Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminice pentru uz sistemic,
  • Lækningarsvæði:
  • Rinita Alergică Perenă, Urticarie, Rinite Alergice De Sezon
  • Ábendingar:
  • Ameliorarea simptomelor asociate cu:rinita alergică, urticarie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Rezumat EPAR destinat publicului

Desloratadine ratiopharm

desloratadină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Desloratadine ratiopharm. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse

medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea

acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru

Desloratadine ratiopharm.

Ce este Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină. Este

disponibil sub formă de comprimate (5mg).

Desloratadine ratiopharm este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Desloratadine

ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE),

denumit Aerius. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de

întrebări şi răspunsuri disponibil aici

Pentru ce se utilizează Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia

căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu guturaiul de fân sau alergia la acarieni) sau de

urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome ca mâncărime şi papule

urticariene).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Desloratadine ratiopharm?

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai mult) este de 5 mg o dată

pe zi.

Desloratadine ratiopharm

Pagina 2/2

Cum acţionează Desloratadine ratiopharm?

Substanţa activă din Desloratadine ratiopharm, desloratadina, este un antihistaminic. Acesta

acţionează prin blocarea receptorilor de care se ataşează în mod normal histamina, o substanţă din

organism care provoacă simptome alergice. Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face

efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.

Cum a fost studiat Desloratadine ratiopharm?

Dat fiind că Desloratadine ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la

teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius. Două

medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă

activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadine ratiopharm?

Întrucât Desloratadine ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul

de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de

referinţă.

De ce a fost aprobat Desloratadine ratiopharm?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadine ratiopharm

are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca

în cazul Aerius, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea

autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Desloratadine ratiopharm.

Alte informaţii despre Desloratadine ratiopharm

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadine ratiopharm,

valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 ianuarie 2012.

EPAR-ul complet pentru Desloratadine ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la

ema.

europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Pentru mai

multe informaţii referitoare la tratamentul cu Desloratadine ratiopharm, citiţi prospectul (care face

parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate

desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Desloratadină ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină ratiopharm

Cum să luaţi Desloratadină ratiopharm

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Desloratadină ratiopharm

Conținutul ambalajului și alte informaţii

1.

Ce este Desloratadină ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Ce este Desloratadină ratiopharm

Desloratadină ratiopharm conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic.

Cum funcţionează Desloratadină ratiopharm

Desloratadină ratiopharm este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să

controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Desloratadină ratiopharm

Desloratadină ratiopharm ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei

foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi

adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau

senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de

mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Desloratadină ratiopharm este utilizată şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o

afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule

urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice

normale şi somnul.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină ratiopharm

Nu luaţi Desloratadină ratiopharm

dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua

Desloratadină ratiopharm.

dacă aveţi insuficienţă renală severă.

dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Desloratadină ratiopharm împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină ratiopharm cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Desloratadină ratiopharm împreună cu alimente, băuturi și alcool

Desloratadină ratiopharm poate fi luată cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Desloratadină ratiopharm concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Nu este recomandată utilizarea Desloratadină ratiopharm dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce

vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu

desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea

utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Desloratadină ratiopharm conţine lactoză

Desloratadină ratiopharm comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi Desloratadină ratiopharm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care

suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină ratiopharm.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe

săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de

tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe

săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o

durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi

recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Desloratadină ratiopharm

Luaţi Desloratadină ratiopharm numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă

apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai multă

Desloratadină ratiopharm decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină ratiopharm

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la

schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Desloratadină ratiopharm

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

După punerea pe piață a Desloratadină ratiopharm, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice

severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă

observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și

adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat

care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au

fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta

activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

oboseală

uscăciune a gurii

durere de cap

Adulți

După punerea pe piaţă a Desloratadină ratiopharm, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

reacţii alergice severe

erupţii trecătoare pe piele

palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii

accelerarea bătăilor inimii

durere abdominală

stare de rău general (greaţă)

vărsături

senzaţie de disconfort gastric

diaree

ameţeli

somnolenţă

greutate de a adormi

dureri musculare

halucinaţii

convulsii

nelinişte cu hiperactivitate

inflamaţia ficatului

valori anormale ale testelor

motorie

funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

slăbiciune neobișnuită

îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de

exemplu la lumini ultraviolete de la un solar

schimbări ale modului în care bate inima

comportament anormal

agresivitate

creștere în greutate

creștere a poftei de mâncare

Copii și adolescenți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

bătăi rare ale inimii

schimbare a modului în care bate inima

comportament anormal

agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Desloratadină ratiopharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desloratadină ratiopharm

Substanţa activă este desloratadina 5 mg

Celelalte componente sunt

Nucleu: poloxamer 188, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,

croscarameloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Desloratadină ratiopharm conține

lactoză”), talc

Film: alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 3350, talc,

indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Desloratadină ratiopharm şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate este disponibilă în ambalaje blister din

PVC/PVdC/aluminiu cu 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

info@ratiopharm.de

Fabricantul

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungaria

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Republica Cehă

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 101

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu