Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - rúmenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadina
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistaminice pentru uz sistemic,
Lækningarsvæði:
Rinita Alergică Perenă, Urticarie, Rinite Alergice De Sezon
Ábendingar:
Ameliorarea simptomelor asociate cu:rinita alergică, urticarie.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.

Excipient(ți) cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat conţine lactoză 14,25 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de

12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:

rinita alergică (vezi pct. 5.1)

urticarie (vezi pct. 5.1)

4.2

Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza recomandată de Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate este de un comprimat o dată

pe zi

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai

puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii

pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu

reapariţia lor.

În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai

mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de

expunere la alegere.

Copii şi adolescenţi

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la

adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea Ddesloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub

12 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare orală.

Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

4.3

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, sau la

loratadină.

4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate trebuie să fie

utilizată cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de

crize convulsive, în special la copiii mici (vezi pct. 4.8), aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi

crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare

întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul

tratamentului.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de

malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu

desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina

comprimate nu a potenţat efectele alcoolului de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1). Cu toate

acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație în timpul utilizării după punerea

pe piață. De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool.

4.6

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din

sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea

asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite

utilizarea Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate în timpul sarcinii.

Alăptarea

Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Nu se cunoaște

efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe

alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Desloratadină ratiopharm 5 mg

comprimate filmate având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru

femeie.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină.

4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pe baza studiilor clinice, desloratadina nu are nicio influență sau are influenţă neglijabilă asupra

capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie să fie informaţi că

majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă. Cu toate acestea, deoarece există variaţii individuale

ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu desfăşoare activităţi

care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când

nu au stabilit propriul răspuns la medicament.

4.8

Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică

cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi,

au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat

placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li

s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %).

Copii și adolescenți

Într-un studiu clinic care a inclus 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai

frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu

desloratadină şi la 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice în plus față de placebo și alte reacţii

adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel. Frecvenţele

sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000

şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu

poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe aparate,

sisteme şi organe

Categoria de frecvenţă

Reacţii adverse observate la

administrarea desloratadinei

Tulburări metabolice și de

nutriție

Necunoscută

Apetit alimentar crescut

Tulburări psihice

Foarte rare

Cu frecvență necunoscută

Halucinaţii

Comportament anormal, agresivitate

Tulburări ale sistemului

nervos

Frecvente

Foarte rare

Cefalee

Ameţeli, somnolenţă, insomnie,

hiperactivitate psihomotorie,

convulsii

Tulburări cardiace

Foarte rare

Cu frecvență necunoscută

Tahicardie, palpitaţii

Prelungirea intervalului QT

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente

Foarte rare

Xerostomie

Durere abdominală, greaţă, vărsături,

dispepsie, diaree

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

Cu frecvență necunoscută

Creşteri ale concentraţiilor

plasmatice ale enzimelor hepatice,

creşterea bilirubinemiei, hepatită

Icter

Afecțiuni cutanate și ale

țesutului subcutanat

Cu frecvență necunoscută

Fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice

şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare

Mialgii

Tulburări generale și la

nivelul locului de

administrare

Frecvente

Foarte rare

Cu frecvență necunoscută

Fatigabilitate

Reacţii de hipersensibilitate (cum ar

fi anafilaxie, angioedem, dispnee,

prurit, erupţii cutanate şi urticarie)

Astenie

Investigații diagnostice

Necunoscută

Creștere ponderală

Copii și adolescenți

Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după

punerea pe piață au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și

agresivitate.

Un studiu observațional retrospectiv privind siguranța a indicat o incidență crescută de nou debut al

convulsiilor la pacienții cu vârsta cuprinsă între 0 și 19 ani atunci când li s-a administrat desloratadină

comparativ cu perioadele în care nu li s-a administrat desloratadină. La copiii cu vârsta cuprinsă între

0 și 4 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 37,5 (Interval de Încredere (IÎ) 95% 10,5-64,5)

per 100000 persoane-ani (PA) cu o rată de fond de nou debut al convulsiilor de 80,3 per 100000 PA.

La pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 19 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 11,3

(IÎ 95% 2,3-20,2) per 100000 PA cu o rată de fond de 36,4 per 100000 PA. (Vezi pct. 4.4.)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9

Supradozaj

Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, așa cum s-a observat în timpul utilizării după

punerea pe piață, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai

mare.

Tratament

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active

neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă

peritoneală.

Simptome

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în

doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.

Copii și adolescenți

Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, așa cum s-a observat în timpul utilizării după

punerea pe piață, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai

mare.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H

, codul ATC: R06A X27

Mecanism de acţiune

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate

antagonistă selectivă asupra receptorilor H

periferici. După administrare orală, desloratadina

blochează selectiv receptorii histaminergici H

periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul

nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii

in vitro

. Acestea includ

inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din

mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la

suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până

la 20 mg desloratadină, nu s-a observat niciun efect cardiovascular relevant din punct de vedere

statistic sau clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic

în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului

QTc.

În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări

relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice de desloratadină.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, pentru

doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-au semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu

placebo. În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat

performanţele psihomotorii. Într-un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină

nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de

somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.

În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcool nu a determinat creşterea

gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcool. Nu au

fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a

administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau

fără alcool.

La pacienţii cu rinită alergică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi

strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de

la nivelul palatului. Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.

Copii și adolescenți

Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.

În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ

în rinită alergică intermitentă şi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor. Rinita

alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau

mai puţin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile

sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni.

Desloratadina a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după

cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino-

conjunctivită. Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi

ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în

considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii

cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal

pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteptat ca desloratadina să fie eficace în asigurarea

ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa

cum se menţionează şi în ghidurile clinice.

În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu

urticarie idiopatică cronică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea

dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a

medicamentului. În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore

dintre administrări. La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul

urticariei idiopatice cronice, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi. O

ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină,

comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu desloratadină a

redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la

1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.

5.2

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare.

Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore;

timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a

desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa

administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza,

pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.

Într-un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu

cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie

mai mare de desloratadină. Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică. Concentraţia

plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu

un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore. Profilul de siguranţă al acestor

subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.

Distribuție

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %). Nu există date

care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a

desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.

Metabolizare

Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei şi, de aceea,

nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile

in vivo

au arătat că

desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile

in vitro

au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi

nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

Eliminare

Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a

semnalat niciun efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii

desloratadinei. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii

desloratadinei.

Pacienți cu insuficiență renală

Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu

cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și într-un studiu cu doze multiple. În studiul cu

doză unică, expunerea la desloratadină a fost de aproximativ 2 și 2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC

ușoară până la moderată, respectiv severă, decât la subiecții sănătoși. În studiul cu doze multiple,

starea de echilibru a fost atinsă după Ziua 11, iar expunerea la desloratadină a fost de ~1,5 ori mai

mare la subiecții cu IRC ușoară până la moderată și de ~2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC severă

comparativ cu cea a subiecților sănătoși. În ambele studii, modificările expunerii (ASC și C

) la

desloratadină și 3-hidroxidesloratadină nu au fost relevante clinic.

5.3

Date preclinice de siguranţă

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice realizate cu

desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului

de toxicitate între desloratadină şi loratadină la niveluri comparabile de expunere la desloratadină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,

carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării. Lipsa potenţialului

carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină şi loratadină.

6.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Nucleu:

Poloxamer 188

Acid citric monohidrat

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Croscarameloză sodică

Lactoză monohidrat

Talc

Film:

Alcool polivinilic (parţial hidrolizat)

Dioxid de titan (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talc

Indigo carmin lac de aluminiu (E132)

6.2

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3

Perioada de valabilitate

2 ani

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5

Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/PVdC/aluminiu:

Cutii cu 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

info@ratiopharm.de

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/746/001 - Cutii cu 7 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/002 - Cutii cu 10 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/003 - Cutii cu 14 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/004 - Cutii cu 15 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/005 - Cutii cu 20 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/006 - Cutii cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/007 - Cutii cu 40 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/008 - Cutii cu 50 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/009 - Cutii cu 60 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/010 - Cutii cu 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/011 - Cutii cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13 ianuarie 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 august 2016

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A.

FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE

PIAŢĂ

D.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI

EFICACE A MEDICAMENTULUI

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.

Excipient(ți) cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat conţine lactoză 14,25 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de

12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:

rinita alergică (vezi pct. 5.1)

urticarie (vezi pct. 5.1)

4.2

Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza recomandată de Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate este de un comprimat o dată

pe zi

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai

puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii

pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu

reapariţia lor.

În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai

mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de

expunere la alegere.

Copii şi adolescenţi

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la

adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea Ddesloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub

12 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare orală.

Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

4.3

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, sau la

loratadină.

4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate trebuie să fie

utilizată cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de

crize convulsive, în special la copiii mici (vezi pct. 4.8), aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi

crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare

întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul

tratamentului.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de

malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu

desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina

comprimate nu a potenţat efectele alcoolului de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1). Cu toate

acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație în timpul utilizării după punerea

pe piață. De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool.

4.6

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din

sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea

asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite

utilizarea Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate în timpul sarcinii.

Alăptarea

Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Nu se cunoaște

efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe

alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Desloratadină ratiopharm 5 mg

comprimate filmate având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru

femeie.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină.

4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pe baza studiilor clinice, desloratadina nu are nicio influență sau are influenţă neglijabilă asupra

capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie să fie informaţi că

majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă. Cu toate acestea, deoarece există variaţii individuale

ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu desfăşoare activităţi

care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când

nu au stabilit propriul răspuns la medicament.

4.8

Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică

cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi,

au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat

placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li

s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %).

Copii și adolescenți

Într-un studiu clinic care a inclus 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai

frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu

desloratadină şi la 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice în plus față de placebo și alte reacţii

adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel. Frecvenţele

sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000

şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu

poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe aparate,

sisteme şi organe

Categoria de frecvenţă

Reacţii adverse observate la

administrarea desloratadinei

Tulburări metabolice și de

nutriție

Necunoscută

Apetit alimentar crescut

Tulburări psihice

Foarte rare

Cu frecvență necunoscută

Halucinaţii

Comportament anormal, agresivitate

Tulburări ale sistemului

nervos

Frecvente

Foarte rare

Cefalee

Ameţeli, somnolenţă, insomnie,

hiperactivitate psihomotorie,

convulsii

Tulburări cardiace

Foarte rare

Cu frecvență necunoscută

Tahicardie, palpitaţii

Prelungirea intervalului QT

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente

Foarte rare

Xerostomie

Durere abdominală, greaţă, vărsături,

dispepsie, diaree

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

Cu frecvență necunoscută

Creşteri ale concentraţiilor

plasmatice ale enzimelor hepatice,

creşterea bilirubinemiei, hepatită

Icter

Afecțiuni cutanate și ale

țesutului subcutanat

Cu frecvență necunoscută

Fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice

şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare

Mialgii

Tulburări generale și la

nivelul locului de

administrare

Frecvente

Foarte rare

Cu frecvență necunoscută

Fatigabilitate

Reacţii de hipersensibilitate (cum ar

fi anafilaxie, angioedem, dispnee,

prurit, erupţii cutanate şi urticarie)

Astenie

Investigații diagnostice

Necunoscută

Creștere ponderală

Copii și adolescenți

Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după

punerea pe piață au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și

agresivitate.

Un studiu observațional retrospectiv privind siguranța a indicat o incidență crescută de nou debut al

convulsiilor la pacienții cu vârsta cuprinsă între 0 și 19 ani atunci când li s-a administrat desloratadină

comparativ cu perioadele în care nu li s-a administrat desloratadină. La copiii cu vârsta cuprinsă între

0 și 4 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 37,5 (Interval de Încredere (IÎ) 95% 10,5-64,5)

per 100000 persoane-ani (PA) cu o rată de fond de nou debut al convulsiilor de 80,3 per 100000 PA.

La pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 19 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 11,3

(IÎ 95% 2,3-20,2) per 100000 PA cu o rată de fond de 36,4 per 100000 PA. (Vezi pct. 4.4.)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9

Supradozaj

Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, așa cum s-a observat în timpul utilizării după

punerea pe piață, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai

mare.

Tratament

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active

neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă

peritoneală.

Simptome

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în

doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.

Copii și adolescenți

Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, așa cum s-a observat în timpul utilizării după

punerea pe piață, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai

mare.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H

, codul ATC: R06A X27

Mecanism de acţiune

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate

antagonistă selectivă asupra receptorilor H

periferici. După administrare orală, desloratadina

blochează selectiv receptorii histaminergici H

periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul

nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii

in vitro

. Acestea includ

inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din

mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la

suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până

la 20 mg desloratadină, nu s-a observat niciun efect cardiovascular relevant din punct de vedere

statistic sau clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic

în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului

QTc.

În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări

relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice de desloratadină.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, pentru

doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-au semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu

placebo. În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat

performanţele psihomotorii. Într-un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină

nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de

somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.

În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcool nu a determinat creşterea

gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcool. Nu au

fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a

administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau

fără alcool.

La pacienţii cu rinită alergică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi

strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de

la nivelul palatului. Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.

Copii și adolescenți

Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.

În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ

în rinită alergică intermitentă şi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor. Rinita

alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau

mai puţin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile

sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni.

Desloratadina a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după

cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino-

conjunctivită. Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi

ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în

considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii

cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal

pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteptat ca desloratadina să fie eficace în asigurarea

ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa

cum se menţionează şi în ghidurile clinice.

În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu

urticarie idiopatică cronică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea

dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a

medicamentului. În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore

dintre administrări. La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul

urticariei idiopatice cronice, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi. O

ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină,

comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu desloratadină a

redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la

1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.

5.2

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare.

Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore;

timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a

desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa

administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza,

pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.

Într-un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu

cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie

mai mare de desloratadină. Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică. Concentraţia

plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu

un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore. Profilul de siguranţă al acestor

subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.

Distribuție

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %). Nu există date

care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a

desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.

Metabolizare

Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei şi, de aceea,

nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile

in vivo

au arătat că

desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile

in vitro

au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi

nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

Eliminare

Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a

semnalat niciun efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii

desloratadinei. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii

desloratadinei.

Pacienți cu insuficiență renală

Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu

cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și într-un studiu cu doze multiple. În studiul cu

doză unică, expunerea la desloratadină a fost de aproximativ 2 și 2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC

ușoară până la moderată, respectiv severă, decât la subiecții sănătoși. În studiul cu doze multiple,

starea de echilibru a fost atinsă după Ziua 11, iar expunerea la desloratadină a fost de ~1,5 ori mai

mare la subiecții cu IRC ușoară până la moderată și de ~2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC severă

comparativ cu cea a subiecților sănătoși. În ambele studii, modificările expunerii (ASC și C

) la

desloratadină și 3-hidroxidesloratadină nu au fost relevante clinic.

5.3

Date preclinice de siguranţă

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice realizate cu

desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului

de toxicitate între desloratadină şi loratadină la niveluri comparabile de expunere la desloratadină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,

carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării. Lipsa potenţialului

carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină şi loratadină.

6.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Nucleu:

Poloxamer 188

Acid citric monohidrat

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Croscarameloză sodică

Lactoză monohidrat

Talc

Film:

Alcool polivinilic (parţial hidrolizat)

Dioxid de titan (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talc

Indigo carmin lac de aluminiu (E132)

6.2

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3

Perioada de valabilitate

2 ani

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5

Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/PVdC/aluminiu:

Cutii cu 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

info@ratiopharm.de

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/746/001 - Cutii cu 7 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/002 - Cutii cu 10 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/003 - Cutii cu 14 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/004 - Cutii cu 15 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/005 - Cutii cu 20 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/006 - Cutii cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/007 - Cutii cu 40 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/008 - Cutii cu 50 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/009 - Cutii cu 60 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/010 - Cutii cu 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

EU/1/11/746/011 - Cutii cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13 ianuarie 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 august 2016

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A.

FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE

PIAŢĂ

D.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI

EFICACE A MEDICAMENTULUI

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Rezumat EPAR destinat publicului

Desloratadine ratiopharm

desloratadină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Desloratadine ratiopharm. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse

medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea

acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru

Desloratadine ratiopharm.

Ce este Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină. Este

disponibil sub formă de comprimate (5mg).

Desloratadine ratiopharm este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Desloratadine

ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE),

denumit Aerius. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de

întrebări şi răspunsuri disponibil aici

Pentru ce se utilizează Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia

căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu guturaiul de fân sau alergia la acarieni) sau de

urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome ca mâncărime şi papule

urticariene).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Desloratadine ratiopharm?

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai mult) este de 5 mg o dată

pe zi.

Desloratadine ratiopharm

Pagina 2/2

Cum acţionează Desloratadine ratiopharm?

Substanţa activă din Desloratadine ratiopharm, desloratadina, este un antihistaminic. Acesta

acţionează prin blocarea receptorilor de care se ataşează în mod normal histamina, o substanţă din

organism care provoacă simptome alergice. Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face

efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.

Cum a fost studiat Desloratadine ratiopharm?

Dat fiind că Desloratadine ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la

teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius. Două

medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă

activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadine ratiopharm?

Întrucât Desloratadine ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul

de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de

referinţă.

De ce a fost aprobat Desloratadine ratiopharm?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadine ratiopharm

are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca

în cazul Aerius, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea

autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Desloratadine ratiopharm.

Alte informaţii despre Desloratadine ratiopharm

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadine ratiopharm,

valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 ianuarie 2012.

EPAR-ul complet pentru Desloratadine ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la

ema.

europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Pentru mai

multe informaţii referitoare la tratamentul cu Desloratadine ratiopharm, citiţi prospectul (care face

parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information