Desloratadine ratiopharm

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti-histamínicos para uso sistémico,
  • Lækningarsvæði:
  • A Rinite Alérgica, Perene, Urticária, Rinite Alérgica E Sazonais
  • Ábendingar:
  • Alívio dos sintomas associados:a rinite alérgica;urticária.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Resumo do EPAR destinado ao público

Desloratadine ratiopharm

desloratadina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadine

Ratiopharm. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano

(CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização

de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do

Desloratadine ratiopharm.

O que é o Desloratadine ratiopharm?

O Desloratadine ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.

Encontra-se disponível na forma de comprimidos (5 mg).

O Desloratadine ratiopharm é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um

“medicamento de referência” já autorizado na União Europeia denominado Aerius. Para mais

informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Desloratadine ratiopharm?

O Desloratadina ratiopharm é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das

passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros

do pó) ou urticária (doença da pele causada por reacção alérgica, com sintomas que incluem comichão

e pápulas).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Desloratadine ratiopharm?

A dose recomendada para adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade) é de 5 mg uma vez

por dia.

Desloratadine ratiopharm

Página 2/2

Como funciona o Desloratadine ratiopharm?

A substância ativa do Desloratadine ratiopharm, a desloratadina, é um anti-histamínico. A

desloratadina bloqueia os recetores a que normalmente se fixa a histamina, uma substância no

organismo que causa sintomas alérgicos. Quando os recetores são bloqueados, a histamina deixa de

poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas de alergia.

Como foi estudado o Desloratadine ratiopharm?

Uma vez que o Desloratadine ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes

limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.

Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine ratiopharm?

Uma vez que o Desloratadine ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento

de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Desloratadine ratiopharm?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Desloratadine

ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius. Por conseguinte,

o CHMP considerou que, à semelhança do Aerius, os benefícios são superiores aos riscos identificados.

O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

Desloratadine ratiopharm.

Outras informações sobre o Desloratadine ratiopharm

Em 13 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Desloratadine ratiopharm.

O EPAR completo sobre o Desloratadine ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Desloratadine ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também

parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Desloratadina ratiopharm e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina ratiopharm

Como tomar Desloratadina ratiopharm

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Desloratadina ratiopharm

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Desloratadina ratiopharm e para que é utilizado

O que é Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm contém desloratadina que é um anti-histamínico.

Como atua Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar

a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Desloratadina ratiopharm ser utilizado

Desloratadina ratiopharm alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais

causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e

adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou

prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina ratiopharm é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma

alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades

diárias normais e o sono.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina ratiopharm

Não tome Desloratadina ratiopharm

se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina ratiopharm:

se sofrer de insuficiência renal

se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Desloratadina ratiopharm

Não existem interações conhecidas de Desloratadina ratiopharm com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Desloratadina ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha precaução ao tomar Desloratadina ratiopharm com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Desloratadina ratiopharm se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou

utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize

atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser

conhecida a sua resposta ao medicamento.

Desloratadina ratiopharm contém lactose

Desloratadina ratiopharm comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Desloratadina ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro com água.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que

sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina ratiopharm.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou

durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que

dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e

durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá

seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina ratiopharm do que deveria

Só tome Desloratadina ratiopharm de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas

graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Desloratadina ratiopharm

superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina ratiopharm

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo

que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina ratiopharm

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Durante a comercialização de Desloratadina ratiopharm foram muito raramente notificados casos de

reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar

algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato

aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os

observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram

notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito

secundário mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com a desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

fadiga

boca seca

dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de Desloratadina ratiopharm, foram notificados os seguintes efeitos

secundários:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

reações alérgicas graves

erupção na pele

palpitações ou batimento cardíaco irregular

batimento cardíaco rápido

dor de estômago

indisposição (náuseas)

vómitos

mal-estar do estômago

diarreia

tonturas

sonolência

incapacidade de dormir

dores musculares

alucinações

convulsões

agitação com aumento dos

inflamação do fígado

testes de função do fígado anormais

movimentos do corpo

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

fraqueza pouco habitual

amarelecimento da pele e/ou olhos

sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo,

radiação UV usada num solário

alterações da forma como o coração bate

comportamento anormal

agressividade

aumento de peso

apetite aumentado

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

batimento lento do coração

alteração da forma como o coração bate

comportamento anormal

agressividade

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Desloratadina ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina ratiopharm

A substância ativa é a desloratadina 5 mg.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Poloxamero 188, ácido cítrico monohidratado, celulose

microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, lactose monohidratada (ver secção 2

“Desloratadina ratiopharm contém lactose”), talco,

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico l (parc.hidrolisado), dióxido de titânio (E171),

macrogol/PEG 3350, talco e laca de alumínio indigo carmin (E132)

Qual o aspeto de Desloratadina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película azuis, redondos e biconvexos.

Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens

blisters de PVC/PVdC/alumínio de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 comprimidosrevestidos

por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

info@ratiopharm.de

Fabricante:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da

Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu