Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminica voor systemisch gebruik,
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinitis, Allergische, Vaste Plant, Urticaria, Rhinitis, Allergische, Seizoensgebonden
  • Ábendingar:
  • Verlichting van symptomen geassocieerd met:allergische rhinitis;urticaria.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

EPAR-samenvatting voor het publiek

Desloratadine ratiopharm

desloratadine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Desloratadine ratiopharm. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor

menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een

positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van

Desloratadine ratiopharm vast te stellen.

Wat is Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat. Het is

verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).

Desloratadine ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Desloratadine ratiopharm

gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder

de naam Aerius. Klik hier

voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke

geneesmiddelen.

Wanneer wordt Desloratadine ratiopharm voorgeschreven?

Desloratadine ratiopharm wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis

(ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie

voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals

jeuk en galbulten).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Desloratadine ratiopharm gebruikt?

De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.

Desloratadine ratiopharm

Blz. 2/2

Hoe werkt Desloratadine ratiopharm?

De werkzame stof in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is een antihistaminicum. Het blokkeert

de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich

normaliter vasthecht. Door de blokkering van de receptoren wordt ook de werking van histamine

tegengegaan. Dit leidt tot een vermindering van de allergische symptomen.

Hoe is Desloratadine ratiopharm onderzocht?

Aangezien Desloratadine ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten

beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het

referentiemiddel Aerius. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties

van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Desloratadine ratiopharm?

Aangezien Desloratadine ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Desloratadine ratiopharm goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Desloratadine

ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius. Daarom was het

CHMP van mening dat, net zoals voor Aerius, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het

Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Desloratadine

ratiopharm.

Overige informatie over Desloratadine ratiopharm

De Europese Commissie heeft op 13 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Desloratadine ratiopharm verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Desloratadine ratiopharm de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts

of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Desloratadine ratiopharm.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten

desloratadine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Desloratadine ratiopharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Desloratadine ratiopharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm bevat desloratadine. Dit is een middel tegen overgevoeligheidsreacties

(antihistaminicum).

Hoe werkt Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw

allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.

Waarvoor wordt Desloratadine ratiopharm ingenomen?

Desloratadine ratiopharm verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de

neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij

volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus,

jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.

Desloratadine ratiopharm wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een

huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze symptomen zijn onder andere jeuk en

netelroos.

De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer

kunt opnemen en goed kunt slapen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

als u een zwakke nierfunctie heeft.

als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Er zijn geen wisselwerkingen tussen Desloratadine ratiopharm en andere geneesmiddelen bekend.

Neemt u naast Desloratadine ratiopharm nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Desloratadine ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Desloratadine ratiopharm gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact

op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Desloratadine ratiopharm wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen

om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om

geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van

machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.

Desloratadine ratiopharm bevat lactose

Desloratadine ratiopharm tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.

Slik de tablet in zijn geheel door.

Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe

lang u Desloratadine ratiopharm moet innemen.

Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per

week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw

ziektegeschiedenis.

Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week

en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.

Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de instructies

van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem Desloratadine ratiopharm alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige

problemen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Desloratadine ratiopharm inneemt dan u

voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone

doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Sinds Desloratadine ratiopharm in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische

reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.

Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel

en zoek onmiddellijk medische hulp.

Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet.

Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet. Bij

jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.

In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:

vermoeidheid

droge mond

hoofdpijn

Volwassenen

Sinds Desloratadine ratiopharm in de handel is gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

ernstige allergische reacties

huiduitslag

bonzende of onregelmatige hartslag

snelle hartslag

maagpijn

misselijkheid

braken

last van de maag

diarree

duizeligheid

sufheid

niet kunnen slapen

spierpijn

hallucinaties

toevallen (insulten)

rusteloosheid met verhoogde

leverontsteking

abnormale resultaten van

lichaamsbeweging

leverfunctietesten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

ongebruikelijke zwakte

gele verkleuring van de huid en/of ogen

verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV- (ultraviolet) licht,

bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank.

veranderingen in hartslag

abnormaal gedrag

agressie

gewichtstoename

toegenomen eetlust

Kinderen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

langzame hartslag

verandering in hartslag

abnormaal gedrag

agressie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt

ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de

blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten is veranderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker

wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is desloratadine 5 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: poloxameer type 188, citroenzuur monohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel,

croscarmellose natrium, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Desloratadine ratiopharm bevat lactose”),

talk.

Tabletomhulling: polyvinyl alcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171),

macrogol/polyethyleenglycol 3350, talk en indigokarmijn aluminium lake (E132).

Hoe ziet Desloratadine ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ronde, biconvexe, blauwe filmomhulde tabletten.

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PVdC/aluminium

blisterverpakkingen à 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

info@ratiopharm.de

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongarije

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tsjechië

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu