Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - maltneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadine
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
Lækningarsvæði:
Rinite Allerġika Perenni, Urtikarja, Rinite Allerġika Staġjonali
Ábendingar:
Serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b’rita

desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Desloratadine ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine ratiopharm

Kif għandek tieħu Desloratadine ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Desloratadine ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Desloratadine ratiopharm u għalxiex jintuża

X’inhu

Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm fih desloratadine li hi antiistamin.

Kif jaħdem Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-

reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi

fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju

hay fever

jew allerġija għad-

dust mites

) fl-adulti u

fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-

imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Desloratadine ratiopharm jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-

ġilda ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħbiebeż.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa tibda l-attivitajiet ta’ kuljum u fl-

irqad.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine ratiopharm

Tiħux Desloratadine ratiopharm

jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Desloratadine ratiopharm:

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Desloratadine ratiopharm

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Desloratadine ratiopharm

ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Desloratadine ratiopharm ma’ ikel, xorb u alkoħol

Desloratadine ratiopharm jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Desloratadine ratiopharm mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Desloratadine ratiopharm mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li

tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix

ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju

qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Desloratadine ratiopharm fih lactose

Il-pilloli Desloratadine ratiopharm fihom lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Desloratadine ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jikkonsidra x’tip ta’ rajnajtis allerġiku qed tbati minnu u

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Desloratadine ratiopharm.

Jekk ir-rajnajtis allerġiku hija intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa

jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrikkmandalek skeda ta’ kura li tiddependi mill-

passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rajnajtis allerġika hija persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Desloratadine ratiopharm

aktar milli suppost

Ħu Desloratadine ratiopharm biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva

aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Desloratadine ratiopharm milli suppost, għid lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Desloratadine ratiopharm

Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari

tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Desloratadine ratiopharm

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Desloratadine ratiopharm, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’

reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tinnota

kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku

urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrapurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola

finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u uġigħ ta’ ras kienu rappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li

jkun hemm b’pillola finta. F’adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod

komuni.

Fi studji kliniċi b’desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Meta Desloratadine ratiopharm, tqiegħed fuq is-suq, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

raxx

qalb tħabbat b’mod qawwi jew irregolari

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

uġigħ fl-istonku

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ngħas

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

irrekwitezza b’żieda fil-moviment tal-ġisem

infjammazjoni tal-fwied

testijiet tal-funzjoni

tal-fwied mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju

għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

żieda fil-piż

żieda fl-aptit

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Desloratadine ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-pilloli

.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Desloratadine ratiopharm

Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: poloxamer tip 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose,

maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate

(ara sezzjoni 2 “Desloratadine

ratiopharm fih lactose”), talc.

Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (part. hydrolysed), titanium dioxide (E171), macrogol/PEG

3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Desloratadine ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi, bikonvessi u blu miksija b’rita.

Desloratadine ratiopharm pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita jiġu f’pakketti b’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

ta’ 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

info@ratiopharm.de

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

L-Ungerija

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b’rita

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

Kull pillola fiha 14.25-il mg lactose (bħala monohydrate).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola miksija b’rita

Pilloli tondi, bikonvessi u blu miksija b’rita.

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b’rita jintużaw fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena

’l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma’:

rajnajtis allerġiku (ara sezzjoni 5.1)

urtikarja (ara sezzjoni 5.1)

4.2

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena ’l fuq)

Id-doża rakkomandata ta’ Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b’rita hi ta’ pillola waħda

kuljum.

Rajnajtis allerġiku intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal

anqas minn 4 ġimgħat) għandha tkun maniġġjata skond l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-pazjent u

l-kura għandha titwaqqaf wara li s-sintomi jgħaddu u terġa’ tinbeda meta jerġgħu jitfaċċaw. F’rajnajtis

allerġiku persistenti (meta s-sintomi joħorġu għal 4 ijiem jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn

4 ġimgħat), jista’ jkun konsiljat lill-pazjenti li l-kura tibqa għaddejja waqt il-perijodi ta’ esponiment

għall-allerġen.

Popolazzjoni pedjatrika

Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta’ desloratadine f’adolexxenti

minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b’rita fit-tfal ta’ inqas minn

12-il sena ma ġewx determinati s’issa.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu orali.

Id-doża tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-

sezzjoni 6.1, jew għal loratadine.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

F’każ ta’ insuffiċjenza renali severa, Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b’rita għandhom

jintużaw b’attenzjoni (ara sezzjoni 5.2).

Desloratadine għandu jingħata b’kawtela f’pazjenti bi storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’

aċċessjonijiet fil-familja, u l-aktar fi tfal żgħar (ara sezzjoni 4.8), minħabba li huma aktar suxxettibbli

li jiżviluppaw aċċessjonijiet ġodda waqt trattament b’desloratadine. Il-persuni li jipprovdu l-kura tas-

saħħa jistgħu jikkunsidraw it-twaqqif ta’ desloratadine f’pazjenti li jkollhom aċċessjoni waqt it-

trattament.

Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-galactose, nuqqas ta’ Lapp lactase

jew malassorbiment tal-glucose-galactose m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

4.5

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma dehrux interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi bil-pilloli desloratadine li fihom

ingħataw erythromycin jew ketoconazole fl-istess ħin (ara sezzjoni 5.1).

Popolazzjoni pedjatrika

Studji ta’ interazzjoni twettqu biss f’adulti.

Fi prova farmakoloġika klinika, pilloli desloratadine li ttieħdu flimkien mal-alkoħol ma żiedux l-effetti

li jxekklu l-prestazzjoni tal-alkoħol (ara sezzjoni 5.1). Madankollu, każijiet ta’ intolleranza għall-

alkoħol u intossikazzjoni ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Għalhekk, hija

rrakkomandata l-kawtela jekk l-alkoħol jittieħed flimkien magħhom.

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Ammont kbir ta’ dejta dwar l-użu waqt it-tqala (iktar minn 1,000 riżultat ta’ tqala) juri li m’hemm l-

ebda effett ta’ formazzjoni difettuża jew effetti tossiċi fil-fetu/tarbija tat-twelid wara l-użu ta’

desloratadine. Studji f’annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva

(ara sezzjoni 5.3). Bћala prekawzjoni hu preferribli li ma jintużawx Desloratadine ratiopharm 5 mg

pilloli miksija b’rita waqt it-tqala.

Treddigħ

Desloratadine instab fit-trabi ta’ twelid/trabi li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.

L-effett ta’ desloratadine fit-trabi tat-twelid/trabi mhux magћruf. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il-

mara twaqqafx it-treddigћ jew twaqqafx it-trattament b’Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija

b’rita, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju ta’ treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat-trattament gћall-

mara.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità fl-irġiel jew fin-nisa.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Fuq il-bażi ta’ provi kliniċi, desloratadine m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-

ħila biex issuq u tħaddem magni. Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati li ħafna min-nies ma

jesperjenzawx ħedla. Madankollu, minħabba li hemm firxa ta’ reazzjonijiet differenti minn individwi

għal kull prodott mediċinali, huwa rakkomandat li l-pazjenti jingħataw il-parir li ma jinvolvux ruħhom

f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali, bħal sewqan ta’ karozza jew l-użu ta’ magni, sakemm huma

jkunu stabbilixxew ir-rispons tagħhom stess għall-prodott mediċinali.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi provi kliniċi ta’ medda ta’ indikazzjonijiet fosthom rajnajtis allerġiku u urtikarja idjopatika kronika,

bid-doża rakkomandata ta’ 5 mg kuljum, l-effetti mhux mixtieqa b’desloratadine kien rappurtati fi 3 %

tal-pazjenti aktar minn dawk fuq plaċebo. L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati

aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta’ ras (0.6 %).

Popolazzjoni pedjatrika

Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers

komuni kien uġigħ ta’ ras, li seħħ f’5.9 % tal-pazjenti ikkurati b’desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li

kienu qed jirċievu plaċebo.

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi li kienu rrappurtati aktar milli bil-plaċebo u

effetti oħra mhux mixtieqa rrappurtati matul il-perjodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati fit-

tabella li ġejja. Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10),

mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux

magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Sistema tal-Klassifika tal-

Organi

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi li dehru b’

desloratadine

Disturbi fil-metaboliżmu u n-

nutrizzjoni

mhux magħrufa

żieda fl-aptit

Disturbi psikjatriċi

Rari ħafna

Mhux magħruf

Alluċinazzjonijiet

Imġiba mhux normali, aggressjoni

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni

Rari ħafna

Uġigħ ta’ ras

Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta’ rqad,

iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet

Disturbi fil-qalb

Rari ħafna

Mhux magħruf

Takikardija, u taħbit mgħaġġel tal-qalb

Titwil tal-intervall QT

Disturbi gastro-intestinali

Komuni

Rari ħafna

Ħalq xott

Uġigħ addominali, dardir, rimettar,

dispepsija, dijarea

Disturbi fil-fwied u fil-marrara

Rari ħafna

Mhux magħruf

Żieda fl-enżimi tal-fwied, żieda fil-

bilirubina, epatite

Suffejra

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

taħt il-ġilda

Mhux magħruf

Sensittività għad-dawl

Disturbi muskolu-skeletriċi u

tat-tessuti konnettivi

Rari ħafna

Majalġja

Disturbi ġenerali u

kondizzjonijiet ta’ mnejn

jingħata

Komuni

Rari ħafna

Mhux magħruf

Għeja kbira

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

(bħal reazzjonijiet anafilattiċi,

anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)

Astenja

Investigazzjonijiet

mhux magħrufa

żieda fil-piż

Popolazzjoni pedjatrika

Effetti oħra mhux mixtieqa, irrappurtati f’pazjenti pedjatriċi waqt il-perjodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq,

bi frekwenza mhux magħrufa kienu jinkludu titwil tal-intervall QT, arritmija, bradikardja, imġiba

mhux normali, u aggressjoni.

Studju retrospettiv ta’ osservazzjoni dwar is-sigurtà indika żieda fl-inċidenza ta’ aċċessjonijiet ġodda

f’pazjenti b’età minn 0 sa 19-il sena meta kienu qed jirċievu desloratadine meta mqabbla ma’ perjodi

fejn ma kinux qed jirċievu desloratadine. Fost it-tfal li kellhom 0-4 snin, iż-żieda assoluta aġġustata

kienet ta’ 37.5 (Intervall ta’ Kunfidenza (CI,

Confidence Interval

) ta’ 95%, 10.5-64.5) għal kull

100,000 persuna ttrattata għal sena (PY,

person years

) b’rata fl-isfond ta’ aċċessjoni ġdida ta’ 80.3

għal kull 100,000 PY. Fost il-pazjenti b’età ta’ 5 snin-19-il sena, iż-żieda assoluta aġġustata kienet ta’

11.3 (CI ta’ 95% 2.3-20.2) għal kull 100,000 PY b’rata fl-isfond ta’ 36.4 għal kull 100,000 PY. (Ara

sezzjoni 4.4.).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni

avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9

Doża eċċessiva

Il-profil ta’ każijiet avversi assoċjati ma’ doża eċċessiva, kif deher waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-

suq, huwa simili għal dak li deher b’dożi terapewtiċi, iżda l-kobor tal-effetti jista’ jkun aktar.

Trattament

F’każ ta’ doża eċċessiva, qies miżuri standard sabiex tneħħi is-sustanza attiva mhux assorbita. Kura

sintomatika u ta’ support hija rrakkomandata.

Desloratadine ma jiġix eliminat bil-emodijaliżi; mhux magħruf jekk jiġix eliminat b’dijaliżi tal-

peritonew.

Sintomi

Abbażi ta’ prova klinika b’ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta’ desloratadine (disa’ darbiet id-doża

klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-profil ta’ każijiet avversi assoċjati ma’ doża eċċessiva, kif deher waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-

suq, huwa simili għal dak li deher b’dożi terapewtiċi, iżda l-kobor tal-effetti jista’ jkun ogħla.

5.

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1

Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: anti-istamini- antagonista H

, Kodiċi ATC: R06A X27

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Desloratadine huwa antagonist ta’ istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b’attività agonista għar-

riċettur-H

periferali b’mod selettiv. Wara li jingħata b’mod orali, desloratidine jimblokka ir-riċetturi-

b’mod selettiv għaliex is-sustanza ma titħalliex tidħol fi-sistema nervuża ċentrali.

Fi studji

in vitro

, desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji. Dawn kienu jinkludu t-tfixkil tal-

ħelsien ta’ ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili

tal-bniedem, kif ukoll tfixkil fl-espressjoni tal-molekula ta’ adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli

endoteljali. Ir-rilevanza klinika ta’ dawn l-osservazzjonijiet għad trid tiġi kkonfermata.

Effikaċja klinika u sigurtà

Fi prova klinika b’ħafna dożi, li fiha sa 20 mg desloratadine ingħata kuljum għal 14-il ġurnata, ma

kienx hemm effett kardjovaskulari klinikament jew statistikament rilevanti. Fi prova klinika

farmakoloġika, li fiha ingħata desloratadine b’doża ta’ 45 mg kuljum (disa’ darbiet id-doża klinika)

għal għaxart ijiem, ma kienx hemm żieda fit-tul tal-intervall QTc.

Ma dehrux tibdiliet kliniċi rilevanti tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ desloratadine bi provi ta’

interazzjoni b’ħafna dożi, ma’ketoconazole u erythromycin.

Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali. Fi provi kliniċi bid-doża

rakkomandata ta’ 5 mg kuljum, il-każijiet ta’ dawk li qabadhom ngħas żejjed ma kienux aktar meta

mqabbla mal-plaċebo. Desloratadine mogħtija bħala doża waħda kuljum ta’ 7.5 mg ma effettwax il-

prestazzjonijiet psikomotriċi fi provi kliniċi. Fi prova b’doża waħda li seħħet fl-adulti, desloratadine

5 mg ma effettwax il-miżuri standard tal-prestazzjoni tat-titjir fl-ajru inkluż żieda fin-ngħas jew il-ħila

biex jiġu eżegwiti proċeduri relatati mat-titjir fl-ajru.

Fi provi kliniċi farmakoloġiċi, l-għotja flimkien ma’ alkoħoliċi ma żiedux l-effetti li jxekklu l-

prestazzjoni tal-alkoħol jew żieda fin-ngħas. Ma kienx hemm differenzi sinjifikanti bejn ir-riżultati ta’

testijiet psikomotorjali fil-gruppi ta’ desloratadine u plaċebo, kemm meta kien mogħti waħdu kif ukoll

mal-alkoħol.

F’pazjenti b’ rajnajtis allerġiku, desloratadine, kien

effettiv biex iserrħu sintomi bħal għatis, tnixxija

mill-imnieħer, u hakk, kif ukoll ħakk, dmugħ u ħmura fl-għajnejn, u ħakk fis-saqaf tal-ħalq.

Desloratadine itaffi b’mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.

Popolazzjoni pedjatrika

L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b’mod ċar fi provi bi pazjenti adolexxenti minn 12 sa

17-il sena.

Minbarra l-klassifikazzjonijiet stabbiliti tal-istaġun u perenni, rajnajtis allerġiku jista’ minflok ikun

klassifikat bħala rajnajtis allerġiku intermittenti u rajnajtis allerġiku persistenti skond kemm idumu s-

sintomi. Rajnajtis allerġiku intermittenti huwa definit bħala l-preżenza ta’ sintomi għal anqas minn

4 ġranet fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat. Rajnajtis allerġiku persistenti huwa definit bħala

l-preżenza ta’ sintomi għal 4 ġranet jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn 4 ġimgħat.

Desloratadine kien effettiv biex iserraħ il-problemi relatati ma’ rajnajtis allerġiku tal-istaġun kif jidher

mil-punteġġ totali tal-kwestjonarju fuq il-kwalità tal-ħajja b’rajno-konġunktivite. L-akbar titjib deher

fil-qasam ta’ problemi prattiċi u attivitaiet ta’ kuljum limitati mis-sintomi.

Urtikarja idjopatika kronika kienet studjata bħala mudell kliniku għall-kundizzjonijiet bl-urtikarja,

peress li l-patofiżjoloġija warajhom hija simili, irrispettivament mill-etjoloġija, u peress li pazjenti

kroniċi jistgħu jiġu ngaġġati aktar faċilment b’mod prospettiv. Peress illi l-ħelsien ta’ histamine huwa

l-fattur li jikkawża l-mard kollu li jinvolvi l-urtikarja, desloratadine huwa mistenni li jkun effettiv biex

jipprovdi serħan mis-sintomi għall-kundizzjonijiet oħra li jinvolvu l-urtikarja, minbarra urtikarja

idjopatika kronika, hekk kif qed jingħata parir fil-linji gwida kliniċi.

F’żewġ provi kkontrollati bi plaċebo li damu sitt ġimgħat f’pazjenti b’urtikarja kronika idjopatika,

desloratadine kien effettiv biex iserraħ il-ħakk u jnaqqas id-daqs u n-numru ta’ ħbiebes fl-aħħar tal-

ewwel intervall tad-dożaġġ. F’kull prova, l-effetti nżammu tul l-24 siegħa bejn doża u oħra. Bħal provi

oħra b’anti-istaminiċi f’urtikarja idjopatika kronika, il-minoranza tal-pazjenti li kienu identifikati bħala

li ma wrewx rispons għall-anti-istaminiċi kienu esklużi. Titjib fil-ħakk ta’ aktar minn 50 % deher

f’55 % tal-pazjenti kkurati b’desloratadine imqabbla ma’ 19 % kkurati bi plaċebo. Kura

b’desloratadine tejjbet ukoll b’mod sinjifikanti in-nuqqas ta’ rqad u funzjoni ta’ matul il-jum, kif

imkejjel bi skala b’erba’ punti li tintuża biex tevalwa dawn il-varjanti.

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ desloratadine ikunu jistgħu jitkejjlu fi żmien 30 minuta minn meta

jingħata. Desloratadine jiġi assorbit tajjeb u l-ogħla konċentrazzjoni tinkiseb wara madwar 3 sigħat; il-

half-life fl-aħħar fażi hija madwar 27 siegħa. Il-grad ta’ akkumulu ta’ desloratadine kien jaqbel mal-

half-life tiegħu (madwat 27 siegħa) u l-frekwenza ta’ dożaġġ ta’ darba kuljum. Il-biodisponibilità ta’

desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta’ 5 mg sa 20 mg.

Fi studju farmakokinetiku fejn il-karatteristiċi demografiċi tal-pazjenti kienu jaqblu ma’ dawk tal-

popolazzjoni ġenerali b’rajnajtis allerġiku tal-istaġun, 4 % tas-suġġetti akkwistaw konċentrazzjoni

ogħla ta’ desloratadine. Dan il-persentaġġ jista’ jvarja skond l-isfond etniku tal-pazjent. Il-

konċentrazzjoni massima ta’ desloratadine kienet daqs 3 darbiet aktar għolja wara madwar 7 sigħat u

l-fażi terminali iddum madwar 89 siegħa biex tonqos bin-nofs. Il-profil ta’ sigurtà f’dawn is-suġġetti

ma kienx differenti minn dik tal-popolazzjoni ġenerali.

Distribuzzjoni

Desloratadine jintrabat b’mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma. M’hemmx evidenza ta’

akkumulu tal-mediċina li jista’ jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta’ desloratadine darba

kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.

Bijotrasformazzjoni

L-enżima responsabbli għal metaboliżmu ta’ desloratadine għadha ma ġietx identifikata, u għalhekk,

xi interazzjonijiet ma’ xi prodotti mediċinali oħra ma jistgħux jiġu esklużi għal kollox. Desloratadine

ma jimpedixxix CYP3A4

in vivo,

u studji

in vitro

urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix

CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.

Eliminazzjoni

Fi prova b’doża waħda fejn intużat doża ta’ 7.5 mg desloratadine, ma kien hemm l-ebda effett fuq id-

dispożizzjoni ta’ desloratadine mill-ikel (kolazzjon b’livell għoli ta’ xaħam u kaloriji). Fi studju ieħor,

il-meraq tal-grejpfrut ma kellu l-ebda effett fuq id-dispożizzjoni ta’ desloratadine.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

Il-farmakokinetika ta’ desloratdine f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi (CRI -

chronic renal

insufficiency

) tqabblet ma’ dik ta’ individwi f’saħħithom fi studju wieħed b’doża waħda u studju

wieħed b’ħafna dożi. Fl-istudju b’doża waħda, l-esponiment għal desloratadine kien madwar 2 u

2.5 drabi aktar f’individwi b’CRI minn ħafifa sa moderata u severa, rispettivament, milli f’individwi

f’saħħithom. Fl-istudju b’ħafna dożi, l-istat fiss intlaħaq wara Jum 11, u mqabbel ma’ dak f’individwi

f’saħħithom l-esponiment għal desloratadine kien ~1.5 drabi ikbar f’individwi b’CRI minn ħafifa sa

moderata u ~2.5 drabi iktar f’individwi b’CRI severa. Fiż-żewġ studji, il-bidliet fl-esponiment (AUC u

) ta’ desloratadine u ta’ 3-hydroxydesloratadine ma kinux rilevanti b’mod kliniku.

5.3

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Desloratadine huwa l-metabolu attiv ewlieni ta’ loratadine. Studji ta’ qabel l-użu kliniku li saru

b’desloratadine u loratadine urew li m’hemmx differenzi mill-lat kwalitattiv jew kwantitattiv fil-profil

ta’ tossiċità ta’ desloratadine u loratadine f’livelli komparabbli ta’ esponiment għal desloratadine.

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn

dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-

iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. In-nuqqas ta’ potenzjal li jikkawża l-kanċer

kien intwera bi studji li saru b’desloratadine u loratadine.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

Qalba tal-pillola:

Poloxamer type 188

Citric acid monohydrate

Microcrystalline cellulose

Maize starch

Croscarmellose sodium

Lactose monohydrate

Talc

Kisja tal-pillola:

Polyvinyl alcohol (part. hydrolysed)

Titanium dioxide (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talc

Indigo carmine aluminium lake (E132)

6.2

Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

6.5

In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Folji tal-PVC/PVdC/aluminju:

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

info@ratiopharm.de

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/746/001 - Kartun ta’ 7 pilloli miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/002 - Kartun ta’ 10 pilloli miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/003 - Kartun ta’ 14-il pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/004 - Kartun ta’ 15-pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/005 - Kartun ta’ 20 pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/006 - Kartun ta’ 30 pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/007 - Kartun ta’ 40 pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/008 - Kartun ta’ 50 pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/009 - Kartun ta’ 60 pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/010 - Kartun ta’ 90 pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

EU/1/11/746/011 - Kartun ta’ 100 pillola miksija b’rita f’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta’ Jannar, 2012

Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta’ Awwissu 2016

10.

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Desloratadine ratiopharm

desloratadina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Desloratadine ratiopharm. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Desloratadine

ratiopharm.

X’inhu Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina. Jiġi f’pilloli (5mg).

Desloratadine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Desloratadine ratiopharm jixbah lill-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Aerius. Għal aktar

tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi

nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew urtikarja (kundizzjoni

fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b’sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Desloratadine ratiopharm?

Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena ’l fuq) hija 5 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Desloratadine ratiopharm?

Is-sustanza attiva f’Desloratadine ratiopharm, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika. Din

taħdem billi timblokka r-riċetturi li s-soltu teħel fuqhom l-istamina, li hija sustanza fil-ġisem li tikkawża

Desloratadine ratiopharm

Paġna 2/2

sintomi allerġiċi. Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina ma jkunx jista’ jkollha effett, u dan

iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.

Kif ġie studjat Desloratadine ratiopharm?

Billi Desloratadine ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Aerius. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Desloratadine ratiopharm?

Ġaladarba Desloratadine ratiopharm huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Desloratadine ratiopharm?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Desloratadine ratiopharm hija

kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ Aerius, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Desloratadine ratiopharm jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Desloratadine ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Desloratadine ratiopharm fil-13 ta’ Jannar 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Desloratadine ratiopharm jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Desloratadine ratiopharm, aqra l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information