Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihisztaminok szisztémás használatra,
  • Lækningarsvæði:
  • Nátha, Allergiás, Évelő, Csalánkiütést, Orrnyálkahártya-Gyulladás, Allergiás, Szezonális
  • Ábendingar:
  • Társuló panaszok enyhítésére:allergiás nátha;csalánkiütés.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Desloratadine ratiopharm

dezloratadin

Ez a Desloratadine ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Desloratadine ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm?

A Desloratadine ratiopharm egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta

formájában kapható (5mg).

A Desloratadine ratiopharm „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine ratiopharm

megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel”. A

generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben

a kérdés-válasz dokumentumban

találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Desloratadine ratiopharm?

A Desloratadine ratiopharm-ot az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, például

szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és

hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Desloratadine ratiopharm-ot?

Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőkorúaknak 5 mg naponta egyszer.

Hogyan fejti ki hatását a Desloratadine ratiopharm?

A Desloratadine ratiopharm hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin. A dezloratadin azoknak a

receptoroknak a gátlásával fejti ki hatását, amelyekhez a hisztamin – a szervezetben előforduló,

Desloratadine ratiopharm

Oldal 2/2

allergiás tüneteket okozó anyag – általában kötődik. A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem

képes kifejteni a hatását, és ez az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Desloratadine ratiopharm-ot?

Mivel a Desloratadine ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére

korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-

gyógyszerrel, az Aerius-szal. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű

hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine ratiopharm

alkalmazása?

Mivel a Desloratadine ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-

gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és

kockázataival.

Miért engedélyezték a Desloratadine ratiopharm forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine ratiopharm

minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.

Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aerius-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az

azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Desloratadine ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba

hozatali engedély kiadását.

A Desloratadine ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ

:

2012. január 13-án az Európai Bizottság a Desloratadine ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai

Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Desloratadine ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Amennyiben a

Desloratadine ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy

gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Desloratadine ratiopharm szedése előtt

Hogyan kell szedni a Desloratadine ratiopharm-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Desloratadine ratiopharm-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Mi a Desloratadine ratiopharm

A Desloratadine ratiopharm dezloratadint tartalmaz, amely egy antihisztamin.

Hogyan hat a Desloratadine ratiopharm

A Desloratadine ratiopharm allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás

reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Desloratadine ratiopharm-ot alkalmazni

A Desloratadine ratiopharm csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy

poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb

serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a

szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés.

A Desloratadine ratiopharm a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is

alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet

és az alvást.

2.

Tudnivalók a Desloratadine ratiopharm szedése előtt

Ne szedje a Desloratadine ratiopharm-ot

ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a

loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Desloratadine ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel

ha Önnek beszűkült a veseműködése.

ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine ratiopharm

Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine ratiopharm és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Desloratadine ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Desloratadine ratiopharm bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.

A Desloratadine ratiopharm szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Desloratadine ratiopharm alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és

gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság,

javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés

vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Desloratadine ratiopharm laktózt tartalmaz

A Desloratadine ratiopharm tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy

bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3.

Hogyan kell szedni a Desloratadine ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A tablettát egészben kell lenyelni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú

allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a

Desloratadine ratiopharm-ot.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy

kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön

betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig

vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Desloratadine ratiopharm-ot vett be

Csak annyi Desloratadine ratiopharm-ot vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen

túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több

Desloratadine ratiopharm-ot vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal forduljon kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine ratiopharm-ot

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint

folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadine ratiopharm szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A Desloratadine ratiopharm forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek

(légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások

bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo

tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be,

mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

kimerültség;

szájszárazság;

fejfájás.

Felnőttek

A Desloratadine ratiopharm forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

súlyos allergiás reakciók

bőrkiütés

szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

gyors szívverés

gyomorfájdalom

hányinger (émelygés)

hányás

gyomorpanasz

hasmenés

szédülés

álmosság

álmatlanság

izomfájdalom

hallucinációk

görcsök

fokozott mozgással járó

májgyulladás

kóros májfunkciós vizsgálati

nyugtalanság

eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

szokatlan gyengeség

a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

a bőr fokozott érzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is, és az UV (ultraibolya) fényre

(pl. UV lámpákra a szoláriumban).

a szívverés ritmusának megváltozása

szokatlan viselkedés

agresszió

testtömeg-növekedés

étvágynövekedés

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

lassú szívverés

a szívverés ritmusának megváltozása

szokatlan viselkedés

agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Desloratadine ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Desloratadine ratiopharm

A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Tablettánként 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: poloxamer 188, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,

kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Desloratadine

ratiopharm laktózt tartalmaz”), talkum.

Filmbevonat: polivinilalkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171),

makrogol/PEG 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Desloratadine ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, mindkét oldalán domború, kék színű filmtabletta.

A Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 7, 10,

14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Németország

info@ratiopharm.de

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Németország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

4042 Debrecen

Magyarország

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Nagy-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Csehország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.