Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistamininiai vaistai sisteminio naudojimo,
  • Lækningarsvæði:
  • Rinitas, Alergija, Daugiamečiai, Dilgėlinė, Rinitas, Alergija, Sezoninį
  • Ábendingar:
  • Nuo simptomų, susijusių su:alerginiu rinitu;dilgėlinė.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Desloratadine ratiopharm

desloratadinas

Šis dokumentas yra Desloratadine ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.

Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Desloratadine ratiopharm rinkodaros teisę ir pateikia jo

vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino. Jis

tiekiamas tabletėmis po 5 mg.

Desloratadine ratiopharm yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Aerius,

kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta. Daugiau informacijos apie generinius

vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm vartojamas alerginio rinito (nosies ertmių uždegimo, kurį sukelia alergija,

pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai

pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Desloratadine ratiopharm?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) – 5 mg kartą per parą.

Kaip veikia Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistaminas. Desloratadinas slopina

receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergines reakcijas sukelianti medžiaga

Desloratadine ratiopharm

histaminas. Nuslopinus receptorius, histaminas tampa neveiksmingas ir dėl to silpnėja alergijos

simptomai.

Kaip buvo tiriamas Desloratadine ratiopharm?

Kadangi Desloratadine ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam

ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie

organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Desloratadine ratiopharm nauda ir rizika?

Kadangi Desloratadine ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas

referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Desloratadine ratiopharm buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Desloratadine ratiopharm yra panašios

kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir

Aerius, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti

Desloratadine ratiopharm rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Desloratadine ratiopharm

Europos Komisija 2012 m. sausio 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Desloratadine

ratiopharm rinkodaros teisę.

Išsamų Desloratadine ratiopharm EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.

europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Daugiau

informacijos apie gydymą Desloratadine ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba

teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-12.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Desloratadine ratiopharm 5 mg plėvele dengtos tabletės

desloratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali

jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės

į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Desloratadine ratiopharm ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Desloratadine ratiopharm

Kaip vartoti Desloratadine ratiopharm

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Desloratadine ratiopharm

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Desloratadine ratiopharm ir kam jis vartojamas

Kas yra Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm sudėtyje yra desloratadino, kuri yra antihistaminas.

Kaip veikia Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis padeda

kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.

Kada reikia vartoti Desloratadine ratiopharm

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Desloratadine ratiopharm mažina

alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba

alergijos dulkių erkėms) simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas

nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.

Desloratadine ratiopharm taip pat vartojamas gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos)

simptomus. Ligos simptomai – niežėjimas ir ruplės.

Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm vartoti negalima

jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje) ar loratadinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Desloratadine ratiopharm:

jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija;

jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę traukulių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm ir kitų vaistų sąveika nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Desloratadine ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Desloratadine ratiopharm galima vartoti su maistu arba be jo.

Desloratadine ratiopharm vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo metu Desloratadine ratiopharm vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas

paveikti neturėtų. Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia

veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės

Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.

Desloratadine ratiopharm sudėtyje yra laktozės

Desloratadine ratiopharm tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Desloratadine ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, nuryjama užsigeriant vandeniu, kartu su

maistu arba be jo.

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.

Tabletę nurykite nepažeistą.

Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginiu rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums

reikės vartoti Desloratadine ratiopharm.

Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar

trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją.

Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau

kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.

Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo

nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Desloratadine ratiopharm dozę?

Vartokite Desloratadine ratiopharm tik taip, kaip Jums paskirta. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų

būti rimtų problemų. Jei vis tik pavartojote per didelę Desloratadine ratiopharm dozę, nedelsdami

pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Desloratadine ratiopharm

Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Desloratadine ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Desloratadine ratiopharm esant rinkoje yra pastebėta labai retų sunkios alerginės reakcijos atvejų

(sunku kvėpuoti, švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas). Jei pastebėsite bet kurį minėtą sunkų

šaltinį poveikį, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip

vartojant neveikliąsias tabletes. Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek

dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes. Galvos skausmas yra dažniausias šalutinis poveikis

paaugliams.

Desloratadino klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

nuovargis

burnos džiūvimas

galvos skausmas

Suaugusiesiems

Desloratadine ratiopharm pasirodžius rinkoje, buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

sunkios alerginės reakcijos;

išbėrimas;

dažnas ar nereguliarus širdies ritmas;

greitas širdies plakimas;

skrandžio diegliai;

pykinimas;

vėmimas;

virškinimo sutrikimas;

viduriavimas;

galvos svaigimas;

mieguistumas;

negalėjimas užmigti;

raumenų skausmas;

haliucinacijos;

traukuliai;

nenustygimas vietoje su

kepenų uždegimas;

pakitę kepenų funkcijos rodmenys.

padidėjusiais kūno judesiais

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

neįprastas silpnumas;

odos ir (arba) akių pageltimas;

padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams,

pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume

širdies plakimo pakitimai;

nenormalus elgesys;

agresyvumas,

padidėjęs svoris,

padidėjęs apetitas.

Vaikams

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

retas širdies plakimas;

širdies plakimo pakitimas

nenormalus elgesys;

agresyvumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Desloratadine ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Jei pastebėjote, kad tablečių išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Desloratadine ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 5 mg desloratadino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: poloksameras 188, citrinų rūgštis monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė,

kukurūzų krakmolas, krokskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas (žr. 2 sk. „Desloratadine

ratiopharm sudėtyje yra laktozės“), talkas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), titano dioksidas (E 171),

makrogolis/PEG 3350, talkas, indigokarminas (E 132).

Desloratadine ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žydra, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė.

Desloratadine ratiopharm 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVdC/Aliuminio lizdinėmis

plokštelėmis po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Vokietija

info@ratiopharm.de

Gamintojas:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Sraβe 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Vengrija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov

Čekija

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu