Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - litháíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadinas
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistamininiai vaistai sisteminio naudojimo,
Lækningarsvæði:
Rinitas, Alergija, Daugiamečiai, Dilgėlinė, Rinitas, Alergija, Sezoninį
Ábendingar:
Nuo simptomų, susijusių su:alerginiu rinitu;dilgėlinė.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Desloratadine ratiopharm 5 mg plėvele dengtos tabletės

desloratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali

jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės

į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Desloratadine ratiopharm ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Desloratadine ratiopharm

Kaip vartoti Desloratadine ratiopharm

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Desloratadine ratiopharm

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Desloratadine ratiopharm ir kam jis vartojamas

Kas yra Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm sudėtyje yra desloratadino, kuri yra antihistaminas.

Kaip veikia

Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis padeda

kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.

Kada reikia vartoti Desloratadine ratiopharm

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Desloratadine ratiopharm mažina

alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba

alergijos dulkių erkėms) simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas

nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.

Desloratadine ratiopharm taip pat vartojamas gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos)

simptomus. Ligos simptomai – niežėjimas ir ruplės.

Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.

2.

Kas žinotina prieš vartoj ant Deslor atadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm vartoti negalima

jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje) ar loratadinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Desloratadine ratiopharm:

jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija;

jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę traukulių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm ir kitų vaistų sąveika nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Desloratadine ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Desloratadine ratiopharm galima vartoti su maistu arba be jo.

Desloratadine ratiopharm vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo metu Desloratadine ratiopharm vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas

paveikti neturėtų. Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia

veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės

Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.

Desloratadine ratiopharm sudėtyje yra laktozės

Desloratadine ratiopharm tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Deslor atadine ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, nuryjama užsigeriant vandeniu, kartu su

maistu arba be jo.

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.

Tabletę nurykite nepažeistą.

Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginiu rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums

reikės vartoti Desloratadine ratiopharm.

Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar

trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją.

Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau

kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.

Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo

nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Desloratadine ratiopharm dozę?

Vartokite Desloratadine ratiopharm tik taip, kaip Jums paskirta. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų

būti rimtų problemų. Jei vis tik pavartojote per didelę Desloratadine ratiopharm dozę, nedelsdami

pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Desloratadine ratiopharm

Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Desloratadine ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutini s poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Desloratadine ratiopharm esant rinkoje yra pastebėta labai retų sunkios alerginės reakcijos atvejų

(sunku kvėpuoti, švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas). Jei pastebėsite bet kurį minėtą sunkų

šaltinį poveikį, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip

vartojant neveikliąsias tabletes. Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek

dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes. Galvos skausmas yra dažniausias šalutinis poveikis

paaugliams.

Desloratadino klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

nuovargis

burnos džiūvimas

galvos skausmas

Suaugusiesiems

Desloratadine ratiopharm pasirodžius rinkoje, buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

sunkios alerginės reakcijos;

išbėrimas;

dažnas ar nereguliarus širdies ritmas;

greitas širdies plakimas;

skrandžio diegliai;

pykinimas;

vėmimas;

virškinimo sutrikimas;

viduriavimas;

galvos svaigimas;

mieguistumas;

negalėjimas užmigti;

raumenų skausmas;

haliucinacijos;

traukuliai;

nenustygimas vietoje su

kepenų uždegimas;

pakitę kepenų funkcijos rodmenys.

padidėjusiais kūno judesiais;

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

neįprastas silpnumas;

odos ir (arba) akių pageltimas;

padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams,

pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume

širdies plakimo pakitimai;

nenormalus elgesys;

agresyvumas,

padidėjęs svoris,

padidėjęs apetitas.

Vaikams

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

retas širdies plakimas;

širdies plakimo pakitimas

nenormalus elgesys;

agresyvumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti

Desloratadine ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Jei pastebėjote, kad tablečių išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Desloratadine ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 5 mg desloratadino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: poloksameras 188, citrinų rūgštis monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė,

kukurūzų krakmolas, krokskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas (žr. 2 sk. „Desloratadine

ratiopharm sudėtyje yra laktozės“), talkas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), titano dioksidas (E 171),

makrogolis/PEG 3350, talkas, indigokarminas (E 132).

Desloratadine ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žydra, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė.

Desloratadine ratiopharm 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVdC/Aliuminio lizdinėmis

plokštelėmis po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Vokietija

info@ratiopharm.de

Gamintojas:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Sraβe 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Vengrija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov

Čekija

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Desloratadine ratiopharm 5 mg

plėvele dengtos tabletės

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg desloratadino.

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:

kiekvienoje tabletėje yra 14,25 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Žydra, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Desloratadine ratiopharm 5 mg

plėvele dengtos tabletės skirtos suaugusiesiems bei 12 metų ir

vyresniems paaugliams simptomų palengvinimui sergant:

alerginiu rinitu (žr. 5.1 skyrių)

dilgėline (žr. 5.1 skyrių)

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)

Rekomenduojama Desloratadine ratiopharm 5 mg

plėvele dengtų tablečių dozė yra viena tabletė vieną

kartą per parą.

Epizodinį alerginį rinitą (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip

4 savaites) reikia gydyti atsižvelgiant į paciento ligos istoriją. Simptomams išnykus, gydymą galima

nutraukti, o jiems pasireiškus, vėl pradėti gydymą.

Nuolatinį alerginį rinitą (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites)

alergeno veikimo laikotarpiu pacientui galima rekomeduoti gydyti ilgą laiką.

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų metu duomenų apie desloratadino veiksmingumą 12-17 metų amžiaus paaugliams

gauta nepakankamai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Desloratadine ratiopharm 5 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams iki

12 metų neištirti.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Dozę galima vartoti kartu su maistu ar be jo.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba

loratadinui.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Desloratadine ratiopharm 5 mg plėvele dengtas

tabletes reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Desloratadino turi būti skiriama atsargiai, jeigu pacientui arba jo šeimos nariams yra buvę traukulių,

kadangi vartojant šį vaistinį preparatą padidėja naujų traukulių rizika, ypač mažiems vaikams (žr.

4.8 skyrių). Jeigu desloratadino vartojančiam pacientui pasireiškė traukulių, gydytojas gali nuspręsti

nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –

galaktozės netoleravimas,

Lapp

laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių tyrimų metu desloratadino tabletes vartojus kartu su eritromicinu ar ketokonazolu, kliniškai

reikšmingos sąveikos nepastebėta (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Klinikinės farmakologijos tyrimo metu kartu su alkoholiu vartotos desloratadino tabletės

psichomotoriką bloginančio alkoholio poveikio nesustiprino (žr. 5.1 skyrių). Vis dėlto vaistui esant

rinkoje yra pastebėta alkoholio netoleravimo ir apsinuodijimo juo atvejų. Dėl to alkoholio

vartojantiems asmenims šį vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Daug duomenų apie nėščias moteris (daugiau kaip 1 000 nėštumų baigčių) rodo, kad desloratadinas

nei apsigimimų, nei toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui nesukelia. Tyrimai su gyvūnais

tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu Desloratadine ratiopharm 5 mg plėvele dengtų tablečių geriau nevartoti.

Žindymas

Desloratadinas buvo nustatytas gydomų moterų žindomų naujagimių/kūdikių organizme.

Desloratadino poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui

ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo

Desloratadine ratiopharm 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis klinikiniais tyrimais, desloratadinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba

veikia nereikšmingai. Pacientams reikia pasakyti, kad daugumai žmonių mieguistumas nepasireiškia.

Nepaisant to, kadangi žmonių atsakas į visus vaistinius preparatus yra individualus, rekomenduojama

patarti pacientams, kad kol nepaaiškės jų individualus atsakas į šį vaistinį preparatą, jie neužsiimtų

budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų metu, vartojant rekomenduojamas 5 mg per parą dozes pagal įvairias indikacijas,

įskaitant alerginį rinitą ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę, nepageidaujamas desloratadino poveikis buvo

pastebėtas 3

pacientų daugiau, nei gavusiems placebo. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos

reakcijos, pastebėtos dažniau, negu vartojus placebo, buvo nuovargis (1,2 %), burnos džiūvimas

(0,8 %) ir galvos skausmas (0,6 %).

Vaikų populiacija

Klinikinio tyrimo su 578 paaugliais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu dažniausias nepageidaujamas

reiškinys buvo galvos skausmas; jis pasireiškė 5,9 % desloratadinu gydytų ligonių ir 6,9 % pacientų,

vartojusių placebą.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešimų gauta daugiau,

negu placebo atveju, dažnis bei kitas nepageidaujamasi poveikis, pastebėtas vaistiniam preparatui

patekus į rinką yra pateikti žemiau esančioje lentelėje. Dažniai yra apibrėžiami taip: labai dažni

(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki

< 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus

duomenis).

Organų sistemų klasė

Dažnis

Nepageidaujamos reakcijos į

desloratadiną

Metabolizmo ir mitybos

sutrikimai

Nežinomas

adidėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai

Labai reti

Dažnis nežinomas

Haliucinacijos

Nenormalus elgesys, agresyvumas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

Labai reti

Galvos skausmas

Galvos svaigimas, mieguistumas,

nemiga, padidėjęs psichomotorinis

aktyvumas, traukuliai

Širdies sutrikimai

Labai reti

Dažnis nežinomas

Tachikardija, palpitacija

QT intervalo pailgėjimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Labai reti

Burnos džiūvimas

Pilvo skausmas, pykinimas,

vėmimas, virškinimo sutrikimas,

viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir

latakų sutrikimai

Labai reti

Dažnis nežinomas

Padidėjęs kepenų fermentų ir

bilirubino kiekis, hepatitas

Gelta

Odos ir poodinio audinio

sutrikimai

Dažnis nežinomas

Jautrumas šviesai

Skeleto, raumenų ir

jungiamojo audinio

sutrikimai

Labai reti

Raumenų skausmas

Bendrieji sutrikimai ir

vartojimo vietos pažeidimai

Dažni

Labai reti

Dažnis nežinomas

Nuovargis

Padidėjusio jautrumo reakcijos

(tokios kaip anafilaksija,

angioedema, apsunkintas

kvėpavimas, niežulys, bėrimas ir

dilgėlinė)

Astenija

Tyrimai

Nežinomas

Padidėjęs kūno svoris

Vaikų populiacija

Kiti nepageidaujami poveikiai vaikams, pastebėti vaistui esant rinkoje ir kurių dažnis nežinomas, yra

QT intervalo pailgėjimas, aritmija, bradikardija, nenormalus elgesys ir agresyvumas.

Retrospektyvinio saugumo stebėjimo tyrimo duomenimis, 0–19 metų pacientams nustatytas padidėjęs

naujai prasidėjusių traukulių priepuolių dažnis desloratadino vartojimo metu, lyginant su tais

laikotarpiais, kai pacientai desloratadino nevartojo. Tarp 0–4 metų vaikų koreguotasis absoliutus

priepuolių dažnio padidėjimas buvo 37,5 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 10,5–64,5) atvejo

100 000 asmenų metų (AM), kai įprastinis naujai prasidėjusių priepuolių dažnis buvo 80,3 atvejo

100 000 AM. Tarp 5–19 metų pacientų koreguotasis absoliutus priepuolių dažnio padidėjimas buvo

11,3 (95 % PI 2,3–20,2) atvejo 100 000 AM, kai įprastinis dažnis buvo 36,4 atvejo 100 000 AM. (Žr.

4.4 skyrių.)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai

leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti

apie

kokias

įtariamas

nepageidaujamas

reakcijas

naudodamiesi

V priede

nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

4.9

Perdozavimas

Nepageidaujamų reiškinių perdozavus pobūdis, stebėtas vaistui esant rinkoje, yra panašus į stebėtąjį

gydant terapinėmis dozėmis, tačiau šie poveikiai gali būti stipresni.

Gydymas

Perdozavimo atveju parinkite tinkamas priemones, skirtas neabsorbuotai veikliajai medžiagai

pašalinti. Rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas.

Desloratadinas nepasišalina hemodializuojant; nežinoma, ar jis pasišalina peritoninės dializės būdu.

Simptomai

Kartotinių dozių klinikiniame tyrime vartojant iki 45 mg desloratadino dozes (devynis kartus daugiau

nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.

Vaikų populiacija

Nepageidaujamų reiškinių perdozavus pobūdis, stebėtas vaistui esant rinkoje, yra panašus į stebėtąjį

gydant terapinėmis dozėmis, tačiau šie poveikiai gali būti stipresni.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antihistamininiai vaistai, H

antagonistai, ATC kodas - R06A X27.

Veikimo mechanizmas

Desloratadinas nesukelia sedacijos, yra ilgai veikiantis histamino antagonistas, kuris pasižymi

selektyviu periferinius H

receptorius blokuojančiu veikimu. Išgėrus vaisto, desloratadinas

pasirinktinai blokuoja periferinius histamino H

receptorius, nes ši medžiaga nepatenka į centrinę

nervų sistemą.

Atlikus tyrimus

in vitro

pastebėta, kad desloratadinas pasižymi priešalerginėmis savybėmis. Toks

poveikis apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL-4, IL-6, IL-8 ir IL-13 atpalaidavimo iš

žmogaus tukliųjų ląstelių/bazofilų, slopinimą bei P-selektino adhezijos molekulės raiškos ant endotelio

ląstelių slopinimą. Klinikinė šių tyrimų svarba dar turi būti patvirtinta.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Klinikinio tyrimo metu, kai buvo skiriamos kartotinės dozės, kada 14 parų buvo vartojama iki 20 mg

desloratadino per parą, nebuvo pastebėtas kliniškai ar statistiškai reikšmingas poveikis širdies ir

kraujagyslių sistemai. Atliekant klinikinį farmakologinį tyrimą, kai 10 parų buvo vartojama 45 mg

desloratadino per parą (9 kartus didesnė nei klinikinė dozė), nepailgėjo QTc intervalas.

Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir

eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje

pokyčių.

Desloratadinas sunkiai skverbiasi į centrinę nervų sistemą. Atliekant kontroliuojamus klinikinius

tyrimus su rekomenduojama 5 mg per parą doze, nepastebėtas padidėjęs mieguistumas, lyginant su

placebu. Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7,5 mg desloratadino paros dozę, nepastebėta

įtakos psichomotorikai.

Tiriant suaugusiuosius po vienkartinės desloratadino 5 mg dozės, nustatyta, kad skrendant lėktuvu

preparatas nesukelia jiems padidėjusio mieguistumo ir neveikia kitų rodiklių susijusių su skrydžiu.

Klinikinių farmakologinių desloratadino tyrimų metu, kartu vartojant alkoholį, nepadidėjo alkoholio sukeliamas

slopinantis poveikis psichomotorikai, nesustiprėjo mieguistumas. Nepastebėta reikšmingų psichomotorinių testų

rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadino ir placebo, kartu su alkoholiu arba be jo.

Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, desloratadinas veiksmingai susilpnino ligos simptomus,

pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, taip pat akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą,

gomurio niežėjimą. Desloratadinas veiksmingas 24 valandas.

Vaikų populiacija

Tyrimų su 12-17 metų amžiaus paaugliais metu desloratadino tablečių veiksmingumas akivaizdžiai

nustatytas nebuvo.

Greta įprasto alerginių rinitų klasifikavimo į sezoninį ir nuolatinį, galimas alternatyvus klasifikavimas,

atsižvelgiant į simptomų trukmę, į epizodinį alerginį rinitą ir nuolatinį alerginį rinitą. Epizodinis

alerginis rinitas, kai simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę arba trumpiau kaip 4 savaites.

Nuolatinis alerginis rinitas, kai simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites.

Vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę,

desloratadinas veiksmingai silpnino

sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus. Geriausi rezultatai buvo gauti sprendžiant

praktines problemas ir dienos veiklos kokybę, kurią riboja ligos simptomai.

Dėl panašios patofiziologijos, nors ir besiskiriančios etiologijos, bei paprastesnės pacientų, sergančių

lėtinėmis ligomis, atrankos, tyrimų metu lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo naudojama kaip dilgėlinės

tipo būklės klinikinis modelis. Visų dilgėlinių atsiradimo priežastis yra histamino išskyrimas, todėl,

remiantis klinikinėmis rekomendacijomis, manoma, kad desloratadinas veiksmingai palengvins ne tik

lėtinės idiopatinės dilgėlinės, bet ir kitų dilgėlinių simptomus.

Dviejuose placebo kontroliniuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai,

sergantys lėtine idiopatine dilgėline, desloratadinas buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir

sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną. Kiekviename tyrime vaisto

poveikis buvo ilgesnis už 24 valandų dozavimo intervalus. Kaip ir atliekant kitus tyrimus su

antihistamininiais preparatais, gydant lėtinę idiopatinę dilgėlinę, nebuvo vertinama nedidelė dalis

pacientų, nejautrių antihistamininiams preparatams. Niežulio sumažėjimas daugiau nei 50

buvo

nustatytas 55

pacientų, gydytų desloratadinu, lyginant su 19

placebo grupėje. Gydant

desloratadinu, nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo reikšmingai mažiau sutrikę, vertinant pagal

keturių balų skalę, naudojamą nustatant šiuos pokyčius.

5.2

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Desloratadino kraujo plazmoje galima aptikti praėjus 30 minučių po preparato vartojimo.

Desloratadinas gerai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug po

3 valandų, terminalinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 27 valandos. Desloratadino

kaupimosi laipsnis atitinka pusinės eliminacijos periodą (maždaug 27 valandos) dozuojant kartą per

parą. Desloratadino bioprieinamumas priklauso nuo dozės intervale tarp 5 mg ir 20 mg.

Atliekant farmakokinetinį tyrimą, kai demografinė pacientų populiacija buvo palyginta su bendra

sezoninio alerginio rinito populiacija, 4

asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija.Šis

procentas kinta priklausomai nuo etninės sudėties. Didžiausia desloratadino koncentracija buvo apie

3 kartus didesnė praėjus maždaug 7 valandoms, o terminalinės fazės pusinės eliminacijos periodas

buvo maždaug 89 valandos. Vaisto saugumas šiems pacientams buvo toks pat kaip ir įprastoje

populiacijoje.

Pasiskirstymas

Desloratadinas vidutiniškai (83 % – 87

) jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Nėra įrodymų, kad

vartojant kartą per parą (nuo 5 mg iki 20 mg) 14 dienų vaistas kaupiasi organizme ir tai turi įtakos

klinikiniam poveikiui.

Biotransformacija

Kadangi dar nėra nustatyta, kuris fermentas yra atsakingas už desloratadino metabolizmą, todėl

sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybės paneigti negalima. Desloratadinas neslopina

CYP3A4

in vivo

, o tyrimai

in vitro

parodė, kad jis neslopina CYP2D6 ir nėra P-glikoproteino

substratas ar inhibitorius.

Eliminacija

Atliekant tyrimą su vienkartine 7,5 mg desloratadino doze, maistas (labai riebūs ir kaloringi pusryčiai)

neturėjo įtakos desloratadino dispozicijai. Atlikus atskirą tyrimą nustatyta, kad greipfrutų sultys

neturėjo įtakos desloratadino dispozicijai.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Desloratadino farmakokinetika lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) sergančių pacientų organizme

buvo palyginta su farmakokinetika sveikų tiriamųjų organizme vieno vienkartinės dozės tyrimo ir

vieno kartotinių dozių tyrimo metu. Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems yra

lengvas ar vidutinio sunkumo LIN, organizme ekspozicija desloratadinu buvo maždaug 2 kartus

didesnė, o pacientų, kuriems yra sunkus LIN - maždaug 2,5 karto didesnė, negu sveikų tiriamųjų

organizme. Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, pusiausvyra nusistovėdavo po 11-osios dienos ir,

palyginus su sveikais tiriamaisiais, tiriamųjų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo LIN,

organizme ekspozicija desloratadinu buvo maždaug 1,5 karto didesnė, o sunkiu LIN sirgusių tiriamųjų

- maždaug 2,5 karto didesnė. Abiejų tyrimų metu ekspozicijos (AUC ir C

) desloratadinu ir

3-hidroksidesloratadinu pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi.

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Desloratadinas yra pagrindinis veiklus loratadino metabolitas. Ikiklinikiniai desloratadino ir loratadino

tyrimai parodė, kad nėra kiekybinių ir kokybinių skirtumų tarp šių medžiagų toksiškumo, kai

desloratadino ekspozicija yra panaši.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo

kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys

specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tai, kad vaistas nėra kancerogeniškas, patvirtina desloratadino ir

loratadino tyrimai.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Poloksameras 188

Citrinų rūgštis monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Krokskarmeliozės natrio druska

Laktozė monohidratas

Talkas

Tabletės plėvelė:

Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis/PEG 3350

Talkas

Indigokarminas (E 132)

6.2

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3

Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVdC/ aliuminio lizdinės plokštelės:

Pakuotės kuriose yra 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Vokietija

info@ratiopharm.de

8.

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/11/746/001 – dėžutės, kuriose yra 7 plėvele dengtos tabletės PVC / PVdC/ aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/002 – dėžutės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/003 – dėžutės, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/004 – dėžutės, kuriose yra 15 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/005 – dėžutės, kuriose yra 20 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/006 – dėžutės, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC/ aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/007 – dėžutės, kuriose yra 40 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/008 – dėžutės, kuriose yra 50 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/009 – dėžutės, kuriose yra 60 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/010 – dėžutės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse

plokštelėse

EU/1/11/746/011 – dėžutės, kuriose yra 100 plėvele dengtų tablečių PVC/PVdC/ aliuminio lizdinėse

plokštelėse

9.

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. sausio mėn. 13 d.

Paskutinio perregistravimo data 2016 m. rugpjūčio 8 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Desloratadine ratiopharm

desloratadinas

Šis dokumentas yra Desloratadine ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.

Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Desloratadine ratiopharm rinkodaros teisę ir pateikia jo

vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino. Jis

tiekiamas tabletėmis po 5 mg.

Desloratadine ratiopharm yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Aerius,

kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta. Daugiau informacijos apie generinius

vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm vartojamas alerginio rinito (nosies ertmių uždegimo, kurį sukelia alergija,

pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai

pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Desloratadine ratiopharm?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) – 5 mg kartą per parą.

Kaip veikia Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistaminas. Desloratadinas slopina

receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergines reakcijas sukelianti medžiaga

Desloratadine ratiopharm

histaminas. Nuslopinus receptorius, histaminas tampa neveiksmingas ir dėl to silpnėja alergijos

simptomai.

Kaip buvo tiriamas Desloratadine ratiopharm?

Kadangi Desloratadine ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam

ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie

organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Desloratadine ratiopharm nauda ir rizika?

Kadangi Desloratadine ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas

referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Desloratadine ratiopharm buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Desloratadine ratiopharm yra panašios

kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir

Aerius, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti

Desloratadine ratiopharm rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Desloratadine ratiopharm

Europos Komisija 2012 m. sausio 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Desloratadine

ratiopharm rinkodaros teisę.

Išsamų Desloratadine ratiopharm EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.

europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Daugiau

informacijos apie gydymą Desloratadine ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba

teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-12.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information