Desloratadine ratiopharm

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  • Heiti vöru:
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  • Desloratadine ratiopharm
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  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antistaminici per uso sistemico,
  • Lækningarsvæði:
  • Rinite Allergica Perenne, Orticaria, Rinite, Allergie Stagionali
  • Ábendingar:
  • Sollievo dei sintomi associati:la rinite allergica;orticaria.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Sintesi destinata al pubblico

Desloratadine ratiopharm

desloratadina

Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Desloratadine

ratiopharm. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Desloratadine

ratiopharm.

Che cos’è Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm è un medicinale contente il principio attivo desloratadina. È disponibile in

compresse (5 mg).

Desloratadine ratiopharm è un “medicinale generico”. Questo significa che Desloratadine ratiopharm è

analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Aerius.

Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui

Per che cosa si usa Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm viene usato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle

fosse nasali causata da un’allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l’allergia agli acari della

polvere) o dell’orticaria (affezione cutanea causata da un’allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed

eruzione cutanea).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Desloratadine ratiopharm?

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è di 5 mg una volta

al giorno.

Desloratadine ratiopharm

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Come agisce Desloratadine ratiopharm?

Il principio attivo di Desloratadine ratiopharm, la desloratadina, è un antistaminico. Agisce bloccando i

recettori cui normalmente si lega l’istamina, una sostanza presente nell’organismo che provoca sintomi

allergici. Una volta bloccati i recettori, l’istamina non riesce a produrre il suo effetto e ciò comporta una

diminuzione dei sintomi dell’allergia.

Quali studi sono stati effettuati su Desloratadine ratiopharm?

Poiché Desloratadine ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a

prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Aerius. Due

medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Desloratadine ratiopharm?

Poiché Desloratadine ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di

riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Desloratadine ratiopharm?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Desloratadine ratiopharm ha mostrato di

possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aerius. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che,

come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Desloratadine ratiopharm.

Altre informazioni su Desloratadine ratiopharm

Il 13 gennaio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Desloratadine ratiopharm, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Desloratadine ratiopharm consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Desloratadine ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR)

oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film

desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Desloratadina ratiopharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina ratiopharm

Come prendere Desloratadina ratiopharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Desloratadina ratiopharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Desloratadina ratiopharm e a cosa serve

Che cos’è Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della

sua reazione allergica e dei i suoi sintomi

Quando deve essere usato Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali

causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti

e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola

o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina ratiopharm viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una

condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività

giornaliere e a migliorare il sonno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina ratiopharm

Non prenda Desloratadina ratiopharm

se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina ratiopharm:

se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina ratiopharm

Non sono note interazioni di Desloratadina ratiopharm con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Desloratadina ratiopharm può essere assunto vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Desloratadina ratiopharm con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Desloratadina ratiopharm non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si

raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un

veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Desloratadina ratiopharm contiene lattosio

Desloratadina ratiopharm compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Desloratadina ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei

soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina ratiopharm.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una

settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende

dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve

seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina ratiopharm di quanto deve

Prenda Desloratadina ratiopharm solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri

conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina ratiopharm

di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Desloratadina ratiopharm

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi

continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina ratiopharm

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Desloratadina ratiopharm, molto raramente sono stati riportati casi

di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore).

Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale

contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa

senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di gola sono

stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli

adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

affaticamento

secchezza della bocca

mal di testa

Adulti

Durante la commercializzazione di Desloratadina ratiopharm, i seguenti effetti indesiderati sono stati

riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche

eruzione cutanea

battito cardiaco martellante o

irregolare

battito cardiaco rapido

mal di stomaco

senso di malessere (nausea)

vomito

disturbi di stomaco

diarrea

capogiro

sonnolenza

difficoltà a dormire

dolore muscolare

allucinazioni

convulsioni

irrequietezza con aumento del

movimento del corpo

infiammazione del fegato

alterazione dei test di

funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

debolezza inusuale

colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad

esempio alle luci UV di un solarium

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

aumento di peso

aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

rallentamento del battito cardiaco

comportamento anormale

variazioni nel modo in cui batte il cuore

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Desloratadina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina ratiopharm

Il principio attivo è desloratadina 5 mg

Gli altri componenti sono:

Nucleo compressa: polossamero tipo 188, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,

amido di mais, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Desloratadina

ratiopharm contiene lattosio”), talco,

Rivestimento: polivinile alcol (parz. idrolizzato), titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350,

talco e indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina ratiopharm e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film blu, rotonde, biconvesse.

Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni blister

PVC/PVdC/alluminio da 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

info@ratiopharm.de

Produttore

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

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Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu