Desloratadine ratiopharm

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadina
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antistaminici per uso sistemico,
Lækningarsvæði:
Rinite Allergica Perenne, Orticaria, Rinite, Allergie Stagionali
Ábendingar:
Sollievo dei sintomi associati:la rinite allergica;orticaria.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

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Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film

desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Desloratadina ratiopharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina ratiopharm

Come prendere Desloratadina ratiopharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Desloratadina ratiopharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Desloratadina ratiopharm e a cosa serve

Che cos’è Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della

sua reazione allergica e dei i suoi sintomi

Quando deve essere usato Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali

causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti

e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola

o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina ratiopharm viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una

condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività

giornaliere e a migliorare il sonno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina ratiopharm

Non prenda Desloratadina ratiopharm

se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina ratiopharm:

se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina ratiopharm

Non sono note interazioni di Desloratadina ratiopharm con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Desloratadina ratiopharm può essere assunto vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Desloratadina ratiopharm con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Desloratadina ratiopharm non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si

raccomanda di non intraprendere

attività che richiedono attenzione mentale,

come la guida di un

veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Desloratadina ratiopharm contiene lattosio

Desloratadina ratiopharm compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Desloratadina ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei

soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina ratiopharm.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una

settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende

dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve

seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina ratiopharm di quanto deve

Prenda Desloratadina ratiopharm solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri

conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina ratiopharm

di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Desloratadina ratiopharm

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi

continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina ratiopharm

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Desloratadina ratiopharm, molto raramente sono stati riportati casi

di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore).

Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del

medicinale e

contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa

senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di gola sono stati

riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti,

il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

affaticamento

bocca secca

mal di testa

Adulti

Durante la commercializzazione di Desloratadina ratiopharm, i seguenti effetti indesiderati sono stati

riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche

eruzione cutanea

battito cardiaco martellante o

irregolare

battito cardiaco rapido

mal di stomaco

senso di malessere (nausea)

vomito

disturbi di stomaco

diarrea

capogiro

sonnolenza

difficoltà a dormire

dolore muscolare

allucinazioni

convulsioni

irrequietezza con aumento del

movimento del corpo

infiammazione del fegato

alterazione dei test di

funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

debolezza inusuale

colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad

esempio alle luci UV di un solarium

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

aumento di peso

aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

rallentamento del battito cardiaco

comportamento anormale

variazioni nel modo in cui batte il cuore

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Desloratadina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina ratiopharm

Il principio attivo è desloratadina 5 mg

Gli altri componenti sono:

Nucleo compressa: polossamero tipo 188, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,

amido di mais, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Desloratadina

ratiopharm contiene lattosio”), talco,

Rivestimento: polivinile alcol (parz. idrolizzato), titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350,

talco e indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina ratiopharm e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film blu, rotonde, biconvesse.

Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni blister

PVC/PVdC/alluminio da 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

info@ratiopharm.de

Produttore

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa contiene 14,25 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, blu, rotonde, biconvesse.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film sono indicate negli adulti e negli

adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per l’alleviamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

La dose raccomandata di Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film è una compressa

una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di

una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente

e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano

riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il

periodo di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica

L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli

adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l’efficacia di Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film nei bambini

di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla

loratadina.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film

devono essere usate con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di

crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a

sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono

assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si

verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da

malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati

contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza

clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol

non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti

(vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e

di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte

)

indica che la

desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non

indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Desloratadina ratiopharm

5 mg compresse rivestite con film durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della

desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o

interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film

considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In base agli studi clinici la desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di

guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle

persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a

tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti

di non intraprendere attività che richiedono

attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata

stabilita la loro risposta al medicinale.

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica

idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con

desloratadina in una percentuale di pazienti del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse

segnalate con una frequenza maggiore in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %),

bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %).

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento

avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con

desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri

effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le

frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza

non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e

organi

Frequenza

Reazioni avverse riscontrate con

desloratadina

Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

Non nota

Aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Non nota

Allucinazioni

Comportamento anormale, aggressività

Patologie del sistema nervoso

Comune

Molto raro

Cefalea

Capogiro, sonnolenza, insonnia,

iperattività psicomotoria, convulsioni

Patologie cardiache

Molto raro

Non nota

Tachicardia, palpitazioni

Prolungamento del QT

Patologie gastrointestinali

Comune

Molto raro

Bocca secca

Dolore addominale, nausea, vomito,

dispepsia, diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro

Non nota

Aumento degli enzimi epatici,

aumento della bilirubina, epatite

Ittero

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Non nota

Fotosensibilità

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo

Molto raro

Mialgia

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di

somministrazione

Comune

Molto raro

Non nota

Affaticamento

Reazioni di ipersensibilità (come

anafilassi, angioedema, dispnea,

prurito, eruzione cutanea e orticaria)

Astenia

Esami diagnostici

Non nota

Aumento ponderale

Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una

frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento

anormale e aggressività.

Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi

convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con

desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età

compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 %

10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza

di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è

stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere

paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

4.9

Sovradosaggio

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-

marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora

assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se possa essere eliminata con la

dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di

desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente

rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-

marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H

antagonista, codice ATC: R06A X27

Meccanismo d’azione

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione e con attività

antagonista selettiva per i recettori H

-periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca

selettivamente i recettori H

-periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema

nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi

in vitro

. Queste includono l’inibizione

del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili umani,

come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.

La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrati giornalmente per 14 giorni fino a

20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica o statistica. In

uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al

giorno (nove volte la dose terapeutica) per dieci giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del

tratto QTc.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate

modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi

clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di

sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al

giorno, desloratadina non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicomotorie dei

soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg

non ha determinato variazioni nelle misure standard delle prestazioni di volo, incluso il peggioramento

della sensazione di sonnolenza soggettiva o di mansioni relative ad attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcol non ha evidenziato un

aumento degli effetti negativi dell’alcol sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza.

Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato

con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcol.

In pazienti affetti da rinite allergica, desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare sintomi quali

starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento prurito oculare e

prurito del palato. Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi condotti su

pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in

alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della

durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno

di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica

persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di

4 settimane.

Desloratadina si è dimostrata efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come

dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-

congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nella gestione dei problemi pratici e

nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo

patofisiologico di base è simile, a prescindere dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere

più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i

tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre

forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida

cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da

orticaria cronica idiopatica, desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre

la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio

clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi

clinici condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati

come non-responsivi agli antistaminici è stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al

50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti

trattati con placebo. Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l’interferenza

con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare

queste variabili.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla

somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo

circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di

accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica

somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un

intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli

della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una

più alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale può variare in funzione dell’origine

etnica. La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3 volte superiore dopo

approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell’emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza

di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’è evidenza

clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di una dose giornaliera

di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

Biotrasformazione

L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato e, pertanto,

alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina

non inibisce

in vivo

il CYP3A4 e studi

in vitro

hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il

CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della P-glicoproteina.

Eliminazione

In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato

evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sull’escrezione della

desloratadina stessa. In uno studio separato si è evidenziato che il succo di pompelmo non ha effetto

sulla biodisponibilità della desloratadina.

Pazienti con compromissione renale

La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata

confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla.

Nello studio a dose singola, l'esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei

soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a

dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani

l'esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e

~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione

(AUC e C

) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la

desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative

nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco

comparabili.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di

safety

pharmacology

, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della

riproduzione e dello sviluppo. L'assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti

con desloratadina e loratadina.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Polossamero tipo 188

Acido citrico monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Croscarmellosa sodica

Lattosio monoidrato

Talco

Rivestimento:

Polivinile alcol (parz. idrolizzato)

Titanio diossido (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

Indigotina lacca di alluminio (E132)

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

2 anni

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

Blister PVC/PVdC/alluminio:

Confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

info@ratiopharm.de

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/746/001 - Scatole da 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/002 - Scatole da 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/003 - Scatole da 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/004 - Scatole da 15 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/005 - Scatole da 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/006 - Scatole da 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/007 - Scatole da 40 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/008 - Scatole da 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/009 - Scatole da 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/010 - Scatole da 90 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

EU/1/11/746/011 - Scatole da 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVdC/alluminio

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 13 gennaio 2012

Data del rinnovo più recente: 8 agosto 2016

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Sintesi destinata al pubblico

Desloratadine ratiopharm

desloratadina

Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Desloratadine

ratiopharm. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Desloratadine

ratiopharm.

Che cos’è Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm è un medicinale contente il principio attivo desloratadina. È disponibile in

compresse (5 mg).

Desloratadine ratiopharm è un “medicinale generico”. Questo significa che Desloratadine ratiopharm è

analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Aerius.

Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui

Per che cosa si usa Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm viene usato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle

fosse nasali causata da un’allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l’allergia agli acari della

polvere) o dell’orticaria (affezione cutanea causata da un’allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed

eruzione cutanea).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Desloratadine ratiopharm?

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è di 5 mg una volta

al giorno.

Desloratadine ratiopharm

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Come agisce Desloratadine ratiopharm?

Il principio attivo di Desloratadine ratiopharm, la desloratadina, è un antistaminico. Agisce bloccando i

recettori cui normalmente si lega l’istamina, una sostanza presente nell’organismo che provoca sintomi

allergici. Una volta bloccati i recettori, l’istamina non riesce a produrre il suo effetto e ciò comporta una

diminuzione dei sintomi dell’allergia.

Quali studi sono stati effettuati su Desloratadine ratiopharm?

Poiché Desloratadine ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a

prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Aerius. Due

medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Desloratadine ratiopharm?

Poiché Desloratadine ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di

riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Desloratadine ratiopharm?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Desloratadine ratiopharm ha mostrato di

possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aerius. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che,

come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Desloratadine ratiopharm.

Altre informazioni su Desloratadine ratiopharm

Il 13 gennaio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Desloratadine ratiopharm, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Desloratadine ratiopharm consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Desloratadine ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR)

oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2011.

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