Desloratadine ratiopharm

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadine
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistaminiques à usage systémique,
Lækningarsvæði:
La Rhinite Allergique, De Vivaces, De L'Urticaire, La Rhinite Allergique, Saisonnière
Ábendingar:
Soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique;urticaire.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

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Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés

desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm

Comment prendre Desloratadine ratiopharm

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Desloratadine ratiopharm

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm ?

Desloratadine ratiopharm contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Desloratadine ratiopharm ?

Desloratadine ratiopharm est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à

contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Desloratadine ratiopharm doit-il être utilisé ?

Desloratadine ratiopharm soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale

provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes

et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou

qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

Desloratadine ratiopharm est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte

cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions

urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités

quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm ?

Ne prenez jamais Desloratadine ratiopharm

si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Desloratadine

ratiopharm :

si vous présentez une maladie des reins

si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Desloratadine ratiopharm

Il n’y a pas d’interactions connues entre Desloratadine ratiopharm et d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Desloratadine ratiopharm avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Desloratadine ratiopharm peut être pris au moment ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre

traitement par Desloratadine ratiopharm.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de Desloratadine ratiopharm n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de

somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir

des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Desloratadine ratiopharm contient du lactose

Les comprimés de Desloratadine ratiopharm contiennent du lactose. Si votre médecin a informé que

vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce

médicament.

3.

Comment prendre Desloratadine ratiopharm ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des

repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous

souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine ratiopharm.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce

traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus

par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour

une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez

donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Desloratadine ratiopharm que vous n’auriez dû

Prenez Desloratadine ratiopharm uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux

n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine

ratiopharm que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Desloratadine ratiopharm

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre

traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Desloratadine ratiopharm

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Desloratadine ratiopharm, des cas de réactions allergiques sévères

(difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très

rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le

médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux

observés avec un comprimé placebo. Cependant, fatigue, sécheresse de la bouche et mal de tête ont été

rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet

indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de Desloratadine ratiopharm, les effets indésirables suivants ont été

rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

réactions allergiques sévères

éruption cutanée

battements du cœur irréguliers

ou plus intenses

battements du cœur rapides

douleur d’estomac

nausées

vomissements

pesanteur d’estomac

diarrhées

vertige

somnolence

insomnie

douleur musculaire

hallucinations

convulsions

agitation avec mouvements corporels

augmentés

inflammation du foie

anomalies du bilan hépatique

sanguin

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse inhabituelle

coloration jaune de la peau et/ou des yeux

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au

rayonnement ultraviolet (UV), par exemple aux lampes UV d’un solarium.

modifications du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

prise de poids

augmentation de l’appétit

Enfants

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

rythme lent des battements du cœur

anomalie du comportement

modification du rythme des battements du cœur

agressivité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Desloratadine ratiopharm ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si

vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Desloratadine ratiopharm

La substance active est la desloratadine 5 mg

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : poloxamère type 188, acide citrique monohydraté, cellulose

microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique 2,

« Desloratadine ratiopharm contient du lactose »), talc.

Pelliculage : alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171),

macrogol/PEG 3350, talc, carmin d’indigo, laque d’aluminium (E132).

Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquette

PVC/PVDC/Aluminium par étuis de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Allemagne

info@ratiopharm.de

Fabricant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongrie

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czech Republic

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Poland

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Desloratadine ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 14,25 mg de lactose (sous forme

monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.

4.

DONNÉES CLINIQUES

4.1

Indications thérapeutiques

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés est indiqué chez les adultes et les adolescents de

12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2

Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés est d’un comprimé une

fois par jour.

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par

semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de

l’évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après

disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par

semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant

les périodes d’exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études

cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La sécurité et l’efficacité de Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés n’ont pas été

établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la

loratadine.

4.4

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés doit être utilisé avec précaution en cas

d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents

personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir

rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par

desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise

convulsive pendant le traitement.

Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, une

déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas

prendre ce médicament.

4.5

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients

recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement

significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des

effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec les comprimés de

desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été

rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise

concomitante d’alcool.

4.6

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la

desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez

l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir

rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Desloratadine

ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.

L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise

soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Desloratadine

ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant

au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur

l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que

bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence. Il existe une variabilité

interindividuelle ; en conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur

réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules

ou utiliser des machines.

4.8

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et

urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec

desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets

indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient :

asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le

plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine

et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure

au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le

tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,

< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la

desloratadine

Troubles du métabolisme et

de la nutrition

indéterminée

Augmentation de l’appétit

Affections psychiatriques

Très rare

Fréquence

indéterminée

Hallucinations

Anomalie du comportement, agressivité

Affections du système

nerveux

Fréquent

Très rare

Céphalées

Vertige, somnolence, insomnie,

hyperactivité psychomotrice, convulsions

Affections cardiaques

Très rare

Fréquence

indéterminée

Tachycardie, palpitations

Allongement de l’intervalle QT

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Très rare

Sécheresse buccale

Douleur abdominale, nausée,

vomissement, dyspepsie, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare

Fréquence

indéterminée

Augmentations des enzymes

hépatiques, augmentation de la

bilirubine, hépatite

Ictère

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Fréquence

indéterminée

Photosensibilité

Affections musculo-

squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Fréquent

Très rare

Fréquence

indéterminée

Asthénie

Réactions d’hypersensibilité (telles que

anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée,

prurit, rash et urticaire)

Asthénie

Investigations

indéterminée

Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée

dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une

bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la

fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par

desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,

l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance

(IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-

années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour

100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-

années (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9

Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à

celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra

être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont

recommandées.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse

péritonéale.

Symptômes

Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors

de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à

celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H

, Code ATC : R06A X27

Mécanisme d’action

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste

sélectif sur les récepteurs H

périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque

sélectivement les récepteurs histaminiques H

périphériques car elle ne diffuse pas dans le système

nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études

in vitro.

Il a été

mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6,

IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la

molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces

observations reste à confirmer.

Données d’efficacité et de sécurité cliniques

Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été

administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif

n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était

administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune

prolongation de l’espace QT n’a été observée.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis

en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en

desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques

controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de

la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la

dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans

une étude en dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres

de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil

subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas

majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence

significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux

recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en

association avec l’alcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels

qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs,

et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.

Population pédiatrique

L’efficacité de desloratadine comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études

réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite

allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante

selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de

symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à

4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période

de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a

montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la

plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes

limitées par les symptômes.

L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations

urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie,

et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La

libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est

attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres

manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé

dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire

chronique idiopathique, la desloratadine s’est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer

le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient

maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres essais sur des antihistaminiques dans

l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux

antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des

patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par la

desloratadine a également réduit de façon significative les interférences avec le sommeil et l’activité

journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2

Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent

l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après

approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.

Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son

rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-

dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients

étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique

saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce

pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine

observée aux alentours de la 7

heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la

phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez

ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration

quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément

clinique n’évoquait une accumulation du produit.

Métabolisme

L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par

conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu.

In vivo

, la

desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études

in vitro

ont montré que la substance

active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-

glycoprotéine.

Élimination

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la

desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale

chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une

étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition à la desloratadine était environ 2 et

2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère,

que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint après le

ème

jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints

d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez

les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition (ASC et C

) à la desloratadine et

à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3

Données de sécurité non-clinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites

avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou

quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition

comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,

toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et

de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel

carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients

Noyau du comprimé

Poloxamère type 188

Acide citrique monohydraté

Cellulose microcristalline

Amidon de maïs

Croscarmellose sodique

Lactose monohydraté

Talc

Pelliculage

Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talc

Carmin d’indigo, laque d’aluminium (E132)

6.2

Incompatibilités

Sans objet.

6.3

Durée de conservation

2 ans

6.4

Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5

Nature et contenu de l’emballage extérieur

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium :

Étuis de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6

Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.

7.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Allemagne

info@ratiopharm.de

8.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/746/001 - Boîtes de 7 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/002 - Boîtes de 10 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/003 - Boîtes de 14 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/004 - Boîtes de 15 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/005 - Boîtes de 20 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/006 - Boîtes de 30 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/007 - Boîtes de 40 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/008 - Boîtes de 50 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/009 - Boîtes de 60 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/010 - Boîtes de 90 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

EU/1/11/746/011 - Boîtes de 100 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 13 janvier 2012

Date du dernier renouvellement : 8 août 2016

10.

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Résumé EPAR à l’intention du public

Desloratadine ratiopharm

desloratadine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Desloratadine

ratiopharm. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des

médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions

d’utilisation de Desloratadine ratiopharm.

Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm est un médicament contenant le principe actif desloratadine. Il est disponible

sous forme de comprimés (5 mg).

Desloratadine ratiopharm est un «médicament générique». Cela signifie que Desloratadine ratiopharm

est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir

Aerius. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous

forme de questions/réponses disponible ici

Dans quel cas Desloratadine ratiopharm est-il utilisé?

Desloratadine ratiopharm est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation

des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) ou de

l’urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et

éruptions cutanées).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Desloratadine ratiopharm est-il utilisé?

La dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour.

Desloratadine ratiopharm

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Comment Desloratadine ratiopharm agit-il?

Le principe actif contenu dans Desloratadine ratiopharm, la desloratadine, est un antihistaminique. Elle

agit en bloquant les récepteurs auxquels l’histamine, une substance de l’organisme responsable des

symptômes allergiques, se fixe en temps normal. Lorsque les récepteurs sont bloqués, l’histamine ne

peut plus exercer son effet. On assiste alors à une diminution des symptômes de l’allergie.

Quelles études ont été menées sur Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées

à des essais visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Aerius. Deux

médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le

corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Desloratadine ratiopharm et quels

sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Desloratadine ratiopharm est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au

médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux

du médicament de référence.

Pourquoi Desloratadine ratiopharm a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Desloratadine

ratiopharm est de qualité comparable à celle d’Aerius et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a

estimé que, comme pour Aerius, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé

l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine ratiopharm.

Autres informations relatives à Desloratadine ratiopharm:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Desloratadine ratiopharm, le 13 janvier 2012.

L’EPAR complet relatif à Desloratadine ratiopharm est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Pour plus

d’informations sur le traitement par Desloratadine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également

comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2011.

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