Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
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  • Lyfjaform:
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Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminiques à usage systémique,
  • Lækningarsvæði:
  • La Rhinite Allergique, De Vivaces, De L'Urticaire, La Rhinite Allergique, Saisonnière
  • Ábendingar:
  • Soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique;urticaire.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Résumé EPAR à l’intention du public

Desloratadine ratiopharm

desloratadine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Desloratadine

ratiopharm. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des

médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions

d’utilisation de Desloratadine ratiopharm.

Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm est un médicament contenant le principe actif desloratadine. Il est disponible

sous forme de comprimés (5 mg).

Desloratadine ratiopharm est un «médicament générique». Cela signifie que Desloratadine ratiopharm

est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir

Aerius. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous

forme de questions/réponses disponible ici

Dans quel cas Desloratadine ratiopharm est-il utilisé?

Desloratadine ratiopharm est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation

des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) ou de

l’urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et

éruptions cutanées).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Desloratadine ratiopharm est-il utilisé?

La dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour.

Desloratadine ratiopharm

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Comment Desloratadine ratiopharm agit-il?

Le principe actif contenu dans Desloratadine ratiopharm, la desloratadine, est un antihistaminique. Elle

agit en bloquant les récepteurs auxquels l’histamine, une substance de l’organisme responsable des

symptômes allergiques, se fixe en temps normal. Lorsque les récepteurs sont bloqués, l’histamine ne

peut plus exercer son effet. On assiste alors à une diminution des symptômes de l’allergie.

Quelles études ont été menées sur Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées

à des essais visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Aerius. Deux

médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le

corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Desloratadine ratiopharm et quels

sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Desloratadine ratiopharm est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au

médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux

du médicament de référence.

Pourquoi Desloratadine ratiopharm a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Desloratadine

ratiopharm est de qualité comparable à celle d’Aerius et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a

estimé que, comme pour Aerius, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé

l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine ratiopharm.

Autres informations relatives à Desloratadine ratiopharm:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Desloratadine ratiopharm, le 13 janvier 2012.

L’EPAR complet relatif à Desloratadine ratiopharm est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Pour plus

d’informations sur le traitement par Desloratadine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également

comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés

desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm

Comment prendre Desloratadine ratiopharm

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Desloratadine ratiopharm

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm ?

Desloratadine ratiopharm contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Desloratadine ratiopharm ?

Desloratadine ratiopharm est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à

contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Desloratadine ratiopharm doit-il être utilisé ?

Desloratadine ratiopharm soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale

provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes

et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou

qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

Desloratadine ratiopharm est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte

cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions

urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités

quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm ?

Ne prenez jamais Desloratadine ratiopharm

si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Desloratadine

ratiopharm :

si vous présentez une maladie des reins

si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Desloratadine ratiopharm

Il n’y a pas d’interactions connues entre Desloratadine ratiopharm et d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Desloratadine ratiopharm avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Desloratadine ratiopharm peut être pris au moment ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre

traitement par Desloratadine ratiopharm.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de Desloratadine ratiopharm n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de

somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir

des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Desloratadine ratiopharm contient du lactose

Les comprimés de Desloratadine ratiopharm contiennent du lactose. Si votre médecin a informé que

vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce

médicament.

3.

Comment prendre Desloratadine ratiopharm ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des

repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous

souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine ratiopharm.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce

traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus

par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour

une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez

donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Desloratadine ratiopharm que vous n’auriez dû

Prenez Desloratadine ratiopharm uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux

n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine

ratiopharm que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Desloratadine ratiopharm

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre

traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Desloratadine ratiopharm

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Desloratadine ratiopharm, des cas de réactions allergiques sévères

(difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très

rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le

médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux

observés avec un comprimé placebo. Cependant, fatigue, sécheresse de la bouche et mal de tête ont été

rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet

indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de Desloratadine ratiopharm, les effets indésirables suivants ont été

rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

réactions allergiques sévères

éruption cutanée

battements du cœur irréguliers

ou plus intenses

battements du cœur rapides

douleur d’estomac

nausées

vomissements

pesanteur d’estomac

diarrhées

vertige

somnolence

insomnie

douleur musculaire

hallucinations

convulsions

agitation avec mouvements corporels

augmentés

inflammation du foie

anomalies du bilan hépatique

sanguin

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse inhabituelle

coloration jaune de la peau et/ou des yeux

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au

rayonnement ultraviolet (UV), par exemple aux lampes UV d’un solarium.

modifications du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

prise de poids

augmentation de l’appétit

Enfants

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

rythme lent des battements du cœur

anomalie du comportement

modification du rythme des battements du cœur

agressivité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Desloratadine ratiopharm ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Desloratadine ratiopharm

La substance active est la desloratadine 5 mg

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : poloxamère type 188, acide citrique monohydraté, cellulose

microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique 2,

« Desloratadine ratiopharm contient du lactose »), talc.

Pelliculage : alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171),

macrogol/PEG 3350, talc, carmin d’indigo, laque d’aluminium (E132).

Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquette

PVC/PVDC/Aluminium par étuis de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Allemagne

info@ratiopharm.de

Fabricant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongrie

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czech Republic

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Poland

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu