Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - gríska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
δεσλοραταδίνη
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Αντιισταμινικά για συστηματική χρήση,
Lækningarsvæði:
Ρινίτιδα, Αλλεργική, Αιώνιο, Κνίδωση, Ρινίτιδα, Αλλεργική, Εποχική
Ábendingar:
Ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με:αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

δεσλοραταδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Desloratadine ratiopharm και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Desloratadine ratiopharm

Πώς να πάρετε το Desloratadine ratiopharm

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Desloratadine ratiopharm

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Desloratadine ratiopharm και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Desloratadine ratiopharm

Το Desloratadine ratiopharm περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.

Πώς δρα το Desloratadine ratiopharm

Το Desloratadine ratiopharm είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.

Βοηθάει στον έλεγχο της αλλεργικής σας αντίδρασης και των συμπτωμάτων της.

Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Desloratadine ratiopharm

Το Desloratadine ratiopharm ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική

ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ

χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Αυτά

τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φτάρνισμα, μύτη που τρέχει ή μύτη με κνησμό, ουρανίσκο με κνησμό

και μάτια με κνησμό, που είναι κόκκινα ή υδαρά.

To Desloratadine ratiopharm χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που

σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία). Αυτά τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό και εξανθήματα.

Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί μια ολόκληρη ημέρα και σας βοηθάει στο να

ανακτήσετε τις φυσιολογικές ημερήσιες δραστηριότητές σας και τον ύπνο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Desloratadine ratiopharm

Μην πάρετε το Desloratadine ratiopharm

σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Desloratadine

ratiopharm:

εάν εσείς έχετε πτωχή νεφρική λειτουργία.

εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Desloratadine ratiopharm

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Desloratadine ratiopharm με άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Desloratadine ratiopharm με τροφές, ποτά και οινοπνευματώδη

Το Desloratadine ratiopharm μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε το Desloratadine ratiopharm μαζί με οινοπνευματώδη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η λήψη του Desloratadine ratiopharm δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών/γυναικών.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Παρ’ όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία,

συνιστάται να μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η

οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο

φαρμακευτικό προϊόν.

Το Desloratadine ratiopharm περιέχει λακτόζη

Τα Desloratadine ratiopharm δισκία περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε

δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το συγκεκριμένο

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Desloratadine ratiopharm

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με νερό, με ή χωρίς τροφή.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από στόματος.

Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.

Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής

ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το

Desloratadine ratiopharm.

Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι διαλείπουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από

4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας θα σας συστήσει ένα

πρόγραμμα θεραπείας που θα εξαρτάται από την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου σας.

Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή

περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας

συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.

Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και

συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Desloratadine ratiopharm από την κανονική

Πάρτε το Desloratadine ratiopharm

μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Δεν αναμένονται σοβαρά

προβλήματα με την κατά λάθος υπερδοσολογία. Παρόλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερα δισκία

Desloratadine ratiopharm

από αυτά που σας έχουν συστήσει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Desloratadine ratiopharm

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο

σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Desloratadine ratiopharm

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Desloratadine ratiopharm, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών

αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν

αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή, αμέσως.

Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες όπως με ένα εικονικό

δισκίο. Ωστόσο, κόπωση, ξηροστομία και πονοκέφαλος αναφέρθηκαν πιο συχνά απ’ ότι με ένα

εικονικό δισκίο. Σε εφήβους, ο πονοκέφαλος ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.

Σε κλινικές μελέτες με δεσλοραταδίνη, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:

Συχνές: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

κόπωση

ξηροστομία

πονοκέφαλος

Ενήλικες

Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Desloratadine ratiopharm, οι παρακάτω ανεπιθύμητες

ενέργειες αναφέρθηκαν ως:

Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

εξάνθημα

δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός

παλμός

γρήγορος καρδιακός παλμός

στομαχικός πόνος

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

έμετος

στομαχικές διαταραχές

διάρροια

ζάλη

υπνηλία

ανικανότητα ύπνου

μυϊκός πόνος

ψευδαισθήσεις

επιληπτικές κρίσεις

ανησυχία με αυξημένη

ηπατική φλεγμονή

μη φυσιολογικές δοκιμασίες

σωματική κίνηση

ηπατικής λειτουργίας

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

ασυνήθιστη αδυναμία

κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών

αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, ακόμα και στην περίπτωση αντηλιάς, και στην

υπεριώδη ακτινοβολία, όπως για παράδειγμα στην υπεριώδη ακτινοβολία συσκευής τεχνητού

μαυρίσματος (solarium)

αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά

μη φυσιολογική συμπεριφορά

επιθετικότητα

αύξηση βάρους

αυξημένη όρεξη

Παιδιά

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

αργός καρδιακός παλμός

αλλαγή στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά

μη φυσιολογική συμπεριφορά

επιθετικότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Desloratadine ratiopharm

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των

δισκίων.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Desloratadine ratiopharm

Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 5 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: πολοξαμερή 188, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,

άμυλο αραβοσίτου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ.

παράγραφο 2

«

Το Desloratadine ratiopharm περιέχει λακτόζη

»

), τάλκης,

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυθείσα), τιτανίου διοξείδιο

(E171), πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 3350, τάλκης και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132).

Εμφάνιση του Desloratadine ratiopharm και περιεχόμενα της συσκευασίας

Στρογγυλά, αμφίκυρτα, μπλε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες

κυψέλης PVC/PVdC/αλουμινίου των 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 και 100 επικαλυμμένων με

λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Γερμανία

info@ratiopharm.de

Παρασκευαστής

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Γερμανία

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ουγγαρία

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ηνωμένο Βασίλειο

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Τσεχική Δημοκρατία

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.

Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:

Κάθε δισκίο περιέχει 14,25 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Στρογγυλά, αμφίκυρτα, μπλε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για χρήση σε

ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που

σχετίζονται με:

αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1)

κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)

Η συνιστώμενη δόση του Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι

ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά

εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες) θα πρέπει να διαχειρίζεται σε συμφωνία με την

αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου του ασθενή και η θεραπεία θα μπορεί να τερματίζεται αφού τα

συμπτώματα έχουν υποχωρήσει και να επανεκκινείται με την επανεμφάνισή τους.

Στην επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά

εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), μπορεί να προταθεί στους ασθενείς συνεχής θεραπεία

κατά τη διάρκεια των περιόδων αλλεργιογόνου έκθεσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της

δεσλοραταδίνης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Desloratadine ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.

Η δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

ή στη λοραταδίνη.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας το Desloratadine ratiopharm 5 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).

Η δεσλοραταδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό

επιληπτικών κρίσεων, και κυρίως σε μικρά παιδιά (βλ. παράγραφο 4.8), που είναι πιο επιρρεπείς να

εμφανίσουν νέες επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια θεραπείας με δεσλοραταδίνη. Οι

επαγγελματίες υγείας μπορεί να εξετάσουν τη διακοπή της δεσλοραταδίνης σε ασθενείς που

παρουσιάζουν επιληπτική κρίση ενώ λαμβάνουν θεραπεία.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης

του Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία

δεσλοραταδίνης στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.1).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, τα δισκία δεσλοραταδίνης λαμβανόμενα ταυτόχρονα με

αλκοόλ δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ.

παράγραφο 5.1). Ωστόσο, περιπτώσεις δυσανεξίας οινοπνεύματος και δηλητηρίασης από οινόπνευμα

έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Επομένως, συνιστάται προσοχή εάν το

οινόπνευμα λαμβάνεται ταυτόχρονα.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 έκβασεις

εγκυμοσύνης) δε δείχνουν καμία δυσπλασία ούτε εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα της

δεσλοραταδίνης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς

επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως

προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Desloratadine ratiopharm 5 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η δεσλοραταδίνη έχει ανιχνευτεί σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη γυναικών που έλαβαν θεραπεία. Η

επίδραση της δεσλοραταδίνης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν

θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Desloratadine

ratiopharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού

για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η δεσλοραταδίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων, με βάση κλινικές δοκιμές. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι περισσότεροι

άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία. Ωστόσο, καθώς υπάρχει ατομική παρέκκλιση στην απόκριση σε όλα

τα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται οι ασθενείς να ενημερώνονται να μην συμμετέχουν σε

δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός

μηχανημάτων, μέχρι να βεβαιωθούν για τη δική τους απόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια

ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τη

δεσλοραταδίνη αναφέρθηκαν σε 3 % επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.

Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν

κόπωση (1,2 %), ξηροστομία (0,8 %) και πονοκέφαλος (0,6 %).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε μία κλινική δοκιμή με 578 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως και 17 ετών, η πιο συχνή

ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν κεφαλαλγία, αυτό συνέβη στο 5,9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία

με δεσλοραταδίνη και στο 6,9 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις κλινικές μελέτες που αναφέρθηκαν επιπλέον του

εικονικού φαρμάκου και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά

την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα. Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ

συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000

έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα

διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα

Συχνότητα εμφάνισης

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

εμφανιζόμενες με τη

δεσλοραταδίνη

Διαταραχές του μεταβολισμού

και της θρέψης

Μη γνωστή

Αυξημένη όρεξη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστές

Ψευδαισθήσεις

Μη φυσιολογική συμπεριφορά,

επιθετικότητα

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Συχνές

Πολύ σπάνιες

Κεφαλαλγία

Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία,

ψυχοκινητική υπερκινητικότητα,

επιληπτικές κρίσεις

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστές

Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

Επιμήκυνση του διαστήματος QT

Διαταραχές του γαστρεντερικού

συστήματος

Συχνές

Πολύ σπάνιες

Ξηροστομία

Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος,

δυσπεψία, διάρροια

Διαταραχές του ήπατος και των

χοληφόρων

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστές

Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων,

αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα

Ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος και

του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές

Φωτοευαισθησία

Διαταραχές του μυοσκελετικού

συστήματος και του συνδετικού

ιστού

Πολύ σπάνιες

Μυαλγία

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα

Συχνότητα εμφάνισης

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

εμφανιζόμενες με τη

δεσλοραταδίνη

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Συχνές

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστές

Κόπωση

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως

αναφυλαξία, αγγειοοίδημα,

δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και

κνίδωση)

Εξασθένιση

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστή

Αύξηση βάρους

Παιδιατρικός πληθυσμός

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία του

προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη γνωστή συχνότητα περιλάμβαναν επιμήκυνση του

διαστήματος QT, αρρυθμία, βραδυκαρδία, μη φυσιολογική συμπεριφορά και επιθετικότητα.

Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης ασφάλειας κατέδειξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νέας

επιληπτικής κρίσης σε ασθενείς ηλικίας 0 έως 19 ετών όταν έλαβαν δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με

περιόδους που δεν ελάμβαναν δεσλοραταδίνη. Μεταξύ των παιδιών ηλικίας 0-4 ετών, η

προσαρμοσμένη απόλυτη αύξηση ήταν 37,5 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 10,5-64,5) ανά

100.000 ανθρωποέτη (person years, PY) με ιστορικό ρυθμού εμφάνισης νέας επιληπτικής κρίσης 80,3

ανά 100.000 PY. Μεταξύ των ασθενών ηλικίας 5-19 ετών, η προσαρμοσμένη απόλυτη αύξηση ήταν

11,3 (95% CI 2,3-20,2) ανά 100.000 PY με ιστορικό ρυθμού 36,4 ανά 100.000 PY. (βλ.

παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9

Υπερδοσολογία

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία, όπως εμφανίζεται

κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, είναι παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται με τις

θεραπευτικές δόσεις, αλλά το μέγεθος των αποτελεσμάτων μπορεί να είναι μεγαλύτερο.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακολουθείστε τα συνήθη μέτρα για την απομάκρυνση της δραστικής

ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί. Συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.

Η δεσλοραταδίνη δεν αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση. Δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται με την

περιτοναϊκή κάθαρση.

Συμπτώματα

Με βάση μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 45 mg

δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία, όπως εμφανίζεται

κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, είναι παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται με τις

θεραπευτικές δόσεις, αλλά το μέγεθος των αποτελεσμάτων μπορεί να είναι μεγαλύτερο.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικά, ανταγωνιστής -Η

, κωδικός ATC: R06A X27

Μηχανισμός δράσης

Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης, ανταγωνιστής ισταμίνης με

εκλεκτική, περιφερική δράση ανταγωνιστού του υποδοχέα -Η

. Μετά από χορήγηση από το στόμα, η

δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς υποδοχείς ισταμίνης -Η

επειδή η ουσία

αποκλείεται από το να εισέλθει στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Η δεσλοραταδίνη έχει δείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες σε μελέτες

in vitro.

Αυτές περιλαμβάνουν

αναστολή της απελευθέρωσης των προφλεγμονωδών κυττοκινών όπως η IL-4, IL-6, IL-8, και IL-13

από ανθρώπινα σιτευτικά κύτταρα και βασεόφιλα καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου

προσκόλλησης p-σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα. Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων

παραμένει να επιβεβαιωθεί.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης μία

φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη

επίδραση στο καρδιοαγγειακό. Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, στην οποία η δεσλοραταδίνη

χορηγήθηκε σε δόση των 45 mg ημερησίως (εννέα φορές την κλινική δόση) για δέκα ημέρες, δεν

παρατηρήθηκε καμία επιμήκυνση του διαστήματος QTc.

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλλαγές στις συγκεντρώσεις πλάσματος της

δεσλοραταδίνης σε δοκιμές πολλαπλών δόσεων αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.

Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά το κεντρικό νευρικό σύστημα. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στην

συνιστώμενη δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα, δεν υπήρχε επιπλέον εμφάνιση υπνηλίας εν

συγκρίσει με το εικονικό φάρμακο. Η δεσλοραταδίνη χορηγούμενη σε μία εφ’άπαξ δόση των 7,5 mg

δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές. Στο πλαίσιο μελέτης κατά την οποία

χορηγήθηκε εφ’ άπαξ δόση σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις κλασικές μετρήσεις

των επιδόσεων στην πτήση, συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή

των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.

Σε φαρμακολογικές κλινικές δοκιμές, η συγχορήγηση με αλκοόλη δεν αύξησε την προκαλούμενη από

το αλκοόλ μείωση της απόδοσης ή αύξηση της υπνηλίας. Δεν ευρέθησαν σημαντικές διαφορές στα

αποτελέσματα των ψυχοκινητικών δοκιμασιών μεταξύ των ομάδων δεσλοραταδίνης και εικονικού

φαρμάκου, είτε χορηγήθηκαν μόνα τους είτε μαζί με αλκοόλ.

Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση

συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των

οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας. Η

δεσλοραταδίνη έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα των δισκίων δεσλοραταδίνης δεν έχει αποδειχθεί καθαρά σε δοκιμές με

εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών.

Επιπλέον των καθιερωμένων κατηγοριοποιήσεων της εποχικής και χρονίας, η αλλεργική ρινίτιδα

μπορεί εναλλακτικά να κατηγοριοποιηθεί ως διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα και επιμένουσα

αλλεργική ρινίτιδα σύμφωνα με τη διάρκεια των συμπτωμάτων. Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα

ορίζεται ως η παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο

από 4 εβδομάδες. Η επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως η παρουσία των συμπτωμάτων για

4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα και για περισσότερο από 4 εβδομάδες.

Η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχική αλλεργική

ρινίτιδα όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη

ρινοεπιπεφυκίτιδα. Η μέγιστη βελτίωση παρατηρήθηκε στις κατηγορίες των πρακτικών προβλημάτων

και καθημερινών δραστηριοτήτων που περιορίζονται από τα συμπτώματα.

Η χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση μελετήθηκε ως κλινικό πρότυπο για κνιδωτικές καταστάσεις, από τη

στιγμή που η υποκείμενη παθοφυσιολογία είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από την αιτιολογία και επειδή

οι χρόνιοι ασθενείς μπορούν πιο εύκολα να στρατευθούν προοπτικά. Από τη στιγμή που η

απελευθέρωση ισταμίνης είναι ένας αιτιώδης παράγοντας σε όλες τις κνιδωτικές νόσους, η

δεσλοραταδίνη αναμένεται να είναι αποτελεσματική στο να παρέχει συμπτωματική ανακούφιση για

άλλες κνιδωτικές καταστάσεις, επιπλεόν της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, όπως υποδεικνύεται στις

κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.

Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι μηνών με ασθενείς με χρόνια

ιδιοπαθή κνίδωση, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση το κνησμού και στη

μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθηματικών αλλοιώσεων στο τέλος του πρώτου

διαστήματος χορήγησης. Σε κάθε δοκιμή, τα αποτελέσματα διατηρούνταν καθ’ όλο το διάστημα των

24 ωρών ανάμεσα στις δόσεις. Όπως με άλλες δοκιμές αντιισταμινικών σε χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση,

η μειονότητα των ασθενών που αναγνωρίστηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι στα αντιισταμινικά

εξαιρέθηκε. Παρατηρήθηκε μια βελτίωση πάνω από 50 % στον κνησμό στο 55 % των ασθενών που

έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με 19 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με

εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία με δεσλοραταδίνη επίσης μείωσε σημαντικά την διαταραχή στον ύπνο

και στη λειτουργικότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας όπως μετρούνται με μία κλίμακα τεσσάρων

σημείων για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορούν να ανιχνευθούν εντός 30 λεπτών από την

χορήγηση. Η δεσλοραταδίνη απορροφάται πλήρως με την μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται

μετά από περίπου 3 ώρες. Η ημιπερίοδος ζωής της τελικής φάσης είναι περίπου 27 ώρες. Ο βαθμός

συσσώρευσης της δεσλοραταδίνης ήταν σύμφωνος με την ημιπερίοδο ζωής (περίπου 27 ώρες) και με

συχνότητα δοσολογίας μία φορά την ημέρα. Η βιοδιαθεσιμότητα της δεσλοραταδίνης ήταν ανάλογη

με τη δόση στο εύρος των 5 mg έως 20 mg.

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, στην οποία τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ήταν συμβατά με

αυτά του γενικού πληθυσμού με εποχική αλλεργική ρινίτιδα 4 % των ατόμων πέτυχαν μία υψηλότερη

συγκέντρωση της δεσλοραταδίνης. Αυτό το ποσοστό μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την εθνική

προέλευση. Μέγιστη συγκέντρωση της δεσλοραταδίνης ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στις 7 ώρες

περίπου με ένα χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση περίπου 89 ώρες. Το περίγραμμα ασφάλειας

αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.

Κατανομή

Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Δεν

υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης του φαρμάκου μετά από μία φορά την

ημέρα χορήγηση δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) για 14 ημέρες.

Βιομετασχηματισμός

Δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα το υπεύθυνο ένζυμο για τον μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης, και ως

εκ τούτου, μερικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλεισθούν

πλήρως.

In vivo

η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4, ενώ από μελέτες

in vitro

προκύπτει ότι

το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε αναστολέα

της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.

Αποβολή

Σε μία δοκιμή με μία δόση χρησιμοποιώντας δόση 7,5 mg δεσλοραταδίνης, δεν υπήρξε καμία

επίδραση της τροφής (πρόγευμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας) όσον αφορά στη

διάθεση της δεσλοραταδίνης. Σε μία άλλη μελέτη, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη

διάθεση της δεσλοραταδίνης.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η φαρμακοκινητική της δεσλοραταδίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ)

συγκρίθηκε με εκείνη των υγιών ατόμων σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης και μία μελέτη πολλαπλών

δόσεων. Στη μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη δεσλοραταδίνη ήταν περίπου 2 και 2,5 φορές

μεγαλύτερη σε άτομα με ήπια έως μέτρια και σοβαρή ΧΝΑ, αντίστοιχα, από ότι σε υγιή άτομα. Στη

μελέτη πολλαπλών δόσεων, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την Ημέρα 11 και σε

σύγκριση με υγιή άτομα η έκθεση στη δεσλοραταδίνη ήταν ~ 1,5 φορά μεγαλύτερη σε άτομα με ήπια

έως μέτρια ΧΝΑ και ~ 2,5 φορές μεγαλύτερη σε άτομα με σοβαρή XNA. Και στις δύο μελέτες, οι

αλλαγές στην έκθεση (AUC και C

) της δεσλοραταδίνης και 3-υδροξυδεσλοραταδίνης δεν ήταν

κλινικά σημαντικές.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η δεσλοραταδίνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της λοραταδίνης. Μη κλινικές μελέτες που

διενεργήθησαν με την δεσλοραταδίνη και την λοραταδίνη απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν ποιοτικές και

ποσοτικές διαφορές όσον αφορά στο περίγραμμα τοξικότητας της δεσλοραταδίνης και της

λοραταδίνης σε συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης στη δεσλοραταδίνη.

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις

συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,

γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα

και στην ανάπτυξη. Η έλλειψη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αποδείχθηκε σε μελέτες που έγιναν

με δεσλοραταδίνη και λοραταδίνη.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου:

Πολοξαμερή 188

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική

Άμυλο αραβοσίτου

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη

Λακτόζη μονοϋδρική

Τάλκης

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:

Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυθείσα)

Τιτανίου διοξείδιο (E171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 3350

Τάλκης

Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVdC/αλουμινίου κυψέλες:

Συσκευασίες των 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο

δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Γερμανία

info@ratiopharm.de

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/11/746/001 - Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/002 - Κουτιά των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/003 - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/004 - Κουτιά των 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/005 - Κουτιά των 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/006 - Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/007 - Κουτιά των 40 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/008 - Κουτιά των 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/009 - Κουτιά των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/010 - Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

EU/1/11/746/011 - Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

PVC/PVdC/αλουμινίου

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιανουαρίου 2012

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2016

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Περίληψη EPAR για το κοινό

Desloratadine ratiopharm

δεσλοραταδίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Desloratadine ratiopharm. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη

Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Desloratadine ratiopharm.

Τι είναι το Desloratadine ratiopharm;

Το Desloratadine ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη. Διατίθεται

σε μορφή δισκίων (5mg).

Το

Desloratadine

ratiopharm

είναι

«γενόσημο

φάρμακο».

Αυτό

σημαίνει

ότι

το

Desloratadine

ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση

(ΕΕ) και ονομάζεται Aerius. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο

κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Desloratadine ratiopharm;

Το Desloratadine ratiopharm ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής

ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα, πυρετό από

χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία

και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Desloratadine ratiopharm;

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.

Desloratadine ratiopharm

Σελίδα 2/2

Πώς δρα το Desloratadine ratiopharm;

δραστική

ουσία

του

Desloratadine

ratiopharm,

δεσλοραταδίνη,

είναι

αντισταμινικό.

δεσλοραταδίνη δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια

ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα. Μετά τον αποκλεισμό των υποδοχέων, η

ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα την ύφεση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Desloratadine ratiopharm;

Δεδομένου

ότι

το

Desloratadine

ratiopharm

είναι

γενόσημο

φάρμακο,

οι

μελέτες

σε

ασθενείς

περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο

αναφοράς Aerius. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας

στον οργανισμό.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Desloratadine ratiopharm;

Δεδομένου ότι το Desloratadine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο

αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους

κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Desloratadine ratiopharm;

H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Desloratadine ratiopharm

είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aerius, η

CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με

αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Desl

oratadine ratiopharm.

Λοιπές πληροφορίες για το Desloratadine ratiopharm

Στις/Την 13 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Desloratadine ratiopharm.

Η πλήρης EPAR του Desloratadine ratiopharm

διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Desloratadine ratiopharm, διαβάστε το φύλλο

οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information