Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminika zur systemischen Verwendung,
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinitis, Allergische, Perenniale, Urtikaria, Rhinitis, Allergisch, Saisonal
  • Ábendingar:
  • Linderung der Symptomatik bei:allergischer rhinitis;Urtikaria.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Desloratadine ratiopharm

Desloratadin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Desloratadine ratiopharm. Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Desloratadine ratiopharm zu gelangen.

Was ist Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält. Es ist als

Tabletten (5 mg) erhältlich.

Desloratadine ratiopharm ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Desloratadine ratiopharm einem

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aerius, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Desloratadine ratiopharm angewendet?

Desloratadine ratiopharm wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung

der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen, oder Allergie gegen Hausstaubmilben)

oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und

Nesselausschlag) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Desloratadine ratiopharm angewendet?

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre) beträgt 5 mg einmal täglich.

Desloratadine ratiopharm

Seite 2/2

Wie wirkt Desloratadine ratiopharm?

Der Wirkstoff in Desloratadine ratiopharm, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum. Es blockiert die

Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht,

normalerweise andockt. Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht

entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.

Wie wurde Desloratadine ratiopharm untersucht?

Da es sich bei Desloratadine ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Desloratadine ratiopharm

verbunden?

Da Desloratadine ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Desloratadine ratiopharm zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Desloratadine

ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und

mit diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Desloratadine ratiopharm zu erteilen.

Weitere Informationen über Desloratadine ratiopharm

Am 13. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Desloratadine ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Desloratadine ratiopharm finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Desloratadine ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desloratadine ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine ratiopharm beachten?

Wie ist Desloratadine ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desloratadine ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desloratadine ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm enthält das Antihistaminikum Desloratadin.

Wie wirkt Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es

hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadine ratiopharm anzuwenden?

Desloratadine ratiopharm bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie

hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-

Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen,

laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadine ratiopharm wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein

durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und

Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen

Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine ratiopharm beachten?

Desloratadine ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Desloratadine ratiopharm einnehmen:

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadine ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadine ratiopharm mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Desloratadine ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Desloratadine ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Desloratadine ratiopharm sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich

nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadine ratiopharm wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den

meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die

mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von

Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Desloratadine ratiopharm enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Desloratadine ratiopharm erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Desloratadine ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der

Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Desloratadine ratiopharm einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche

auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema

empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche

auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung

empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten

Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie Desloratadine ratiopharm nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer

versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr

Desloratadine ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich

ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine ratiopharm abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadine ratiopharm wurde sehr selten über schwere allergische

Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine

dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des

Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch

wurden Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo.

Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

chronische Müdigkeit (Fatigue)

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Erwachsene

Nach Markteinführung von Desloratadine ratiopharm wurde über folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

schwere allergische Reaktionen

Hautausschlag

Herzklopfen oder unregelmäßiger

Herzschlag

Herzjagen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magenverstimmung

Durchfall

Schwindel

Benommenheit

Schlaflosigkeit

Muskelschmerzen

Halluzinationen

Krampfanfälle

Unruhe mit vermehrter

Leberentzündung

ungewöhnliche Leberfunktionswerte

körperlicher Bewegung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

außergewöhnliche Müdigkeit

Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und

gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium

veränderter Herzschlag

anomales Verhalten

Aggression

Gewichtszunahme

verstärkter Appetit

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

langsamer Herzschlag

veränderter Herzschlag

anomales Verhalten

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desloratadine ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der

Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadine ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Desloratadin 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Poloxamer Typ 188, Citronensäure-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Desloratadine

ratiopharm enthält Lactose“), Talkum,

Filmüberzug:

Poly(vinyl)alkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol/PEG 3350, Talkum,

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Desloratadine ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.

Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten stehen in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit

7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

info@ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

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Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

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Česká republika

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Tel: +49 731 402 02

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UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

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Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

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Pliva Hrvatska d.o.o.

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Pliva Ljubljana d.o.o.

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ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

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Suomi/Finland

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.