Desloratadine ratiopharm

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Desloratadin
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistaminika zur systemischen Verwendung,
Lækningarsvæði:
Rhinitis, Allergische, Perenniale, Urtikaria, Rhinitis, Allergisch, Saisonal
Ábendingar:
Linderung der Symptomatik bei:allergischer rhinitis;Urtikaria.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

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Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadine ratiopharm

5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desloratadine ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine ratiopharm beachten?

Wie ist Desloratadine ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desloratadine ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desloratadine ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm enthält das Antihistaminikum Desloratadin.

Wie wirkt Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es

hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadine ratiopharm anzuwenden?

Desloratadine ratiopharm bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie

hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-

Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen,

laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadine ratiopharm wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein

durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und

Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen

Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine ratiopharm beachten?

Desloratadine ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Desloratadine ratiopharm einnehmen:

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadine ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadine ratiopharm mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Desloratadine ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Desloratadine ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Desloratadine ratiopharm sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich

nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Einnahme von Desloratadine ratiopharm wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den

meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die

mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von

Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Desloratadine ratiopharm enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Desloratadine ratiopharm erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Desloratadine ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der

Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Desloratadine ratiopharm einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche

auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema

empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche

auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung

empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten

Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie Desloratadine ratiopharm nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer

versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr

Desloratadine ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich

ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine ratiopharm abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadine ratiopharm wurde sehr selten über schwere allergische

Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine

dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des

Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch

wurden Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo.

Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

chronische Müdigkeit (Fatigue)

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Erwachsene

Nach Markteinführung von Desloratadine ratiopharm wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

schwere allergische Reaktionen

Hautausschlag

Herzklopfen oder unregelmäßiger

Herzschlag

Herzjagen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magenverstimmung

Durchfall

Schwindel

Benommenheit

Schlaflosigkeit

Muskelschmerzen

Halluzinationen

Krampfanfälle

Unruhe mit vermehrter

Leberentzündung

ungewöhnliche Leberfunktionswerte

körperlicher Bewegung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

außergewöhnliche Müdigkeit

Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und

gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium

veränderter Herzschlag

anomales Verhalten

Aggression

Gewichtszunahme

verstärkter Appetit

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

langsamer Herzschlag

veränderter Herzschlag

anomales Verhalten

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desloratadine ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der

Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadine ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Desloratadin 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Poloxamer Typ 188, Citronensäure-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Desloratadine

ratiopharm enthält Lactose“), Talkum,

Filmüberzug:

Poly(vinyl)alkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol/PEG 3350, Talkum,

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Desloratadine ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.

Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten stehen in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit

7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

info@ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 14,25 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten sind angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren für die Besserung der Symptomatik bei:

allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)

Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Die empfohlene Dosierung von Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten beträgt eine Tablette

einmal täglich.

Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome für weniger als

4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen

Krankheitsverlaufes erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren

Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.

Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro

Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche

Behandlung vorgeschlagen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung

von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadine 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter

12 Jahren ist noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen Loratadin.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollten Desloratadine ratiopharm5 mg Filmtabletten nur mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit

Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder (siehe Abschnitt 4.8), die für neu

auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches

Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung

einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen Desloratadin-

Tabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe

Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin

Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe

Abschnitt 5.1). Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -

vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol

konsumiert wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge)

deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick

auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von

Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft möglichst vermieden

werden.

Stillzeit

Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die

Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen

werden, abzustillen oder die Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten-Therapie

abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die

Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten

sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.

Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird

empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das

Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr

individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und

chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr

Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt

wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet

wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).

Kinder und Jugendliche

Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste

Nebenwirkung Kopfschmerzen: diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt

wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo

berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet

wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000

bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen unter Desloratadin

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Verstärkter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Nicht bekannt

Halluzinationen

Anomales Verhalten, Aggression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Sehr selten

Kopfschmerzen

Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit,

psychomotorische Hyperaktivität,

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Sehr selten

Nicht bekannt

Tachykardie, Herzklopfen

QT-Verlängerung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Sehr selten

Mundtrockenheit

Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Dyspepsie, Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Nicht bekannt

Leberenzymerhöhungen, erhöhtes

Bilirubin, Hepatitis

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Photosensitivität

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr selten

Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Sehr selten

Nicht bekannt

Ermüdung

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie

Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe,

Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)

Asthenie

Untersuchungen

Nicht bekannt

Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche

Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei

Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie,

anomales Verhalten und Aggression.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien

Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit

Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren

betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro 100.000

Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,3 pro

100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 11,3

(95%-KI: 2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro 100.000 PJ. Siehe

Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach

Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte

ausgeprägter sein.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten

arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und

unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch

eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome

In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis)

verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach

Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte

ausgeprägter sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H

-Antagonist; ATC-Code: R06A X27

Wirkmechanismus

Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,

peripheren H

-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin

selektiv die peripheren Histamin-H

-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem

übertritt.

Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei

in vitro

-Studien. Dies schließt sowohl die

Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus

menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des

Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist

noch zu bestätigen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis

zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch

relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich

(das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine

Verlängerung des QTc-Intervalls.

In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine

klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über. In kontrollierten klinischen

Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von

Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte

Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer

Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-

Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den

Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.

In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder

zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der

Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten

Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt

werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung der Symptome

wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen

sowie Juckreiz am Gaumen. Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der

Symptome.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis

17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.

Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in

Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und

persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als

Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.

Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche

und mehr als 4 Wochen definiert.

Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt

wurde, vermindert Desloratadin effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene

Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die

Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.

Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria

untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den

unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden

können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist,

wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen

Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen

der klinischen Leitlinien bestätigt.

In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer

Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von

Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die

Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika

bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf

Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr

als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit

Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung

des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser

Variablen gemessen wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung im Plasma nachweisbar. Desloratadin

wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden;

die terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin

entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal

täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg

dosisproportional.

In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen

allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere

Konzentration von Desloratadin erreicht. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft

variieren. Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3-mal höher mit

einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Patienten

entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.

Verteilung

Desloratadin bindet mäßig (83–87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine

klinisch relevante Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5–20 mg) über

14 Tage vor.

Biotransformation

Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde jedoch noch nicht

identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden

können. Desloratadin hemmt

in

vivo

nicht CYP3A4 und

in-vitro

-Studien haben gezeigt, dass das

Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.

Elimination

In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten

(fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus. In einer

anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde

in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden

verglichen. In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit

leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,5

gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach

Tag 11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin

bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer

CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und

) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit

Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten, bei einem vergleichbaren

Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich

des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das Fehlen eines

kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt

wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Poloxamer Typ 188

Citronensäure-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Talkum

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol/PEG 3350

Talkum

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung:

Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

info@ratiopharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/11/746/001 – Schachteln mit 7 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/002 – Schachteln mit 10 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/003 – Schachteln mit 14 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/004 – Schachteln mit 15 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/005 – Schachteln mit 20 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/006 – Schachteln mit 30 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/007 – Schachteln mit 40 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/008 – Schachteln mit 50 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/009 – Schachteln mit 60 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/010 – Schachteln mit 90 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

EU/1/11/746/011 – Schachteln mit 100 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Januar 2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. August 2016

10.

STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Desloratadine ratiopharm

Desloratadin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Desloratadine ratiopharm. Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Desloratadine ratiopharm zu gelangen.

Was ist Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält. Es ist als

Tabletten (5 mg) erhältlich.

Desloratadine ratiopharm ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Desloratadine ratiopharm einem

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aerius, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Desloratadine ratiopharm angewendet?

Desloratadine ratiopharm wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung

der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen, oder Allergie gegen Hausstaubmilben)

oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und

Nesselausschlag) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Desloratadine ratiopharm angewendet?

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre) beträgt 5 mg einmal täglich.

Desloratadine ratiopharm

Seite 2/2

Wie wirkt Desloratadine ratiopharm?

Der Wirkstoff in Desloratadine ratiopharm, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum. Es blockiert die

Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht,

normalerweise andockt. Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht

entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.

Wie wurde Desloratadine ratiopharm untersucht?

Da es sich bei Desloratadine ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Desloratadine ratiopharm

verbunden?

Da Desloratadine ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Desloratadine ratiopharm zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Desloratadine

ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und

mit diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Desloratadine ratiopharm zu erteilen.

Weitere Informationen über Desloratadine ratiopharm

Am 13. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Desloratadine ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Desloratadine ratiopharm finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Desloratadine ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.

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