Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminika pro systémové použití,
  • Lækningarsvæði:
  • Rýma, Alergické, Vytrvalá, Kopřivka, Rýma, Alergické, Sezónní
  • Ábendingar:
  • Úlevu od příznaků souvisejících s:alergickou rýmou;kopřivka.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Desloratadine ratiopharm

desloratadinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine ratiopharm. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine

ratiopharm.

Co je Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin. Je k dispozici

ve formě tablet (5mg).

Desloratadine ratiopharm je „generikum“. To znamená, že přípravek Desloratadine ratiopharm je

obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Desloratadine ratiopharm používá?

Přípravek Desloratadine ratiopharm se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních

dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikárie

(kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm používá?

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je 5 mg jednou denně.

Jak přípravek Desloratadine ratiopharm působí?

Léčivá látka v přípravku Desloratadine ratiopharm, desloratadin, je antihistaminikum. Působí tak, že

blokuje receptory, na které se histamin – látka způsobující v těle alergické příznaky – běžně váže.

Desloratadine ratiopharm

Strana 2/2

Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků

alergie.

Jak byl přípravek Desloratadine ratiopharm zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine ratiopharm?

Jelikož přípravek Desloratadine ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Desloratadine ratiopharm schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Desloratadine ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine

ratiopharm převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine ratiopharm bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Desloratadine ratiopharm

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine ratiopharm platné v celé

Evropské unii dne 13. ledna 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine ratiopharm je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports

Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine

ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého

lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety

desloratadin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine ratiopharm užívat

Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Desloratadine ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá

Co je přípravek Desloratadine ratiopharm

Přípravek Desloratadin ratiopharm obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadine ratiopharm účinkuje

Přípravek Desloratadine ratiopharm je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá

kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadine ratiopharm použít

Desloratadine ratiopharm zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest

způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u

dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění

v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadine ratiopharm se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav

kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Desloratadine ratiopharm

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadine ratiopharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Použití u dětí a dospívajících

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin ratiopharm

Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin ratiopharm s dalšími léky. Informujte svého

lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Desloratadin ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Desloratadin ratiopharm může být užíván jak současně s jídlem i bez jídla.

Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine ratiopharm je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Desloratadin ratiopharm se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se

nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha

strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu

Přípravek Desloratadine ratiopharm tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let výše

Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak

dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine ratiopharm užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší

anamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než

4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá, a měl/a byste tudíž dodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadine ratiopharm výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném

předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší

dávku přípravku Desloratadine ratiopharm, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine ratiopharm

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v

pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine ratiopharm

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Desloratadine ratiopharm na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných

alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý

z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího

žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji

než u falešné pilulky (placebo). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest

hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

únava

sucho v ústech

bolest hlavy

Dospělí

Po uvedení přípravku Desloratadine ratiopharm na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

závažné alergické reakce

vyrážka

bušení nebo nepravidelný srdeční tep

zrychlený srdeční tep

bolest žaludku

pocit na zvracení (nauzea)

zvracení

žaludeční nevolnost

průjem

závrať

ospalost

nespavost

bolest svalů

halucinace

záchvaty (epileptické)

neklid se zvýšeným pohybem

zánět jater

abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

neobvyklá slabost

zežloutnutí kůže a/nebo očí

zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV

záření v soláriu

změny srdečního rytmu

abnormální chování

agresivita

zvýšení tělesné hmotnosti

zvýšení chuti k jídlu

Děti

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

zpomalený srdeční tep

změna srdečního rytmu

abnormální chování

agresivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Desloratadine ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablet:

poloxamer typu 188, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa,

kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek

Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu”, mastek

Potah tablety: polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171),

makrogol/PEG 3350, mastek and hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Desloratadine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety.

Přípravek Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety je dodáván v PVC/PVdC/hlinikových

blistrových baleních po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

info@ratiopharm.de

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Velká Británie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 101

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu