Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - spænska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadina
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistamínicos para uso sistémico,
Lækningarsvæði:
La Rinitis Alérgica, Perenne, Urticaria, Rinitis Alérgica, Estacional
Ábendingar:
Alivio de los síntomas asociados con:la rinitis alérgica, urticaria.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

desloratadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Desloratadine ratiopharm y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadine ratiopharm

Cómo tomar Desloratadine ratiopharm

Posibles efectos adversos

Conservación de Desloratadine ratiopharm

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Desloratadine ratiopharm y para qué se utiliza

Qué es Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

Cómo funciona Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a

controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas

nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en

adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o

picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadine ratiopharm también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria

(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y

periodos de sueño normales.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadine ratiopharm

No tome Desloratadine ratiopharm

si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadine ratiopharm:

si presenta la función renal alterada.

si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Desloratadine ratiopharm con otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Desloratadine ratiopharm con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Desloratadine ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadine ratiopharm se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadine ratiopharm con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Desloratadine ratiopharm si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o

utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no

desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar

máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Desloratadine ratiopharm contiene lactosa

Desloratadine ratiopharm comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Desloratadine ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral.

Trague el comprimido entero.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y

durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadine ratiopharm.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o

durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la

evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante

más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá

seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadine ratiopharm

del que debe

Tome Desloratadine ratiopharm únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una

sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadine ratiopharm del

que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Desloratadine ratiopharm

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de

dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadine ratiopharm

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de Desloratadine ratiopharm, se han comunicado muy raramente casos de

reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted

experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda

inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un

comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de

cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.

En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

fatiga

boca seca

dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de Desloratadina ratiopharm, se notificaron los siguientes efectos

adversos como:

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

reacciones alérgicas graves

erupción cutánea

latidos cardíacos fuertes o

irregulares

latidos cardíacos rápidos

dolor de estómago

ganas de vomitar (náuseas)

vómitos

estómago revuelto

diarrea

mareo

somnolencia

dificultad para dormir

dolor muscular

alucinaciones

convulsiones

agitación con aumento de

inflamación del hígado alteración en las pruebas de la

movimiento corporal

función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

debilidad fuera de lo normal

color amarillento de la piel y/o los ojos

aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por

ejemplo, a la luz ultravioleta de un solárium

cambios en la forma de latir del corazón

comportamiento anormal

agresión

aumento de peso

aumento del apetito

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

latido lento del corazón

cambio en la forma de latir del corazón

comportamiento anormal

agresión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Desloratadine ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadine ratiopharm

El principio activo es desloratadina 5 mg

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: poloxámero tipo 188, ácido cítrico monohidrato, celulosa

microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Desloratadine ratiopharm

contiene lactosa”, talco.

Recubrimiento: alcohol polivinílino (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171),

macrogol/PEG 3350, talco y laca aluminio con carmín de índigo azul (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul.

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en envases blíster

PVC/PVdC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con

película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

info@ratiopharm.de

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Checa

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V. /S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 14,25 mg de lactosa (como monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está indicado en adultos y

adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (ver sección 5.1)

urticaria (ver sección 5.1)

4.2

Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años y mayores)

La dosis recomendada de Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

es un comprimido una vez al día.

La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante

menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del

paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse

si vuelven a aparecer.

En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 ó más días a la semana y durante más

de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de

exposición al alergeno.

Población pediátrica

La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos

clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos

recubiertos con película EFG en niños menores de 12 años de edad.

Forma de administración

Vía oral.

La dosis puede tomarse con o sin alimentos.

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a

loratadina.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de insuficiencia renal severa, Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).

Desloratadina se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales o

familiares de crisis convulsivas y principalmente en niños pequeños (ver sección 4.8), que son más

susceptibles de desarrollar nuevas crisis cuando están en tratamiento con desloratadina. Los

profesionales sanitarios pueden considerar la suspensión de desloratadina en pacientes que

experimenten una crisis durante el tratamiento.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp

o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina

comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).

Población pediátrica

Solo se han realizado estudios de interacciones en adultos.

En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina comprimidos tomado de forma concomitante con

alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).

Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después

de la comercialización. Por lo tanto, se recomienda precaución si se toma de forma concomitante con

alcohol.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que

desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.. Los estudios en animales no

sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver

sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Desloratadine ratiopharm

5 mg comprimidos recubiertos con película EFG durante el embarazo.

Lactancia

Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas. Se desconoce el efecto

de desloratadina en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o

interrumpir el tratamiento con Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película

EFG tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la

madre.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de desloratadina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante en base a los ensayos clínicos. Se debe informar a los pacientes de que la mayoría de las

personas no experimentan somnolencia. Sin embargo, como existe variabilidad individual en la

respuesta a todos los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no desempeñen

actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas,

hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.

4.8

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática

crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina

en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes,

notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca

(0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Población pediátrica

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más

frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el

6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras

reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las

frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes

(≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de clasificación de

órganos

Frecuencia

Reacciones adversas observadas con

desloratadina

Trastornos del metabolismo y

de la nutrición

No conocida

Aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Muy rara

No conocida

Alucinaciones

Comportamiento anormal, agresión

Trastornos del sistema

nervioso

Frecuente

Muy rara

Cefalea

Mareo, somnolencia, insomnio,

hiperactividad psicomotora, crisis

convulsivas

Trastornos cardiacos

Muy rara

No conocida

Taquicardia, palpitaciones

QT prolongado

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Muy rara

Boca seca

Dolor abdominal, náuseas, vómitos,

dispepsia, diarrea

Trastornos hepatobiliares

Muy rara

No conocida

Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento

de la bilirrubina, hepatitis

Ictericia

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo

No conocida

Fotosensibilidad

Trastornos

musculoesqueléticos y del

tejido conjuntivo

Muy rara

Mialgia

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de

administración

Frecuente

Muy rara

No conocida

Fatiga

Reacciones de hipersensibilidad (tales

como anafilaxia, angioedema, disnea,

prurito, rash y urticaria)

Astenia

Exploraciones

complementarias

No conocida

Aumento de peso

Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una

frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y

agresión.

Un estudio observacional retrospectivo de seguridad indicó un aumento de la incidencia de crisis de

nueva aparición en pacientes de 0 a 19 años de edad cuando recibieron desloratadina en comparación

con periodos en los que no recibieron desloratadina. En niños de 0 a 4 años, el aumento absoluto

ajustado fue de 37,5 por 100.000 personas-año (intervalo de confianza del 95% (IC) 10,5-64,5) con

una tasa anterior de crisis de nueva aparición de 80,3 por 100.000 personas-año. En pacientes de 5 a

19 años de edad, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 por 100.000 personas-año (IC del 95%

2,3-20,2) con una tasa anterior de 36,4 por 100.000 personas-año. (Ver sección 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional

de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9

Sobredosis

El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la

comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede

ser mayor.

Tratamiento

En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el

principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis

peritoneal.

Síntomas

Basado en un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de

desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la

comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede

ser mayor.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H

, código ATC: R06A X27

Mecanismo de acción

Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad

antagonista selectiva en el receptor H

periférico. Después de la administración oral, desloratadina

bloquea selectivamente los receptores H

periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en

el sistema nervioso central.

La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios

in vitro

. Estas incluyen la

inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las

células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión

P-selectina en las células endoteliales. Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas

observaciones.

Eficacia clínica y seguridad

En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al

día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes.

En un ensayo de farmacología clínica, en el cual desloratadina se administró a una dosis de 45 mg al

día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.

En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios

clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.

La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En ensayos clínicos controlados,

a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo aumento de la incidencia de somnolencia en

comparación con placebo. En ensayos clínicos, desloratadina administrada a una dosis diaria única

de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz. En un estudio de dosis única realizado en adultos,

desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo

incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.

En ensayos de farmacología clínica, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido

por el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia. No se hallaron diferencias

significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y

placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.

En pacientes con rinitis alérgica, desloratadina fue eficaz en el alivio de síntomas tales como

estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de

paladar. Desloratadina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.

Población pediátrica

La eficacia de desloratadina comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes

adolescentes de 12 a 17 años de edad.

Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede

clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la

duración de los síntomas. La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas

durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas. La rinitis alérgica persistente se

define como la presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas.

Desloratadina fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la

puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis. La mayor mejora se observó

en las áreas de los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas.

Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria,

ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología y porque se puede

reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva. Como la liberación de

histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea

eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria

idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.

En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria

idiopática crónica, desloratadina fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y

número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación. En cada ensayo, los efectos

se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas. Como en el caso de ensayos con otros

antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron

identificados como no respondedores a los antihistamínicos. Se observó una mejora en el prurito de

más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 % de

los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con desloratadina también redujo significativamente

la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro

valores utilizada para evaluar estas variables.

5.2

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos

de su administración. Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después

de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas. El grado

de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con

una frecuencia de dosificación de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina fue

proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.

En un ensayo farmacocinético en el que los valores demográficos del paciente fueron comparables a

los de la población general con rinitis alérgica estacional, el 4 % de los sujetos alcanzó una

concentración mayor de desloratadina. Este porcentaje puede variar según los antecedentes étnicos. La

concentración máxima de desloratadina fue unas 3 veces más alta después de

aproximadamente 7 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 89 horas. El perfil de

seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.

Distribución

Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas. Después de la

dosificación una vez al día de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 días, no existe evidencia

clínicamente relevante de acumulación del medicamento.

Biotransformación

Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo

tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos.

In vivo

desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios

in vitro

han demostrado que el medicamento no inhibe

el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.

Eliminación

En un ensayo de dosis única utilizando una dosis de 7,5 mg de desloratadina, no hubo ningún efecto de

los alimentos (desayuno altamente calórico, rico en grasas) sobre la disponibilidad de desloratadina.

En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.

Pacientes con insuficiencia renal

Se ha comparado la farmacocinética de desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica

(IRC) con la de sujetos sanos en un ensayo de dosis única y en otro de dosis múltiples. En el de dosis

única, la exposición a desloratadina fue aproximadamente 2 y 2,5 veces mayor en sujetos con IRC leve

a moderada y con IRC grave, respectivamente, en comparación con sujetos sanos. En el ensayo a dosis

múltiples, el estado estacionario se alcanzó después del día 11, y en comparación con los sujetos

sanos, la exposición a desloratadina fue ~ 1,5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y

~ 2,5 veces mayor en sujetos con IRC grave. En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y

) de desloratadina y de 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina. Los estudios no clínicos llevados a cabo

con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el

perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los

estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,

potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Se demostró la ausencia de

potencial carcinogénico en estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Polaxamero tipo 188

Ácido cítrico monohidrato

Celulosa microcristalina

Almidón de maíz

Croscarmelosa sódica

Lactosa monohidrato

Talco

Recubrimiento:

Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol /PEG 3350

Talco

Laca aluminio con carmín de índigo azul (E132)

6.2

Incompatibilidades

No procede.

6.3

Periodo de validez

2 años

6.4

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Blíster PVC/PVdC/aluminio:

Envases de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

info@ratiopharm.de

8.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/746/001 - Envases de 7 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/002 - Envases de 10 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/003 - Envases de 14 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/004 - Envases de 15 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/005 - Envases de 20 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/006 - Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/007 - Envases de 40 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/008 - Envases de 50 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/009 - Envases de 60 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/010 - Envases de 90 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

EU/1/11/746/011 - Envases de 100 comprimidos recubiertos con película en blísters

PVC/PVdC/Aluminio

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 de enero de 2012

Fecha de la última renovación: 8 de agosto de 2016

10.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Resumen del EPAR para el público general

Desloratadine ratiopharm

desloratadina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de

Desloratadine ratiopharm. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)

ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización

y unas recomendaciones sobre las condiciones de uso de Desloratadine ratiopharm.

¿Qué es Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se

presenta en forma de comprimidos (5mg).

Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia

ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, véase aquí

el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm está indicado para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica

(inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a

los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas

como picores y habones).

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Desloratadine ratiopharm?

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de 5 mg una vez al día.

¿Cómo actúa Desloratadine ratiopharm ?

El principio activo de Desloratadine Actavis, la desloratadina, es un antihistamínico La desloratadina

actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente

Desloratadine ratiopharm

Página 2/2

en el organismo que causa síntomas alérgicos. Cuando se bloquean los receptores, la histamina no

produce efectos, lo que permite aliviar los síntomas de la alergia.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Desloratadine Teva?

Como Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la

realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius

Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo

en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Desloratadine ratiopharm ?

Como Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Desloratadine ratiopharm ?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Desloratadine ratiopharm ha

demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius. Por tanto el CHMP consideró

que, al igual que en el caso de Aerius, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. por lo

que recomendó que se aprobase su comercialización.

Otras informaciones sobre Desloratadine ratiopharm

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Desloratadine ratiopharm el 13 de enero de 2012.

El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse en el sitio web de la Agencia

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports. Para más

información sobre el tratamiento con Desloratadine ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en

el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la

Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information