Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - búlgarska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
деслоратадин
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Антихистамини за системно приложение,
Lækningarsvæði:
Ринит, Алергичен, Постоянен, Уртикария, Ринит, Алергичен, Сезонен
Ábendingar:
Облекчаване на симптомите, свързани с:алергичен ринит;уртикария.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки

Деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Desloratadine ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine ratiopharm

Как да приемате Desloratadine ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Desloratadine ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Desloratadine ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То

помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните

ходове, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция

от носа, сърбеж на небцето и сърбящи, зачервени очи или сълзене.

Освен това Desloratadine ratiopharm се използва да облекчи симптомите на уртикария

(състояние на кожата, което се дължи на алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна

треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да се справите с

ежедневните си ангажименти и да спите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine ratiopharm

Не приемайте Desloratadine ratiopharm

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Desloratadine

ratiopharm:

ако имате нарушена бъбречна функция.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Desloratadine ratiopharm

Не са известни взаимодействия между Desloratadine ratiopharm и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Desloratadine ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Desloratadine ratiopharm може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine ratiopharm и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine ratiopharm.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза

Таблетките Desloratadine ratiopharm съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветствайте се с лекаря си, преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате Desloratadine ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

Вашият лекар ще определи типа на алергичния ринит, от който страдате и ще определи колко

време трябва да приемате Desloratadine ratiopharm.

Ако имате интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в

седмицата или за по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение,

съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако имате персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в

седмицата и за повече от 4 седмици) Вашият лекар може да Ви препоръча по-продължително

лечение.

За уртикария, продължителността на лечението може да е различна при отделните пациенти,

поради което трябва да спазвате указанията на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine ratiopharm

Вземайте Desloratadine ratiopharm само както Ви е предписано. При случайно предозиране не се

очаква появата на сериозни проблеми. Все пак, ако вземете повече Desloratadine ratiopharm от

предписаното Ви, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете

Desloratadine ratiopharm

Ако сте пропуснали да приемете дозата си навреме, вземете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Desloratadine ratiopharm

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Desloratadine ratiopharm, много рядко са съобщавани

случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежеланите реакции, които се съобщават по-често отколкото при

прием на плацебо са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юноши най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с деслоратадин, следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Възрастни

След пускане на пазара на Desloratadine ratiopharm, следните нежелани реакции са били

докладвани като:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен

сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болка

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена

възпаление на

отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло

увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Desloratadine ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да е промяна във вида на таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Desloratadine ratiopharm

Активното вещество е деслоратадин 5 mg.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:полоксамер тип 188, лимонена киселина монохидрат, микрокристална

целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат(вижте точка 2

“Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза"), талк,

Филмово покритие: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (Е171),

макрогол/PEG 3350, талк и индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Desloratadine ratiopharm и какво съдържа опаковката

Кръгли, двойноизпъкнали, сини филмирани таблетки.

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери, в опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки. Не всички

видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

info@ratiopharm.de

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Германия

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).

Помощно(и) вещество(a) с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 14,25 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Кръгла, двойноизпъкнала, синя филмирана таблетка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки е показан при възрастни и юноши на 12 и

повече години за облекчаване на симптоми на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1)

уртикария (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (над 12 години)

Препоръчителната доза Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки е една таблетка

веднъж дневно.

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или

за по-кратко от 4 седмици) трябва да се лекува в съответствие с оценката на анамнезата на

съответния пациент, а лечението трябва да бъде прекратено след изчезване на симптомите, а

при рецидив да се възобнови.

При персистиращия алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в седмицата

или за повече от 4 седмици) в периода на експозиция на алерген, на пациентите трябва да бъде

предложено продължително лечение.

Педиатрична популация

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението

на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки при деца

на възраст под 12 години не са установени.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Дозата може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към лоратадин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При тежка бъбречна недосатъчност деслоратадин трябва да се използва предпазливо (вж.

точка 5.2).

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са

предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските

специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които

получават гърч по време на лечението.

Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В клинични проучвания на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки не са били

наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с

еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

В клинично фармакологично проучване на деслоратадин таблетки приеман едновременно с

алкохол, не установено, потенциране на ефектите на алкохола (вж. точка 5.1). По време на

постмаркетингова употреба обаче са съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и

интоксикация. Затова се препоръчва повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

деслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Desloratadine ratiopharm 5 mg

филмирани таблетки, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за майката.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Деслоратадин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при

повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на

организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да

не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с

машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клинични проучвания с различни показания, включително алергичен ринит и хронична

идиопатична уртикария, в препоръчителната доза от 5 mg дневно, нежелани реакции с

деслоратадин са съобщени при 3 % повече пациенти на лечение с деслоратадин, отколкото при

пациенти на лечение с плацебо. Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с по-

голяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и

главоболие (0,6 %).

Педиатрична популация

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с

деслоратадин и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия

период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани

при прием на деслоратадин

Нарушения на метаболизма

и храненето

с неизвестна честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната

система

Чести

Много редки

Главоболие

Замаяност, сънливост, безсъние,

психомоторна хиперактивност,

гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Тахикардия, сърцебиене

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Много редки

Сухота в устата

Болка в корема, гадене, повръщане,

диспепсия, диария

Хепатобилиарни нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Повишаване на чернодробните

ензими, повишаване на

билирубина, хепатит

Жълтеница

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Много редки

С неизвестна честота

Умора

Реакции на свръхчувствителност

(като анафилаксия, ангиоедем,

задух, сърбеж, обрив и уртикария)

Астения

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани

при прием на деслоратадин

Изследвания

с неизвестна честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, абнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95% доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95% CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на неабсорбираното

активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до

45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихистамини – Н

антагонист, ATC код: R06AX27

Механизъм на действие

Деслоратадин

дълго

действащ

хистаминов

антагонист

със

селективна

периферна

рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорално приложение,

деслоратадин

селективно

блокира

периферните

хистаминови

-рецептори,

тъй

като

не

прониква в централната нервна система.

Деслоратадин е показал антиалергични свойства в

in vitro

проучвания. Те включват инхибиране

на освобождаването на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 от човешките

мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин

върху

ендотелните

клетки.

Клиничното

значение

на

тези

наблюдения

предстои

да

бъде

потвърдено.

Клинична ефикасност и безопасност

В едно клинично проучване с многократно прилагане, при което ежедневно, в продължение на

14 дни е бил прилаган деслоратадин до 20 mg, не са наблюдавани статистически или клинично

значими сърдечно-съдови ефекти. В едно клинично фармакологично проучване, при което

деслоратадин е бил прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от клиничната доза) в

продължение на десет дни, не е наблюдавано удължаване на QT интервала.

В клинични проучвания за взаимодействия с многократно прилагане с кетоконазол и

еритромицин не са наблюдавани клинично значими промени в плазмените концентрации на

деслоратадин.

Деслоратадин не преминава в централната нервна система. В контролирани клинични

проучвания с препоръчителна доза от 5 mg дневно, не е бил установен по-висок брой случаи на

сомнолентност в сравнение с плацебо. В клинични проучвания деслоратадин прилаган като

еднократна дневна доза от 7,5 mg, не е повлиял психомоторните характеристики. В едно

проучване с еднократна доза проведено при възрастни, деслоратадин 5 mg не е повлиял

стандартните показатели за поведение по време на полет, включително засилване на

субективното усещане за сънливост или за други дейности свързани с полета.

В клинични фармакологични проучвания съвместното приложение с алкохол не е повишило

честота на провокираните от алкохол нарушения в поведението, нито е засилило усещането за

сънливост.

Между

групите

пациенти

на

лечение

деслоратадин

плацебо,

прилагани

самостоятелно или с алкохол, не са били установени съществени различия в резултатите от

психомоторните тестове.

При пациенти с алергичен ринит, деслоратадин е ефективен при облекчаване на симптоми като

кихане, секреция от носа и сърбеж, както и зачервяване на очите, сълзене и сърбеж на небцето.

Деслоратадин ефективно контролира симптомите в продължение на 24 часа.

Педиатрична популация

Ефикасността на деслоратадин таблетки не е категорично доказана в клинични проучвания с

юноши на възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Деслоратадин ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда

от общия скор от въпросника за качество на живот при рино-конюнктивит. Най-голямо

подобрение е било наблюдавано в разделите за практически проблеми и ограничаване на

ежедневната дейност от симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

заболявания, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми

са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-

лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на

хистамин, очаква се деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване симптомите и

на други уртикариални заболявания, освен на хроничната идиопатична уртикария, както се

препоръчва в клиничните ръководства.

В две плацебо контролирани 6-седмични проучвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария, деслоратадин е бил ефикасен в облекчаване на сърбежа и намаляване размера и

броя на уртиките още в края на първия дозов интервал. Във всяко едно от проучванията,

ефектът е бил поддържан през целия 24-часов дозов интервал. Както и в други проучвания на

антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50 % е било наблюдавано при 55 % от пациентите на лечение с деслоратадин, в

сравнение с 19 % от пациентите на лечение с плацебо. Лечението с деслоратадин е намалило

значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала,

използвана за оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдатb установени 30 минути след приема

му. Деслоратадин се абсорбира добре с достигане на максимална концентрация след около

3 часа; терминалният полуживот е приблизително 27 часа. Степента на кумулиране на

деслоратадин е в съответствие с неговия полуживот (приблизително 27 часа) и еднократния

дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от

5 mg до 20 mg.

Във фармакокинетично проучване, при което демографският профил на пациентите е бил

сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4 % от

пациентите е била постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Този процент може да

варира в зависимост от етническия произход на пациентите. Максималната концентрация на

деслоратадин е била около 3-кратно по-висока приблизително на седмия час, при терминален

полуживот приблизително 89 часа. Профилът на безопасност на тези пациенти не се е

различавал от този на общата популация.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % -87 %) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин

(5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.

Биотрансформация

Ензимът отговорен за метаболизирането на деслоратадин все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не може да

бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4

in vivo

, а в

in vitro

проучванията

е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на

Р-гликопротеина.

Елиминиране

В проучване с еднократна доза от 7,5 mg деслоратадин, не е била установена зависимост на

разпределението на деслоратадин от вида на храната (богата на мазниин, висококалорична

закуска). В друго проучване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху

разпределението на деслоратадин.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

(

ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прилaгане. В проучването с единична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите

участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният метаболит на лоратадин. Неклиничните проучвания на деслоратадин

и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност

на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за

развитието. Липсата на карциногенен потенциал е била демонстрирана в проучвания на

деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Полоксамер тип 188

Лимонена киселина монохидрат

Микрокристална целулоза

Царевично нишесте

Кроскармелоза натрий

Лактоза монохидрат

Талк

Филмово покритие

Поливинилов алкохол (частично хидролизиран)

Титанов диоксид (Е171)

Макрогол/PEG 3350

Taлк

Индигокармин алуминиев лак (E132)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

PVC/PVdC/алуминиеви блистери:

Опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

info@ratiopharm.de

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/746/001 – Картонена опаковка със 7 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/002 - Картонена опаковка с 10 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/003 - Картонена опаковка с 14 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/004 - Картонена опаковка с 15 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/005 - Картонена опаковка с 20 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/006 - Картонена опаковка с 30 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/007 - Картонена опаковка с 40 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/008 - Картонена опаковка с 50 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/009 - Картонена опаковка с 60 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/010 - Картонена опаковка с 90 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/011 - Картонена опаковка със 100 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 13 януари 2012 г.

Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Резюме на EPAR за обществено ползване

Desloratadine ratiopharm

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Desloratadine ratiopharm. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine ratiopharm.

Какво представлява Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин

(desloratadine). Предлага се под формата на таблетки от 5 m.

Desloratadine ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Desloratadine ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори

тук

.

За какво се използва Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит

(възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към

домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като

сърбеж и обриви).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Desloratadine ratiopharm?

Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.

Desloratadine ratiopharm

Страница 2/2

Как действа Desloratadine ratiopharm?

Активното вещество в Desloratadine ratiopharm, деслоратадин, е антихистамин. Той действа, като

блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът – вещество в организма,

причиняващо алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Desloratadine ratiopharm?

Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arius. Две

лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Desloratadine ratiopharm?

Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Desloratadine ratiopharm?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine ratiopharm

е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius. Следователно CHMP е на

мнение, както при Aerius, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Desloratadine ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Desloratadine ratiopharm:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Desloratadine ratiopharm на 13 януари 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Desloratadine ratiopharm мож

е да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Desloratadine ratiopharm – п

рочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information