Dermovat

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dermovat Húðlausn 0, 5 mg/ g
  • Skammtar:
  • 0, 5 mg/ g
  • Lyfjaform:
  • Húðlausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dermovat Húðlausn 0,5 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 86122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dermovat 0,05 % krem

Dermovat 0,05 % smyrsli

Dermovat 0,05 % húðlausn

Klóbetasólprópíónat

Mjög sterkur steri

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Látið lækninn vita ef ástandið batnar ekki innan 2-3 vikna.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Dermovat og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dermovat

Hvernig nota á Dermovat

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dermovat

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dermovat og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Þetta lyf kallast Dermovat og inniheldur klóbetasólprópíónat, sem er barksteri. Lyfjum sem innihalda

barkstera til útvortis notkunar er skipt í fjóra mismunandi styrktarflokka: I. vægir, II. meðalsterkir, III.

sterkir og IV. mjög sterkir. Dermovat tilheyrir flokki mjög sterkra barkstera (flokki IV). Sterar hjálpa

til við að minnka roða, þrota og ertingu í húðinni.

Dermovat krem og smyrsli

Dermovat krem og smyrsli draga úr einkennum ákveðinna húðsjúkdóma:

Exems sem tekur sig oft upp aftur

Psoriasis (þykkar flögur af bólginni, rauðri húð sem eru oft þaktar silfurlituðu hrúðri)

Flatskænings (húðsjúkdómur sem veldur rauð-fjólubláum og flötum hnúðum með kláða í lófum, á

upphandleggjum eða neðri hluta fótleggja)

Staðbundins helluroða (húðsjúkdómur sem oftast leggst á andlit, eyru eða hársvörð og veldur

öramyndun og auknu næmi gagnvart sólarljósi á viðkomandi húðsvæði)

Sjúkdóma sem ekki svara sterum með vægari verkun á viðunandi hátt.

Dermovat húðlausn

Dermovat húðlausn er notuð til að draga úr roða og kláða af völdum ákveðinna sjúkdóma í

hársverði, t.d. psoriasis (þykkar flögur af bólginni, rauðri húð sem eru oft þaktar silfurlituðu hrúðri).

2.

Áður en byrjað er að nota Dermovat

Ekki má nota Dermovat

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klóbetasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

hjá börnum yngri en 1 árs.

Ákveðna húðsjúkdóma á ekki að meðhöndla með Dermovat:

ómeðhöndlaðar húðsýkingar

húðbólgur í hársverði

þrymlabólur (gelgjubólur)

útbrot umhverfis munn

rósroða (óeðlileg rauð svæði í andlitinu, með eða án sýnilegra æða eða bóla með eða án graftar)

kláða í kringum endaþarm eða kynfæri

kláða án bólgu

sár

Dermovat húðlausn má ekki nota til meðferðar við húðsýkingum í hársverði.

Varnaðarorð eða varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dermovat er notað.

Leitið ráða hjá lækninum ef um er að ræða ofnæmi fyrir Dermovat eða einhverju innihaldsefnanna (sjá

kafla 6). Gætið varúðar ef staðbundin ofnæmisviðbrögð hafa áður komið fram við notkun annarra

barkstera.

Hafið samband við lækninn ef sýking kemur fram á eða við það svæði sem verið er að meðhöndla (sjá

kafla 4).

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Dermovat krem og smyrsli

Ekki skal nota Dermovat í lengri tíma en læknirinn ráðleggur. Ræðið við lækninn ef ástandið hefur

ekki batnað eftir 2-4 vikna meðferð.

Gætið þess að Dermovat berist ekki í augu þegar það er borið á augnlok því endurtekin tilvik geta

valdið gláku og dreri.

Gætið varúðar þegar Dermovat er borið á andlit í langan tíma þar sem það getur valdið

húðþynningu.

Útvortis notkun barkstera á exem umhverfis langvinnt fótasár getur aukið hættuna á

ofnæmisviðbrögðum eða sýkingu umhverfis fótasárið.

Notið ekki loftþéttar umbúðir yfir þetta lyf nema skv. ráðleggingum læknisins. Ef Dermovat er

notað undir loftþéttum umbúðum, þ.m.t. bleium, þarf húðin að vera hrein og þurr, áður en

viðkomandi svæði er hulið, til að koma í veg fyrir sýkingar.

Dermovat húðlausn

Ekki skal setja umbúðir á eða hylja svæðið sem meðhöndlað er nema skv. fyrirmælum læknisins,

þar sem það auðveldar virka efninu að smjúga í gegnum húðina og eykur hættu á sýkingu. Ekki

skal nota Dermovat í lengri tíma en læknirinn ráðleggur. Ræðið við lækninn ef ástandið hefur ekki

batnað eftir 2-4 vikna meðferð.

Lausnin er eldfim. Forðast verður eld, loga og aðra hitagjafa, þ.m.t. notkun hárblásara og reykingar

þegar lausnin er borin á og strax eftir notkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Dermovat

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Dermovat eða aukið hættuna á aukaverkunum. Dæmi um slík lyf eru:

Rítónavír og ítrakónazól

Látið lækninn vita ef annaðhvort þessara lyfja er notað. Það eru til önnur lyf sem hafa sömu áhrif.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

Dermovat er notað.

Ekki er vitað hvort Dermovat berst í brjóstamjólk. Leitið því ráða hjá lækninum áður en Dermovat er

notað samhliða brjóstagjöf. Ef konur með barn á brjósti nota Dermovat skal ekki bera það á brjóstin til

að forðast að barnið fái Dermovat í sig.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Lyfið er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Dermovat

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið af Dermovat á að nota

Dermovat skal nota 1-2 sinnum á dag. Eftir því sem ástandið batnar er hægt að nota lyfið sjaldnar á

dag eða læknirinn getur ávísað stera með vægari verkun.

Hvernig Dermovat krem og smyrsli eru borin á

Lyfið er borið á í þunnu lagi, jafnt yfir svæðið sem meðhöndla á. Nuddið því vel inn.

Þvoið hendurnar vel eftir að lyfið hefur verið borið á, nema verið sé að meðhöndla hendurnar.

Ef rakakrem er notað skal leyfa húðinni að draga Dermovat alveg í sig áður en rakakremið er borið

Dermovat má ekki nota daglega lengur en í 3 vikur samfellt.

Ef exem tekur sig upp aftur getur læknirinn ráðlagt það að nota Dermovat sjaldnar þegar náðst hefur

stjórn á sjúkdómnum og koma þannig í veg fyrir að hann taki sig upp aftur.

Þér getur t.d. verið ráðlagt að bera þunnt lag af Dermovat einu sinni á dag, tvisvar í viku, á þau svæði

þar sem einkenni hafa komið fram aftur eða þar sem líklegt er að þau komi fram aftur.

Hvernig Dermovat húðlausn er borin á

Ef þú þværð hárið með hársápu áður en Dermovat er borið á, þarf að þurrka hárið áður en lausnin er

borin á.

Vegna þess að Dermovat húðlausn er eldfim skalt þú ekki reykja eða vera nálægt opnum eldi þegar

lausnin er borin á og strax eftir notkun.

Skrúfið skrúflokið af og setjið flöskustútinn að hársverðinum. Kreistið lausnina varlega út þannig að

þunnt lag dreifist jafnt yfir svæðið sem meðhöndla á. Nudda má lausninni inn, en það er ekki

nauðsynlegt. Þar til lausnin hefur þornað verður kuldatilfinning í hársverðinum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur hefur verið notaður af lyfinu eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú notar of mikið magn af Dermovat eða kyngir miklu magni af Dermovat í ógáti getur þú orðið

veik/ur. Ef þú kyngir miklu magni af Dermovat skalt þú skola munninn vel með vatni og hafa

samband við lækni eða lyfjafræðing.

Við langvinnaofskömmtun getur frásog Dermovat í gegnum húðina orðið nægilega mikið til að valda

of hárri þéttni barkstera í blóðinu (barksteraofverkun). Í slíkum tilvikum þarf að hætta útvortis notkun

stera smám saman undir eftirliti læknis.

Ef gleymist að nota Dermovat

Ef gleymist að nota Dermovat skal bera lyfið á um leið og munað er eftir því og halda svo áfram

eins og áður.

Ekki nota viðbótarmagn af Dermovat til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Dermovat

Ef þú notar Dermovat reglulega skaltu ekki hætta að nota það án þess að ráðfæra þig fyrst við

lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir munu koma fram í húðinni en geta einnig komið fram í öðrum líkamshlutum ef notað er

nægilega mikið magn af lyfinu til að það frásogist í gegnum húðina og berist í blóðrásina.

Ef húðsjúkdómurinn versnar eða húðin hleypur upp meðan á meðferðinni stendur getur verið að þú

hafir ofnæmi fyrir lyfinu, hafir fengið sýkingu eða þarfnist annarrar meðferðar.

Þú þarft þá að hætta að nota lyfið og ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og hægt er.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Kláði

Staðbundinn sviði í húðinni

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Þynning húðarinnar sem getur valdið sliti

Sýnilegar æðar undir yfirborði húðarinnar

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Þyngdaraukning

Tunglandlit/ kringluleitt andlit

Offita

Húðþynning

Hrukkumyndun í húðinni

Húðþurrkur

Litabreytingar í húðinni

Aukinn hárvöxtur á líkamanum

Hárlos/minnkaður hárvöxtur eða slitið hár

Aðrar aukaverkanir sem geta örsjaldan komið fyrir:

Ofnæmisviðbrögð á notkunarstað

Versnun sjúkdómsins

Erting og verkur á notkunarstað

Roði

Útbrot eða ofsakláði

Óhrein húð (sterabólur)

Ef um er að ræða psoriasis geta komið fram upphleyptir hnúðar með greftri undir húðinni. Þetta

kemur örsjaldan fyrir og kallast graftarbólupsoriasis.

Húðsýking

Tíðni ekki þekkt

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Bólur (þrymlabólur)

Þokusýn

Fylgjast skal með eftirfarandi einkennum hjá börnum:

Hægari þyngdaraukning

Vaxtarskerðing

Aukaverkanir sem geta örsjaldan komið fram í blóðprófum eða læknisskoðun:

Minnkun hormóns sem kallast kortisól í blóðinu

Aukið magn sykurs í blóðinu eða þvaginu

Hár blóðþrýstingur

Ský á augasteini (drer)

Hækkaður augnþrýstingur (gláka)

Veiklun beinagrindar vegna stighækkandi steinefnataps (beinþynning)

Frekari rannsóknir geta reynst nauðsynlegar eftir læknisskoðunina til að staðfesta að um þennan

sjúkdóm sé að ræða.

Vegna frásogs í gegnum húðina geta áhrif í líkamanum (barksteraofverkun) einnig komið fram eftir

meðhöndlun á svæðum sem hulin eru umbúðum eða á stórum svæðum, einkum hjá börnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dermovat

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Dermovat eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Krem, smyrsli og húðlausn:

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið plastflöskuna með Dermovat húðlausn vel lokaða þegar hún er ekki í notkun. Innihaldið er

eldfimt. Dermovat húðlausn má ekki komast í snertingu við eld, loga eða hita og má heldur ekki

útsetja fyrir beinu sólarljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dermovat krem, smyrsli og húðlausn innihalda

Dermovat krem 0,05 %

Klóbetasól

Virkt innihaldsefni: 1 g af kremi inniheldur 0,5 mg af klóbetasólprópíónati

Hjálparefni: Cetósterýlalkóhól, glýserólmónósterat, Arlacel 165, hvítt bývax eða bývaxlíki 6621,

klórkresól, natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, própýlenglýkól og hreinsað vatn.

Dermovat smyrsli 0,05 %

Klóbetasól

Virkt innihaldsefni: 1 g af smyrsli inniheldur 0,5 mg af klóbetasólprópíónati

Hjálparefni: Própýlenglýkol, sorbitanseskvióleat og hvítt vaselín

Dermovat húðlausn 0,05 %

Klóbetasól

Virkt innihaldsefni: 1 ml af húðlausn inniheldur 0,5 mg af klóbetasólprópíónati

Hjálparefni: Karbómer, ísóprópanól, natríumhýdroxíð og hreinsað vatn

Lýsing á útliti Dermovat og pakkningastærðir

Dermovat 0,05 % krem er fáanlegt í 25 g, 30 g og 100 g túpum

Dermovat smyrsli er fáanlegt í 25 g, 30 g og 100 g túpum

Dermovat húðlausn er fáanleg í 25 ml og 100 ml plastflöskum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

Krem og smyrsli: Glaxo Operations, Barnard Castle, Bretlandi

Húðlausn: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Þýskalandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast

uppfærður í nóvember 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.