Dengvaxia

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  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
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  • Meðferðarhópur:
  • Las vacunas,
  • Lækningarsvæði:
  • El Dengue
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia está indicado para la prevención del dengue, enfermedad causada por serotipos del virus del dengue 1, 2, 3 y 4 en los individuos de 9 a 45 años de edad antes de la infección por el virus dengue y que viven en zonas endémicas. El uso de Dengvaxia debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva,

atenuada])

Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?

Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.

El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue,

que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas. Sin embargo, algunos pacientes

desarrollan una forma grave de la enfermedad, con hemorragia que puede ser mortal y provocar daños

en los órganos. El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas infectadas por segunda vez.

Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege

contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.

Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el

virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica. Las zonas endémicas son

aquellas en las que la enfermedad se manifiesta periódicamente durante el año.

Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para

que contengan proteínas del virus del dengue.

¿Cómo se usa Dengvaxia?

Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una

infección anterior con el virus del dengue. La vacuna se administra en tres dosis, con seis meses de

intervalo. Se administra mediante inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del

brazo.

Dengvaxia solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse conforme a las

recomendaciones oficiales. Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o

póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])

EMA/739699/2018

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¿Cómo actúa Dengvaxia?

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a

defenderse frente a una enfermedad. Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la

enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna

como «extraño» y produce anticuerpos contra él. En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo

a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario,

serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?

En Asia y América Latina se llevaron a cabo tres estudios con 35 000 niños de entre 2 y 16 años. En

los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido

infectados con el virus del dengue en el pasado. Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o

3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección. Se

registraron casos de enfermedad del dengue durante un año después de la última inyección.

En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se

registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con

tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo. Los datos disponibles no son suficientes para

confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del

dengue y menores de 9 años.

Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus

del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los

niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado

en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).

Estudios adicionales demostraron que la vacuna también es eficaz en personas de entre 16 y 45 años.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?

Los efectos adversos más frecuentes de Dengvaxia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar, dolor muscular, debilidad y fiebre. Las

reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de

Dengvaxia.

No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular

personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos

tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides. Tampoco

debe administrarse Dengvaxia a mujeres embarazadas o lactantes.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el

prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Dengvaxia en la UE?

Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9

y 45 años que han sufrido anteriormente la infección. No obstante, las personas que no han sufrido

infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad

grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia. En

consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección

del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.

Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])

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No existe ninguna otra vacuna para la enfermedad del dengue y tampoco un tratamiento específico.

Los efectos adversos de Dengvaxia son por lo general leves o moderados y no duran más de tres días.

Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son

mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Dengvaxia?

La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la

salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior

por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las

características del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dengvaxia se controlan

permanentemente. Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente,

adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Dengvaxia

Puede encontrar información adicional sobre Dengvaxia en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Dengvaxia, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información

importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o

enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver

sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

Cómo usar Dengvaxia

Posibles efectos adversos

Conservación de Dengvaxia

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Dengvaxia es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la

“enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4. Contiene versiones de

las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.

Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por

dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3). Las zonas endémicas son

zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde

han ocurrido brotes o epidemias.

Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .

Cómo funciona la vacuna

Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que

le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.

¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?

El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito

Aedes

infectado. El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura

del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma. El

dengue no se transmite directamente de persona a persona.

Los síntomas de la enfermedad del dengue incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor detrás de los ojos,

músculos y dolor en las articulaciones, mareo (náuseas), vómitos, inflamación de los ganglios o

erupción cutánea. Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días. También se puede padecer el

dengue y no tener síntomas (llamado “asintomático”).

El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede

causar la muerte. El dengue grave puede producir fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas:

dolor abdominal grave, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragia grave, hemorragia en el

estómago, sangrado de las encías, cansancio, inquietud, coma, crisis epilépticas (ataques) y fallo

orgánico.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su

médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.

Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.

No use Dengvaxia si usted o su hijo:

es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Dengvaxia (incluidos

en la sección 6).

anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia . Los signos de una

reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón

en la cara o lengua.

tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo). Esto se puede deber a un

defecto genético, infección por VIH

está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia,

corticosteroides de altas dosis). Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después

de finalizar el tratamiento.

está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que

tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda

ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.

Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o

su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis

serológico.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su

hijo:

padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda. No se administrará Dengvaxia hasta que no se

haya recuperado.

alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna. Su

médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.

alguna vez se ha desmayado por una inyección. Pueden ocurrir desmayos y a veces

desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier

inyección con aguja.

Viajeros

No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de

forma regular y planea viajar a un zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.

Epidemias

No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la

enfermedad) en regiones no endémicas.

Información importante sobre la protección prevista

Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado. Se

debe continuar con la protección individual frente a las picaduras de mosquito incluso después de la

vacunación.

Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la

infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal

fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el

vómito.

Precauciones adicionales de protección

Se deben tomar precauciones para prevenir las picaduras de mosquito. Esto incluye la utilización de

repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.

Niños más pequeños

Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.

Otros medicamentos y Dengvaxia

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o

pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:

Medicamentos que afectan las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune) tales como altas

dosis de corticosteroides o quimioterapia. En este caso, su médico no le administrará

Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento. Esto es por que Dengvaxia

puede no funcionar tan bien.

Los medicamentos llamados “inmunoglobulinas” o productos hemoderivados que contenienen

inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma. En este caso, su médico no utilizará

Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el

tratamiento. Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.

Embarazo y lactancia

No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted o su hija:

está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al

menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.

cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico

o farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dengvaxia.

Conducción y uso de máquinas

Dengvaxia tiene una influencia pequeña en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3.

Cómo usar Dengvaxia

Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección

subcutánea) en la parte superior del brazo. No se debe administrar en un vaso sanguíneo.

Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml – una cada 6 meses.

La primera inyección se administrará en la fecha elegida

La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.

La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.

Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

La infección previa por dengue se debe evaluar mediante antecedentes confirmados por laboratorio de

dengue o una prueba serológica de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales

sanitarios contenidas al final de este prospecto.

Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia

Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se

debe administrar la inyección olvidada. Es importante que usted o su hijo sigan las

instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.

Si olvidó o no es posible retomar el calendario de vacunación, consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)

Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró

la vacuna,

consulte con su médico inmediatamente:

dificultad para respirar

labios o lengua azulada

erupción

hinchazón de la cara o la garganta

bajada de tensión rápida causando mareo o desmayo

sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y

pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.

Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la

administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del

médico. Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden

afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Otras reacciones graves

Para algunas personas que no se han infectado por dengue antes de la vacunación, puede haber un

riesgo aumentado de padecer una infección por dengue más grave que requiera hospitalización si

después le pica un mosquito infectado por dengue. Este riesgo incrementado puede empezar

principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos. La mayoría

de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.

Muy frecuentes

(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza

dolor muscular (mialgia)

malestar general (malestar)

debilidad (astenia)

dolor en la zona de inyección

fiebre

Frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento (eritema), cardenales (hematoma),

hinchazón, y picor (prurito).

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)

mareos

dolor de garganta (dolor orofaríngeo)

malestar (náuseas)

erupción cutánea

dolor en el cuello

endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)

Muy raras

(puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas

Otros efectos adversos en adultos:

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis)

hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)

boca seca

erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)

dolor de las articulaciones (artralgia)

calor en la zona de inyección

escalofríos

cansancio

Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea con picor (urticaria)

Raras

(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

secreción nasal (rinorrea)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Dengvaxia

Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).

No congelar.

Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar

inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Dengvaxia

Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 – 6,0 log10 CCID

de cada serotipo

del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).

* DICC

: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.

** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante. Esta vacuna contiene

organismos genéticamente modificados (GMOs, por sus siglas en inglés).

Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no

esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol,

urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable. Dengvaxia se presenta como polvo en

un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2

agujas separadas. El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.

Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis. Puede que no todos los envases estén

comercializados.

El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una

pastilla con forma de anillo).

El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.

Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la

posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Pasteur,

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francia

Responsable de la fabricación :

SANOFI PASTEUR,

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francia

SANOFI PASTEUR NVL,

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

A través del escaneo del código QR incluido en el estuche con el móvil se puede descargar más

información sobre dengue y vacunación. La misma información también está disponible en el

siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la

supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración

de Dengvaxia.

Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la

parte superior del brazo, en la región deltoidea.

Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir, desmayo, en

respuesta psicogénica a una inyección con aguja. Por lo tanto, se debe disponer de los medios

apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.

Reconstitución y manejo de la presentación de dosis única

Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.

Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%)

contenido en la jeringa precargada con una etiqueta azul, en el vial de polvo liofilizado con una

tapa flip-off verde amarillenta.

Colocar una aguja estéril en la jeringa precargada para pasar el disolvente.

Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.

Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.

Antes de la administración, la suspensión se inspeccionará de forma visual. Tras la reconstitución,

Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a

traslúcidas (de naturaleza endógena).

Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma

jeringa. Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.

Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.

Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe utilizar inmediatamente.

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.

Prospecto: información para el usuario

Dengvaxia, polvo y disolvente para suspensión inyectable en envases multidosis

vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información

importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o

enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver

sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

Cómo usar Dengvaxia

Posibles efectos adversos

Conservación de Dengvaxia

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Dengvaxia es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la

“enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4. Contiene versiones de

las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.

Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por

dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3). Las zonas endémicas son

zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde

han ocurrido brotes o epidemias.

Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .

Cómo funciona la vacuna

Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que

le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.

¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?

El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito

Aedes

infectado. El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura

del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma. El

dengue no se transmite directamente de persona a persona.

Los síntomas de la enfermedad del dengue incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor detrás de los ojos,

músculos y dolor en las articulaciones, mareo (náuseas), vómitos, inflamación de los ganglios o

erupción cutánea. Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días. También se puede padecer el

dengue y no tener síntomas (llamado “asintomático”).

El dengue, de forma ocasional puede ser grave y requerir hospitaización, y en casos raros, puede

causar la muerte. El dengue grave puede producir fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas:

dolor abdominal grave, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragia grave, hemorragia en el

estómago, sangrado de las encías, cansancio, inquietud, coma, crisis epilépticas (ataques) y fallo

orgánico.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su

médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.

Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.

No use Dengvaxia si usted o su hijo:

es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Dengvaxia (incluidos

en la sección 6)

anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia. Los signos de una

reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón en

la cara o lengua

tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo). Esto se puede deber a un

defecto genético, infección por VIH

está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia,

corticosteroides de altas dosis). Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después

de finalizar el tratamiento

está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que

tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda

ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.

Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o

su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis

serológico.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su

hijo:

padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda. No se administrará Dengvaxia hasta que no se

haya recuperado.

alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna. Su

médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.

alguna vez se ha desmayado por una inyección. Pueden ocurrir desmayos y a veces

desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier

inyección con aguja.

Viajeros

No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de

forma regular y planea viajar a un zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.

Epidemias

No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la

enfermedad) en regiones no endémicas.

Información importante sobre la protección prevista

Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado. Se

debe continuar con la protección individual frente a las picaduras del mosquito incluso después de la

vacunación.

Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la

infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal

fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el

vómito.

Precauciones adicionales de protección

Se deben tomar precauciones para prevenir las picaduras del mosquito. Esto incluye la utilización de

repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.

Niños más pequeños

Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.

Otros medicamentos y Dengvaxia

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o

pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:

Medicamentos que afectan las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune) tales como altas

dosis de corticosteroides o quimioterapia. En este caso, su médico no le administrará

Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento. Esto es por que Dengvaxia

puede no funcionar tan bien.

Los medicamentos llamados “inmunoglobulinas” o productos hemoderivados que contienen

inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma. En este caso, su médico no utilizará

Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el

tratamiento. Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.

Embarazo y lactancia

No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted o su hija:

está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al

menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.

cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico

o farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dengvaxia.

Conducción y uso de máquinas

Dengvaxia tiene una influencia pequeña en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3.

Cómo usar Dengvaxia

Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección

subcutánea) en la parte superior del brazo. No se debe administrar en un vaso sanguíneo.

Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml – una cada 6 meses.

La primera inyección se administrará en la fecha elegida

La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.

La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.

Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

La infección previa por dengue se debe evaluar mediante antecedentes confirmados por laboratorio de

dengue o una prueba serológica de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales

sanitarios contenidas al final de este prospecto.

Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia

Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se

debe administrar la inyección olvidada. Es importante que usted o su hijo sigan las

instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.

Si olvidó o no es posible retomar el calendario de vacunación, consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)

Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró

la vacuna,

consulte con su médico inmediatamente:

dificultad para respirar

labios o lengua azulada

erupción

hinchazón de la cara o la garganta

bajada de tensión rápida causando mareo o desmayo

sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y

pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.

Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la

administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del

médico. Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden

afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Otras reacciones graves

Para algunas personas que no se han infectado por dengue antes de la vacunación, puede haber un

riesgo aumentado de padecer una infección por dengue más grave que requiera hospitalización si

después le pica un mosquito infectado por dengue. Este riesgo incrementado puede empezar

principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos. La mayoría

de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.

Muy frecuentes

(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza

dolor muscular (mialgia)

malestar general (malestar)

debilidad (astenia)

dolor en la zona de inyección

fiebre

Frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento (eritema), cardenales (hematoma),

hinchazón, y picor (prurito).

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)

mareos

dolor de garganta (dolor orofaríngeo)

malestar (náuseas)

erupción cutánea

dolor en el cuello

endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)

Muy raras

(puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas

Otros efectos adversos en adultos:

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis)

hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)

boca seca

erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)

dolor de las articulaciones (artralgia)

calor en la zona de inyección

escalofríos

cansancio

Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea con picor (urticaria)

Raras

(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

secreción nasal (rinorrea)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Dengvaxia

Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).

No congelar.

Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar en

las siguientes 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y protegido de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Dengvaxia

Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 – 6,0log10CCID

de cada serotipo del

virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).

* DICC

: dosis infecciosa cultivo celular 50%.

** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante. Esta vacuna contiene

organismos genéticamente modificados (GMOs, por sus siglas en inglés).

Los demás componentes son: aminoácidos esenciales incluido fenilalanina, aminoácidos no

esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea,

cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable. Dengvaxia se presenta como polvo en

un vial con 5 dosis y como disovente en un vial con 5 dosis (2,5 ml). El polvo y el disolvente se deben

de mezclar antes de usar.

Dengvaxia está disponible en envases de 5 dosis (vacuna y disolvente en viales en la misma caja).

El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una

pastilla con forma de anillo).

El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.

Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con

la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Pasteur,

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francia

Responsable de la fabricación:

SANOFI PASTEUR,

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francia

SANOFI PASTEUR NVL,

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

A través del escaneo del código QR incluido en el estuche con el móvil se puede descargar más

información sobre dengue y vacunación. La misma información también está disponible en el

siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la

supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración

de Dengvaxia.

Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la

parte superior del brazo, en la región deltoidea.

Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir, desmayo, en

respuesta psicogénica a una inyección con aguja. Por lo tanto, se debe disponer de los medios

apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.

Reconstitución y manejo de la presentación multidosis

Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.

Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (Solución de cloruro de sodio al 0,9%)

contenido en los viales de 5 dosis con una cápsula flip-off gris oscuro en el vial de 5 dosis de

polvo liofilizado con una cápsula flip-off marrón medio, utilizando una jeringa estéril y una aguja.

Utilizar una jeringa estéril y una aguja para pasar el disolvente.

Pasar el contenido completo del vial de disolvente (con una cápsula flip-off gris oscuro) en el

vial que contiene el polvo (cápsula flip-off de color marrón medio).

Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.

Antes de la administración la suspensión se inspeccionará de forma visual. Tras la reconstitución,

Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a

traslúcidas (de naturaleza endógena).

Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma

jeringa. Se debe utilizar una nueva jeringa y aguja estériles para la extracción de cada una de las 5

dosis. El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.

Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar cuidadosamente una vez más.

Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.

Dengvaxia se debe usar en 6 horas después de la reconstitución.

Los viales multidosis parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en

nevera) y se deben proteger de la luz.

Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en 6

horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.

Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:

No se ha realizado correctamente la extracción estéril de las dosis.

No se ha utilizado una nueva jeringa y aguja estéril para la reconstitución o extracción de

cada una de las dosis previas.

Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.

Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de

reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dengvaxia polvo y disolvente para suspensión inyectable en envase multidosis

vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1*.................................. 4.5 - 6.0 log

DICC

/dosis

Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2*..................................4.5 - 6.0 log

DICC

/dosis

Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3*..................................4.5 - 6.0 log

DICC

/dosis

Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4*..................................4.5 - 6.0 log

DICC

/dosis

Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante. Esta vacuna contiene

organismos genéticamente modificados (GMOs).

DICC

: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado blanco, homogéneo, con posible

retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2,

3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años de edad que se han infectado previamente por el

virus del dengue y viven en áreas endémicas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

El uso de Dengvaxia debe estar de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.

4.2

Posología y forma de administración

Posología

Niños y adultos de 9 a 45 años de edad

La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en

intervalos de 6 meses.

Otra población pediátrica

Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8). En vacunados

de 2 a 8 años de edad sin infección previa del dengue, el seguimiento de datos de seguridad a largo

Prospecto: información para el usuario

Dengvaxia, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información

importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o

enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver

sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

Cómo usar Dengvaxia

Posibles efectos adversos

Conservación de Dengvaxia

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Dengvaxia es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la

“enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4. Contiene versiones de

las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.

Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por

dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3). Las zonas endémicas son

zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde

han ocurrido brotes o epidemias.

Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .

Cómo funciona la vacuna

Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que

le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.

¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?

El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito

Aedes

infectado. El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura

del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma. El

dengue no se transmite directamente de persona a persona.

Los síntomas de la enfermedad del dengue incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor detrás de los ojos,

músculos y dolor en las articulaciones, mareo (náuseas), vómitos, inflamación de los ganglios o

erupción cutánea. Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días. También se puede padecer el

dengue y no tener síntomas (llamado “asintomático”).

Prospecto: información para el usuario

Dengvaxia, polvo y disolvente para suspensión inyectable en envases multidosis

vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información

importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o

enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver

sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

Cómo usar Dengvaxia

Posibles efectos adversos

Conservación de Dengvaxia

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Dengvaxia es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la

“enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4. Contiene versiones de

las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.

Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por

dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3). Las zonas endémicas son

zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde

han ocurrido brotes o epidemias.

Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .

Cómo funciona la vacuna

Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que

le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.

¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?

El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito

Aedes

infectado. El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura

del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma. El

dengue no se transmite directamente de persona a persona.

Los síntomas de la enfermedad del dengue incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor detrás de los ojos,

músculos y dolor en las articulaciones, mareo (náuseas), vómitos, inflamación de los ganglios o

erupción cutánea. Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días. También se puede padecer el

dengue y no tener síntomas (llamado “asintomático”).