Dengvaxia

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Virkt innihaldsefni:
quimérico la fiebre amarilla, el virus del dengue serotipo 1 (vivos, atenuados) / quimérico la fiebre amarilla, el virus del dengue serotipo 2 (vivos, atenuados) / quimérico la fiebre amarilla, el virus del dengue serotipo 3 (vivos, atenuados) / quimérico la fiebre amarilla, el virus del dengue serotipo 4 (vivos, atenuados)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Las vacunas,
Lækningarsvæði:
El Dengue
Ábendingar:
Dengvaxia está indicado para la prevención del dengue, enfermedad causada por serotipos del virus del dengue 1, 2, 3 y 4 en los individuos de 9 a 45 años de edad antes de la infección por el virus dengue y que viven en zonas endémicas. El uso de Dengvaxia debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

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B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Dengvaxia, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información

importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o

enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver

sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

Cómo usar Dengvaxia

Posibles efectos adversos

Conservación de Dengvaxia

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

Dengvaxia es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la

“enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4. Contiene versiones de

las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.

Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por

dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3). Las zonas endémicas son

zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde

han ocurrido brotes o epidemias.

Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .

Cómo funciona la vacuna

Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que

le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.

¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?

El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito

Aedes

infectado. El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura

del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma. El

dengue no se transmite directamente de persona a persona.

Los síntomas de la enfermedad del dengue incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor detrás de los ojos,

músculos y dolor en las articulaciones, mareo (náuseas), vómitos, inflamación de los ganglios o

erupción cutánea. Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días. También se puede padecer el

dengue y no tener síntomas (llamado “asintomático”).

El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede

causar la muerte. El dengue grave puede producir fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas:

dolor abdominal grave, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragia grave, hemorragia en el

estómago, sangrado de las encías, cansancio, inquietud, coma, crisis epilépticas (ataques) y fallo

orgánico.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su

médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.

Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.

No use Dengvaxia si usted o su hijo:

es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Dengvaxia (incluidos

en la sección 6).

anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia . Los signos de una

reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón

en la cara o lengua.

tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo). Esto se puede deber a un

defecto genético, infección por VIH

está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia,

corticoesteroides de altas dosis). Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas

después de finalizar el tratamiento.

está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que

tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda

ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.

Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o

su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis

serológico.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su

hijo:

padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda. No se administrará Dengvaxia hasta que no se

haya recuperado.

alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna. Su

médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.

alguna vez se ha desmayado por una inyección. Pueden ocurrir desmayos y a veces

desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier

inyección con aguja.

tuvo alguna reacción alérgica al látex. El tapón en el extremo de la jeringa precargada contiene un

derivado de látex de caucho natural (goma de látex) que puede producir reacciones alérgicas

graves.

Viajeros

No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de

forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.

Epidemias

No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la

enfermedad) en regiones no endémicas.

Información importante sobre la protección prevista

Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado. Se

debe continuar con la protección individual frente a las picaduras de mosquito incluso después de la

vacunación.

Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la

infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal

fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el

vómito.

Precauciones adicionales de protección

Se deben tomar precauciones para prevenir las picaduras de mosquito. Esto incluye la utilización de

repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.

Niños más pequeños

Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.

Otros medicamentos y Dengvaxia

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o

pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:

Medicamentos que afectan las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune) tales como altas

dosis de corticoesteroides o quimioterapia. En este caso, su médico no le administrará

Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento. Esto es por que Dengvaxia

puede no funcionar tan bien.

Los medicamentos llamados “inmunoglobulinas” o productos hemoderivados que contenienen

inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma. En este caso, su médico no utilizará

Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el

tratamiento. Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.

Embarazo y lactancia

No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted o su hija:

está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al

menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.

cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico

o farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dengvaxia.

Conducción y uso de máquinas

Dengvaxia tiene una influencia pequeña en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Dengvaxia contiene fenilalanina, sodio y sorbitol

Dengvaxia contiene 41 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml. La fenilalanina puede ser

perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la

fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Dengvaxia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml, esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Dengvaxia contiene 9,38 miligramos de sorbitol en cada dosis de 0,5 ml.

3.

Cómo usar Dengvaxia

Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección

subcutánea) en la parte superior del brazo. No se debe administrar en un vaso sanguíneo.

Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml – una cada 6 meses.

La primera inyección se administrará en la fecha elegida

La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.

La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.

Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

La infección previa por dengue se debe evaluar mediante antecedentes confirmados por laboratorio de

dengue o una prueba serológica de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales

sanitarios contenidas al final de este prospecto.

Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia

Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se

debe administrar la inyección olvidada. Es importante que usted o su hijo sigan las

instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.

Si olvidó o no es posible retomar el calendario de vacunación, consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)

Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró

la vacuna,

consulte con su médico inmediatamente:

dificultad para respirar

labios o lengua azulada

erupción

hinchazón de la cara o la garganta

bajada de tensión rápida causando mareo o desmayo

sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y

pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.

Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la

administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del

médico. Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden

afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Otras reacciones graves

Para algunas personas que no se han infectado por dengue antes de la vacunación, puede haber un

riesgo aumentado de padecer una infección por dengue más grave que requiera hospitalización si

después le pica un mosquito infectado por dengue. Este riesgo incrementado puede empezar

principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos. La mayoría

de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.

Muy frecuentes

(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza

dolor muscular (mialgia)

malestar general (malestar)

debilidad (astenia)

dolor en la zona de inyección

fiebre

Frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento (eritema), cardenales (hematoma),

hinchazón, y picor (prurito).

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)

mareos

dolor de garganta (dolor orofaríngeo)

malestar (náuseas)

erupción cutánea

dolor en el cuello

endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)

Muy raras

(puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas

Otros efectos adversos en adultos:

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis)

hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)

boca seca

erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)

dolor de las articulaciones (artralgia)

calor en la zona de inyección

escalofríos

cansancio

Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea con picor (urticaria)

Raras

(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

secreción nasal (rinorrea)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Dengvaxia

Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).

No congelar.

Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar

inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Dengvaxia

Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 – 6,0 log10 CCID

de cada serotipo

del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).

* DICC

: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.

** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante. Esta vacuna contiene

organismos genéticamente modificados (GMOs, por sus siglas en inglés).

Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no

esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol,

urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico e hidróxido de

sodio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable. Dengvaxia se presenta como polvo en

un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2

agujas separadas. El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.

Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis. Puede que no todos los envases estén

comercializados.

El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una

pastilla con forma de anillo).

El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución transparente e incolora.

Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la

posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Pasteur,

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francia

Responsable de la fabricación :

SANOFI PASTEUR,

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francia

SANOFI PASTEUR NVL,

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

A través del escaneo del código QR incluido en el estuche con el móvil se puede descargar más

información sobre dengue y vacunación. La misma información también está disponible en el

siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la

supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración

de Dengvaxia.

Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la

parte superior del brazo, en la región deltoidea.

Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir, desmayo, en

respuesta psicogénica a una inyección con aguja. Por lo tanto, se debe disponer de los medios

apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.

Reconstitución y manejo de la presentación de dosis única

Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.

Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%)

contenido en la jeringa precargada con una etiqueta azul, en el vial de polvo liofilizado con una

tapa flip-off verde amarillenta.

Colocar una aguja estéril en la jeringa precargada para pasar el disolvente.

Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.

Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.

Antes de la administración, la suspensión se inspeccionará de forma visual. Tras la reconstitución,

Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a

traslúcidas (de naturaleza endógena).

Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma

jeringa. Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.

Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.

Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe utilizar inmediatamente.

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de

reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dengvaxia polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados).

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1* .................................. 4.5 - 6.0 log

DICC

/dosis

(virus vivos atenuados)

Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2* .................................. 4.5 - 6.0 log

DICC

/dosis

(virus vivos atenuados)

Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3* .................................. 4.5 - 6.0 log

DICC

/dosis

(virus vivos atenuados)

Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4* .................................. 4.5 - 6.0 log

DICC

/dosis

(virus vivos atenuados)

Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante. Esta vacuna contiene

organismos genéticamente modificados (GMOs).

DICC

: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.

Excipientes con efecto conocido (ver sección 4.4):

Fenilalanina………………41 microgramos

Sorbitol…………….……….9,38 miligramos

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado blanco, homogéneo con posible retracción

en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).

El disolvente es una solución transparente e incolora.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2,

3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años de edad que se han infectado previamente por el

virus del dengue y viven en áreas endémicas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

El uso de Dengvaxia debe estar de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.

4.2

Posología y forma de administración

Posología

Niños y adultos de 9 a 45 años de edad

La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en

intervalos de 6 meses.

Otra población pediátrica

Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8). En vacunados

de 2 a 8 años de edad sin infección previa del dengue, el seguimiento de datos de seguridad a largo

plazo mostró un aumento en el riesgo de la infección por dengue que requirió hospitalización, incluido

dengue clínicamente grave. Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y

eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.

Forma de administración

Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes

confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección

4.4).

La vacuna se debe administrar por vía subcutánea (SC) preferiblemente en la región deltoidea de la

parte superior del brazo.

No administrar mediante inyección intravascular.

Para consultar las instrucciones de reconstitución de Dengvaxia antes de la administración, ver sección

6.6.

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o

tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos

componentes.

Personas con inmunodeficiencia adquirida o congénita mediada por células, incluidos

tratamientos inmunosupresores, como quimioterapia o dosis altas de corticoesteroides

sistémicos (ej. 20 mg o 2 mg/kg de prednisona durante 2 semanas o más) administrados durante

las 4 semanas previas a la vacunación.

Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con

infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la

función inmunitaria.

Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).

Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Protección

Puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados. Se recomienda continuar

con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.

Grupos especiales de pacientes

Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta

información

No se debe vacunar a las personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que

desconocen esta información, ya que se ha observado un riesgo aumentado de hospitalización por

dengue y por dengue clínicamente grave (en su mayoría Fiebre por Dengue Hemorrágico grado 1 y 2)

en estas personas durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).

En ausencia de infección previa documentada por virus del dengue, la infección previa por dengue

debe ser confirmada mediante ensayos serológicos previos a la vacunación. Para evitar la vacunación

de falsos positivos, sólo se deben utilizar ensayos con un funcionamiento adecuado en términos de

especificidad y reactividad cruzada basada en la epidemiología local de la enfermedad.

Viajeros

No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la

vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto

no se recomienda la vacunación en estas personas.

Epidemias

Dengvaxia no se debe utilizar en epidemias causadas por dengue en regiones no endémicas.

Otros

La administración de Dengvaxia se debe posponer en personas que sufren fiebre de moderada a grave

o enfermedad aguda.

La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en

particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la

vacunación).

Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción

anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, síncope (pérdida de

conocimiento), como una respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se

establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.

Puede producir reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex porque contiene un derivado

de látex de caucho natural (goma de látex) en el tapón en el extremo de la jeringa precargada (ver

sección 6.5).

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes

después de cada dosis (ver sección 4.6).

Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

Dengvaxia contiene fenilalanina, sodio y sorbitol

Dengvaxia contiene 41 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml. La fenilalanina puede ser

perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la

fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Dengvaxia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml, esto es, esencialmente

"exento de sodio".

Dengvaxia contiene 9,38 miligramos de sorbitol en cada dosis de 0,5 ml.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote

del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen

inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y

preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia,

para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.

Dengvaxia no se debe administrar a sujetos que han recibido tratamientos inmunosupresores tales

como quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la

vacunación (ver sección 4.3).

No se recomienda el uso concomitante de Dengvaxia con otras vacunas, ya que no existen datos de la

co-administración de la vacuna Dengvaxia con otras vacunas, en población de 9 años y mayores.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de

toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas. Estos datos no son

suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo

embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.

Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver

sección 4.3).

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes

después de la administración de cada dosis.

Lactancia

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la

lactancia.

Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.

Considerando también que

Dengvaxia es una vacuna viva, atenuada y que hay una experiencia muy

limitada a partir de datos poscomercialización con Dengvaxia en mujeres en periodo de lactancia, la

vacuna está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).

Fertilidad

No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.

Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad

femenina (ver sección 5.3).

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Dengvaxia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

4.8

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones notificadas con mayor frecuencia, en sujetos de 9 a 45 años de edad, con

independencia del estado serológico del dengue antes de la vacunación, fueron cefalea (54 %), dolor

en la zona de inyección (49 %), malestar general (44 %), mialgia (43 %), astenia (34 %) y fiebre

(16 %).

Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que

apareció en los 14 días posteriores a la inyección. Por lo general, las reacciones adversas fueron de

intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).

Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera

inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.

Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.

En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos

seropositivos para dengue.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Las reacciones adversas acumuladas en los 28 días posteriores a cualquier inyección durante los

estudios clínicos de los 9 a los 45 años de edad, en un subgrupo en el que se ha evaluado la

reactogenicidad de 1.306 adultos y 3.067 niños, y las reacciones adversas observadas durante el uso

comercial se presentan en la

Tabla 1

para niños de 9 a 17 años de edad y en la

Tabla 2

para adultos de

18 a 45 años de edad.

Tabla 1: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso

comercial en niños (de 9 a 17 años de edad)

Sistema de clasificación de

órganos

Frecuencia

Acontecimientos adversos

Infecciones e infestaciones

Rara

Infección del tracto respiratorio superior

Trastornos del sistema

inmunológico

Muy rara

Reacciones alérgicas, incluidas reacciones

anafilácticas*

Trastornos del sistema

nervioso

Muy frecuente

Cefalea

Rara

Mareo

Trastornos respiratorios,

torácicos y mediastínicos

Rara

Dolor orofaríngeo

Rinorrea

Trastornos

gastrointestinales

Rara

Náuseas

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo

Poco frecuente

Urticaria

Rara

Erupción

Trastornos

musculoesqueléticos y del

tejido conjuntivo

Muy frecuente

Mialgia

Rara

Dolor de cuello

Trastornos generales y

alteraciones en la zona de

administración

Muy frecuente

Dolor en la zona de inyección

Malestar general

Astenia

Fiebre

Frecuente

Reacciones en la zona de inyección (eritema,

hinchazón)

Poco frecuente

Reacciones en la zona de inyección

(hematoma, prurito)

Induración de la zona de inyección

* Reacciones adversas de notificación espontánea.

Tabla 2: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso

comercial en adultos (de 18 a 45 años de edad)

Sistema de clasificación de

órganos

Frecuencia

Acontecimientos adversos

Infecciones e infestaciones

Poco frecuente

Infección del tracto respiratorio superior

Nasofaringitis

Trastornos de la sangre y

del tejido linfático

Poco frecuente

Linfadenopatía

Trastornos del sistema

inmunológico

Muy rara

Reacciones alérgicas, incluidas reacciones

anafilácticas*

Trastornos del sistema

nervioso

Muy frecuente

Cefalea

Poco frecuente

Mareo

Trastornos respiratorios,

torácicos y mediastínicos

Poco frecuente

Dolor orofaríngeo

Trastornos

gastrointestinales

Poco frecuente

Náuseas

Boca seca

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo

Poco frecuente

Erupción

Erupción generalizada

Trastornos

musculoesqueléticos y del

tejido conjuntivo

Muy frecuente

Mialgia

Poco frecuente

Dolor de cuello

Artralgia

Trastornos generales y

alteraciones en la zona de

administración

Muy frecuente

Dolor en la zona de inyección

Malestar general

Astenia

Frecuente

Fiebre

Reacciones en la zona de inyección (eritema,

hematoma, hinchazón, prurito)

Poco frecuente

Induración de la zona de inyección

Calor en la zona de inyección

Escalofríos

Fatiga

* Reacciones adversas de notificación espontánea.

Hospitalizaciones y/o dengue clínicamente grave en el seguimiento de seguridad a largo plazo

En un análisis exploratorio del seguimiento a largo plazo desde la primera inyección en tres estudios

de eficacia, se ha observado un riesgo incrementado de hospitalización por dengue, incluido el dengue

clínicamente grave (en su mayoría Fiebre Hemorrágica por Dengue de grado 1 o 2 [OMS 1997]) en

sujetos vacunados sin infección previa por dengue. Durante un periodo de 6 años, en sujetos sin

infección previa por dengue, el riesgo de dengue grave se incrementa en 2,41 veces (IC 95%: 0,50-

11,75) en sujetos de 9 a 16 años de edad vacunados con Dengvaxia comparado con sujetos no

vacunados en el mismo grupo de edad. En sujetos de 9 años de edad o más, se estimó que durante un

seguimiento de 6 años después de la vacunación se podrían producir de manera aproximada 5 casos de

hospitalización por dengue o 3 casos adicionales graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados

sin infección previa por dengue. Las estimaciones del análisis a largo plazo sugieren que la aparición

de un riesgo mayor se produjo principalmente durante el tercer año, tras la primera inyección. Durante

los 6 años de seguimiento desde la primera inyección,

no se observó este aumento del riesgo en

personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir

16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados

con infección previa por dengue.

Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de

ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto

epidemiológico. Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y

situación epidemiológica.

Población pediátrica

Datos pediátricos en sujetos de 9 a 17 años de edad

En la población pediátrica, se ha observado fiebre con una mayor frecuencia (muy frecuente) respecto

a los adultos (frecuente).

Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).

Datos pediátricos en sujetos menores de 9 años de edad, es decir, fuera de la indicación de edad

El subgrupo en el que se evalúa la reactogenicidad en sujetos menores de 9 años de edad incluye a

2.960 sujetos distribuidos de la manera siguiente: 1.287 sujetos menores de 2 años de edad,

905 sujetos de entre 2 y 5 años de edad y 768 sujetos de entre 6 y 8 años de edad.

En sujetos de 2 a 8 años de edad, comparado con los sujetos mayores de 9 años de edad, se notificaron

con mayor frecuencia casos de eritema en la zona de inyección e hinchazón (frecuencia: muy

frecuente) y se notificaron acontecimientos adversos adicionales (frecuencia: poco frecuente):

hemorragia en la zona de inyección, apetito disminuido y vómitos.

En sujetos de 2 a 8 años de edad, sin infección previa por dengue, los datos de seguimiento de la

seguridad a largo plazo mostraron un mayor riesgo de casos de dengue que precisó hospitalización,

incluido el dengue clínicamente grave en sujetos vacunados comparado con sujetos no vacunados.

En sujetos menores de 2 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia

después de cualquier inyección de Dengvaxia fueron fiebre, irritabilidad, apetito disminuido, llanto

anormal y dolor a la presión en la zona de inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional

de notificación incluido en el Apéndice V

4.9

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún

Mecanismo de acción

Dengvaxia contiene virus vivos atenuados. Tras la administración, los virus se replican a nivel local e

inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular frente a los cuatro

serotipos de virus del dengue (ver los datos detallados a continuación, subsección 3 de

inmunogenicidad).

Eficacia clínica

La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de

eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia

(Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia,

Honduras, México, Puerto Rico).

El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección

de placebo o vacuna comparadora.

En el estudio fase IIb, un total de 4.002 sujetos de entre 4 y 11 años de edad fueron aleatorizados para

recibir Dengvaxia o un control, con independencia de la infección previa por dengue. La eficacia en

sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el

grupo control).

En los dos estudios pivotales fase III (CYD14 y CYD15), un total de aproximadamente 31.000 sujetos

de 2 a 16 años de edad aleatorizados recibieron Dengvaxia o placebo, con independencia de la

infección previa por dengue. La eficacia en sujetos de 9 años de edad y mayores fue evaluada en

17.230 sujetos que recibieron Dengvaxia (3.316 sujetos en CYD14 y 13.914 en CYD15) y en

8.596 sujetos que recibieron placebo (1.656 en CYD14 y 6.940 en CYD15).

Al comienzo de los ensayos CYD14 y CYD15, la prevalencia de dengue en suero para la población

general en los centros de ensayo osciló entre el 52,8 % y el 81,1 % en CYD14 (Asia-Pacífico) y entre

el 55,7 % y el 92,7 % en CYD15 (Latinoamérica).

La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de

monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue

virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad. La detección activa de los

casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto

había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.

Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después

de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.

Para la variable principal, la incidencia de casos sintomáticos de DVC que se produjeron durante el

periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección se comparó con el grupo control.

El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a

través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la

primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2.000 sujetos en CYD14, otros

2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23. De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este

subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos

recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444

en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).

2.1.

Datos de eficacia clínica

en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier

estado serológico inicial

Los resultados de la Eficacia de la Vacuna (EV) en relación con la variable principal (casos

sintomáticos de DVC que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la

30 Churchill Place

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EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva,

atenuada])

Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?

Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.

El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue,

que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas. Sin embargo, algunos pacientes

desarrollan una forma grave de la enfermedad, con hemorragia que puede ser mortal y provocar daños

en los órganos. El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas infectadas por segunda vez.

Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege

contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.

Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el

virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica. Las zonas endémicas son

aquellas en las que la enfermedad se manifiesta periódicamente durante el año.

Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para

que contengan proteínas del virus del dengue.

¿Cómo se usa Dengvaxia?

Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una

infección anterior con el virus del dengue. La vacuna se administra en tres dosis, con seis meses de

intervalo. Se administra mediante inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del

brazo.

Dengvaxia solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse conforme a las

recomendaciones oficiales. Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o

póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])

EMA/739699/2018

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¿Cómo actúa Dengvaxia?

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a

defenderse frente a una enfermedad. Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la

enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna

como «extraño» y produce anticuerpos contra él. En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo

a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario,

serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?

En Asia y América Latina se llevaron a cabo tres estudios con 35 000 niños de entre 2 y 16 años. En

los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido

infectados con el virus del dengue en el pasado. Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o

3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección. Se

registraron casos de enfermedad del dengue durante un año después de la última inyección.

En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se

registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con

tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo. Los datos disponibles no son suficientes para

confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del

dengue y menores de 9 años.

Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus

del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los

niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado

en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).

Estudios adicionales demostraron que la vacuna también es eficaz en personas de entre 16 y 45 años.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?

Los efectos adversos más frecuentes de Dengvaxia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar, dolor muscular, debilidad y fiebre. Las

reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de

Dengvaxia.

No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular

personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos

tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides. Tampoco

debe administrarse Dengvaxia a mujeres embarazadas o lactantes.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el

prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Dengvaxia en la UE?

Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9

y 45 años que han sufrido anteriormente la infección. No obstante, las personas que no han sufrido

infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad

grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia. En

consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección

del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.

Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])

EMA/739699/2018

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No existe ninguna otra vacuna para la enfermedad del dengue y tampoco un tratamiento específico.

Los efectos adversos de Dengvaxia son por lo general leves o moderados y no duran más de tres días.

Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son

mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Dengvaxia?

La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la

salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior

por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las

características del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dengvaxia se controlan

permanentemente. Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente,

adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Dengvaxia

Puede encontrar información adicional sobre Dengvaxia en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

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