Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cepiva,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengue
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia je indicirano za preprečevanje dengue bolezni, ki jih povzroča virus dengue serotypes 1, 2, 3 in 4 v posameznikov 9 do 45 let starosti z pred dengue okužba z virusom, in ki živijo v endemična področja. Uporaba Dengvaxia mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalentno cepivo proti dengi [živo,

oslabljeno])

Pregled zdravila Dengvaxia in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Dengvaxia in za kaj se uporablja?

Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.

Denga je tropska bolezen, ki jo prenašajo komarji, povzroča pa jo okužba z virusom denge, ki se pri

večini ljudi izraža v obliki blagih, gripi podobnih simptomov. Toda pri manjšem številu ljudi lahko ta

virus povzroči hujšo obliko bolezni z življenjsko nevarnimi krvavitvami in poškodbami organov.

Tveganje za nastop hujše oblike bolezni je večje pri ljudeh, ki so se z virusom ponovno okužili.

Obstaja več vrst (serotipov) virusa denge, pri čemer cepivo Dengvaxia ščiti pred serotipi 1, 2, 3 in 4.

Cepivo Dengvaxia se lahko uporablja samo pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so se z virusom denge

že okužili v preteklosti in živijo na endemičnih območjih. Endemična območja so predeli, kjer prihaja do

rednih izbruhov bolezni.

Cepivo Dengvaxia vsebuje atenuirane (oslabljene) viruse rumene mrzlice, katerim so bile dodane

beljakovine virusa denge.

Kako se zdravilo Dengvaxia uporablja?

Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z

virusom denge v preteklosti. Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik. Injekcija

se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.

Predpisovanje in izdaja cepiva Dengvaxia je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi

priporočili. Za več informacij glede uporabe cepiva Dengvaxia glejte navodilo za uporabo ali se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Dengvaxia deluje?

Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se

brani pred boleznijo. Cepivo Dengvaxia vsebuje oslabljene viruse, ki ne povzročajo bolezni. Ko oseba

prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna beljakovine denge v oslabljenih virusih kot „tujke“ in

Dengvaxia (tetravalentno cepivo proti dengi [živo, oslabljeno])

EMA/739699/2018

Stran 2/3

začne proti njim tvoriti protitelesa. Ob ponovni izpostaviti virusu denge v prihodnosti bodo lahko ta

protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila virus in pripomogla k zaščiti pred

boleznijo.

Kakšne koristi je zdravilo Dengvaxia izkazalo v študijah?

Izvedene so bile tri študije v Aziji in Latinski Ameriki, ki so zajele več kot 35 000 otrok, starih od 2 do

16 let. Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje. Otroci so

v šestmesečnih razmikih prejeli bodisi tri injekcije cepiva Dengvaxia bodisi placebo (cepivo brez

učinkovine). Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.

Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v

preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva

Dengvaxia, v primerjavi s placebom. Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitosti

cepiva pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili okuženi z virusom denge in so mlajši od 9 let.

Vendar pa je med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki z virusom denge še niso bili okuženi, tveganje za

hujšo obliko bolezni denge v primeru kasnejše okužbe večje pri cepljenih otrocih kot pa pri tistih, ki so

prejeli placebo (po ocenah dva dodatna primera na 1 000 cepljenih oseb v obdobju petih let).

Dodatne študije so pokazale, da je cepivo učinkovito tudi pri osebah, starih od 16 do 45 let.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dengvaxia?

Najpogostejši neželeni učinki cepiva Dengvaxia (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so

glavobol, bolečine na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine v mišicah, oslabelost in povišana

telesna temperatura. Alergijske reakcije, ki utegnejo biti resne, so zelo redek neželeni učinek zdravila

Dengvaxia.

Cepivo Dengvaxia se ne sme dati osebam z oslabljenim imunskim sistemom, vključno tistim z

oslabljenim imunskim zaradi okužbe z virusom HIV ali prejemanja zdravil proti raku ali visokih

odmerkov kortikosteroidov. Zdravila Dengvaxia prav tako ne smejo prejeti ženske, ki so noseče ali

dojijo.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je zdravilo Dengvaxia odobreno v EU?

Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9

do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti. Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili

okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju

cepiva Dengvaxia večje. Zato se cepivo lahko daje samo osebam, ki so z virusom denge že bili okuženi

v preteklosti, kar mora biti potrjeno z laboratorijskimi testi.

Za bolezen denge ne obstaja nobeno drugo cepivo ali posebno zdravljenje. Neželeni učinki cepiva

Dengvaxia so običajno blagi ali zmerni in ne trajajo več kot tri dni.

Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Dengvaxia večje od z njim

povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU na endemičnih območjih bolezni denge.

Dengvaxia (tetravalentno cepivo proti dengi [živo, oslabljeno])

EMA/739699/2018

Stran 3/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Dengvaxia?

Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo

vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost

predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Dengvaxia

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Dengvaxia stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri cepivu Dengvaxia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Dengvaxia

Nadaljnje informacije o zdravilu Dengvaxia so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo.

Po rekonstituciji uporabite takoj.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/18/1338/001

EU/1/18/1338/002

EU/1/18/1338/003

EU/1/18/1338/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Cepivo Dengvaxia – prašek (1 odmerek) v viali

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Dengvaxia prašek za injekcijo

Tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Cepivo Dengvaxia – vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia

NaCl (0,4 %)

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek – 0,5 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Cepivo Dengvaxia – prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali.

Velikost pakiranja po 5

1.

IME ZDRAVILA

Dengvaxia prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v večodmernih vsebnikih

Tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Po rekonstituciji vsebuje en odmerek (0,5 ml) 4,5-6,0 log

CCID

vsakega serotipa himernega virusa

rumene mrzlice denge (1, 2, 3 in 4) (živo, oslabljeno).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

Prašek: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev

klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, sečnina.

Vehikel: natrijev klorid (0,9 %), voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali

Velikost pakiranja po 5.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba po rekonstituciji.

Pred uporabo in za navodila za rekonstitucijo preberite navodilo za uporabo.

Cepivo Dengvaxia rekonstituirajte s priloženim vehiklom.

Več informacij o dengi in cepljenju

QR-koda, ki jo je treba vključiti + http://qr.sanofi.com/dengvaxia

6.

POSEBNO

OPOZORILO

O

SHRANJEVANJU

ZDRAVILA

ZUNAJ

DOSEGA

IN

POGLEDA OTROK

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo.

Po rekonstituciji uporabite v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/18/1338/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Cepivo Dengvaxia – prašek (5 odmerkov) v viali

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Dengvaxia prašek za injekcijo

Tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Cepivo Dengvaxia – vehikel v viali (2,5 ml)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia

NaCl (0,9 %)

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 odmerkov – 2,5 mL

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Dengvaxia prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Preden vas ali vašega otroka cepijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.

Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je cepivo Dengvaxia in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia

Kako uporabljati cepivo Dengvaxia

Možni neželeni učinki

Shranjevanje cepiva Dengvaxia

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je cepivo Dengvaxia in za kaj ga uporabljamo

Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito vas ali vašega otroka pred boleznijo, imenovano

vročica denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4. To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst

virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.

Cepivo Dengvaxia je namenjeno odraslim, mladostnikom in otrokom (od 9. do 45. leta starosti) s

predhodno okužbo z virusom denga in ki živijo na endemičnih območjih (glejte tudi poglavji 2 in 3).

Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se

pojavili izbruhi ali epidemije.

Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

Kako cepivo deluje

Cepivo Dengvaxia spodbuja naravno telesno obrambo (imunski sistem) k tvorbi protiteles, ki

pomagajo zaščititi pred virusi, ki povzročajo vročico denga, če jim bo morda telo izpostavljeno kdaj v

prihodnosti.

Kaj je vročica denga?

Denga je virusna okužba, ki se prenaša s piki okuženih komarjev iz rodu Aedes. Virus se lahko z

okužene osebe prenaša na druge ljudi s piki komarjev, in sicer približno 4 do 5 dni (in največ 12 dni)

po tem, ko se pojavijo prvi simptomi. Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.

Bolezen povzroči simptome, med katerimi so zvišana telesna temperatura, glavobol, bolečine za očmi,

bolečine v mišicah in sklepih, siljenje na bruhanje, bruhanje, otekle bezgavke in izpuščaj na koži.

Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni. Dengo lahko imate tudi, ne da bi se vam pojavili kakšni

simptomi (temu pravimo "asimptomatska bolezen").

Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko

celo povzroči smrt. Huda oblika denge lahko povzroči močno zvišano telesno temperaturo in

katerokoli od naslednjih težav: hude bolečine v trebuhu, stalno bruhanje, hitro dihanje, hudo krvavitev,

krvavitev v želodcu, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir, komo, napade krčev (podobne

epileptičnim) in odpoved organov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia

Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku,

farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega. Če

česa ne razumete, prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za pojasnilo.

Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naslednjega

Veste, da ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva Dengvaxia (navedene v

poglavju 6).

Ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo po uporabi cepiva Dengvaxia. Med znaki alergijske

reakcije so lahko srbeč izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza in jezika.

Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo). To je lahko posledica genetske napake, ali

okužbe z virusom HIV.

Jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapije ali veliki odmerki

kortikosteroidov). Zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej kot 4 tedne po koncu takšnega

zdravljenja.

Ste noseči ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če vi ali vaš otrok pred cepljenjem niste bili nikoli okuženi z virusom denge, obstaja večja možnost,

da boste zboleli za resnejšo obliko denge (in boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici), če vas

bo kdaj v prihodnje pičil z dengo okužen komar.

Preden dobite cepivo Dengvaxia, bodo zdravnik, farmacevt ali medicinska sesta preverili, če ste bili vi

ali vaš otrok že kdaj okuženi z virusom denge in vas opozorili, če bo potrebno serološko testiranje.

Preden dobite cepivo Dengvaxia, morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če vi

ali vaš otrok:

imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen. Cepiva Dengvaxia ne

boste prejeli, dokler vi (ali vaš otrok) ne okrevate.

ste kdaj po kakšnem cepljenju imeli kakšne zdravstvene težave. Zdravnik bo skrbno pretehtal

tveganja in koristi cepljenja.

ste kdaj omedleli zaradi injekcije. Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma

pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.

Popotniki

Cepljenje ni priporočljivo, če živite na območju, kjer se okužba z dengo ne pojavlja redno in

nameravate potovati na območje, kjer se ta okužba pojavlja redno.

Izbruhi

Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge (nenadnega pojava bolezni) na

neendemičnih območjih.

Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo

Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe. Tudi

po cepljenju morate še naprej skrbeti za zaščito pred piki komarjev.

Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo

in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v

trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani

vsebini.

Dodatni zaščitni ukrepi

Upoštevati morate previdnostne ukrepe za preprečitev pikov komarjev. To vključuje uporabo

repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.

Mlajši otroci

Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.

Druga zdravila in cepivo Dengvaxia

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali

ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.

Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:

zdravila, ki vplivajo na naravno telesno obrambo (imunski sistem), na primer kemoterapija ali

veliki odmerki kortikosteroidov. V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej

kot 4 tedne po koncu takšnega zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako

dobro.

zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali

plazma. V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia vsaj 6 tednov, po možnosti pa 3

mesece po koncu zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite. Če ste vi ali vaša hči:

v rodni dobi, mora(te) uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti vsaj en

mesec po vsakem odmerku cepiva Dengvaxia.

menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite cepivo Dengvaxia.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

3.

Kako uporabljati cepivo Dengvaxia

Cepivo Dengvaxia vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra s podkožno (subkutano) injekcijo v

nadlaket. Cepiva se ne sme injicirati v žilo.

Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml – eno na vsakih 6 mesecev.

Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.

Drugo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po prvi injekciji.

Tretjo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po drugi injekciji.

Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

Predhodno okužbo z dengo je treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s

serološkim testiranjem v skladu z lokalnimi uradnimi priporočili.

Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so

vključena na koncu tega navodila.

Če vi ali vaš otrok izpustite injekcijo cepiva Dengvaxia

Če vi ali vaš otrok izpustite načrtovano injekcijo, bo zdravnik odločil, kdaj jo morate dobiti.

Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika,

farmacevta ali medicinske sestre.

Če pozabite na injekcijo ali ponjo ne morete priti ob predvidenem času, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Dengvaxia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Resne alergijske (anafilaktične) reakcije

Če se kateri od teh simptomov pojavi potem, ko ste že zapustili prostor, kjer ste vi ali vaš otrok dobili

injekcijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom:

težko dihanje

pomodrelost jezika ali ustnic

izpuščaj

oteklost obraza ali žrela

nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico

nenaden in resen občutek bolezni ali nelagodje s padcem krvnega tlaka, ki povzroči vrtoglavico

in izgubo zavesti, hitro bitje srca in težko dihanje.

Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko

ste vi ali vaš otrok še v ambulanti. Pojavijo se zelo redko po cepljenju s katerim koli cepivom

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).

Druge resne reakcije

Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost,

da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v

prihodnje piči z dengo okužen komar. To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu

po prvi injekciji.

Drugi neželeni učinki

Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih. Večina

neželenih učinkov se je pojavila v 3 dneh po injiciranju cepiva Dengvaxia.

Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)

glavobol

bolečine v mišici (mialgija)

splošno slabo počutje

šibkost (astenija)

bolečina na mestu injiciranja

zvišana telesna temperatura.

Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)

reakcije na mestu injiciranja: pordelost (eritem), podplutba (hematom), oteklost in srbenje

(pruritus).

Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)

okužbe nosu ali žrela (okužbe zgornjih dihal)

omotica

vnetje žrela (orofaringealne bolečine)

kašelj

siljenje na bruhanje (navzea)

izpuščaj na koži

bolečine v vratu

zatrdelost kože na mestu injiciranja.

Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb)

alergijske reakcije.

Dodatni neželeni učinki pri odraslih:

Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)

bolečine ali otekanje nosu ali grla (nazofaringitis)

otekle bezgavke (limfadenopatija)

suha usta

kožni izbruh po celem telesu (generalizirani izpuščaj)

bolečine v sklepih (artralgija)

toplota na mestu injiciranja

mrzlica

utrujenost.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):

Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)

srbeč izpuščaj (urtikarija).

Redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb)

izcedek iz nosu (rinoreja).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega cepiva.

5.

Shranjevanje cepiva Dengvaxia

Cepivo Dengvaxia shranjujte nedosegljivo otrokom!

Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2

C do 8

Ne zamrzujte.

Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v takoj.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Dengvaxia

Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID

* vsakega serotipa himernega

virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).

* CCID

: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID – Cell Culture Infectious Dose).

** Pridobljeno v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA. To cepivo vsebuje genetsko

spremenjene organizme.

Druge sestavine so: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline,

argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, sečnina, natrijev

klorid, voda za injekcije.

Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja

Cepivo Dengvaxia je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Cepivo Dengvaxia je na voljo kot

viala z enim odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml) z dvema

ločenima iglama ali brez igle. Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.

Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki

obročaste pogače).

Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.

Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko

vsebuje bele ali prosojne delce.

Imetnik dovoljenja za promet:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

Izdelovalec:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francija

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

anofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Več informacij o dengi in cepljenju je na voljo s skeniranjem QR kode na zunanji ovojnini s pametnim

telefonom. Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Tako kot velja za vsa cepiva za injiciranje, morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko

zdravljenje in nadzor za primer, da se po uporabi cepiva Dengvaxia pojavi anafilaktična reakcija.

Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.

Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.

Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu

deltoidne mišice.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa kot psihološki odziv na injiciranje

z iglo. Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi padcev in za obvladovanje

reakcij s sinkopo.

Rekonstitucija in ravnanje z enoodmernim pakiranjem

Cepivo Dengvaxia je treba pred uporabo rekonstituirati.

Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida), ki se

nahaja v modro označeni napolnjeni injekcijski brizgi, prenesti v vialo z liofiliziranim praškom in

rumenkasto zeleno snemno zaporko.

Za prenos vehikla namestite sterilno iglo na napolnjeno injekcijsko brizgo.

Prenesite celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.

Rahlo vrtite, dokler ni prašek povsem raztopljen.

Suspenzijo je treba pred injiciranjem pregledati. Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra,

brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).

Po popolni raztopitvi je treba 0,5 ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v isto brizgo. Za

injiciranje je treba na brizgo namestiti novo sterilno iglo.

Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.

Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia uporabiti takoj.

Vse neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi

Navodilo za uporabo

Dengvaxia prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v večodmernih vsebnikih

Tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Preden vas ali vašega otroka cepijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.

Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je cepivo Dengvaxia in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia

Kako uporabljati cepivo Dengvaxia

Možni neželeni učinki

Shranjevanje cepiva Dengvaxia

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je cepivo Dengvaxia in za kaj ga uporabljamo

Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito vas ali vašega otroka pred boleznijo, imenovano

vročica denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4. To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst

virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.

Cepivo Dengvaxia je namenjeno odraslim, mladostnikom in otrokom (od 9. do 45. leta starosti) s

predhodno okužbo z virusom denga in ki živijo na endemičnih območjih (glejte tudi poglavji 2 in 3).

Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se

pojavili izbruhi ali epidemije.

Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

Kako cepivo deluje

Cepivo Dengvaxia spodbuja naravno telesno obrambo (imunski sistem) k tvorbi protiteles, ki

pomagajo zaščititi pred virusi, ki povzročajo vročico denga, če jim bo morda telo izpostavljeno kdaj v

prihodnosti.

Kaj je vročica denga?

Denga je virusna okužba, ki se prenaša s piki okuženih komarjev iz rodu Aedes. Virus se lahko z

okužene osebe prenaša na druge ljudi s piki komarjev, in sicer približno 4 do 5 dni (in največ 12 dni)

potem, ko se pojavijo prvi simptomi. Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.

Bolezen povzroči simptome, med katerimi so zvišana telesna temperatura, glavobol, bolečine za očmi,

bolečine v mišicah in sklepih, siljenje na bruhanje, bruhanje, otekle bezgavke in izpuščaj na koži.

Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni. Dengo lahko imate tudi, ne da bi se vam pojavili kakšni

simptomi (temu pravimo "asimptomatska bolezen").

Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko

celo povzroči smrt. Huda oblika denge lahko povzroči močno zvišano telesno temperaturo in

katerokoli od naslednjih težav: hude bolečine v trebuhu, stalno bruhanje, hitro dihanje, hudo krvavitev,

krvavitev v želodcu, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir, komo, napade krčev (podobne

epileptičnim) in odpoved organov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia

Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku,

farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega. Če

česa ne razumete, prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za pojasnilo.

Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naslednjega

Veste, da ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva Dengvaxia (navedene v

poglavju 6).

Ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo po uporabi cepiva Dengvaxia. Med znaki alergijske

reakcije so lahko srbeč izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza in jezika.

Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo). To je lahko posledica genetske napake, ali

okužbe z virusom HIV.

Jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapije ali veliki odmerki

kortikosteroidov). Zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej kot 4 tedne po koncu takšnega

zdravljenja.

Ste noseči ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če vi ali vaš otrok pred cepljenjem niste bili nikoli okuženi z virusom denge, obstaja večja možnost,

da boste zboleli za resnejšo obliko denge (in boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici), če vas

bo kdaj v prihodnje pičil z dengo okužen komar.

Preden dobite cepivo Dengvaxia, bodo zdravnik, farmacevt ali medicinska sesta preverili, če ste bili vi

ali vaš otrok že kdaj okuženi z virusom denge in vas opozorili, če bo potrebno serološko testiranje.

Preden dobite cepivo Dengvaxia, morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če vi

ali vaš otrok:

imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen. Cepiva Dengvaxia ne

boste prejeli, dokler vi (ali vaš otrok) ne okrevate.

ste kdaj po kakšnem cepljenju imeli kakšne zdravstvene težave. Zdravnik bo skrbno pretehtal

tveganja in koristi cepljenja.

ste kdaj omedleli zaradi injekcije. Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma

pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.

Popotniki

Cepljenje ni priporočljivo, če živite na območju, kjer se okužba z dengo ne pojavlja redno in

nameravate potovati na območje, kjer se ta okužba pojavlja redno.

Izbruhi

Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge (nenadnega pojava bolezni) na

neendemičnih območjih.

Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo

Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe. Tudi

po cepljenju morate še naprej skrbeti za zaščito pred piki komarjev.

Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo

in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v

trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani

vsebini.

Dodatni zaščitni ukrepi

Upoštevati morate previdnostne ukrepe za preprečitev pikov komarjev. To vključuje uporabo

repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.

Mlajši otroci

Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.

Druga zdravila in cepivo Dengvaxia

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali

ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.

Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:

zdravila, ki vplivajo na naravno telesno obrambo (imunski sistem), na primer kemoterapija ali

veliki odmerki kortikosteroidov. V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej

kot 4 tedne po koncu takšnega zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako

dobro.

zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali

plazma. V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia vsaj 6 tednov, po možnosti pa 3

mesece po koncu zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite. Če ste vi ali vaša hči:

v rodni dobi, mora(te) uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti vsaj en

mesec po vsakem odmerku cepiva Dengvaxia.

menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite cepivo Dengvaxia.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

3.

Kako uporabljati cepivo Dengvaxia

Cepivo Dengvaxia vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra s podkožno (subkutano) injekcijo v

nadlaket. Cepiva se ne sme injicirati v žilo.

Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml – eno na vsakih 6 mesecev.

Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.

Drugo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po prvi injekciji.

Tretjo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po drugi injekciji.

Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

Predhodno okužbo z dengo je treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s

serološkim testiranjem v skladu z lokalnimi uradnimi priporočili.

Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so

vključena na koncu tega navodila.

Če vi ali vaš otrok izpustite injekcijo cepiva Dengvaxia

Če vi ali vaš otrok izpustite načrtovano injekcijo, bo zdravnik odločil, kdaj jo morate dobiti.

Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika,

farmacevta ali medicinske sestre.

Če pozabite na injekcijo ali ponjo ne morete priti ob predvidenem času, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Dengvaxia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Resne alergijske (anafilaktične) reakcije

Če se kateri od teh simptomov pojavi potem, ko ste že zapustili prostor, kjer ste vi ali vaš otrok dobili

injekcijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom:

težko dihanje

pomodrelost jezika ali ustnic

izpuščaj

oteklost obraza ali žrela

nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico

nenaden in resen občutek bolezni ali nelagodje s padcem krvnega tlaka, ki povzroči vrtoglavico

in izgubo zavesti, hitro bitje srca in težko dihanje.

Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko

ste vi ali vaš otrok še v ambulanti. Pojavijo se zelo redko po cepljenju s katerim koli cepivom

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).

Druge resne reakcije

Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost,

da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v

prihodnje piči z dengo okužen komar. To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu

po prvi injekciji.

Drugi neželeni učinki

Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih. Večina

neželenih učinkov se je pojavila v 3 dneh po injiciranju cepiva Dengvaxia.

Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)

glavobol

bolečine v mišici (mialgija)

splošno slabo počutje

šibkost (astenija)

bolečina na mestu injiciranja

zvišana telesna temperatura.

Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)

reakcije na mestu injiciranja: pordelost (eritem), podplutba (hematom), oteklost in srbenje

(pruritus).

Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)

okužbe nosu ali žrela (okužbe zgornjih dihal)

omotica

vnetje žrela (orofaringealne bolečine)

kašelj

siljenje na bruhanje (navzea)

izpuščaj na koži

bolečine v vratu

zatrdelost kože na mestu injiciranja.

Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb)

alergijske reakcije.

Dodatni neželeni učinki pri odraslih:

Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)

bolečine ali otekanje nosu ali grla (nazofaringitis)

otekle bezgavke (limfadenopatija)

suha usta

kožni izbruh po celem telesu (generalizirani izpuščaj)

bolečine v sklepih (artralgija)

toplota na mestu injiciranja

mrzlica

utrujenost.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):

Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)

srbeč izpuščaj (urtikarija).

Redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb)

izcedek iz nosu (rinoreja).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega cepiva.

5.

Shranjevanje cepiva Dengvaxia

Cepivo Dengvaxia shranjujte nedosegljivo otrokom!

Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2

C do 8

Ne zamrzujte.

Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na

temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Dengvaxia

Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID

* vsakega serotipa himernega

virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).

* CCID

: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID – Cell Culture Infectious Dose).

** Pridobljeno v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA. To cepivo vsebuje genetsko

spremenjene organizme.

Druge sestavine so: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline,

argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, sečnina, natrijev

klorid, voda za injekcije.

Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja

Cepivo Dengvaxia je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Cepivo Dengvaxia je na voljo kot

prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml). Prašek in vehikel je treba pred

uporabo zmešati skupaj.

Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 5 (viale s cepivom in vehiklom v isti škatli).

Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki

obročaste pogače).

Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.

Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko

vsebuje bele ali prosojne delce.

Imetnik dovoljenja za promet:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

Izdelovalec:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francija

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

anofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Več informacij o dengi in cepljenju je na voljo s skeniranjem QR kode na zunanji ovojnini s pametnim

telefonom. Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Tako kot velja za vsa cepiva za injiciranje, morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko

zdravljenje in nadzor za primer, da se po uporabi cepiva Dengvaxia pojavi anafilaktična reakcija.

Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.

Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.

Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu

deltoidne mišice.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa kot psihološki odziv na injiciranje

z iglo. Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi padcev in za obvladovanje

reakcij s sinkopo.

Rekonstitucija in ravnanje z opremo z več odmerki

Cepivo Dengvaxia je treba pred uporabo rekonstituirati.

Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida), ki se

nahaja v viali s 5 odmerki s temnosivo snemno zaporko, prenesti v vialo s 5 odmerki liofiliziranega

praška in rjavo snemno zaporko; za prenos je treba uporabiti sterilno brizgo in iglo.

Za prenos vehikla uporabite sterilno brizgo in iglo.

Prenesite celotno vsebino viale z vehiklom (ki ima temnosivo snemno zaporko) v vialo, ki

vsebuje prašek (in ima erjavo snemno zaporko).

Rahlo vrtite, dokler ni prašek raztopljen.

Suspenzijo je treba pred uporabo pregledati. Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna

tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).

Potem, ko je povsem raztopljeno, je treba 0,5-ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v

sterilno brizgo. Za odvzem vsakega od 5 odmerkov je treba uporabiti novo sterilno brizgo in iglo.

Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.

Pred vsakim injiciranjem je treba rekonstituirano suspenzijo znova zavrteti.

Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.

Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia uporabiti v 6 urah.

Delno uporabljene viale z več odmerki je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v

hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.

Vse morebiti neuporabljene odmerke cepiva je treba zavreči po končanem cepljenju ali v 6 urah po

rekonstituciji, kar nastopi prej.

Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:

ni bil v celoti upoštevan sterilen odvzem odmerka.

za rekonstitucijo ali odvzem vsakega od prejšnjih odmerkov nista bili uporabljeni nova sterilna

brizga in igla.

obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.

obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.

Vse neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.