Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vakcíny,
  • Lækningarsvæði:
  • Tropická horúčka
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia je indikovaný na prevenciu tropická horúčka ochorenia spôsobené tropická horúčka vírusové sérotypy 1, 2, 3 a 4 v jednotlivci 9 do 45 rokov pred tropická horúčka vírusové infekcie, a žijú v endemických oblastiach. Použitie Dengvaxia by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalentná očkovacia látka proti horúčke

dengue [živá, atenuovaná])

Všeobecný prehľad o očkovacej látke Dengvaxia a prečo bola v EÚ povolená

Čo je očkovacia látka Dengvaxia a na čo sa používa?

Dengvaxia je očkovacia látka, ktorá sa používa na pomoc pri ochrane pred horúčkou dengue.

Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej

sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke. U malého počtu pacientov

sa však rozvinie závažné ochorenie, s krvácaním s potenciálne smrteľnými následkami a poškodením

orgánov. Riziko závažného ochorenia je vyššie u osôb, ktoré boli nakazené po druhýkrát.

Existuje viacero typov (nazývaných sérotypy) vírusu dengue a očkovacia látka Dengvaxia ochraňuje

proti sérotypom 1, 2, 3 a 4.

Očkovacia látka Dengvaxia je určená na používanie len u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, ktorí boli

nakazení vírusom horúčky dengue už predtým a ktorí žijú v oblastiach, kde je táto infekcia endemická.

Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie vyskytuje pravidelne počas celého roka.

Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené

tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.

Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?

Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu

poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue. Očkovacia látka sa podáva v troch

dávkach so šesťmesačným odstupom. Injekcia sa podáva pod kožu, podľa možnosti do nadlaktia.

Výdaj očkovacej látky Dengvaxia je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade

s oficiálnymi odporúčaniami. Viac informácií o používaní očkovacej látky Dengvaxia si prečítajte

v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom očkovacia látka Dengvaxia účinkuje?

Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako brániť telo

pred ochorením. Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje oslabené vírusy, ktoré nespôsobujú ochorenie.

Dengvaxia (tetravalentná očkovacia látka proti horúčke dengue [živá, atenuovaná])

EMA/739699/2018

strana 2/3

Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná proteíny horúčky dengue v oslabených

vírusoch ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky. Ak bude v budúcnosti táto osoba znova vystavená

vírusu horúčky dengue, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť

vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.

Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?

Vykonali sa tri štúdie v Ázii a Latinskej Amerike, na ktorých sa zúčastnilo vyše 35 000 detí vo veku 2

až 16 rokov. Štúdia zahŕňala tak deti, ktoré neboli v minulosti nakazené vírusom horúčky dengue, ako

aj tie, ktoré boli. Deťom sa podali buď tri injekcie očkovacej látky Dengvaxia alebo placebo (zdanlivá

očkovacia látka) s odstupom šesť mesiacov medzi jednotlivými injekciami. Zaznamenávali sa ochorenia

na horúčku dengue počas jedného roka od podania poslednej injekcie.

Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia,

u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej

prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom. Dostupné údaje nepostačujú na

potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení

vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.

U detí vo veku od 9 do 16 rokov, u ktorých sa v minulosti neobjavila infekcia dengue, bolo však riziko

závažného ochorenia dengue vyššie v prípade zaočkovaných osôb než tých, ktorým sa podávalo

placebo (pričom sa odhadujú 2 dodatočné prípady na 1 000 zaočkovaných osôb počas 5 rokov).

V dodatočných štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka je účinná aj u osôb vo veku

od 16 do 45 rokov.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?

Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)

sú bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu, nevoľnosť (pocit choroby), bolesť v svaloch, slabosť a horúčka.

Alergické reakcie, ktoré môžu byť veľmi závažné, sú veľmi závažným vedľajším účinkom očkovacej

látky Dengvaxia.

Očkovacia látka Dengvaxia sa nesmie podávať osobám s oslabeným imunitným systémom vrátane

osôb, ktorých imunitný systém bol oslabený vírusom HIV alebo liekmi, ako sú napríklad lieky proti

rakovine či vysoké dávky kortikosteroidov. Očkovaciu látku Dengvaxia nesmú dostať tehotné ani

dojčiace ženy.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bola očkovacia látka Dengvaxia povolená v EÚ?

Očkovacia látka Dengvaxia je účinná pri znižovaní počtu prípadov ochorenia dengue u osôb vo veku od

9 do 45 rokov, u ktorých sa infekcia objavila v minulosti. U osôb, ktoré zatiaľ nemali infekciu dengue,

existuje však vyššie riziko vzniku závažného ochorenia na horúčku dengue, ak sa vírusom nakazia po

zaočkovaní očkovacou látkou Dengvaxia. Očkovacia látka sa má preto podávať len osobám, u ktorých

sa už v minulosti objavila infekcia horúčkou dengue, čo potvrdí laboratórny test.

Proti horúčke dengue neexistuje iná očkovacia látka ani osobitná liečba. Vedľajšie účinky očkovacej

látky Dengvaxia sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a netrvajú dlhšie než tri dni.

Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Dengvaxia sú väčšie ako riziká

spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.

Dengvaxia (tetravalentná očkovacia látka proti horúčke dengue [živá, atenuovaná])

EMA/739699/2018

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej

látky Dengvaxia?

Spoločnosť, ktorá uvádza na trh očkovaciu látku Dengvaxia, poskytne zdravotníckym pracovníkom

vzdelávací materiál s informáciami o používaní očkovacej látky Dengvaxia vrátane potreby testu na

potvrdenie predchádzajúcej infekcie horúčkou dengue a spôsobu včasného odhalenia ochorenia na

horúčku dengue.

Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických

vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú

zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Dengvaxia sa neustále kontrolujú.

Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Dengvaxia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa

akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia

Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia: Informácie pre užívateľa

Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej

striekačke

Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude

zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Dengvaxia a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude očkované Dengvaxiou

Ako sa Dengvaxia podáva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Dengvaxiu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Dengvaxia a na čo sa používa

Dengvaxia je očkovacia látka. Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“,

ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4. Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli

oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.

Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s

predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2

a 3). Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a

oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.

Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Ako očkovacia látka funguje

Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval

protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im

bol organizmus v budúcnosti vystavený.

Čo je dengue a horúčka dengue?

Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes. Vírus sa z

infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní

(maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov. Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.

Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami,

bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná

vyrážka. Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní. Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte

žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická“ choroba).

V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v

zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť. Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a

ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie),

rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit

nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou

Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie

uvedených bodov. Ak je vám niečo nejasné, požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru, aby vám to vysvetlili.

Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa

viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)

ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou. Medzi prejavy alergických

reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.

máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu). Môže to byť z dôvodu

genetickej poruchy alebo infekcie HIV.

užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov

alebo chemoterapia). Lekár vám Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.

ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Ak ste vy alebo vaše dieťa pred očkovaním nikdy neboli infikovaní vírusom dengue, môže byť u vás

vyššia pravdepodobnosť závažnejšej formy ochorenia dengue, ktorá môže viesť k hospitalizácii, ak

vás neskôr poštípe komár infikovaný dengue.

Pred podaním Dengvaxie vás alebo vase dieťa vyšetrí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra či ste boli

niekedy nakazení vírusom dengue a povedia vám či sa musí vyšetriť sérum.

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:

máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie. Dengvaxiou nebudete zaočkovaný, kým

sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.

ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky. Váš lekár dôkladne zváži riziká a

prínosy očkovania.

ste niekedy odpadli po injekcii. Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých

ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.

Cestovatelia

Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak

plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.

Ohniská nákazy

Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s epidémiou dengue (náhly výskyt choroby) v

neendemických oblastiach.

Dôležité informácie o poskytnutej ochrane

Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol

zaočkovaný. Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.

Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu

dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha,

pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.

Ďalšie opatrenia na ochranu

Chráňte sa pred uštipnutím komárom. Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí

proti komárom.

Mladšie deti

Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.

Iné lieky a Dengvaxia

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane

ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:

lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú

vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu

nepodá 4 týždne od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne

účinná.

lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv

alebo plazma. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3

mesiace od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.

Tehotenstvo a dojčenie

Dengvaxia sa nepodáva počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak vy alebo vaša dcéra:

ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať

účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.

si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním Dengvaxie sa poraďte

so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá obsluhovať stroje.

3.

Ako používať Dengvaxiu

Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do

hornej časti ramena. Nesmie sa podať do žily.

Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml – jednu každých 6 mesiacov.

Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.

Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.

Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.

Dengvaxia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.

Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie

horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.

Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na

konci písomnej informácie.

Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte podanie Dengvaxie

Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať

chýbajúcu injekciu. Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pri nasledujúcej injekcii postupovali

podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom,

lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické (anafylaktické) reakcie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu

dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:

ťažkosti s dýchaním

modrý jazyk alebo pery

vyrážka

opuchnutie tváre alebo hrdla

nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie

náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat

alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.

Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie,

kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára. Veľmi zriedkavo sa

môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000

osôb).

Iné závažné reakcie

U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené

riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich

neskôr uštipne komár infikovaný dengue. Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku

po podaní prvej injekcie.

Ostatné vedľajšie účinky

Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky. Najviac

vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

bolesť svalov (myalgia)

všeobecný pocit nepohodlia (malátnosť)

slabosť (asténia)

bolesť miesta vpichu

horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)

pocit závratu

bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)

kašeľ

pocit nevoľnosti (nauzea)

vyrážka (vyhádzaná pokožka)

bolesť krku

stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť alebo opuchnutý nos alebo hrdlo (nazofaryngitída)

opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)

sucho v ústach

kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)

bolesť kĺbov (artralgia)

pocit tepla v mieste vpichu

zimnica

únava

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

svrbivá vyrážka (urtikária)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

nádcha (rinorea)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Dengvaxiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2

C až 8

Neuchovávajte v mrazničke.

Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.

Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť okamžite.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dengvaxia obsahuje

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log

CCID

* každého chimérického

vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).

* CCID

: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.

** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje

geneticky modifikované organizmy (GMO).

Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny,

arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid

sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia

Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu. Dengvaxia sa dodáva ako prášok

v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5

ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly. Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.

Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti

balenia.

Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná

kruhová zrazenina).

Rozpúšťadlo (0,4 % roztok chloridu sodného) je číry bezfarebný roztok.

Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou

prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francúzsko

alebo

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom

kartóne smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní

Dengvaxie musí byť okamžite k dispozícii príslušné lekárske ošetrenie a dohľad.

Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.

Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.

Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového

svalu.

Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba)

ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku

úrazov z pádu a na riešenie synkopy.

Rekonštitúcia a manipulácia s jednodávkovou formou

Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.

Dengvaxia sa rekonštituuje prenesením celého obsahu rozpúšťadla (0,4 % roztoku chloridu sodného)

dodaného v modro označenej naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s mrazom sušeným

práškom so žltozeleným kombinovaným uzáverom.

1. Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.

2. Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom do injekčnej liekovky s práškom.

3. Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.

Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra

bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).

Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky. K

injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.

Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.

Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.

Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

Písomná informácia: Informácie pre užívateľa

Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu vo viacdávkovom obale

Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude

zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Dengvaxia a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude očkované Dengvaxiou

Ako sa Dengvaxia podáva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Dengvaxiu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Dengvaxia a na čo sa používa

Dengvaxia je očkovacia látka. Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“,

ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4. Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli

oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.

Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s

predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2

a 3). Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a

oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.

Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Ako očkovacia látka funguje

Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval

protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im

bol organizmus v budúcnosti vystavený.

Čo je dengue a horúčka dengue?

Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes. Vírus sa z

infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní

(maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov. Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.

Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami,

bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná

vyrážka. Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní. Môže sa stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne

príznaky (nazýva sa to „asymptomatická“ choroba).

V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v

zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť. Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a

ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie),

rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit

nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou

Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie

uvedených bodov. Ak je vám niečo nejasné, požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru, aby vám to vysvetlili.

Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa

viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)

ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou. Medzi prejavy alergických

reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.

máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu). Môže to byť z dôvodu

genetickej poruchy alebo infekcie HIV.

užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov

alebo chemoterapia). Lekár vám Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.

ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Ak ste vy alebo vaše dieťa pred očkovaním nikdy neboli infikovaní vírusom dengue, môže byť u vás

vyššia pravdepodobnosť závažnejšej formy ochorenia dengue, ktorá môže viesť k hospitalizácii, ak

vás neskôr poštípe komár infikovaný dengue.

Pred podaním Dengvaxie vás alebo vaše dieťa vyšetrí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra či ste boli

niekedy nakazení vírusom dengue a povedia vám či sa musí vyšetriť sérum.

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:

máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie. Dengvaxiou nebudete zaočkovaný, kým

sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.

ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky. Váš lekár dôkladne zváži riziká a

prínosy očkovania.

ste niekedy odpadli po injekcii. Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých

ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.

Cestovatelia

Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak

plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.

Ohniská nákazy

Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s epidémiou dengue (náhly výskyt choroby) v

neendemických oblastiach.

Dôležité informácie o poskytnutej ochrane

Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol

zaočkovaný. Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.

Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu

dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha,

pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.

Ďalšie opatrenia na ochranu

Chráňte sa pred uštipnutím komárom. Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí

proti komárom.

Mladšie deti

Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.

Iné lieky a Dengvaxia

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane

ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:

lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú

vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu

nepodá 4 týždne od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne

účinná.

lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv

alebo plazma. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3

mesiace od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.

Tehotenstvo a dojčenie

Dengvaxia sa nepodáva počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak vy alebo vaša dcéra:

ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať

účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.

si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním Dengvaxie sa poraďte

so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.

Ako používať Dengvaxiu

Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do

hornej časti ramena. Nesmie sa podať do žily.

Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml – jednu každých 6 mesiacov.

Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.

Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.

Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.

Dengvaxia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.

Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie

horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.

Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na

konci písomnej informácie.

Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte podanie Dengvaxie

Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať

chýbajúcu injekciu. Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pri nasledujúcej injekcii postupovali

podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom,

lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické (anafylaktické) reakcie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu

dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:

ťažkosti s dýchaním

modrý jazyk alebo pery

vyrážka

opuchnutie tváre alebo hrdla

nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie

náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat

alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.

Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie,

kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára. Veľmi zriedkavo sa

môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000

osôb).

Iné závažné reakcie

U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené

riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich

neskôr uštipne komár infikovaný dengue. Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku

po podaní prvej injekcie.

Ostatné vedľajšie účinky

Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky. Najviac

vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

bolesť svalov (myalgia)

všeobecný pocit nepohodlia (malátnosť)

slabosť (asténia)

bolesť miesta vpichu

horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)

pocit závratu

bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)

kašeľ

pocit nevoľnosti (nauzea)

vyrážka (vyhádzaná pokožka)

bolesť krku

stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť alebo opuchnutý nos alebo hrdlo (nazofaryngitída)

opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)

sucho v ústach

kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)

bolesť kĺbov (artralgia)

pocit tepla v mieste vpichu

zimnica

únava

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

svrbivá vyrážka (urtikária)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

nádcha (rinorea)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Dengvaxiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2

C až 8

Neuchovávajte v mrazničke.

Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.

Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť do 6 hodín, ak je uskladnený

medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chránený pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dengvaxia obsahuje

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log

CCID

* každého chimérického

vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).

* CCID

: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.

** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje

geneticky modifikované organizmy (GMO).

Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny,

arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid

sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia

Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu. Dengvaxia sa dodáva ako prášok

v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml). Prášok a

rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.

Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 5 (injekčné liekovky očkovacej látky a rozpúšťadla sú

dodávané v jednej krabičke).

Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná

kruhová zrazenina).

Rozpúšťadlo (0,9 % roztok chloridu sodného) je číry bezfarebný roztok.

Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou

prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francúzsko

alebo

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom

kartóne smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní

Dengvaxie musí byť okamžite k dispozícii príslušné lekárske ošetrenie a dohľad.

Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.

Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.

Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového

svalu.

Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba)

ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku

úrazov z pádu a na riešenie synkopy.

Rekonštitúcia a manipulácia s jednodávkovou formou

Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.

Dengvaxia sa rekonštituuje prenesením celého obsahu rozpúšťadla (0,9 % roztoku chloridu sodného)

dodaného v injekčnej liekovke s 5 dávkami s tmavosivým kombinovaným uzáverom do injekčnej

liekovky s 5 dávkami mrazom sušeného prášku s hnedým kombinovaným uzáverom, a to pomocou

sterilnej striekačky a ihly.

1. Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.

2. Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom)

do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).

3. Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.

Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra

bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).

Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do sterilnej striekačky. Na

vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu. Odporúčaná veľkosť ihly je 23G

alebo 25G.

Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.

Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.

Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť do 6 hodín.

Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a

chrániť pred svetlom.

Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa po ukončení očkovania alebo po 6 hodinách od

rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.

Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:

nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.

na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová

sterilná striekačka a ihla.

je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.

existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.