Dengvaxia

Evrópusambandið - slóvakíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
chimeric žltej zimnici tropická horúčka vírus sérotyp 1 (live, oslabenej) / chimeric žltej zimnici tropická horúčka vírus sérotyp 2 (live, oslabenej) / chimeric žltej zimnici tropická horúčka vírus sérotyp 3 (live, oslabenej) / chimeric žltej zimnici tropická horúčka vírus sérotyp 4 (live, oslabenej)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Vakcíny,
Lækningarsvæði:
Tropická horúčka
Ábendingar:
Dengvaxia je indikovaný na prevenciu tropická horúčka ochorenia spôsobené tropická horúčka vírusové sérotypy 1, 2, 3 a 4 v jednotlivci 9 do 45 rokov pred tropická horúčka vírusové infekcie, a žijú v endemických oblastiach. Použitie Dengvaxia by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia: Informácie pre užívateľa

Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej

striekačke

tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude

zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Dengvaxia a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude očkované Dengvaxiou

Ako sa Dengvaxia podáva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Dengvaxiu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Dengvaxia a na čo sa používa

Dengvaxia je očkovacia látka. Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“,

ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4. Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli

oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.

Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s

predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2

a 3). Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a

oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.

Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Ako očkovacia látka funguje

Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval

protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im

bol organizmus v budúcnosti vystavený.

Čo je dengue a horúčka dengue?

Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes. Vírus sa z

infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní

(maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov. Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.

Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami,

bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná

vyrážka. Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní. Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte

žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická“ choroba).

V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v

zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť. Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a

ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie),

rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit

nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou

Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie

uvedených bodov. Ak je vám niečo nejasné, požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru, aby vám to vysvetlili.

Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa

viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)

ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou. Medzi prejavy alergických

reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.

máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu). Môže to byť z dôvodu

genetickej poruchy alebo infekcie HIV.

užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov

alebo chemoterapia). Lekár vám Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.

ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Ak ste vy alebo vaše dieťa pred očkovaním nikdy neboli infikovaní vírusom dengue, môže byť u vás

vyššia pravdepodobnosť závažnejšej formy ochorenia dengue, ktorá môže viesť k hospitalizácii, ak

vás neskôr poštípe komár infikovaný dengue.

Pred podaním Dengvaxie vás alebo vase dieťa vyšetrí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra či ste boli

niekedy nakazení vírusom dengue a povedia vám či sa musí vyšetriť sérum.

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:

máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie. Dengvaxiou nebudete zaočkovaný, kým

sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.

ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky. Váš lekár dôkladne zváži riziká a

prínosy očkovania.

ste niekedy odpadli po injekcii. Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých

ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.

ste mali akúkoľvek alergickú reakciu na latex. Uzáver naplnenej injekčnej striekačky obsahuje

latex z prírodnej gumy, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu.

Cestovatelia

Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak

plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.

Ohniská nákazy

Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s epidémiou dengue (náhly výskyt choroby) v

neendemických oblastiach.

Dôležité informácie o poskytnutej ochrane

Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol

zaočkovaný. Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.

Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu

dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha,

pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.

Ďalšie opatrenia na ochranu

Chráňte sa pred uštipnutím komárom. Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí

proti komárom.

Mladšie deti

Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.

Iné lieky a Dengvaxia

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane

ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:

lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú

vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu

nepodá 4 týždne od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne

účinná.

lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv

alebo plazma. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3

mesiace od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.

Tehotenstvo a dojčenie

Dengvaxia sa nepodáva počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak vy alebo vaša dcéra:

ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať

účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.

si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním Dengvaxie sa poraďte

so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá obsluhovať stroje.

Dengvaxia obsahuje fenylalanín, sodík a sorbitol

Dengvaxia obsahuje 41 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke. Fenylalanín môže byť

škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú

poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Dengvaxia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

Dengvaxia obsahuje 9,38 miligramov sorbitolu v každej 0,5 ml dávke.

3.

Ako používať Dengvaxiu

Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do

hornej časti ramena. Nesmie sa podať do žily.

Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml – jednu každých 6 mesiacov.

Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.

Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.

Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.

Dengvaxia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.

Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie

horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.

Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na

konci písomnej informácie.

Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte podanie Dengvaxie

Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať

chýbajúcu injekciu. Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pri nasledujúcej injekcii postupovali

podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom,

lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické (anafylaktické) reakcie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu

dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:

ťažkosti s dýchaním

modrý jazyk alebo pery

vyrážka

opuchnutie tváre alebo hrdla

nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie

náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat

alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.

Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie,

kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára. Veľmi zriedkavo sa

môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000

osôb).

Iné závažné reakcie

U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené

riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich

neskôr uštipne komár infikovaný dengue. Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku

po podaní prvej injekcie.

Ostatné vedľajšie účinky

Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky. Najviac

vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

bolesť svalov (myalgia)

všeobecný pocit nepohodlia (malátnosť)

slabosť (asténia)

bolesť miesta vpichu

horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)

pocit závratu

bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)

kašeľ

pocit nevoľnosti (nauzea)

vyrážka (vyhádzaná pokožka)

bolesť krku

stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť alebo opuchnutý nos alebo hrdlo (nazofaryngitída)

opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)

sucho v ústach

kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)

bolesť kĺbov (artralgia)

pocit tepla v mieste vpichu

zimnica

únava

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

svrbivá vyrážka (urtikária)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

nádcha (rinorea)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Dengvaxiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2

C až 8

Neuchovávajte v mrazničke.

Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.

Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť okamžite.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dengvaxia obsahuje

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log

CCID

* každého chimérického

vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).

* CCID

: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.

** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje

geneticky modifikované organizmy (GMO).

Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny,

arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid

sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na úpravu pH.

Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia

Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu. Dengvaxia sa dodáva ako prášok

v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5

ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly. Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.

Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti

balenia.

Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná

kruhová zrazenina).

Rozpúšťadlo (0,4 % roztok chloridu sodného) je číry a bezfarebný roztok.

Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou

prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francúzsko

alebo

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom

kartóne smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní

Dengvaxie musí byť okamžite k dispozícii príslušné lekárske ošetrenie a dohľad.

Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.

Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.

Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového

svalu.

Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba)

ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku

úrazov z pádu a na riešenie synkopy.

Rekonštitúcia a manipulácia s jednodávkovou formou

Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.

Dengvaxia sa rekonštituuje prenesením celého obsahu rozpúšťadla (0,4 % roztoku chloridu sodného)

dodaného v modro označenej naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s mrazom sušeným

práškom so žltozeleným kombinovaným uzáverom.

1. Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.

2. Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom do injekčnej liekovky s práškom.

3. Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.

Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra

bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).

Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky. K

injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.

Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.

Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.

Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

PRÍLOHA I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na

nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1.

NÁZOV LIEKU

Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej v injekčnej striekačke

Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)

.. 4,5 – 6,0 log

CCID

/dávka

Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený)

.. 4,5 – 6,0 log

CCID

/dávka

Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený)

.. 4,5 – 6,0 log

CCID

/dávka

Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)

.. 4,5 – 6,0 log

CCID

/dávka

Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje

geneticky modifikované organizmy (GMO).

CCID

: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.

Pomocné látky so známym účinkom (pozri časť 4.4):

Fenylalanín.............................................41 mikrogramov

Sorbitol...................................................9,38 miligramov

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka je pred rekonštitúciou biely, homogénny, lyofilizovaný prášok s možným zatiahnutím

na báze (možná kruhová zrazenina).

Disperzné prostredie (rozpúšťadlo) je číry a bezfarebný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue spôsobeného vírusovými sérotypmi

dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 9 do 45 rokov s predchádzajúcou infekciou vírusom dengue a

žijúcich v endemických oblastiach (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

Použitie Dengvaxie má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov

Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6

mesačných intervaloch.

Ostatná pediatrická populácia

Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).

U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné

údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu,

vrátane klinicky závažnej dengue. Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a

účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.

Spôsob podávania

Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie

horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).

Očkovanie sa má vykonávať subkutánnou (s.c.) injekciou prednostne do ramena v oblasti deltového

svalu.

Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.

Pokyny na rekonštitúciu Dengvaxie pred podaním sú uvedené v časti 6.6.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo

po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.

Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane

imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov

(napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred

očkovaním.

Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú

sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.

Tehotné ženy (pozri časť 4.6).

Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ochrana

Ochranná imunitná odpoveď na Dengvaxiu nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov. Aj

po podaní očkovacej látky sa odporúča pokračovať v používaní ochranných prostriedkov proti

uštipnutiu komárom.

Osobitné skupiny pacientov

Jedinci, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní

Jedinci, ktorí neboli v minulosti infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní sa

nemajú očkovať, pretože u týchto jedincov bolo počas dlhodobých kontrol klinických skúšaní (pozri

časť 4.8) pozorované zvýšené riziko hospitalizácií pre horúčku dengue a klinicky závažnú horúčku

dengue (prevažne stupňa 1 alebo 2 hemoragickej horúčky dengue).

V prípade, že nie je k dispozícii dokumentácia o predošlej infekcii vírusom dengue, musí byť

predchádzajúca infekcia potvrdená testami séra pred očkovaním. Aby sa zabránilo očkovaniu na

základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané

primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej

epidemiológie ochorenia.

Turisti

Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u

jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa

očkovanie u týchto jedincov neodporúča

Ohniská nákazy

Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s vypuknutou epidémiou dengue v neendemických

oblastiach.

Iné skupiny

Podávanie Dengvaxie sa musí odložiť u jedincov trpiacich stredne závažným až závažným

horúčkovitým alebo akútnym ochorením.

Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich

očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).

V prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy ihneď k dispozícii

primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.

Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba) ako

psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z

pádu a na riešenie synkopy.

Uzávery naplnených striekačiek obsahujú derivát latexu z prírodnej gumy, ktorý môže vyvolať

alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.

Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej

dávke (pozri časť 4.6).

Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne.

Dengvaxia obsahuje fenylalanín, sodík a sorbitol

Dengvaxia obsahuje 41 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke. Fenylalanín môže byť

škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú

poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Dengvaxia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

Dengvaxia obsahuje 9,38 mg sorbitolu v každej 0,5 ml dávke.

Sledovateľnosť

Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže

podávanéhoh lieku.

4.5

Liekové a iné interakcie

Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom

imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6

týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii

oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.

Dengvaxia sa nemá podávať jedincom, ktorí počas 4 týždňov pred očkovaním dostávajú

imunosupresívnu liečbu, napr. chemoterapiu alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (pozri

časť 4.3).

Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami

v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa

neodporúča.

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej

toxicity (pozri časť 5.3).

Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití Dengvaxie u gravidných žien. Tieto údaje

nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin,

pôrod a postnatálny vývin.

Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka, preto je Dengvaxia počas gravidity kontraindikovaná

(pozri časť 4.3).

Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej

dávke.

Dojčenie

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska dojčenia.

Sú k dispozícii veľmi obmedzené skúsenosti ohľadom vylučovania vírusu dengue do ľudského mlieka.

Keďže Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka a sú iba veľmi obmedzené skúsenosti z

postmarketingových údajov s Dengvaxiou u dojčiacich žien, táto očkovacia látka je počas dojčenia

kontraindikovaná (pozri časť 4.3).

Fertilita

Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska plodnosti žien

(pozri časť 5.3).

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

U jedincov vo veku od 9 do 45 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, bez ohľadu

na vstupný sérostatus pred očkovaním, bolesť hlavy (54 %), bolesť v mieste podania injekcie (49 %),

celkový pocit nepohodlia (44 %), myalgia (43 %), asténia (34 %) a horúčka (16 %).

Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa

objavila počas14 dní po injekcii. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a

krátkodobé (0 až 3 dni).

Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v

porovnaní s prvou injekciou.

Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.

Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s

dengue séropozitivitou.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Nežiaduce reakcie zozbierané počas 28 dní po každej injekcii z klinických štúdií u 9 až 45-ročných, v

skupine hodnotiacej reaktogénnosť u 1306 dospelých a 3067 detí a nežiaduce reakcie pozorované

počas komerčného používania sú uvedené v Tabuľke 1 pre deti vo veku od 9 do 17 rokov a v

Tabuľke 2 pre dospelých vo veku od 18 do 45 rokov.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u detí

(9 až 17 rokov)

Trieda orgánových

systémov

Frekvencia

Nežiaduce reakcie

Infekcie a nákazy

Zriedkavé

Infekcia horných dýchacích ciest

Poruchy imunitného

systému

Veľmi zriedkavé

Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*

Poruchy nervového

systému

Veľmi časté

Bolesť hlavy

Zriedkavé

Závrat

Poruchy dýchacej sústavy,

hrudníka a mediastína

Zriedkavé

Orofaryngeálna bolesť

Kašeľ

Rinorea

Poruchy

gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé

Nauzea

Poruchy kože a

podkožného tkaniva

Menej časté

Urtikária

Zriedkavé

Vyrážka

Poruchy kostrovej a

svalovej sústavy a

spojivového tkaniva

Veľmi časté

Myalgia

Zriedkavé

Bolesť krku

Celkové poruchy a reakcie

v mieste podania

Veľmi časté

Bolesť v mieste podania injekcie

Celkový pocit nepohodlia

Asténia

Horúčka

Časté

Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, opuch)

Menej časté

Reakcie v mieste podania injekcie (hematóm,

pruritus)

Zatvrdnutie v mieste podania injekcie

* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.

Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u

dospelých (18 až 45 rokov)

Trieda orgánových

systémov

Frekvencia

Nežiaduce udalosti

Infekcie a nákazy

Menej časté

Infekcia horných dýchacích ciest

Nazofaryngitída

Poruchy krvi a

lymfatického systému

Menej časté

Lymfadenopatia

Poruchy imunitného

systému

Veľmi zriedkavé

Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*

Poruchy nervového

systému

Veľmi časté

Bolesť hlavy

Menej časté

Závrat

Poruchy dýchacej sústavy,

hrudníka a mediastína

Menej časté

Orofaryngeálna bolesť

Kašeľ

Poruchy

gastrointestinálneho

traktu

Menej časté

Nauzea

Sucho v ústach

Poruchy kože a

podkožného tkaniva

Menej časté

Vyrážka

Generalizovaná vyrážka

Poruchy kostrovej a

svalovej sústavy a

spojivového tkaniva

Veľmi časté

Myalgia

Menej časté

Bolesť krku

Artralgia

Celkové poruchy a reakcie

v mieste podania

Veľmi časté

Bolesť v mieste podania injekcie

Celkový pocit nepohodlia

Asténia

Časté

Horúčka

Reakcie v mieste podania injekcie (erytém,

hematóm, opuch, pruritus)

Menej časté

Zatvrdnutie v mieste podania injekcie

Pocit tepla v mieste vpichu

Zimnica

Únava

* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.

Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní

bezpečnosti

Vo výskumnej analýze dlhodobého sledovania po prvej injekcii v troch štúdiach účinnosti bolo

pozorované zvýšené riziko hospitalizácie v dôsledku horúčky dengue, vrátane klinicky závažnej

horúčky dengue (prevažne Hemoragická Horúčka Dengue stupňa 1 alebo 2 [WHO 1997]) u

očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue. Počas 6-ročného obdobia sa u jedincov bez

predchádzajúcej infekcie dengue zvyšuje riziko závažnej dengue 2,41-násobne (95 % CI: 0,50; 11,75)

u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov očkovaných Dengvaxiou v porovnaní s neočkovanými jedincami

v tej istej vekovej skupine. U jedincov vo veku 9 rokov a starších sa odhadovalo, že počas

nasledujúcich 6 rokov sa môže po očkovaní vyskytnúť približne 5 ďalších hospitalizácií v dôsledku

horúčky dengue alebo 3 ďalšie závažné prípady horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí neboli v

minulosti infikovaní dengue. Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo

najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.

Toto zvýšené riziko nebolo pozorované u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue,

pričom sa odhadovalo, že možno predchádzať 16 hospitalizáciam v dôsledku horúčky dengue alebo 4

závažným prípadom horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom

dengue počas 6 rokov nasledujúcich po prvej injekcii.

Vyššie popísané odhady pre 6-ročné obdobie sú odvodené z údajov získaných z pivotných klinických

skúšaní v krajinách s čiastočnou séroprevalenciou dengue a epidemiologickou súvislosťou. Tieto údaje

nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.

Pediatrická populácia

Pediatrické údaje u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov

V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých

(častá).

Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u

dospelých).

Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu

Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich

2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768

jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.

U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie

hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie

nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do

jedla a vracanie.

U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue údaje o dlhodobom

sledovaní bezpečnosti poukazujú na zvýšené riziko horúčky dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane

klinicky závažnej horúčky dengue u očkovaných jedincov v porovnaní s neočkovanými jedincami.

U jedincov mladších ako 2 roky, najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami po každej injekcii

Dengvaxie boli horúčka, podráždenosť, strata chute do jedla, nezvyčajný plač a citlivosť v mieste

podania injekcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený

Mechanizmus účinku

Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy. Po podaní sa vírusy lokálne replikujú a vyvolajú

neutralizujúce protilátky a bunkami sprostredkovanú imunitnú odpoveď proti štyrom sérotypom vírusu

horúčky dengue (pozri podrobné informácie nižšie, odstavec 3. Imunogenita).

Klinická účinnosť

Klinická účinnosť Dengvaxie bola hodnotená v 3 štúdiach: jedna podporná štúdia účinnosti Fázy IIb

(CYD23) v Thajsku a 2 pivotné rozsiahle štúdie účinnosti Fázy III, CYD14 v Ázii (Indonézia,

Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinskej Amerike (Brazília, Kolumbia, Honduras,

Mexiko, Portoriko).

Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna

injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.

Vo fáze IIb štúdie bolo randomizovaných celkovo 4 002 jedincov vo veku od 4 do 11 rokov, ktorým

bola podaná Dengvaxia alebo kontrolná látka, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.

Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s

očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).

V dvoch pivotných štúdiach fázy III (CYD14 a CYD15) bolo randomizovaných celkovo 31 000

jedincov vo veku od 2 do 16 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo placebo, bez ohľadu na

predchádzajúcu dengue infekciu. Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u

17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a

8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).

Na začiatku štúdií CYD14 a CYD15 sa séroprevalencia horúčky dengue pre celkovú skúšanú

populáciu pohybovala od 52,8 % - 81,1 % v CYD14 (Ázia-Pacifik) a 55,7 % - 92,7 % v CYD15

(Latinská Amerika).

Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté

sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené

prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť. Aktívne

zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom

sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii. Z tohto dôvodu táto fáza

zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do

ukončenia aktívnej fázy.

Pre primárny koncový bod, výskyt symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12

mesačného obdobia po 28 dňoch od podania tretej injekcie bol porovnaný s kontrolnou skupinou.

Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia

počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou

injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a

u 300 jedincov v CYD23. Z 2 930 jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v tejto podskupine (približne 80

%), ktorí mali východiskovú dengue séropozitivitu, bolo 1974 jedincov očkovaných Dengvaxiou (901

jedincov v CYD14 a 1 073 v CYD15) a 956 jedincom bolo podané placebo (444 v CYD14 a 512 v

CYD15) (pozri tiež podskupinu 3).

2.1 Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s

akýmkoľvek východiskovým sérostatusom

Výsledky účinnosti očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) v súlade s primárnym koncovým bodom

(symptomatické VCD prípady vyskytujúce sa počas 12 mesačného obdobia začínajúceho po 28 dňoch

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalentná očkovacia látka proti horúčke

dengue [živá, atenuovaná])

Všeobecný prehľad o očkovacej látke Dengvaxia a prečo bola v EÚ povolená

Čo je očkovacia látka Dengvaxia a na čo sa používa?

Dengvaxia je očkovacia látka, ktorá sa používa na pomoc pri ochrane pred horúčkou dengue.

Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej

sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke. U malého počtu pacientov

sa však rozvinie závažné ochorenie, s krvácaním s potenciálne smrteľnými následkami a poškodením

orgánov. Riziko závažného ochorenia je vyššie u osôb, ktoré boli nakazené po druhýkrát.

Existuje viacero typov (nazývaných sérotypy) vírusu dengue a očkovacia látka Dengvaxia ochraňuje

proti sérotypom 1, 2, 3 a 4.

Očkovacia látka Dengvaxia je určená na používanie len u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, ktorí boli

nakazení vírusom horúčky dengue už predtým a ktorí žijú v oblastiach, kde je táto infekcia endemická.

Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie vyskytuje pravidelne počas celého roka.

Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené

tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.

Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?

Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu

poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue. Očkovacia látka sa podáva v troch

dávkach so šesťmesačným odstupom. Injekcia sa podáva pod kožu, podľa možnosti do nadlaktia.

Výdaj očkovacej látky Dengvaxia je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade

s oficiálnymi odporúčaniami. Viac informácií o používaní očkovacej látky Dengvaxia si prečítajte

v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom očkovacia látka Dengvaxia účinkuje?

Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako brániť telo

pred ochorením. Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje oslabené vírusy, ktoré nespôsobujú ochorenie.

Dengvaxia (tetravalentná očkovacia látka proti horúčke dengue [živá, atenuovaná])

EMA/739699/2018

strana 2/3

Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná proteíny horúčky dengue v oslabených

vírusoch ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky. Ak bude v budúcnosti táto osoba znova vystavená

vírusu horúčky dengue, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť

vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.

Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?

Vykonali sa tri štúdie v Ázii a Latinskej Amerike, na ktorých sa zúčastnilo vyše 35 000 detí vo veku 2

až 16 rokov. Štúdia zahŕňala tak deti, ktoré neboli v minulosti nakazené vírusom horúčky dengue, ako

aj tie, ktoré boli. Deťom sa podali buď tri injekcie očkovacej látky Dengvaxia alebo placebo (zdanlivá

očkovacia látka) s odstupom šesť mesiacov medzi jednotlivými injekciami. Zaznamenávali sa ochorenia

na horúčku dengue počas jedného roka od podania poslednej injekcie.

Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia,

u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej

prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom. Dostupné údaje nepostačujú na

potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení

vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.

U detí vo veku od 9 do 16 rokov, u ktorých sa v minulosti neobjavila infekcia dengue, bolo však riziko

závažného ochorenia dengue vyššie v prípade zaočkovaných osôb než tých, ktorým sa podávalo

placebo (pričom sa odhadujú 2 dodatočné prípady na 1 000 zaočkovaných osôb počas 5 rokov).

V dodatočných štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka je účinná aj u osôb vo veku

od 16 do 45 rokov.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?

Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)

sú bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu, nevoľnosť (pocit choroby), bolesť v svaloch, slabosť a horúčka.

Alergické reakcie, ktoré môžu byť veľmi závažné, sú veľmi závažným vedľajším účinkom očkovacej

látky Dengvaxia.

Očkovacia látka Dengvaxia sa nesmie podávať osobám s oslabeným imunitným systémom vrátane

osôb, ktorých imunitný systém bol oslabený vírusom HIV alebo liekmi, ako sú napríklad lieky proti

rakovine či vysoké dávky kortikosteroidov. Očkovaciu látku Dengvaxia nesmú dostať tehotné ani

dojčiace ženy.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bola očkovacia látka Dengvaxia povolená v EÚ?

Očkovacia látka Dengvaxia je účinná pri znižovaní počtu prípadov ochorenia dengue u osôb vo veku od

9 do 45 rokov, u ktorých sa infekcia objavila v minulosti. U osôb, ktoré zatiaľ nemali infekciu dengue,

existuje však vyššie riziko vzniku závažného ochorenia na horúčku dengue, ak sa vírusom nakazia po

zaočkovaní očkovacou látkou Dengvaxia. Očkovacia látka sa má preto podávať len osobám, u ktorých

sa už v minulosti objavila infekcia horúčkou dengue, čo potvrdí laboratórny test.

Proti horúčke dengue neexistuje iná očkovacia látka ani osobitná liečba. Vedľajšie účinky očkovacej

látky Dengvaxia sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a netrvajú dlhšie než tri dni.

Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Dengvaxia sú väčšie ako riziká

spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.

Dengvaxia (tetravalentná očkovacia látka proti horúčke dengue [živá, atenuovaná])

EMA/739699/2018

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej

látky Dengvaxia?

Spoločnosť, ktorá uvádza na trh očkovaciu látku Dengvaxia, poskytne zdravotníckym pracovníkom

vzdelávací materiál s informáciami o používaní očkovacej látky Dengvaxia vrátane potreby testu na

potvrdenie predchádzajúcej infekcie horúčkou dengue a spôsobu včasného odhalenia ochorenia na

horúčku dengue.

Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických

vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú

zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Dengvaxia sa neustále kontrolujú.

Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Dengvaxia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa

akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia

Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information