Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vaccinuri,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengue
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia este indicat pentru prevenirea febrei dengue, boala cauzata de virusul dengue serotipurile 1, 2, 3 și 4 de la persoane fizice 9 la 45 de ani înainte de infecție cu virusul dengue și care trăiesc în zone endemice. , Utilizarea de Dengvaxia ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia [vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu,

atenuat)]

Prezentare generală a Dengvaxia și de ce este autorizat acest medicament în

Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează?

Dengvaxia este un vaccin utilizat pentru a ajuta la protecția împotriva bolii dengue.

Boala dengue este o boală tropicală transmisă de țânțari și cauzată de virusul dengue, majoritatea

persoanelor infectate prezentând simptome ușoare asemănătoare gripei. Totuși, la un număr restrâns

de pacienți boala capătă o formă gravă, cu hemoragii (sângerări) și leziuni ale organelor potențial

fatale. Riscul de boală gravă este mai mare la persoanele infectate a doua oară.

Există mai multe varietăți (numite serotipuri) de virus dengue, Dengvaxia oferind protecție împotriva

serotipurilor 1, 2, 3 și 4.

Dengvaxia se utilizează numai la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, care au mai fost

infectate cu virusul dengue în trecut și care locuiesc în zone în care infecția este endemică. Zonele

endemice sunt acele zone în care infecția apare cu regularitate pe parcursul anului.

Dengvaxia conține virusuri atenuate (slăbite) ale febrei galbene care au fost manipulate astfel încât să

conțină proteine din virusul dengue.

Cum se utilizează Dengvaxia?

Dengvaxia se utilizează numai la persoanele la care rezultatele testelor pentru verificarea existenței

unei infecții anterioare cu virusul dengue au fost pozitive. Vaccinul se administrează în 3 doze, la

interval de 6 luni. Injecția se administrează subcutanat (sub piele), de preferință în partea superioară a

brațului.

Dengvaxia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform

recomandărilor oficiale. Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dengvaxia, citiți

prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dengvaxia [vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)]

EMA/739699/2018

Pagina 2/3

Cum acționează Dengvaxia?

Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului)

cum să apere organismul împotriva unei boli. Dengvaxia conține virusuri slăbite care nu cauzează

boala. După ce o persoană este vaccinată, sistemul său imunitar recunoaște proteinele dengue din

virusurile slăbite drept „străine” și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, când persoana intră în

contact cu virusul dengue, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor fi

capabili să omoare virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.

Ce beneficii a prezentat Dengvaxia pe parcursul studiilor?

Au fost realizate trei studii în Asia și America Latină care au cuprins peste 35 000 de copii și

adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani. La aceste studii au participat atât copii și adolescenți

care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, cât și copii și adolescenți care nu mai fuseseră

infectați cu acest virus. Copiilor și adolescenților li s-au administrat fie 3 injecții cu Dengvaxia, fie

3 injecții cu placebo (un vaccin inactiv) la interval de 6 luni între injecții. Au fost înregistrate cazurile de

boală dengue timp de un an după ultima injecție.

În ansamblu, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care mai fuseseră infectați cu

virusul dengue în trecut, s-au înregistrat cu aproximativ 79 % mai puține cazuri de boală dengue la cei

vaccinați cu Dengvaxia față de cei vaccinați cu placebo. Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a

confirma cât de bine acționează vaccinul în cazul persoanelor infectate anterior cu virusul dengue care

au vârsta sub 9 ani.

Totuși, în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care nu fuseseră infectați

cu virusul dengue în trecut, riscul de boală gravă în cazul infecției ulterioare cu virusul dengue era mai

mare la cei vaccinați față de cei care primiseră placebo (estimat la 2 cazuri suplimentare la 1 000 de

persoane vaccinate în decurs de 5 ani).

Studii suplimentare au demonstrat că vaccinul este eficace și la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16

și 45 de ani.

Care sunt riscurile asociate cu Dengvaxia?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dengvaxia (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt dureri de cap, durere la locul injectării, stare generală de rău, dureri musculare, slăbiciune și

febră. Reacțiile alergice, care pot fi grave, sunt reacții adverse foarte rare asociate cu Dengvaxia.

Dengvaxia este contraindicat la persoanele cu sistemul imunitar slăbit, inclusiv la cele cu sistemul

imunitar slăbit de infecția cu HIV sau de medicamente cum sunt cele împotriva cancerului sau de

dozele mari de corticosteroizi. Dengvaxia este contraindicat și la femeile gravide sau care alăptează.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dengvaxia, citiți prospectul.

De ce este Dengvaxia autorizat în UE?

Dengvaxia este eficace în reducerea numărului de cazuri de boală dengue la persoanele cu vârsta

cuprinsă între 9 și 45 de ani care mai fuseseră infectate cu acest virus în trecut. Cu toate acestea,

persoanele care nu fuseseră infectate cu virusul dengue în trecut pot prezenta un risc mai mare de

boală dengue gravă dacă sunt infectate cu acest virus după ce au fost vaccinate cu Dengvaxia. Prin

urmare, vaccinul nu trebuie administrat decât la persoanele care avuseseră în trecut boala dengue,

confirmată de testele de laborator.

Dengvaxia [vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)]

EMA/739699/2018

Pagina 3/3

Pentru boala dengue nu există alt vaccin și nu există un tratament specific. Reacțiile adverse asociate

cu Dengvaxia sunt în general ușoare sau moderate și nu durează mai mult de trei zile.

Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dengvaxia sunt mai mari

decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE în zonele în care

boala dengue este endemică.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia?

Compania care comercializează Dengvaxia va furniza materiale educaționale pentru personalul medical

care conțin informații privind modul de utilizare a Dengvaxia, inclusiv informații despre necesitatea de

a efectua teste pentru depistarea infecției anterioare cu virusul dengue și despre depistarea timpurie a

bolii dengue.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia, care trebuie respectate de

personalul medical și de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dengvaxia sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Dengvaxia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Dengvaxia

Mai multe informații despre Dengvaxia se pot găsi pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: informații pentru utilizator

Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să fiți/să fie vaccinat, deoarece conține informații importante pentru

dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu

trebuie să-l dați altor persoane.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile

reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia

Cum să utilizați Dengvaxia

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Dengvaxia

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează

Dengvaxia este un vaccin. Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe

copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue”, provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului

dengue. Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au fost atenuate, astfel încât să nu poată

provoca boala.

Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani),

care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și

pct. 2 și 3). Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre

locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.

Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

Cum acționează vaccinul

Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a

produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă

organismul este expus la acestea în viitor.

Ce este dengue și boala dengue?

Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar

Aedes

infectat.

Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de

țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome. Dengue nu se poate

transmite direct de la o persoană la alta.

Boala Dengue determină apariția unor simptome cum sunt febră, durere de cap, durere localizată în

spatele ochilor, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, greață (senzație de rău), vărsături(stare de

rău), umflare a ganglionilor sau erupție trecătoare pe piele. Simptomele durează de obicei 2 până la 7

zile. De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește

„asimptomatică”).

Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri

rare, poate cauza decesul. Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre

următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă,

sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște,

comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.

2.

Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați

Dengvaxia

Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră

este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare

dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Dacă

este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să

vă explice.

Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale

Dengvaxia (enumerate la pct. 6).

Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte. Semnele unei reacții alergice

pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a

feței și a limbii.

Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit. Acest fapt

poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.

Utilizați un medicament care afectează sistemul imunitar (cum sunt dozele mari de corticosteroizi

sau chimioterapia). Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după

oprirea tratamentului.

Sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue

înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate

duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.

Înainte de administrarea Dengvaxia, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va

verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a fost vreodată infectat cu virusul dengue

și vă va informa dacă trebuie efectuat un test de sânge.

Înainte să utilizați Dengvaxia, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută. Nu vi se va administra Dengvaxia până

când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.

ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin. Medicul dumneavoastră va

avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.

ați/a leșinat în trecut la administrarea unei injecții. Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar

leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.

Călători

Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în

mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.

Focare epidemice

Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a

bolii) în zone non-endemice.

Informații importante despre protecția oferită

Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor

vaccinate. Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.

După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele

simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări

de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.

Măsuri suplimentare de protecție

Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar. Acestea includ utilizarea

unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor

împotriva țânțarilor.

Copii de vârstă mai mică

Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.

Dengvaxia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre

următoarele:

medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar),

cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă

va administra vaccinul numai la 4 săptămâni după oprirea tratamentului. Acest lucru este necesar

din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.

medicamente numite „imunoglobuline” sau produse derivate din sânge care conțin

imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma. În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va

administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea

tratamentului. Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să

nu acționeze la fel de bine.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau

alăptați/alăptează. Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:

vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție

pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.

credeți că ați/ar putea fi gravidă sau intenționați/intenționează să rămâneți/rămână gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări

înainte de a utiliza Dengvaxia.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3.

Cum să utilizați Dengvaxia

Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma

unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului. Nu trebuie injectat într-un vas de

sânge.

Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml – una la

fiecare 6 luni.

Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.

A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.

A treia injecție la interval de 6 luni față de a doua injecție.

Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue

confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică în conformitate cu recomandările oficiale.

Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul

sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție cu Dengvaxia

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră

va decide când să vă/îi administreze injecția omisă. Este important ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale legate de injecțiile următoare.

Dacă uitați sau nu reușiți să ajungeți la programarea stabilită, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții alergice (anafilactice) grave

Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a

administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome,

adresați-vă imediat unui medic

dificultate la respirație

colorare în albastru a limbii sau a buzelor

o erupție trecătoare pe piele

umflare a feței sau a gâtului

tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin

senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând

amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.

Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în

timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului. De

asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1

din 10000 de persoane).

Alte reacții grave

În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un

risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt

înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue. Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în

timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.

Alte reacții adverse

Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și

adulți. Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu

Dengvaxia.

Foarte frecvente:

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere de cap

dureri musculare (mialgii)

stare generală de rău (indispoziție)

slăbiciune (astenie)

durere la locul injectării

febră.

Frecvente:

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

reacții la locul injectării: roșeață (eritem), vânătaie (hematom), inflamație și mâncărime (prurit).

Mai puțin frecvente:

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)

amețeli

durere în gât (durere orofaringiană)

tuse

greață (senzație de rău)

erupție trecătoare pe piele (erupție cutanată trecătoare)

durere la nivelul gâtului

întărire a pielii la nivelul locului injectării (indurație la nivelul locului de administrare a injecției).

Foarte rare:

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

reacții alergice

Reacții adverse suplimentare la adulți:

Mai puțin frecvente:

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

durere sau inflamație la nivelul nasului sau gâtului (rinofaringită)

inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)

gură uscată

erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)

durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

senzație de căldură la nivelul locului injectării

frisoane

oboseală

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):

Mai puțin frecvente:

(pot afecta

până la 1 din 100 de persoane)

erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).

Rare

: (pot afecta

până la 1 din 1000 de persoane)

nas care curge (rinoree)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Dengvaxia

Nu lăsați Dengvaxia la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2

C - 8

A nu se congela.

A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dengvaxia

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID

* din fiecare serotip al virusului

himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).

* CCID

: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.

** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant. Acest vaccin conține

organisme modificate genetic (OMG).

Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali,

clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de

sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dengvaxia și conținutul ambalajului

Dengvaxia este constituit din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă. Dengvaxia este furnizat

sub formă de pulbere în flacon unidoză și solvent în seringă preumplută unidoză (0,5 ml) cu 2 ace

separate sau fară ac. Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.

Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de

tort în formă de inel).

Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.

După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate

conține particule de culoare albă până la translucidă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franța

Fabricantul:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Franța

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}].

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Cale pentru informații suplimentare legate de boala dengue și vaccinare prin scanarea codului QR

inclus pe ambalajul extern cu un telefon smart. Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la

următoarea adresă: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea

medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții

anafilactice după administrarea Dengvaxia.

Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.

DENGVAXIA NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE INTRAVASCULARĂ ÎN

NICIO CIRCUMSTANȚĂ.

Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea

mușchiului deltoid.

După sau chiar înainte de orice vaccinare, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la

administrarea unei injecții cu ac. Trebuie luate măsuri pentru a preveni leziunile cauzate de

cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.

Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de unidoză

Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.

Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu

0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată care are o

capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.

Se atașează acul steril la seringa preumplută pentru transferul solventului.

Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.

Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.

Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare. După reconstituire, Dengvaxia este o

soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură

endogenă).

După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.

Pentru injectare, seringa trebuie să fie prevăzută cu un ac steril nou.

Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor

din vaccin.

După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

Prospect: informații pentru utilizator

Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză

Vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să fiți/să fie vaccinat, deoarece conține informații importante pentru

dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu

trebuie să-l dați altor persoane.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile

reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia

Cum să utilizați Dengvaxia

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Dengvaxia

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează

Dengvaxia este un vaccin. Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe

copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue”, provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului

dengue. Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au fost atenuate, astfel încât să nu poată

provoca boala.

Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani),

care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și

pct. 2 și 3).

Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și

în care au apărut focare epidemice sau epidemii.

Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

Cum acționează vaccinul

Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a

produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă

organismul este expus la acestea în viitor.

Ce este dengue și boala dengue?

Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar

Aedes

infectat.

Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de

țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome. Dengue nu se poate

transmite direct de la o persoană la alta.

Boala Dengue determină apariția unor simptome cum sunt febră, durere de cap, durere localizată în

spatele ochilor, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, greață (senzație de rău), vărsături (stare de

rău), umflare a ganglionilor sau erupție trecătoare pe piele. Simptomele durează de obicei 2 până la 7

zile. De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește

„asimptomatică”).

Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri

rare, poate cauza decesul. Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre

următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă,

sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște,

comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.

2.

Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați

Dengvaxia

Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră

este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare

dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Dacă

este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să

vă explice.

Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale

Dengvaxia (enumerate la pct. 6).

Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte. Semnele unei reacții alergice

pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a

feței și a limbii.

Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit. Acest fapt

poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.

Utilizați un medicament care afectează sistemul imunitar (cum sunt dozele mari de corticosteroizi

sau chimioterapia). Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după

oprirea tratamentului.

Sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue

înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate

duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.

Înainte de administrarea Dengvaxia, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va

verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a fost vreodată infectat cu virusul dengue

și vă va informa dacă trebuie efectuat un test de sânge.

Înainte să utilizați Dengvaxia, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută. Nu vi se va administra Dengvaxia până

când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.

ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin. Medicul dumneavoastră va

avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.

ați/a leșinat în trecut la administrarea unei injecții. Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar

leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.

Călători

Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în

mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.

Focare epidemice

Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a

bolii) în zone non-endemice.

Informații importante despre protecția oferită

Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor

vaccinate. Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.

După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele

simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări

de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.

Măsuri suplimentare de protecție

Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar. Acestea includ utilizarea

unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor

împotriva țânțarilor.

Copii de vârstă mai mică

Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.

Dengvaxia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre

următoarele:

medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar),

cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă

va administra vaccinul numai la 4 săptămâni după oprirea tratamentului. Acest lucru este necesar

din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.

medicamente numite „imunoglobuline” sau produse derivate din sânge care conțin

imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma. În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va

administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea

tratamentului. Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să

nu acționeze la fel de bine.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau

alăptați/alăptează. Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:

vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție

pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.

credeți că ați/ar putea fi gravidă sau intenționați/intenționează să rămâneți/rămână gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări

înainte de a utiliza Dengvaxia.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3.

Cum să utilizați Dengvaxia

Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma

unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului. Nu trebuie injectat într-un vas de

sânge.

Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml – una la

fiecare 6 luni.

Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.

A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.

A treia injecție la interval de 6 luni față de a doua injecție.

Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue

confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică în conformitate cu recomandările oficiale.

Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul

sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție cu Dengvaxia

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră

va decide când să vă/îi administreze injecția omisă. Este important ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale legate de injecțiile următoare.

Dacă uitați sau nu reușiți să ajungeți la programarea stabilită, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții alergice (anafilactice) grave

Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a

administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome,

adresați-vă imediat unui medic

dificultate la respirație

colorare în albastru a limbii sau a buzelor

o erupție trecătoare pe piele

umflare a feței sau a gâtului

tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin

senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând

amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.

Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în

timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului. De

asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1

din 10000 de persoane).

Alte reacții grave

În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un

risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt

înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue. Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în

timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.

Alte reacții adverse

Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și

adulți. Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu

Dengvaxia.

Foarte frecvente:

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere de cap

dureri musculare (mialgii)

stare generală de rău (indispoziție)

slăbiciune (astenie)

durere la locul injectării

febră.

Frecvente:

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

reacții la locul injectării: roșeață (eritem), vânătaie (hematom), inflamație și mâncărime (prurit).

Mai puțin frecvente:

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)

amețeli

durere în gât (durere orofaringiană)

tuse

greață (senzație de rău)

erupție trecătoare pe piele (erupție cutanată trecătoare)

durere la nivelul gâtului

întărire a pielii la nivelul locului injectării (indurație la nivelul locului de administrare a injecției).

Foarte rare:

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

reacții alergice

Reacții adverse suplimentare la adulți:

Mai puțin frecvente:

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

durere sau inflamație la nivelul nasului sau gâtului (rinofaringită)

inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)

gură uscată

erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)

durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

senzație de căldură la nivelul locului injectării

frisoane

oboseală

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):

Mai puțin frecvente:

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).

Rare

: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

nas care curge (rinoree)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Dengvaxia

Nu lăsați Dengvaxia la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2

C - 8

A nu se congela.

A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 6 ore dacă

este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dengvaxia

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID

* din fiecare serotip al virusului

himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).

* CCID

: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.

** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant. Acest vaccin conține

organisme modificate genetic (OMG).

Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali,

clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de

sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dengvaxia și conținutul ambalajului

Dengvaxia este constituit din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă. Dengvaxia este furnizat

sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).

Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.

Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 5 (flacoane cu vaccin și solvent furnizate în aceeași cutie).

Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de

tort în formă de inel).

Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.

După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate

conține particule de culoare albă până la translucidă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franța

Fabricantul:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Franța

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}].

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Cale pentru informații suplimentare legate de boala dengue și vaccinare prin scanarea codului QR

inclus pe ambalajul extern cu un telefon smart. Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la

următoarea adresă: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea

medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții

anafilactice după administrarea Dengvaxia.

Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.

DENGVAXIA NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE INTRAVASCULARĂ ÎN

NICIO CIRCUMSTANȚĂ.

Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea

mușchiului deltoid.

După sau chiar înainte de orice vaccinare, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la

administrarea unei injecții cu ac. Trebuie luate măsuri pentru a preveni leziunile cauzate de

cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.

Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de multidoză

Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.

Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu

0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în

flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun

mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.

Se utilizează o seringă și un ac sterile pentru transferul solventului.

Se transferă întregul conținut al flaconului care conține solvent (prevăzut cu o capsă detașabilă

de culoare gri închis) în flaconul care conține pulberea (prevăzut cu o capsă detașabilă de

culoare brun mediu).

Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.

Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare. După reconstituire, Dengvaxia este o

soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură

endogenă).

După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă

sterilă. O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.

Dimensiunea recomandată pentru acul utilizat este de 23G sau 25G.

Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.

Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor

din vaccin.

După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat în decurs de 6 ore.

Flacoanele utilizate parțial trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider)

și protejate de lumină.

Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după

reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.

Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:

Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.

Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia

dintre dozele anterioare.

Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.

Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.