Dengvaxia

Evrópusambandið - portúgalska - EMA (European Medicines Agency)

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
quimérica, a febre amarela vírus da dengue sorotipo 1 (vivo atenuado) / quimérica, a febre amarela vírus da dengue sorotipo 2 (vivo atenuado) / quimérica, a febre amarela vírus da dengue sorotipo 3 (vivo atenuado) / quimérica, a febre amarela vírus da dengue sorotipo 4 (vivo atenuado)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Vacinas,
Lækningarsvæði:
A Dengue
Ábendingar:
Dengvaxia é indicada para a prevenção de dengue, doença causada pelo vírus da dengue sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos de 9 a 45 anos de idade, com antes de dengue, infecção por vírus e que vivem em áreas endêmicas. O uso de Dengvaxia deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Dengvaxia, pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho serem vacinados pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.

Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Ver

secção 4.

O que contém este folheto

O que é Dengvaxia e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de você, ou o seu filho utilizar Dengvaxia

Como utilizar Dengvaxia

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Dengvaxia

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Dengvaxia e para que é utilizado

Dengvaxia é uma vacina. É utilizada para ajudar a protegê-lo, ou ao seu filho contra a “doença da

dengue” causada pelos serotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. A vacina contém tipos destas 4

variedades do vírus que foram enfraquecidas de modo a não poderem causar a doença.

Dengvaxia é administrado a adultos, jovens e crianças (dos 9 aos 45 anos de idade) previamente

infetados por vírus da dengue e que vivem em áreas endémicas (ver também secções 2 e 3).

As áreas endémicas são áreas onde a doença tem estado continuadamente presente entre a população

local e onde têm ocorrido surtos ou epidemias.

Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

Como atua a vacina

Dengvaxia estimula as defesas naturais do organismo (sistema imunitário) a produzir anticorpos que

irão ajudar a proteger contra os vírus que causam a doença da dengue se o organismo for exposto a

estes no futuro.

O que é a dengue e a doença da dengue?

A dengue é uma infeção viral que se propaga através da picada de mosquito

Aedes

infetado. O vírus de

uma pessoa infetada pode disseminar-se para outras pessoas através de picadas de mosquito, durante

cerca de 4 a 5 dias (no máximo 12 dias), após surgirem os primeiros sintomas. A dengue não é

transmitida diretamente de pessoa para pessoa.

A doença da dengue origina sintomas que incluem febre,dor de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores

nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou

erupção na pele. Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias. Também pode ter dengue e não

apresentar sintomas (chamado “assintomático”).

Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros,

pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor

abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave,

hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques

(convulsões) e falência de orgãos.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia

Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho. Se

houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe

expliquem.

Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho

tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na

secção 6).

teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente. Os sinais de uma reação

alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço

do rosto e língua.

tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido. Isso pode dever-se a

um defeito genético, infeção pelo VIH.

Se estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (como doses elevadas de

corticosteroides ou quimioterapia). O seu médico não utilizará Dengvaxia até 4 semanas após

parar o tratamento.

está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Se você ou o seu filho nunca foram infetados pelo vírus da dengue antes da vacinação, você pode ter

um risco aumentado de contrair uma forma mais grave da dengue que pode levar à hospitalização se

for mordido por um mosquito infetado pela dengue.

Antes da administração de Dengvaxia, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar se você

ou o seu filho alguma vez foram infetados pelo vírus da dengue, e dirão se deve ser realizado um teste

serológico.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:

tem febre ligeira a alta ou doença aguda. Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter

recuperado.

se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina. O seu médico irá

ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.

se alguma vez desmaiou devido a uma injeção. Pode ocorrer desmaio e por vezes queda

(sobretudo em jovens) após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha.

teve alguma reação alérgica ao látex. A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado natural

de látex de borracha, que pode causar uma reação alérgica.

Viajantes

A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem

regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem

regularmente.

Surtos

Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em

regiões não endémicas.

Informação importante sobre a proteção fornecida

Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas. Tem de

continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.

Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção

por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga)

grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue

nos vómitos.

Precauções de proteção adicionais

Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito. Isto inclui o uso de repelentes de

insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.

Crianças pequenas

As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.

Outros medicamentos e Dengvaxia

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado

recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.

É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos:

medicamentos que afetam as defesas naturais (sistema imunitário) do seu organismo, tais como

doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia. Neste caso, o seu médico não irá utilizar

Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento. Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não

atuar tão bem.

medicamentos designados “imunoglobulinas” ou hemoderivados contendo imunoglobulinas,

como o sangue ou plasma. Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e

preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento. Isto deve-se ao facto de Dengvaxia

poder não atuar tão bem.

Gravidez e amamentação

Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar. Se você ou a sua filha:

tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a

gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.

pensa estar grávida ou a sua filha pensa estar grávida, ou planeia engravidar, aconselhe-se junto

do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Dengvaxia contém fenilalanina, sódio e sorbitol.

Dengvaxia contém 41 microgramas de fenilalanina por dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser

prejudicial em pessoas com fenilcetonúria (FCU), um distúrbio genético raro no qual a fenilalanina se

acumula porque o organismo não consegue removê-la adequadamente.

Dengvaxia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Dengvaxia contém 9,38 miligramas de sorbitol por dose de 0,5 ml.

3.

Como utilizar Dengvaxia

Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção

subcutânea) na parte superior do braço. Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.

Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml – uma a cada 6 meses.

A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.

A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.

A terceira injeção, será administrada 6 meses após a segunda injeção.

Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou

por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.

As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão

incluídas no fim do folheto.

Caso se tenha esquecido de uma injeção de Dengvaxia

Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando

administrar a injeção omitida. É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.

Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (anafiláticas) graves

Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção,

contacte imediatamente um médico

dificuldade em respirar

língua ou lábios azulados

erupção da pele

inchaço do rosto ou da garganta

tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio

sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas

e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.

Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da

administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.

Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em

10000 pessoas).

Outras reações graves

Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir

maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização,

se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue. Esta probabilidade acrescida pode

ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.

Outros efeitos secundários

Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos. A

maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de

Dengvaxia.

Muito frequentes:

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

dor de cabeça

dores musculares (mialgia)

sensação de indisposição geral (mal-estar)

fraqueza (astenia)

dor no local de injeção

febre.

Frequentes:

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

reações no local da injeção: rubor (eritema), nódoas negras (hematoma), inchaço e comichão

(prurido).

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)

sensação de tonturas

dor de garganta (dor orofaríngea)

tosse

sensação de enjoo (náusea)

erupção na pele (erupção da pele)

dor no pescoço

endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).

Muito raros:

(podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

reações alérgicas.

Efeitos secundários adicionais em adultos:

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)

gânglios inchados (linfadenopatia)

boca seca

erupção na pele do corpo inteiro (erupção generalizada da pele);

dores nas articulações (artralgia)

calor no local da injeção

arrepios

fadiga.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

erupção na pele com comichão(urticária).

Raros ou muito raros

: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

nariz com corrimento (rinorreia)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Dengvaxia

Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2

C a 8

Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado

imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dengvaxia

Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC

* de cada serotipo do

vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).

* DICC

: Dose infecciosa em cultura celular 50%.

** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante. Este produto

contém organismos geneticamente modificados (OGM).

Os outros ingredientes são: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais,

cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol (E420), trometamol, ureia, cloreto de

sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem

Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável. Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num

frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com

2 agulhas separadas ou sem agulha. O pó e o veículo devem ser misturados antes da utilização.

Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas

as apresentações.

O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma

de anel).

O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.

Após a reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a

possível presença de partículas brancas a transluzentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França

Fabricante:

SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, França

SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel.: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel.: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel.: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel.: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel.: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel.: +44 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR,

incluído na embalagem exterior, com um smartphone. A mesma informação também está disponível

no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível tratamento médico

e monitorização adequados na eventualidade de uma reação anafilática após a administração de

Dengvaxia.

Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.

A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior

do braço, na região deltoide.

A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como uma

resposta psicogénica à injeção com agulha. Devem estar implementados procedimentos para

prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.

Reconstituição e manuseamento da apresentação de dose unitária

Dengvaxia deve ser reconstituído antes da administração.

Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) fornecido

na seringa pré-cheia com o rótulo azul para o frasco para injetáveis de pó liofilizado com uma tampa

amovível verde-amarelada.

Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.

Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.

Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.

A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração. Após a reconstituição,

Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a

transluzentes (de natureza endógena).

Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma

seringa. Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.

Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.

Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1

NOME DO MEDICAMENTO

Dengvaxia, pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada)

2

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:

Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 1 (viva, atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log

DICC

/dose**

Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 2 (viva, atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log

DICC

/dose**

Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 3 (viva, atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log

DICC

/dose**

Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 4 (viva, atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log

DICC

/dose**

Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante. Este produto contém

organismos geneticamente modificados (OGM).

DICC

: Dose infecciosa em cultura celular 50%.

Excipiente(s) com efeito conhecido: (ver secção 4.4)

Fenilalanina…………………..41 microgramas

Sorbitol……………………….9,38 miligramas

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3

FORMA FARMACÊUTICA

Pó e veículo para suspensão injetável

Antes da reconstituição, a vacina é um pó branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na

base (possível aglomerado em forma de anel).

O veículo é uma solução límpida e incolor.

4

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Dengvaxia está indicado para a prevenção da dengue causada pelos serotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da

dengue em indivíduos com idade entre os 9 e os 45 anos, com infeção prévia por vírus da dengue e

que vivem em áreas endémicas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).

A utilização de Dengvaxia deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Crianças e adultos com idade entre os 9 e os 45 anos

O esquema de vacinação consiste em 3 injeções de uma dose reconstituída da vacina (0,5 ml) a serem

administradas em intervalos de 6 meses.

Outra população pediátrica

Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).

Em crianças entre os 2 a os 8 anos de idade vacinadas sem infeção prévia por dengue, os dados de

seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco aumentado de ocorrência da dengue com

recurso a hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave. Os dados disponíveis não são

suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer

vírus da dengue e menores de 9 anos.

Modo de administração

A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratorial

de antecedentes de dengue ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).

A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do

braço, na região deltoide.

Não administrar por injecção intravascular.

Para instruções acerca da reconstituição de Dengvaxia antes da administração, ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,

ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos

componentes.

Indivíduos com imunodeficiência mediada por células, congénita ou adquirida, incluindo

terapêuticas imunossupressoras tais como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides

sistémicos (p.ex.: 20 mg ou 2 mg/kg de prednisona durante 2 semanas ou mais) até 4 semanas

antes da vacinação.

Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando

acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.

Mulheres grávidas (ver secção 4.6).

Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Proteção

Uma resposta imunitária protetora com Dengvaxia pode não ser induzida em todos os vacinados.

Recomenda-se a continuação da adotação de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito

após a vacinação.

Grupos especiais de doentes

Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta

informação

Indivíduos que não foram previamente infetados pelo vírus da dengue ou para quem esta informação é

desconhecida, não devem ser vacinados uma vez que foi observado um risco aumentado de

hospitalização por dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 ou 2, Febre

Hemorrágica da Dengue) nestes indivíduos durante o seguimento a longo prazo em estudos clínicos

(ver secção 4.8).

Na ausência de infeção prévia pelo vírus da dengue documentada, a infeção prévia deve ser

confirmada por teste serológico antes da vacinação. Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem

ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e

reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.

Viajantes

Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos

que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses

indivíduos não é recomendada.

Surtos

Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue em regiões não endémicas.

Outros

A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença

aguda moderada a grave.

A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação

anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).

O tratamento médico e monitorização adequados tem de estar prontamente disponíveis na

eventualidade de uma reação anafilática após a administração da vacina.

Pode ocorrer síncope (desmaio), após ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta

psicogénica à injeção com agulha. Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por

desmaio e orientações em caso de reações de síncope.

As tampas das seringas pré-cheias contêm um derivado natural de látex de borracha, que pode causar

reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante,

pelo menos, um mês após cada dose (ver secção 4.6).

Dengvaxia não pode ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.

Dengvaxia contém fenilalanina, sódio e sorbitol.

Dengvaxia contém 41 microgramas de fenilalanina por dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser

prejudicial em pessoas com fenilcetonúria (FCU), um distúrbio genético raro no qual a fenilalanina se

acumula porque o organismo não consegue removê-la adequadamente.

Dengvaxia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Dengvaxia contém 9,38 miligramas de sorbitol por dose de 0,5 ml.

Rastreabilidade

A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do

produto administrado devem ser claramente registados.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo

imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e,

preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a

neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.

Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como

quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver

secção 4.3).

Como não existem dados sobre a administração concomitante da vacina Dengvaxia com outras

vacinas para a população a partir dos 9 anos de idade, não se recomenda a utilização concomitante de

Dengvaxia com outras vacinas.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade

reprodutiva (ver secção 5.3).

A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada. Estes dados

não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez,

desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

Dengvaxia é uma vacina viva atenuada, portanto, Dengvaxia está contraindicado durante a gravidez

(ver secção 4.3).

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante,

pelo menos, um mês após cada dose.

Amamentação

Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao

aleitamento.

A experiência quanto à excreção do vírus da dengue no leite humano é muito limitada.

Além disso, tendo em consideração que Dengvaxia é uma vacina viva atenuada e que existe uma

experiência muito limitada proveniente de dados após comercialização com Dengvaxia em mulheres a

amamentar, a vacina está contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).

Fertilidade

Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.

Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver

secção 5.3).

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade, as reações mais frequentemente notificadas,

independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%),

dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).

As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até

14 dias após a injeção. As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração

(0 a 3 dias).

Verificou-se uma tendência de as reações adversas sistémicas serem menos frequentes após a segunda

e terceira injeções de Dengvaxia, quando comparadas com a primeira injeção.

Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.

No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em

indivíduos seropositivos para dengue.

Resumo das reações adversas em forma tabelar

As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:

Muito frequentes: ≥1/10

Frequentes: ≥1/100, <1/10

Pouco frequentes: ≥1/1000, <1/100

Raras: ≥1/10000, <1/1000

Muito raras: <1/10000

As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de

doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e

3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na

Tabela 1

para crianças dos 9 aos 17 anos e na

Tabela 2

para adultos dos 18 aos 45 anos.

Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças

(dos 9 aos 17 anos)

Classe de Sistema de

Órgãos

Frequência

Acontecimentos adversos

Infeções e infestações

Rara

Infeção das vias respiratórias superiores

Doenças do sistema

imunitário

Muito rara

Alergia incluindo reações anafiláticas*

Doenças do sistema

nervoso

Muito frequente

Cefaleia

Rara

Tontura

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Rara

Dor orofaríngea

Tosse

Rinorreia

Doenças gastrointestinais

Rara

Náuseas

Afeções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Pouco frequente

Urticária

Rara

Erupção cutânea

Afeções musculosqueléticas

e dos tecidos conjuntivos

Muito frequente

Mialgia

Rara

Dor cervical

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Muito frequente

Dor no local de injeção

Mal-estar

Astenia

Febre

Frequente

Reações no local da injeção (eritema,

tumefação)

Pouco frequente

Reações no local da injeção (hematoma,

prurido)

Endurecimento no local de injeção

* Reações adversas de notificações espontâneas.

Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos

(dos 18 aos 45 anos)

Classe de Sistema de

Órgãos

Frequência

Acontecimentos adversos

Infeções e infestações

Pouco frequente

Infeção das vias respiratórias superiores

Nasofaringite

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Pouco frequente

Linfadenopatia

Doenças do sistema

imunitário

Muito rara

Alergia incluindo reações anafiláticas*

Doenças do sistema

nervoso

Muito frequente

Cefaleia

Pouco frequente

Tontura

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Pouco frequente

Dor orofaríngea

Tosse

Doenças gastrointestinais

Pouco frequente

Náuseas

Boca seca

Afeções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Pouco frequente

Erupção cutânea

Erupção cutânea generalizada

Afeções

musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Muito frequente

Mialgia

Pouco frequente

Dor cervical

Artralgia

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Muito frequente

Dor no local de injeção

Mal-estar

Astenia

Frequente

Febre

Reações no local da injeção (eritema,

hematoma, tumefação, prurido)

Pouco frequente

Endurecimento no local de injeção

Calor no local da injeção

Arrepios

Fadiga

* Reações adversas de notificações espontâneas.

Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de

segurança a longo prazo

Numa análise exploratória de seguimento a longo prazo desde a primeira injeção, em três estudos de

eficácia, foi observado um risco acrescido de hospitalização devido a dengue, incluindo dengue

clinicamente grave (predominantemente Febre Hemorrágica da Dengue grau 1 ou 2 [OMS 1997]) em

indivíduos vacinados sem infeção prévia por dengue.

Num período de 6 anos, em indivíduos sem infeção prévia por dengue, o risco da dengue grave é

aumentado em 2,41 vezes (IC95%: 0,50; 11,75) em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade vacinados

com Dengvaxia por comparação com indivíduos não vacinados da mesma faixa etária. Em indivíduos

com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam

ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue

grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação. Estimativas da análise a

longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira

injeção.

O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da

dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue

grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de

seguimento desde a primeira injeção.

As estimativas descritas acima para um período de 6 anos, têm como base dados obtidos nos estudos

clínicos piloto em países com uma seroprevalência específica da dengue e contexto epidemiológico.

Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de

seroprevalência e epidemiologia.

População pediátrica

Dados pediátricos em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade

Na população pediátrica, foi observada febre com uma frequência maior (muito frequente) do que nos

adultos (frequente).

A urticária (pouco frequente) só foi notificada em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (nenhuma em

adultos).

Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação

A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos

como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os

5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.

Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, quando comparados com indivíduos com mais de

9 anos de idade, o eritema e a tumefação no local da injeção foram notificados com mais frequência

(frequência: muito frequente), sendo notificados acontecimentos adversos adicionais (frequência:

pouco frequente): hemorragia no local da injeção, diminuição do apetite e vómitos.

Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento

de segurança a longo prazo mostraram um risco acrescido da dengue a exigir hospitalização, incluindo

dengue clinicamente grave, em indivíduos vacinados quando comparados com indivíduos não

vacinados.

Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência

após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e

sensibilidade no local da injeção.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

Não foram comunicados casos de sobredosagem.

5

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído

Mecanismo de ação

Dengvaxia contém vírus vivos atenuados. Após a administração, os vírus replicam-se localmente e

induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro

serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.).

Eficácia clínica

A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de

suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14

na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil,

Colombia, Honduras, México, Porto Rico).

O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma

injeção de placebo ou vacina (comparador).

No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram

aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por

dengue. A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032

no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).

Nos dois estudos piloto de Fase III (CYD14 e CYD15), um total de aproximadamente 31000

indivíduos com idades entre os 2 e os 16 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou placebo,

independentemente de infeção prévia por dengue. A eficácia em indivíduos com idade igual ou

superior a 9 anos foi avaliada em 17230 indivíduos que receberam Dengvaxia (3316 indivíduos em

CYD14 e 13914 em CYD15) e 8596 indivíduos que receberam placebo (1656 em CYD14 e 6940 em

CYD15).

No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral

nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no

CYD15 (América Latina).

A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para

maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC),

independentemente da gravidade. A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia

da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após

a terceira injeção. Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do

endpoint

primário de 28 dias

após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.

Para o

endpoint

primário, comparou-se a incidência de casos sintomáticos de DVC que ocorrem

durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção com o grupo controlo.

As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido

pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção),

foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300

indivíduos em CYD23. Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo

(aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam

a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em

CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na 3).

2.1 Dados de eficácia clínica

para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos em áreas endémicas,

qualquer estado serológico em baseline

Os resultados de Eficácia da Vacina (EV), em termos de

endpoint

primário (casos de DVC

sintomáticos ocorridos durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção) em

indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (com qualquer estado serológico em

baseline

), são apresentados

Tabela 3

para os estudos CYD14, CYD15 e CYD23.

Tabela 3: EV contra casos sintomáticos da dengue (DVC) durante o período de 12 meses a partir

de 28 dias após a terceira injeção devido a qualquer um dos 4 serotipos em indivíduos dos 9 aos

16 anos de idade (com qualquer estado serológico em baseline)

CYD14

CYD15

CYD23

Pooled

CYD14+CYD15

Pooled *

CYD14+CYD15+

CYD23

Grupo

vacina

Grupo

controlo

Grupo

vacina

Grupo

controlo

Grupo

vacina

Grupo

controlo

Grupo vacina

Grupo

controlo

Grupo vacina

Grupo

controlo

Casos /

pessoa-anos

34/3199

55/1585

185/ 12458

236/6157

6/1033

10/514

219/15657

291/7742

225/16690

301/8256

EV %

(IC95%)

69,4

(52,2; 80,6)

61,3

(52,8; 68,2)

70,1

(9,3; 91,1)

62,8

(55,7; 68,8)

63,0

(56,1; 68,9)

Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente

confirmada, no período considerado.

Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.

IC: Intervalo de confiança.

* Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a

diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos

CYD14/15 e CYD23.

Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Dengvaxia contra casos sintomáticos da

dengue virologicamente confirmada (DVC) devido a qualquer um dos 4 serotipos, foi demonstrada em

todos os três estudos – CYD14, CYD15 e CYD23 (ver

Tabela 3

Os resultados de Eficácia da Vacina (EV) contra DVC sintomática, DVC grave e DVC a exigir

hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção, que eram objetivos secundários

em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, são apresentados na

Tabela 4

para qualquer estado

serológico em

baseline

para os estudos CYD14, CYD15 e CYD23. Para os casos de DVC graves,

foram considerados dois tipos de

endpoint

de avaliação: casos de DVC clinicamente graves e casos de

DVC que cumpriam os critérios da OMS de 1997 para Febre Hemorrágica da Dengue (FHD).

A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três

endpoints

de avaliação nos estudos CYD14 e

CYD15 (ver

Tabela 4

A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os

serotipos 3 e 4 (ver

Tabela 4

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EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue

[viva, atenuada])

Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE

O que é Dengvaxia e para que é utilizado?

Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.

A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus

dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros. No entanto, um pequeno

número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente

fatais. O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.

Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os

serotipos 1, 2, 3 e 4.

Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que

tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é

endémica. Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.

Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma

a conter proteínas de vírus dengue.

Como se utiliza Dengvaxia?

Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise

positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue. A vacina é administrada na forma de

3 doses, com intervalos de 6 meses. A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte

superior do braço.

Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as

recomendações oficiais. Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto

Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])

EMA/739699/2018

Página 2/3

Como funciona Dengvaxia?

As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender

o organismo contra uma doença. Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue

nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles. No futuro, quando a

pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema

imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.

Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?

Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com

idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos. Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido

infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas. As crianças

receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de

intervalo entre cada injeção. Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a

última injeção.

Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção

anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças

vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo. Os dados disponíveis não são

suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue

e com idade inferior a 9 anos.

No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido

anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de

infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o

placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).

Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades

compreendidas entre os 16 e os 45 anos.

Quais são os riscos associados a Dengvaxia?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.

Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.

Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas

cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como

medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides. Dengvaxia é também

contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Dengvaxia autorizado na UE?

Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos

de idade que tiveram a infeção no passado. No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por

dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas

com o vírus após a vacinação com Dengvaxia. Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a

Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])

EMA/739699/2018

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pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise

laboratorial.

Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico. Os efeitos secundários de

Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.

Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são

superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Dengvaxia?

A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com

informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para

confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Dengvaxia.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e

são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Dengvaxia

Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

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