Dengvaxia

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  • Dengvaxia é indicada para a prevenção de dengue, doença causada pelo vírus da dengue sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos de 9 a 45 anos de idade, com antes de dengue, infecção por vírus e que vivem em áreas endêmicas. O uso de Dengvaxia deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

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EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue

[viva, atenuada])

Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE

O que é Dengvaxia e para que é utilizado?

Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.

A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus

dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros. No entanto, um pequeno

número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente

fatais. O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.

Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os

serotipos 1, 2, 3 e 4.

Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que

tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é

endémica. Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.

Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma

a conter proteínas de vírus dengue.

Como se utiliza Dengvaxia?

Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise

positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue. A vacina é administrada na forma de

3 doses, com intervalos de 6 meses. A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte

superior do braço.

Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as

recomendações oficiais. Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto

Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])

EMA/739699/2018

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Como funciona Dengvaxia?

As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender

o organismo contra uma doença. Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue

nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles. No futuro, quando a

pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema

imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.

Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?

Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com

idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos. Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido

infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas. As crianças

receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de

intervalo entre cada injeção. Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a

última injeção.

Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção

anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças

vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo. Os dados disponíveis não são

suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue

e com idade inferior a 9 anos.

No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido

anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de

infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o

placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).

Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades

compreendidas entre os 16 e os 45 anos.

Quais são os riscos associados a Dengvaxia?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.

Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.

Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas

cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como

medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides. Dengvaxia é também

contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Dengvaxia autorizado na UE?

Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos

de idade que tiveram a infeção no passado. No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por

dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas

com o vírus após a vacinação com Dengvaxia. Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a

Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])

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pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise

laboratorial.

Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico. Os efeitos secundários de

Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.

Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são

superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Dengvaxia?

A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com

informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para

confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Dengvaxia.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e

são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Dengvaxia

Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto

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A doença da dengue origina sintomas que incluem febre,dor de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores

nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou

erupção na pele. Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias. Também pode ter dengue e não

apresentar sintomas (chamado “assintomático”).

Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros,

pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor

abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave,

hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques

(convulsões) e falência de orgãos.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia

Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho. Se

houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe

expliquem.

Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho

tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na

secção 6).

teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente. Os sinais de uma reação

alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço

do rosto e língua.

tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido. Isso pode dever-se a

um defeito genético, infeção pelo VIH.

Se estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (como doses elevadas de

corticosteroides ou quimioterapia). O seu médico não utilizará Dengvaxia até 4 semanas após

parar o tratamento.

está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Se você ou o seu filho nunca foram infetados pelo vírus da dengue antes da vacinação, você pode ter

um risco aumentado de contrair uma forma mais grave da dengue que pode levar à hospitalização se

for mordido por um mosquito infetado pela dengue.

Antes da administração de Dengvaxia, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar se você

ou o seu filho alguma vez foram infetados pelo vírus da dengue, e dirão se deve ser realizado um teste

serológico.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:

tem febre ligeira a alta ou doença aguda. Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter

recuperado.

se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina. O seu médico irá

ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.

se alguma vez desmaiou devido a uma injeção. Pode ocorrer desmaio e por vezes queda

(sobretudo em jovens) após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha.

Viajantes

A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem

regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem

regularmente.

Surtos

Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em

regiões não endémicas.

Informação importante sobre a proteção fornecida

Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas. Tem de

continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.

Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção

por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga)

grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue

nos vómitos.

Precauções de proteção adicionais

Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito. Isto inclui o uso de repelentes de

insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.

Crianças pequenas

As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.

Outros medicamentos e Dengvaxia

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado

recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.

É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos:

medicamentos que afetam as defesas naturais (sistema imunitário) do seu organismo, tais como

doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia. Neste caso, o seu médico não irá utilizar

Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento. Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não

atuar tão bem.

medicamentos designados “imunoglobulinas” ou hemoderivados contendo imunoglobulinas,

como o sangue ou plasma. Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e

preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento. Isto deve-se ao facto de Dengvaxia

poder não atuar tão bem.

Gravidez e amamentação

Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar. Se você ou a sua filha:

tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a

gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.

pensa estar grávida ou a sua filha pensa estar grávida, ou planeia engravidar, aconselhe-se junto

do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

3.

Como utilizar Dengvaxia

Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção

subcutânea) na parte superior do braço. Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.

Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml – uma a cada 6 meses.

A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.

A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.

A terceira injeção, será administrada 6 meses após a segunda injeção.

Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou

por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.

As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão

incluídas no fim do folheto.

Caso se tenha esquecido de uma injeção de Dengvaxia

Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando

administrar a injeção omitida. É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.

Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (anafiláticas) graves

Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção,

contacte imediatamente um médico

dificuldade em respirar

língua ou lábios azulados

erupção da pele

inchaço do rosto ou da garganta

tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio

sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas

e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.

Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da

administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.

Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em

10000 pessoas).

Outras reações graves

Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir

maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização,

se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue. Esta probabilidade acrescida pode

ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.

Outros efeitos secundários

Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos. A

maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de

Dengvaxia.

Muito frequentes:

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

dor de cabeça

dores musculares (mialgia)

sensação de indisposição geral (mal-estar)

fraqueza (astenia)

dor no local de injeção

febre.

Frequentes:

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

reações no local da injeção: rubor (eritema), nódoas negras (hematoma), inchaço e comichão

(prurido).

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)

sensação de tonturas

dor de garganta (dor orofaríngea)

tosse

sensação de enjoo (náusea)

erupção na pele (erupção da pele)

dor no pescoço

endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).

Muito raros:

(podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

reações alérgicas.

Efeitos secundários adicionais em adultos:

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)

gânglios inchados (linfadenopatia)

boca seca

erupção na pele do corpo inteiro (erupção generalizada da pele);

dores nas articulações (artralgia)

calor no local da injeção

arrepios

fadiga.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

erupção na pele com comichão(urticária).

Raros ou muito raros

: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

nariz com corrimento (rinorreia)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Dengvaxia

Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2

C a 8

Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado

imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dengvaxia

Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC

* de cada serotipo do

vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).

* DICC

: Dose infecciosa em cultura celular 50%.

** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante. Este produto

contém organismos geneticamente modificados (OGM).

Os outros ingredientes são: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não

essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol (E420), trometamol,

ureia, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem

Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável. Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num

frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com

2 agulhas separadas ou sem agulha. O pó e o veículo devem ser misturados antes da utilização.

Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas

as apresentações.

O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma

de anel).

O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.

Após a reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a

possível presença de partículas brancas a transluzentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França

Fabricante:

SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, França

SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

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Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

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Tel.: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

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Slovenská

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Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR,

incluído na embalagem exterior, com um smartphone. A mesma informação também está disponível

no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível tratamento médico

e monitorização adequados na eventualidade de uma reação anafilática após a administração de

Dengvaxia.

Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.

A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior

do braço, na região deltoide.

A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como uma

resposta psicogénica à injeção com agulha. Devem estar implementados procedimentos para

prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.

Reconstituição e manuseamento da apresentação de dose unitária

Dengvaxia deve ser reconstituído antes da administração.

Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) fornecido

na seringa pré-cheia com o rótulo azul para o frasco para injetáveis de pó liofilizado com uma tampa

amovível verde-amarelada.

Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.

Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.

Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.

A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração. Após a reconstituição,

Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a

transluzentes (de natureza endógena).

Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma

seringa. Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.

Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.

Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

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A doença da dengue origina sintomas que incluem febre, do de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores

nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou

erupção na pele. Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias. Também pode ter dengue e não

apresentar sintomas (chamado “assintomático”).

Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros,

pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor

abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave,

hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques

(convulsões) e falência de orgãos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia

Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho. Se

houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe

expliquem.

Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho

tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na

secção 6).

teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente. Os sinais de uma reação

alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço

do rosto e língua.

tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido. Isso pode dever-se a

um defeito genético, infeção pelo VIH.

Se estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (como doses elevadas de

corticosteroides ou quimioterapia). O seu médico não utilizará Dengvaxia até 4 semanas após

parar o tratamento.

está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Se você ou o seu filho nunca foram infetados pelo vírus da dengue antes da vacinação, você pode ter

um risco aumentado de contrair uma forma mais grave da dengue que pode levar à hospitalização se

for mordido por um mosquito infetado pela dengue.

Antes da administração de Dengvaxia, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar se você

ou o seu filho alguma vez foram infetados pelo vírus da dengue, e dirão se deve ser realizado um teste

serológico.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:

tem febre ligeira a alta ou doença aguda. Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter

recuperado.

se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina. O seu médico irá

ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.

se alguma vez desmaiou devido a uma injeção. Pode ocorrer desmaio e por vezes queda

(sobretudo em jovens) após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha.

Viajantes

A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem

regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem

regularmente.

Surtos

Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em

regiões não endémicas.

Informação importante sobre a proteção fornecida

Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas. Tem de

continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.

Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção

por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga)

grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue

nos vómitos.

Precauções de proteção adicionais

Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito. Isto inclui o uso de repelentes de

insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.

Crianças pequenas

As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.

Outros medicamentos e Dengvaxia

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado

recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.

É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos:

medicamentos que afetam as defesas naturais (sistema imunitário) do seu organismo, tais como

doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia. Neste caso, o seu médico não irá utilizar

Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento. Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não

atuar tão bem.

medicamentos designados “imunoglobulinas” ou hemoderivados contendo imunoglobulinas,

como o sangue ou plasma. Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e

preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento. Isto deve-se ao facto de Dengvaxia

poder não atuar tão bem.

Gravidez e amamentação

Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar. Se você ou a sua filha:

tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a

gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.

pensa estar grávida ou a sua filha pensa estar grávida, ou planeia engravidar, aconselhe-se junto

do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

3. Como utilizar Dengvaxia

Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção

subcutânea) na parte superior do braço. Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.

Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml – uma a cada 6 meses.

A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.

A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.

A terceira injeção, será administrada 6 meses após a segunda injeção.

Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou

por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.

As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão

incluídas no fim do folheto.

Caso se tenha esquecido de uma injeção de Dengvaxia

Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando

administrar a injeção omitida. É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.

Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (anafiláticas) graves

Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção,

contacte imediatamente um médico

dificuldade em respirar

língua ou lábios azulados

erupção da pele

inchaço do rosto ou da garganta

tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio

sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas

e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.

Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da

administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.

Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em

10000 pessoas).

Outras reações graves

Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir

maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização,

se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue. Esta probabilidade acrescida pode

ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.

Outros efeitos secundários

Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos. A

maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de

Dengvaxia.

Muito frequentes:

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

dor de cabeça

dores musculares (mialgia)

sensação de indisposição geral (mal-estar)

fraqueza (astenia)

dor no local de injeção

febre.

Frequentes:

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

reações no local da injeção: rubor (eritema), nódoas negras (hematoma), inchaço e comichão

(prurido).

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)

sensação de tonturas

dor de garganta (dor orofaríngea)

tosse

sensação de enjoo (náusea)

erupção na pele (erupção da pele)

dor no pescoço

endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).

Muito raros:

(podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

reações alérgicas.

Efeitos secundários adicionais em adultos:

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)

gânglios inchados (linfadenopatia)

boca seca

erupção na pele do corpo inteiro (erupção generalizada da pele);

dores nas articulações (artralgia)

calor no local da injeção

arrepios

fadiga.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):

Pouco frequentes:

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

erupção na pele com comichão (urticária).

Raros ou muito raros

: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

nariz com corrimento (rinorreia)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Como conservar Dengvaxia

Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2

C a 8

Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado em 6 horas

se for armazenado entre 2ºC e 8ºC (i.e, no frigorífico).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dengvaxia

Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC

* de cada serotipo do

vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).

* DICC

: Dose infecciosa em cultura celular 50%.

** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante. Este produto

contém organismos geneticamente modificados (OGM).

Os outros ingredientes são: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não

essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol (E420), trometamol,

ureia, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem

Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável. Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num

frasco para injetáveis de 5 doses e veículo num frasco para injectáveis de 5 doses (2,5ml). O pó e o

veículo devem ser misturados antes da utilização.

Dengvaxia está disponível em embalagens de 5 (frascos de vacina e veículo fornecidos na mesma

embalagem).

O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma

de anel).

O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida e incolor.

Após a reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a

possível presença de partículas brancas a transluzentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França

Fabricante:

SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, França

SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR,

incluído na embalagem exterior, com um smartphone. A mesma informação também está disponível

no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível tratamento médico

e monitorização adequados na eventualidade de uma reação anafilática após a administração de

Dengvaxia.

Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.

A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior

do braço, na região deltoide.

A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como uma

resposta psicogénica à injeção com agulha. Devem estar implementados procedimentos para

prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.

Reconstituição e manuseamento da apresentação multidose

Dengvaxia deve ser reconstituído antes da administração.

Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido

no frasco para injectável de 5 doses com tampa amovivel cinzenta escura, para o frasco para injetáveis

com 5 doses de pó liofilizado com uma tampa amovível castanha, usando seringa estéril e agulha.

1. Use uma seringa estéril e agulha para a transferência do veículo.

2. Transfira todo o conteúdo do frasco do veículo (com tampa amovível cinzenta escura) para o

frasco contendo o pó (tampa amovível castanha).

3. Agite suavemente até o pó estar completamente dissolvido.

A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração. Após a reconstituição,

Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a

transluzentes (de natureza endógena).

Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma

seringa. Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.

O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.

Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.

Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.

Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizado em 6 horas.

Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da

luz.

Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro

de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.

Um frasco multidose parcialmente usado deve ser descartado imediatamente se:

A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.

Uma nova seringa estéril e agulha não foram usadas para a reconstituição ou retirada de cada uma

das doses anteriores.

Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.

Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.