Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Szczepionki,
  • Lækningarsvæði:
  • Denga
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia wskazany jest w profilaktyce gorączki Denga choroba wywołana przez wirusa Denga serotype 1, 2, 3 i 4 osób 9 do 45 lat z wstępnych Dengi infekcja wirusowa i żyjących w rejonach endemicznych. Korzystanie z Dengvaxia powinny być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia(czterowalentna szczepionka przeciw gorączce

denga)[żywa, atenuowana]

Przegląd wiedzy na temat szczepionki Dengvaxia i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje

Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.

Gorączka denga jest chorobą tropikalną przenoszoną przez komary, wywoływaną przez wirus gorączki

denga, powodującą u większości osób łagodne objawy grypopodobne. U niewielkiej liczby pacjentów

może jednak rozwinąć się ciężka postać choroby z potencjalnie śmiertelnym krwawieniem i

uszkodzeniem narządów. Ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby jest wyższe u osób zakażonych

wirusem po raz drugi.

Istnieje kilka odmian (serotypów) wirusa gorączki denga, a szczepionka Dengvaxia chroni przed

serotypami 1, 2, 3 i 4.

Szczepionkę Dengvaxia stosuje się wyłącznie u osób w wieku od 9 do 45 lat, już wcześniej zakażonych

wirusem gorączki denga i mieszkających na terenach, na których zakażenie to występuje endemicznie.

Obszary endemiczne to obszary, na których choroba pojawia się regularnie w ciągu roku.

Dengvaxia zawiera atenuowane (osłabione) wirusy żółtej gorączki, które zostały zmodyfikowane w taki

sposób, aby zawierały białka wirusa gorączki denga.

Jak stosować szczepionkę Dengvaxia

Szczepionkę Dengvaxia należy stosować wyłącznie u osób, u których stwierdzono dodatni wynik

badania wskazującego na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga. Podaje się ją w 3 dawkach,

w 6-miesięcznych odstępach czasowych. Produkt wstrzykuje się podskórnie najlepiej w górną część

ramienia.

Szczepionka Dengvaxia wydawana jest wyłącznie na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi

zaleceniami. Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla

pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Dengvaxia(czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga)[żywa, atenuowana]

EMA/739699/2018

Strona 2/3

Jak działa szczepionka Dengvaxia

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne

organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Produkt Dengvaxia zawiera osłabione wirusy, które nie

wywołują choroby. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje osłabione wirusy

jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku kontaktu

zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu

odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.

Korzyści ze stosowania szczepionki Dengvaxia wykazane w badaniach

Przeprowadzono trzy badania w Azji i Ameryce Łacińskiej z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2

do 16 lat. W badaniach uczestniczyły zarówno dzieci, które były zakażone, jak i te, które nie były

zakażone wirusem gorączki denga w przeszłości. Dzieciom podawano albo 3 wstrzyknięcia szczepionki

Dengvaxia albo 3 wstrzyknięcia placebo (leczenie pozorowane) w odstępach 6 miesięcy pomiędzy

wstrzyknięciami. Rejestrowano przypadki gorączki denga w ciągu roku od ostatniego wstrzyknięcia.

Ogólnie wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej były zakażone wirusem gorączki denga,

odnotowano o około 79% mniej przypadków gorączki denga u dzieci zaszczepionych 3 dawkami

produktu Dengvaxia w porównaniu z placebo. Dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia

działania szczepionki u pacjentów w wieku poniżej 9 lat wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.

Jednakże wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej nie były zakażone, ryzyko wystąpienia

ciężkiej postaci gorączki denga w przypadku późniejszego zakażenia tym wirusem było wyższe u osób

zaszczepionych niż u tych, które otrzymały placebo (oszacowane na 2 dodatkowe przypadki na 1 000

osób zaszczepionych w ciągu 5 lat).

Dodatkowe badania wykazały, że szczepionka jest również skuteczna u osób w wieku od 16 do 45 lat.

Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia (mogące wystąpić

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból

mięśni, osłabienie i gorączka. Bardzo rzadko zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje

alergiczne, które mogą być poważne.

Szczepionki Dengvaxia nie wolno podawać osobom, których układ odpornościowy jest osłabiony, w tym

również osobom o osłabionym układzie odpornościowym na skutek zakażenia wirusem HIV lub

przyjmowania leków, np. przeciwnowotworowych lub wysokich dawek kortykosteroidów. Szczepionki

nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Dengvaxia

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu szczepionki Dengvaxia w UE

Produkt Dengvaxia jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków gorączki denga u osób w wieku

od 9 do 45 lat, u których zakażenie wirusem gorączki denga występowało już w przeszłości. Jednakże u

osób, które wcześniej nie były zakażone, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej postaci gorączki

denga, jeżeli ulegną zakażeniu tym wirusem po zaszczepieniu produktem Dengvaxia. Dlatego też

szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem

gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.

Dengvaxia(czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga)[żywa, atenuowana]

EMA/739699/2018

Strona 3/3

Nie istnieje inna szczepionka przeciwko gorączce denga. Nie ma też żadnego konkretnego leczenia.

Działania niepożądane związane z produktem Dengvaxia mają zazwyczaj charakter łagodny lub

umiarkowany i trwają nie dłużej niż trzy dni.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Dengvaxia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania szczepionki Dengvaxia

Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały

edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na

wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dengvaxia w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania produktu Dengvaxia są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane produktu Dengvaxia są starannie oceniane i

podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące szczepionki Dengvaxia

Dalsze informacje dotyczące produktu Dengvaxia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla użytkownika

Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-

strzykawce

Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych

informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania

niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej

lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku. Nie

należy jej przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały

wymienione w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia

Jak stosować szczepionkę Dengvaxia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje

Dengvaxia jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką

denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4. Szczepionka zawiera wersje

tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.

Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 9 do 45 lat)

z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga i mieszkającym w obszarach endemicznych

(patrz też punkt 2. i 3.). Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród

mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.

Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak działa szczepionka

Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu

do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli

organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.

Co to jest gorączka denga?

Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z

rodzaju

Aedes

. Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia

komara przez około 4 – 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów. Gorączką

denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.

Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i

stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy

utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni. Możliwe jest zachorowanie na gorączkę denga bez

wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową”).

Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich

przypadkach może prowadzić do zgonu. Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką

gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty,

przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie

zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia

Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne

jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów

odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Dengvaxia

jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z

pozostałych składników szczepionki Dengvaxia (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u danej osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po

zastosowaniu szczepionki Dengvaxia. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą

wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.

jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ immunologiczny (osłabione naturalne

mechanizmy obronne organizmu). Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem

HIV.

jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np.

kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia). Lekarz nie zastosuje szczepionki

Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed

szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę,

które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego

wirusem gorączki denga.

Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba

dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie

zaleci wykonanie badania serologicznego.

Przed podaniem szczepionki Dengvaxia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

jeśli dana osoba (dorosły lub dziecko):

ma gorączkę – od niskiej do wysokiej – lub ostrą chorobę. Szczepionka Dengvaxia zostanie

podana dopiero po wyzdrowieniu.

miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki. Lekarz starannie rozważy

ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.

kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.

Omdlenie, a czasami upadek, może wystąpić (zwłaszcza

u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.

Osoby podróżujące

Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie

zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują

zakażenia wirusem gorączki denga.

Ogniska zachorowań

Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga

(nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.

Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Dengvaxia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim

zaszczepionym osobom. Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami

komarów, nawet po szczepieniu.

Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby

dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego

z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty,

przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność

krwi w wymiocinach.

Dodatkowe środki ostrożności

Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie

środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.

Młodsze dzieci

Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.

Dengvaxia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków:

leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak

kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia. W takim wypadku lekarz nie zastosuje

szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak

dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.

leki zwane „immunoglobulinami” lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny,

np. krew lub osocze. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed

upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak

dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować szczepionki Dengvaxia w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli kobieta lub

dziewczynka:

jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do

zajścia w ciążę, przez co najmniej miesiąc po każdej dawce szczepionki Dengvaxia.

jeśli kobieta lub dziewczynka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed

zastosowaniem szczepionki Dengvaxia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę Dengvaxia

Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę

(wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml – jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.

Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.

Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.

Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu

chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z

oficjalnymi zaleceniami.

Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego,

znajdują się na końcu ulotki.

Pominięcie wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia

W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia u osoby dorosłej lub dziecka, o terminie

podania pominiętego wstrzyknięcia zadecyduje lekarz. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.

Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy

poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano

wstrzyknięcie,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

trudności w oddychaniu

sinienie języka lub warg

wysypka

obrzęk twarzy lub gardła

niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie

nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi

powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami

w oddychaniu.

Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w

czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Mogą również wystąpić bardzo rzadko po

podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne ciężkie reakcje

U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć

zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli

później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara. To większe ryzyko

może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i

dorosłych. Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki

Dengvaxia.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy

ból mięśni

uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)

osłabienie

ból w miejscu wstrzyknięcia

gorączka

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), zasinienie (krwiak), obrzęk

i swędzenie (świąd)

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

infekcje nosa lub gardła (górnych dróg oddechowych)

zawroty głowy

ból gardła (w obrębie jamy ustnej i gardła)

kaszel

nudności (mdłości)

wysypka skórna

ból szyi

stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

reakcje alergiczne

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)

powiększenie węzłów chłonnych

suchość w ustach

wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)

ból stawów

ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia

dreszcze

zmęczenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

swędząca wysypka (pokrzywka)

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

katar

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia

Szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć

natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Dengvaxia

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log

CCID

* każdego serotypu

chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga** (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).

* CCID

: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.

** wytworzony w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. Produkt zawiera organizmy

genetycznie zmodyfikowane (GMO).

Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne,

argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik,

sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Dengvaxia i co zawiera opakowanie

Dengvaxia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Dengvaxia jest

dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w jednodawkowej ampułko-

strzykawce (0,5 ml) z 2 osobnymi igłami lub bez igły. Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą

zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.

Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie,

Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u

podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).

Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.

Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną

cieczą, w którym mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francja

Wytwórca:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francja

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepieniu przeciw tej chorobie można uzyskać po

zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym. Te same informacje są

również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno

być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku

wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.

Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.

Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy

mięśnia naramiennego.

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako

psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające

zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.

Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu jednodawkowym

Konieczna jest rekonstytucja szczepionki Dengvaxia przed podaniem.

Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu

chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki

zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off.

W celu przeniesienia rozpuszczalnika dołączyć jałową igłę do ampułko-strzykawki.

Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.

Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest

przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych (o

endogennym charakterze).

Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do tej samej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej

zawiesiny. W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.

Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy

szczepionkowe.

Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć

natychmiast.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla użytkownika

Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

w opakowaniach wielodawkowych

Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych

informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania

niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej

lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku. Nie

należy jej przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały

wymienione w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia

Jak stosować szczepionkę Dengvaxia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje

Dengvaxia jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką

denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4. Szczepionka zawiera wersje

tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.

Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 9 do 45 lat)

z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga i mieszkającym w obszarach endemicznych

(patrz też punkt 2. i 3.). Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród

mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.

Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak działa szczepionka

Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu

do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli

organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.

Co to jest gorączka denga?

Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z

rodzaju

Aedes

. Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia

komara przez około 4 – 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów. Gorączką

denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.

Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i

stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy

utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni. Możliwe jest zachorowanie na dengę bez

wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową”).

Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich

przypadkach może prowadzić do zgonu. Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką

gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty,

przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie

zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia

Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne

jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów

odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Dengvaxia

jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z

pozostałych składników szczepionki Dengvaxia (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u danej osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po

zastosowaniu szczepionki Dengvaxia. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą

wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.

jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ immunologiczny (osłabione naturalne

mechanizmy obronne organizmu). Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem

HIV.

jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np.

kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia). Lekarz nie zastosuje szczepionki

Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed

szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę,

które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego

wirusem gorączki denga.

Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba

dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie

zaleci wykonanie badania serologicznego.

Przed podaniem szczepionki Dengvaxia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

jeśli dana osoba (dorosły lub dziecko):

ma gorączkę – od niskiej do wysokiej – lub ostrą chorobę. Szczepionka Dengvaxia zostanie

podana dopiero po wyzdrowieniu.

miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki. Lekarz starannie rozważy

ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.

kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.

Omdlenie, a czasami upadek, może wystąpić (zwłaszcza

u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.

Osoby podróżujące

Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie

zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują

zakażenia wirusem gorączki denga.

Ogniska zachorowań

Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga

(nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.

Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Dengvaxia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim

zaszczepionym osobom. Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami

komarów, nawet po szczepieniu.

Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby

dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego

z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty,

przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność

krwi w wymiocinach.

Dodatkowe środki ostrożności

Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie

środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.

Młodsze dzieci

Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.

Dengvaxia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków:

leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak

kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia. W takim wypadku lekarz nie zastosuje

szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak

dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.

leki zwane „immunoglobulinami” lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny,

np. krew lub osocze. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed

upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak

dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować szczepionki Dengvaxia w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli kobieta lub

dziewczynka:

jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do

zajścia w ciążę, przez co najmniej miesiąc po każdej dawce szczepionki Dengvaxia.

jeśli kobieta lub dziewczynka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed

zastosowaniem szczepionki Dengvaxia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę Dengvaxia

Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę

(wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml – jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.

Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.

Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.

Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu

chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z

oficjalnymi zaleceniami.

Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego,

znajdują się na końcu ulotki.

Pominięcie wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia

W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia u osoby dorosłej lub dziecka, o terminie

podania pominiętego wstrzyknięcia zadecyduje lekarz. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.

Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy

poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano

wstrzyknięcie,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

trudności w oddychaniu

sinienie języka lub warg

wysypka

obrzęk twarzy lub gardła

niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie

nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi

powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami

w oddychaniu.

Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w

czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Mogą również wystąpić bardzo rzadko po

podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne ciężkie reakcje

U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć

zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli

później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara. To większe ryzyko

może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i

dorosłych. Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki

Dengvaxia.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy

ból mięśni

uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)

osłabienie

ból w miejscu wstrzyknięcia

gorączka

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), zasinienie (krwiak), obrzęk

i swędzenie (świąd)

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

infekcje nosa lub gardła (górnych dróg oddechowych)

zawroty głowy

ból gardła (w obrębie jamy ustnej i gardła)

kaszel

nudności (mdłości)

wysypka skórna

ból szyi

stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

reakcje alergiczne

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)

powiększenie węzłów chłonnych

suchość w ustach

wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)

ból stawów

ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia

dreszcze

zmęczenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

swędząca wysypka (pokrzywka)

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

katar

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia

Szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy przechowywać

w temperaturze 2°C – 8°C (na przykład w lodówce), chronić przed światłem i zużyć w ciągu 6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Dengvaxia

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log

CCID

* każdego serotypu

chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga** (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).

* CCID

: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.

** wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. Produkt zawiera organizmy

genetycznie zmodyfikowane (GMO).

Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne,

argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik,

sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Dengvaxia i co zawiera opakowanie

Dengvaxia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Dengvaxia jest

dostępna w postaci proszku w pięciodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w pięciodawkowej fiolce

(2,5 ml). Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.

Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki

z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).

Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u

podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).

Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.

Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną

cieczą, w którym mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francja

Wytwórca:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francja

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepieniu przeciw tej chorobie można uzyskać po

zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym. Te same informacje są

również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno

być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku

wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.

Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.

Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy

mięśnia naramiennego.

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako

psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające

zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.

Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu wielodawkowym

Konieczna jest rekonstytucja szczepionki Dengvaxia przed podaniem.

Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu za pomocą jałowej strzykawki i igły

całego rozpuszczalnika (0,9 % roztworu chlorku sodu) zawartego w 5-dawkowej fiolce

z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off do 5-dawkowej fiolki z jasnobrązowym wieczkiem typu flip-

off, zawierającej liofilizowany proszek.

W celu przeniesienia rozpuszczalnika zastosować jałową strzykawkę i igłę.

Przenieść całą zawartość rozpuszczalnika z fiolki (z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off)

do fiolki zawierającej proszek (z jasnobrązowym wieczkiem typu flip-off).

Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest

przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych (o

endogennym charakterze).

Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do jałowej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej

zawiesiny. Do pobrania każdej z 5 dawek należy użyć nowej, jałowej strzykawki i igły. Zaleca się

stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.

Przed każdym wstrzyknięciem należy ponownie delikatnie zamieszać przygotowaną zawiesinę.

Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy

szczepionkowe.

Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć

w ciągu 6 godzin.

Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (na przykład

w lodówce) i chronić przed światłem.

Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień

lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.

Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:

Nie zachowano sterylnych warunków w trakcie pobierania dawki.

Nie zastosowano nowej, sterylnej strzykawki i igły w celu przygotowania roztworu lub

pobierania każdej poprzedniej dawki.

Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.

Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.