Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vaksiner
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 og 4. Bruk av Dengvaxia skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 5
autorisert
2018-12-12
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DENGVAXIA, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BLIR VAKSINERT. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia 3. Hvordan du bruker Dengvaxia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dengvaxia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DENGVAXIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Dengvaxia er en vaksine. Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset. Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom. Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 6 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere, bekreftet av en test (se også avsnitt 2 og 3). Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger. HVORDAN VAKSINEN VIRKER Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i fremtiden. HVA ER DENGUEFEBER? Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert _Aedes_ -mygg. Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1 LEGEMIDLETS NAVN Dengvaxia, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket) * .................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dose ** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket) * .................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dose ** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket) * .................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dose ** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket) * .................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dose ** * Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer). ** CCID 50 : 50 % infeksiøs dose i cellekultur. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En dose (0,5 ml) inneholder 41 mikrogram fenylalanin og 9,38 milligram sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake). Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 6 til 45 år som har hatt testbekreftet denguefeberinfeksjon tidligere (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8). Bruken av Dengvaxia skal baseres på offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Barn og voksne i alderen 6 til 45 år _ Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert dose (0,5 ml) administrert med 6-måneders intervaller. _Boosterdose _ 3 Den eventuelle verdien av og det beste tidspunktet for boosterdose(r) har ikke blitt fastslått. Tilgjengelige data på det nåværende tidspunkt er inkludert i pkt. 5.1. _Pediatrisk populasjon under Lestu allt skjalið