Dengvaxia

Evrópusambandið - norskt bókmál - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
chimeric gul feber dengue virus serotype 1 (levende, svekket) / chimeric gul feber dengue virus serotype 2 (levende, svekket) / chimeric gul feber dengue virus serotype 3 (levende, svekket) / chimeric gul feber dengue virus serotype 4 (levende, svekket)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Vaksiner,
Lækningarsvæði:
Dengue
Ábendingar:
Dengvaxia er indikert for forebygging av dengue sykdom forårsaket av dengue virus serotypes 1, 2, 3 og 4 personer fra 9 til 45 år med forutgående dengue virus infeksjon og bor i endemiske områder. Bruk av Dengvaxia skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dengvaxia, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia

Hvordan du bruker Dengvaxia

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Dengvaxia

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot

Dengvaxia er en vaksine. Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som

forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset. Det inneholder versjoner av disse

4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.

Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere

og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3). Endemiske områder er områder der

sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har

forekommet.

Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

Hvordan vaksinen virker

Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer

som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i

fremtiden.

Hva er denguefeber?

Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert

Aedes

-mygg. Virus fra en infisert

person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de

første symptomene har vist seg. Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.

Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og

leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett. Symptomene varer vanligvis i 2 til

7 dager. Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer (“asymptomatisk”).

Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det

være dødelig. Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige

magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt,

tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.

2.

Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia

For å være sikker på at Dengvaxia er egnet til deg eller barnet ditt, er det viktig at du forteller lege,

apotek eller sykepleier om noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt. Dersom det er noe

du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.

Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt

vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia

(listet opp i avsnitt 6).

har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere. Tegn på en allergisk reaksjon

kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.

har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem). Dette kan være på grunn av

en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.

bruker et legemiddel som påvirker immunsystemet (som kortikosteroider i høye doser eller

cellegift). Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.

er gravid eller ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha

økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir

stukket av en mygg som er infisert med dengue.

Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon

med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:

har lett til høy feber eller akutt sykdom. Dengvaxia vil ikke bli gitt før du eller barnet ditt er

frisk igjen.

noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine. Legen din vil nøye vurdere risiko

og nytte av vaksinasjonen.

noen gang har besvimt av en injeksjon. Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme

(hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.

har hatt en allergisk reaksjon på lateks. Hetten over spissen til den ferdigfylte sprøyten

inneholder naturgummilateks som kan forårsake en allergisk reaksjon.

Reisende

Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du

planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.

Utbrudd

Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikke-

endemiske områder.

Viktig informasjon om beskyttelsen

Som for enhver vaksine, er det ikke sikker at Dengvaxia beskytter alle som har blitt vaksinert. Du må

fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.

Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og

utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust,

blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.

Ytterligere beskyttelsestiltak

Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg. Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha

på beskyttende klær og bruke myggnetting.

Yngre barn

Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.

Andre legemidler og Dengvaxia

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre vaksiner eller legemidler.

Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:

legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), som

kortikosteroider i høye doser eller cellegift. I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før

minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen. Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia

ikke virker like bra.

legemidler som heter “immunglobuliner” eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner,

som blod eller plasma. I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst

ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen. Dette er fordi det kan hende at

Dengvaxia ikke virker like bra.

Graviditet og amming

Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer. Dersom du eller datteren din:

er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én

måned etter hver dose med Dengvaxia.

kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må dere rådføre dere med lege, apotek eller

sykepleier før bruk av Dengvaxia.

Kjøring og bruk av maskiner

Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Dengvaxia inneholder fenylalanin, natrium og sorbitol

Dengvaxia inneholder 41 mikrogram fenylalanin i hver dose på 0,5 ml. Fenylalanin kan være skadelig

for personer med fenylketonuri (PKU), som er en sjelden genetisk sykdom der fenylalanin hoper seg

opp fordi kroppen ikke kan fjerne det.

Dengvaxia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml dose, dvs. praktisk talt

natriumfritt.

Dengvaxia inneholder 9,38 milligram sorbitol i hver dose på 0,5 ml.

3.

Hvordan du bruker Dengvaxia

Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i

overarmen. Det skal ikke injiseres i en blodåre.

Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.

Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.

Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.

Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.

Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien

eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.

Instruksjoner til helsepersonell for hvordan vaksinen skal klargjøres er inkludert på slutten av

pakningsvedlegget.

Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia

Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den

glemte injeksjonen skal gis. Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege,

apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.

Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek

eller sykepleier.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner

Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en

injeksjon, kontakt lege umiddelbart:

vanskeligheter med å puste

blålig farge på tungen eller leppene

utslett

hevelse i ansikt eller hals

lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse

plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker

svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.

Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at

injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret. De kan også

oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).

Andre alvorlige bivirkninger

For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt

risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir

stukket av en mygg som er infisert med dengue. Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av

det tredje året etter den første injeksjonen.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne. De fleste bivirkningene

oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.

Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

hodepine

muskelsmerter (myalgi)

generell sykdomsfølelse (uvelhet)

svakhet (asteni)

smerte på injeksjonsstedet

feber.

Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet (erytem), blåmerke (hematom), hevelse og kløe (pruritus)

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)

svimmelhet

sår hals

hoste

kvalme

utslett

nakkesmerter

hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)

Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

allergiske reaksjoner

Ytterligere bivirkninger hos voksne:

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)

hovne lymfekjertler (lymfadenopati)

munntørrhet

hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)

leddsmerter (artralgi)

varme på injeksjonsstedet

frysninger

utmattelse (fatigue)

Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

kløende utslett (elveblest)

Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

rennende nese (rhinoré)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Dengvaxia

Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til

den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes

umiddelbart.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dengvaxia

Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID

* av hver serotype av

kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).

* CCID

: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.

** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi. Dette produktet inneholder

genmodifiserte organismer (GMOer).

Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle

aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea,

natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker og saltsyre og natriumhydroksid til justering av pH.

Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen

Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Dengvaxia kommer som et pulver i

et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate

kanyler eller uten kanyle. Pulveret og oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.

Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).

Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar og fargeløs oppløsning.

Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske

med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

Tilvirker:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrike

eller

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel.: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency):

http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen

med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking

alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.

Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.

Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.

Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i

deltamuskelområdet.

Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en

psykogen respons på injeksjon med en kanyle. Prosedyrer bør være på plass for å forhindre

fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.

Rekonstituering og håndtering av endosepakningen

Dengvaxia må rekonstitueres før administrering.

Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som

følger med i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med

gulgrønn flip-off-hette.

Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for å overføre oppløsningsvæsken.

Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.

Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.

Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering. Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar,

fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).

Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme

sprøyten. For injeksjon bør det settes en ny steril kanyle på sprøyten.

Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.

Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

VEDLEGG I

PREPARATOMTALE

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for

informasjon om bivirkningsrapportering.

1

LEGEMIDLETS NAVN

Dengvaxia, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)

2

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):

Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)

.................... 4,5 - 6,0 log

CCID

/dose

Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)

.................... 4,5 - 6,0 log

CCID

/dose

Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)

.................... 4,5 - 6,0 log

CCID

/dose

Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)

.................... 4,5 - 6,0 log

CCID

/dose

Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Dette produktet inneholder genmodifiserte

organismer (GMOer).

CCID

: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.

Hjelpestoff(er) med kjent effekt: (se pkt. 4.4)

Fenylalanin

41 mikrogram

Sorbitol

9,38 milligram

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3

LEGEMIDDELFORM

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Før rekonstituering er vaksinen et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn

(mulig ringformet kake).

Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.

4

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Indikasjoner

Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3

og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i

endemiske områder (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8).

Bruken av Dengvaxia skal baseres på offisielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Barn og voksne i alderen 9 til 45 år

Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert dose (0,5 ml) administrert med

6-måneders intervaller.

Annen pediatrisk populasjon

Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt. 4.8). Hos vaksinerte barn i alderen 2 til

8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom

som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber. Tilgjengelige data er ikke

tilstrekkelige for å bekrefte sikkerheten og effekten hos barn under 9 år som har hatt

denguevirusinfeksjon tidligere.

Administrasjonsmåte

Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet

denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt. 4.4).

Immunisering skal utføres ved subkutan injeksjon (s.c.), fortrinnsvis på overarmen i deltoidregionen.

Skal ikke administreres intravaskulært.

For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Dengvaxia før administrering, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1,

eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme

komponentene.

Personer med medfødt eller ervervet cellemediert immunsvikt, inkludert immunsuppressive

behandlinger slik som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg

eller 2 mg/kg prednison i 2 uker eller mer) i løpet av de siste 4 ukene før vaksinasjon.

Personer med symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon ledsaget av tegn

på sviktende immunfunksjon.

Gravide kvinner (se pkt. 4.6).

Ammende kvinner (se pkt. 4.6).

4.4

Advarsler og forsiktighetsregler

Beskyttelse

Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons med Dengvaxia utløses hos alle vaksinerte

personer. Det anbefales å fortsette med personlige beskyttelsestiltak mot myggstikk etter vaksinasjon.

Spesielle pasientgrupper

Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt

denguevirusinfeksjon

Personer som ikke har hatt denguevirusinfeksjon tidligere eller som ikke vet om de har hatt

denguevirusinfeksjon tidligere, bør ikke vaksineres. Dette skyldes at økt risiko for sykehusinnleggelse

på grunn av denguefeber og klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue

hemoragisk feber) har blitt observert ved langtidsoppfølging i kliniske studier (se pkt. 4.8).

Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon

bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon. For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare

testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal

sykdomsepidemiologi benyttes.

Reisende

Det finnes ikke data for sikkerhet, immunogenitet eller effekt som støtter vaksinasjon av personer som

bor i ikke-endemiske områder og som reiser til endemiske områder. Vaksinasjon av disse er derfor

ikke anbefalt.

Utbrudd

Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber i ikke-endemiske områder.

Andre

Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller

akutt sykdom.

Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner

og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).

Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle

anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.

Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen

respons på nålestikket. Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere

besvimelsesreaksjoner.

Hetten over spissen til den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat av naturgummi som kan

forårsake allergiske reaksjoner hos sensitive personer.

Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt. 4.6).

Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.

Dengvaxia inneholder fenylalanin, natrium og sorbitol

Dengvaxia inneholder 41 mikrogram fenylalanin i hver dose på 0,5 ml. Fenylalanin kan være skadelig

for personer med fenylketonuri (PKU), som er en sjelden genetisk sykdom der fenylalanin hoper seg

opp fordi kroppen ikke kan fjerne det.

Dengvaxia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml dose, dvs. praktisk talt

natriumfritt.

Dengvaxia inneholder 9,38 milligram sorbitol i hver dose på 0,5 ml.

Sporbarhet

For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte

legemidlet protokollføres.

4.5

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Hos pasienter som behandles med immunglobuliner eller blodprodukter som inneholder

immunglobuliner slik som blod eller plasma, anbefales det å vente minst 6 uker, og helst 3 måneder,

etter avsluttet behandling før administrering av Dengvaxia. Dette er for å unngå nøytralisering av de

svekkede virusene i vaksinen.

Dengvaxia skal ikke administreres til personer som har fått immunsuppressive behandlinger som

kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider i de siste 4 ukene før vaksinasjon (se

pkt. 4.3).

Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen

fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til

reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).

Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner. Dataene er ikke tilstrekkelige for å

kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal

utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.

Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se

pkt. 4.3).

Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.

Amming

Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.

Det er svært begrenset kunnskap om utskillelse av denguevirus i morsmelk.

Tatt i betraktning at Dengvaxia er en levende svekket vaksine, samt at det er svært begrenset erfaring

med bruk av Dengvaxia hos ammende kvinner etter markedsføring, er vaksinen kontraindisert under

amming (se pkt. 4.3)

Fertilitet

Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.

Dyrestudier indikerte ingen skadelig påvirkning på fertilitet hos kvinner (se pkt. 5.3).

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Dengvaxia har liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for

denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse

(44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).

Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter

injeksjon. Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til

3 dager).

Systemiske bivirkninger inntraff mindre hyppig etter andre og tredje injeksjon med Dengvaxia

sammenlignet med den første injeksjonen.

Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden.

Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre

hyppig.

Tabellarisk liste over bivirkninger

Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier:

Svært vanlige: ≥ 1/10

Vanlige: ≥ 1/100 til <1/10

Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100

Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000

Svært sjeldne: (< 1/10 000)

Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i

alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger

observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for

voksne i alderen 18 til 45 år.

Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen

9 til 17 år)

Organklassesystem

Frekvens

Bivirkninger

Infeksiøse og parasittære

sykdommer

Sjeldne

Øvre luftveisinfeksjon

Forstyrrelser i

immunsystemet

Svært sjeldne

Allergiske inkludert anafylaktiske

reaksjoner*

Nevrologiske sykdommer

Svært vanlige

Hodepine

Sjeldne

Svimmelhet

Sykdommer i

respirasjonsorganer,

thorax og mediastinum

Sjeldne

Orofaryngeal smerte

Hoste

Rhinoré

Gastrointestinale

sykdommer

Sjeldne

Kvalme

Hud- og

underhudssykdommer

Mindre vanlige

Urticaria

Sjeldne

Utslett

Sykdommer i muskler,

bindevev og skjelett

Svært vanlige

Myalgi

Sjeldne

Nakkesmerter

Generelle lidelser og

reaksjoner på

administrasjonsstedet

Svært vanlige

Smerter på injeksjonsstedet

Sykdomsfølelse

Asteni

Feber

Vanlige

Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem,

hevelse)

Mindre vanlige

Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom,

pruritus)

Indurasjon på injeksjonsstedet

* Bivirkninger fra spontanrapportering.

Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i

alderen 18 til 45 år)

Organklassesystem

Frekvens

Bivirkninger

Infeksiøse og parasittære

sykdommer

Mindre vanlige

Øvre luftveisinfeksjon

Nasofaryngitt

Sykdommer i blod og

lymfatiske organer

Mindre vanlige

Lymfadenopati

Forstyrrelser i

immunsystemet

Svært sjeldne

Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*

Nevrologiske sykdommer

Svært vanlige

Hodepine

Mindre vanlige

Svimmelhet

Sykdommer i

respirasjonsorganer,

thorax og mediastinum

Mindre vanlige

Orofaryngeal smerte

Hoste

Gastrointestinale

sykdommer

Mindre vanlige

Kvalme

Munntørrhet

Hud- og

underhudssykdommer

Mindre vanlige

Utslett

Generalisert utslett

Sykdommer i muskler,

bindevev og skjelett

Svært vanlige

Myalgi

Mindre vanlige

Nakkesmerter

Artralgi

Generelle lidelser og

reaksjoner på

administrasjonsstedet

Svært vanlige

Smerter på injeksjonsstedet

Sykdomsfølelse

Asteni

Vanlige

Feber

Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem,

hematom, hevelse, pruritus)

Mindre vanlige

Indurasjon på injeksjonsstedet

Varme på injeksjonsstedet

Frysninger

Fatigue

* Bivirkninger fra spontanrapportering.

Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata

I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det

observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig

denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte

personer uten tidligere denguefeberinfeksjon. Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere

denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber

2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikke-vaksinerte

personer i samme aldersgruppe. Hos personer i alderen 9 år eller eldre ble det estimert at det i løpet av

en 6 års oppfølgingsperiode etter vaksinasjon kunne oppstå 5 ekstra tilfeller av denguefeber som

krevde sykehusinnleggelse eller 3 alvorlige tilfeller av denguefeber per 1000 vaksinerte personer uten

tidligere denguefeberinfeksjon. Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig

oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.

Den økte risikoen ble ikke observert hos personer som tidligere hadde hatt infeksjon med denguevirus,

hvor det ble anslått at 16 tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 4 alvorlige

tilfeller av denguefeber kunne forhindres per 1000 vaksinerte personer med tidligere

denguefeberinfeksjon, i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode fra første injeksjon.

Estimatene som er beskrevet over for en 6-årsperiode er utledet av data fra pivotale kliniske studier i

land med en spesifikk denguefeber seroprevalens og epidemiologisk kontekst. Tallene kan ikke

ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.

Pediatrisk populasjon

Pediatriske data hos personer i alderen 9 til 17 år

Feber ble observert med høyere hyppighet i den pediatriske populasjonen (svært vanlig) enn hos

voksne (vanlig).

Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos

voksne).

Pediatriske data for barn under 9 år, dvs. utenfor indisert aldersgruppe

Reaktogenitetsundergruppen hos personer under 9 år inkluderte 2960 personer som følger:

1287 personer under 2 år, 905 personer i alderen 2 til 5 år og 768 personer i alderen 6 til 8 år.

Hos personer i alderen 2 til 8 år, ble erytem og hevelse på injeksjonsstedet rapportert med større

hyppighet (frekvens: svært vanlige) enn hos personer over 9 år, og andre bivirkninger ble rapportert i

tillegg (frekvens: mindre vanlige): blødning på injeksjonsstedet, redusert appetitt og oppkast.

Oppfølgende langtidssikkerhetsdata hos personer i alderen 2 til 8 år uten tidligere

denguefeberinfeksjon viste en økt risiko for denguefeber som krevde sykehusinnleggelse, inkludert

klinisk alvorlig denguefeber, hos vaksinerte personer sammenlignet med ikke-vaksinerte.

Hos barn under 2 år var de hyppigst rapporterte bivirkningene etter enhver injeksjon av Dengvaxia

feber, irritabilitet, tap av appetitt, unormal gråting og ømhet på injeksjonsstedet.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å

overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V.

4.9

Overdosering

Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt

Virkningsmekanisme

Dengvaxia inneholder levende svekkede virus. Etter administrering replikerer virusene lokalt og

fremkaller nøytraliserende antistoffer og cellemedierte immunresponser mot de fire serotypene av

dengueviruset (se detaljert informasjon nedenfor, underavsnitt 3 immunogenitet).

Klinisk effekt

Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23)

i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia,

Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico,

Puerto Rico).

Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med

placebo eller komparatorvaksine.

I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en

kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon. Effekten i aldersgruppen 9 til 11 år ble vurdert

hos 1554 barn (1032 i vaksinegruppen og 522 i kontrollgruppen).

I de to pivotale fase III-studiene (CYD14 og CYD15) ble totalt ca. 31000 barn og unge i alderen 2 til

16 år randomisert til å få enten Dengvaxia eller placebo, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.

Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i

CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).

I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale

befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i

CYD15 (Latin-Amerika).

Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å

maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD)

uavhengig av alvorlighetsgrad. Den aktive deteksjonen av tilfeller av symptomatisk denguefeber

startet første injeksjonsdag og fortsatte til hver deltaker hadde blitt fulgt opp i minst 13 måneder etter

tredje injeksjon. Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra

28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.

Som det primære endepunktet ble insidensen av symptomatiske VCD-tilfeller som oppstod i løpet av

12-månedersperioden fra 28 dager etter den tredje injeksjonen, sammenlignet med kontrollgruppen.

Eksplorative analyser av vaksineeffekt ut fra denguefeber serologisk status målt ved

plakkreduksjonnøytraliseringstest (PRNT50) ved baseline (før første injeksjon) ble utført i

immunogenitetsundergruppen med 2000 personer i hver av CYD14 og CYD15 og 300 personer i

CYD23. Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var

denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15)

og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).

2.1

Kliniske effektdata

for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk

status ved baseline

Vaksineeffekt (VE)-resultatene for studiene CYD14, CYD15 og CYD23 i henhold til det primære

endepunktet (tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av 12-månedersperioden som startet 28 dager etter

den tredje injeksjonen) hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline) er vist

i tabell 3.

Tabell 3: VE mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de

4 serotypene i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen

hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline).

CYD14

CYD15

CYD23

Samlet

CYD14+CYD15

Samlet *

CYD14+CYD15+

CYD23

Vaksine-

gruppen

Kontroll

gruppen

Vaksine-

gruppen

Kontroll-

gruppen

Vaksine-

gruppen

Kontro

gruppe

Vaksine-

gruppen

Kontroll-

gruppen

Vaksine-

gruppen

Kontroll-

gruppen

Tilfel-

ler /

person-

år

34/3199

55/1585

185/

12458

236/6157

6/1033

10/514 219/15657 291/7742 225/16690 301/8256

VE %

(95 %

KI)

69,4

(52,2, 80,6)

61,3

(52,8, 68,2)

70,1

(9,3, 91,1)

62,8

(55,7, 68,8)

63,0

(56,1, 68,9)

N: antall deltagere per studie

Tilfeller: antall personer med minst én symptomatisk virologisk bekreftet denguefeberepisode i perioden.

Personår: summen av tid under risiko (i år) for deltakerne i studieperioden.

KI: konfidensintervall.

*Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for

denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.

Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk

virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene

demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).

Vaksineeffekten (VE) mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD som krevde

sykehusinnleggelse i løpet av en 25-måneders periode etter første injeksjon, som var sekundærformål,

hos personer i alderen 9 til 16 år er vist i tabell 4 for enhver serologisk status ved baseline i studiene

CYD14, CYD15 and CYD23. Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk

alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk

feber (DHF).

Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).

Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4

(se tabell 4).

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information