Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vaksiner,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengue
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia er indikert for forebygging av dengue sykdom forårsaket av dengue virus serotypes 1, 2, 3 og 4 personer fra 9 til 45 år med forutgående dengue virus infeksjon og bor i endemiske områder. Bruk av Dengvaxia skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dengvaxia, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia

Hvordan du bruker Dengvaxia

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Dengvaxia

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot

Dengvaxia er en vaksine. Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som

forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset. Det inneholder versjoner av disse

4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.

Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere

og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3). Endemiske områder er områder der

sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har

forekommet.

Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

Hvordan vaksinen virker

Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer

som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i

fremtiden.

Hva er denguefeber?

Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert Aedes-mygg. Virus fra en infisert

person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de

første symptomene har vist seg. Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.

Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og

leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett. Symptomene varer vanligvis i 2 til

7 dager. Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer (“asymptomatisk”).

Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det

være dødelig. Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige

magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt,

tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.

2.

Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia

For å være sikker på at Dengvaxia er egnet til deg eller barnet ditt, er det viktig at du forteller lege,

apotek eller sykepleier om noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt. Dersom det er noe

du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.

Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt

vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia

(listet opp i avsnitt 6).

har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere. Tegn på en allergisk reaksjon

kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.

har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem). Dette kan være på grunn av

en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.

bruker et legemiddel som påvirker immunsystemet (som kortikosteroider i høye doser eller

cellegift). Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.

er gravid eller ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha

økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir

stukket av en mygg som er infisert med dengue.

Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon

med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:

har lett til høy feber eller akutt sykdom. Dengvaxia vil ikke bli gitt før du eller barnet ditt er

frisk igjen.

noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine. Legen din vil nøye vurdere risiko

og nytte av vaksinasjonen.

noen gang har besvimt av en injeksjon. Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme

(hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.

Reisende

Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du

planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.

Utbrudd

Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikke-

endemiske områder.

Viktig informasjon om beskyttelsen

Som for enhver vaksine, er det ikke sikker at Dengvaxia beskytter alle som har blitt vaksinert. Du må

fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.

Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og

utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust,

blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.

Ytterligere beskyttelsestiltak

Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg. Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha

på beskyttende klær og bruke myggnetting.

Yngre barn

Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.

Andre legemidler og Dengvaxia

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre vaksiner eller legemidler.

Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:

legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), som

kortikosteroider i høye doser eller cellegift. I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før

minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen. Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia

ikke virker like bra.

legemidler som heter “immunglobuliner” eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner,

som blod eller plasma. I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst

ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen. Dette er fordi det kan hende at

Dengvaxia ikke virker like bra.

Graviditet og amming

Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer. Dersom du eller datteren din:

er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én

måned etter hver dose med Dengvaxia.

kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må dere rådføre dere med lege, apotek eller

sykepleier før bruk av Dengvaxia.

Kjøring og bruk av maskiner

Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Dengvaxia

Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i

overarmen. Det skal ikke injiseres i en blodåre.

Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.

Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.

Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.

Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.

Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien

eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.

Instruksjoner til helsepersonell for hvordan vaksinen skal klargjøres er inkludert på slutten av

pakningsvedlegget.

Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia

Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den

glemte injeksjonen skal gis. Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege,

apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.

Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek

eller sykepleier.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner

Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en

injeksjon, kontakt lege umiddelbart:

vanskeligheter med å puste

blålig farge på tungen eller leppene

utslett

hevelse i ansikt eller hals

lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse

plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker

svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.

Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at

injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret. De kan også

oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).

Andre alvorlige bivirkninger

For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt

risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir

stukket av en mygg som er infisert med dengue. Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av

det tredje året etter den første injeksjonen.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne. De fleste bivirkningene

oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.

Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

hodepine

muskelsmerter (myalgi)

generell sykdomsfølelse (uvelhet)

svakhet (asteni)

smerte på injeksjonsstedet

feber.

Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet (erytem), blåmerke (hematom), hevelse og kløe (pruritus)

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)

svimmelhet

sår hals

hoste

kvalme

utslett

nakkesmerter

hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)

Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

allergiske reaksjoner

Ytterligere bivirkninger hos voksne:

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)

hovne lymfekjertler (lymfadenopati)

munntørrhet

hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)

leddsmerter (artralgi)

varme på injeksjonsstedet

frysninger

utmattelse (fatigue)

Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

kløende utslett (elveblest)

Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

rennende nese (rhinoré)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Dengvaxia

Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til

den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes

umiddelbart.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dengvaxia

Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID

* av hver serotype av

kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).

* CCID

: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.

** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi. Dette produktet inneholder

genmodifiserte organismer (GMOer).

Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle

aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea,

natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen

Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Dengvaxia kommer som et pulver i

et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate

kanyler eller uten kanyle. Pulveret og oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.

Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).

Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.

Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske

med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

Tilvirker:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrike

eller

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel.: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency):

http://www.ema.europa.eu.

Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen

med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking

alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.

Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.

Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.

Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i

deltamuskelområdet.

Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en

psykogen respons på injeksjon med en kanyle. Prosedyrer bør være på plass for å forhindre

fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.

Rekonstituering og håndtering av endosepakningen

Dengvaxia må rekonstitueres før administrering.

Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som

følger med i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med

gulgrønn flip-off-hette.

Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for å overføre oppløsningsvæsken.

Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.

Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.

Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering. Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar,

fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).

Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme

sprøyten. For injeksjon bør det settes en ny steril kanyle på sprøyten.

Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.

Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dengvaxia, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosehetteglass

Tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia

Hvordan du bruker Dengvaxia

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Dengvaxia

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot

Dengvaxia er en vaksine. Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som

forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset. Det inneholder versjoner av disse

4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.

Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere

og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3). Endemiske områder er områder der

sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har

forekommet.

Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

Hvordan vaksinen virker

Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer

som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i

fremtiden.

Hva er denguefeber?

Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert Aedes-mygg. Virus fra en infisert

person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de

første symptomene har vist seg. Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.

Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og

leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett. Symptomene varer vanligvis i 2 til

7 dager. Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer (“asymptomatisk”).

Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det

være dødelig. Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige

magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt,

tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.

2.

Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia

For å være sikker på at Dengvaxia er egnet til deg eller barnet ditt, er det viktig at du forteller lege,

apotek eller sykepleier om noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt. Dersom det er noe

du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.

Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt

vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia

(listet opp i avsnitt 6).

har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere. Tegn på en allergisk reaksjon

kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.

har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem). Dette kan være på grunn av

en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.

bruker et legemiddel som påvirker immunsystemet (som kortikosteroider i høye doser eller

cellegift). Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.

er gravid eller ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha

økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir

stukket av en mygg som er infisert med dengue.

Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon

med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:

har lett til høy feber eller akutt sykdom. Dengvaxia vil ikke bli gitt før du eller barnet ditt er

frisk igjen.

noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine. Legen din vil nøye vurdere risiko

og nytte av vaksinasjonen.

noen gang har besvimt av en injeksjon. Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme

(hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.

Reisende

Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du

planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.

Utbrudd

Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikke-

endemiske områder.

Viktig informasjon om beskyttelsen

Som for enhver vaksine, er det ikke sikker at Dengvaxia beskytter alle som har blitt vaksinert. Du må

fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.

Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og

utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust,

blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.

Ytterligere beskyttelsestiltak

Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg. Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha

på beskyttende klær og bruke myggnetting.

Yngre barn

Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.

Andre legemidler og Dengvaxia

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre vaksiner eller legemidler.

Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:

legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), som

kortikosteroider i høye doser eller cellegift. I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før

minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen. Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia

ikke virker like bra.

legemidler som heter “immunglobuliner” eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner,

som blod eller plasma. I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst

ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen. Dette er fordi det kan hende at

Dengvaxia ikke virker like bra.

Graviditet og amming

Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer. Dersom du eller datteren din:

er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én

måned etter hver dose med Dengvaxia.

kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må dere rådføre dere med lege, apotek eller

sykepleier før bruk av Dengvaxia.

Kjøring og bruk av maskiner

Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Dengvaxia

Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i

overarmen. Det skal ikke injiseres i en blodåre.

Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.

Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.

Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.

Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.

Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien

eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.

Instruksjoner til helsepersonell for hvordan vaksinen skal klargjøres er inkludert på slutten av

pakningsvedlegget.

Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia

Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den

glemte injeksjonen skal gis. Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege,

apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.

Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek

eller sykepleier.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner

Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en

injeksjon, kontakt lege umiddelbart:

vanskeligheter med å puste

blålig farge på tungen eller leppene

utslett

hevelse i ansikt eller hals

lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse

plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker

svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.

Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at

injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret. De kan også

oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).

Andre alvorlige bivirkninger

For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt

risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir

stukket av en mygg som er infisert med dengue. Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av

det tredje året etter den første injeksjonen.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne. De fleste bivirkningene

oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.

Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

hodepine

muskelsmerter (myalgi)

generell sykdomsfølelse (uvelhet)

svakhet (asteni)

smerte på injeksjonsstedet

feber.

Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet (erytem), blåmerke (hematom), hevelse og kløe (pruritus)

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)

svimmelhet

sår hals

hoste

kvalme

utslett

nakkesmerter

hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)

Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

allergiske reaksjoner

Ytterligere bivirkninger hos voksne:

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)

hovne lymfekjertler (lymfadenopati)

munntørrhet

hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)

leddsmerter (artralgi)

varme på injeksjonsstedet

frysninger

utmattelse (fatigue)

Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):

Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

kløende utslett (elveblest)

Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

rennende nese (rhinoré)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Dengvaxia

Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til

den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes

innen 6 timer ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dengvaxia

Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID

* av hver serotype av

kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).

* CCID

: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.

** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi. Dette produktet inneholder

genmodifiserte organismer (GMOer).

Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle

aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea,

natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen

Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Dengvaxia kommer som et pulver i

et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml). Pulveret og

oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.

Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i

samme eske).

Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).

Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.

Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske

med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

Tilvirker:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrike

eller

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel.: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency):

http://www.ema.europa.eu.

Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen

med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking

alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.

Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.

Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.

Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i

deltamuskelområdet.

Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en

psykogen respons på injeksjon med en kanyle. Prosedyrer bør være på plass for å forhindre

fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.

Rekonstituering og håndtering av flerdosepakningen

Dengvaxia må rekonstitueres før administrering.

Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) som

er i 5-dosehetteglasset med mørk grå flip-off-hette over i 5-dosehetteglasset med frysetørket pulver

med brun flip-off-hette, ved hjelp av steril sprøyte og kanyle.

Bruk en steril sprøyte og kanyle for overføring av oppløsningsvæsken.

Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i

hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).

Roter forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.

Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering. Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar,

fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).

Etter fullstendig oppløsning, trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i en steril sprøyte.

En ny steril sprøyte og kanyle bør brukes for opptrekking av hver av de 5 dosene. Anbefalt

kanylestørrelse er 23G eller 25G.

Før hver injeksjon skal den rekonstituerte suspensjonen roteres forsiktig på nytt.

Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.

Dengvaxia skal brukes innen 6 timer etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken.

Påbegynte flerdosehetteglass skal oppbevares ved 2

C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.

Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering,

avhengig av hva som inntreffer først.

Et delvis oppbrukt flerdosehetteglass må kastes umiddelbart dersom:

Prosedyre for steril opptrekking av dose ikke har blitt fulgt.

En ny steril sprøyte og kanyle ikke ble brukt til rekonstituering eller opptrekking av tidligere

doser.

Det er mistanke om at hetteglasset kan være kontaminert.

Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.