Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Tilqim,
  • Lækningarsvæði:
  • Ħnieżer
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni tal-ħnieżer l-mard ikkawżat mill-virus tal-ħnieżer serotipi 1, 2, 3 u 4 individwi 9 sa 45 sena mill-età ta ' qabel ħnieżer-infezzjoni tal-virus u li jgħixu f'żoni endemiċi. , L-użu ta Dengvaxia għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (vaċċin dengue tetravalent [ħaj, attenwat])

Ħarsa ġenerali lejn Dengvaxia u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Dengvaxia u għal xiex jintuża?

Dengvaxia huwa vaċċin li jintuża sabiex jgħin biex jipproteġi kontra l-marda dengue.

Il-marda dengue hija marda tropikali li tinġarr min-nemus li tiġi kkawżata mill-virus dengue li fil-biċċa

l-kbira tan-nies, twassal għal sintomi ħfief li jixbhu l-influwenza. Madankollu, numru żgħir ta’ pazjenti

jiżviluppaw marda serja, bi ħsara tal-organi u fsada potenzjalment fatali. Ir-riskju ta’ marda serja

huwa ogħla f’nies li ġew infettat għat-tieni darba.

Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1,

2, 3 u 4.

Dengvaxia jintuża biss f’nies minn 9 snin sa 45 sena li ġew infettat bil-virus dengue qabel u li jgħixu

f’żoni fejn din l-infezzjoni hija endemika. Żoni endemiċi huma żoni fejn il-marda tfaqqa’ regolarment

matul is-sena.

Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom

proteini mill-virus dengue.

Kif jintuża Dengvaxia?

Dengvaxia għandu jingħata biss lil nies li kellhom riżultat ta’ test pożittiv li juri infezzjoni preċedenti

bil-virus dengue. Il-vaċċin jingħata bħala 3 dożi, b’6 xhur bejn waħda u oħra. L-injezzjoni tingħata taħt

il-ġilda preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Dengvaxia jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Dengvaxia, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Dengvaxia?

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra marda. Dengvaxia fih virusis imdgħajfin li ma jikkawżawx mard. Meta persuna tingħata t-

tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta’ dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin’ u

Dengvaxia (vaċċin dengue tetravalent [ħaj, attenwat])

EMA/739699/2018

Paġna 2/3

tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, meta l-persuna tiġi f’kuntatt mal-virus dengue, dawn l-antikorpi

flimkien ma’ komponenti oħra tas-sistema immunitarja jkunu kapaċi joqtlu l-virus u jgħinu biex

jipproteġu kontra l-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Dengvaxia li ħarġu mill-istudji?

Saru tliet studji fl-Asja u fl-Amerika Latina li kienu jinvolvu aktar minn 35 000 tifel u tifla ta’ bejn is-

sentejn u s-16-il sena. L-istudji kienu jinkludu kemm tfal li kienu infettati bil-virus dengue fil-passat kif

ukoll dawk li ma kinux infettati. It-tfal ingħataw jew 3 injezzjonijiet ta’ Dengvaxia jew 3 injezzjonijiet

tal-plaċebo (vaċċin finta) b’6 xhur bejn kull injezzjoni. Ġew irreġistrati każijiet tal-marda dengue għal

sena wara l-aħħar injezzjoni.

B’mod ġenerali, fost it-tfal ta’ bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni

b’dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta’

Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo. Id-data disponibbli mhijiex biżżejjed biex tikkonferma kemm

jaħdem tajjeb il-vaċċin f’individwi preċedentement infettati bil-virus dengue u li jkollhom inqas minn 9

snin.

Madankollu, fost it-tfal ta’ bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni

b’dengue, ir-riskju ta’ marda serja b’dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f’nies

imlaqqmin meta mqabbla ma’ dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000

persuna mlaqqma tul 5 snin).

Studji addizzjonali wrew li l-vaċċin huwa effettiv ukoll f’nies ta’ bejn is-16-il sena u l-45 sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Dengvaxia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma wġigħ ta’ ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli,

dgħjufija u deni. Reazzjonijiet allerġiċi, li jistgħu jkunu serji, huma effett sekondarju rari ħafna ta’

Dengvaxia.

Dengvaxia m’għandux jingħata lil nies b’sistemi immunitarji dgħajfin, inklużi nies li s-sistema

immunitarja tagħhom iddgħajfet b’infezzjoni tal-HIV jew b’mediċini bħall-mediċini kontra l-kanċer jew

b’dożi għoljin ta’ kortikosterojdi. Dengvaxia lanqas m’għandu jingħata lil nisa tqal jew li jkunu qegħdin

ireddgħu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Dengvaxia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?

Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta’ każijiet tal-marda dengue f’nies ta’ bejn id-9 snin u

l-45 sena li diġa’ kellhom l-infezzjoni fil-passat. Madankollu, nies li ma kellhomx l-infezzjoni b’dengue

fil-passat jista’ jkollhom riskju ogħla tal-marda dengue serja jekk jiġu infettati bil-virus wara t-tilqima

b’Dengvaxia. Għaldaqstant, il-vaċċin għandu jingħata biss lil nies li preċedentement kellhom infezzjoni

b’dengue, kif ikkonfermat bl-ittestjar fil-laboratorju.

M’hemm l-ebda vaċċin ieħor kontra l-marda dengue u lanqas hemm kura speċifika. L-effetti sekondarji

b’Dengvaxia normalment ikunu ħfief jew moderati u ma jdumux iktar minn tlett ijiem.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Dengvaxia huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE f’żoni fejn il-marda dengue tkun endemika.

Dengvaxia (vaċċin dengue tetravalent [ħaj, attenwat])

EMA/739699/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Dengvaxia?

Il-kumpanija li tqiegħed Dengvaxia fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa b’informazzjoni dwar l-użu ta’ Dengvaxia inkluż il-ħtieġa li jsiru testijiet għal

infezzjoni b’dengue preċedenti u kif tiġi identifikata marda dengue bikrija.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Dengvaxia.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Dengvaxia hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b'Dengvaxia huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia

Aktar informazzjoni dwar Dengvaxia tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dengvaxia, trab u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew il-wild tiegħek titlaqqmu peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lill-wild tiegħek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dengvaxia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek tużaw Dengvaxia

Kif għandek tuża Dengvaxia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dengvaxia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dengvaxia u għalxiex jintuża

Dengvaxia huwa vaċċin. Dan jintuża biex jgħin jipproteġi lilek jew lill-wild tiegħek kontra “marda ta’

dengue” ikkawżata minn serotipi 1, 2, 3 u 4 tal-virus dengue. Dan fih il-verżjonijiet ta’ dawn l-

4 varjetajiet tal-virus li ġew imdgħajfa sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda.

Dengvaxia jingħata lil adulti, żgħażagħ u tfal (mill-età ta’ 9 sa 45 sena) b’infezzjoni preċedenti b’virus

dengue u li jgħixu f’żoni endemiċi (ara wkoll sezzjonijiet 2 u 3). Żoni endemiċi huma żoni fejn il-

marda kienet kontinwament preżenti fost in-nies li jgħixu hemm u fejn seħħew tifqigħat jew

epidemiċi.

Dengvaxia għandu jintuża skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Kif jaħdem il-vaċċin

Dengvaxia jistimula d-difiżi naturali tal-ġisem (sistema immuni), biex jipproduċu antikorpi li jgħinu

biex jipproteġu kontra l-virusis li jikkawżaw il-marda ta’ dengue jekk il-ġisem jiġi espost għalihom fil-

futur.

X’inhi dengue u marda ta’ dengue?

Dengue hija infezzjoni virali li tinfirex permezz ta’ gidma ta’ nemusa

Aedes

infettata. ll-virus minn

persuna infettata jista’ jinfirex għal persuni oħra permezz ta’ gdim tan-nemus għal madwar 4 sa

5 ijiem (massimu ta’ 12-il jum) wara li jidhru l-ewwel sintomi. Dengue ma tiġix trażmessa direttament

minn persuna għal persuna.

Il-marda ta’ dengue tirriżulta f’sintomi inkluż deni, uġigħ ta’ ras, uġigħ wara l-għajnejn, uġigħ fil-

muskoli u fil-ġogi, tħossok ma tiflaħx (dardir), tkun ma tiflaħx (rimettar), glandoli minfuħin jew raxx

tal-ġilda. Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem. Jista’ wkoll ikollok dengue iżda ma turi l-

ebda sintomu (imsejħa “asintomatika”).

Xi drabi dengue tista’ tkun severa biżżejjed li jkollok tmur l-isptar u f’każijiet rari, din tista’ tikkawża

mewt. Dengue severa tista’ tqabbdek deni għoli u xi waħda minn dawn li ġejjin: uġigħ addominali (ta’

żaqq) sever, mard persistenti (rimettar), teħid tan-nifs malajr, fsada severa, fsada fl-istonku, ħanek bi

fsada, tħossok għajjien, tħossok bla kwiet, koma, ikollok aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) u

insuffiċjenza tal-organi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek tużaw Dengvaxia

Biex tiżgura li Dengvaxia huwa xieraq għalik jew għall-wild tiegħek, huwa importanti li tgħid lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk xi wieħed mill-punti t’hawn taħt japplika għalik jew

għall-wild tiegħek. Jekk hemm xi ħaġa li ma tifhimhiex, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek biex jispjegalek.

Tużax Dengvaxia jekk inti jew il-wild tiegħek

Taf li inti allerġiku għas-sustanzi attivi jew jew għal xi sustanza oħra ta’ Dengvaxia (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu

raxx bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ u tal-ilsien.

għandek sistema immuni dgħajfa (id-difiżi naturali tal-ġisem). Dan jista’ jkun minħabba difett

ġenetiku, infezzjoni tal-HIV jew jekk qed tieħu mediċina li taffettwa s-sistema immuni (bħal

kortikosterojdi ta’ doża għolja jew kimoterapija). Fil-każ tal-aħħar, it-tabib tiegħek mhuwiex ser

juża Dengvaxia sa 4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura.

inti tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk int jew it-tifel / tifla tiegħek qatt ma ġew infettati bil-virus tad-dengue qabel it-tilqima, tista 'tkun

f'riskju akbar li tikkuntratta forma aktar severa ta' mard tad-dengue li jista 'jwassal għal sptar jekk

aktar tard ikollok punti minn nemus infettat b'dengue .

Qabel ma tagħti Dengvaxia, it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandhom jiċċekkjaw jekk int

jew it-tifel / tifla tiegħek qatt kontux infettati bil-virus tad-dengue u jgħidlek jekk ikunx meħtieġ test

seroloġiku.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Dengvaxia jekk inti jew il-wild

tiegħek:

għandkom deni ħafif sa għoli jew marda akuta. M’intix ser tirċievi Dengvaxia sakemm inti jew

il-wild tiegħek tkunu rkuprajtu.

qatt kellkom xi problema tas-saħħa meta tingħataw vaċċin. It-tabib tiegħek ser jikkunsidra bir-

reqqa r-riskji u l-benefiċċji tat-tilqim.

qatt takom ħass ħażin minn injezzjoni. Jista’ jseħħ ħass ħażin, u xi drabi waqgħa, (l-aktar fiż-

żgħażagħ) wara, jew saħansitra qabel, xi injezzjoni b’labra.

Vjaġġaturi

It-tilqim mhuwiex irrakkomandat jekk inti tgħix f’żoni fejn infezzjonijiet ta’ dengue ma jseħħux

regolarment u jekk inti qed tippjana li tivvjaġġa f’żona fejn infezzjonijiet ta’ dengue jseħħu

regolarment.

Tifqigħat

Dengvaxia m’għandux jintuża fil-kuntest ta’ tifqigħa ta’ dengue (okkorrenza f’daqqa tal-marda)

f’reġjuni mhux endemiċi.

Informazzjoni importanti dwar il-protezzjoni pprovduta

Bħal kull vaċċin ieħor, Dengvaxia jista’ ma jipproteġix lil kull min tlaqqam. Inti għandek tkompli

tipproteġi lilek innifsek kontra gdim tan-nemus anki wara t-tilqim.

Wara t-tilqim, għandek tikkonsulta tabib jekk inti jew il-wild tiegħek taħseb li jista’ jkollkom

infezzjoni ta’ dengue, u żviluppajtu xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: deni għoli, uġigħ addominali

sever, rimettar persistenti, teħid tan-nifs malajr, ħanek bi fsada, għeja, nuqqas ta’ kwiet u demm fir-

rimettar.

Prekawzjonijiet addizzjonali għall-protezzjoni

Għandek tieħu prekawzjonijiet sabiex tipprevjeni gdim tan-nemus. Dan jinkludi li tuża ripellenti tal-

insetti, tilbes ilbies protettiv, u tuża nets tan-nemus.

Tfal iżgħar

Tfal ta’ età inqas minn 9 snin m’għandhomx jirċievu l-vaċċin.

Mediċini oħra u Dengvaxia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew il-wild tiegħek qed tużaw, użajtu dan l-aħħar jew

tistgħu tużaw xi vaċċini jew mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

mediċini li jaffettwaw id-difiżi naturali tal-ġisem (sistema immuni) bħal kortikosterojdi ta’ doża

għolja jew kimoterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek mhuwiex ser juża Dengvaxia sa

4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura. Dan minħabba li Dengvaxia jista’ jkun ma jaħdimx tajjeb kif

suppost.

mediċini msejħa “immunoglobulini” jew prodotti tad-demm li fihom immunoglobulini, bħal

demm jew plażma. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek mhuwiex ser juża Dengvaxia sa 6 ġimgħat, u

preferibbilment mhux għal 3 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan minħabba li Dengvaxia jista’

jkun ma jaħdimx tajjeb kif suppost.

Tqala u treddigħ

Tużax Dengvaxia jekk inti jew bintek tqal jew qed treddgħu. Jekk inti jew bintek:

qegħdin f’età li jista’ jkollkom t-tfal, għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex

tevitaw tqala għal tal-inqas xahar wara kull doża ta’ Dengvaxia.

taħseb li inti jew bintek tistgħu tkunu tqal jew qed tippjanaw li jkollkom tarbija, itolbu l-parir

tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tagħkom għal parir qabel tużaw Dengvaxia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Dengvaxia għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Dengvaxia

Dengvaxia jingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni taħt

il-ġilda) fil-parti ta’ fuq tad-driegħ. Dan m’għandux jiġi injettat f’vażu.

Inti jew il-wild tiegħek ser tirċievu 3 injezzjonijiet ta’ 0.5 mL – waħda kull 6 xhur.

L-ewwel injezzjoni ser tingħata fid-data magħżula jew skedata.

It-tieni injezzjoni, 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni.

It-tielet injezzjoni, 6 xhur wara t-tieni injezzjoni.

Dengvaxia għandu jintuża skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Infezzjoni preċedenti ta’ dengue trid tiġi vvalutata minn storja ta’ dengue kkonfermata mil-laboratorju

jew permezz ta’ serottestjar skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tal-vaċċin maħsuba għall-professjonisti mediċi u tal-kura tas-

saħħa huma inklużi fl-aħħar tal-fuljett.

Jekk inti jew il-wild tiegħek taqbżu injezzjoni ta’ Dengvaxia

Jekk inti jew il-wild tiegħek taqbżu injezzjoni skedata, it-tabib tagħkom ser jiddeċiedi meta

jagħti l-injezzjoni maqbuża. Huwa impoartanti li inti jew il-wild tiegħek issegwu l-

istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tagħkom dwar injezzjoni ta’ segwitu.

Jekk tinsa jew ma tkunx tista’ tmur lura għall-ħin skedat, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra Dengvaxia jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi)

Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi wara li tħalli l-post fejn inti jew il-wild tiegħek irċivejtu

injezzjoni,

ikkuntattja tabib immedjatament

diffikultà biex tieħu n-nifs

ilsien jew xufftejn b’kulur blu

raxx

nefħa tal-wiċċ jew tal-griżmejn

pressjoni tad-demm baxxa li tikkawża sturdament jew ħass ħażin

sensazzjoni f’daqqa u serja ta’ mard jew skumdità meta l-pressjoni tad-demm tinżel f’daqqa li

tikkawża sturdament u li tintilef minn sensik, taħbit tal-qalb mgħaġġel marbut ma’ diffikultà

biex tieħu n-nifs.

Dawn is-sinjali jew sintomi (reazzjonijiet anafilattiċi) normalment jiżviluppaw ftit wara li tingħata l-

injezzjoni u waqt li inti jew il-wild tiegħek tkunu għadkom fil-klinika jew fil-kirurġija tat-tabib.

F’każijiet rari ħafna, dawn jistgħu jseħħu wkoll wara li tirċievi xi vaċċin (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 10,000).

Reazzjonijiet serji oħra

Għal xi persuni li ma kinux infettati b’dengue qabel it-tilqim, jista’ jkun hemm riskju akbar li jkollhom

marda ta’ dengue aktar serja li tkun teħtieġ dħul fl-isptar jekk aktar tard jingidmu minn nemusa

infettata b’dengue. Dan ir-riskju akbar kista’ prinċipalment jibda matul it-tielet sena wara l-ewwel

injezzjoni.

Effetti sekondarji oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew waqt studji fi tfal, żgħażagħ u adulti. Ħafna mill-effetti seondarji

seħħew fi żmien 3 ijiem wara li rċivew l-injezzjoni ta’ Dengvaxia.

Komuni ħafna:

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli (mijalġija)

tħossok ġeneralment ma tiflaħx (telqa)

dgħufija (astenija)

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

deni.

Komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: ħmura (eritema), tbenġil (ematoma), nefħa u ħakk (pruritu).

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infezzjonijiet tal-imnieħer jew tal-griżmejn (apparat respiratorju ta’ fuq)

tħossok sturdut

griżmejn juġgħuk (uġigħ orofarinġeali)

sogħla

tħossok ma tiflaħx (dardir)

raxx (eruzzjoni tal-ġilda)

uġigħ fl-għonq

ebusija tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni (indurazzjoni tas-sit tal-injezzjoni).

Rari ħafna:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji addizzjonali f’adulti:

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ jew nefħa tal-imnieħer jew tal-griżmejn (nażofarinġite)

glandoli minfuħin (limfadenopatija)

ħalq xott

eruzzjoni tal-ġilda mal-ġisem kollu (raxx ġeneralizzat)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

sħana fis-sit tal-injezzjoni

sirdat

għeja

Effetti sekondarji addizzjonali fi tfal u adolexxenti (minn età ta’ 9 sa u inkluż 17-il sena):

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

raxx bil-ħakk (urtikarja).

Rari

: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

iqattar imieħrek (rinorrea)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Dengvaxia

Żomm Dengvaxia fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Dengvaxia wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-vaċċin fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tħallat (rikostituzzjoni) bis-solvent ipprovdut, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dengvaxia

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 4.5–6.0 log10 CCID

* ta’ kull serotip tal-

virus tad-deni dengue kimeriku isfar** (1, 2, 3 u 4) (ħaj, attenwat).

CCID

: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.

** Prodott f’ċelluli Vero permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Dan il-prodott fih

organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi

mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420),

trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Dengvaxia u l-kontenut tal-pakkett

Dengvaxia huwa trab u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni. Dengvaxia huwa pprovdut bħala trab

f’kunjett ta’ doża waħda u solvent f’siringa mimlija għal-lest ta’ doża waħda (0.5 mL) b’2 labriet

separati jew bl-ebda labra. It-trab u s-solvent għandhom jitħalltu flimkien qabel l-użu.

Dengvaxia jiġi f’pakketti ta’ 1 jew 10. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-trab huwa trab abjad, omoġenu, imnixxef bil-friża b’retrazzjoni possibbli fil-bażi (kejk f’forma ta’

ċirku possibbli).

Is-solvent (0.4% sodium chloride soluzzjoni) huwa soluzzjoni limpida, bla kulur.

Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza

possibbli ta’ partikuli bojod għal trasluċenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franza

Manifattur:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

Franza

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

anofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

Franza

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’[{XX/SSSS}].

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Mod għal aktar informazzjoni dwar dengue u t-tilqim perezz ta’ skennjar tal-kodiċi QR inkluż fuq il-

kartuna ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Bħal kull vaċċin injetabbli ieħor, kura u superviżjoni medika xierqa għandhom dejjem ikunu

disponibbli mill-ewwel fil-każ ta’ reazzjoni anafilattika wara l-għoti ta’ Dengvaxia.

Dengvaxia m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra fl-istess siringa.

Dengvaxia m’għandux jingħata permezz ta’ injezzjoni intravkasulari taħt l-ebda ċirkostanza

L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (SC) preferibbilment fil-

parti ta’ fuq tad-driegħ fil-parti tad-deltojd.

Sinkope (ħass ħażin) tista’ sseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqim bħala rispons

psikoġeniku għal injezzjoni b’labra. Għandu jkun hemm fis-seħħ proċeduri għall-prevenzjoni

ta’ korriment minn waqgħat u sabiex jiġu mmaniġġjati reazzonijiet sinkopali.

Rikostituzzjoni u mmaniġġjar ta’ preżentazzjoni ta’ doża waħda

Dengvaxia għandu jiġi rikostitwit qabel l-għoti.

Dengvaxia jiġi rikostitwit billi s-solvent ipprovdut kollu (0.4% sodium chloride soluzzjoni) fis-siringa

mimlija għal-lest ittikkettjata blu jiġi ttrasferit fil-kunjett ta’ trab imnixxef bil-friża b’tapp tat-tip flip-

off aħdar jagħti fl-isfar.

Waħħal labra sterili mas-siringa mimlija għal-lest għat-trasferiment tas-solvent.

Ittrasferixxi l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih it-trab.

Ħawwad bil-mod sakemm it-trab jinħall kompletament.

Is-sospensjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel l-għoti. Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia

huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta’ partikuli bojod għal trasluċenti (ta’ natura

endoġena).

Wara li jinħall kompletament, doża ta’ 0.5 mL tas-sospensjoni rikostitwita tinġibed fl-istess siringa.

Għall-injezzjoni, is-siringa għandha tkun imwaħħla b’labra sterili ġdida.

Kuntatt ma’ diżinfettanti għandu jiġi evitat peress li dawn jistgħu jinattivaw il-virusis tal-vaċċin.

Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, Dengvaxia għandu jintuża immedjatament.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dengvaxia, trab u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni f’kontenituri ta’ ħafna dożi

Vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew il-wild tiegħek titlaqqmu peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lill-wild tiegħek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-

fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dengvaxia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek tużaw Dengvaxia

Kif għandek tuża Dengvaxia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dengvaxia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dengvaxia u għalxiex jintuża

Dengvaxia huwa vaċċin. Dan jintuża biex jgħin jipproteġi lilek jew lill-wild tiegħek kontra “marda ta’

dengue” ikkawżata minn serotipi 1, 2, 3 u 4 tal-virus dengue. Dan fih il-verżjonijiet ta’ dawn

l-4 varjetajiet tal-virus li ġew imdgħajfa sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda.

Dengvaxia jingħata lil adulti, żgħażagħ u tfal (mill-età ta’ 9 sa 45 sena) b’infezzjoni preċedenti b’virus

dengue u li jgħixu f’żoni endemiċi (ara wkoll sezzjonijiet 2 u 3). Żoni endemiċi huma żoni fejn il-

marda kienet kontinwament preżenti fost in-nies li jgħixu hemm u fejn seħħew tifqigħat jew

epidemiċi.

Dengvaxia għandu jintuża skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali .

Kif jaħdem il-vaċċin

Dengvaxia jistimula d-difiżi naturali tal-ġisem (sistema immuni), biex jipproduċu antikorpi li jgħinu

biex jipproteġu kontra l-virusis li jikkawżaw il-marda ta’ dengue jekk il-ġisem jiġi espost għalihom fil-

futur.

X’inhi dengue u marda ta’ dengue?

Dengue hija infezzjoni virali li tinfirex permezz ta’ gidma ta’ nemusa

Aedes

infettata. ll-virus minn

persuna infettata jista’ jinfirex għal persuni oħra permezz ta’ gdim tan-nemus għal madwar 4 sa

5 ijiem (massimu ta’ 12-il jum) wara li jidhru l-ewwel sintomi. Dengue ma tiġix trażmessa direttament

minn persuna għal persuna.

Il-marda ta’ dengue tirriżulta f’sintomi inkluż deni, uġigħ ta’ ras, uġigħ wara l-għajnejn, uġigħ fil-

muskoli u fil-ġogi, tħossok ma tiflaħx (dardir), tkun ma tiflaħx (rimettar), glandoli minfuħin jew raxx

tal-ġilda. Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem. Jista’ wkoll ikollok dengue iżda ma turi l-

ebda sintomu (imsejħa “asintomatika”).

Xi drabi dengue tista’ tkun severa biżżejjed li jkollok tmur l-isptar u f’każijiet rari, din tista’ tikkawża

mewt. Dengue severa tista’ tqabbdek deni għoli u xi waħda minn dawn li ġejjin: uġigħ addominali (ta’

żaqq) sever, mard persistenti (rimettar), teħid tan-nifs malajr, fsada severa, fsada fl-istonku, ħanek bi

fsada, tħossok għajjien, tħossok bla kwiet, koma, ikollok aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) u

insuffiċjenza tal-organi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek tużaw Dengvaxia

Biex tiżgura li Dengvaxia huwa xieraq għalik jew għall-wild tiegħek, huwa importanti li tgħid lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk xi wieħed mill-punti t’hawn taħt japplika għalik jew

għall-wild tiegħek. Jekk hemm xi ħaġa li ma tifhimhiex, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek biex jispjegalek.

Tużax Dengvaxia jekk inti jew il-wild tiegħek

Taf li inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ Dengvaxia (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu

jinkludu raxx bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ u l-ilsien

għandek sistema immuni dgħajfa (id-difiżi naturali tal-ġisem). Dan jista’ jkun minħabba difett

ġenetiku, infezzjoni tal-HIV jew jekk qed tieħu mediċina li taffettwa s-sistema immuni (bħal

kortikosterojdi ta’ doża għolja jew kimoterapija). Fil-każ tal-aħħar, it-tabib tiegħek mhuwiex ser

juża Dengvaxia sa 4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura.

inti tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk int jew it-tifel / tifla tiegħek qatt ma ġew infettati bil-virus tad-dengue qabel it-tilqima, tista 'tkun

f'riskju akbar li tikkuntratta forma aktar severa ta' mard tad-dengue li jista 'jwassal għal sptar jekk

aktar tard ikollok punti minn nemus infettat b'dengue.

Qabel ma tagħti Dengvaxia, it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandhom jiċċekkjaw jekk int

jew it-tifel / tifla tiegħek qatt kinux infettati bil-virus tad-dengue u jgħidlek jekk ikunx meħtieġ test

seroloġiku.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Dengvaxia jekk inti jew il-wild

tiegħek:

għandkom deni ħafif sa għoli jew marda akuta. M’intix ser tirċievi Dengvaxia sakemm inti jew

il-wild tiegħek tkunu rkuprajtu.

qatt kellkom xi problema tas-saħħa meta tingħataw vaċċin. It-tabib tiegħek ser jikkunsidra bir-

reqqa r-riskji u l-benefiċċji tat-tilqim.

qatt takom ħass ħażin minn injezzjoni. Jista’ jseħħ ħass ħażin, u xi drabi waqgħa, (l-aktar fiż-

żgħażagħ) wara, jew saħansitra qabel, xi injezzjoni b’labra.

Vjaġġaturi

It-tilqim mhuwiex irrakkomandat jekk inti tgħix f’żoni fejn infezzjonijiet ta’ dengue ma jseħħux

regolarment u jekk inti qed tippjana li tivvjaġġa f’żona fejn infezzjonijiet ta’ dengue jseħħu

regolarment.

Tifqigħat

Dengvaxia m’għandux jintuża fil-kuntest ta’ tifqigħa ta’ dengue (okkorrenza f’daqqa tal-marda)

f’reġjuni mhux endemiċi.

Informazzjoni importanti dwar il-protezzjoni pprovduta

Bħal kull vaċċin ieħor, Dengvaxia jista’ ma jipproteġix lil kull min tlaqqam. Inti għandek tkompli

tipproteġi lilek innifsek kontra gdim tan-nemus anki wara t-tilqim.

Wara t-tilqim, għandek tikkonsulta tabib jekk inti jew il-wild tiegħek taħseb li jista’ jkollkom

infezzjoni ta’ dengue, u żviluppajtu xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: deni għoli, uġigħ addominali

sever, rimettar persistenti, teħid tan-nifs malajr, ħanek bi fsada, għeja, nuqqas ta’ kwiet u demm fir-

rimettar.

Prekawzjonijiet addizzjonali għall-protezzjoni

Għandek tieħu prekawzjonijiet sabiex tipprevjeni gdim tan-nemus. Dan jinkludi li tuża ripellenti tal-

insetti, tilbes ilbies protettiv, u tuża nets tan-nemus.

Tfal iżgħar

Tfal ta’ età inqas minn 9 snin m’għandhomx jirċievu l-vaċċin.

Mediċini oħra u Dengvaxia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew il-wild tiegħek qed tużaw, użajtu dan l-aħħar jew

tistgħu tużaw xi vaċċini jew mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

mediċini li jaffettwaw id-difiżi naturali tal-ġisem (sistema immuni) bħal kortikosterojdi ta’ doża

għolja jew kimoterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek mhuwiex ser juża Dengvaxia sa

4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura. Dan minħabba li Dengvaxia jista’ jkun ma jaħdimx tajjeb kif

suppost.

mediċini msejħa “immunoglobulini” jew prodotti tad-demm li fihom immunoglobulini, bħal

demm jew plażma. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek mhuwiex ser juża Dengvaxia sa 6 ġimgħat, u

preferibbilment mhux għal 3 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan minħabba li Dengvaxia jista’

jkun ma jaħdimx tajjeb kif suppost.

Tqala u treddigħ

Tużax Dengvaxia jekk inti jew bintek tqal jew qed treddgħu. Jekk inti jew bintek:

qegħdin f’età li jista’ jkollkom t-tfal, għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex

tevitaw tqala għal tal-inqas xahar wara kull doża ta’ Dengvaxia.

taħseb li inti jew bintek tistgħu tkunu tqal jew qed tippjanaw li jkollkom tarbija, itolbu l-parir

tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tagħkom għal parir qabel tużaw Dengvaxia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Dengvaxia għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Dengvaxia

Dengvaxia jingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni taħt

il-ġilda) fil-parti ta’ fuq tad-driegħ. Dan m’għandux jiġi injettat f’vażu.

Inti jew il-wild tiegħek ser tirċievu 3 injezzjonijiet ta’ 0.5 ml – waħda kull 6 xhur.

L-ewwel injezzjoni ser tingħata fid-data magħżula jew skedata.

It-tieni injezzjoni, 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni.

It-tielet injezzjoni, 6 xhur wara t-tieni injezzjoni.

Dengvaxia għandu jintuża skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Infezzjoni preċedenti ta’ dengue trid tiġi vvalutata minn storja ta’ dengue kkonfermata mil-laboratorju

jew permezz ta’ serottestjar skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tal-vaċċin maħsuba għall-professjonisti mediċi u tal-kura tas-

saħħa huma inklużi fl-aħħar tal-fuljett.

Jekk inti jew il-wild tiegħek taqbżu injezzjoni ta’ Dengvaxia

Jekk inti jew il-wild tiegħek taqbżu injezzjoni skedata, it-tabib tagħkom ser jiddeċiedi meta

jagħti l-injezzjoni maqbuża. Huwa impoartanti li inti jew il-wild tiegħek issegwu l-

istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tagħkom dwar injezzjoni ta’ segwitu.

Jekk tinsa jew ma tkunx tista’ tmur lura għall-ħin skedat, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra Dengvaxia jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi)

Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi wara li tħalli l-post fejn inti jew il-wild tiegħek irċivejtu

injezzjoni,

ikkuntattja tabib immedjatament

diffikultà biex tieħu n-nifs

ilsien jew xufftejn b’kulur blu

raxx

nefħa tal-wiċċ jew tal-griżmejn

pressjoni tad-demm baxxa li tikkawża sturdament jew ħass ħażin

sensazzjoni f’daqqa u serja ta’ mard jew skumdità meta l-pressjoni tad-demm tinżel f’daqqa li

tikkawża sturdament u li tintilef minn sensik, taħbit tal-qalb mgħaġġel marbut ma’ diffikultà

biex tieħu n-nifs.

Dawn is-sinjali jew sintomi (reazzjonijiet anafilattiċi) normalment jiżviluppaw ftit wara li tingħata l-

injezzjoni u waqt li inti jew il-wild tiegħek tkunu għadkom fil-klinika jew fil-kirurġija tat-tabib.

F’każijiet rari ħafna, dawn jistgħu jseħħu wkoll wara li tirċievi xi vaċċin (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 10,000).

Reazzjonijiet serji oħra

Għal xi persuni li ma kinux infettati b’dengue qabel it-tilqim, jista’ jkun hemm riskju akbar li jkollhom

marda ta’ dengue aktar serja li tkun teħtieġ dħul fl-isptar jekk aktar tard jingidmu minn nemusa

infettata b’dengue. Dan ir-riskju akbar jista’ prinċipalment jibda matul it-tielet sena wara l-ewwel

injezzjoni.

Effetti sekondarji oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew waqt studji fi tfal, żgħażagħ u adulti. Ħafna mill-effetti seondarji

seħħew fi żmien 3 ijiem wara li rċivew l-injezzjoni ta’ Dengvaxia.

Komuni ħafna:

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli (mijalġija)

tħossok ġeneralment ma tiflaħx (telqa)

dgħufija (astenija)

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

deni.

Komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: ħmura (eritema), tbenġil (ematoma), nefħa u ħakk (pruritu).

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infezzjonijiet tal-imnieħer jew tal-griżmejn (apparat respiratorju ta’ fuq)

tħossok sturdut

griżmejn juġgħuk (uġigħ orofarinġeali)

sogħla

iqattar imieħrek (rinorrea)

tħossok ma tiflaħx (dardir)

raxx (eruzzjoni tal-ġilda)

uġigħ fl-għonq

ebusija tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni (indurazzjoni tas-sit tal-injezzjoni).

Rari ħafna:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji addizzjonali f’adulti:

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ jew glandoli minfuħin tal-imnieħer jew il-griżmejn (nasopharyngitis)

glandoli minfuħin (limfadenopatija)

ħalq xott

tal-ġilda mal-ġisem kollu (raxx ġeneralizzat)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

sħana fil-post tal-injezzjoni

tkexkix ta’ bard

għejja.

Effetti sekondarji addizzjonali fi tfal u adolexxenti (minn età ta’ 9 sa u inkluż 17-il sena):

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

raxx bil-ħakk (urtikarja).

Rari:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

mnieħer nieżel (rhinorrhea)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Dengvaxia

Żomm Dengvaxia fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Dengvaxia wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-vaċċin fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jitħallat (rikostituzzjoni) bis-solvent ipprovdut, il-prodott għandu jintuża fi żmien 6 sigħat jekk

jinħażen f’temperatura bejn 2°C u 8°C (jiġifieri, fi friġġ) u jiġi protett mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dengvaxia

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 4.5–6.0 log10 CCID

* ta’ kull serotip ta’

virus ta’ deni dengue isfar kimeriku** (1, 2, 3 u 4) (ħaj, attenwat).

CCID

: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.

Prodott f’ċelluli Vero permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Dan il-prodott fih

organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi

mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420),

trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Dengvaxia u l-kontenut tal-pakkett

Dengvaxia huwa trab u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni. Dengvaxia huwa pprovdut bħala trab

f’kunjett ta’ 5 dożi u solvent f’kunjett ta’ 5 dożi (2.5 ml). It-trab u s-solvent għandhom jitħalltu

flimkien qabel l-użu.

Dengvaxia jiġi f’pakketti ta’ 5 (kunjetti ta’ vaċċin u solvent ipprovduti fl-istess kaxxa).

It-trab huwa trab abjad, omoġenu, imnixxef bil-friża b’retrazzjoni possibbli fil-bażi (kejk f’forma ta’

ċirku possibbli).

Is-solvent (0.9% sodium chloride soluzzjoni) huwa soluzzjoni limpida, bla kulur.

Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza

possibbli ta’ partikuli bojod għal trasluċenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franza

Manifattur:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

Franza

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

anofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

Franza

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’[{XX/SSSS}].

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Mod għal aktar informazzjoni dwar dengue u t-tilqim perezz ta’ skennjar tal-kodiċi QR inkluż fuq il-

kartuna ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Bħal kull vaċċin injetabbli ieħor, kura u superviżjoni medika xierqa għandhom dejjem ikunu

disponibbli mill-ewwel fil-każ ta’ reazzjoni anafilattika wara l-għoti ta’ Dengvaxia.

Dengvaxia m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra fl-istess siringa.

Dengvaxia m’għandux jingħata permezz ta’ injezzjoni intravkasulari taħt l-ebda ċirkostanza..

L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (SC) preferibbilment fil-

parti ta’ fuq tad-driegħ fil-parti tad-deltojd.

Sinkope (ħass ħażin) tista’ sseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqim bħala rispons

psikoġeniku għal injezzjoni b’labra. Għandu jkun hemm fis-seħħ proċeduri għall-prevenzjoni

ta’ korriment minn waqgħat u sabiex jiġu mmaniġġjati reazzonijiet sinkopali.

Rikostituzzjoni u mmaniġġjar ta’ preżentazzjoni ta’ ħafna dożi

Dengvaxia għandu jiġi rikostitwit qabel l-għoti.

Dengvaxia jiġi rikostitwit billi s-solvent ipprovdut kollu (0.9% sodium chloride soluzzjoni )jiġi

ttrasferit fil-kunjett ta’ 5 dożi b’tapp tat-tip flip-off griż skur fil-kunjett ta’ 5 dożi ta’ trab imnixxef bil-

friża b’tapp tat-tip flip-off kannella medju, permezz ta’ siringa sterili u labra.

Uża siringa sterili u labra għat-trasferiment tas-solvent.

Ittrasferixxi l-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent (b’tapp tat-tip flip-off griż skur) fil-

kunjett li fih it-trab (tapp tat-tip flip-off kannella medju).

Ħawwad bil-mod sakemm it-trab jinħall kompletament.

Is-sospensjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel l-għoti. Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia

huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta’ partikuli bojod għal trasluċenti (ta’ natura

endoġena).

Wara li jinħall kompletament, tinġibed doża ta’ 0.5 ml tas-sospensjoni rikostitwita fl-istess siringa.

Għandhom jintużaw siringa sterili u labra ġdida biex tinġibed kull waħda mill-5 dożi. Id-daqs

rakkomandat tal-labra li għandu jintuża huwa 23G jew 25G.

Qabel kull injezzjoni, is-sospensjoni rikostitwita għandha titħallat bil-mod għal darb’oħra.

Kuntatt ma’ diżinfettanti għandu jiġi evitat peress li dawn jistgħu jinattivaw il-virusis tal-vaċċin.

Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, Dengvaxia għandu jintuża fi żmien 6 sigħat.

Kunjetti li jkunu intużaw parzjalment għandhom jinżammu bejn 2°C u 8°C (jiġifieri, fi friġġ) u jiġu

protetti mid-dawl.

Kwalunkwe doża tal-vaċċin li tibqa’ għandha tintrema fl-aħħar tas-sessjoni tal-immunizzazzjoni jew fi

żmien 6 sigħat wara r-rikostituzzjoni, skont liema waħda sseħħ l-ewwel.

Kunjett ta’ ħafna dożi li jkun intuża parzjalment għandu jintrema immedjament jekk:

Il-ġbid tad-doża sterili ma jkunx ġie osservat bis-sħiħ.

Ma ntużawx siringa sterili u labra ġdida għar-rikostituzzjoni jew għall-ġbid ta’ kull waħda mid-

dożi preċedenti.

Hemm xi suspett li l-kunjett li jkun intuża parzjalment ikun ikkontaminat.

Hemm evidenza viżibbli ta’ kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.