Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vaċċini
Ħnieżer
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 u 4. L-użu ta Dengvaxia għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 5
Awtorizzat
2018-12-12
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DENGVAXIA, TRAB U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IL-WILD TIEGĦEK TITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lill-wild tiegħek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. • Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dengvaxia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek juża Dengvaxia 3. Kif għandek tuża Dengvaxia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dengvaxia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DENGVAXIA U GĦALXIEX JINTUŻA Dengvaxia huwa vaċċin. Dan jintuża biex jgħin jipproteġi lilek jew lill-wild tiegħek kontra “marda ta’ dengue” ikkawżata minn serotipi 1, 2, 3 u 4 tal-virus dengue. Dan fih il-verżjonijiet ta’ dawn l- 4 varjetajiet tal-virus li ġew imdgħajfa sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Dengvaxia jingħata lil adulti, żgħażagħ u tfal (mill-età ta’ 6 sa 45 sena) b’infezzjoni preċedenti b’virus dengue ikkonfermata b’test (ara wkoll sezzjonijiet 2 u 3). Dengvaxia għandu jintuża skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali. KIF JAĦDEM IL-VAĊĊIN Dengvaxia jistimula d-difiżi naturali tal-ġisem (sistema immuni), biex jipproduċu antikorpi li jgħinu biex jipproteġu kontra l-virusis li jikkawżaw il-marda ta’ dengue jekk il-ġisem jiġi espost għalihom fil- futur. X’INHI DENGUE U MARDA TA’ DENGUE? Dengue hija infezzjoni virali li tin Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dengvaxia, trab u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha: Virus kimeriku deni isfar dengue serotip 1 (attenwat ħaj)* ........................ 4.5–6.0 log 10 CCID 50 /doża** Virus kimeriku deni isfar dengue serotip 2 (attenwat ħaj)* ........................ 4.5–6.0 log 10 CCID 50 /doża** Virus kimeriku deni isfar dengue serotip 3 (attenwat ħaj)* ........................ 4.5–6.0 log 10 CCID 50 /doża** Virus kimeriku deni isfar dengue serotip 4 (attenwat ħaj)* ........................ 4.5–6.0 log 10 CCID 50 /doża** *Prodott f’ċelluli Vero permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati ( _genetically modified organisms,_ GMO s ). **CCID 50 : 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. Eċċipjenti b’effett magħruf Doża waħda (0.5 mL) fiha 41 mikrogramma ta’ phenylalanine u 9.38 milligrammi ta’ sorbitol Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni Trab abjad, omoġenu, imnixxef bil-friża b’retrazzjoni possibbli fil-bażi (kejk forma ta’ ċirku possibbli). Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ marda ta’ dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f’individwi ta’ età ta’ 6 sa 45 sena b’infezzjoni preċedenti tal-virus dengue ikkonfermata mit-test (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8). L-użu ta’ Dengvaxia għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Tfal u adulti ta’ età ta’ 6 sa 45 sena _ L-iskeda tat-tilqim tikkonsisti minn 3 injezzjonijiet ta’ doża rikostitwita Lestu allt skjalið