Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vakcinos,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengės
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia yra nurodyta prevencijos dengės liga, kurią sukelia dengės viruso serotipų 1, 2, 3 ir 4 asmenims 9 iki 45 metų amžiaus, prieš dengės viruso infekcija ir gyvena endeminėse srityse. Naudoti Dengvaxia turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (trivalentė vakcina nuo Dengės karštinės

[gyva, susilpninta])

Dengvaxia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES

Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas?

Dengvaxia yra vakcina, padedanti apsisaugoti nuo Dengės karštligės.

Dengės karštligė – tai uodų pernešama tropinė liga, kurią sukelia Dengės virusai, ir kuri daugumai

žmonių pasireiškia lengvais, į gripą panašiais simptomais. Tačiau nedideliam skaičiui pacientų išsivysto

sunki liga, galinti sukelti mirtiną kraujavimą bei pažeisti organus. Antrą kartą užsikrėtusiems žmonėms

kyla didesnis pavojus susirgti sunkia liga.

Yra kelios Dengės viruso rūšys (vadinamos serotipais); Dengvaxia apsaugo nuo 1, 2, 3 ir 4 serotipų.

Dengvaxia galima skirti tik 9–45 metų amžiaus žmonėms, kurie jau anksčiau buvo užsikrėtę Dengės

karštligės virusu, ir kurie gyvena vietovėse, kuriose ši infekcija yra endeminė. Endeminės zonos yra

teritorijos, kuriose liga nuolat kartojasi ištisus metus.

Dengvaxia sudėtyje yra susilpnintų geltonosios karštligės virusų, kurie pakeisti įterpiant Dengės viruso

baltymų.

Kaip vartoti Dengvaxia?

Dengvaxia reikia skirti tik tiems žmonėms, kuriems atlikus tyrimus nustatyta, kad jie anksčiau buvo

užsikrėtę Dengės karštligės virusu. Skiriamos 3 vakcinos dozės 6 mėnesių intervalu. Vakcina

švirkščiama į poodį, geriausia viršutinėje žasto dalyje.

Dengvaxia galima įsigyti tik pateikus receptą; vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.

Daugiau informacijos apie Dengvaxia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Kaip veikia Dengvaxia?

Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Dengvaxia

sudėtyje yra susilpnintų virusų, kurie nesukelia ligos. Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema

atpažįsta susilpnintuose virusuose esančius Dengės viruso baltymus kaip svetimkūnius ir gamina juos

Dengvaxia (trivalentė vakcina nuo Dengės karštinės [gyva, susilpninta])

EMA/739699/2018

Puslapis 2/3

veikiančius antikūnus. Į žmogaus organizmą vėl patekus Dengės virusui, šie antikūnai kartu su kitais

imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti šiuos virusus ir padės apsisaugoti nuo ligos.

Kokia Dengvaxia nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikti trys tyrimai Azijoje ir Lotynų Amerikoje su daugiau kaip 35 000 vaikų nuo 2 iki 16 metų. Šiuose

tyrimuose dalyvavo anksčiau Dengės virusu užsikrėtę ir neužsikrėtę vaikai. Vaikams buvo skirtos arba

3 Dengvaxia injekcijos, arba 3 placebo (vakcina be veikliosios medžiagos) injekcijos, tarp kiekvienos

injekcijos darant 6 mėnesių pertrauką. Dengės karštligės atvejų buvo aptinkama vienerius metus nuo

paskutinės injekcijos.

Iš viso 9–16 metų vaikams, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės karštligės virusu, sušvirkštus 3

Dengvaxia dozes, Dengės karštligės atvejų sumažėjo maždaug 79 proc., palyginti su placebą

vartojusių vaikų grupe. Turimų duomenų nepakanka norint patvirtinti vakcinos veiksmingumą tiems

žmonėms, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės virusu, ir jaunesniems nei 9 metų vaikams.

Vis dėlto, tarp 9–16 metų amžiaus vaikų, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę Dengės infekcija, rizika

susirgti sunkia Dengės karštlige vėliau užsikrėtus virusu buvo didesnė paskiepytiems nei placebą

vartojusiems žmonėms (manoma, kad tai būtų 2 papildomi ligos atvejai 1000 žmonių, paskiepytų per 5

metus).

Atlikus papildomus tyrimus nustatyta, kad vakcina veiksminga ir 16–45 metų amžiaus žmonėms.

Kokia rizika susijusi su Dengvaxia vartojimu?

Dažniausi Dengvaxia šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos

skausmas, skausmas injekcijos vietoje, prasta savijauta, raumenų skausmas, silpnumas ir

karščiavimas. Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, yra labai retas šalutinis Dengvaxia poveikis.

Dengvaxia negalima skirti žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, įskaitant žmones, kurių

imuninę sistema susilpnino ŽIV infekcija arba vaistai, pavyzdžiui, vaistai nuo vėžio arba didelės

kortikosteroidų dozės. Dengvaxia taip pat negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dengvaxia, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Kodėl Dengvaxia buvo patvirtintas ES?

Dengvaxia, skiriamas 9–45 metų amžiaus žmonėms, kurie infekcija buvo užsikrėtę anksčiau,

veiksmingai sumažino Dengės karštligės atvejų skaičių. Tačiau anksčiau Dengės karštlige nesirgusiems

žmonėms gali kilti didesnė Dengės karštligės rizika, jei jie užsikrės virusu po skiepų Dengvaxia. Todėl,

kaip patvirtinta laboratoriniais tyrimais, vakcina turi būti skirta tik tiems žmonėms, kurie anksčiau buvo

užsikrėtę Dengės karštligės virusu.

Nuo Dengės ligos jokios kitos vakcinos ir jokio specialaus gydymo nėra. Dengvaxia šalutiniai reiškiniai

paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir trunka ne ilgiau kaip tris dienas.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dengvaxia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis

gali būti registruotas vartoti ES tose vietovėse, kur Dengės liga yra endeminė.

Dengvaxia (trivalentė vakcina nuo Dengės karštinės [gyva, susilpninta])

EMA/739699/2018

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Dengvaxia vartojimą?

Dengvaxia prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą,

kurioje bus pateikta informacija apie Dengvaxia vartojimą, įskaitant būtinybę nustatyti, ar žmogus

anksčiau buvo užsikrėtęs Dengės infekcija ir kaip anksti aptikti Dengės karštligę.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo

Dengvaxia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros

specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Dengvaxia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Dengvaxia šalutinis poveikis

yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Dengvaxia

Daugiau informacijos apie Dengvaxia rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dengvaxia milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Keturvalentė vakcina nuo Denge karštligės (gyva, susilpninta)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jūsų ar Jūsų vaiko vakcinaciją, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje

nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia

Kaip vartoti Dengvaxia

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Dengvaxia

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas

Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės,

kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų

Dengue

virusas. Vakcinoje yra šių 4 rūšių virusų, kurie buvo

susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.

Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo

infekuoti

Dengue

viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr. 2 ir

3 skyrius). Endeminiai regionai yra tokie regionai, kuriuose ten gyvenantiems žmonėms nuolat

pasireiškia liga ir kur būna protrūkių ar epidemijų.

Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.

Kaip vakcina veikia

Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie

padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei jie pateks į organizmą ateityje.

Kas yra Denge ir Denge karštligė?

Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam

Aedes

uodui. Virusas nuo

vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kitiems žmonėms maždaug 4-5 dienas

(ne daugiau kaip 12 dienų) po pirmųjų simptomų atsiradimo. Denge tiesiogiai žmogaus žmogui nėra

perduodama.

Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių,

raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.

Simptomai paprastai tęsiasi 2-7 dienas. Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams

(vadinamoji besimptomė liga).

Kartais Denge karštligė gali būti tokia sunki, kad ją reikia gydyti ligoninėje, o retais atvejais pacientas

gali mirti. Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų:

stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas,

kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma,

priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.

2.

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia

Kad būtų užtikrinta, jog Dengvaxia tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jei ko nors nesuprantate,

paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, kad paaiškintų.

Dengvaxia Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima

Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Dengvaxia medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija. Galimi alerginės

reakcijos požymiai yra išbėrimas su niežėjimu, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;

jeigu imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) yra nusilpusi. Tai gali sukelti genetinis

defektas arba ŽIV infekcija;

jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., didelių kortikosteroidų dozių ar

chemoterapijos vaistų). Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis

4 savaitės;

jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui prieš vakcinaciją niekada nebuvo pasireiškusi

Dengue

viruso infekcija, gali

būti didesnė rizika, kad jei Jums vėliau įkąs

Dengue

virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė

Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.

Prieš pradedant Dengvaxia vartojimą, Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja patikrins, ar Jūs ar

Jūsų vaikas kada nors buvo užkrėstas

Dengue

virusu, ir pasakys, ar reikia atlikti serologinį tyrimą.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš suleidžiant Dengvaxia, jeigu Jums ar Jūsų

vaikui:

jeigu yra lengvas ar sunkus karščiavimas arba ūminė liga. Dengvaxia nebus skiriama tol, kol Jūs

ar Jūsų vaikas nepasveiksite;

jeigu po vakcinos suleidimo yra buvę kokių nors sveikatos problemų. Jūsų gydytojas atidžiai

įvertins vakcinacijos riziką ir naudą;

jeigu injekcijos metu Jūs ar Jūsų vaikas kada nors buvote apalpę. Po injekcijos adata, o kartais ir

prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms).

Keliautojai

Vakcinacija nėra rekomenduojama, jei gyvenate regione, kur Denge infekcija nepasireiškia reguliariai

arba planuojate keliauti į regioną, kur Denge infekcija pasireiškia reguliariai.

Protrūkiai

Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.

Svarbi informacija apie suteikiamą apsaugą

Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones. Net ir po

vakcinacijos turite toliau saugotis nuo uodų įkandimų.

Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo

pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus

pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis,

neramumas ir vėmimas krauju.

Papildomos apsauginės atsargumo priemonės

Turite imtis atsargumo priemonių, kad apsisaugotumėte nuo uodų įkandimų. Tai apima repelentų

naudojimą, apsauginių drabužių nešiojimą ir tinklelių nuo uodų naudojimą.

Jaunesniems vaikams

Jaunesniems kaip 9 metų vaikams šios vakcinos vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Dengvaxia

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

vaistų, kurie veikia natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), pvz., dideles

kortikosteroidų dozes ar chemoterapijos vaistų. Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol

po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės, kadangi Dengvaxia poveikis gali nebūti tinkamas;

vaistų, vadinamų imunoglobulinais, arba kraujo preparatų, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų,

pvz., kraujo arba plazmos. Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo

nutraukimo nepraeis 6 savaitės, o geriausia – 3 mėnesiai, kadangi Dengvaxia poveikis gali

nebūti tinkamas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Dengvaxia, jeigu Jūs ar Jūsų dukra pastojote arba žindote kūdikį. Jeigu Jūs ar Jūsų dukra:

esate vaisingo amžiaus, mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos Dengvaxia injekcijos turite

naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo;

manote, kad Jūs ar Jūsų dukra galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama

Dengvaxia pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dengvaxia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

3.

Kaip vartoti Dengvaxia

Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę

injekciją). Dengvaxia negalima suleisti į kraujagyslę.

Jums ar Jūsų vaikui bus suleistos 3 injekcijos po 0,5 ml – po vieną kas 6 mėnesius.

Pirmoji injekcija bus atlikta pasirinktą ar suplanuotą datą.

Antroji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.

Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.

Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.

Ankstesnė

Dengue

infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę

arba atliekant serologinį tyrimą pagal vietines oficialias rekomendacijas.

Medikams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos vakcinos ruošimo instrukcijos

pateikiamos šio lapelio gale.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote Dengvaxia injekciją

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote suplanuotą injekciją, gydytojas nuspręs, kada atlikti praleistą

injekciją. Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vykdytumėte gydytojo, vaistininko ar slaugytojo

nurodymus dėl kartotinių injekcijų.

Jeigu pamiršite ar negalėsite atvykti sutartu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba

slaugytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Dengvaxia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos

Jei Jums ar Jūsų vaikui išvykus iš vietos, kur buvo atlikta injekcija, atsiras bet kuris iš paminėtų

simptomų,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją

kvėpavimo pasunkėjimas;

liežuvio ar lūpų pamėlynavimas;

išbėrimas;

veido ar gerklės patinimas;

mažas kraujospūdis, sukeliantis svaigulį ar alpulį;

staigus ir stiprus ligos ar negalavimo pojūtis, kartu sumažėjant kraujospūdžiui ir pasireiškiant

svaiguliui ar sąmonės praradimui ir dažnam širdies plakimui, susijusiam su kvėpavimo

pasunkėjimu.

Tokie požymiai ar simptomai (anafilaksinės reakcijos) paprastai pasireiškia greitai po injekcijos, kol

Jūs ar Jūsų vaikas dar būnate klinikoje ar gydytojo kabinete. Toks poveikis gali labai retai pasireikšti

po bet kokios vakcinos pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Kitokios sunkios reakcijos

Kai kuriems žmonėms, kuriems prieš vakcinaciją nebuvo pasireiškusi

Dengue

infekcija, gali būti

didesnė rizika, kad jei vėliau įkąs

Dengue

virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė,

kurią gali reikėti gydyti ligoninėje. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai pasireiškia trečiaisiais metais

po pirmosios injekcijos.

Kitoks šalutinis poveikis

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė tyrimų metu vaikams, jauniems žmonėms ir

suaugusiesiems. Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po Dengvaxia injekcijos.

Labai dažnas:

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

galvos skausmas;

raumenų skausmas (mialgija);

bendrasis negalavimas (bloga savijauta);

silpnumas (astenija);

skausmas injekcijos vietoje;

karščiavimas.

Dažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), mėlynė (hematoma), patinimas ir niežėjimas

(pruritus).

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

nosies ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų) infekcija;

svaigulio pojūtis;

gerklės skausmas (burnos ir ryklės skausmas);

kosulys;

šleikštulys (pykinimas);

išbėrimas (odos išbėrimas);

kaklo skausmas;

odos sukietėjimas injekcijos vietoje (sukietėjimas injekcijos vietoje).

Labai retas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

alerginės reakcijos.

Papildomas šalutinis poveikis suaugusiesiems

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

nosies ar gerklės skausmas ar patinimas (nazofaringitas);

liaukų patinimas (limfadenopatija);

burnos džiūvimas;

viso kūno odos išbėrimas (išplitęs išbėrimas);

sąnarių skausmas (artralgija);

karštis injekcijos vietoje;

šaltkrėtis;

nuovargis.

Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 9 iki 17 metų

imtinai)

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė).

Retas

: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

sloga (rinorėja).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Dengvaxia

Dengvaxia laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dengvaxia vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2

C – 8

Negalima užšaldyti.

Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Dengvaxia sudėtis

Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra 4,5-6,0 log

kiekvieno serotipo (1, 2, 3 ir 4)

chimerinių geltonosios karštligės

Dengue

virusų** (gyvų, susilpnintų) CCID

* CCID

: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.

Cell Culture Infectious Dose

** Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Šiame vaiste yra

genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios

aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420),

trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dengvaxia yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. Dengvaxia tiekiama kaip milteliai vienos

dozės flakone ir tirpiklis vienos dozės užpildytame švirkšte (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis arba be

adatų. Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.

Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 1 arba 10 vienetų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę

(gali būti žiedo formos gabalėlis).

Tirpiklis (0,4% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali

būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.

Registruotojas

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Prancūzija

Arba

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Daugiau informacijos apie Denge ir vakcinaciją galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę ant dėžutės

esantį QR kodą. Tokią pačią informaciją galite rasti tinklalapyje http://qr.sanofi.com/dengvaxia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas

ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.

Dengvaxia negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.

Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.

Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio

raumens srityje.

Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali

pasireikšti sinkopė (apalpimas). Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo

kritimo sukeliamų sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.

Paruošimas ir darbas su vienadoze talpykle

Dengvaxia prieš vartojimą reikia paruošti.

Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,4% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį užpildytame švirkšte,

pažymėtame mėlyna etikete, perkeliant į šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su gelsvai žalios spalvos

nuplėšiamu dangteliu.

Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.

Įšvirkškite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.

Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.

Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti. Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis,

kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).

Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į tą patį švirkštą. Norint atlikti

injekciją ant švirkšto reikia užmauti naują sterilią adatą.

Būtina vengti kontakto su dezinfektantais, nes jie gali inaktyvinti vakcinos virusus.

Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dengvaxia milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai daugiadozėse talpyklėse

Keturvalentė vakcina nuo Denge karštligės (gyva, susilpninta)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jūsų ar Jūsų vaiko vakcinaciją, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje

nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia

Kaip vartoti Dengvaxia

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Dengvaxia

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas

Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės,

kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų

Dengue

virusas. Vakcinoje yra šių 4 rūšių virusų, kurie buvo

susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.

Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo

infekuoti

Dengue

viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr. 2 ir

3 skyrius).

Endeminiai regionai yra tokie regionai, kuriuose ten gyvenantiems žmonėms nuolat pasireiškia liga ir

kur būna protrūkių ar epidemijų.

Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.

Kaip vakcina veikia

Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie

padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei jie pateks į organizmą ateityje.

Kas yra Denge ir Denge karštligė?

Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam

Aedes

uodui. Virusas nuo

vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kitiems žmonėms maždaug 4-5 dienas

(ne daugiau kaip 12 dienų) po pirmųjų simptomų atsiradimo. Denge tiesiogiai žmogaus žmogui nėra

perduodama.

Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių,

raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.

Simptomai paprastai tęsiasi 2-7 dienas. Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams

(vadinamoji besimptomė liga).

Kartais Denge karštligė gali būti tokia sunki, kad ją reikia gydyti ligoninėje, o retais atvejais pacientas

gali mirti. Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų:

stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas,

kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma,

priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.

2.

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia

Kad būtų užtikrinta, jog Dengvaxia tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jei ko nors nesuprantate,

paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, kad paaiškintų.

Dengvaxia Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima

Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Dengvaxia medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija. Galimi alerginės

reakcijos požymiai yra išbėrimas su niežėjimu, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;

jeigu imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) yra nusilpusi. Tai gali sukelti genetinis

defektas arba ŽIV infekcija;

jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., didelių kortikosteroidų dozių ar

chemoterapijos vaistų). Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis

4 savaitės;

jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui prieš vakcinaciją niekada nebuvo pasireiškusi

Dengue

viruso infekcija, gali

būti didesnė rizika, kad jei Jums vėliau įkąs

Dengue

virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė

Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.

Prieš pradedant Dengvaxia vartojimą, Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja patikrins, ar Jūs ar

Jūsų vaikas kada nors buvo užkrėstas

Dengue

virusu, ir pasakys, ar reikia atlikti serologinį tyrimą.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš suleidžiant Dengvaxia, jeigu Jums ar Jūsų

vaikui:

jeigu yra lengvas ar sunkus karščiavimas arba ūminė liga. Dengvaxia nebus skiriama tol, kol Jūs

ar Jūsų vaikas nepasveiksite;

jeigu po vakcinos suleidimo yra buvę kokių nors sveikatos problemų. Jūsų gydytojas atidžiai

įvertins vakcinacijos riziką ir naudą;

jeigu injekcijos metu Jūs ar Jūsų vaikas kada nors buvote apalpę. Po injekcijos adata, o kartais ir

prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms).

Keliautojai

Vakcinacija nėra rekomenduojama, jei gyvenate regione, kur Denge infekcija nepasireiškia reguliariai

arba planuojate keliauti į regioną, kur Denge infekcija pasireiškia reguliariai.

Protrūkiai

Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.

Svarbi informacija apie suteikiamą apsaugą

Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones. Net ir po

vakcinacijos turite toliau saugotis nuo uodų įkandimų.

Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo

pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus

pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis,

neramumas ir vėmimas krauju.

Papildomos apsauginės atsargumo priemonės

Turite imtis atsargumo priemonių, kad apsisaugotumėte nuo uodų įkandimų. Tai apima repelentų

naudojimą, apsauginių drabužių nešiojimą ir tinklelių nuo uodų naudojimą.

Jaunesniems vaikams

Jaunesniems kaip 9 metų vaikams šios vakcinos vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Dengvaxia

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

vaistų, kurie veikia natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), pvz., dideles

kortikosteroidų dozes ar chemoterapijos vaistų. Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol

po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės, kadangi Dengvaxia poveikis gali nebūti tinkamas;

vaistų, vadinamų imunoglobulinais, arba kraujo preparatų, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų,

pvz., kraujo arba plazmos. Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo

nutraukimo nepraeis 6 savaitės, o geriausia – 3 mėnesiai, kadangi Dengvaxia poveikis gali

nebūti tinkamas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Dengvaxia, jeigu Jūs ar Jūsų dukra pastojote arba žindote kūdikį. Jeigu Jūs ar Jūsų dukra:

esate vaisingo amžiaus, mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos Dengvaxia injekcijos turite

naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo;

manote, kad Jūs ar Jūsų dukra galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama

Dengvaxia pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dengvaxia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

3.

Kaip vartoti Dengvaxia

Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę

injekciją). Dengvaxia negalima suleisti į kraujagyslę.

Jums ar Jūsų vaikui bus suleistos 3 injekcijos po 0,5 ml – po vieną kas 6 mėnesius.

Pirmoji injekcija bus atlikta pasirinktą ar suplanuotą datą.

Antroji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.

Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.

Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.

Ankstesnė

Dengue

infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę

arba atliekant serologinį tyrimą pagal vietines oficialias rekomendacijas.

Medikams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos vakcinos ruošimo instrukcijos

pateikiamos šio lapelio gale.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote Dengvaxia injekciją

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote suplanuotą injekciją, gydytojas nuspręs, kada atlikti praleistą

injekciją. Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vykdytumėte gydytojo, vaistininko ar slaugytojo

nurodymus dėl kartotinių injekcijų.

Jeigu pamiršite ar negalėsite atvykti sutartu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba

slaugytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Dengvaxia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos

Jei Jums ar Jūsų vaikui išvykus iš vietos, kur buvo atlikta injekcija, atsiras bet kuris iš paminėtų

simptomų,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją

kvėpavimo pasunkėjimas;

liežuvio ar lūpų pamėlimas;

išbėrimas;

veido ar gerklės patinimas;

mažas kraujospūdis, sukeliantis svaigulį ar alpulį;

staigus ir stiprus ligos ar negalavimo pojūtis, kartu sumažėjant kraujospūdžiui ir pasireiškiant

svaiguliui ar sąmonės praradimui ir dažnam širdies plakimui, susijusiam su kvėpavimo

pasunkėjimu.

Tokie požymiai ar simptomai (anafilaksinės reakcijos) paprastai pasireiškia greitai po injekcijos, kol

Jūs ar Jūsų vaikas dar būnate klinikoje ar gydytojo kabinete. Toks poveikis gali labai retai pasireikšti

po bet kokios vakcinos pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Kitokios sunkios reakcijos

Kai kuriems žmonėms, kuriems prieš vakcinaciją nebuvo pasireiškusi

Dengue

infekcija, gali būti

didesnė rizika, kad jei vėliau įkąs

Dengue

virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė,

kurią gali reikėti gydyti ligoninėje. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai pasireiškia trečiaisiais metais

po pirmosios injekcijos.

Kitoks šalutinis poveikis

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė tyrimų metu vaikams, jauniems žmonėms ir

suaugusiesiems. Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po Dengvaxia injekcijos.

Labai dažnas:

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

galvos skausmas;

raumenų skausmas (mialgija);

bendrasis negalavimas (bloga savijauta);

silpnumas (astenija);

skausmas injekcijos vietoje;

karščiavimas.

Dažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), mėlynė (hematoma), patinimas ir niežėjimas

(pruritus).

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

nosies ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų) infekcija;

svaigulio pojūtis;

gerklės skausmas (burnos ir ryklės skausmas);

kosulys;

šleikštulys (pykinimas);

išbėrimas (odos išbėrimas);

kaklo skausmas;

odos sukietėjimas injekcijos vietoje (sukietėjimas injekcijos vietoje).

Labai retas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

alerginės reakcijos.

Papildomas šalutinis poveikis suaugusiesiems

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

nosies ar gerklės skausmas ar patinimas (nazofaringitas);

liaukų patinimas (limfadenopatija);

burnos džiūvimas;

viso kūno odos išbėrimas (išplitęs išbėrimas);

sąnarių skausmas (artralgija);

karštis injekcijos vietoje;

šaltkrėtis;

nuovargis.

Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 9 iki 17 metų

imtinai)

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė).

Retas

: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

sloga (rinorėja).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Dengvaxia

Dengvaxia laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dengvaxia vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2

C – 8

Negalima užšaldyti.

Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą, jei jis laikomas 2

C – 8

temperatūroje (t. y. šaldytuve) ir apsaugotas nuo šviesos, reikia suvartoti per 6 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Dengvaxia sudėtis

Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra 4,5-6,0 log

kiekvieno serotipo (1, 2, 3 ir 4)

chimerinių geltonosios karštligės

Dengue

virusų** (gyvų, susilpnintų) CCID

* CCID

: 50% ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.

Cell Culture Infectious Dose

** Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Šiame vaiste yra

genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios

aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420),

trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dengvaxia yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. Dengvaxia tiekiama kaip milteliai 5 dozių

flakone ir tirpiklis 5 dozių flakone (2,5 ml). Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.

Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 5 vienetus (vakcinos ir tirpiklio flakonai yra toje pačioje

dėžutėje).

Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę

(gali būti žiedo formos gabalėlis).

Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali

būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.

Registruotojas

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Prancūzija

Arba

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Daugiau informacijos apie Denge ir vakcinaciją galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę ant dėžutės

esantį QR kodą. Tokią pačią informaciją galite rasti tinklalapyje http://qr.sanofi.com/dengvaxia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas

ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.

Dengvaxia negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.

Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.

Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio

raumens srityje.

Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali

pasireikšti sinkopė (apalpimas). Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo

kritimo sukeliamų sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.

Paruošimas ir darbas su daugiadoze talpykle

Dengvaxia prieš vartojimą reikia paruošti.

Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su

tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su

vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.

1. Naudokite sterilų švirkštą ir sterilią adatą tirpikliui perkelti.

2. Įšvirkškite visą tirpiklio flakono (su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu) turinį į flakoną,

kuriame yra miltelių (su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu).

3. Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.

Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti. Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis,

kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).

Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į sterilų švirkštą. Kiekvienai iš

5 dozių įtraukti reikia naudoti naują sterilų švirkštą ir naują sterilią adatą. Rekomenduojamas adatos

dydis yra 23G ar 25G.

Prieš kiekvieną injekciją paruoštą suspensiją reikia dar kartą švelniai pasukioti.

Būtina vengti kontakto su dezinfektantais, nes jie gali inaktyvinti vakcinos virusus.

Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti per 6 valandas.

Dalinai panaudotus flakonus reikia laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (t. y. šaldytuve) ir apsaugotus

nuo šviesos.

Bet kokius vakcinos dozių likučius reikia sunaikinti imunizacijos sesijos pabaigoje arba per 6 valandas

po paruošimo (priklausomai nuo to, kas įvyksta anksčiau).

Dalinai panaudotą daugiadozį flakoną reikia nedelsiant išmesti, jei:

Įtraukiant dozę buvo nevisiškai užtikrintas sterilumas.

Paruošimui ar kiekvienos ankstesnės dozės įtraukimui nebuvo naudojamas naujas sterilus

švirkštas ir nauja sterili adata.

Yra bet koks įtarimas, kad dalinai panaudotas flakonas buvo užterštas.

Yra matomų užteršimo požymių, tokių kaip išvaizdos pokytis.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.