Dengvaxia

Evrópusambandið - litháíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
chimeric geltona dengės karštligės viruso serotipas 1 (live, slopinančius) / chimeric geltona dengės karštligės viruso serotipas 2 (live, slopinančius) / chimeric geltona dengės karštligės viruso serotipas 3 (live, slopinančius) / chimeric geltona dengės karštligės viruso serotipas 4 (live, slopinančius)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Vakcinos,
Lækningarsvæði:
Dengės
Ábendingar:
Dengvaxia yra nurodyta prevencijos dengės liga, kurią sukelia dengės viruso serotipų 1, 2, 3 ir 4 asmenims 9 iki 45 metų amžiaus, prieš dengės viruso infekcija ir gyvena endeminėse srityse. Naudoti Dengvaxia turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B.

PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dengvaxia milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

keturvalentė vakcina nuo Denge karštligės (gyva, susilpninta)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jūsų ar Jūsų vaiko vakcinaciją, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje

nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia

Kaip vartoti Dengvaxia

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Dengvaxia

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas

Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės,

kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų

Dengue

virusas. Vakcinoje yra šių 4 rūšių virusų, kurie buvo

susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.

Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo

infekuoti

Dengue

viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr. 2 ir

3 skyrius). Endeminiai regionai yra tokie regionai, kuriuose ten gyvenantiems žmonėms nuolat

pasireiškia liga ir kur būna protrūkių ar epidemijų.

Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.

Kaip vakcina veikia

Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie

padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei jie pateks į organizmą ateityje.

Kas yra Denge ir Denge karštligė?

Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam

Aedes

uodui. Virusas nuo

vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kitiems žmonėms maždaug 4-5 dienas

(ne daugiau kaip 12 dienų) po pirmųjų simptomų atsiradimo. Denge tiesiogiai žmogaus žmogui nėra

perduodama.

Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių,

raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.

Simptomai paprastai tęsiasi 2-7 dienas. Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams

(vadinamoji besimptomė liga).

Kartais Denge karštligė gali būti tokia sunki, kad ją reikia gydyti ligoninėje, o retais atvejais pacientas

gali mirti. Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų:

stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas,

kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma,

priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.

2.

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia

Kad būtų užtikrinta, jog Dengvaxia tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jei ko nors nesuprantate,

paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, kad paaiškintų.

Dengvaxia Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima

Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Dengvaxia medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija. Galimi alerginės

reakcijos požymiai yra išbėrimas su niežėjimu, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;

jeigu imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) yra nusilpusi. Tai gali sukelti genetinis

defektas arba ŽIV infekcija;

jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., didelių kortikosteroidų dozių ar

chemoterapijos vaistų). Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis

4 savaitės;

jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui prieš vakcinaciją niekada nebuvo pasireiškusi

Dengue

viruso infekcija, gali

būti didesnė rizika, kad jei Jums vėliau įkąs

Dengue

virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė

Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.

Prieš pradedant Dengvaxia vartojimą, Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja patikrins, ar Jūs ar

Jūsų vaikas kada nors buvo užkrėstas

Dengue

virusu, ir pasakys, ar reikia atlikti serologinį tyrimą.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš suleidžiant Dengvaxia, jeigu Jums ar Jūsų

vaikui:

jeigu yra lengvas ar sunkus karščiavimas arba ūminė liga. Dengvaxia nebus skiriama tol, kol Jūs

ar Jūsų vaikas nepasveiksite;

jeigu po vakcinos suleidimo yra buvę kokių nors sveikatos problemų. Jūsų gydytojas atidžiai

įvertins vakcinacijos riziką ir naudą;

jeigu injekcijos metu Jūs ar Jūsų vaikas kada nors buvote apalpę. Po injekcijos adata, o kartais ir

prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms);

jeigu yra buvusi bet kokia alerginė reakcija į lateksą. Užpildyto švirkšto antgalio dangtelio

sudėtyje yra natūralios gumos latekso, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

Keliautojai

Vakcinacija nėra rekomenduojama, jei gyvenate regione, kur Denge infekcija nepasireiškia reguliariai

arba planuojate keliauti į regioną, kur Denge infekcija pasireiškia reguliariai.

Protrūkiai

Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.

Svarbi informacija apie suteikiamą apsaugą

Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones. Net ir po

vakcinacijos turite toliau saugotis nuo uodų įkandimų.

Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo

pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus

pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis,

neramumas ir vėmimas krauju.

Papildomos apsauginės atsargumo priemonės

Turite imtis atsargumo priemonių, kad apsisaugotumėte nuo uodų įkandimų. Tai apima repelentų

naudojimą, apsauginių drabužių nešiojimą ir tinklelių nuo uodų naudojimą.

Jaunesniems vaikams

Jaunesniems kaip 9 metų vaikams šios vakcinos vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Dengvaxia

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

vaistų, kurie veikia natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), pvz., dideles

kortikosteroidų dozes ar chemoterapijos vaistų. Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol

po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės, kadangi Dengvaxia poveikis gali nebūti tinkamas;

vaistų, vadinamų imunoglobulinais, arba kraujo preparatų, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų,

pvz., kraujo arba plazmos. Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo

nutraukimo nepraeis 6 savaitės, o geriausia – 3 mėnesiai, kadangi Dengvaxia poveikis gali

nebūti tinkamas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Dengvaxia, jeigu Jūs ar Jūsų dukra pastojote arba žindote kūdikį. Jeigu Jūs ar Jūsų dukra:

esate vaisingo amžiaus, mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos Dengvaxia injekcijos turite

naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo;

manote, kad Jūs ar Jūsų dukra galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama

Dengvaxia pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dengvaxia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Dengvaxia sudėtyje yra fenilalanino, natrio ir sorbitolio

Kiekvienoje Dengvaxia 0,5 ml dozėje yra 41 mikrogramas fenilalanino. Fenilaninas gali būti

kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi

organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Dengvaxia 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje Dengvaxia 0,5 ml dozėje yra 9,38 miligramai sorbitolio.

3.

Kaip vartoti Dengvaxia

Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę

injekciją). Dengvaxia negalima suleisti į kraujagyslę.

Jums ar Jūsų vaikui bus suleistos 3 injekcijos po 0,5 ml – po vieną kas 6 mėnesius.

Pirmoji injekcija bus atlikta pasirinktą ar suplanuotą datą.

Antroji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.

Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.

Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.

Ankstesnė

Dengue

infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę

arba atliekant serologinį tyrimą pagal vietines oficialias rekomendacijas.

Medikams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos vakcinos ruošimo instrukcijos

pateikiamos šio lapelio gale.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote Dengvaxia injekciją

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote suplanuotą injekciją, gydytojas nuspręs, kada atlikti praleistą

injekciją. Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vykdytumėte gydytojo, vaistininko ar slaugytojo

nurodymus dėl kartotinių injekcijų.

Jeigu pamiršite ar negalėsite atvykti sutartu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba

slaugytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Dengvaxia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos

Jei Jums ar Jūsų vaikui išvykus iš vietos, kur buvo atlikta injekcija, atsiras bet kuris iš paminėtų

simptomų,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją

kvėpavimo pasunkėjimas;

liežuvio ar lūpų pamėlynavimas;

išbėrimas;

veido ar gerklės patinimas;

mažas kraujospūdis, sukeliantis svaigulį ar alpulį;

staigus ir stiprus ligos ar negalavimo pojūtis, kartu sumažėjant kraujospūdžiui ir pasireiškiant

svaiguliui ar sąmonės praradimui ir dažnam širdies plakimui, susijusiam su kvėpavimo

pasunkėjimu.

Tokie požymiai ar simptomai (anafilaksinės reakcijos) paprastai pasireiškia greitai po injekcijos, kol

Jūs ar Jūsų vaikas dar būnate klinikoje ar gydytojo kabinete. Toks poveikis gali labai retai pasireikšti

po bet kokios vakcinos pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Kitokios sunkios reakcijos

Kai kuriems žmonėms, kuriems prieš vakcinaciją nebuvo pasireiškusi

Dengue

infekcija, gali būti

didesnė rizika, kad jei vėliau įkąs

Dengue

virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė,

kurią gali reikėti gydyti ligoninėje. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai pasireiškia trečiaisiais metais

po pirmosios injekcijos.

Kitoks šalutinis poveikis

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė tyrimų metu vaikams, jauniems žmonėms ir

suaugusiesiems. Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po Dengvaxia injekcijos.

Labai dažnas:

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

galvos skausmas;

raumenų skausmas (mialgija);

bendrasis negalavimas (bloga savijauta);

silpnumas (astenija);

skausmas injekcijos vietoje;

karščiavimas.

Dažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), mėlynė (hematoma), patinimas ir niežėjimas

(pruritus).

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

nosies ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų) infekcija;

svaigulio pojūtis;

gerklės skausmas (burnos ir ryklės skausmas);

kosulys;

šleikštulys (pykinimas);

išbėrimas (odos išbėrimas);

kaklo skausmas;

odos sukietėjimas injekcijos vietoje (sukietėjimas injekcijos vietoje).

Labai retas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

alerginės reakcijos.

Papildomas šalutinis poveikis suaugusiesiems

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

nosies ar gerklės skausmas ar patinimas (nazofaringitas);

liaukų patinimas (limfadenopatija);

burnos džiūvimas;

viso kūno odos išbėrimas (išplitęs išbėrimas);

sąnarių skausmas (artralgija);

karštis injekcijos vietoje;

šaltkrėtis;

nuovargis.

Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 9 iki 17 metų

imtinai)

Nedažnas:

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė).

Retas

: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

sloga (rinorėja).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Dengvaxia

Dengvaxia laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dengvaxia vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2

C – 8

Negalima užšaldyti.

Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Dengvaxia sudėtis

Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra 4,5-6,0 log

kiekvieno serotipo (1, 2, 3 ir 4)

chimerinių geltonosios karštligės

Dengue

virusų** (gyvų, susilpnintų) CCID

* CCID

: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.

Cell Culture Infectious Dose

** Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Šiame vaiste yra

genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios

aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420),

trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis bei natrio

hidroksidas pH koreguoti.

Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dengvaxia yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. Dengvaxia tiekiama kaip milteliai vienos

dozės flakone ir tirpiklis vienos dozės užpildytame švirkšte (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis arba be

adatų. Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.

Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 1 arba 10 vienetų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę

(gali būti žiedo formos gabalėlis).

Tirpiklis (0,4% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus ir bespalvis skystis, kuriame

gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.

Registruotojas

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Prancūzija

Arba

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Daugiau informacijos apie Denge ir vakcinaciją galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę ant dėžutės

esantį QR kodą. Tokią pačią informaciją galite rasti tinklalapyje http://qr.sanofi.com/dengvaxia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas

ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.

Dengvaxia negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.

Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.

Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio

raumens srityje.

Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali

pasireikšti sinkopė (apalpimas). Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo

kritimo sukeliamų sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.

Paruošimas ir darbas su vienadoze talpykle

Dengvaxia prieš vartojimą reikia paruošti.

Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,4% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį užpildytame švirkšte,

pažymėtame mėlyna etikete, perkeliant į šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su gelsvai žalios spalvos

nuplėšiamu dangteliu.

Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.

Įšvirkškite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.

Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.

Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti. Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis,

kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).

Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į tą patį švirkštą. Norint atlikti

injekciją ant švirkšto reikia užmauti naują sterilią adatą.

Būtina vengti kontakto su dezinfektantais, nes jie gali inaktyvinti vakcinos virusus.

Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo

informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas

reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dengvaxia milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

keturvalentė vakcina nuo Denge karštligės (gyva, susilpninta)

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Chimerinių geltonosios karštligės

Dengue

virusų, 1 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log

CCID

/dozėje**

Chimerinių geltonosios karštligės

Dengue

virusų, 2 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log

CCID

/dozėje**

Chimerinių geltonosios karštligės

Dengue

virusų, 3 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log

CCID

/dozėje**

Chimerinių geltonosios karštligės

Dengue

virusų, 4 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log

CCID

/dozėje**

*Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Šiame vaistiniame preparate yra

genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

**CCID

: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.

Cell Culture Infectious Dose

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (žr. 4.4 skyrių)

Fenilalaninas: 41 mikrogramas

Sorbitolis: 9,38 miligramo

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Prieš paruošimą vakcina yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali

būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Dengvaxia vartojamas 1, 2, 3 ir 4 serotipų

Dengue

virusų sukeltos Denge karštligės prevencijai

9-45 metų asmenims, kurie anksčiau buvo infekuoti

Dengue

viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems

endeminiuose regionuose (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).

Dengvaxia vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

9-45 metų vaikams ir suaugusiesiems

Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.

Kita vaikų populiacija

Dengvaxia negalima vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams (žr. 4.8 skyrių).

Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti

Dengue

virusu,

ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo

hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką. Turimi duomenys

nėra pakankami, kad būtų galima patvirtinti saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 9 metų

vaikams, kurie anksčiau buvo infekuoti bet kokiu

Dengue

virusu.

Vartojimo metodas

Prieš vakcinaciją ankstesnė

Dengue

infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge

karštligės anamnezę arba atliekant tinkamai validuotą serologinį tyrimą (žr. 4.4 skyrių).

Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio

raumens srityje.

Negalima suleisti į kraujagyslę.

Dengvaxia ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba

pasireiškęs po ankstesnės Dengvaxia ar tokios pat sudėties vakcinos injekcijos.

Įgimtas ar įgytas ląstelinio imuniteto nepakankamumas, įskaitant sukeltą imunosupresinio

gydymo, pvz., chemoterapijos ar didelių sisteminio poveikio kortikosteroidų dozių (pvz., 20 mg

arba 2 mg/kg prednizono 2 savaites ar ilgiau) 4 savaičių laikotarpiu iki vakcinacijos.

Asmenys, kuriems yra simptominė ŽIV infekcija ar besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės

funkcijos sutrikimo požymių.

Nėščios moterys (žr. 4.6 skyrių).

Žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių).

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Apsauga

Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems Dengvaxia paskiepytiems asmenims. Po

vakcinacijos rekomenduojama toliau naudoti asmenines apsaugines priemones nuo uodų įkandimų.

Specialios pacientų grupės

Asmenys, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija ar apie kuriuos tokios

informacijos nėra

Klinikinių tyrimų metu ilgalaikis stebėjimas parodė, kad asmenų, kurie anksčiau nebuvo infekuoti

Dengue

virusu, arba kurie to nežino, vakcinuoti negalima dėl padidėjusios hospitalizavimo dėl Denge

karštligės ir kliniškai sunkios Denge karštligės (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginės

karštligės) pasireiškimo rizikos (žr. 4.8 skyrių).

Jeigu ankstesnė

Dengue

viruso infekcija nėra dokumentuota, prieš vakcinaciją ankstesnė infekcija turi

būti patvirtinta serologiniu tyrimu. Siekiant išvengti klaidingai teigiamų vakcinacijos rezultatų, turi

būti naudojami tik tokie tyrimo metodai, kurie yra tinkami įvertinti specifiškumą ir kryžminį

reaktyvumą, remiantis vietine ligos epidemiologija.

Keliautojai

Duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą nėra, kad būtų galima patvirtinti

vakcinaciją asmenims, kurie gyvena neendeminiuose regionuose ir kurie keliauja į endeminius

regionus, todėl šiems asmenims vakcinacija nerekomenduojama.

Protrūkiai

Dengvaxia negalima vartoti esant Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.

Kita

Dengvaxia vartojimą būtina atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu

pasireiškianti ar ūminė liga.

Prieš vakcinaciją būtina peržiūrėti asmens medicininę istoriją (ypač informaciją apie ankstesnes

vakcinacijas ir galimas nepageidaujamas reakcijas, kurių atsirado po vakcinacijos).

Turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po vakcinos suleidimo

pasireiškia anafilaksinė reakcija.

Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti

sinkopė (apalpimas). Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo kritimo sukeliamų

sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.

Užpildyto švirkšto antgalio dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio, kuris lateksui

jautriems žmonėms gali sukelti alerginių reakcijų.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį

po kiekvienos dozės (žr. 4.6 skyrių).

Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.

Dengvaxia sudėtyje yra fenilalanino, natrio ir sorbitolio

Kiekvienoje Dengvaxia 0,5 ml dozėje yra 41 mikrogramas fenilalanino. Fenilaninas gali būti

kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi

organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Dengvaxia 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje Dengvaxia 0,5 ml dozėje yra 9,38 miligramai sorbitolio.

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti skirto vaistinio

preparato pavadinimą ir serijos numerį.

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kuriems taikomas gydymas imunoglobulinais ar kraujo vaistiniais preparatais, kurių

sudėtyje yra imunoglobulinų, pvz., krauju ar plazma, Dengvaxia rekomenduojama vartoti po tokio

gydymo pabaigos praėjus ne mažiau kaip 6 savaitėms, o geriausia – 3 mėnesiams, kad būtų išvengta

vakcinoje esančių susilpnintų virusų neutralizavimo.

Dengvaxia negalima vartoti asmenims, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, pvz.,

chemoterapija ar gydymas didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis 4 savaičių

laikotarpiu iki vakcinacijos (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi duomenų apie Dengvaxia vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis 9 metų ir

vyresniems asmenims nėra, Dengvaxia vartoti kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė

(žr. 5.3 skyrių).

Duomenų apie Dengvaxia vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Tokie duomenys nėra pakankami, kad

būtų galima daryti išvadą apie galimo Dengvaxia poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi,

gimdymui ir postnataliniam vystymuisi nebuvimą.

Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina, todėl Dengvaxia nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr.

4.3 skyrių).

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį

po kiekvienos dozės.

Žindymas

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žindymui neparodė.

Duomenų apie

Dengue

viruso išsiskyrimą su motinos pienu yra labai nedaug.

Be to, įvertinus, kad Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina ir kad yra labai nedaug duomenų apie

Dengvaxia vartojimą žindančioms moterims po pateikimo į rinką, vakciną žindymo laikotarpiu vartoti

draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Specifinių tyrimų poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio patelių vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dengvaxia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai

Dengue

viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %),

skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir

karščiavimas (16 %).

Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 3 dienų laikotarpiu po vakcinacijos, išskyrus karščiavimą, kuris

pasireiškė 14 dienų laikotarpiu po injekcijos. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba

vidutinio sunkumo ir tęsėsi neilgai (0-3 dienas).

Nustatyta tendencija, kad sisteminės nepageidaujamos reakcijos po antros ir trečios Dengvaxia

injekcijos, palyginti su pirmąja, pasireiškia rečiau.

Labai retai pranešta apie alergines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.

Apskritai tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, tik rečiau, buvo pastebėtos

Dengue

serologiškai

teigiamiems tiriamiesiems.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas.

Labai dažni: ≥ 1/10

Dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10

Nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100

Reti: nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000

Labai reti: <1/10000

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu duomenų gauta 28 dienų laikotarpiu po

bet kurios injekcijos iš 9-45 metų tiriamųjų, reaktogeniškumo pogrupyje (1306 suaugusieji ir

3067 vaikai), bei nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos komercinio vartojimo metu, išvardytos

1 lentelėje

(9-17 metų vaikams) ir

2 lentelėje

(18-45 metų suaugusiesiems).

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias

pranešta komercinio vartojimo metu vaikams (9-17 metų)

Organų sistemų klasė

Dažnis

Nepageidaujami reiškiniai

Infekcijos ir infestacijos

Reti

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

Imuninės sistemos

sutrikimai

Labai reti

Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines

reakcijas*

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

Galvos skausmas

Reti

Svaigulys

Kvėpavimo sistemos,

krūtinės ląstos ir

tarpuplaučio sutrikimai

Reti

Burnos ir ryklės skausmas

Kosulys

Rinorėja

Virškinimo trakto

sutrikimai

Reti

Pykinimas

Odos ir poodinio audinio

sutrikimai

Nedažni

Dilgėlinė

Reti

Išbėrimas

Skeleto, raumenų ir

jungiamojo audinio

sutrikimai

Labai dažni

Mialgija

Reti

Kaklo skausmas

Bendrieji sutrikimai ir

vartojimo vietos

pažeidimai

Labai dažni

Skausmas injekcijos vietoje

Bendrasis negalavimas

Astenija

Karščiavimas

Dažni

Reakcijos injekcijos vietoje (eritema,

patinimas)

Nedažni

Reakcijos injekcijos vietoje (hematoma,

niežėjimas)

Sukietėjimas injekcijos vietoje

* Nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų.

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias

pranešta komercinio vartojimo metu suaugusiesiems (18-45 metų)

Organų sistemų klasė

Dažnis

Nepageidaujami reiškiniai

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

Nazofaringitas

Kraujo ir limfinės sistemos

sutrikimai

Nedažni

Limfadenopatija

Imuninės sistemos

sutrikimai

Labai reti

Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines

reakcijas*

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

Galvos skausmas

Nedažni

Svaigulys

Kvėpavimo sistemos,

krūtinės ląstos ir

tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni

Burnos ir ryklės skausmas

Kosulys

Virškinimo trakto

sutrikimai

Nedažni

Pykinimas

Burnos džiūvimas

Odos ir poodinio audinio

sutrikimai

Nedažni

Išbėrimas

Išplitęs išbėrimas

Skeleto, raumenų ir

jungiamojo audinio

sutrikimai

Labai dažni

Mialgija

Nedažni

Kaklo skausmas

Artralgija

Bendrieji sutrikimai ir

vartojimo vietos

pažeidimai

Labai dažni

Skausmas injekcijos vietoje

Bendrasis negalavimas

Astenija

Dažni

Karščiavimas

Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, hematoma,

patinimas, niežėjimas)

Nedažni

Sukietėjimas injekcijos vietoje

Karštis injekcijos vietoje

Šaltkrėtis

Nuovargis

* Nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų.

Ligoninėje gydyti ir (arba) kliniškai sunkūs Denge karštligės atvejai – ilgalaikio saugumo

stebėjimo duomenys

Trijų veiksmingumo tyrimų ilgalaikio stebėjimo laikotarpio nuo pirmosios injekcijos žvalgomoji

analizė parodė hospitalizavimo dėl Denge karštligės, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę

(dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginę karštligę [PSO, 1997 m.]) rizikos padidėjimą

vakcinuotiems asmenims, kuriems anksčiau

Dengue

infekcija nebuvo pasireiškusi. Per 6 metų

laikotarpį tiriamiesiems, kuriems anksčiau

Dengue

infekcija nebuvo pasireiškusi, sunkios

Dengue

infekcijos rizika padidėjo 2,41 karto (95 % PI: 0,50; 11,75) vakcinuotiems Dengvaxia asmenims nuo 9

iki 16 metų amžiaus, palyginti su tos pačios amžiaus grupės nevakcinuotais tiriamaisiais.

Apskaičiuota, kad 9 metų ir vyresniems vaikams po vakcinacijos 6 metų stebėjimo laikotarpiu gali

pasireikšti maždaug 5 papildomi ligoninėje gydytos Denge karštligės atvejai arba 3 papildomi sunkūs

Denge karštligės atvejai 1000 vakcinuotų asmenų, kuriems

Dengue

infekcija anksčiau nebuvo

pasireiškusi. Remiantis ilgalaikio stebėjimo analizės duomenimis, rizikos didėjimas paprastai

prasideda 3-aisias metais po pirmosios injekcijos.

Tokios padidėjusios rizikos nenustatyta asmenims, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi

Dengue

viruso infekcija: apskaičiuota, kad 6 metų nuo pirmosios injekcijos stebėjimo laikotarpiu galima

apsaugoti nuo 16 hospitalizavimo dėl Denge karštligės atvejų ar 4 sunkių Denge karštligės atvejų

1000 vakcinuotų žmonių, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi

Dengue

infekcija.

Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse,

kuriose dominuoja konkretus

Dengue

serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis. Šie

skaičiai negali būti ekstrapoliuojami kitiems regionams, kuriuose serologinis paplitimas ir

epidemiologinė padėtis yra skirtingi.

Vaikų populiacija

Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis

Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su

suaugusiaisiais (dažnai).

Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).

Pediatriniai duomenys apie jaunesnius kaip 9 metų asmenis, t. y. amžiaus grupę, kurios indikacija

neapima

Reaktogeniškumo pogrupyje 2960 tiriamųjų buvo jaunesni kaip 9 metų: 1287 – jaunesni kaip 2 metų,

905 – 2-5 metų ir 768 – 6-8 metų.

2-8 metų tiriamiesiems, palyginti su vyresniais kaip 9 metų tiriamaisiais, dažniau pranešta apie eritemą

ir patinimą injekcijos vietoje (dažnis: labai dažni) bei pranešta apie papildomus nepageidaujamus

reiškinius (dažnis: nedažni): hemoragiją injekcijos vietoje, apetito sumažėjimą ir vėmimą.

2-8 metų tiriamiesiems, kuriems

Dengue

infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi, ilgalaikio saugumo

stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, kurią reikia gydyti ligoninėje, įskaitant

kliniškai sunkią Denge karštligę, riziką, paskiepytiems asmenims palyginti su neskiepytais.

Jaunesniems kaip 2 metų tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai po

bet kurios Dengvaxia injekcijos, buvo karščiavimas, dirglumas, apetito netekimas, nenormalus

verkimas ir jautrumas injekcijos vietoje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai

leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

4.9

Perdozavimas

Apie perdozavimo atvejus nepranešta.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas – J07BX/ dar nepriskirtas

Veikimo mechanizmas

Dengvaxia sudėtyje yra gyvų susilpnintų virusų. Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda

neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis

Dengue

viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje

„Imunogeniškumas“).

Klinikinis veiksmingumas

Dengvaxia klinikinis veiksmingumas buvo vertintas 3 tyrimais: vienu palaikomuoju IIb fazės

veiksmingumo tyrimu (CYD23) Tailande ir 2 pagrindiniais didelės apimties III fazės veiksmingumo

tyrimais, CYD14 Azijoje (Indonezijoje, Malaizijoje, Filipinuose, Tailande, Vietname) ir CYD15

Lotynų Amerikoje (Brazilijoje, Kolumbijoje, Hondūre, Meksikoje, Puerto Riko).

Dengue

tyrimų kontrolinė grupė buvo apibrėžta tiriamaisiais, kuriems buvo suleista bent viena placebo

arba palyginamosios vakcinos injekcija.

IIb fazės tyrime iš viso 4002 tiriamieji, kurių amžius nuo 4 iki 11 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo

suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba kontrolinis vaistinis preparatas,

nepriklausomai, ar

Dengue

infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi. Veiksmingumas 9-11 metų

amžiaus tiriamiesiems buvo įvertintas 1554 tiriamiesiems (1032 vakcinos grupėje ir 522 kontrolinėje

grupėje).

2 pagrindiniuose III fazės tyrimuose (CYD14 ir CYD15) iš viso apytiksliai 31 000 tiriamųjų, kurių

amžius nuo 2 iki 16 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama

Dengvaxia arba placebas, nepriklausomai, ar

Dengue

infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.

Veiksmingumas 9 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems buvo įvertintas 17 230 tiriamųjų, kurie

vartojo Dengvaxia (3316 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 13914 CYD15 tyrime) ir 8596 tiriamųjų, kurie

vartojo placebą (1656 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 6940 tiriamųjų CYD15 tyrime).

CYD14 ir CYD15 tyrimų pradžioje

Dengue

serologinis paplitimas bendrojoje populiacijoje tyrimo

centruose buvo 52,8-81,1 % CYD14 (Azija-Ramiojo vandenyno regionas) ir 55,7-92,7 % CYD15

(Lotynų Amerika).

Veiksmingumas buvo įvertintas 25 mėnesių trukmės aktyviosios fazės metu, siekiant stebėjimo metu

maksimaliai nustatyti visus simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge (VPD) karštligės

atvejus, neatsižvelgiant į jų sunkumą. Aktyvus simptominės Denge karštligės atvejų nustatymas

prasidėjo pirmosios injekcijos dieną ir tęsėsi bent 13 mėnesių po trečios injekcijos. Todėl ši fazė apima

pirminį vertinamųjų baigčių stebėjimo laikotarpį nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos iki aktyviosios

fazės pabaigos.

Pagrindinės vertinamosios baigties simptominės VPD atvejų dažnis 12 mėnesių laikotarpiu nuo

28 dienos po trečiosios injekcijos buvo lyginamas su dažniu kontrolinėje grupėje.

Vakcinos veiksmingumo žvalgomoji analizė pagal

Dengue

serologinę būklę, įvertintą nuosėdų

mažinimo neutralizacijos testu (PRNT50) tyrimo pradžioje (prieš pirmąją injekciją), buvo atlikta

imunogeniškumo pogrupiuose po 2000 tiriamųjų CYD14 tyrime ir CYD15 tyrime bei 300 tiriamųjų

CYD23 tyrime. Iš šio pogrupio 2930 tiriamųjų, kurių amžius buvo nuo 9 iki 16 metų, (maždaug

80 %), kurių serologinių

Dengue

viruso tyrimų rezultatai buvo teigiami tyrimo pradžioje, 1974

tiriamieji buvo vakcinuoti (901 tiriamasis CYD14 tyrime ir 1073 CYD15 tyrime) ir 956 tiriamieji gavo

placebą (444 CYD14 tyrime ir 512 CYD15 tyrime) (taip pat žr. 3 poskyrį).

2.1.

Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, bet kokios serologinės būklės

tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose

CYD14, CYD15 ir CYD23 tyrimų vakcinos veiksmingumo (VV) rezultatai pagal pagrindinę

vertinamąją baigtį (simptominės VPD atvejai 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po

trečiosios injekcijos) 9-16 metų tiriamiesiems (bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje) pateikti

3 lentelėje

3 lentelė. VV apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės atvejų

12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems

(bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje).

CYD14

CYD15

CYD23

Apjungti

CYD14+CYD

15

Apjungti *

CYD14+CYD15+

CYD23

Vakcin

grupė

Kontro

linė

grupė

Vakcino

s grupė

Kontrol

inė

grupė

Vakcin

grupė

Kontr

olinė

grupė

Vakcinos

grupė

Kontr

olinė

grupė

Vakcinos

grupė

Kontrol

inė

grupė

Atvejai

/

pacient

ų metai

34/319

55/158

185/

12458

236/61

6/1033

10/51

219/1565

291/

7742

225/16690

301/82

VV %

(95 %P

I)

69,4

(52,2; 80,6)

61,3

(52,8; 68,2)

70,1

(9,3; 91,1)

62,8

(55,7; 68,8)

63,0

(56,1; 68,9)

N: tiriamųjų skaičius tyrime

Atvejai: tiriamųjų, kuriems pasireiškė bent vienas simptominės virusologiškai patvirtintos Denge

karštligės epizodas vertinamuoju laikotarpiu, skaičius.

Pacientų metai: laiko, per kurį pasireiškia rizika, suma (metais) tyrimo laikotarpiu.

PI: pasikliautinasis intervalas.

*Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų

metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.

9-16 metų tiriamiesiems Dengvaxia veiksmingumas apaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos

simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge karštligės (VPD) atvejų buvo įrodytas visų trijų

tyrimų (CYD14, CYD15 ir CYD23) metu (žr.

3 lentelę

CYD14, CYD15 ir CYD23 tyrimų vakcinos veiksmingumo (VV) apsaugant nuo simptominės VPD,

sunkios ir ligoninėje gydytos VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos (antrinės

vertinamosios baigtys) duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, bet kokios serologinės būklės tyrimo

pradžioje, pateikti

4 lentelėje

Analizuojant sunkios VPD atvejus, buvo vertinamos dviejų tipų vertinamosios baigtys: kliniškai

sunkios VPD atvejai ir VPD atvejai, atitinkantys 1997 m. PSO Denge hemoraginės karštligės (DHK)

kriterijus.

Vakcinos veiksmingumas pagal šias tris vertinamąsias baigtis patvirtintas CYD14 ir CYD15 tyrimų

metu (žr.

4 lentelę

Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo 1 ir 2 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės

vertinamas, kaip vidutinis, o apsaugant nuo 3 ir 4 serotipų buvo nustatytas didesnis vakcinos

veiksmingumas (

žr. 4 lentelę

4 lentelė. VV apsaugant nuo simptominės, ligoninėje gydytos ar sunkios VPD 25 mėnesių

laikotarpiu po pirmosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems (bet kokios serologinės būklės

tyrimo pradžioje).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (trivalentė vakcina nuo Dengės karštinės

[gyva, susilpninta])

Dengvaxia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES

Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas?

Dengvaxia yra vakcina, padedanti apsisaugoti nuo Dengės karštligės.

Dengės karštligė – tai uodų pernešama tropinė liga, kurią sukelia Dengės virusai, ir kuri daugumai

žmonių pasireiškia lengvais, į gripą panašiais simptomais. Tačiau nedideliam skaičiui pacientų išsivysto

sunki liga, galinti sukelti mirtiną kraujavimą bei pažeisti organus. Antrą kartą užsikrėtusiems žmonėms

kyla didesnis pavojus susirgti sunkia liga.

Yra kelios Dengės viruso rūšys (vadinamos serotipais); Dengvaxia apsaugo nuo 1, 2, 3 ir 4 serotipų.

Dengvaxia galima skirti tik 9–45 metų amžiaus žmonėms, kurie jau anksčiau buvo užsikrėtę Dengės

karštligės virusu, ir kurie gyvena vietovėse, kuriose ši infekcija yra endeminė. Endeminės zonos yra

teritorijos, kuriose liga nuolat kartojasi ištisus metus.

Dengvaxia sudėtyje yra susilpnintų geltonosios karštligės virusų, kurie pakeisti įterpiant Dengės viruso

baltymų.

Kaip vartoti Dengvaxia?

Dengvaxia reikia skirti tik tiems žmonėms, kuriems atlikus tyrimus nustatyta, kad jie anksčiau buvo

užsikrėtę Dengės karštligės virusu. Skiriamos 3 vakcinos dozės 6 mėnesių intervalu. Vakcina

švirkščiama į poodį, geriausia viršutinėje žasto dalyje.

Dengvaxia galima įsigyti tik pateikus receptą; vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.

Daugiau informacijos apie Dengvaxia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Kaip veikia Dengvaxia?

Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Dengvaxia

sudėtyje yra susilpnintų virusų, kurie nesukelia ligos. Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema

atpažįsta susilpnintuose virusuose esančius Dengės viruso baltymus kaip svetimkūnius ir gamina juos

Dengvaxia (trivalentė vakcina nuo Dengės karštinės [gyva, susilpninta])

EMA/739699/2018

Puslapis 2/3

veikiančius antikūnus. Į žmogaus organizmą vėl patekus Dengės virusui, šie antikūnai kartu su kitais

imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti šiuos virusus ir padės apsisaugoti nuo ligos.

Kokia Dengvaxia nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikti trys tyrimai Azijoje ir Lotynų Amerikoje su daugiau kaip 35 000 vaikų nuo 2 iki 16 metų. Šiuose

tyrimuose dalyvavo anksčiau Dengės virusu užsikrėtę ir neužsikrėtę vaikai. Vaikams buvo skirtos arba

3 Dengvaxia injekcijos, arba 3 placebo (vakcina be veikliosios medžiagos) injekcijos, tarp kiekvienos

injekcijos darant 6 mėnesių pertrauką. Dengės karštligės atvejų buvo aptinkama vienerius metus nuo

paskutinės injekcijos.

Iš viso 9–16 metų vaikams, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės karštligės virusu, sušvirkštus 3

Dengvaxia dozes, Dengės karštligės atvejų sumažėjo maždaug 79 proc., palyginti su placebą

vartojusių vaikų grupe. Turimų duomenų nepakanka norint patvirtinti vakcinos veiksmingumą tiems

žmonėms, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės virusu, ir jaunesniems nei 9 metų vaikams.

Vis dėlto, tarp 9–16 metų amžiaus vaikų, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę Dengės infekcija, rizika

susirgti sunkia Dengės karštlige vėliau užsikrėtus virusu buvo didesnė paskiepytiems nei placebą

vartojusiems žmonėms (manoma, kad tai būtų 2 papildomi ligos atvejai 1000 žmonių, paskiepytų per 5

metus).

Atlikus papildomus tyrimus nustatyta, kad vakcina veiksminga ir 16–45 metų amžiaus žmonėms.

Kokia rizika susijusi su Dengvaxia vartojimu?

Dažniausi Dengvaxia šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos

skausmas, skausmas injekcijos vietoje, prasta savijauta, raumenų skausmas, silpnumas ir

karščiavimas. Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, yra labai retas šalutinis Dengvaxia poveikis.

Dengvaxia negalima skirti žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, įskaitant žmones, kurių

imuninę sistema susilpnino ŽIV infekcija arba vaistai, pavyzdžiui, vaistai nuo vėžio arba didelės

kortikosteroidų dozės. Dengvaxia taip pat negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dengvaxia, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Kodėl Dengvaxia buvo patvirtintas ES?

Dengvaxia, skiriamas 9–45 metų amžiaus žmonėms, kurie infekcija buvo užsikrėtę anksčiau,

veiksmingai sumažino Dengės karštligės atvejų skaičių. Tačiau anksčiau Dengės karštlige nesirgusiems

žmonėms gali kilti didesnė Dengės karštligės rizika, jei jie užsikrės virusu po skiepų Dengvaxia. Todėl,

kaip patvirtinta laboratoriniais tyrimais, vakcina turi būti skirta tik tiems žmonėms, kurie anksčiau buvo

užsikrėtę Dengės karštligės virusu.

Nuo Dengės ligos jokios kitos vakcinos ir jokio specialaus gydymo nėra. Dengvaxia šalutiniai reiškiniai

paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir trunka ne ilgiau kaip tris dienas.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dengvaxia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis

gali būti registruotas vartoti ES tose vietovėse, kur Dengės liga yra endeminė.

Dengvaxia (trivalentė vakcina nuo Dengės karštinės [gyva, susilpninta])

EMA/739699/2018

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Dengvaxia vartojimą?

Dengvaxia prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą,

kurioje bus pateikta informacija apie Dengvaxia vartojimą, įskaitant būtinybę nustatyti, ar žmogus

anksčiau buvo užsikrėtęs Dengės infekcija ir kaip anksti aptikti Dengės karštligę.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo

Dengvaxia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros

specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Dengvaxia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Dengvaxia šalutinis poveikis

yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Dengvaxia

Daugiau informacijos apie Dengvaxia rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information