Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vakcīnas,
  • Lækningarsvæði:
  • Denges
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia ir norādīts, lai novērstu tropu slimība, ko izraisa denges vīrusu serotipi, 1, 2, 3 un 4 personas, no 9 līdz 45 gadu vecumam, ar iepriekšēju denges vīrusu infekcija, un, kas dzīvo uz endēmiskajām zonām. Izmantot Dengvaxia būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalenta denges vakcīna [dzīva,

novājināta])

Dengvaxia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES

Kas ir Dengvaxia un kāpēc to lieto?

Dengvaxia ir vakcīna pret Denges drudzi.

Denges drudzis ir odu pārnēsāta tropu slimība, ko izraisa vīruss, kurš lielākajai daļai cilvēku izraisa

gripai līdzīgus simptomus.

Tomēr nelielam skaitam pacientu slimība norit smagi ar potenciāli nāvējošu asiņošanu un orgānu

bojājumiem. Smagas slimības risks ir augstāks cilvēkiem, kas inficējušies otrreiz.

Ir vairāki Denges vīrusa tipi (saukti par serotipiem) un Dengvaxia aizsargā pret 1., 2., 3. un 4.

serotipu.

Dengvaxia lieto tikai cilvēkiem no 9 līdz 45 gadu vecumam, kuri iepriekš inficējušies ar Denges vīrusu

un kuri dzīvo zonās, kur šī infekcija ir endēmiska. Endēmiskās zonas ir apgabali, kur šī slimība ir

regulāri sastopama visu gadu.

Dengvaxia satur novājinātus (inaktivētus) dzeltenā drudža vīrusus, kas manipulēti tā, ka tajos ir

Denges vīrusa proteīni.

Kā lieto Dengvaxia?

Dengvaxia drīkst ievadīt tikai tiem cilvēkiem, kuriem ir bijis pozitīvs testa rezultāts, kas liecina par

iepriekšēju inficēšanos ar Denges vīrusu. Vakcīnu ievada 3 devās ik pa 6 mēnešiem. Injekciju ievada

zem ādas, vēlams augšdelmā.

_________________________________________________________________________________________________________

2. lpp. no 3

Dengvaxia var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem. Papildu

informāciju par Dengvaxia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Dengvaxia darbojas?

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāt organismu

pret slimību. Dengvaxia satur novājinātus vīrusus, kas slimību neizraisa. Ievadot vakcīnu, imūnsistēma

atpazīst novājinātā vīrusā esošos Denges proteīnus kā “svešus” un veido pret tiem antivielas.

Turpmāk, kad cilvēks atkal saskaras ar Denges vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām

spēj nonāvēt vīrusu un palīdzēs pasargāt no slimības.

Kādi Dengvaxia ieguvumi atklāti pētījumos?

Āzijā un Latīņamerikā tika veikti trīs pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 35 000 bērnu vecumā no 2

līdz 16 gadiem. Pētījumos bija iekļauti gan bērni, kuri iepriekš bija inficējušies ar Denges vīrusu, gan

arī tie, kuri nebija inficējušies. Bērni saņēma 3 Dengvaxia injekcijas vai 3 placebo injekcijas (imitētās

vakcīnas) ik pēc 6 mēnešiem. Denges drudža gadījumi tika reģistrēti gadu pēc pēdējās injekcijas.

Kopumā bērniem vecumā no 9 līdz 16 gadiem, kuri iepriekš bija inficēti ar Denges vīrusu, bija aptuveni

par 79 % mazāks saslimšanu ar Denges drudža gadījumu skaits, ja viņi bija vakcinēti ar 3 Dengvaxia

devām, nekā ar placebo vakcinētajiem bērniem. Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu, cik labi

vakcīnas darbojas cilvēkiem, kuri iepriekš bijuši inficēti ar Denges vīrusu un kuri ir jaunāki par

9 gadiem.

Tomēr 9 līdz 16 gadu vecu bērnu vidū, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, smaga Denges

drudža risks, ja vēlāk viņi inficējušies ar vīrusu, bija lielāks vakcinētajiem cilvēkiem salīdzinājumā ar

tiem, kuri saņēma placebo (saskaņā ar aplēsēm 2 papildu saslimšanas gadījumi uz 1000 cilvēkiem,

kuri vakcinēti vairāk nekā 5 gadu laikā).

Papildu pētījumi liecina, ka vakcīna ir efektīva arī cilvēkiem vecumā no 16 līdz 45 gadiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Dengvaxia?

Visbiežāk novērotās Dengvaxia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir

galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, nelabums (slikta dūša), muskuļu sāpes, nogurums un drudzis.

Alerģiskās reakcijas, kas var būt smagas, ir ļoti retas Dengvaxia blakusparādības.

Dengvaxia nedrīkst injicēt cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, tostarp cilvēkiem, kuru imūnsistēmu ir

novājinājusi HIV infekcija vai zāles, piemēram, pretvēža zāles vai lielas kortikosteroīdu devas.

Dengvaxia nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dengvaxia, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Dengvaxia ir reģistrētas ES?

Dengvaxia efektīvi samazina Denges slimības gadījumu skaitu cilvēkiem vecumā no 9 līdz 45 gadiem,

kuri iepriekš ir bijuši inficēti. Tomēr cilvēkiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, var būt

lielāks risks smagi saslimt ar Denges drudzi, ja viņi ar to inficējas pēc vakcinācijas ar Dengvaxia. Tādēļ

vakcīnu drīkst lietot tikai cilvēkiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, kā apstiprinājies

laboratorijas testos.

_________________________________________________________________________________________________________

3. lpp. no 3

Nav citas vakcīnas pret Denges drudzi, un tam nav paredzēta īpaša ārstēšana. Dengvaxia

blakusparādības parasti ir vieglas vai mērenas un ne ilgāk kā trīs dienas.

Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dengvaxia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un

zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dengvaxia, veselības aprūpes speciālistiem sniegs izglītojošu materiālu

ar informāciju par Dengvaxia lietošanu, ieskaitot vajadzību pārbaudīt iepriekšējo Denges vīrusa

infekciju un kā atklāt agrīno Denges drudzi.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dengvaxia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Dengvaxia

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Dengvaxia

Sīkāka informācija par Dengvaxia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta)

Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam

Kā lietot Dengvaxia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dengvaxia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto

Dengvaxia ir vakcīna. To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no Denges drudža, ko izraisa

1., 2., 3. un 4. serotipa Denges vīruss. Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu

izraisīt slimību.

Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā

no 9 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi Denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2. un 3. punktu).

Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir

bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.

Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

Kā vakcīna darbojas

Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas

palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret Denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem

saskartos.

Kas ir Denges vīruss un Denges drudzis?

Denges drudzis ir vīrusu infekcija, kas izplatās ar inficētu Aedes odu kodumu starpniecību. Vīruss no

inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12)

dienas pēc pirmo simptomu rašanās. Denges drudzis netiek nodots tiešā veidā no viena cilvēka otram.

Denges drudzis izraisa tādus simptomus kā drudzis, galvassāpes, sāpes aiz acu āboliem, muskuļu un

locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana, palielināti limfmezgli vai ādas izsitumi. Simptomi parasti ilgst 2-

7 dienas. Jums var būt Denges drudzis, bet nebūt simptomu ("asimptomātiska" slimība).

Dažkārt Denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var

izraisīt nāvi. Smaga Denges drudža gadījumā var būt stiprs drudzis un kāds no šiem simptomiem:

stipras sāpes vēderā, pastāvīgs nelabums (vemšana), ātra elpošana, stipra asiņošana, kuņģa asiņošana,

smaganu asiņošana, nogurums, nemiers, koma, krampji un orgānu mazspēja.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam

Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam,

farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu. Ja Jūs kaut

ko nesaprotat, lūdziet, lai ārsts, farmaceits vai medmāsa to izskaidro.

Dengvaxia Jums vai Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt šādos gadījumos

Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) Dengvaxia sastāvdaļu;

ir bijusi alerģiska reakcija pēc Dengvaxia ievadīšanas iepriekš; alerģiskas reakcijas pazīmes var

būt niezoši izsitumi, elpas trūkums, kā arī sejas un mēles pietūkums;

ir vāja imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki). Tas var būt saistīts ar ģenētisku defektu vai

HIV infekciju;

ja tiek lietotas imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai

ķīmijterapija). Ārsts Jums neievadīs Dengvaxia, kamēr nebūs pagājušas 4 nedēļas pēc ārstēšanas

pārtraukšanas;

grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar Denges vīrusu un

Jums vēlāk iekož ar Denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka Denges drudža, kura

dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.

Pirms Dengvaxia lietošanas Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs kādreiz esat bijis vai

Jūsu bērns kādreiz ir bijis inficēts ar Denges vīrusu, un informēs Jūs, ja Jums jāveic seroloģiska

pārbaude.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms Dengvaxia lietošanas, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir viegls līdz stiprs drudzis vai akūta slimība. Dengvaxia Jums vai Jūsu bērnam ievadīs tikai pēc

atveseļošanās;

kādreiz ir bijuši veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas. Ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas

radīto risku un ieguvumus;

kādreiz ir bijis ģībonis pēc injekcijas. Pēc vai pat pirms dūriena ar adatu (lielākoties jauniem

cilvēkiem) ir iespējams ģībonis un dažkārt kritieni.

Ceļotāji

Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā Denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav

un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami Denges vīrusa infekcijas gadījumi.

Uzliesmojumi

Dengvaxia nedrīkst izmantot Denges drudža uzliesmojuma (slimības pēkšņas rašanās) gadījumā

neendēmiskos apvidos.

Svarīga informācija par nodrošināto aizsardzību

Tāpat kā jebkura vakcīna, Dengvaxia var nepasargāt visas vakcinētās personas. Jums jāturpina sargāt

sevi no odu kodumiem pat pēc vakcinācijas.

Pēc vakcinācijas Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam varētu būt Denges vīrusa

infekcija un rodas kāds no šiem simptomiem: stiprs drudzis, stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana,

ātra elpošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers un asins piejaukums atvemtajām masām.

Papildu piesardzības pasākumi

Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu odu kodumus. Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu

lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.

Jaunāki bērni

Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.

Citas zāles un Dengvaxia

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā

laikā ir lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

zāles, kas ietekmē Jūsu organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), piemēram, lielas

kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 4

nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba;

zāles, kuras sauc par "imūnglobulīniem" vai imūnglobulīnus saturošus asins preparātus, piemēram,

asinis vai plazmu. Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 6 nedēļas un vēlams

pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Neizmantojiet Dengvaxia, ja Jūs esat vai Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti. Ja Jūs esat vai

Jūsu meita ir:

reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās

vismaz vienu mēnesi pēc katras Dengvaxia devas ievadīšanas;

ja domājat, ka Jums vai Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms

Dengvaxia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Dengvaxia

Dengvaxia ievada Jūsu ārsts vai medmāsa zemādas (subkutānas) injekcijas veidā augšdelmā. To

nedrīkst injicēt asinsvadā.

Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml — vienu ik pēc 6 mēnešiem.

Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.

Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.

Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

Denges vīrusa infekcija anamnēzē jānovērtē pēc apstiprinošiem laboratoriskiem Denges drudža

datiem, vai veicot seroloģiskās pārbaudes atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.

Norādījumi ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem par vakcīnas sagatavošanu iekļauti

instrukcijas beigās.

Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirstat par Dengvaxia injekciju

Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst par plānoto injekciju, ārsts pieņems lēmumu, kad veikt izlaisto

injekciju. Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu bērns ievērotu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos

norādījumus par turpmākām injekcijām.

Ja esat aizmirsis vai nevarat ierasties plānotajā laikā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas

Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica

injekciju,

nekavējoties sazinieties ar ārstu:

apgrūtināta elpošana;

zilgana mēle vai lūpas;

izsitumi;

sejas vai rīkles pietūkums;

zems asinsspiediens, kas izraisa reiboni vai ģīboni;

pēkšņa un nopietna saslimšanas sajūta vai slikta pašsajūta vienlaicīgi ar asinsspiediena

pazemināšanos, kas izraisa reiboni un samaņas zudumu, ar elpošanas traucējumiem saistītu

sirdsdarbības paātrināšanos.

Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un

laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā. Ļoti reti tie var rasties pēc

jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Citas smagas reakcijas

Dažiem cilvēkiem, kuri pirms vakcinācijas nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, var būt palielināts

smagāka, slimnīcā ārstējama Denges drudža risks, ja viņiem vēlāk iekož ar Denges vīrusu inficēts ods.

Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.

Citas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības pētījumu laikā radās bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem. Lielākā

daļa blakusparādību radās 3 dienu laikā pēc Dengvaxia injekcijas.

Ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

muskuļu sāpes (mialģija);

vispārēji slikta pašsajūta (savārgums);

vājums (astēnija);

sāpes injekcijas vietā;

drudzis.

Bieži

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā: apsārtums (eritēma), asinsizplūdums (hematoma), pietūkums un nieze.

Retāk

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

deguna vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcijas;

reibonis;

rīkles iekaisums (sāpes mutes dobumā un rīklē);

klepus;

slikta dūša;

izsitumi (uz ādas);

kakla sāpes;

ādas sacietējums injekcijas vietā.

Ļoti reti

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas.

Papildu blakusparādības pieaugušajiem

Retāk

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes vai pietūkums degunā vai rīklē (nazofaringīts);

limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija);

sausa mute;

izsitumi uz ādas pa visu ķermeni (ģeneralizēti izsitumi);

locītavu sāpes (artralģija);

siltuma sajūta injekcijas vietā;

drebuļi;

nespēks.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)

Retāk

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

niezoši izsitumi (nātrene).

Reti

(var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

iesnas (rinoreja).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dengvaxia

Uzglabāt Dengvaxia bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP". Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt vakcīnu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jālieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dengvaxia satur

Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log

CCID

* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa

himēriskā dzeltenā drudža Denges vīrusa (dzīva, novājināta).

* CCID

: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.

Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Šī vakcīna satur ģenētiski

modificētus organismus (ĢMO).

Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās

aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols,

urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Dengvaxia ārējais izskats un iepakojums

Dengvaxia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. Dengvaxia tiek piegādāta kā

pulveris vienas devas flakonā un šķīdinātājs vienas devas pilnšļircē (0,5 ml) ar 2 atsevišķām adatām

vai bez adatas. Pulveris un šķīdinātājs pirms lietošanas ir jāsamaisa kopā.

Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt

gredzena formas masa).

Šķīdinātājs (0,4% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums,

kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

Ražotājs:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francija

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}].

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Vairāk informācijas par Denges drudzi vai vakcināciju varat iegūt, ar viedtālruni noskenējot uz ārējās

kastītes redzamo QR kodu. Tā pati informācija ir pieejama arī šajā saitē:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai

medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc Dengvaxia ievadīšanas rodas

anafilaktiska reakcija.

Dengvaxia nedrīkst samaisīt vienā šļircē kopā ar citām zālēm.

Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.

Imunizācija jāveic subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, vislabāk augšdelmā deltveida muskuļa

apvidū.

Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties

sinkope (ģībonis). Jāveic pasākumi, lai novērstu savainošanos krišanas gadījumā un ārstētu

sinkopi.

Sagatavošana un rīcība ar vienas devas iepakojumu

Dengvaxia pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.

Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar

zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.

Lai pārnestu šķīdinātāju, pievienojiet pilnšļircei sterilu adatu.

Pārnesiet visu pilnšļirces saturu uz pulvera flakonu.

Maigi pagroziet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Suspensija pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda. Pēc sagatavošanas Dengvaxia ir dzidrs,

bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas (endogēnas izcelsmes) daļiņas.

Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk tajā pašā šļircē. Lai veiktu

injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.

Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.

Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jālieto nekavējoties.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai daudzdevu iepakojumos

Denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta)

Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam

Kā lietot Dengvaxia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dengvaxia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto

Dengvaxia ir vakcīna. To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no Denges drudža, ko izraisa

1., 2., 3. un 4. serotipa Denges vīruss. Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu

izraisīt slimību.

Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā

no 9 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi Denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2. un 3. punktu).

Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir

bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.

Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

Kā vakcīna darbojas

Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas

palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret Denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem

saskartos.

Kas ir Denges vīruss un Denges drudzis?

Denges drudzis ir vīrusu infekcija, kas izplatās ar inficētu Aedes odu kodumu starpniecību. Vīruss no

inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12)

dienas pēc pirmo simptomu rašanās. Denges drudzis netiek nodots tiešā veidā no viena cilvēka otram.

Denges drudzis izraisa tādus simptomus kā drudzis, galvassāpes, sāpes aiz acu āboliem, muskuļu un

locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana, palielināti limfmezgli vai ādas izsitumi. Simptomi parasti ilgst 2-

7 dienas. Jums var būt Denges drudzis, bet nebūt simptomu ("asimptomātiska" slimība).

Dažkārt Denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var

izraisīt nāvi. Smaga Denges drudža gadījumā var būt stiprs drudzis un kāds no šiem simptomiem:

stipras sāpes vēderā, pastāvīgs nelabums (vemšana), ātra elpošana, stipra asiņošana, kuņģa asiņošana,

smaganu asiņošana, nogurums, nemiers, koma, krampji un orgānu mazspēja.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam

Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam,

farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu. Ja Jūs kaut

ko nesaprotat, lūdziet, lai ārsts, farmaceits vai medmāsa to izskaidro.

Dengvaxia Jums vai Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt šādos gadījumos

Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) Dengvaxia sastāvdaļu;

ir bijusi alerģiska reakcija pēc Dengvaxia ievadīšanas iepriekš; alerģiskas reakcijas pazīmes var

būt niezoši izsitumi, elpas trūkums, kā arī sejas un mēles pietūkums;

ir vāja imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki). Tas var būt saistīts ar ģenētisku defektu vai

HIV infekciju;

ja tiek lietotas imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai

ķīmijterapija). Ārsts Jums neievadīs Dengvaxia, kamēr nebūs pagājušas 4 nedēļas pēc ārstēšanas

pārtraukšanas;

grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar Denges vīrusu un

Jums vēlāk iekož ar Denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka Denges drudža, kura

dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.

Pirms Dengvaxia lietošanas Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs kādreiz esat bijis vai

Jūsu bērns kādreiz ir bijis inficēts ar Denges vīrusu, un informēs Jūs, ja Jums jāveic seroloģiska

pārbaude.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms Dengvaxia lietošanas, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir viegls līdz stiprs drudzis vai akūta slimība. Dengvaxia Jums vai Jūsu bērnam ievadīs tikai pēc

atveseļošanās;

kādreiz ir bijuši veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas. Ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas

radīto risku un ieguvumus;

kādreiz ir bijis ģībonis pēc injekcijas. Pēc vai pat pirms dūriena ar adatu (lielākoties jauniem

cilvēkiem) ir iespējams ģībonis un dažkārt kritieni.

Ceļotāji

Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā Denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav

un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami Denges vīrusa infekcijas gadījumi.

Uzliesmojumi

Dengvaxia nedrīkst izmantot Denges drudža uzliesmojuma (slimības pēkšņas rašanās) gadījumā

neendēmiskos apvidos.

Svarīga informācija par nodrošināto aizsardzību

Tāpat kā jebkura vakcīna, Dengvaxia var nepasargāt visas vakcinētās personas. Jums jāturpina sargāt

sevi no odu kodumiem pat pēc vakcinācijas.

Pēc vakcinācijas Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam varētu būt Denges vīrusa

infekcija un rodas kāds no šiem simptomiem: stiprs drudzis, stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana,

ātra elpošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers un asins piejaukums atvemtajām masām.

Papildu piesardzības pasākumi

Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu odu kodumus. Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu

lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.

Jaunāki bērni

Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.

Citas zāles un Dengvaxia

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā

laikā ir lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

zāles, kas ietekmē Jūsu organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), piemēram, lielas

kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 4

nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba;

zāles, kuras sauc par "imūnglobulīniem" vai imūnglobulīnus saturošus asins preparātus, piemēram,

asinis vai plazmu. Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 6 nedēļas un vēlams

pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Neizmantojiet Dengvaxia, ja Jūs esat vai Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti. Ja Jūs esat vai

Jūsu meita ir:

reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās

vismaz vienu mēnesi pēc katras Dengvaxia devas ievadīšanas;

ja domājat, ka Jums vai Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms

Dengvaxia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Dengvaxia

Dengvaxia ievada Jūsu ārsts vai medmāsa zemādas (subkutānas) injekcijas veidā augšdelmā. To

nedrīkst injicēt asinsvadā.

Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml — vienu ik pēc 6 mēnešiem.

Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.

Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.

Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

Denges vīrusa infekcija anamnēzē jānovērtē pēc apstiprinošiem laboratoriskiem Denges drudža

datiem, vai veicot seroloģiskās pārbaudes atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.

Norādījumi ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem par vakcīnas sagatavošanu iekļauti

instrukcijas beigās.

Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirstat par Dengvaxia injekciju

Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst par plānoto injekciju, ārsts pieņems lēmumu, kad veikt izlaisto

injekciju. Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu bērns ievērotu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos

norādījumus par turpmākām injekcijām.

Ja esat aizmirsis vai nevarat ierasties plānotajā laikā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas

Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica

injekciju,

nekavējoties sazinieties ar ārstu:

apgrūtināta elpošana;

zilgana mēle vai lūpas;

izsitumi;

sejas vai rīkles pietūkums;

zems asinsspiediens, kas izraisa reiboni vai ģīboni;

pēkšņa un nopietna saslimšanas sajūta vai slikta pašsajūta vienlaicīgi ar asinsspiediena

pazemināšanos, kas izraisa reiboni un samaņas zudumu, ar elpošanas traucējumiem saistītu

sirdsdarbības paātrināšanos.

Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un

laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā. Ļoti reti tie var rasties pēc

jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Citas smagas reakcijas

Dažiem cilvēkiem, kuri pirms vakcinācijas nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, var būt palielināts

smagāka, slimnīcā ārstējama Denges drudža risks, ja viņiem vēlāk iekož ar Denges vīrusu inficēts ods.

Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.

Citas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības pētījumu laikā radās bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem. Lielākā

daļa blakusparādību radās 3 dienu laikā pēc Dengvaxia injekcijas.

Ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

muskuļu sāpes (mialģija);

vispārēji slikta pašsajūta (savārgums);

vājums (astēnija);

sāpes injekcijas vietā;

drudzis.

Bieži

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā: apsārtums (eritēma), asinsizplūdums (hematoma), pietūkums un nieze.

Retāk

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

deguna vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcijas;

reibonis;

rīkles iekaisums (sāpes mutes dobumā un rīklē);

klepus;

slikta dūša;

izsitumi (uz ādas);

kakla sāpes;

ādas sacietējums injekcijas vietā.

Ļoti reti

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas.

Papildu blakusparādības pieaugušajiem

Retāk

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes vai pietūkums degunā vai rīklē (nazofaringīts);

limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija);

sausa mute;

izsitumi uz ādas pa visu ķermeni (ģeneralizēti izsitumi);

locītavu sāpes (artralģija);

siltuma sajūta injekcijas vietā;

drebuļi;

nespēks.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)

Retāk

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

niezoši izsitumi (nātrene).

Reti

(var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

iesnas (rinoreja).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dengvaxia

Uzglabāt Dengvaxia bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP". Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt vakcīnu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jāizlieto 6 stundu

laikā, ja tā tiek uzglabāta 2

C - 8

C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un pasargāta no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dengvaxia satur

Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log

CCID

* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa

himēriskā dzeltenā drudža Denges vīrusa (dzīva, novājināta).

* CCID

: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.

Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Šī vakcīna satur ģenētiski

modificētus organismus (ĢMO).

Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās

aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols,

urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Dengvaxia ārējais izskats un iepakojums

Dengvaxia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. Dengvaxia tiek piegādāta kā

pulveris 5 devu flakonā un šķīdinātājs 5 devu flakonā (2,5 ml). Pulveris un šķīdinātājs pirms lietošanas

ir jāsamaisa kopā.

Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).

Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt

gredzena formas masa).

Šķīdinātājs (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums,

kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

Ražotājs:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francija

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel.: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}].

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Vairāk informācijas par Denges drudzi vai vakcināciju varat iegūt, ar viedtālruni noskenējot uz ārējās

kastītes redzamo QR kodu. Tā pati informācija ir pieejama arī šajā saitē:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai

medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc Dengvaxia ievadīšanas rodas

anafilaktiska reakcija.

Dengvaxia nedrīkst samaisīt vienā šļircē kopā ar citām zālēm.

Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.

Imunizācija jāveic subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, vislabāk augšdelmā deltveida muskuļa

apvidū.

Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties

sinkope (ģībonis). Jāveic pasākumi, lai novērstu savainošanos krišanas gadījumā un ārstētu

sinkopi.

Sagatavošana un rīcība ar daudzdevu iepakojumu

Dengvaxia pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.

Dengvaxia sagatavo, ar sterilu šļirci un adatu ievadot 5 devu liofilizētā pulvera flakonā ar vidēji brūnu

noņemamo vāciņu visu 5 devu flakonā ar tumši pelēku noņemamo vāciņu esošo šķīdinātāja (0,9%

nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.

Lai pārnestu šķīdinātāju, izmantojiet sterilu šļirci un adatu.

Pārnesiet visu šķīdinātāja flakona (kuram ir tumši pelēks noņemams vāciņš) saturu uz pulvera

flakonu (kuram ir vidēji brūns noņemams vāciņš).

Maigi pagroziet, līdz pulveris ir izšķīdis.

Suspensija pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda. Pēc sagatavošanas Dengvaxia ir dzidrs,

bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas (endogēnas izcelsmes) daļiņas.

Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk sterilā šļircē. Lai paņemtu katru

no 5 devām, jāizmanto jauna sterila šļirce un adata. Ieteicams izmantot 23G vai 25G izmēra adatu.

Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.

Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.

Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāizlieto 6 stundu laikā.

Daļēji izmantotie daudzdevu flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un jāsargā no

gaismas.

Atlikušās vakcīnas devas jāiznīcina imunizācijas sesijas noslēgumā vai 6 stundu laikā pēc

sagatavošanas – atkarībā no tā, kas ir agrāk.

Daļēji izlietots daudzdevu flakons nekavējoties jāiznīcina šādos gadījumos:

deva nav paņemta sterilā veidā;

katras iepriekšējās devas sagatavošanai vai atvilkšanai nav izmantota jauna sterila šļirce un adata;

aizdomas par daļēji izlietotā flakona kontamināciju;

redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.