Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Fjölmörgum
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja fjölmörgum sjúkdómur sem orsakast af fjölmörgum veira serotypes 1, 2, 3 og 4 í einstaklinga 9 til 45 ára aldri með áður en fjölmörgum sýkingu og búa í landlæg svæði. Notkun Dengvaxia ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dengvaxia, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu

Fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið er bólusett. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dengvaxia

Hvernig nota á Dengvaxia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dengvaxia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað

Dengvaxia er bóluefni. Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt“ af völdum

dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4. Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni

sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.

Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 9 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri

sýkingu með dengue-veiru og sem búa á landlægum svæðum (sjá einnig kafla 2 og 3).

Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar

og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.

Dengvaxia skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

Hvernig verkar bóluefnið

Dengvaxia örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu

hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í

framtíðinni.

Hvað er beinbrunasótt?

Beinbrunasótt er veirusýking sem dreifist með biti sýktrar Aedes moskítóflugu. Veiran frá sýktum

einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark

12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram. Beinbrunasótt berst ekki beint á milli manna.

Beinbrunasótt hefur í för með sér einkenni eins og hita, höfuðverk, verk aftan við augun, vöðva- og

liðverki, ógleði, uppköst, bólgna kirtla eða útbrot á húð. Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga. Þú

getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus“).

Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög

sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða. Alvarleg beinbrunasótt getur valdið háum hita og hverju

sem er af eftirfarandi: verulegir kviðverkir (magaverkir), viðvarandi ógleði (uppköst), hraðri öndun,

verulegum blæðingum, magablæðingum, blæðandi gómum, þreytutilfinningu, eirðarleysi,

meðvitundarleysi, krömpum (flogum) og líffærabilun.

2.

Áður en byrjað er að nota Dengvaxia

Til að ganga úr skugga um að Dengvaxia henti þér eða barninu er mikilvægt að segja lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef einhver eftirtalinna atriða á við um þig eða barnið. Ef það er

eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.

Ekki má nota Dengvaxia:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin

upp í kafla 6).

ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð eftir notkun Dengvaxia áður. Einkenni ofnæmisviðbragða

geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.

ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans). Þetta getur verið vegna erfðagalla eða

HIV sýkingar

ef tekin eru lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (eins og háskammta barkstera eða

krabbameinslyfjameðferð). Læknirinn mun ekki nota Dengvaxia fyrr en 4 vikum eftir að meðferð

lýkur.

ef um er að ræða þungun eða brjóstagjöf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú eða barnið hafið aldrei verið sýkt með dengue-veiru fyrir bólusetningu ertu í aukinni hættu á

alvarlegri beinbrunasótt sem getur leitt til sjúkrahúsinnlagnar ef þú verður seinna bitin(n) af

dengue-sýktri moskítóflugu.

Áður en Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú

eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf

sermispróf.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dengvaxia er notað ef þú

eða barnið hafið:

vægan til mikinn hita eða bráð veikindi. Þú munt ekki fá Dengvaxia fyrr en þér eða barninu hefur

batnað.

einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis. Læknirinn mun íhuga

vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.

einhvern tíma fallið í yfirlið við bólusetningu. Yfirlið, og stundum fall, getur komið fyrir

(aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.

Ferðamenn

Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki

reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma

reglubundið fyrir.

Sjúkdómshrinur

Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur

skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.

Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt

Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir. Þú verður

að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.

Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér

stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð

öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.

Viðbótar fyrirbyggjandi aðgerðir

Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit. Þetta felur í sér notkun

skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.

Yngri börn

Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.

Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur bóluefni eða lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

lyf sem hafa áhrif á náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfi) eins og háskammta barksterar eða

krabbameinslyfjameðferð. Í slíkum tilvikum mun læknirinn ekki nota Dengvaxia fyrr en 4 vikum

eftir að meðferð lýkur. Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.

lyf sem kallast „immúnóglóbúlín“ eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo

sem blóð eða blóðvökva. Í slíkum tilvikum mun læknirinn ekki nota Dengvaxia fyrr en 6 vikum,

og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur. Það er vegna þess að verið getur að

Dengvaxia verki ekki eins vel.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti. Ef þú eða dóttir þín:

er á barneignaraldri, verður að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun í a.m.k.

einn mánuð eftir hvern skammt af Dengvaxia.

hefur grun um að þú eða dóttir þín sé þunguð eða fyrirhugar barneignir skal leita ráða hjá

lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Dengvaxia hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Dengvaxia

Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í

upphandlegg. Ekki má sprauta því í blóðæð.

Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml – eina á 6 mánaða fresti.

Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.

Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.

Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.

Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

Meta verður fyrri dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða

með sermisprófun í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í

lok fylgiseðilsins.

Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia

Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á

inndælinguna sem var sleppt. Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.

Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn ráða.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Dengvaxia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin

var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:

öndunarerfiðleikar

blámi á tungu eða vörum

útbrot

þroti í andliti eða hálsi

lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði

skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli

og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.

Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er

gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni. Þau geta einnig

örsjaldan komið fram eftir gjöf hvaða bólefnis sem er (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

10.000 einstaklingum).

Aðrar alvarlegar aukaverkanir

Hjá sumum einstaklingum sem ekki hafa fengið beinbrunasóttarsýkingu fyrir bólusetningu getur verið

aukin hætta á að fá alvarlegri beinbrunasótt sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar ef þeir seinna verða bitnir

af moskítóflugu sem sýkt er af dengue-veiru. Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja

árinu eftir fyrstu inndælinguna.

Aðrar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum. Flestar

aukaverkanirnar komu fram innan 3 dögum eftir að inndælinguna með Dengvaxia.

Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

höfuðverkur

vöðvaverkir

almenn vanlíðan (lasleiki)

þróttleysi

verkur á stungustað

hiti.

Algengar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

viðbrögð á stungustað: roði (roðaþot), mar (margúll), þroti og kláði.

Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

sýkingar í nefi eða hálsi (sýking í efri öndunarvegi)

sundl

hálssærindi (verkur í munnkoki)

hósti

ógleði

útbrot

verkur í hálsi

húð á stungustað harðnar (herslismyndun á stungustað).

Koma örsjaldan fyrir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)

ofnæmisviðbrögð.

Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:

Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)

bólgnir kirtlar (eitlastækkun)

munnþurrkur

útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)

liðverkir

hiti á stungustað

kuldahrollur

þreyta.

Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):

Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

útbrot með kláða (ofsakláði).

Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

nefrennsli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dengvaxia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dengvaxia inniheldur

Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 – 6,0 log

CCID

* af hverri sermisgerð af

blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4)

(lifandi, veiklað).

* CCID

: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í

rækt.

** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni. Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.

Önnur innihaldsefni eru: lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru

lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól (E420), trómetamól,

úrea, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Dengvaxia og pakkningastærðir

Dengvaxia er stungulyfsstofn, dreifa og leysir. Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í

stakskammta hettuglasi og leysir í stakskammta áfylltri sprautu (0,5 ml) með 2 aðskildum nálum eða

ekki með nál. Blanda verður stungulyfsstofninum og leysinum saman fyrir notkun.

Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Stungulyfsstofninn er hvítt, einsleitt frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn

(mögulega hringlaga kaka).

Leysirinn (0,4% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.

Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til

hálfgagnsæjum ögnum.

Markaðsleyfishafi:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frakkland

eða

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Slóð á frekari upplýsingar um beinbrunasótt og bólusetningu með skönnun QR kóði innifalin á ytri

öskju með snjallsíma. Sömu upplýsingar eru einnig fáanlegar á eftirfarandi vefslóð:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að

vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.

Ekki má blanda Dengvaxia saman við önnur lyf í sömu sprautunni.

Dengvaxia má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.

Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.

Yfirlið getur komið fyrir eftir, eða jafnvel á undan, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við

inndælingu með nál. Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að

bregðast við yfirliðsviðbrögðum.

Blöndun og meðhöndlun stakskammta lyfsins

Dengvaxia þarf að blanda fyrir gjöf.

Dengvaxia er blandað með því að flytja allan leysinn (0,4% natríumklóríðlausn), sem fylgir með í

áfylltu sprautunni með bláa merkimiðanum, yfir í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með gulgræna

smellulokinu.

Festið sæfða nál á áfylltu sprautuna fyrir flutninginn á leysinum.

Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.

Hreyfið hettuglasið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.

Dreifuna skal skoða fyrir lyfjagjöf. Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með

hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).

Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautu. Fyrir

inndælingu skal festa nýja sæfða nál á sprautuna.

Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.

Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia tafarlaust.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dengvaxia, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í fjölskammtaílátum

Fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið er bólusett. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dengvaxia

Hvernig nota á Dengvaxia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dengvaxia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað

Dengvaxia er bóluefni. Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt“ af völdum

dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4. Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni

sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.

Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 9 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri

sýkingu með dengue-veiru og sem búa á landlægum svæðum (sjá einnig kafla 2 og 3).

Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar

og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.

Dengvaxia skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

Hvernig verkar bóluefnið

Dengvaxia örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu

hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í

framtíðinni.

Hvað er beinbrunasótt?

Beinbrunasótt er veirusýking sem dreifist með biti sýktrar Aedes moskítóflugu. Veiran frá sýktum

einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark

12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram. Beinbrunasótt berst ekki beint á milli manna.

Beinbrunasótt hefur í för með sér einkenni eins og hita, höfuðverk, verk aftan við augun, vöðva- og

liðverki, ógleði, uppköst, bólgna kirtla eða útbrot á húð. Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga. Þú

getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus“).

Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög

sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða. Alvarleg beinbrunasótt getur valdið háum hita og hverju

sem er af eftirfarandi: verulegir kviðverkir (magaverkir), viðvarandi ógleði (uppköst), hraðri öndun,

verulegum blæðingum, magablæðingum, blæðandi gómum, þreytutilfinningu, eirðarleysi,

meðvitundarleysi, krömpum (flogum) og líffærabilun.

2.

Áður en byrjað er að nota Dengvaxia

Til að ganga úr skugga um að Dengvaxia henti þér eða barninu er mikilvægt að segja lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef einhver eftirtalinna atriða á við um þig eða barnið. Ef það er

eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.

Ekki má nota Dengvaxia:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin

upp í kafla 6).

ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð eftir notkun Dengvaxia áður. Einkenni ofnæmisviðbragða

geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.

ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans). Þetta getur verið vegna erfðagalla eða

HIV-sýkingar

ef tekin eru lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (eins og háskammta barkstera eða

krabbameinslyfjameðferð). Læknirinn mun ekki nota Dengvaxia fyrr en 4 vikum eftir að meðferð

lýkur.

ef um er að ræða þungun eða brjóstagjöf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú eða barnið hafið aldrei verið sýkt með dengue-veiru fyrir bólusetningu ertu í aukinni hættu á

alvarlegri beinbrunasótt sem getur leitt til sjúkrahúsinnlagnar ef þú verður seinna bitin(n) af

dengue-sýktri moskítóflugu.

Áður en Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú

eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf

sermispróf.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dengvaxia er notað ef þú

eða barnið hafið:

vægan til mikinn hita eða bráð veikindi. Þú munt ekki fá Dengvaxia fyrr en þér eða barninu hefur

batnað.

einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis. Læknirinn mun íhuga

vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.

einhvern tíma fallið í yfirlið við bólusetningu. Yfirlið, og stundum fall, getur komið fyrir

(aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.

Ferðamenn

Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki

reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma

reglubundið fyrir.

Sjúkdómshrinur

Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur

skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.

Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt

Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir. Þú verður

að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.

Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér

stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð

öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.

Viðbótar fyrirbyggjandi aðgerðir

Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit. Þetta felur í sér notkun

skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.

Yngri börn

Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.

Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur bóluefni eða lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

lyf sem hafa áhrif á náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfi) eins og háskammta barksterar eða

krabbameinslyfjameðferð. Í slíkum tilvikum mun læknirinn ekki nota Dengvaxia fyrr en 4 vikum

eftir að meðferð lýkur. Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.

lyf sem kallast „immúnóglóbúlín“ eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo

sem blóð eða blóðvökva. Í slíkum tilvikum mun læknirinn ekki nota Dengvaxia fyrr en 6 vikum,

og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur. Það er vegna þess að verið getur að

Dengvaxia verki ekki eins vel.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti. Ef þú eða dóttir þín:

er á barneignaraldri, verður að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun í a.m.k.

einn mánuð eftir hvern skammt af Dengvaxia.

hefur grun um að þú eða dóttir þín sé þunguð eða fyrirhugar barneignir skal leita ráða hjá

lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Dengvaxia hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Dengvaxia

Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í

upphandlegg. Ekki má sprauta því í blóðæð.

Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml – eina á 6 mánaða fresti.

Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.

Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.

Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.

Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

Meta verður dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með

sermisprófun í samræmi við staðbundnar opinberar leiðbeiningar.

Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í

lok fylgiseðilsins.

Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia

Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á

inndælinguna sem var sleppt. Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.

Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn ráða.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Dengvaxia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin

var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:

öndunarerfiðleikar

blámi á tungu eða vörum

útbrot

þroti í andliti eða hálsi

lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði

skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli

og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.

Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er

gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni. Þau geta einnig

örsjaldan komið fram eftir gjöf hvaða bólefnis sem er (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

10.000 einstaklingum).

Aðrar alvarlegar aukaverkanir

Hjá sumum einstaklingum sem ekki hafa fengið beinbrunasóttarsýkingu fyrir bólusetningu getur verið

aukin hætta á að fá alvarlegri beinbrunasótt sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar ef þeir seinna verða bitnir

af moskítóflugu sem sýkt er af dengue-veiru. Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja

árinu eftir fyrstu inndælinguna.

Aðrar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum. Flestar

aukaverkanirnar komu fram innan 3 dögum eftir að inndælinguna með Dengvaxia.

Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

höfuðverkur

vöðvaverkir

almenn vanlíðan (lasleiki)

þróttleysi

verkur á stungustað

hiti.

Algengar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

viðbrögð á stungustað: roði (roðaþot), mar (margúll), þroti og kláði.

Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

sýkingar í nefi eða hálsi (sýking í efri öndunarvegi)

sundl

hálssærindi (verkur í munnkoki)

hósti

ógleði

útbrot

verkur í hálsi

húð á stungustað harðnar (herslismyndun á stungustað).

Koma örsjaldan fyrir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)

ofnæmisviðbrögð.

Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:

Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)

bólgnir kirtlar (eitlastækkun)

munnþurrkur

útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)

liðverkir

hiti á stungustað

kuldahrollur

þreyta.

Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):

Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

útbrot með kláða (ofsakláði).

Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

nefrennsli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dengvaxia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt

við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dengvaxia inniheldur

Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 – 6,0 log

CCID

* af hverri sermisgerð af

blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4)

(lifandi, veiklað).

* CCID

: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í

rækt.

** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni. Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.

Önnur innihaldsefni eru: lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru

lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól (E420), trómetamól,

úrea, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Dengvaxia og pakkningastærðir

Dengvaxia er stungulyfsstofn, dreifa og leysir. Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í

5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml). Blanda verður stungulyfsstofninum og

leysinum saman fyrir notkun.

Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærð með 5 (hettuglös með bóluefni og leysi eru í sömu öskju).

Stungulyfsstofninn er hvítt, einsleitt frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn

(mögulega hringlaga kaka).

Leysirinn (0,9% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.

Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til

hálfgagnsæjum ögnum.

Markaðsleyfishafi:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frakkland

eða

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Slóð á frekari upplýsingar um beinbrunasótt og bólusetningu með skönnun QR kóði innifalin á ytri

öskju með snjallsíma. Sömu upplýsingar eru einnig fáanlegar á eftirfarandi vefslóð:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að

vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.

Ekki má blanda Dengvaxia saman við önnur lyf í sömu sprautunni.

Dengvaxia má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.

Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.

Yfirlið getur komið fyrir eftir, eða jafnvel á undan, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við

inndælingu með nál. Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að

bregðast við yfirliðsviðbrögðum.

Blöndun og meðhöndlun fjölskammta lyfsins

Dengvaxia þarf að blanda fyrir gjöf.

Dengvaxia er blandað með því að flytja allan leysinn (0,9% natríumklóríðlausn), sem fylgir með í

5 skammta hettuglasinu með dökkgráa smellulokinu, yfir í 5 skammta hettuglasið með frostþurrkaða

duftinu með ljósbrúna smellulokinu, með því að nota sæfða sprautu og nál.

Notið sæfða sprautu og nál fyrir flutninginn á leysinum.

Flytjið allt innihald hettuglassins með leysinum (með dökkgráa smellulokinu) yfir í hettuglasið

sem inniheldur duftið (með ljósbrúna smellulokinu).

Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.

Dreifuna skal skoða fyrir lyfjagjöf. Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með

hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).

Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautu. Nota

skal nýja sæfða sprautu og nál þegar hver af skömmtunum 5 er dreginn upp. Ráðlögð stærð á nálinni

sem nota skal er 23G eða 25G.

Fyrir hverja inndælingu skal hreyfa blönduðu dreifuna aftur varlega í hringi.

Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.

Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.

Fjölskammta hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (þ.e. í

kæli) og varin gegn ljósi.

Farga skal öllum bóluefnisskömmtum sem eftir eru við lok bólusetningarlotu eða innan

6 klukkustunda eftir blöndun, hvort sem verður fyrr.

Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:

Skammtar hafa ekki verið dregnir upp að fullu á sæfðan hátt.

Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var

dreginn upp.

Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.

Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.