Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vakcinák,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengue-láz
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia javallt, a megelőzés, a dengue-láz okozta betegség a dengue-vírus szerotípusok 1, 2, 3, 4, az egyének 9 45 éves kor előtt a dengue-vírus fertőzés él az endémiás területeken. Használata Dengvaxia összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalens Dengue-vakcina [élő, attenuált])

A Dengvaxia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért

engedélyezték az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Dengvaxia egy védőoltás, amely a dengue-láz ellen nyújt védelmet.

A dengue-láz egy szúnyogok által terjesztett trópusi betegség, amelyet a dengue-vírus okoz. A legtöbb

esetben a betegség enyhe, influenzaszerű tünetekkel jár. A betegek egy kis részénél azonban olyan

súlyos megbetegedés alakul ki, amely potenciálisan halálos vérzéshez és szervkárosodáshoz is

vezethet. A súlyos megbetegedés kockázata nagyobb azoknál, akik másodjára fertőződtek meg.

A dengue-vírusnak több fajtája (ún. szerotípusa) van, a Dengvaxia az 1., 2., 3. és 4. szerotípus ellen

nyújt védelmet.

A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírus-

fertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás. Azokat a területeket nevezzük

endémiásnak, ahol a betegség év közben rendszeresen megjelenik.

A Dengvaxia attenuált (legyengített) sárgaláz vírusokat tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy

tartalmazzák a dengue-vírus fehérjéit.

Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?

A Dengvaxia-t csak olyan személyeknél lehet alkalmazni, akiknél a szűrővizsgálatok korábbi

denguevírus-fertőzést mutattak ki. Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott injekció. Az

injekciót a bőr alá, lehetőleg a felkarba kell beadni.

A Dengvaxia csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. További

információért a Dengvaxia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Dengvaxia (tetravalens Dengue-vakcina [élő, attenuált])

EMA/739699/2018

Hogyan fejti ki hatását a Dengvaxia?

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes

védekező rendszerét), hogy miként védekezzen a betegségek ellen. A Dengvaxia legyengített vírusokat

tartalmaz, melyek nem váltanak ki betegséget. A vakcina beadásakor az immunrendszer a legyengített

vírusokban található dengue-fehérjéket „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük. Amikor

a szervezet ismét a dengue-vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb

alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.

Milyen előnyei voltak a Dengvaxia alkalmazásának a vizsgálatok során?

Három vizsgálatot végeztek Ázsiában és Latin-Amerikában, több mint 35 000, 2 és 16 év közötti

gyermek részvételével. A vizsgálatokban részt vevő gyermekek között volt, aki korábban átesett

denguevírus-fertőzésen, és volt, aki nem. A gyermekek vagy 3 Dengvaxia, vagy 3 placebo injekciót

(hatóanyag nélküli vakcinát) kaptak, 6 hónapos szünetekkel az oltások között. A dengue-lázas

megbetegedéseket az utolsó injekció beadását követő egy éven keresztül jegyezték fel.

Összességében a 9-16 év közötti, dengue-fertőzésen korábban átesett gyermekeknél körülbelül 79%-

kal kevesebb dengue-lázas megbetegedés fordult elő azoknál, akik három adag Dengvaxia injekciót

kaptak, mint azoknál, akik placebót. A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy

a 9 évesnél fiatalabb, korábban denguevírus-fertőzésen átesett gyermekeknél mennyire hatásos a

vakcina.

A 9-16 év közötti gyermekeknél azonban, akik korábban nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, egy

későbbi fertőzés esetén a súlyos dengue-láz magasabb kockázatát figyelték meg a vakcinált

gyermekek körében, mint azoknál, akik placebót kaptak (5 éves utánkövetés során további 2 súlyos

eset következhet be 1000 oltottra vetítve).

További vizsgálatok igazolták, hogy a vakcina a 16-45 évesek körében is hatásos.

Milyen kockázatokkal jár a Dengvaxia alkalmazása?

A Dengvaxia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az

injekció beadásának helyén érzett fájdalom, a rossz közérzet, az izomfájdalom, a gyengeség és a láz.

Az – esetlegesen súlyos – allergiás reakciók a Dengvaxia nagyon ritka mellékhatásai közé tartoznak.

A Dengvaxia nem alkalmazható meggyengült immunrendszerű személyeknél, köztük azoknál, akiknek

az immunrendszerét HIV-fertőzés vagy gyógyszerek, például rákgyógyszerek vagy nagy dózisú

kortikoszteroidok gyengítették le. A Dengvaxia terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.

A Dengvaxia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása

a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Dengvaxia forgalomba hozatalát az EU-ban?

A Dengvaxia hatékonyan csökkenti a dengue-lázas megbetegedések számát azon 9-45 éves személyek

körében, akik korábban már átestek a fertőzésen. Azonban a Dengvaxia-val történt vakcinációt követő

vírusfertőzés esetén megnő a súlyos dengue-láz kockázata, ha az illető korábban nem fertőződött meg

a vírussal. A vakcina ezért kizárólag azoknak adható be, akik esetében laboratóriumi vizsgálatok

igazolják a korábbi dengue-fertőzést.

A dengue-fertőzés ellen nem létezik más vakcina, sem konkrét kezelés. A Dengvaxia mellékhatásai

általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és legfeljebb három napig tartanak.

Dengvaxia (tetravalens Dengue-vakcina [élő, attenuált])

EMA/739699/2018

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dengvaxia alkalmazásának előnyei

meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dengvaxia biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Dengvaxia-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére,

amely a Dengvaxia alkalmazására – például a korábbi denguevírus-fertőzés szűrésének

szükségességére, illetve a dengue-láz korai felismerésére – vonatkozó információkat tartalmazza.

A Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Dengvaxia alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Dengvaxia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Dengvaxia-val kapcsolatos egyéb információ

További információ a Dengvaxia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Tetravalens Dengue-vakcina (élő, attenuált)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet!

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez!

Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak!

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dengvaxia egy védőoltás. A készítmény a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott

dengue-láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének A készítmény a vírus ezen 4 változatát

tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne tudják kiváltani a betegséget.

A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik

korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás

(lásd még 2. és 3. pont).

Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők

körében, és járványokat is okoz.

A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Hogyan hat a védőoltás?

A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel,

amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a

későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.

Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?

Ez egy vírusos betegség, amely az

Aedes

nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed. A fertőzött

személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb

12 nappal az első tünetek kialakulását követően. A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről

emberre.

A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és

ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés. A tünetek

rendszerint 2-7 napig állnak fenn. Lehetséges az is, hogy valaki elkapja a dengue-vírust, de nem

alakulnak ki tünetei (tünetmentes).

A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.

A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós

rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság,

kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.

2.

Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt

Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül

beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére. Ha bármit nem ért, forduljon

kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke

ismerten allergiás a hatóanyagokra vagy a Dengvaxia (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után. Az allergiás reakció

tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása

immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge. Ezt okozhatja genetikai eltérés vagy

HIV-fertőzés

az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy

kemoterápiát) alkalmaz. Kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a

Dengvaxia alkalmazását.

terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön vagy gyermeke a védőoltás beadása előtt még sosem fertőződött meg dengue-vírussal,

lehetséges, hogy ha később megcsípi egy dengue-vírussal fertőzött szúnyog, nagyobb valószínűséggel

alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.

A Dengvaxia beadása előtt az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember

ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen, és tájékoztatja,

ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.

A Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:

hőemelkedést vagy magas lázat tapasztal, vagy akut betegségben szenved. Ön illetve gyermeke

mindaddig nem kaphat Dengvaxia-t, amíg meg nem gyógyult.

korábban egészségügyi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően. Kezelőorvosa gondosan

mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.

valaha elájult már injekció beadásakor. Az ájulás – néhány esetben elesés – elsősorban fiataloknál,

tűvel beadott injekció után vagy akár a beadás előtt következhet be.

Utazók

A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a de

ngue-fertőzés nem fordul elő

rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.

Járványok

A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén)

nem endémiás területen.

Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről

Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták. A

védőoltás felvétele után se hagyja abba a szúnyogcsípés elleni védekezést.

Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke dengue-

fertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom,

tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.

További óvintézkedések

Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére. Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen

védőruhát és használjon szúnyoghálót.

Kisebb gyermekek

Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.

Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy

nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb védőoltásairól vagy gyógyszereiről!

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok

valamelyikét szedi:

a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy

dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia). Ilyen esetben kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés

abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását. Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna

megfelelően.

az ún. immunglobulin gyógyszerek, illetve immunglobulinokat tartalmazó vérkészítmények,

például vér vagy vérplazma. Ilyen esetben kezelőorvosa csak 6 héttel, de lehetőleg inkább csak

3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását. Ez azért van, mert a

Dengvaxia nem hatna megfelelően.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat. Ha Ön vagy leánya:

fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy

hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.

terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?

A Dengvaxia-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be injekció

formájában a felkarba a bőr alá (szubkután injekcióban). Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!

Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap – 6 hónaponként egyet.

Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.

A második injekció 6 hónappal később követi az elsőt.

A harmadik injekció 6 hónappal később követi a másodikat.

A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a

hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.

A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló

utasítások a tájékoztató végén találhatók.

Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció

Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt

pótolni. Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.

Ha elfeledkezik róla, vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot

kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók

Amennyiben az injekció beadásának helyt adó intézmény elhagyása után Önnél vagy gyermekénél a

következő tünetek bármelyike kialakul,

haladéktalanul forduljon orvoshoz:

nehézlégzés

kék nyelv vagy ajkak

kiütés

arc- vagy torokduzzanat

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz

hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést

okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora

szívveréssel jár.

Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után

alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.

Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et

érinthetnek).

Egyéb súlyos reakciók

Néhány esetben olyanoknál, akik a védőoltás beadása előtt nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, a

dengue-vírussal fertőzött szúnyogcsípés után nagyobb valószínűséggel alakulhat ki súlyosabb dengue-

láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet. Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció

beadása utáni harmadik évben.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és

felnőtteknél. A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett

Nagyon gyakori:

(10 ember közül 1-nél többet érinthet)

fejfájás

izomfájdalom (mialgia)

általános rossz közérzet

gyengeség (aszténia)

az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom

láz.

Gyakori:

(10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: bőrpír (eritéma), vérömleny (hematóma),

duzzanat és viszketés (pruritusz).

Nem gyakori:

(100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

orr- vagy torokfertőzések (felső légúti fertőzések)

szédülésérzet

torokfájás (orofaringeális fájdalom)

köhögés

rosszullét (hányinger)

bőrkiütés

nyakfájás

a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció az injekció helyén).

Nagyon ritka:

(10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

allergiás reakciók

További mellékhatások felnőtteknél:

Nem gyakori:

(100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

orr- vagy torokfájdalom, ill. -duzzanat (nazofaringitisz)

megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)

szájszárazság

bőrkiütések a teljes testen (generalizált bőrkiütés)

ízületi fájdalom (artralgia)

az injekció beadási helyének melegsége

hidegrázás

kimerültség

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (9–17 éves korúaknál):

Nem gyakori:

(100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

viszkető kiütés (csalánkiütés).

Ritka

: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

orrfolyás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosá, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?

A Dengvaxia gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2

C–8

C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.

A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dengvaxia?

Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5–6,0 log

CCID

* és dengue-vírus mindegyik (1., 2.,

3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.

* CCID

: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.

** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A készítmény genetikailag

módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.

Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak,

arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátrium-

klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dengvaxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. A Dengvaxia egyadagos injekciós üvegbe

kiszerelt por, valamint egyadagos előretöltött fecskendőbe kiszerelt oldószer (0,5 ml) 2 külön tűvel

ellátva. Felhasználás előtt a port fel kell oldani az oldószerben.

A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű

alakú tömörödés alakulhat ki).

Az oldószer (0,4%-os nátrium-klorid oldat) áttetsző, színtelen oldat.

A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér

vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

Gyártó:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Franciaország

vagy

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

S A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +

31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

További információkat olvashat a dengue-lázról és a védőoltásokról, ha okostelefonnal beolvassa a

külső dobozon található QR-kódot. Ugyanezek az információk a következő internetes címen is

megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és

felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia

beadása után.

A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.

A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!

Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.) injekcióval

kell végezni.

Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel

beadott injekcióra adott pszichés válaszként. Megfelelő óvintézkedéseket

kell megtenni annak

érdekében

hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek.

Az egyadagos kiszerelés feloldása és kezelése

Beadás előtt fel kell oldani a Dengvaxia-t.

A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben

található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított

port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.

Az oldószer átviteléhez illesszen steril tűt az előretöltött fecskendőhöz.

Fecskendezze be az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.

Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem

oldódik.

Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót. Feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék,

amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).

Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.

Az injekció beadásához új, steril tűt használjon.

A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található

vírusokat.

A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz több adagos tartályban

Tetravalens Dengue-vakcina (élő, attenuált)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1

Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dengvaxia egy védőoltás. A készítmény a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott

dengue-láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének A készítmény a vírus ezen 4 változatát

tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne tudják kiváltani a betegséget.

A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik

korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás

(lásd még 2. és 3. pont).

Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők

körében, és járványokat is okoz.

A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Hogyan hat a védőoltás?

A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel,

amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a

későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.

Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?

Ez egy vírusos betegség, amely az

Aedes

nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed. A fertőzött

személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb

12 nappal az első tünetek kialakulását követően. A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről

emberre.

A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és

ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés. A tünetek

rendszerint 2-7 napig állnak fenn. Lehetséges az is, hogy valaki elkapja a dengue-vírust, de nem

alakulnak ki tünetei (tünetmentes).

A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.

A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós

rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság,

kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.

2

Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt

Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül

beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére. Ha bármit nem ért, forduljon

kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke

ismerten allergiás a hatóanyagokra vagy a Dengvaxia (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után. Az allergiás reakció

tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása

immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge. Ezt okozhatja genetikai eltérés, vagy

HIV-fertőzés,

az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy

kemoterápiát) alkalmaz. Kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a

Dengvaxia alkalmazását.

terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön vagy gyermeke a védőoltás beadása előtt még sosem fertőződött meg dengue-vírussal,

lehetséges, hogy ha később megcsípi egy dengue-vírussal fertőzött szúnyog, nagyobb valószínűséggel

alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.

A Dengvaxia beadása előtt az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember

ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen, és tájékoztatja,

ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.

A Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:

hőemelkedést vagy magas lázat tapasztal, vagy akut betegségben szenved. Ön illetve gyermeke

mindaddig nem kaphat Dengvaxia-t, amíg meg nem gyógyult.

korábban egészségügyi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően. Kezelőorvosa gondosan

mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.

valaha elájult már injekció beadásakor. Az ájulás – néhány esetben elesés – elsősorban fiataloknál,

tűvel beadott injekció után vagy akár a beadás előtt következhet be.

Utazók

A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő

rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.

Járványok

A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén)

nem endémiás területen.

Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről

Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták. A

védőoltás felvétele után se hagyja abba a szúnyogcsípés elleni védekezést.

Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke dengue-

fertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom,

tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.

További óvintézkedések

Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére. Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen

védőruhát és használjon szúnyoghálót.

Kisebb gyermekek

Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.

Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy

nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb védőoltásairól vagy gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok

valamelyikét szedi:

a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy

dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia). Ilyen esetben kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés

abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását. Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna

megfelelően.

az ún. immunglobulin gyógyszerek, illetve immunglobulinokat tartalmazó vérkészítmények,

például vér vagy vérplazma. Ilyen esetben kezelőorvosa csak 6 héttel, de lehetőleg inkább csak

3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását. Ez azért van, mert a

Dengvaxia nem hatna megfelelően.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat. Ha Ön vagy leánya:

fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy

hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.

terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?

A Dengvaxia-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be injekció

formájában a felkarba a bőr alá (szubkután injekcióban). Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!

Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap – 6 hónaponként egyet.

Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.

A második injekció 6 hónappal később követi az elsőt.

A harmadik injekció 6 hónappal később követi a másodikat.

A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

A korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a

hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.

A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló

utasítások a tájékoztató végén találhatók.

Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció

Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt

pótolni. Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.

Ha elfeledkezik róla vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot

kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók

Amennyiben az injekció beadásának helyt adó intézmény elhagyása után Önnél vagy gyermekénél a

következő tünetek bármelyike kialakul,

haladéktalanul forduljon orvoshoz:

nehézlégzés

kék nyelv vagy ajkak

kiütés

arc- vagy torokduzzanat

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz

hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést

okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora

szívveréssel jár.

Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után

alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.

Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et

érinthetnek).

Egyéb súlyos reakciók

Néhány esetben olyanoknál, akik a védőoltás beadása előtt nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, a

dengue-vírussal fertőzött szúnyogcsípés után nagyobb valószínűséggel alakulhat ki súlyosabb dengue-

láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet. Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció

beadása utáni harmadik évben.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő vizsgálatokban gyermekeknél,

fiataloknál és felnőtteknél. A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon

belül következett be.

Nagyon gyakori:

(10 ember közül 1-nél többet érinthet)

fejfájás

izomfájdalom (mialgia)

általános rossz közérzet

gyengeség (aszténia)

az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom

láz.

Gyakori:

(10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: bőrpír (eritéma), vérömleny (hematóma),

duzzanat és viszketés (pruritusz).

Nem gyakori:

(100 ember közül legfeljebb 1et érinthet)

orr- vagy torokfertőzések (felső légúti fertőzések)

szédülésérzet

torokfájás (orofaringeális fájdalom)

köhögés

rosszullét (hányinger)

bőrkiütés

nyakfájás

a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció az injekció helyén).

Nagyon ritka:

(10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

allergiás reakciók

További mellékhatások felnőtteknél:

Nem gyakori:

(100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

orr- vagy torokfájdalom, ill. -duzzanat (nazofaringitisz)

megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)

szájszárazság

bőrkiütések a teljes testen (generalizált bőrkiütés)

ízületi fájdalom (artralgia)

az injekció beadási helyének melegsége

hidegrázás

kimerültség

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (9–17 éves korúaknál):

Nem gyakori:

(100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

viszkető kiütés (csalánkiütés).

Ritka

: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

orrfolyás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosá, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Dengvaxia

t tárolni?

A Dengvaxia gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2

C–8

C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.

A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt 6 órán belül fel kell használni,

amennyiben 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve tárolják.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dengvaxia?

Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5–6,0 log

CCID

* és dengue-vírus mindegyik (1., 2.,

3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.

* CCID

: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.

**Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A készítmény genetikailag

módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.

Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak,

arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátrium-

klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dengvaxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. A Dengvaxia egy 5 adagos injekciós üvegbe

kiszerelt por, valamint egy 5 adagos injekciós üvegbe kiszerelt oldószer (2,5 ml) formájában kapható.

Felhasználás előtt a port fel kell oldani az oldószerben.

A Dengvaxia 5 db-os csomagolásban kapható (a védőoltást és az oldószert tartalmazó injekciós

üvegek ugyanabba a dobozba csomagolva).

A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű

alakú tömörödés alakulhat ki).

Az oldószer (0,9%-os nátrium-klorid oldat) áttetsző, színtelen oldat.

A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér

vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

Gyártó:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Franciaország

vagy

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +

31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

További információkat olvashat a dengue-lázról és a védőoltásokról, ha okostelefonnal beolvassa a

külső dobozon található QR-kódot. Ugyanezek az információk a következő internetes címen is

megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és

felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia

beadása után.

A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.

A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!

Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.) injekcióval

kell végezni.

Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel

beadott injekcióra adott pszichés válaszként. Megfelelő óvintézkedéseket

kell megtenni annak

érdekében

hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek.

A több adagos kiszerelés feloldása és kezelése

Beadás előtt be kell oldani a Dengvaxia-t.

A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a sötétszürke lepattintható zárókupakkal ellátott

5 adagos injekciós üvegben található oldat (0,9%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell

vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, középbarna színű lepattintható zárókupakkal ellátott

5 adagos injekciós üvegbe. A művelethez steril tűt és fecskendőt kell használni.

Az oldószer átviteléhez steril fecskendőt és tűt használjon.

Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes

tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.

Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.

Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót. feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék,

amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).

Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból egy steril a fecskendőbe.

Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni. A javasolt tűméret 23G

vagy 25G.

Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész

oldatot tartalmazó injekciós üveget.

A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található

vírusokat.

A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t 6 órán belül fel kell használni.

A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben),

fénytől védve kell tárolni.

A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki

kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).

A részben felhasznált, több adagos injekciós üveget azonnal ki kell dobni a következő esetekben:

Nem tartották be teljes mértékben a dózis steril felszívására vonatkozó előírásokat.

Nem használtak új, steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy

felszívásához.

Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.

Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.