Dengvaxia

Evrópusambandið - ungverska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
kiméra sárgaláz dengue-vírus 1-es szerotípusú (élő, attenuált) / kiméra sárga dengue-láz szerotípusa 2 (élő, attenuált) / kiméra sárga dengue-láz szerotípusa 3 (élő, attenuált) / kiméra sárga dengue-láz szerotípusa 4 (élő, attenuált)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Vakcinák,
Lækningarsvæði:
Dengue-láz
Ábendingar:
Dengvaxia javallt, a megelőzés, a dengue-láz okozta betegség a dengue-vírus szerotípusok 1, 2, 3, 4, az egyének 9 45 éves kor előtt a dengue-vírus fertőzés él az endémiás területeken. A használata Dengvaxia összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz el

retöltött fecskend

ben

tetravalens tengue-vakcina (él

, attenuált)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet

vé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Miel

tt Ön vagy gyermeke megkapja a véd

oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl

információkra a kés

bbiekben is szüksége

lehet!

További kérdéseivel forduljon kezel

orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végz

egészségügyi szakemberhez!

Ezt a véd

oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak!

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezel

orvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végz

egészségügyi szakembert! Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történ

alkalmazása el

Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dengvaxia egy véd

oltás. A készítmény a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott

dengue-láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének A készítmény a vírus ezen 4 változatát

tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne tudják kiváltani a betegséget.

A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti feln

tteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik

korábban átestek dengue-vírus fert

zésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás

(lásd még 2. és 3. pont).

Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott él

körében, és járványokat is okoz.

A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Hogyan hat a véd

oltás?

A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel,

amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a

kés

bbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.

Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?

Ez egy vírusos betegség, amely az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed. A fert

zött

személyb

l származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb

12 nappal az els

tünetek kialakulását követ

en. A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberr

emberre.

A dengue-láz tünetei a következ

k lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és

ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy b

rkiütés. A tünetek

rendszerint 2-7 napig állnak fenn. Lehetséges az is, hogy valaki elkapja a dengue-vírust, de nem

alakulnak ki tünetei (tünetmentes).

A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.

A súlyos esetek magas lázzal és a következ

k bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós

rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság,

kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.

2.

Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történ

alkalmazása el

tt

Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelel

legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül

beszéljen kezel

orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végz

egészségügyi szakemberrel, ha

az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére. Ha bármit nem ért, forduljon

kezel

orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végz

egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke

ismerten allergiás a hatóanyagokra vagy a Dengvaxia (6. pontban felsorolt) egyéb összetev

jére

korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után. Az allergiás reakció

tünetei a következ

k lehetnek: viszket

kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása

immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge. Ezt okozhatja genetikai eltérés vagy

HIV-fert

zés

az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy

kemoterápiát) alkalmaz. Kezel

orvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a

Dengvaxia alkalmazását.

terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön vagy gyermeke a véd

oltás beadása el

tt még sosem fert

dött meg dengue-vírussal,

lehetséges, hogy ha kés

bb megcsípi egy dengue-vírussal fert

zött szúnyog, nagyobb valószín

séggel

alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.

A Dengvaxia beadása el

tt az Ön kezel

orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végz

szakember

ellen

rizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fert

zésen, és tájékoztatja,

ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.

A Dengvaxia alkalmazása el

tt beszéljen kezel

orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végz

egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:

emelkedést vagy magas lázat tapasztal, vagy akut betegségben szenved. Ön illetve gyermeke

mindaddig nem kaphat Dengvaxia-t, amíg meg nem gyógyult.

korábban egészségügyi problémát tapasztalt véd

oltás beadását követ

en. Kezel

orvosa gondosan

mérlegeli a véd

oltás beadásának kockázatait és el

nyeit.

valaha elájult már injekció beadásakor. Az ájulás – néhány esetben elesés – els

sorban fiataloknál,

vel beadott injekció után vagy akár a beadás el

tt következhet be.

tapasztalt már bármilyen allergiás reakciót a latexre. Az el

retöltött fecskend

zárósapkája

természetes gumi latex-származékot tartalmaz, ami latexérzékeny egyéneknél allergiás reakciókat

okozhat.

Utazók

A véd

oltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fert

zés nem fordul el

rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fert

zés rendszeresen el

fordul.

Járványok

A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén)

nem endémiás területen.

Fontos információk az oltás nyújtotta védelemr

l

Mint minden véd

oltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták. A

véd

oltás felvétele után se hagyja abba a szúnyogcsípés elleni védekezést.

Forduljon orvoshoz, ha a véd

oltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke dengue-

fert

zést kaphatott, és ha a következ

tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom,

tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.

További óvintézkedések

Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére. Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen

véd

ruhát és használjon szúnyoghálót.

Kisebb gyermekek

Ez a véd

oltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.

Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia

Feltétlenül tájékoztassa kezel

orvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy

nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb véd

oltásairól vagy gyógyszereir

Különösen fontos, hogy közölje kezel

orvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok

valamelyikét szedi:

a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy

dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia). Ilyen esetben kezel

orvosa csak 4 héttel a kezelés

abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását. Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna

megfelel

az ún. immunglobulin gyógyszerek, illetve immunglobulinokat tartalmazó vérkészítmények,

például vér vagy vérplazma. Ilyen esetben kezel

orvosa csak 6 héttel, de lehet

leg inkább csak

3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását. Ez azért van, mert a

Dengvaxia nem hatna megfelel

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat. Ha Ön vagy leánya:

fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy

hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követ

terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehet

sége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia

alkalmazása el

tt beszéljen kezel

orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végz

egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárm

vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárm

vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

A Dengvaxia fenilalanint, nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Dengvaxia 41 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml-enként. Ártalmas lehet, ha Ön a

fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin

felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelel

en eltávolítani.

A Dengvaxia kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-enként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

A Dengvaxia 9,38 mg szorbitot tartalmaz 0,5 ml-enként.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?

A Dengvaxia-t kezel

orvosa vagy a gondozását végz

egészségügyi szakember adja be injekció

formájában a felkarba a b

r alá (szubkután injekcióban). Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!

Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap – 6 hónaponként egyet.

Az els

injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.

A második injekció 6 hónappal kés

bb követi az els

A harmadik injekció 6 hónappal kés

bb követi a másodikat.

A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

A korábbi dengue-vírus fert

zést laboratóriumi vizsgálattal meger

sített kórtörténeti adatok vagy a

hivatalos ajánlásoknak megfelel

szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.

A véd

oltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló

utasítások a tájékoztató végén találhatók.

Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció

Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy el

re tervezett injekciót, kezel

orvosa dönti el, mikor kell azt

pótolni. Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezel

orvosa, gyógyszerésze vagy a

gondozását végz

egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.

Ha elfeledkezik róla, vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt id

pontban, kérjen tanácsot

kezel

orvosától, gyógyszerészét

l vagy a gondozását végz

egészségügyi szakembert

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezel

orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végz

egészségügyi szakembert!

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók

Amennyiben az injekció beadásának helyt adó intézmény elhagyása után Önnél vagy gyermekénél a

következ

tünetek bármelyike kialakul, haladéktalanul forduljon orvoshoz:

nehézlégzés

kék nyelv vagy ajkak

kiütés

arc- vagy torokduzzanat

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz

hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést

okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora

szívveréssel jár.

Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után

alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendel

ben van.

Bármilyen vakcina alkalmazása után el

fordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberb

l legfeljebb 1-et

érinthetnek).

Egyéb súlyos reakciók

Néhány esetben olyanoknál, akik a véd

oltás beadása el

tt nem fert

dtek meg a dengue-vírussal, a

dengue-vírussal fert

zött szúnyogcsípés után nagyobb valószín

séggel alakulhat ki súlyosabb dengue-

láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet. Ennek valószín

sége nagyobb az els

injekció

beadása utáni harmadik évben.

Egyéb mellékhatások

A következ

mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak el

gyermekeknél, fiataloknál és

feln

tteknél. A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett

Nagyon gyakori: (10 ember közül 1-nél többet érinthet)

fejfájás

izomfájdalom (mialgia)

általános rossz közérzet

gyengeség (aszténia)

az injekció beadásának helyén jelentkez

fájdalom

láz.

Gyakori: (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

az injekció beadásának helyén jelentkez

reakciók: b

rpír (eritéma), vérömleny (hematóma),

duzzanat és viszketés (pruritusz).

Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

orr- vagy torokfert

zések (fels

légúti fert

zések)

szédülésérzet

torokfájás (orofaringeális fájdalom)

köhögés

rosszullét (hányinger)

rkiütés

nyakfájás

r megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció az injekció helyén).

Nagyon ritka: (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

allergiás reakciók

További mellékhatások feln

tteknél:

Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

orr- vagy torokfájdalom, ill. -duzzanat (nazofaringitisz)

megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)

szájszárazság

rkiütések a teljes testen (generalizált b

rkiütés)

ízületi fájdalom (artralgia)

az injekció beadási helyének melegsége

hidegrázás

kimerültség

További mellékhatások gyermekeknél és serdül

knél (9–17 éves korúaknál):

Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

viszket

kiütés (csalánkiütés).

Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

orrfolyás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezel

orvosá, gyógyszerészét vagy a

gondozását végz

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhet

ségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?

A Dengvaxia gyermekekt

l elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati id

(EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t. A lejárati id

az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

szekrényben (2

C–8

C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fényt

l való védelem érdekében tartsa a véd

oltást a dobozában.

A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések el

segítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dengvaxia?

Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5–6,0 log

CCID

* és dengue-vírus mindegyik (1., 2.,

3. és 4.) (el

, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.

* CCID

: a sejtkultúra 50%-át megfert

adag.

** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják el

. A készítmény genetikailag

módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.

Egyéb összetev

k: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak,

arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátrium-

klorid, injekcióhoz való víz, és sósav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Dengvaxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. A Dengvaxia egyadagos injekciós üvegbe

kiszerelt por, valamint egyadagos el

retöltött fecskend

be kiszerelt oldószer (0,5 ml) 2 külön t

ellátva. Felhasználás el

tt a port fel kell oldani az oldószerben.

A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegy

lhet az injekciós üveg aljánál (gy

alakú tömörödés alakulhat ki).

Az oldószer (0,4%-os nátrium-klorid oldat) átlátszó és színtelen oldat.

A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér

vagy áttetsz

részecskék fordulhatnak el

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

Gyártó:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Franciaország

vagy

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

eská republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

S A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +

31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ

.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ

.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakc

nu noda

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerr

l részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

További információkat olvashat a dengue-lázról és a véd

oltásokról, ha okostelefonnal beolvassa a

küls

dobozon található QR-kódot. Ugyanezek az információk a következ

internetes címen is

megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelel

orvosi ellátást és

felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia

beadása után.

A Dengvaxia nem keverhet

más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskend

ben.

A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!

Az immunizálást lehet

leg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.) injekcióval

kell végezni.

Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megel

en is) syncope (ájulás) fordulhat el

beadott injekcióra adott pszichés válaszként. Megfelel

óvintézkedéseket

kell megtenni annak

érdekében

hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhet

k legyenek.

Az egyadagos kiszerelés feloldása és kezelése

Beadás el

tt fel kell oldani a Dengvaxia-t.

A Dengvaxia feloldásának folyamata a következ

: a kék címkével ellátott el

retöltött fecskend

található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított

port tartalmazó, zöldessárga szín

lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.

Az oldószer átviteléhez illesszen steril t

t az el

retöltött fecskend

höz.

Fecskendezze be az el

retöltött fecskend

teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.

Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem

oldódik.

Beadás el

tt szemrevételezni kell a szuszpenziót. Feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék,

amelyben fehér vagy áttetsz

részecskék fordulhatnak el

(ezek endogén természet

ek).

Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskend

Az injekció beadásához új, steril t

t használjon.

A készítmény ne érintkezzen fert

tlenít

szerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található

vírusokat.

A mellékelt oldószerrel történ

feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó el

írások szerint kell végrehajtani!

I. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI EL

ÍRÁS

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet

vé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek

bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak

további tájékoztatást.

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz el

retöltött fecskend

tetravalens dengue-vakcina (él

, attenuált)

2.

MIN

SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:

Dengue 1 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (el

, attenuált)

................... 4,5–6,0 log

CCID

/dózis

Dengue 2 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (el

, attenuált)

................... 4,5–6,0 log

CCID

/dózis

Dengue 3 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (el

, attenuált)

................... 4,5–6,0 log

CCID

/dózis

Dengue 4 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (el

, attenuált)

.................. 4,5–6,0 log

CCID

/dózis

Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják el

. A készítmény genetikailag

módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.

CCID

: a sejtkultúra 50%-át megfert

adag.

Ismert hatású segédanyagok (lásd 4.4 pont)

Fenilalanin

41 mikrogramm

Szorbit

9,38 miligramm

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Feloldás el

tt a vakcina fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegy

lhet az injekciós

üveg aljánál (gy

alakú tömörödés alakulhat ki).

Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.

4.

KLINIKAI JELLEMZ

K

4.1.

Terápiás javallatok

A Dengvaxia a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz megel

zésére

javallott a korábban dengue-vírus fert

zésen átesett és endémiás területeken él

9–45 évesek számára

(lásd 4.2, 4.4 és4.8 pontok).

A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelel

en kell alkalmazni.

4.2.

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

9–45 éves gyermekek és feln

ttek

Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott, 0,5 ml-es injekció.

További korcsoportok gyermekeknél

A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).

Olyan 2 – 8 éves beoltott gyermekeknél, akik el

leg nem estek át dengue-vírusfert

zésen, a hosszú

távú követéses adatok azt mutatták, hogy esetükben nagyobb a hospitalizációt igényl

dengue-

betegség kockázata, beleértve a klinikailag súlyos állapotokat is. A rendelkezésre álló adatok nem

elegend

ek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban dengue-

vírusfert

zésen átesett gyermekek esetében.

Az alkalmazás módja

Vakcináció el

tt a korábbi dengue-vírusfert

zést laboratóriumi vizsgálattal meger

sített kórtörténeti

adatok vagy megfelel

, validált szerológiai vizsgálat alapján kell igazolni (lásd 4.4 pont).

Az immunizálást lehet

leg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.) injekcióval kell

végezni.

Tilos az injekció intravascularis beadása!

A Dengvaxia alkalmazás el

tti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni,

illetve a Dengvaxia vagy egy azzal megegyez

összetev

ket tartalmazó vakcina beadása után

korábban kialakult túlérzékenység.

Congenitalis vagy szerzett, sejt mediálta immunhiányos betegeknek, beleértve az

immunszupresszív terápiákat is, mint például kemoterápia vagy nagy dózisú szisztémás

kortikoszteroidokat (pl. 20 mg vagy 2 mg/ttkg prednizon legalább 2 hétig), a vakcináció el

4 héten belül.

Tünetekkel járó HIV-fert

zötteknek vagy tünetmentes, de igazoltan immunrendszeri

károsodással érintett HIV-fert

zötteknek.

Terhesség (lásd 4.6 pont).

Szoptatás (lásd 4.6 pont).

4.4.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Védettség

Lehetséges, hogy nem minden oltott személyben alakul ki véd

hatású immunválasz a Dengvaxia-ra.

A vakcináció után javasolt fenntartani a szúnyogcsípés elleni óvintézkedéseket.

Speciális betegcsoportok

Akik korábban nem fert

z

dtek meg dengue-vírussal, illetve akiknek err

l nincs tudomásuk

Azok, akik korábban nem fert

dtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek err

l nincs

tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során, a

dengue-láz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (els

sorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses

dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).

Amennyiben nem áll rendelkezésre dokumentum korábbi dengue-vírus fert

zésr

l, az el

fert

zést

szerológiai vizsgálattal kell ellen

rizni a vakcinációt megel

en. Az álpozitív eredmények elkerülése

érdekében kizárólag olyan vizsgálati módszerek alkalmazhatók, amelyeknek a teljesít

képessége a

helyi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából megfelel

Utazók

Biztonságosság, immunogenitás vagy hatásosság tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok,

amelyek a nem endémiás területen él

k, és endémiás területre utazók oltását alátámasztják, ezért ilyen

esetekben a vakcina beadása nem javasolt.

Járványok

A Dengvaxia nem alkalmazható dengue-vírus járvány kialakulása esetén nem endémiás területen.

Egyéb

A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas

megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.

A vakcináció el

tt át kell tekinteni az illet

kórel

zményét (különös tekintettel a korábbi

véd

oltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).

Mindig legyen elérhet

megfelel

orvosi ellátás és felügyelet arra az esetre, ha anafilaxiás reakció

következne be a vakcina beadása után.

Syncope (ájulás) fordulhat el

vel beadott injekcióra pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy

akár azt megel

en is. Megfelel

óvintézkedéseket

kell megtenni annak érdekében

hogy az esetleges

ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhet

k legyenek.

Az el

retöltött fecskend

zárósapkája természetes gumi latex-származékot tartalmaz, ami

latexérzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.

A fogamzóképes n

knek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy

hónapig (lásd 4.6 pont).

A Dengvaxia-t tilos bármely körülmények között intravascularis injekcióban beadni!

A Dengvaxia fenilalanint, nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Dengvaxia 41 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml-enként. Ártalmas lehet fenilketonuriában,

egy ritka genetikai rendellenességben szenved

egyéneknél, amely során a fenilalanin felhalmozódik,

mert a szervezet nem tudja megfelel

en eltávolítani.

A Dengvaxia kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-enként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

A Dengvaxia 9,38 mg szorbitot tartalmaz 0,5 ml-enként.

Nyomonkövethet

ség

A biológiai készítmények nyomonkövethet

ségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény

nevét és gyártási tételszámát egyértelm

en kell feltüntetni.

4.5.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Immunglobulinokkal vagy immunglobulinokat tartalmazó vérkészítményekkel (például vérrel vagy

vérplazmával) kezelt betegeknél javasolt a kezelés vége után legalább 6 hétig, de lehet

leg 3 hónapig

várni a Dengvaxia beadásával, mert így elkerülhet

a vakcinában található attenuált vírusok

neutralizációja.

A Dengvaxia nem adható be immunszupresszív terápiát, például kemoterápiát vagy nagy dózisú

szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegeknek a vakcináció el

tti 4 héten belül (lásd 4.3 pont).

Nincsenek adatok a Dengvaxia vakcina és más vakcinák együttes alkalmazásáról a 9 éves és id

sebb

populációban, ezért nem javasolt a Dengvaxia együttes alkalmazása más vakcinákkal.

4.6.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás

tekintetében (lásd 5.3 pont).

A Dengvaxia terhes n

knél történ

alkalmazásáról korlátozott mennyiség

adat áll rendelkezésre.

Ezek az adatok nem elegend

k a Dengvaxia terhességre, magzati fejl

désre és a születés utáni

fejl

désre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.

A Dengvaxia él

attenuált vakcina, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

A fogamzóképes n

knek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy

hónapig.

Szoptatás

Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.

Rendkívül korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre a dengue-vírus anyatejbe történ

kiválasztódására vonatkozóan.

Továbbá – figyelembe véve, hogy a Dengvaxia él

attenuált vakcina, és a szoptató n

knél alkalmazott

Dengvaxia-ról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követ

en – a vakcina

ellenjavalltszoptatás alatt (lásd 4.3 pont).

Termékenység

Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.

Állatkísérletek nem mutattak káros hatásokat a n

i termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).

4.7.

A készítmény hatásai a gépjárm

vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességekre

A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárm

vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

4.8.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságosság profil összefoglalása

A 9 – 45 éves korú vizsgálati alanyoknál a leggyakrabban jelentett reakciók a vakcinációt megel

szerostatustól függetlenül a fejfájás (54%), az injekció beadási helyén jelentkez

fájdalom (49%), a

rossz közérzet (44%), az izomfájdalom (43%), a gyengeség (34%) és a láz (16%) voltak.

A mellékhatások a vakcina beadását követ

3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás

után 14 napon belül jelentkezett. A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak,

és rövid ideig tartottak (0-3 nap).

A szisztémás mellékhatások jellemz

en ritkábbak voltak a második és a harmadik Dengvaxia

adagjának beadása után, mint az els

adag után.

Allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, nagyon ritkán jelentettek.

A dengue-szeropozitív alanyoknál összességében ugyanazok a mellékhatásokat figyelték meg, de

kisebb gyakorisággal.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatásokat a következ

gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat:

Nagyon gyakori:

1/10

Gyakori:

1/100–<1/10

Nem gyakori:

1/1000–<1/100

Ritka:

1/10 000–<1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

A 9–45 évesek körében végzett klinikai vizsgálatokban, a bármely oltást követ

28 nap során, a

1306 feln

l, illetve a 3067 gyermekb

l álló reaktogenitási alcsoportokban gy

jtött mellékhatásokat

és, valamint a forgalombahozatalt követ

en megfigyelt mellékhatásokat a 9–17 éves gyermekekre

vonatkozóan az 1. táblázat, a 18–45 éves feln

ttekre vonatkozóan a 2. táblázat ismerteti.

1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követ

enjelentett mellékhatások 9–

17 éves gyermekeknél

Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Fert

zések és

parazitafert

zések

Ritka

Fels

légúti fert

zés

Immunrendszeri

betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás

reakciókat is*

Idegrendszeri betegségek

és tünetek

Nagyon gyakori

Fejfájás

Ritka

Szédülés

Légz

rendszeri, mellkasi és

mediastinalis betegségek és

tünetek

Ritka

Oropharyngealis fájdalom

Köhögés

Orrfolyás

Emészt

rendszeri

betegségek és tünetek

Ritka

Hányinger

A b

r és a b

r alatti szövet

betegségei és tünetei

Nem gyakori

Urticaria

Ritka

rkiütés

A csont- és izomrendszer,

valamint a köt

szövet

betegségei és tünetei

Nagyon gyakori

Myalgia

Ritka

Nyaki fájdalom

Általános tünetek, az

alkalmazás helyén fellép

reakciók

Nagyon gyakori

Az injekció beadásának helyén jelentkez

fájdalom

Rossz közérzet

Asthenia

Láz

Gyakori

Az injekció beadásának helyén fellép

reakciók (erythema, duzzanat)

Nem gyakori

Az injekció beadásának helyén fellép

reakciók (haematoma, viszketés)

Induratio az injekció helyén

* Spontán bejelentésb

l származó mellékhatások.

2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követ

en jelentett mellékhatások 18–

45 éves feln

tteknél

Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatások

Fert

zések és

parazitafert

zések

Nem gyakori

Fels

légúti fert

zés

Nasopharyngitis

Vérképz

szervi és

nyirokrendszeri

betegségek és tünetek

Nem gyakori

Lymphadenopathia

Immunrendszeri

betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás

reakciókat is*

Idegrendszeri betegségek

és tünetek

Nagyon gyakori

Fejfájás

Nem gyakori

Szédülés

Légz

rendszeri, mellkasi

és mediastinalis betegségek

és tünetek

Nem gyakori

Oropharyngealis fájdalom

Köhögés

Emészt

rendszeri

betegségek és tünetek

Nem gyakori

Hányinger

Szájszárazság

A b

r és a b

r alatti szövet

betegségei és tünetei

Nem gyakori

rkiütés

Generalizált kiütés

A csont- és izomrendszer,

valamint a köt

szövet

betegségei és tünetei

Nagyon gyakori

Myalgia

Nem gyakori

Nyaki fájdalom

Arthralgia

Általános tünetek, az

alkalmazás helyén fellép

reakciók

Nagyon gyakori

Az injekció beadásának helyén jelentkez

fájdalom

Rossz közérzet

Asthenia

Gyakori

Láz

Az injekció beadásának helyén fellép

reakciók

(erythema, haematoma, duzzanat, viszketés)

Nem gyakori

Induratio az injekció helyén

Az injekció beadási helyének melegsége

Hidegrázás

Kimerültség

* Spontán bejelentésb

l származó mellékhatások.

Kórházi kezelést igényl

és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági

utánkövetésének adatai

Három hatásossági vizsgálatban feltáró jelleg

elemzést végeztek az els

injekció beadása után hosszú

távú utánkövetés során. Ebben az elemzésben a dengue-láz – beleértve a klinikailag súlyos dengue-

lázat is (els

sorban 1. vagy 2. fokú vérzéses dengue-láz [WHO 1997]) – miatti hospitalizáció

kockázatának emelkedését figyelték meg azoknál a vakcináltaknál, akik korábban nem kaptak dengue-

fert

zést. 6 éves id

tartam alatt olyan betegeknél, akik korábban nem estek át dengue-vírus fert

zésen,

a Dengvaxia-val beoltott 9 - 16 éveseknél az oltást nem kapottakhoz képest a súlyos dengue fert

zés

kockázata 2,41-szeresére növekedett (95% CI: 0,50; 11,75), ugyanabban a korcsoportban

9 éves vagy id

sebb résztvev

knél becslések szerint a véd

oltás beadása utáni 6 éves utánkövetés

során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset

következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fert

zést. A hosszú távú

elemzésb

l származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat els

sorban az els

injekció

utáni 3. évben alakult ki.

Ezt a magasabb kockázatot nem figyelték meg azoknál, akik korábban már fert

dtek dengue-

vírussal; a becslések alapján az els

injekció beadása utáni 6 éves követés során mintegy 16 dengue-

láz miatti hospitalizáció, vagy 4 súlyos dengue-lázas eset el

zhet

meg 1000 olyan vakcináltra vetítve,

aki korábban már fert

dött dengue-vírussal.

A fenti, 6 éves periódusra vonatkozó becslések azokból a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokból

származnak, amelyeket a dengue szeroprevaleniciája és epidemiológiája szempontjából kiemelt helyen

álló országokban végeztek, ezért nem extrapolálhatók más, eltér

szeroprevalenciájú és

epidemiológiájú régióra.

Gyermekek és serdül

9–17 éves gyermekek adatai

Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg lázat (nagyon gyakori), mint feln

tteknél (gyakori).

Csalánkiütésr

l (nem gyakori) csak 9–17 éves betegeknél számoltak be, feln

tteknél egyáltalán nem.

9 évesnél fiatalabb, azaz a javasolt életkor alatti gyermekek adatai

A 9 évesnél fiatalabb résztvev

ket magába foglaló reaktogenitási alcsoportba 2960 beteg tartozott a

következ

eloszlásban: 1287 , 2 évesnél fiatalabb, 905 2–5 éves, és 768 6–8 éves résztvev

A 2–8 éves résztvev

knél a 9 évesnél id

sebb résztvev

kkel összehasonlítva gyakrabban számoltak be

erythemáról és duzzanatról az injekció helyén (gyakoriság: nagyon gyakori), valamint további

mellékhatásokat is jelentettek (gyakoriság: nem gyakori): vérzés az injekció beadási helyén,

étvágycsökkenés és hányás.

A korábbi dengue-fert

zésen át nem esett 2–8 éves résztvev

knél a hosszú távú biztonságossági

utánkövetés adatai a hospitalizációt igényl

dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos dengue-lázat is

- magasabb kockázatát mutatták korábbi dengue-fert

zésen át nem esett oltottaknál a nem oltottakhoz

képest.

A 2 éves kor alatti résztvev

knél a Dengvaxia beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a

következ

k voltak: láz, ingerlékenység, étvágyvesztés, szokatlan sírás és az injekció beadási helyének

érzékenysége.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követ

en lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer el

ny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhet

ségek valamelyikén.

4.9.

Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1.

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva

Hatásmechanizmus

A Dengvaxia él

attenuált vírusokat tartalmaz. Beadás után a vírusok helyben replikálódnak, ezzel

neutralizáló antitestek termelését és sejt mediálta immunválaszt váltanak ki a dengue-vírus négy

szerotípusa ellen (a részleteket lásd alább, az immunogenitásról szóló 3. alpontban).

Klinikai hatásosság

A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági

vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskör

, pivótális III. fázisú hatásossági

vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15:

Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).

A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották,

akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.

A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 – 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan

Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fert

zésen. A

hatásosságot a 9 – 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a

vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).

A 2 pivótális III. fázisú vizsgálatban (CYD14 és CYD15), összesen kb. 31 000, 2 – 16 éves vizsgálati

alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy placebót függetlenül attól, hogy korábban átesett-e

dengue-vírus fert

zésen. A hatásosságot a 9 éves és annál id

sebb korcsoportra vonatkozóan 17 230

vizsgálati alanynál értékelték, akik Dengvaxia-t kaptak (3316 résztvev

a CYD14, 13 914 résztvev

CYD15 vizsgálatban), illetve 8596 vizsgálati alany esetében, akik placebót kaptak (1656 résztvev

CYD14, 6940 résztvev

a CYD15 vizsgálatban).

A CYD14 és a CYD15 vizsgálat kezdetén a dengue szeroprevalenciája a vizsgálóhelyek teljes

populációjában 52,8–81,1% (CYD14: Ázsia és a csendes-óceáni térség), illetve 55,7–92,7% (CYD15:

Latin-Amerika) között volt.

A hatásosságot az aktív fázis 25 hónapja során értékelték. A megfigyelést úgy tervezték, hogy

súlyosságtól függetlenül lehet

leg az összes, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-eset (VCD)

észlelése megtörténjen. A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az els

injekció

beadásának napján kezd

dött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos

utánkövetése be nem fejez

dött a harmadik injekció beadását követ

en. Ezért ez a fázis magában

foglalja az els

dleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni

28. naptól az aktív fázis befejez

déséig.

Az els

dleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követ

12 hónap során

bekövetkez

, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.

A vakcina hatásosságának feltáró analízisét dengue-szerológiai státusz alapján, plakkredukciós

neutralizációs teszttel (PRNT50), kiinduláskor (az els

injekció beadása el

tt) végezték az

immunogenitás alcsoportba tartozó 2000 vizsgálati alanynál mind a CYD14 és CYD15

vizsgálatokban, és 300 vizsgálati alanynál a CYD23 vizsgálatban. Ebben az alcsoportban a 2930, 9-16

éves résztvev

közül (kb. 80%), akik dengue-szeropozitívak voltak az oltás beadása el

tt, 1974-en

kaptak vakcinát (901-en a CYD14, illetve 1073-an a CYD15 vizsgálatban), és 956-an placebót (444-

en a CYD14, és 512-en a CYD15 vizsgálatban) (lásd még 3. alpont).

2.1

9–16 éves, endémiás területen él

alanyok klinikai hatásosságiadatai, bármilyen kezdeti

szerostátusszal

A Vakcina Hatásossági (VE) eredményeket az els

dleges végpontra nézve (tünetekkel járó VCD

incidencia a harmadik injekció beadását követ

28. naptól számított 12 hónap során) a 3. táblázat

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalens Dengue-vakcina [élő, attenuált])

A Dengvaxia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért

engedélyezték az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Dengvaxia egy védőoltás, amely a dengue-láz ellen nyújt védelmet.

A dengue-láz egy szúnyogok által terjesztett trópusi betegség, amelyet a dengue-vírus okoz. A legtöbb

esetben a betegség enyhe, influenzaszerű tünetekkel jár. A betegek egy kis részénél azonban olyan

súlyos megbetegedés alakul ki, amely potenciálisan halálos vérzéshez és szervkárosodáshoz is

vezethet. A súlyos megbetegedés kockázata nagyobb azoknál, akik másodjára fertőződtek meg.

A dengue-vírusnak több fajtája (ún. szerotípusa) van, a Dengvaxia az 1., 2., 3. és 4. szerotípus ellen

nyújt védelmet.

A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírus-

fertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás. Azokat a területeket nevezzük

endémiásnak, ahol a betegség év közben rendszeresen megjelenik.

A Dengvaxia attenuált (legyengített) sárgaláz vírusokat tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy

tartalmazzák a dengue-vírus fehérjéit.

Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?

A Dengvaxia-t csak olyan személyeknél lehet alkalmazni, akiknél a szűrővizsgálatok korábbi

denguevírus-fertőzést mutattak ki. Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott injekció. Az

injekciót a bőr alá, lehetőleg a felkarba kell beadni.

A Dengvaxia csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. További

információért a Dengvaxia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Dengvaxia (tetravalens Dengue-vakcina [élő, attenuált])

EMA/739699/2018

Hogyan fejti ki hatását a Dengvaxia?

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes

védekező rendszerét), hogy miként védekezzen a betegségek ellen. A Dengvaxia legyengített vírusokat

tartalmaz, melyek nem váltanak ki betegséget. A vakcina beadásakor az immunrendszer a legyengített

vírusokban található dengue-fehérjéket „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük. Amikor

a szervezet ismét a dengue-vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb

alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.

Milyen előnyei voltak a Dengvaxia alkalmazásának a vizsgálatok során?

Három vizsgálatot végeztek Ázsiában és Latin-Amerikában, több mint 35 000, 2 és 16 év közötti

gyermek részvételével. A vizsgálatokban részt vevő gyermekek között volt, aki korábban átesett

denguevírus-fertőzésen, és volt, aki nem. A gyermekek vagy 3 Dengvaxia, vagy 3 placebo injekciót

(hatóanyag nélküli vakcinát) kaptak, 6 hónapos szünetekkel az oltások között. A dengue-lázas

megbetegedéseket az utolsó injekció beadását követő egy éven keresztül jegyezték fel.

Összességében a 9-16 év közötti, dengue-fertőzésen korábban átesett gyermekeknél körülbelül 79%-

kal kevesebb dengue-lázas megbetegedés fordult elő azoknál, akik három adag Dengvaxia injekciót

kaptak, mint azoknál, akik placebót. A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy

a 9 évesnél fiatalabb, korábban denguevírus-fertőzésen átesett gyermekeknél mennyire hatásos a

vakcina.

A 9-16 év közötti gyermekeknél azonban, akik korábban nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, egy

későbbi fertőzés esetén a súlyos dengue-láz magasabb kockázatát figyelték meg a vakcinált

gyermekek körében, mint azoknál, akik placebót kaptak (5 éves utánkövetés során további 2 súlyos

eset következhet be 1000 oltottra vetítve).

További vizsgálatok igazolták, hogy a vakcina a 16-45 évesek körében is hatásos.

Milyen kockázatokkal jár a Dengvaxia alkalmazása?

A Dengvaxia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az

injekció beadásának helyén érzett fájdalom, a rossz közérzet, az izomfájdalom, a gyengeség és a láz.

Az – esetlegesen súlyos – allergiás reakciók a Dengvaxia nagyon ritka mellékhatásai közé tartoznak.

A Dengvaxia nem alkalmazható meggyengült immunrendszerű személyeknél, köztük azoknál, akiknek

az immunrendszerét HIV-fertőzés vagy gyógyszerek, például rákgyógyszerek vagy nagy dózisú

kortikoszteroidok gyengítették le. A Dengvaxia terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.

A Dengvaxia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása

a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Dengvaxia forgalomba hozatalát az EU-ban?

A Dengvaxia hatékonyan csökkenti a dengue-lázas megbetegedések számát azon 9-45 éves személyek

körében, akik korábban már átestek a fertőzésen. Azonban a Dengvaxia-val történt vakcinációt követő

vírusfertőzés esetén megnő a súlyos dengue-láz kockázata, ha az illető korábban nem fertőződött meg

a vírussal. A vakcina ezért kizárólag azoknak adható be, akik esetében laboratóriumi vizsgálatok

igazolják a korábbi dengue-fertőzést.

A dengue-fertőzés ellen nem létezik más vakcina, sem konkrét kezelés. A Dengvaxia mellékhatásai

általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és legfeljebb három napig tartanak.

Dengvaxia (tetravalens Dengue-vakcina [élő, attenuált])

EMA/739699/2018

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dengvaxia alkalmazásának előnyei

meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dengvaxia biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Dengvaxia-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére,

amely a Dengvaxia alkalmazására – például a korábbi denguevírus-fertőzés szűrésének

szükségességére, illetve a dengue-láz korai felismerésére – vonatkozó információkat tartalmazza.

A Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Dengvaxia alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Dengvaxia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Dengvaxia-val kapcsolatos egyéb információ

További információ a Dengvaxia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information