Dengvaxia

Evrópusambandið - gríska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
χιμαιρικό τον κίτρινο πυρετό, δάγκειο ιό οροτύπου 1 (ζώντες, εξασθενημένους) / χιμαιρικό τον κίτρινο πυρετό, δάγκειο ιό ορότυπος 2 (ζώντες, εξασθενημένους) / χιμαιρικό τον κίτρινο πυρετό, δάγκειο ιό ορότυπος 3 (ζώντες, εξασθενημένους) / χιμαιρικό τον κίτρινο πυρετό, δάγκειο ιό ορότυπος 4 (ζώντες, εξασθενημένους)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Εμβόλια,
Lækningarsvæði:
Δάγκειος πυρετός
Ábendingar:
Dengvaxia ενδείκνυται για την πρόληψη της δάγκειος νόσου που προκαλείται από τον δάγκειο ιό ορότυποι 1, 2, 3 και 4 σε 9 άτομα έως 45 ετών με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό ο δάγκειος πυρετός και ζουν σε ενδημικές περιοχές. Η χρήση Dengvaxia θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη

Dengvaxia, σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη

σύριγγα

Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί

σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του

Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο. Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί

σας από το δάγκειο πυρετό, ο οποίος προκαλείται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ιού του

δάγκειου πυρετού. Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες

ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.

Το Dengvaxia χορηγείται σε ενήλικες, νεαρά άτομα και παιδιά (ηλικίας από 9 έως 45 ετών) που έχουν

προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού και διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ.

επίσης ενότητες 2 και 3). Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα

άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.

Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Πώς δρα το εμβόλιο

Το Dengvaxia ενεργοποιεί τις φυσικές άμυνες του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα), για να

παραχθούν αντισώματα τα οποία θα βοηθήσουν στην προστασία έναντι των ιών που προκαλούν το

δάγκειο πυρετό εάν ο οργανισμός εκτεθεί σε αυτούς στο μέλλον.

Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;

Ο δάγκειος πυρετός είναι μια ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται με το τσίμπημα μολυσμένων

κουνουπιών Aedes. Ο ιός από ένα μολυσμένο άτομο μπορεί να μεταδοθεί σε άλλα άτομα με το

τσίμπημα των κουνουπιών για περίπου 4 έως 5 ημέρες (μέγιστο 12 ημέρες) μετά την εμφάνιση των

πρώτων συμπτωμάτων. Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.

Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο

στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό

εξάνθημα. Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες. Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο

πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).

Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε

νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο. Ο σοβαρός δάγκειος

πυρετός μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό πόνο στην

κοιλιακή χώρα (κοιλιά), επίμονη αδιαθεσία (έμετος), γρήγορη αναπνοή, σοβαρή αιμορραγία,

αιμορραγία του στομάχου, αιμορραγία από τα ούλα, αίσθημα κούρασης, αίσθημα ανησυχίας, κώμα,

σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) και ανεπάρκεια οργάνων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Για να βεβαιωθείτε ότι το Dengvaxia είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα

παρακάτω για εσάς ή το παιδί σας. Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.

Μην χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας

Γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

του Dengvaxia (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είχατε αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση του Dengvaxia στο παρελθόν. Στα σημεία μιας

αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα με φαγούρα, λαχάνιασμα και

πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.

Έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού).Αυτό μπορεί να

οφείλεται σε γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη από HIV

Εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ., υψηλή δόση

κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία). Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι

να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.

Είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε μολυνθεί ποτέ στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν

τον εμβολιασμό, μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε δάγκειο πυρετό

σοβαρότερης μορφής που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία εάν αργότερα σας τσιμπήσει ένα κουνούπι

που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.

Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να

ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας

ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ορολογικός έλεγχος.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν

εσείς ή το παιδί σας:

έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο. Δεν θα πάρετε Dengvaxia μέχρι εσείς ή το παιδί

σας να αναρρώσετε.

είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου. Ο γιατρός σας θα

εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.

έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση. Μπορεί να συμβεί λιποθυμία και, μερικές φορές, πτώση

(ιδίως σε νεαρά άτομα) μετά την ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.

είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ. Τα καλύμματα στην άκρη των

προγεμισμένων συριγγών περιέχουν ένα παράγωγο κόμμις (latex) από φυσικό ελαστικό

το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.

Ταξιδιώτες

Δεν συνιστάται ο εμβολιασμός για εσάς εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου δεν εκδηλώνονται συχνά

λοιμώξεις από τον ιό του δάγκειου πυρετού και εάν σκοπεύετε να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου

εμφανίζονται συχνά λοιμώξεις από δάγκειο πυρετό.

Κρούσματα

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρουσμάτων δάγκειου πυρετού (ξαφνική

εμφάνιση της νόσου) σε μη ενδημικές περιοχές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία

Όπως κάθε εμβόλιο, έτσι και το Dengvaxia ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που έχουν

εμβολιασθεί. Πρέπει να συνεχίσετε να προστατεύεστε μόνοι σας από τα τσιμπήματα των κουνουπιών

ακόμη και μετά τον εμβολιασμό.

Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι

μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία

από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.

Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία

Θα πρέπει να πάρετε προφυλάξεις για να αποφευχθούν τα τσιμπήματα των κουνουπιών. Σε αυτές

περιλαμβάνονται η χρήση εντομοαπωθητικών, προστατευτικού ρουχισμού και κουνουπιέρας.

Παιδιά μικρότερης ηλικίας

Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.

Άλλα φάρμακα και Dengvaxia

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω:

φάρμακα που επηρεάζουν τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας (ανοσοποιητικό σύστημα), όπως

υψηλή δόση κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα

χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.

Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.

φάρμακα που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες,

όπως αίμα ή πλάσμα. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia

αφότου περάσουν 6 εβδομάδες, και κατά προτίμηση 3 μήνες, από τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό

γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia εάν εσείς ή η κόρη σας είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν εσείς ή η

κόρη σας:

είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο

αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από

κάθε δόση Dengvaxia

πιστεύετε ότι εσείς ή κόρη σας μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Dengvaxia

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Dengvaxia περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο και σορβιτόλη

Το Dengvaxia περιέχει 41 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η

φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική

διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει

σωστά.

Το Dengvaxia περιέχει λιγότερο από 1 mmol δόσης νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλαδή

ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Το Dengvaxia περιέχει 9,38 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 0,5 ml.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Το Dengvaxia χορηγείται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια

ένεση) στο επάνω μέρος του βραχίονα. Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.

Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL – μία κάθε 6 μήνες.

Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.

Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.

Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.

Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς

επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου, σύμφωνα με τις τοπικές

επίσημες συστάσεις.

Οδηγίες για την προετοιμασία του εμβολίου που προορίζονται για ιατρούς και επαγγελματίες

υγείας περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μία ένεση Dengvaxia

Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για

το πότε θα χορηγηθεί η ένεση που χάσατε. Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να ακολουθήσετε

τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με την επόμενη ένεση.

Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dengvaxia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις

Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου αναχωρήσετε από το μέρος όπου εσείς

ή το παιδί σας λάβατε μια ένεση, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό:

δυσκολία στην αναπνοή

μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια

εξάνθημα

πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό

χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή λιποθυμία

ξαφνικό και σοβαρό αίσθημα αδιαθεσίας ή ταραχής με πτώση στην αρτηριακή πίεση που

προκαλεί ζάλη και απώλεια συνείδησης, ταχυπαλμία που συνδέεται με δυσκολία στην αναπνοή

Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη

χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο.

Μπορεί επίσης να συμβούν πολύ σπάνια μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου (μπορεί να

επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).

Άλλες σοβαρές αντιδράσεις

Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον

εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής

μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από

τον ιό του δάγκειου πυρετού. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος

μετά την πρώτη ένεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά

άτομα και ενήλικες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών από τη

χορήγηση της ένεσης του Dengvaxia.

Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

κεφαλαλγία

μυϊκός πόνος (μυαλγία)

γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)

αδυναμία (εξασθένιση)

πόνος στη θέση της ένεσης

πυρετός

Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα).

αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα (ερύθημα), μώλωπες (αιμάτωμα), πρήξιμο και

φαγούρα (κνησμός)

Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

λοιμώξεις στη μύτη ή στο λαιμό (ανώτερη αναπνευστική οδός)

ζάλη

πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικό άλγος)

βήχας

τάση για έμετο (ναυτία)

δερματικό εξάνθημα

πόνος στον αυχένα

σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης (σκλήρυνση της θέσης ένεσης)

Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).

αλλεργικές αντιδράσεις

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:

Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

πόνος ή πρήξιμο στη μύτη ή στο λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα)

πρησμένοι αδένες (λεμφαδενοπάθεια)

ξηροστομία

δερματικό εξάνθημα σε όλο το σώμα (γενικευμένο εξάνθημα)

πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης

ρίγη

κόπωση

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 9 έως και 17 ετών):

Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση).

Σπάνιες : (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα).

ρινική καταρροή (ρινόρροια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia

Να φυλάσσετε το Dengvaxia σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη

ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

C έως 8

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.

Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dengvaxia

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 – 6,0 log

CCID

* κάθε ορότυπου του

χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού** (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).

* CCID

: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.

**Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Αυτό το

προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).

Τα άλλα συστατικά είναι: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη

βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη (Ε240),

τρομεταμόλη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο

του νατρίου για τη ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση του Dengvaxia και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Το

Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδια μιας δόσης και ως διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα

μιας δόσης (0,5 mL) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνα. Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να

αναμειχθούν πριν από τη χρήση.

Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή

παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).

Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με

πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Γαλλία

Παρασκευαστής:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Γαλλία

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων:

http://www.ema.europa.eu.

Για περισσότερες πληροφορίες για το δάγκειο πυρετό και τον εμβολιασμό σκανάρετε με ένα

smartphone τον κωδικό QR που υπάρχει στο εξωτερικό κουτί. Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται

επίσης στη διεύθυνση URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμα κατάλληλη ιατρική

αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη

χορήγηση του Dengvaxia.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.

Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω

μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.

Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε

εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες

για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών

αντιδράσεων.

Ανασύσταση και χειρισμός του σκευάσματος μιας δόσης

Το Dengvaxia πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.

Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη

(διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%), που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα με την μπλε ετικέτα,

στο φιαλίδιο με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι κιτρινοπράσινου

χρώματος.

Προσαρτήστε μια αποστειρωμένη βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα για τη μεταφορά του

διαλύτη.

Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από την προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη

σκόνη.

Αναδεύστε απαλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς η σκόνη.

Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Μετά την ανασύσταση, το

Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων

(ενδογενούς φύσεως).

Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται στην ίδια

σύριγγα. Για την ένεση, πρέπει να προσαρμόζεται νέα αποστειρωμένη βελόνα στη σύριγγα.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς

του εμβολίου.

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον

τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

1

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Dengvaxia, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)

2

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:

Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* ........ 4,5 – 6,0 log

CCID

/δόση**

Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)** ...... 4,5 – 6,0 log

CCID

/δόση**

Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)** ...... 4,5 – 6,0 log

CCID

/δόση**

Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)** ...... 4,5 – 6,0 log

CCID

/δόση**

Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Αυτό το

προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).

CCID

: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.

Έκδοχα με γνωστό αποτέλεσμα: (βλ. Παράγραφο 4.4)

Φαινυλαλανίνη...........................41 μικρογραμμάρια

Σορβιτόλη..................................9,38 χιλιοστόγραμμα

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

Πριν από την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με

πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).

O διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

4

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Dengvaxia ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του δάγκειου πυρετού που προκαλείται από

τον ιό του δάγκειου πυρετού ορότυπου 1, 2, 3 και 4 σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών με παλαιότερη

λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα οποία διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ.

παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).

Η χρήση του Dengvaxia θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών

Το πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει 3 ενέσεις με μία ανασυσταμένη δόση (0,5 mL) που

χορηγούνται ανά 6 μήνες.

Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).

Σε εμβολιασθέντες ηλικίας 2 έως 8 ετών χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού,

τα δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για δάγκειο πυρετό που

χρήζει νοσηλείας, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού. Τα διαθέσιμα

δεδομένα δεν επαρκούν για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε άτομα που

έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από οποιονδήποτε ιό του δάγκειου πυρετού και είναι ηλικίας κάτω των

9 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται πριν από τον

εμβολιασμό βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω καταλλήλως

επικυρωμένης ορολογικής εξέτασης (βλ. παράγραφο 4.4).

Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος

του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.

Να μη χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Dengvaxia πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1 ή έπειτα από παλαιότερη χορήγηση του Dengvaxia ή ενός εμβολίου που

περιέχει τα ίδια συστατικά.

Άτομα με συγγενή ή επίκτητη κυτταρική ανοσοανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων

ανοσοκατασταλτικών θεραπειών όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών

κορτικοστεροειδών (π.χ., 20 mg ή 2 mg/kg πρεδνιζόνης για 2 εβδομάδες ή περισσότερο) εντός

4 εβδομάδων πριν από τον εμβολιασμό.

Άτομα με συμπτωματική λοίμωξη από τον HIV ή με ασυμπτωματική λοίμωξη από τον HIV

όταν συνοδεύεται από ενδείξεις μειωμένης ανοσοποιητικής λειτουργίας.

Έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).

Γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προστασία

Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση με το Dengvaxia σε όλους

τους εμβολιασθέντες. Συνιστάται να συνεχίζεται η λήψη μέτρων ατομικής προστασίας από τα

τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν

είναι γνωστή αυτή η πληροφορία

Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία

δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία, δεν πρέπει να εμβολιάζονται, διότι σε αυτά τα άτομα έχει

παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας λόγω δάγκειου πυρετού και εμφάνισης κλινικά σοβαρού

δάγκειου πυρετού (κυρίως βαθμού 1 ή 2 Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός) κατά τη διάρκεια

μακροχρόνιας παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).

Ελλείψει τεκμηριωμένης παλαιότερης λοίμωξης από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η προηγούμενη

λοίμωξη πρέπει να επιβεβαιώνεται με ορολογική εξέταση πριν από τον εμβολιασμό. Για να

αποφευχθεί ο εμβολιασμός ψευδώς θετικών ατόμων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι

ελέγχου με επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα

βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.

Ταξιδιώτες

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την αποτελεσματικότητα

που να υποστηρίζουν τον εμβολιασμό ατόμων που διαμένουν σε μη ενδημικές περιοχές και

ταξιδεύουν σε ενδημικές περιοχές, συνεπώς δεν συνιστάται ο εμβολιασμός αυτών των ατόμων.

Κρούσματα

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρούσματος δάγκειου πυρετού σε μη

ενδημικές περιοχές.

Άλλοι

Η χορήγηση του Dengvaxia πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή

εμπύρετη ή οξεία νόσο.

Πριν από τον εμβολιασμό, θα πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό ιστορικό κάθε ατόμου (ειδικότερα, οι

προηγούμενοι εμβολιασμοί και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τον

εμβολιασμό).

Πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη σε περίπτωση

μιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως

ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την πρόληψη

τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών αντιδράσεων.

Τα καλύμματα στην άκρη των προγεμισμένων συριγγών περιέχουν ένα παράγωγο κόμμις

(latex) από φυσικό ελαστικό, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε

άτομα ευαίσθητα στο λατέξ.

Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για

διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.6).

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.

Το Dengvaxia περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο και σορβιτόλη

Το Dengvaxia περιέχει 41 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η

φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια

γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την

αποβάλλει σωστά.

Το Dengvaxia περιέχει λιγότερο από 1 mmol δόσης νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλαδή

ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Το Dengvaxia περιέχει 9,38 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 0,5 ml.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να

καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες ή προϊόντα αίματος που περιέχουν

ανοσοσφαιρίνες, π.χ., αίμα ή πλάσμα, συνιστάται μια περίοδος αναμονής τουλάχιστον 6 εβδομάδων,

και κατά προτίμηση 3 μηνών, μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πριν να χορηγηθεί το Dengvaxia,

ώστε να αποφευχθεί η εξουδετέρωση των εξασθενημένων ιών που περιέχονται στο εμβόλιο.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες,

όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών εντός 4 εβδομάδων

πριν από τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3).

Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του εμβολίου Dengvaxia με άλλα εμβόλια

για τον πληθυσμό ηλικίας 9 ετών και άνω, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Dengvaxia με

άλλα εμβόλια.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ.

παράγραφο 5.3).

Τα δεδομένα από τη χρήση του Dengvaxia σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Αυτά τα δεδομένα

δεν είναι επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την απουσία πιθανών επιδράσεων του

Dengvaxia στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό και στη μεταγεννητική

ανάπτυξη.

Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς. Ως εκ τούτου, το

Dengvaxia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για

διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση.

Θηλασμός

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γαλουχία.

Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την απέκκριση του ιού του δάγκειου πυρετού στο

μητρικό γάλα.

Επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους

μικροοργανισμούς και ότι υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από μετεγκριτικά δεδομένα με το

Dengvaxia σε γυναίκες που θηλάζουν, το εμβόλιο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ.

παράγραφο 4.3).

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γυναικεία

γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως

της ορολογικής κατάστασης ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό ήταν

κεφαλαλγία (54%), άλγος της θέσης ένεσης (49%), αίσθημα κακουχίας (44%), μυαλγία (43%),

εξασθένιση (34%)και πυρετός (16%).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, εκτός από τον

πυρετό, που εμφανίζεται εντός 14 ημερών μετά την ένεση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως

ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).

Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν την τάση να είναι λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη και

την τρίτη ένεση του Dengvaxia, σε σύγκριση με την πρώτη ένεση.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών

αντιδράσεων.

Συνολικά, σε άτομα οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες

ενέργειες αλλά σε χαμηλότερη συχνότητα.

β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τις εξής κατηγορίες συχνότητας:

Πολύ συχνές: ≥ 1/10

Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10

Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100

Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000

Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συγκεντρώθηκαν εντός 28 ημερών μετά από οποιαδήποτε ένεση κατά

τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, σε μια υποομάδα αξιολόγησης της

αντιδραστικότητας 1.306 ενηλίκων και 3.067 παιδιών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που

παρατηρήθηκαν κατά την εμπορική χρήση παρουσιάζονται στον Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε

παιδιά (9 έως 17 ετών) για τα παιδιά 9 έως 17 ετών και στον Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από

Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε

ενήλικες (18 έως 45 ετών) για τους ενήλικες 18 έως 45 ετών.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που

αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών)

Κατηγορία οργανικού

συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητα Συμβάντα

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

Σπάνιες

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού

συστήματος

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Πολύ σπάνιες

Αλλεργικές αντιδράσεις,

συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών

αντιδράσεων*

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Πολύ συχνές

Κεφαλαλγία

Σπάνιες

Ζάλη

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα

και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες

Στοματοφαρυγγικό άλγος

Βήχας

Ρινόρροια

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Σπάνιες

Ναυτία

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

Κνίδωση

Σπάνιες

Εξάνθημα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού συστήματος

και του συνδετικού ιστού

Πολύ συχνές

Μυαλγία

Σπάνιες

Αυχεναλγία

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Πολύ συχνές

Άλγος της θέσης ένεσης

Αίσθημα κακουχίας

Εξασθένιση

Πυρετός

Συχνές

Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα,

οίδημα)

Όχι συχνές

Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (αιμάτωμα,

κνησμός)

Σκλήρυνση της θέσης ένεσης

* Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που

αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών)

Κατηγορία οργανικού

συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητα Συμβάντα

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

Όχι συχνές

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού

συστήματος

Ρινοφαρυγγίτιδα

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές

Λεμφαδενοπάθεια

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Πολύ σπάνιες

Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων

αναφυλακτικών αντιδράσεων*

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Πολύ συχνές

Κεφαλαλγία

Όχι συχνές

Ζάλη

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα

και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές

Στοματοφαρυγγικό άλγος

Βήχας

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Όχι συχνές

Ναυτία

Ξηροστομία

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

Εξάνθημα

Γενικευμένο εξάνθημα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

Πολύ συχνές

Μυαλγία

Όχι συχνές

Αυχεναλγία

Αρθραλγία

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Πολύ συχνές

Άλγος της θέσης ένεσης

Αίσθημα κακουχίας

Εξασθένιση

Συχνές

Πυρετός

Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα,

αιμάτωμα, οίδημα, κνησμός)

Όχι συχνές

Σκλήρυνση της θέσης ένεσης

Αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης

Ρίγη

Κόπωση

* Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.

γ. Νοσηλεία και/ή κλινικά σοβαρός δάγκειος πυρετός σύμφωνα με τα δεδομένα μακροχρόνιας

παρακολούθησης της ασφάλειας

Σε μια διερευνητική ανάλυση της μακροχρόνιας παρακολούθησης από την πρώτη ένεση σε τρεις

μελέτες της αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος νοσηλεία λόγω δάγκειου

πυρετού, συμπεριλαμβανομένου κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως Δάγκειος Αιμορραγικός

Πυρετός βαθμού 1 ή 2 [ΠΟΥ 1997]) σε εμβολιασθέντες χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του

δάγκειου πυρετού. Σε ένα διάστημα 6 ετών σε άτομα χωρίς προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του

δάγκειου πυρετού, ο κίνδυνος εμφάνισης δάγκειου πυρετού αυξήθηκε κατά 2,41 φορές (95% CI:

0,50;11.75) σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που εμβολιάστηκαν με το Dengvaxia σε σύγκριση με

άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας που δεν είχαν εμβολιαστεί Σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω,

εκτιμήθηκε ότι κατά τη διάρκεια 6ετούς παρακολούθησης, μπορούσαν να συμβούν 5 πρόσθετες

περιπτώσεις νοσηλείας λόγω δάγκειου πυρετού ή 3 πρόσθετες περιπτώσεις δάγκειου πυρετού

σοβαρής μορφής ανά 1.000 εμβολιασθέντες, μετά τον εμβολιασμό. Εκτιμήσεις από τη μακροχρόνια

ανάλυση υποδηλώνουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος εμφανιζόταν κυρίως κατά το 3

έτος μετά την πρώτη

ένεση.

Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν παρατηρήθηκε σε άτομα τα οποία είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από

τον ιό του δάγκειου πυρετού, στα οποία εκτιμήθηκε ότι θα μπορούσαν να αποτραπούν 16 νοσηλείες

λόγω δάγκειου πυρετού ή 4 περιπτώσεις δάγκειου πυρετού σοβαρής μορφής ανά 1.000

εμβολιασθέντες με παλαιότερη λοίμωξη από δάγκειο πυρετό κατά την 6ετή παρακολούθηση μετά την

πρώτη ένεση.

Οι εκτιμήσεις που περιγράφονται παραπάνω για μία 6ετή περίοδο προκύπτουν από δεδομένα που

ελήφθησαν από τις κύριες κλινικές μελέτες σε χώρες με συγκεκριμένο οροεπιπολασμό του ιού του

δάγκειου πυρετού και επιδημιολογικές συνθήκες. Τα στοιχεία αυτά δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιούνται σε άλλες περιοχές με διαφορετικό οροεπιπολασμό και διαφορετικές

επιδημιολογικές συνθήκες.

δ. Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών

Στον παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε πυρετός με υψηλότερη συχνότητα (πολύ συχνός) από ότι

στους ενήλικες (συχνός).

Κνίδωση (όχι συχνή) αναφέρθηκε μόνο σε άτομα 9 έως 17 ετών (καμία περίπτωση σε ενήλικες).

Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα κάτω των 9 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας

Η υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας σε άτομα κάτω των 9 ετών περιλαμβάνει 2.960

άτομα με την εξής κατανομή: 1.287 άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, 905 άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και

5 ετών και 768 άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 8 ετών.

Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας άνω των 9 ετών, αναφέρθηκαν

συχνότερα ερύθημα και οίδημα της θέσης ένεσης (συχνότητα: πολύ συχνά) και πρόσθετα

ανεπιθύμητα συμβάντα (συχνότητα: όχι συχνά): αιμορραγία της θέσης ένεσης, μειωμένη όρεξη και

έμετος.

Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών χωρίς προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα

δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης της ασφάλειας έδειξαν αυξημένο κίνδυνο για νοσηλεία

λόγω δάγκειου πυρετού, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού, σε

εμβολιασθέντα άτομα σε σύγκριση με τα μη εμβολιασθέντα άτομα.

Στα άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα μετά

από οποιαδήποτε ένεση Dengvaxia ήταν πυρετός, ευερεθιστότητα, απώλεια όρεξης, μη φυσιολογικό

κλάμα και ευαισθησία της θέσης ένεσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο

Παράρτημα V

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

5

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια με ιούς, Κωδικός ATC: J07BX/ Δεν έχει ακόμα

ορισθεί

Μηχανισμός δράσης

Το Dengvaxia περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς. Μετά τη χορήγηση, οι ιοί αντιγράφονται τοπικά

και προκαλούν την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και την επαγωγή κυτταρικής

ανοσολογικής ανταπόκρισης έναντι των τεσσάρων ορότυπων του ιού του δάγκειου πυρετού (βλ.

λεπτομερή δεδομένα παρακάτω, στην υποπαράγραφο 3 για την ανοσογονικότητα).

Κλινική αποτελεσματικότητα

Η κλινική αποτελεσματικότητα του Dengvaxia αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες: μία υποστηρικτική μελέτη

της αποτελεσματικότητας Φάσης IIb (CYD23) στην Ταϋλάνδη και 2 κεντρικές, μεγάλης κλίμακας

μελέτες της αποτελεσματικότητας Φάσης ΙΙΙ, τη μελέτη CYD14 στην Ασία (Ινδονησία, Μαλαισία,

Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ) και τη μελέτη CYD15 στη Λατινική Αμερική (Βραζιλία, Κολομβία,

Ονδούρα, Μεξικό, Πουέρτο Ρίκο).

Η Ομάδα Ελέγχου τις μελέτες για το δάγκειο πυρετό αποτελείτο από άτομα τα οποία έλαβαν

τουλάχιστον μία ένεση εικονικού φαρμάκου ή εμβολίου σύγκρισης.

Στη μελέτη Φάσης IIb, συνολικά 4.002 άτομα ηλικίας 4 έως 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη

Dengvaxia ή φαρμάκου ελέγχου, ανεξάρτητα από την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου

πυρετού. Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 11 ετών αξιολογήθηκε σε 1.554 άτομα

(1.032 στην ομάδα του εμβολίου και 522 στην Ομάδα Ελέγχου).

Στις δύο κεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (CYD14 και CYD15), συνολικά 31.000 άτομα περίπου ηλικίας

2 έως 16 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Dengvaxia ή εικονικού φαρμάκου, ανεξάρτητα από την

προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού. Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας

9 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε 17.230 άτομα που έλαβαν Dengvaxia (3.316 στη μελέτη CYD14 και

13.914 στη μελέτη CYD15) και 8.596 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1.656 στη μελέτη

CYD14 και 6.940 στη μελέτη CYD15).

Στην έναρξη των μελετών CYD14 και CYD15, ο οροεπιπολασμός του ιού του δάγκειου πυρετού για

το συνολικό πληθυσμό στα κέντρα μελέτης κυμαινόταν από 52,8% έως 81,1% στη μελέτη CYD14

(Ασία-Ειρηνικός) και από 55,7% έως 92,7% στη μελέτη CYD15 (Λατινική Αμερική).

Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια μιας Ενεργητικής Φάσης 25 μηνών, στην

οποία η επιτήρηση είχε σχεδιαστεί για να μεγιστοποιηθεί η ανίχνευση όλων των περιπτώσεων

συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού (VCD), ανεξαρτήτως της βαρύτητας. Η

ενεργητική ανίχνευση περιπτώσεων συμπτωματικού δάγκειου πυρετού ξεκίνησε την ημέρα της

πρώτης ένεσης και συνεχίστηκε μέχρι να συμπληρωθεί διάστημα παρακολούθησης τουλάχιστον

13 μηνών μετά την τρίτη ένεση για κάθε ασθενή. Αυτή η φάση περιλαμβάνει, επομένως, την περίοδο

παρατήρησης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου που ξεκινά 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση και

τελειώνει με την ολοκλήρωση της Ενεργητικής Φάσης.

Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, συγκρίθηκε η συχνότητα των περιπτώσεων συμπτωματικού

VCD που εμφανίστηκαν σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, έναντι

της Ομάδας Ελέγχου.

Πραγματοποιήθηκαν διερευνητικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σύμφωνα με

την ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού που μετρήθηκε μέσω δοκιμασίας

εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT50) στην έναρξη της μελέτης (πριν από την πρώτη ένεση)

στην υποομάδα ανοσογονικότητας 2.000 ατόμων σε κάθε μία από τις μελέτες CYD14 και CYD15 και

300 ατόμων στη μελέτη CYD23 . Από τα 2930 άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών αυτού του υποσυνόλου

(περίπου 80 %) που ήταν οροθετικοί στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, 1974

άτομα έλαβαν το εμβόλιο (901 άτομα στη μελέτη CYD14 και 1073 άτομα στη μελέτη CYD15) και

956 άτομα έλαβαν εικονικό φάρμακο (444 στη μελέτη CYD14 512 στη μελέτη CYD15) (βλ. επίσης

υποπαράγραφο 3).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (τετρασθενές εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό

[ζωντανό εξασθενημένο])

Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.

Η νόσος του δάγκειου πυρετού είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από τα κουνούπια.

Προκαλείται από τον ιό του δάγγειου πυρετού και στους περισσότερους ανθρώπους εκδηλώνεται με ήπια

συμπτώματα τύπου γρίπης. Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα

και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη. Οι ασθενείς που εκδηλώνουν

την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.

Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia

προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.

Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του

δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική. Ενδημικές είναι οι

περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους.

Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί

επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.

Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;

Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη

μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού. Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων

μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών. Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του

βραχίονα.

Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις

επίσημες συστάσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε

το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Dengvaxia (τετρασθενές εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό [ζωντανό εξασθενημένο])

EMA/739699/2018

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Dengvaxia;

Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να

αμύνεται ενάντια στην ασθένεια. Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν

την ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες

δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις

καταπολεμήσει. Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά,

σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς

και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.

Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;

Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000

παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών. Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από

τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν. Στα παιδιά

χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών

μεταξύ των ενέσεων. Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία

ένεση.

Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου

πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που

εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό

φάρμακο. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του

εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο

παρελθόν.

Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου

πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν

αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι

στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000

εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).

Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45

ετών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1

στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία,

αδυναμία και πυρετός. Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες

ενδέχεται να είναι σοβαρές.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι

πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα

αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών. Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται

σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Dengvaxia (τετρασθενές εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό [ζωντανό εξασθενημένο])

EMA/739699/2018

Σελίδα 3/3

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;

Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας

μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν. Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από

τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε

περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia. Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει

να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν,

όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.

Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία. Οι ανεπιθύμητες

ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από

τρεις ημέρες.

Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν

των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου

στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Dengvaxia;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia. Θα

συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες για την ανάγκη διενέργειας εξετάσεων προκειμένου να διαπιστωθεί

προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού καθώς και πληροφορίες για το πώς να

ανιχνεύεται έγκαιρα η νόσος του δάγγειου πυρετού.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Dengvaxia.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται

προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia

Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information