Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Εμβόλια,
  • Lækningarsvæði:
  • Δάγκειος πυρετός
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia ενδείκνυται για την πρόληψη της δάγκειος νόσου που προκαλείται από τον δάγκειο ιό ορότυποι 1, 2, 3 και 4 σε 9 άτομα έως 45 ετών με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό ο δάγκειος πυρετός και ζουν σε ενδημικές περιοχές. Η χρήση του Dengvaxia θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (τετρασθενές εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό

[ζωντανό εξασθενημένο])

Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.

Η νόσος του δάγκειου πυρετού είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από τα κουνούπια.

Προκαλείται από τον ιό του δάγγειου πυρετού και στους περισσότερους ανθρώπους εκδηλώνεται με ήπια

συμπτώματα τύπου γρίπης. Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα

και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη. Οι ασθενείς που εκδηλώνουν

την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.

Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia

προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.

Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του

δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική. Ενδημικές είναι οι

περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους.

Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί

επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.

Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;

Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη

μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού. Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων

μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών. Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του

βραχίονα.

Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις

επίσημες συστάσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε

το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Dengvaxia (τετρασθενές εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό [ζωντανό εξασθενημένο])

EMA/739699/2018

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Dengvaxia;

Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να

αμύνεται ενάντια στην ασθένεια. Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν

την ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες

δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις

καταπολεμήσει. Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά,

σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς

και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.

Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;

Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000

παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών. Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από

τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν. Στα παιδιά

χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών

μεταξύ των ενέσεων. Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία

ένεση.

Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου

πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που

εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό

φάρμακο. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του

εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο

παρελθόν.

Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου

πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν

αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι

στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000

εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).

Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45

ετών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1

στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία,

αδυναμία και πυρετός. Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες

ενδέχεται να είναι σοβαρές.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι

πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα

αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών. Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται

σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Dengvaxia (τετρασθενές εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό [ζωντανό εξασθενημένο])

EMA/739699/2018

Σελίδα 3/3

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;

Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας

μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν. Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από

τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε

περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia. Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει

να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν,

όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.

Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία. Οι ανεπιθύμητες

ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από

τρεις ημέρες.

Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν

των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου

στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Dengvaxia;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia. Θα

συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες για την ανάγκη διενέργειας εξετάσεων προκειμένου να διαπιστωθεί

προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού καθώς και πληροφορίες για το πώς να

ανιχνεύεται έγκαιρα η νόσος του δάγγειου πυρετού.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Dengvaxia.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται

προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia

Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη

Dengvaxia, σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη

σύριγγα

Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί

σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του

Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο. Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί

σας από το δάγκειο πυρετό, ο οποίος προκαλείται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ιού του

δάγκειου πυρετού. Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες

ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.

Το Dengvaxia χορηγείται σε ενήλικες, νεαρά άτομα και παιδιά (ηλικίας από 9 έως 45 ετών) που έχουν

προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού και διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ.

επίσης ενότητες 2 και 3). Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα

άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.

Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Πώς δρα το εμβόλιο

Το Dengvaxia ενεργοποιεί τις φυσικές άμυνες του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα), για να

παραχθούν αντισώματα τα οποία θα βοηθήσουν στην προστασία έναντι των ιών που προκαλούν το

δάγκειο πυρετό εάν ο οργανισμός εκτεθεί σε αυτούς στο μέλλον.

Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;

Ο δάγκειος πυρετός είναι μια ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται με το τσίμπημα μολυσμένων

κουνουπιών

Aedes

. Ο ιός από ένα μολυσμένο άτομο μπορεί να μεταδοθεί σε άλλα άτομα με το

τσίμπημα των κουνουπιών για περίπου 4 έως 5 ημέρες (μέγιστο 12 ημέρες) μετά την εμφάνιση των

πρώτων συμπτωμάτων. Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.

Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο

στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό

εξάνθημα. Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες. Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο

πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).

Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε

νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο. Ο σοβαρός δάγκειος

πυρετός μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό πόνο στην

κοιλιακή χώρα (κοιλιά), επίμονη αδιαθεσία (έμετος), γρήγορη αναπνοή, σοβαρή αιμορραγία,

αιμορραγία του στομάχου, αιμορραγία από τα ούλα, αίσθημα κούρασης, αίσθημα ανησυχίας, κώμα,

σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) και ανεπάρκεια οργάνων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Για να βεβαιωθείτε ότι το Dengvaxia είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα

παρακάτω για εσάς ή το παιδί σας. Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.

Μην χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας

Γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

του Dengvaxia (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είχατε αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση του Dengvaxia στο παρελθόν. Στα σημεία μιας

αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα με φαγούρα, λαχάνιασμα και

πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.

Έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού).Αυτό μπορεί να

οφείλεται σε γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη από HIV

Εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ., υψηλή δόση

κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία). Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι

να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.

Είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε μολυνθεί ποτέ στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν

τον εμβολιασμό, μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε δάγκειο πυρετό

σοβαρότερης μορφής που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία εάν αργότερα σας τσιμπήσει ένα κουνούπι

που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.

Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να

ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας

ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ορολογικός έλεγχος.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν

εσείς ή το παιδί σας:

έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο. Δεν θα πάρετε Dengvaxia μέχρι εσείς ή το παιδί

σας να αναρρώσετε.

είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου. Ο γιατρός σας θα

εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.

έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση. Μπορεί να συμβεί λιποθυμία και, μερικές φορές, πτώση

(ιδίως σε νεαρά άτομα) μετά την ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.

Ταξιδιώτες

Δεν συνιστάται ο εμβολιασμός για εσάς εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου δεν εκδηλώνονται συχνά

λοιμώξεις από τον ιό του δάγκειου πυρετού και εάν σκοπεύετε να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου

εμφανίζονται συχνά λοιμώξεις από δάγκειο πυρετό.

Κρούσματα

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρουσμάτων δάγκειου πυρετού (ξαφνική

εμφάνιση της νόσου) σε μη ενδημικές περιοχές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία

Όπως κάθε εμβόλιο, έτσι και το Dengvaxia ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που έχουν

εμβολιασθεί. Πρέπει να συνεχίσετε να προστατεύεστε μόνοι σας από τα τσιμπήματα των κουνουπιών

ακόμη και μετά τον εμβολιασμό.

Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι

μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία

από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.

Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία

Θα πρέπει να πάρετε προφυλάξεις για να αποφευχθούν τα τσιμπήματα των κουνουπιών. Σε αυτές

περιλαμβάνονται η χρήση εντομοαπωθητικών, προστατευτικού ρουχισμού και κουνουπιέρας.

Παιδιά μικρότερης ηλικίας

Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.

Άλλα φάρμακα και Dengvaxia

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω:

φάρμακα που επηρεάζουν τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας (ανοσοποιητικό σύστημα), όπως

υψηλή δόση κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα

χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.

Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.

φάρμακα που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες,

όπως αίμα ή πλάσμα. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia

αφότου περάσουν 6 εβδομάδες, και κατά προτίμηση 3 μήνες, από τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό

γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia εάν εσείς ή η κόρη σας είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν εσείς ή η

κόρη σας:

είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο

αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από

κάθε δόση Dengvaxia

πιστεύετε ότι εσείς ή κόρη σας μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Dengvaxia

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Το Dengvaxia χορηγείται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια

ένεση) στο επάνω μέρος του βραχίονα. Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.

Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL – μία κάθε 6 μήνες.

Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.

Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.

Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.

Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς

επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου, σύμφωνα με τις τοπικές

επίσημες συστάσεις.

Οδηγίες για την προετοιμασία του εμβολίου που προορίζονται για ιατρούς και επαγγελματίες

υγείας περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μία ένεση Dengvaxia

Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για

το πότε θα χορηγηθεί η ένεση που χάσατε. Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να ακολουθήσετε

τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με την επόμενη ένεση.

Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dengvaxia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις

Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου αναχωρήσετε από το μέρος όπου εσείς

ή το παιδί σας λάβατε μια ένεση,

επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό

δυσκολία στην αναπνοή

μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια

εξάνθημα

πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό

χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή λιποθυμία

ξαφνικό και σοβαρό αίσθημα αδιαθεσίας ή ταραχής με πτώση στην αρτηριακή πίεση που

προκαλεί ζάλη και απώλεια συνείδησης, ταχυπαλμία που συνδέεται με δυσκολία στην αναπνοή

Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη

χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο.

Μπορεί επίσης να συμβούν πολύ σπάνια μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου (μπορεί να

επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).

Άλλες σοβαρές αντιδράσεις

Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον

εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής

μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από

τον ιό του δάγκειου πυρετού. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος

μετά την πρώτη ένεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά

άτομα και ενήλικες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών από τη

χορήγηση της ένεσης του Dengvaxia.

Πολύ συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

κεφαλαλγία

μυϊκός πόνος (μυαλγία)

γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)

αδυναμία (εξασθένιση)

πόνος στη θέση της ένεσης

πυρετός

Συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα).

αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα (ερύθημα), μώλωπες (αιμάτωμα), πρήξιμο και

φαγούρα (κνησμός)

Όχι συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

λοιμώξεις στη μύτη ή στο λαιμό (ανώτερη αναπνευστική οδός)

ζάλη

πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικό άλγος)

βήχας

τάση για έμετο (ναυτία)

δερματικό εξάνθημα

πόνος στον αυχένα

σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης (σκλήρυνση της θέσης ένεσης)

Πολύ σπάνιες:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).

αλλεργικές αντιδράσεις

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:

Όχι συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

πόνος ή πρήξιμο στη μύτη ή στο λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα)

πρησμένοι αδένες (λεμφαδενοπάθεια)

ξηροστομία

δερματικό εξάνθημα σε όλο το σώμα (γενικευμένο εξάνθημα)

πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης

ρίγη

κόπωση

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 9 έως και 17 ετών):

Όχι συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση).

Σπάνιες

: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα).

ρινική καταρροή (ρινόρροια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia

Να φυλάσσετε το Dengvaxia σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη

ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

C έως 8

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.

Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dengvaxia

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 – 6,0 log

CCID

* κάθε ορότυπου του

χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού** (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).

* CCID

: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.

**Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Αυτό το

προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).

Τα άλλα συστατικά είναι: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη

βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη (Ε240),

τρομεταμόλη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Dengvaxia και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Το

Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδια μιας δόσης και ως διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα

μιας δόσης (0,5 mL) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνα. Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να

αναμειχθούν πριν από τη χρήση.

Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή

παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).

Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με

πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Γαλλία

Παρασκευαστής:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Γαλλία

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων:

http://www.ema.europa.eu.

Για περισσότερες πληροφορίες για το δάγκειο πυρετό και τον εμβολιασμό σκανάρετε με ένα

smartphone τον κωδικό QR που υπάρχει στο εξωτερικό κουτί. Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται

επίσης στη διεύθυνση URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμα κατάλληλη ιατρική

αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη

χορήγηση του Dengvaxia.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.

Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω

μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.

Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε

εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες

για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών

αντιδράσεων.

Ανασύσταση και χειρισμός του σκευάσματος μιας δόσης

Το Dengvaxia πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.

Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη

(διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%), που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα με την μπλε ετικέτα,

στο φιαλίδιο με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι κιτρινοπράσινου

χρώματος.

Προσαρτήστε μια αποστειρωμένη βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα για τη μεταφορά του

διαλύτη.

Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από την προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη

σκόνη.

Αναδεύστε απαλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς η σκόνη.

Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Μετά την ανασύσταση, το

Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων

(ενδογενούς φύσεως).

Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται στην ίδια

σύριγγα. Για την ένεση, πρέπει να προσαρμόζεται νέα αποστειρωμένη βελόνα στη σύριγγα.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς

του εμβολίου.

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη

Dengvaxia, σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος σε περιέκτες

πολλαπλών δόσεων

Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί

σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του

Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο. Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί

σας από το δάγκειο πυρετό, ο οποίος προκαλείται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ιού του

δάγκειου πυρετού. Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες

ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.

Το Dengvaxia χορηγείται σε ενήλικες, νεαρά άτομα και παιδιά (ηλικίας από 9 έως 45 ετών) που έχουν

προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού και διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ.

επίσης ενότητες 2 και 3). Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα

άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.

Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Πώς δρα το εμβόλιο

Το Dengvaxia ενεργοποιεί τις φυσικές άμυνες του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα), για να

παραχθούν αντισώματα τα οποία θα βοηθήσουν στην προστασία έναντι των ιών που προκαλούν το

δάγκειο πυρετό εάν ο οργανισμός εκτεθεί σε αυτούς στο μέλλον.

Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;

Ο δάγκειος πυρετός είναι μια ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται με το τσίμπημα μολυσμένων

κουνουπιών

Aedes

. Ο ιός από ένα μολυσμένο άτομο μπορεί να μεταδοθεί σε άλλα άτομα με το

τσίμπημα των κουνουπιών για περίπου 4 έως 5 ημέρες (μέγιστο 12 ημέρες) μετά την εμφάνιση των

πρώτων συμπτωμάτων. Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.

Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο

στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό

εξάνθημα. Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες. Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο

πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).

Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε

νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο. Ο σοβαρός δάγκειος

πυρετός μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό πόνο στην

κοιλιακή χώρα (κοιλιά), επίμονη αδιαθεσία (έμετος), γρήγορη αναπνοή, σοβαρή αιμορραγία,

αιμορραγία του στομάχου, αιμορραγία από τα ούλα, αίσθημα κούρασης, αίσθημα ανησυχίας, κώμα,

σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) και ανεπάρκεια οργάνων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Για να βεβαιωθείτε ότι το Dengvaxia είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα

παρακάτω για εσάς ή το παιδί σας. Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.

Μην χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας

Γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

του Dengvaxia (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είχατε αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση του Dengvaxia στο παρελθόν. Στα σημεία μιας

αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα με φαγούρα, λαχάνιασμα και

πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.

Έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού).Αυτό μπορεί να

οφείλεται σε γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη από HIV

Εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ., υψηλή δόση

κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία). Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι

να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.

Είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε μολυνθεί ποτέ στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν

τον εμβολιασμό, μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε δάγκειο πυρετό

σοβαρότερης μορφής που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία εάν αργότερα σας τσιμπήσει ένα κουνούπι

που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.

Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να

ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας

ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ορολογικός έλεγχος.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν

εσείς ή το παιδί σας:

έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο. Δεν θα πάρετε Dengvaxia μέχρι εσείς ή το παιδί

σας να αναρρώσετε.

είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου. Ο γιατρός σας θα

εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.

έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση. Μπορεί να συμβεί λιποθυμία και, μερικές φορές, πτώση

(ιδίως σε νεαρά άτομα) μετά την ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.

Ταξιδιώτες

Δεν συνιστάται ο εμβολιασμός για εσάς εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου δεν εκδηλώνονται συχνά

λοιμώξεις από τον ιό του δάγκειου πυρετού και εάν σκοπεύετε να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου

εμφανίζονται συχνά λοιμώξεις από δάγκειο πυρετό.

Κρούσματα

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρουσμάτων δάγκειου πυρετού (ξαφνική

εμφάνιση της νόσου) σε μη ενδημικές περιοχές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία

Όπως κάθε εμβόλιο, έτσι και το Dengvaxia ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που έχουν

εμβολιασθεί. Πρέπει να συνεχίσετε να προστατεύεστε μόνοι σας από τα τσιμπήματα των κουνουπιών

ακόμη και μετά τον εμβολιασμό.

Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι

μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία

από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.

Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία

Θα πρέπει να πάρετε προφυλάξεις για να αποφευχθούν τα τσιμπήματα των κουνουπιών. Σε αυτές

περιλαμβάνονται η χρήση εντομοαπωθητικών, προστατευτικού ρουχισμού και κουνουπιέρας.

Παιδιά μικρότερης ηλικίας

Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.

Άλλα φάρμακα και Dengvaxia

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω:

φάρμακα που επηρεάζουν τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας (ανοσοποιητικό σύστημα), όπως

υψηλή δόση κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα

χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.

Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.

φάρμακα που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες,

όπως αίμα ή πλάσμα. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia

αφότου περάσουν 6 εβδομάδες, και κατά προτίμηση 3 μήνες, από τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό

γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia εάν εσείς ή η κόρη σας είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν εσείς ή η

κόρη σας:

είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο

αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από

κάθε δόση Dengvaxia

πιστεύετε ότι εσείς ή κόρη σας μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Dengvaxia

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

Το Dengvaxia χορηγείται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια

ένεση) στο επάνω μέρος του βραχίονα. Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.

Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL – μία κάθε 6 μήνες.

Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.

Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.

Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.

Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς

επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου, σύμφωνα με τις τοπικές

επίσημες συστάσεις.

Οδηγίες για την προετοιμασία του εμβολίου που προορίζονται για ιατρούς και επαγγελματίες

υγείας περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μία ένεση Dengvaxia

Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για

το πότε θα χορηγηθεί η ένεση που χάσατε. Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να ακολουθήσετε

τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με την επόμενη ένεση.

Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dengvaxia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις

Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου αναχωρήσετε από το μέρος όπου εσείς

ή το παιδί σας λάβατε μια ένεση,

επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό

δυσκολία στην αναπνοή

μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια

εξάνθημα

πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό

χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή λιποθυμία

ξαφνικό και σοβαρό αίσθημα αδιαθεσίας ή ταραχής με πτώση στην αρτηριακή πίεση που

προκαλεί ζάλη και απώλεια συνείδησης, ταχυπαλμία που συνδέεται με δυσκολία στην αναπνοή

Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη

χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο.

Μπορεί επίσης να συμβούν πολύ σπάνια μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου (μπορεί να

επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).

Άλλες σοβαρές αντιδράσεις

Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον

εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής

μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από

τον ιό του δάγκειου πυρετού. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος

μετά την πρώτη ένεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά

άτομα και ενήλικες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών από τη

χορήγηση της ένεσης του Dengvaxia.

Πολύ συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

πονοκέφαλος

μυϊκός πόνος (μυαλγία)

γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)

αδυναμία (εξασθένιση)

πόνος στη θέση της ένεσης

πυρετός

Συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα).

αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα (ερύθημα), μώλωπες (αιμάτωμα), πρήξιμο και

φαγούρα (κνησμός)

Όχι συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

λοιμώξεις στη μύτη ή στο λαιμό (ανώτερη αναπνευστική οδός)

ζάλη

πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικό άλγος)

βήχας

τάση για έμετο (ναυτία)

δερματικό εξάνθημα

πόνος στον αυχένα

σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης (σκλήρυνση της θέσης ένεσης)

Πολύ σπάνιες:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).

αλλεργικές αντιδράσεις

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:

Όχι συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

πόνος ή πρήξιμο στη μύτη ή στο λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα)

πρησμένοι αδένες (λεμφαδενοπάθεια)

ξηροστομία

δερματικό εξάνθημα σε όλο το σώμα (γενικευμένο εξάνθημα)

πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης

ρίγη

κόπωση

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 9 έως και 17 ετών):

Όχι συχνές:

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση).

Σπάνιες

: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα).

ρινική καταρροή (ρινόρροια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia

Να φυλάσσετε το Dengvaxia σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη

ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

C έως 8

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.

Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

εντός 6 ωρών εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2

C και 8

C (σε ψυγείο) και

προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dengvaxia

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 – 6,0 log

CCID

* κάθε ορότυπου του

χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού** (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).

* CCID

: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.

**Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Αυτό το

προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).

Τα άλλα συστατικά είναι: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη

βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη (Ε240),

τρομεταμόλη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Dengvaxia και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Το

Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδιο 5 δόσεων και ως διαλύτης σε φιαλίδιο 5 δόσεων (2,5 mL).

Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση.

Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες των 5 (εμβόλιο και φιαλίδια διαλύτη που παρέχονται στην

ίδια συσκευασία).

Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή

παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).

Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με

πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Γαλλία

Παρασκευαστής:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Γαλλία

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων:

http://www.ema.europa.eu.

Για περισσότερες πληροφορίες για το δάγκειο πυρετό και τον εμβολιασμό σκανάρετε με ένα

smartphone τον κωδικό QR που υπάρχει στο εξωτερικό κουτί. Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται

επίσης στη διεύθυνση URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμα κατάλληλη ιατρική

αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη

χορήγηση του Dengvaxia.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.

Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.

Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω

μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.

Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε

εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες

για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών

αντιδράσεων.

Ανασύσταση και χειρισμός του σκευάσματος μιας δόσης

Το Dengvaxia πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.

Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη

(διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%), που παρέχεται στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με ένα σκούρο γκρι

αποσπώμενο καπάκι, στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει

αποσπώμενο καπάκι μετρίως καφέ χρώματος χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και

βελόνα.

Προσαρτήστε μια αποστειρωμένη βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα για τη μεταφορά του

διαλύτη.

Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από το φιαλίδιο του διαλύτη (με το σκούρο γκρι αποσπώμενο

καπάκι) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη (μετρίως καφέ αποσπώμενο καπάκι).

Αναδεύστε απαλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς η σκόνη.

Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Μετά την ανασύσταση, το

Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων

(ενδογενούς φύσεως).

Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται σε μία

αποστειρωμένη σύριγγα. Για την άντληση κάθε μιας από τις 5 δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα. Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα

χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.

Πριν από κάθε ένεση το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται απαλά ακόμα μια φορά.

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6

ωρών.

Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και

8°C (σε ένα ψυγείο) και να προστατεύονται από το φως.

Οποιεσδήποτε εναπομείνασες δόσεις εμβολίου θα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της συνάντησης

ανοσοποίησης ή εντός 6 ωρών μετά από την ανασύσταση, οποιοδήποτε από τα δύο συμβεί πρώτο.

Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:

Η άντληση της αποστειρωμένης δόσης δεν έχει παρακολουθηθεί πλήρως

Δεν χρησιμοποιήθηκαν μια νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για την ανασύσταση ή

την άντληση καθεμιάς από τις προηγούμενες δόσεις

Υπάρχει υποψία μόλυνσης του μερικώς χρησιμοποιημένου φιαλιδίου

Υπάρχει αποδεδειγμένη μόλυνση όπως είναι η αλλαγή στην εμφάνιση

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.