Dengvaxia

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Virkt innihaldsefni:
chimérique de la fièvre jaune, le virus de la dengue de sérotype 1 (vivant, atténué) / chimériques la fièvre jaune, le virus de la dengue de sérotype 2 (vivant, atténué) / chimériques la fièvre jaune, le virus de la dengue de sérotype 3 (vivant, atténué) / chimériques la fièvre jaune, le virus de la dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Les vaccins,
Lækningarsvæði:
La Dengue
Ábendingar:
Dengvaxia est indiqué pour la prévention de la dengue, maladie causée par le virus de la dengue sérotypes 1, 2, 3 et 4 chez les personnes de 9 à 45 ans, avec l'accord préalable du virus de la dengue infection et vivant dans les zones endémiques. L'utilisation de Dengvaxia doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

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B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant. Ne le donnez pas à

d’autres personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia

Comment utiliser Dengvaxia

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Dengvaxia

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?

Dengvaxia est un vaccin. Il est utilisé pour aider à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la

dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Il contient des versions de ces quatre

types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu’elles ne puissent pas causer la maladie.

Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été

infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).

Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les

personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.

Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Comment agit le vaccin ?

Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l’organisme (le système immunitaire) pour produire des

anticorps qui aideront à protéger contre les virus qui causent la dengue si l’organisme est exposé par la

suite à ces virus.

Qu’est-ce que la dengue ?

La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d’un moustique infecté de l’espèce

Aedes

. Le virus peut se transmettre d’une personne infectée à d’autres personnes par l’intermédiaire

des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l’apparition des

premiers symptômes. La dengue ne se transmet pas directement d’une personne à une autre.

La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l’arrière des yeux,

douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée. Les

symptômes durent en général de 2 à 7 jours. Il est également possible d’être atteint de la dengue mais

sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).

La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares

cas, elle peut entraîner le décès. La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs

des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants,

respiration rapide, saignements importants, saignements dans l’estomac, saignements des gencives,

fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez

Dengvaxia ?

Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s’applique à vous ou à

votre enfant. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :

savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de

Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)

avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia. Les signes de

réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des

difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue

avez un système immunitaire (défenses naturelles de l’organisme) affaibli. Cela peut être dû à une

anomalie génétique, à l’infection par le VIH ou à des médicaments qui affaiblissent le système

immunitaire (comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie). Dans le dernier cas,

votre médecin n’administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l’arrêt de votre

traitement

êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous

pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner

une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.

Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera

si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses

sérologiques doivent être effectuées.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou

votre enfant :

avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë. Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir

Dengvaxia avant d’avoir récupéré.

avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin. Votre médecin évaluera

soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.

vous êtes déjà évanoui(e) lors d’une vaccination. Un évanouissement, et parfois une chute,

peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une

aiguille.

êtes allergique au latex. Les tip-caps (capuchons) des seringues préremplies contiennent un dérivé

de latex naturel qui pourrait provoquer des réactions allergiques.

Voyageurs

La vaccination n’est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de

la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des

infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.

Flambées épidémiques

Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue

soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.

Information importante à propos de la protection conférée

Comme tout vaccin, Dengvaxia peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Vous devez

continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.

Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous

pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l’un des symptômes suivants :

forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements

des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.

Mesures de protection supplémentaires

Vous devez prendre des précautions pour éviter les piqûres de moustique. Cela comprend l’utilisation

de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.

Jeunes enfants

Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.

Autres médicaments et Dengvaxia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou

pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l’un des médicaments

suivants :

des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l’organisme (système immunitaire)

comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin

n’administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l’arrêt de votre traitement, car

Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner ;

des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des

immunoglobulines, comme le sang ou le plasma. Dans ce cas, votre médecin n’administrera pas

Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l’arrêt de votre traitement, car

Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.

Grossesse et allaitement

Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous

ou votre fille :

êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une

grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dengvaxia a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dengvaxia contient de la phénylalanine, du sodium et du sorbitol

Dengvaxia contient 41 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être

dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps

Dengvaxia contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Dengvaxia contient 9,38 milligrammes de sorbitol par dose de 0,5 mL.

3.

Comment utiliser Dengvaxia

Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection

sous-cutanée) dans le haut du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d’intervalle.

La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.

La deuxième injection sera administrée 6 mois après la première injection.

La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.

Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Un antécédent d’infection par la dengue doit être évalué par une infection antérieure biologiquement

confirmée ou par le biais d’analyses sérologiques selon les recommandations officielles.

Les instructions destinées aux professionnels de santé pour la préparation du vaccin figurent à la

fin de la notice.

En cas d’omission d’une injection de Dengvaxia

Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à

laquelle l’injection omise doit être administrée. Il est important que vous ou votre enfant suiviez

les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère à propos de l’injection suivante.

Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent systématiquement pas chez tout le monde.

Réactions allergiques graves (anaphylactiques)

En cas d’apparition de l’un de ces symptômes après que vous avez quitté l’établissement médical où

vous ou votre enfant avez reçu une injection,

contactez immédiatement un médecin :

difficultés pour respirer

coloration bleue de la langue ou des lèvres

rash

gonflement du visage ou de la gorge

tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement

sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et

une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.

Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent généralement peu après l’injection,

pendant que la personne vaccinée est encore dans le service ou le cabinet du médecin. Ils peuvent

également survenir très rarement après tout vaccin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres réactions graves

Certaines personnes qui n’avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination

peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une

hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus. Cette

augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première

injection.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des

adolescents et des adultes. Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois

jours suivant l’injection de Dengvaxia.

Très fréquent :

(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

maux de tête

douleurs musculaires (myalgies)

sensation de malaise général

faiblesse (asthénie)

douleur au site d’injection

fièvre.

Fréquent :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

réactions au site d’injection : rougeur (érythème), ecchymose (hématome), gonflement et

démangeaisons (prurit).

Peu fréquent :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)

sensation d’étourdissement

mal de gorge (douleur oropharyngée)

toux

envie de vomir (nausées)

rash (éruption cutanée)

douleurs dans le cou

durcissement de la peau au site d’injection (induration au site d’injection).

Très rare :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

réactions allergiques.

Autres effets indésirables chez les adultes :

Peu fréquent :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)

gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

sécheresse de la bouche

éruption cutanée sur tout le corps (rash généralisé)

douleurs articulaires (arthralgies)

chaleur au site d’injection

frissons

fatigue.

Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :

Peu fréquent :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

Rare:

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

nez qui coule (rhinorrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Dengvaxia

Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dengvaxia

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log

DICC

* de chaque sérotype (1, 2,

3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.

* DICC

: dose infectant 50 % des cellules en culture.

** Produit sur cellules Vero par la technique de l’ADN recombinant. Ce produit contient des

organismes génétiquement modifiés (OGM).

Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non

essentiels, chlorhydrate d’arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol,

urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique et hydroxyde de

sodium pour ajustement du pH.

Comment se présente Dengvaxia et contenu de l’emballage extérieur

Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.

Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie

unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille. La poudre et le solvant doivent être

mélangés avant utilisation.

Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en

forme d’anneau possible).

Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution claire et incolore.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore

limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

Fabricant

SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 52755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel. : +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: : +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 432 62 38560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}

.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant

le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone. Les mêmes informations sont

également disponibles à l’adresse suivante : http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être

disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction

anaphylactique survenant après l’administration de Dengvaxia.

Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.

Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.

Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras

dans la région du deltoïde.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille peut

survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour

prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.

Reconstitution et manipulation de la présentation unidose

Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.

Reconstituer Dengvaxia en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %)

de la seringue préremplie portant une étiquette bleue dans le flacon de poudre lyophilisée muni d’une

capsule flip-off de couleur vert jaunâtre.

Fixer une aiguille stérile sur la seringue préremplie pour le transfert du solvant.

Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.

Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre.

La suspension doit être examinée avant l’administration. Après reconstitution, Dengvaxia se présente

sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à

transparentes (de nature endogène).

Après dissolution complète, prélever avec la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension

reconstituée. Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l’injection.

Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet

indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)

2

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)* .... 4,5 - 6,0 log

DICC

/dose**

Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)* .... 4,5 - 6,0 log

DICC

/dose**

Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)* .... 4,5 - 6,0 log

DICC

/dose**

Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log

DICC

dose**

Produit sur cellules Vero par la technique de l’ADN recombinant. Ce médicament contient des

organismes génétiquement modifiés (OGM).

DICC

: dose infectant 50 % des cellules en culture.

Excipients à effet notoire : (voir rubrique 4.4)

Phénylalanine………………41 microgrammes

Sorbitol…………….……….9,38 milligrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3

FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Avant reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une

rétractation à la base (culot en forme d’anneau possible).

Le solvant est une solution claire et incolore.

4

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1

Indications thérapeutiques

Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la

dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d’infection par le virus de la dengue et

vivant dans des zones d’endémie (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

4.2

Posologie et mode d

administration

Posologie

Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans

Le schéma vaccinal consiste en trois injections d’une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois

d’intervalle.

Autre population pédiatrique.

Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).

Chez les sujets vaccinés âgés de 2 à 8 ans n’ayant pas d’antécédent d’infection par le virus de la

dengue, les données de suivi de tolérance à long-terme ont montré un risque accru de dengue

nécessitant une hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère. Les données disponibles ne

sont pas suffisantes pour confirmer la tolérance et l’efficacité du vaccin chez les sujets âgés de moins

de 9 ans ayant déjà été infectés par un virus de la dengue.

Mode d’administration

Un antécédent d’infection par le virus de la dengue doit être évalué avant la vaccination sur la base d’un

antécédent de dengue biologiquement confirmée ou par le biais de tests sérologiques validées (voir

rubrique 4.4).

Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la

région du deltoïde.

Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Pour

instructions

concernant

reconstitution

Dengvaxia

avant

administration,

voir

rubrique 6.6.

4.3

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou

survenue après une administration antérieure de Dengvaxia ou d’un vaccin contenant les mêmes

composants.

Sujets présentant un déficit de l’immunité cellulaire congénital ou acquis, y compris les sujets

ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu’une chimiothérapie ou une corticothérapie

par voie générale à fortes doses (par exemple 20 mg ou 2 mg/kg de prednisone pendant au moins

2 semaines) au cours des 4 semaines précédant la vaccination.

Sujets présentant une infection par le VIH symptomatique, ou asymptomatique accompagnée de

signes d’altération de la fonction immunitaire.

Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).

Femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).

4.4

Mises en garde spéciales et précautions d

emploi

Protection

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue avec Dengvaxia chez tous les sujets

vaccinés. Il est recommandé de continuer à appliquer des mesures de protection individuelle contre les

piqûres de moustique après la vaccination.

Groupes de patients particuliers

Sujets sans antécédent d’infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n’est

pas connue

Les sujets sans antécédent d’infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information

n’est pas connue ne doivent pas être vaccinés car un risque accru d’hospitalisation pour dengue et de

dengue cliniquement sévère (principalement dengue hémorragique de grade 1 ou 2) a été observé chez

ces sujets au cours du suivi à long terme des études cliniques (voir rubrique 4.8).

En l'absence de documentation d’une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent

d’infection doit être confirmé par le bais d’analyses sérologiques avant la vaccination. Pour éviter la

vaccination de sujets faux positifs, seules les méthodes d’analyses avec une performance adéquate en

termes de spécificité et de réactivité croisée selon l'épidémiologie locale de la maladie doivent être

utilisées.

Voyageurs

Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d’envisager la

vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones

d’endémie. La vaccination de ces personnes n'est donc pas recommandée.

Flambées épidémiques

Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions

non endémiques.

Autres

L’administration de Dengvaxia doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou

aiguë modérée à sévère.

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (en particulier les

vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).

Un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit

être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l’administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination,

en réaction

psychogène à l’injection avec une aiguille. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir

toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.

Les tip-caps (capuchons) des seringues préremplies contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait

provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois

après chaque dose (voir rubrique 4.6).

Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.

Dengvaxia contient de la phénylalanine, du sodium et du sorbitol

Dengvaxia contient 41 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être

dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

Dengvaxia contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Dengvaxia contient 9,38 milligrammes de sorbitol par dose de 0,5 mL.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du vaccin

administré doivent être clairement enregistrés.

4.5

Interactions avec d

autres médicaments et autres formes d

interactions

Chez les patients recevant un traitement par immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des

immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d’attendre au moins 6 semaines

et de préférence 3 mois, après la fin du traitement, avant d’administrer Dengvaxia afin d’éviter la

neutralisation des virus atténués contenus dans le vaccin.

Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels

qu’une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines

précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).

Il n’existe pas de données concernant l’administration concomitante de Dengvaxia avec d’autres

vaccins dans la population âgée de 9 ans et plus ; l’utilisation concomitante de Dengvaxia avec

d’autres vaccins n’est pas recommandée.

4.6

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects

sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les données sur l’utilisation de Dengvaxia chez la femme enceinte sont limitées. Ces données ne sont

pas suffisantes pour conclure sur l’absence d’effets potentiels de Dengvaxia au cours de la grossesse,

du développement embryo-fœtal, et du développement postnatal.

Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir

rubrique 4.3).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois

après chaque injection.

Allaitement

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects

sur l’allaitement.

Les données concernant l’excrétion du virus de la dengue dans le lait maternel sont très limitées.

De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données post-

commercialisation sur l’utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contre-

indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Aucune étude spécifique n’a été menée sur la fertilité.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité des

femelles (voir rubrique 5.3).

4.7

Effets sur l

aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dengvaxia a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le

statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur

au site d’injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).

Les effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivant la vaccination, à l’exception de la fièvre qui

apparaissait dans les 14 jours suivant l’injection. Les effets indésirables étaient généralement

d’intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).

Les effets indésirables systémiques tendaient à être moins fréquents après les deuxième et troisième

injections de Dengvaxia qu’après la première injection.

De très rares cas de réactions allergiques, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés.

Dans l’ensemble,

les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés

chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Lors des études cliniques menées chez des sujets âgés de 9 à 45 ans, les effets indésirables recueillis

dans les 28 jours suivant l’une des injections dans un sous-groupe évaluant la réactogénicité

comprenant 1306 adultes et 3067 enfants, ainsi que les effets indésirables observés après la mise sur le

marché du produit, sont présentés dans le

tableau 1

pour les enfants âgés de 9 à 17 ans et dans le

tableau 2

pour les adultes âgés de 18 à 45 ans.

Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise

sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Rare

Infection des voies aériennes supérieures

Affections du système

immunitaire

Très rare

Réactions allergiques dont réactions

anaphylactiques*

Affections du système

nerveux

Très fréquent

Céphalées

Rare

Sensation vertigineuse

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Rare

Douleur oropharyngée

Toux

Rhinorrhée

Affections

gastro-intestinales

Rare

Nausées

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Rash

Affections

musculo-squelettiques et

du tissu conjonctif

Très fréquent

Myalgies

Rare

Cervicalgie

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Très fréquent

Douleur au site d’injection

Malaise

Asthénie

Fièvre

Fréquent

Réactions au site d’injection (érythème,

gonflement)

Peu fréquent

Réactions au site d’injection (hématome,

prurit)

Induration au site d’injection

* Effets indésirables rapportés spontanément.

Tableau 2 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise

sur le marché chez les adultes (18 à 45 ans)

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Infection des voies aériennes supérieures

Rhinopharyngite

Affections hématologiques

et du système lymphatique

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Affections du système

immunitaire

Très rare

Réactions allergiques dont réactions

anaphylactiques*

Affections du système

nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensation vertigineuse

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Peu fréquent

Douleur oropharyngée

Toux

Affections

gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Sécheresse de la bouche

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash

Rash généralisé

Affections

musculo-squelettiques et

du tissu conjonctif

Très fréquent

Myalgies

Peu fréquent

Cervicalgie

Arthralgies

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Très fréquent

Douleur au site d’injection

Malaise

Asthénie

Fréquent

Fièvre

Réactions au site d’injection (érythème,

hématome, gonflement, prurit)

Peu fréquent

Induration au site d’injection

Chaleur au site d’injection

Frissons

Fatigue

* Effets indésirables rapportés spontanément.

Cas de dengue avec hospitalisation et/ou cliniquement sévère issus des données de suivi de

tolérance à long terme

Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois

études d’efficacité a montré un risque accru d’hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de

dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2

OMS 1997

) chez

les sujets vaccinés n’ayant pas d’antécédent d’infection par le virus de la dengue.

Sur une période de 6

ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n’ayant pas d’antécédent d’infection par le virus de la

dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec

Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge. Chez les sujets âgés de 9 ans et

plus sans antécédent d’infection par le virus de la dengue, il a été estimé que, sur une période de suivi

de 6 ans, environ 5 cas supplémentaires de dengue avec hospitalisation ou 3 cas supplémentaires de

dengue sévère pour 1000 sujets vaccinés pourraient survenir après la vaccination. Les estimations

issues de l’analyse des données à long terme indiquent que le risque accru survenait principalement

pendant la troisième année suivant la première injection.

Ce risque accru n’était pas observé chez les sujets ayant un antécédent d’infection par le virus de la

dengue, pour lesquels il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans à compter de la première

injection, 16 cas de dengue avec hospitalisation ou 4 cas de dengue sévère pourraient être évités pour

1 000 sujets vaccinés ayant un antécédent d’infection par le virus de la dengue.

Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des

études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte

épidémiologique de dengue particuliers. Ces chiffres ne peuvent pas être extrapolés à d'autres régions

présentant des situations de séroprévalence et épidémiologiques différentes.

Population pédiatrique

Données pédiatriques chez les sujets âgés de 9 ans à 17 ans

Des cas de fièvre ont été observés avec une fréquence plus élevée dans la population pédiatrique (effet

indésirable très fréquent) que chez les adultes (effet indésirable fréquent).

L’urticaire (effet indésirable peu fréquent) n’a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans

(aucun cas chez les adultes).

Données pédiatriques chez les sujets âgés de moins de 9 ans, c’est-à-dire en dehors de l’âge concerné

par l’indication

Le sous-groupe évaluant la réactogénicité chez les sujets âgés de moins de 9 ans comprend 2960 sujets

répartis comme suit : 1287 sujets âgés de moins de 2 ans, 905 sujets âgés de 2 à 5 ans et 768 sujets

âgés de 6 à 8 ans.

Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, en comparaison avec les enfants de plus de 9 ans, un érythème et

un gonflement au site d’injection ont été observés plus fréquemment (fréquence : très fréquent) et des

événements indésirables supplémentaires ont été rapportés (fréquence : peu fréquent) : hémorragie au

site d’injection, diminution de l’appétit et vomissements.

Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, n’ayant pas d’antécédent d’infection par le virus de la dengue, les

données de suivi à long terme de tolérance ont montré un risque accru de dengue nécessitant une

hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère, chez les sujets vaccinés

par rapport aux

sujets non vaccinés.

Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute

injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l’appétit, pleurs anormaux et sensibilité au

site d’injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins viraux, Code ATC : J07BX / non encore attribué

Mécanisme d’action

Dengvaxia contient des virus vivants atténués. Après administration, les virus se répliquent localement

et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les

quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3

Immunogénicité).

Efficacité clinique

L’efficacité clinique de Dengvaxia a été évaluée au cours de trois études : une étude supportive

d’efficacité de phase IIb (CYD23) en Thaïlande et deux études pivots d’efficacité de phase III à

grande échelle, CYD14 en Asie (Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam) et CYD15 en

Amérique Latine (Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto Rico).

Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de

placebo ou d’un autre vaccin.

Dans l’étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit

Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d’un antécédent d’infection par le virus de la dengue.

L’efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe

Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).

Dans les deux études pivots de phase III (CYD14 et CYD15), un total d’environ 31 000 sujets âgés de

2 à 16 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit un placebo, indépendamment d’un

antécédent d’infection par le virus de la dengue. L’efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été

évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et

chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).

Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans

les sites d’investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l’étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à

92,7 % dans l’étude CYD15 (Amérique Latine).

L’efficacité a été évaluée au cours d’une Phase Active d’une durée de 25 mois, durant laquelle la

surveillance mise en place était destinée à maximiser la détection de tous les cas de dengue

virologiquement confirmée (DVC) symptomatique quelle que soit la sévérité. La détection des cas de

dengue symptomatique a commencé le jour de la première injection et s’est poursuivie jusqu’à ce que

tous les sujets aient été suivis pendant au moins 13 mois après la troisième injection. Cette phase

comprend par conséquent la période d’observation du critère d’évaluation principal, du 28

ème

jour

après la troisième injection jusqu’à la fin de la phase active.

Pour le critère principal d’évaluation, l’incidence des cas de DVC symptomatique survenant pendant

la période de 12 mois à partir du 28

ème

jour suivant la troisième injection a été comparée à celle

observée dans le groupe contrôle.

Des analyses exploratoires d'efficacité du vaccin selon le statut sérologique de la dengue, mesuré par

le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT50) lors de l’inclusion (avant la

première injection), ont été réalisées dans le sous-groupe évaluant l’immunogénicité chez 2000 sujets

dans chacune des études CYD14 et CYD 15 et chez 300 sujets dans l’étude CYD23. Sur les 2930

sujets âgés de 9 à 16 ans dans ce sous-groupe (environ 80 %), qui étaient séropositifs pour le virus de

la dengue à l’inclusion, 1974 sujets ont reçu le vaccin (901 sujets dans CYD14 et 1073 sujets dans

CYD15) et 956 sujets ont reçu le placebo (444 sujets dans CYD14 et 512 dans CYD15) (voir

également sous-rubrique 3).

2.1.

Données d’efficacité clinique chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vivant dans des zones

endémiques, quel que soit le statut sérologique à l’inclusion

Les résultats sur l’efficacité vaccinale (EV) selon le critère d’évaluation principal (cas de DVC

symptomatique survenus sur la période de 12 mois à partir du 28

ème

jour suivant la troisième injection)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant,

attenué])

Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne

(UE)

Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?

Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.

La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la

dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des

personnes. Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec

des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels. Le risque de maladie

grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.

Il existe plusieurs variétés (appelées des sérotypes) du virus de la dengue et Dengvaxia protège contre

les sérotypes 1, 2, 3 et 4.

Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le

virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique. Les

régions endémiques sont des régions dans lesquelles la maladie sévit tout au long de l’année.

Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à

contenir des protéines du virus de la dengue.

Comment Dengvaxia est-il utilisé?

Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif

révélant une infection préalable par le virus de la dengue. Le vaccin est administré en trois doses à un

intervalle de six mois. L’injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du

bras.

Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations

officielles. Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou

contacter votre médecin ou pharmacien.

Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, attenué])

EMA/739699/2018

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Comment Dengvaxia agit-il?

Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à

défendre l'organisme contre une maladie. Dengvaxia contient des virus affaiblis qui ne provoquent pas

la maladie. Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la

dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter

contre celles-ci. Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps,

conjugués à d’autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à

protéger contre la maladie.

Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?

Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à

16 ans. Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue

dans le passé et ceux qui ne l’avaient pas été. Ces enfants se sont vu administrer trois injections de

Dengvaxia ou trois injections de placebo (un vaccin fictif) avec un intervalle de six mois entre chaque

injection. Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.

Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le

passé, le nombre de cas d’enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux

ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo. Les données

disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l’efficacité du vaccin chez les individus infectés par

le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.

Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n’avaient pas été infectés par la dengue dans

le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s’ils se trouvaient infectés par le virus

par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un

placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une

période de cinq années).

Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées

de 16 à 45 ans.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Dengvaxia?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dengvaxia (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur au site d’injection, sensation de malaise,

douleurs musculaires, faiblesse et fièvre. Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un

effet indésirable très rare de Dengvaxia.

Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y

compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des

médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.

Dengvaxia ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dengvaxia, voir la

notice.

Pourquoi Dengvaxia est-il autorisé dans l’UE?

Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de

neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé. Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées

par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d’être atteintes de la forme

Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, attenué])

EMA/739699/2018

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grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia. C’est

pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu’aux personnes qui ont été infectées par la dengue

dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.

Il n’existe pas d’autre vaccin contre la dengue, ni de traitement spécifique. Les effets indésirables de

Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.

L’Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont

supérieurs à ses risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE, dans les régions

où la dengue est endémique.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Dengvaxia?

La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de

santé contenant des informations sur l’utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la

nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de

détecter les signes précoces de la maladie.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Dengvaxia sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes

les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Dengvaxia:

Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

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