Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les vaccins,
  • Lækningarsvæði:
  • La Dengue
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia est indiqué pour la prévention de la dengue, maladie causée par le virus de la dengue sérotypes 1, 2, 3 et 4 chez les personnes de 9 à 45 ans, avec l'accord préalable du virus de la dengue infection et vivant dans les zones endémiques. L'utilisation de Dengvaxia doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant,

attenué])

Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne

(UE)

Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?

Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.

La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la

dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des

personnes. Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec

des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels. Le risque de maladie

grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.

Il existe plusieurs variétés (appelées des sérotypes) du virus de la dengue et Dengvaxia protège contre

les sérotypes 1, 2, 3 et 4.

Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le

virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique. Les

régions endémiques sont des régions dans lesquelles la maladie sévit tout au long de l’année.

Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à

contenir des protéines du virus de la dengue.

Comment Dengvaxia est-il utilisé?

Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif

révélant une infection préalable par le virus de la dengue. Le vaccin est administré en trois doses à un

intervalle de six mois. L’injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du

bras.

Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations

officielles. Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou

contacter votre médecin ou pharmacien.

Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, attenué])

EMA/739699/2018

Page 2/3

Comment Dengvaxia agit-il?

Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à

défendre l'organisme contre une maladie. Dengvaxia contient des virus affaiblis qui ne provoquent pas

la maladie. Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la

dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter

contre celles-ci. Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps,

conjugués à d’autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à

protéger contre la maladie.

Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?

Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à

16 ans. Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue

dans le passé et ceux qui ne l’avaient pas été. Ces enfants se sont vu administrer trois injections de

Dengvaxia ou trois injections de placebo (un vaccin fictif) avec un intervalle de six mois entre chaque

injection. Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.

Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le

passé, le nombre de cas d’enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux

ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo. Les données

disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l’efficacité du vaccin chez les individus infectés par

le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.

Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n’avaient pas été infectés par la dengue dans

le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s’ils se trouvaient infectés par le virus

par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un

placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une

période de cinq années).

Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées

de 16 à 45 ans.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Dengvaxia?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dengvaxia (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur au site d’injection, sensation de malaise,

douleurs musculaires, faiblesse et fièvre. Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un

effet indésirable très rare de Dengvaxia.

Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y

compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des

médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.

Dengvaxia ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dengvaxia, voir la

notice.

Pourquoi Dengvaxia est-il autorisé dans l’UE?

Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de

neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé. Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées

par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d’être atteintes de la forme

Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, attenué])

EMA/739699/2018

Page 3/3

grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia. C’est

pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu’aux personnes qui ont été infectées par la dengue

dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.

Il n’existe pas d’autre vaccin contre la dengue, ni de traitement spécifique. Les effets indésirables de

Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.

L’Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont

supérieurs à ses risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE, dans les régions

où la dengue est endémique.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Dengvaxia?

La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de

santé contenant des informations sur l’utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la

nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de

détecter les signes précoces de la maladie.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Dengvaxia sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes

les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Dengvaxia:

Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant. Ne le donnez pas à

d’autres personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia

Comment utiliser Dengvaxia

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Dengvaxia

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?

Dengvaxia est un vaccin. Il est utilisé pour aider à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la

dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Il contient des versions de ces quatre

types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu’elles ne puissent pas causer la maladie.

Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été

infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).

Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les

personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.

Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Comment agit le vaccin ?

Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l’organisme (le système immunitaire) pour produire des

anticorps qui aideront à protéger contre les virus qui causent la dengue si l’organisme est exposé par la

suite à ces virus.

Qu’est-ce que la dengue ?

La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d’un moustique infecté de l’espèce

Aedes. Le virus peut se transmettre d’une personne infectée à d’autres personnes par l’intermédiaire

des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l’apparition des

premiers symptômes. La dengue ne se transmet pas directement d’une personne à une autre.

La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l’arrière des yeux,

douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée. Les

symptômes durent en général de 2 à 7 jours. Il est également possible d’être atteint de la dengue mais

sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).

La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares

cas, elle peut entraîner le décès. La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs

des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants,

respiration rapide, saignements importants, saignements dans l’estomac, saignements des gencives,

fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez

Dengvaxia ?

Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s’applique à vous ou à

votre enfant. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :

savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de

Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)

avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia. Les signes de

réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des

difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue

avez un système immunitaire (défenses naturelles de l’organisme) affaibli. Cela peut être dû à une

anomalie génétique, à l’infection par le VIH ou à des médicaments qui affaiblissent le système

immunitaire (comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie). Dans le dernier cas,

votre médecin n’administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l’arrêt de votre

traitement

êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous

pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner

une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.

Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera

si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses

sérologiques doivent être effectuées.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou

votre enfant :

avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë. Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir

Dengvaxia avant d’avoir récupéré.

avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin. Votre médecin évaluera

soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.

vous êtes déjà évanoui(e) lors d’une vaccination. Un évanouissement, et parfois une chute,

peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une

aiguille.

Voyageurs

La vaccination n’est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de

la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des

infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.

Flambées épidémiques

Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue

soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.

Information importante à propos de la protection conférée

Comme tout vaccin, Dengvaxia peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Vous devez

continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.

Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous

pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l’un des symptômes suivants :

forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements

des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.

Mesures de protection supplémentaires

Vous devez prendre des précautions pour éviter les piqûres de moustique. Cela comprend l’utilisation

de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.

Jeunes enfants

Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.

Autres médicaments et Dengvaxia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou

pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l’un des médicaments

suivants :

des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l’organisme (système immunitaire)

comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin

n’administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l’arrêt de votre traitement, car

Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner ;

des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des

immunoglobulines, comme le sang ou le plasma. Dans ce cas, votre médecin n’administrera pas

Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l’arrêt de votre traitement, car

Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.

Grossesse et allaitement

Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous

ou votre fille :

êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une

grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dengvaxia a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3.

Comment utiliser Dengvaxia

Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection

sous-cutanée) dans le haut du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d’intervalle.

La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.

La deuxième injection sera administrée 6 mois après la première injection.

La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.

Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Un antécédent d’infection par la dengue doit être évalué par une infection antérieure biologiquement

confirmée ou par le biais d’analyses sérologiques selon les recommandations officielles.

Les instructions destinées aux professionnels de santé pour la préparation du vaccin figurent à la

fin de la notice.

En cas d’omission d’une injection de Dengvaxia

Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à

laquelle l’injection omise doit être administrée. Il est important que vous ou votre enfant suiviez

les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère à propos de l’injection suivante.

Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent systématiquement pas chez tout le monde.

Réactions allergiques graves (anaphylactiques)

En cas d’apparition de l’un de ces symptômes après que vous avez quitté l’établissement médical où

vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :

difficultés pour respirer

coloration bleue de la langue ou des lèvres

rash

gonflement du visage ou de la gorge

tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement

sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et

une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.

Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent généralement peu après l’injection,

pendant que la personne vaccinée est encore dans le service ou le cabinet du médecin. Ils peuvent

également survenir très rarement après tout vaccin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres réactions graves

Certaines personnes qui n’avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination

peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une

hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus. Cette

augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première

injection.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des

adolescents et des adultes. Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois

jours suivant l’injection de Dengvaxia.

Très fréquent : (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

maux de tête

douleurs musculaires (myalgies)

sensation de malaise général

faiblesse (asthénie)

douleur au site d’injection

fièvre.

Fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

réactions au site d’injection : rougeur (érythème), ecchymose (hématome), gonflement et

démangeaisons (prurit).

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)

sensation d’étourdissement

mal de gorge (douleur oropharyngée)

toux

envie de vomir (nausées)

rash (éruption cutanée)

douleurs dans le cou

durcissement de la peau au site d’injection (induration au site d’injection).

Très rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

réactions allergiques.

Autres effets indésirables chez les adultes :

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)

gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

sécheresse de la bouche

éruption cutanée sur tout le corps (rash généralisé)

douleurs articulaires (arthralgies)

chaleur au site d’injection

frissons

fatigue.

Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

Rare: (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

nez qui coule (rhinorrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Dengvaxia

Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dengvaxia

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log

DICC

* de chaque sérotype (1, 2,

3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.

* DICC

: dose infectant 50 % des cellules en culture.

** Produit sur cellules Vero par la technique de l’ADN recombinant. Ce produit contient des

organismes génétiquement modifiés (OGM).

Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non

essentiels, chlorhydrate d’arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol,

urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Dengvaxia et contenu de l’emballage extérieur

Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.

Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie

unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille. La poudre et le solvant doivent être

mélangés avant utilisation.

Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en

forme d’anneau possible).

Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution incolore limpide.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore

limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

Fabricant

SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 52755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel. : +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: : +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 432 62 38560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}

.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant

le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone. Les mêmes informations sont

également disponibles à l’adresse suivante : http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être

disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction

anaphylactique survenant après l’administration de Dengvaxia.

Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.

Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.

Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras

dans la région du deltoïde.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille peut

survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour

prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.

Reconstitution et manipulation de la présentation unidose

Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.

Reconstituer Dengvaxia en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %)

de la seringue préremplie portant une étiquette bleue dans le flacon de poudre lyophilisée muni d’une

capsule flip-off de couleur vert jaunâtre.

Fixer une aiguille stérile sur la seringue préremplie pour le transfert du solvant.

Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.

Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre.

La suspension doit être examinée avant l’administration. Après reconstitution, Dengvaxia se présente

sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à

transparentes (de nature endogène).

Après dissolution complète, prélever avec la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension

reconstituée. Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l’injection.

Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Notice : Information de l’utilisateur

Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose

Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant. Ne le donnez pas à

d’autres personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia

Comment utiliser Dengvaxia

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Dengvaxia

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?

Dengvaxia est un vaccin. Il est utilisé pour aider à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la

dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Il contient des versions de ces quatre

types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu’elles ne puissent pas causer la maladie.

Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été

infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).

Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les

personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.

Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Comment agit le vaccin ?

Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l’organisme (le système immunitaire) pour produire des

anticorps qui aideront à protéger contre les virus qui causent la dengue si l’organisme est exposé par la

suite à ces virus.

Qu’est-ce que la dengue ?

La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d’un moustique infecté de l’espèce

Aedes. Le virus peut se transmettre d’une personne infectée à d’autres personnes par l’intermédiaire

des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l’apparition des

premiers symptômes. La dengue ne se transmet pas directement d’une personne à une autre.

La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l’arrière des yeux,

douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée. Les

symptômes durent en général de 2 à 7 jours. Il est également possible d’être atteint de la dengue mais

sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).

La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares

cas, elle peut entraîner le décès. La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs

des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants,

respiration rapide, saignements importants, saignements dans l’estomac, saignements des gencives,

fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez

Dengvaxia ?

Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s’applique à vous ou à

votre enfant. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :

savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de

Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)

avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia. Les signes de

réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des

difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue

avez un système immunitaire (défenses naturelles de l’organisme) affaibli. Cela peut être dû à une

anomalie génétique, à l’infection par le VIH ou à des médicaments qui affaiblissent le système

immunitaire (comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie). Dans le dernier cas,

votre médecin n’administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l’arrêt de votre

traitement

êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous

pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner

une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.

Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera

si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses

sérologiques doivent être effectuées.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou

votre enfant :

avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë. Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir

Dengvaxia avant d’avoir récupéré.

avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin. Votre médecin évaluera

soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.

vous êtes déjà évanoui(e) lors d’une vaccination. Un évanouissement, et parfois une chute,

peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une

aiguille.

Voyageurs

La vaccination n’est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de

la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des

infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.

Flambées épidémiques

Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue

soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.

Information importante à propos de la protection conférée

Comme tout vaccin, Dengvaxia peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Vous devez

continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.

Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous

pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l’un des symptômes suivants :

forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements

des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.

Mesures de protection supplémentaires

Vous devez prendre des précautions pour éviter les piqûres de moustique. Cela comprend l’utilisation

de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.

Jeunes enfants

Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.

Autres médicaments et Dengvaxia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou

pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l’un des médicaments

suivants :

des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l’organisme (système immunitaire)

comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin

n’administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l’arrêt de votre traitement, car

Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner ;

des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des

immunoglobulines, comme le sang ou le plasma. Dans ce cas, votre médecin n’administrera pas

Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l’arrêt de votre traitement, car

Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.

Grossesse et allaitement

Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous

ou votre fille :

êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une

grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dengvaxia a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3.

Comment utiliser Dengvaxia

Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection

sous-cutanée) dans le haut du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d’intervalle.

La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.

La deuxième injection sera administrée 6 mois après la première injection.

La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.

Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Un antécédent d’infection par la dengue doit être évalué par une infection antérieure biologiquement

confirmée ou par le biais d’analyses sérologiques selon les recommandations officielles.

Les instructions destinées aux professionnels de santé pour la préparation du vaccin figurent à la

fin de la notice.

En cas d’omission d’une injection de Dengvaxia

Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à

laquelle l’injection omise doit être administrée. Il est important que vous ou votre enfant suiviez

les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère à propos de l’injection suivante.

Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent systématiquement pas chez tout le monde.

Réactions allergiques graves (anaphylactiques)

En cas d’apparition de l’un de ces symptômes après que vous avez quitté l’établissement médical où

vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :

difficultés pour respirer

coloration bleue de la langue ou des lèvres

rash

gonflement du visage ou de la gorge

tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement

sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et

une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.

Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent généralement peu après l’injection,

pendant que la personne vaccinée est encore dans le service ou le cabinet du médecin. Ils peuvent

également survenir très rarement après tout vaccin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres réactions graves

Certaines personnes qui n’avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination

peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une

hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus. Cette

augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première

injection.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des

adolescents et des adultes. Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois

jours suivant l’injection de Dengvaxia.

Très fréquent : (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

maux de tête

douleurs musculaires (myalgies)

sensation de malaise général

faiblesse (asthénie)

douleur au site d’injection

fièvre.

Fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

réactions au site d’injection : rougeur (érythème), ecchymose (hématome), gonflement et

démangeaisons (prurit).

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)

sensation d’étourdissement

mal de gorge (douleur oropharyngée)

toux

envie de vomir (nausées)

rash (éruption cutanée)

douleurs dans le cou

durcissement de la peau au site d’injection (induration au site d’injection).

Très rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

réactions allergiques.

Autres effets indésirables chez les adultes :

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)

gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

sécheresse de la bouche

éruption cutanée sur tout le corps (rash généralisé)

douleurs articulaires (arthralgies)

chaleur au site d’injection

frissons

fatigue.

Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

Rare: (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

nez qui coule (rhinorrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Dengvaxia

Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s’il a

été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dengvaxia

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log

DICC

* de chaque sérotype (1, 2,

3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.

* DICC

: dose infectant 50 % des cellules en culture.

** Produit sur cellules Vero par la technique de l’ADN recombinant. Ce produit contient des

organismes génétiquement modifiés (OGM).

Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non

essentiels, chlorhydrate d’arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol,

urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Dengvaxia et contenu de l’emballage extérieur

Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.

Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon de 5 doses et de solvant en flacon de 5 doses

(2,5 mL). La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.

Dengvaxia est disponibles en boîtes de 5 (les flacons de vaccin et de solvant sont fournis dans la même

boîte).

La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en

forme d’anneau possible).

Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) est une solution incolore limpide.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore

limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

Fabricant

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 52755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel. : +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 432 62 38560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}

.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant

le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone. Les mêmes informations sont

également disponibles à l’adresse suivante : http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être

disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction

anaphylactique survenant après l’administration de Dengvaxia.

Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.

Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.

Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras

dans la région du deltoïde.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille peut

survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour

prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.

Reconstitution et manipulation de la présentation multidose

Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.

Dengvaxia est reconstitué en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)

fourni dans le flacon de 5 doses muni d’une capsule de type flip-off de couleur gris foncé dans le

flacon de 5 doses de poudre lyophilisée muni d’une capsule de type flip-off de couleur marron à l’aide

d’une seringue et d’une aiguille stériles.

Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour le transfert du solvant.

Transférer

la totalité du solvant fourni dans le flacon (muni d’une capsule flip-off gris foncé)

dans le flacon contenant la poudre (muni d’une capsule flip-off marron).

Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre.

La suspension doit être examinée avant l’administration. Après reconstitution, Dengvaxia se présente

sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à

transparentes (de nature endogène).

Après dissolution complète, prélever dans une seringue stérile une dose de 0,5 mL de la suspension

reconstituée. Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile doivent être utilisées pour le

prélèvement de chacune des 5 doses. La taille recommandée de l’aiguille à utiliser est 23G ou 25G.

Avant chaque injection, la solution reconstituée doit être à nouveau agitée doucement.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé dans les 6 heures.

Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à

l'abri de la lumière.

Toutes les doses de vaccin restantes doit être éliminées à la fin de la séance de vaccination et au plus

tard dans les 6 heures après la reconstitution.

Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :

Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.

Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile n'ont pas été utilisées pour la

reconstitution ou le prélèvement de chacune des doses précédentes.

On soupçonne que le flacon partiellement utilisé a été contaminé.

Il y a des signes de contamination, tels qu'un changement d'aspect.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.