Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vaktsiinid,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengue
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia on näidustatud ennetamine dengue ' i haigus, mis on põhjustatud dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4 nimetatud isikute 9 kuni 45-aastastel enne dengue viirus ja elu endeemilistes piirkondades. Kasutada Dengvaxia peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (Dengue palaviku tetravalentne vaktsiin

[nõrgestatud elusvaktsiin])

Ülevaade ravimist Dengvaxia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse?

Dengvaxia on vaktsiin, mida kasutatakse dengue palaviku ennetamiseks.

Dengue palavik on sääskede kaudu leviv troopiline haigus, mida põhjustab dengue viirus ja mis tekitab

enamikul inimestel kergeid gripilaadseid sümptomeid. Väikesel arvul patsientidel tekib siiski raske

haigus koos verejooksuga, mis võib lõppeda surmaga, ja organikahjustusega. Raske haiguse risk on

suurem inimestel, kes on nakatunud teist korda.

Dengue viirusel on mitu varianti (serotüübid) ja Dengvaxia kaitseb dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3

ja 4 eest.

Dengvaxiat kasutatakse üksnes 9–45-aastastel inimestel, kes on varem dengue viirusega juba

nakatunud ja kes elavad piirkondades, kus infektsioon on endeemiline. Endeemilised piirkonnad on

piirkonnad, kus haigus esineb tihti kogu aasta jooksul.

Dengvaxia sisaldab nõrgestatud kollapalaviku viiruseid, mida on muudetud, lisades neile dengue

viiruse valke.

Kuidas Dengvaxiat kasutatakse?

Dengvaxiat tohib manustada üksnes inimestele, kelle varasem dengue viiruse nakkuse testi tulemus on

olnud positiivne. Vaktsiini manustatakse 3 annusena, mille vahele jäetakse 6 kuud. Süst tehakse naha

alla, eelistatavalt õlavarde.

Dengvaxia on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. Lisateavet

Dengvaxia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Kuidas Dengvaxia toimib?

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma

organismi haiguse eest. Dengvaxia sisaldab nõrgestatud viirusi, mis ei põhjusta haigestumist. Vaktsiini

manustamisel peab immuunsüsteem nõrgestatud viirustes sisalduvaid dengue viiruse valke võõraiks

Dengvaxia (Dengue palaviku tetravalentne vaktsiin [nõrgestatud elusvaktsiin])

EMA/739699/2018

Lk 2/3

ja tekitab nende vastu antikehi. Kui inimene puutub dengue viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad

antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.

Milles seisneb uuringute põhjal Dengvaxia kasulikkus?

Aasias ja Ladina-Ameerikas viidi läbi kolm uuringut, milles osales 35 000 last vanuses 2–16 aastat.

Nendes uuringutes osalesid viirusega varem nakatunud lapsed ning varem nakatumata lapsed. Lastele

tehti kas 3 Dengvaxia süsti või 3 platseebo (näiv ravim) süsti, mille vahele jäeti 6 kuud. Ühe aasta

jooksul alates viimasest süstist registreeriti dengue palaviku juhtumid.

Üldiselt oli dengue palaviku juhtumeid 9–16aastaste varem dengue viirusega nakatunud laste seas,

keda vaktsineeriti 3 annuse Dengvaxiaga, 79% vähem kui platseeborühmas. Kättesaadavad andmed ei

ole piisavad, et kinnitada, kui hästi vaktsiin toimib varem dengue viirusesse nakatunud alla 9aastastel

patsientidel.

Varem viirusesse nakatumata 9–16aastastel lastel oli raske kuluga dengue palaviku risk hilisema

viirusesse nakatumise korral suurem, kui neid oli vaktsineeritud, ja väiksem, kui nad olid saanud

platseebot (hinnanguliselt 2 lisajuhtumit 100 vaktsineeritud inimese kohta 5 aasta jooksul).

Täiendavad uuringud näitasid vaktsiini efektiivsust ka 16–45aastastel inimestel.

Mis riskid Dengvaxiaga kaasnevad?

Dengvaxia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu,

süstekoha valu, halb enesetunne, lihasvalu, nõrkus ja palavik. Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla

rasked, on Dengvaxia korral väga harvad kõrvalnähud.

Dengvaxiat ei tohi anda nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestele, sealhulgas inimesed, kelle

immuunsüsteemi on nõrgestanud HIV-nakkus või ravimid, näiteks vähiravimid või kortikosteroidide

suured annused. Dengvaxiat ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.

Dengvaxia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Dengvaxiale väljastatud müügiloa põhjendus

Dengvaxia on dengue palaviku juhtumite arvu vähendamisel efektiivne 9–45aastastel inimestel, kes on

varem juba nakatunud. Inimestel, kes aga ei ole varem nakatunud, võib raske kuluga dengue palaviku

risk olla suurem, kui nad nakatuvad viirusega pärast Dengvaxiaga vaktsineerimist. Vaktsiini tuleb

seetõttu süstida inimestele, kes on varem dengue viirusesse nakatunud, mida kinnitavad

laboriuuringud.

Dengue palaviku vastu puuduvad muud vaktsiinid ja puudub ka eriravi. Dengvaxia kõrvalnähud on

tavaliselt kerged või mõõdukad ega kesta rohkem kui kolm päeva.

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dengvaxia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et

ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita dengue palaviku endeemilistes piirkondades.

Mis meetmed võetakse, et tagada Dengvaxia ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Dengvaxia turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid Dengvaxia kasutamise teabega,

sealhulgas teabega vajaduse kohta testida varasemat dengue nakkust ja teave selle kohta, kuidas

tunda ära dengue palaviku algfaasi.

Dengvaxia (Dengue palaviku tetravalentne vaktsiin [nõrgestatud elusvaktsiin])

EMA/739699/2018

Lk 3/3

Dengvaxia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dengvaxia kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Dengvaxia

kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Dengvaxia kohta

Lisateave Dengvaxia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

45

B. PAKENDI INFOLEHT

46

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt

lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist

Kuidas Dengvaxia’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Dengvaxia’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse

Dengvaxia on vaktsiin. See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad

dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4. Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on

nõrgestatud nii, et need ei saa haigust põhjustada.

Dengvaxia’t manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele

(vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).

Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud

haiguspuhanguid või epideemiaid.

Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.

Kuidas vaktsiin toimib?

Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad

kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks

puutuma.

Mis on dengue viirus ja dengue palavik?

Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud

Aedes

'e liigi sääskedega. Viirus võib nakatunud

inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt

12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest. Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt

inimesele.

47

Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga,

lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve. Sümptomid

kestavad tavaliselt 2…7 päeva. Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda

nimetatakse asümptomaatiliseks).

Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib

see põhjustada surma. Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes

järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao

veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.

2.

Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist

Tagamaks, et Dengvaxia sobib teile või teie lapsele, on oluline teatada oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse suhtes. Kui seal on kirjas

midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Ärge kasutage Dengvaxia’t, kui teie või teie laps

on Dengvaxia toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni

tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;

on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud

geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;

kasutate immuunsüsteemi mõjutavat ravimit (näiteks suures annuses kortikosteroidid või

keemiaravi); arst ei kasuta teil Dengvaxia’t enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 4 nädalat;

on rase või imetab.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem

dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku

tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.

Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps

olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.

Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

on kerge kuni kõrge palavik või äge haigus; teile ei manustata Dengvaxia’t enne kui olete, või

teie laps on, paranenud;

on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub

hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;

on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt

noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.

Reisijad

Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi

ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.

Haiguspuhangud

Dengvaxia’t ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitte-

endeemilistes piirkondades.

48

Tähtis teave saavutatava kaitse kohta

Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid. Peate jätkama

enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.

Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue

viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev

oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks. See hõlmab

sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.

Väiksemad lapsed

Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Dengvaxia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või

kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.

Eriti oluline on arsti või apteekrit teavitada, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

organismi loomulikku kaitsevõimet (immuunsüsteemi) mõjutavad ravimid, näiteks suures

annuses kortikosteroidid või keemiaravi; sel juhul ei kasuta teie arst Dengvaxia’t enne, kui ravi

lõpetamisest on möödunud 4 nädalat; see on vajalik, sest Dengvaxia võib ka mitte toimida;

ravimid, mida nimetatakse immunoglobuliinideks või immunoglobuliine sisaldavad veretooted,

näiteks veri või vereplasma; sel juhul ei kasuta teie arst Dengvaxia’t enne, kui ravi lõpetamisest

on möödunud 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud; see on vajalik, sest Dengvaxia võib ka mitte

toimida.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Dengvaxia’t, kui teie või teie tütar olete rase või imetate. Kui teie või teie tütar:

olete rasestumisvõimelised, peate kasutama rasestumise vältimiseks tõhusat rasestumisvastast

vahendit vähemalt ühe kuu jooksul pärast igat Dengvaxia annust;

kui arvate, et teie või teie tütar võib olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dengvaxia

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dengvaxia’l on minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.

Kuidas Dengvaxia’t kasutada

Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde. Seda ei tohi süstida

veresoonde.

Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml – üks iga 6 kuu järel.

Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.

Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.

Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti.

Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste järgi.

49

Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või

seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.

Juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele vaktsiini ettevalmistamiseks on infolehe lõpus.

Kui teil või teie lapsel jääb Dengvaxia süst vahele

Kui teil või teie lapsel on ettenähtud süst vahele jäänud, siis otsustab arst, millal vahelejäänud

süst teha. On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise

süstimise kohta.

Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon

Võtke kohe ühendust arstiga

, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni

neist sümptomitest:

hingamisraskused;

keele või huulte sinakus;

lööve;

näo või kurgu turse;

madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;

ootamatu ja tõsine haigustunne või unisus koos vererõhu langusega, mis põhjustab peapööritust

ja teadvusekadu, hingamisraskusega seotud kiire südametegevus.

Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel

ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul. Need võivad väga harva tekkida ka

pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).

Muud rasked reaktsioonid

Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem

oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega

nakatunud sääsk. See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.

Teised kõrvaltoimed

Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed. Enamik

kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.

Väga sage

(võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

peavalu;

lihasvalu (müalgia);

üldine halb enesetunne;

nõrkus (asteenia);

süstekoha valu;

palavik.

Sage

(võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

süstekoha reaktsioonid: punetus (erüteem), verevalum (hematoom), turse, sügelus (pruritus).

50

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);

peapöörituse tunne;

kurguvalu (valu suus ja neelus);

köha;

iiveldus;

lööve (nahanähud);

kaelavalu;

naha tihkenemine süstekohas (süstekoha induratsioon).

Väga harv

(võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

allergilised reaktsioonid.

Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

nina või kurgu valu või turse (nasofarüngiit);

lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);

suukuivus;

nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);

liigesevalu (artralgia);

süstekoha soojus;

külmavärinad;

väsimus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).

Harv

(võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

ninavesisus (rinorröa).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Dengvaxia’t säilitada

Hoidke Dengvaxia’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Dengvaxia’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8

Mitte lasta külmuda.

Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.

51

Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim kohe ära

kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dengvaxia sisaldab

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue

viiruse (elus, nõrgestatud)** igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log

CCID

*CCID

(ingl

Cell Culture Infectious Dose

): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.

** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga. See ravim sisaldab

geneetiliselt muundatud organisme (GMO).

Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad

aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420),

trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu

Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva

pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata. Enne

kasutamist tuleb pulber ja lahusti kokku segada.

Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas

(ümmarguse paakunud tükina).

Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda

valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.

Müügiloa hoidja:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootja:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Prantsusmaa

või

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

52

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

53

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi

nutitelefoniga. Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele, peab pärast Dengvaxia manustamist tekkida võiva

anafülaktilise reaktsiooni tõttu alati olema kergesti kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi ja

järelevalve.

Dengvaxia’t ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.

Dengvaxia’t ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.

Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase

piirkonda.

Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist

tekkida sünkoop (minestus). Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega

toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.

Üheannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine

Enne manustamist tuleb Dengvaxia muuta manustamiskõlblikuks.

Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse sinise sildiga süstlis sisalduv kogu lahusti

(0,4% naatriumkloriidi lahus) külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse kollakasrohelise äratõmmatava

korgiga viaali.

Kinnitage süstlile steriilne nõel lahusti ülekandmiseks.

Süstige kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.

Keerutage viaali kergelt, kuni pulber on lahustunud.

Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid

(endogeenset päritolu) osakesi.

Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni

samasse süstlisse. Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.

Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.

Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

54

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti mitmeannuselistes konteinerites

Dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt

lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist

Kuidas Dengvaxia’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Dengvaxia’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse

Dengvaxia on vaktsiin. See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad

dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4. Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on

nõrgestatud, nii et need ei saa haigust põhjustada.

Dengvaxia’t manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele

(vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).

Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud

haiguspuhanguid või epideemiaid.

Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.

Kuidas vaktsiin toimib?

Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad

kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks

puutuma.

Mis on dengue viirus ja dengue palavik?

Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud

Aedes

'e liigi sääskedega. Viirus võib nakatunud

inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt

12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest. Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt

inimesele.

55

Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga,

lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve. Sümptomid

kestavad tavaliselt 2…7 päeva. Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda

nimetatakse asümptomaatiliseks).

Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib

see põhjustada surma. Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes

järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao

veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.

2.

Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist

Tagamaks, et Dengvaxia sobib teile või teie lapsele, on oluline teatada oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse suhtes. Kui seal on kirjas

midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Ärge kasutage Dengvaxia’t, kui teie või teie laps

on Dengvaxia toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni

tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;

on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud

geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;

kasutate immuunsüsteemi mõjutavat ravimit (näiteks suures annuses kortikosteroidid või

keemiaravi); arst ei kasuta teil Dengvaxia’t enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 4 nädalat;

on rase või imetab.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem

dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku

tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.

Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps

olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.

Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

on kerge kuni kõrge palavik või äge haigus; teile ei manustata Dengvaxia’t enne, kui olete või

teie laps on paranenud;

on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub

hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;

on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt

noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.

Reisijad

Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi

ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.

Haiguspuhangud

Dengvaxia’t ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitte-

endeemilistes piirkondades.

56

Tähtis teave saavutatava kaitse kohta

Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid. Peate jätkama

enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.

Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue

viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev

oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks. See hõlmab

sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.

Väiksemad lapsed

Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Dengvaxia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või

kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.

Eriti oluline on arsti või apteekri teavitada, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

organismi loomulikku kaitsevõimet (immuunsüsteemi) mõjutavad ravimid, näiteks suures

annuses kortikosteroidid või keemiaravi; sel juhul ei kasuta teie arst Dengvaxia’t enne, kui ravi

lõpetamisest on möödunud 4 nädalat; see on vajalik, sest Dengvaxia võib ka mitte toimida;

ravimid, mida nimetatakse immunoglobuliinideks või immunoglobuliine sisaldavad veretooted,

näiteks veri või vereplasma; sel juhul ei kasuta teie arst Dengvaxia’t enne, kui ravi lõpetamisest

on möödunud 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud; see on vajalik, sest Dengvaxia võib ka mitte

toimida.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Dengvaxia’t, kui teie või teie tütar olete rase või imetate. Kui teie või teie tütar:

olete rasestumisvõimelised, peate kasutama rasestumise vältimiseks tõhusat rasestumisvastast

vahendit vähemalt ühe kuu jooksul pärast igat Dengvaxia annust;

kui arvate, et teie või teie tütar võib olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dengvaxia

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dengvaxia’l on minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.

Kuidas Dengvaxia’t kasutada

Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde. Seda ei tohi süstida

veresoonde.

Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml – üks iga 6 kuu järel.

Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.

Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.

Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti.

Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste järgi.

57

Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või

seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.

Juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele vaktsiini ettevalmistamiseks on infolehe lõpus.

Kui teil või teie lapsel jääb Dengvaxia süst vahele

Kui teil või teie lapsel on ettenähtud süst vahele jäänud, siis otsustab arst, millal vahelejäänud

süst teha. On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise

süstimise kohta.

Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon

Võtke kohe ühendust arstiga

, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni

neist sümptomitest:

hingamisraskused;

keele või huulte sinakus;

lööve;

näo või kurgu turse;

madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;

ootamatu ja tõsine haigustunne või unisus koos vererõhu langusega, mis põhjustab peapööritust

ja teadvusekadu, hingamisraskusega seotud kiire südametegevus.

Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel

ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul. Need võivad väga harva tekkida ka

pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).

Muud rasked reaktsioonid

Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem

oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega

nakatunud sääsk. See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.

Teised kõrvaltoimed

Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed. Enamik

kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.

Väga sage

(võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

peavalu;

lihasvalu (müalgia);

üldine halb enesetunne;

nõrkus (asteenia);

süstekoha valu;

palavik.

Sage

(võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

süstekoha reaktsioonid: punetus (erüteem), verevalum (hematoom), turse, sügelus (pruritus).

58

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);

peapöörituse tunne;

kurguvalu (valu suus ja neelus);

köha;

iiveldus;

lööve (nahanähud);

kaelavalu;

naha tihkenemine süstekohas (süstekoha induratsioon).

Väga harv

(võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

allergilised reaktsioonid.

Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

nina või kurgu valu või turse (nasofarüngiit);

lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);

suukuivus;

nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);

liigesevalu (artralgia);

süstekoha soojus;

külmavärinad;

väsimus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).

Harv

(võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

ninavesisus (rinorröa).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Dengvaxia’t säilitada

Hoidke Dengvaxia’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Dengvaxia’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8

Mitte lasta külmuda.

Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.

59

Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6

tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest

kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dengvaxia sisaldab

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue

viiruse (elus, nõrgestatud)** igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log

CCID

*CCID

(ingl

Cell Culture Infectious Dose

): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.

** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga. See ravim sisaldab

geneetiliselt muundatud organisme (GMO).

Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad

aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420),

trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu

Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Dengvaxia tarnitakse 5-annuselises viaalis oleva

pulbrina ja 5-annuselises viaalis oleva lahustina (2,5 ml). Enne kasutamist tuleb pulber ja lahusti

kokku segada.

Dengvaxia on saadaval 5 kaupa pakis (vaktsiini ja lahusti viaalid tarnitakse samas karbis).

Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas

(ümmarguse paakunud tükina).

Lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda

valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.

Müügiloa hoidja:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootja:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Prantsusmaa

või

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

60

69250 Neuville-sur-Saône

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

61

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi

nutitelefoniga. Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele, peab pärast Dengvaxia manustamist tekkida võiva

anafülaktilise reaktsiooni tõttu alati olema kergesti kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi ja

järelevalve.

Dengvaxia’t ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.

Dengvaxia’t ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.

Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase

piirkonda.

Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist

tekkida sünkoop (minestus). Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega

toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.

Mitmeannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine

Enne manustamist tuleb Dengvaxia muuta manustamiskõlblikuks.

Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse tumehalli äratõmmatava korgiga

5-annuselises viaalis sisalduv kogu lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) steriilse süstla ja nõela abil

külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse pruunika äratõmmatava korgiga 5-annuselisesse viaali.

Lahusti viaali viimiseks tuleb kasutada steriilset süstalt ja nõela.

Süstige kogu (tumehalli äratõmmatava korgiga) viaalis sisalduv lahusti pulbrit

sisaldavasse (pruunika äratõmmatava korgiga) viaali.

Keerutage viaali kergelt, kuni pulber on lahustunud.

Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid

(endogeenset päritolu) osakesi.

Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse steriilsesse süstlasse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud

suspensiooni. Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.

Soovitatav nõela suurus on 23G või 25G.

Enne igat süstimist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni uuesti õrnalt keerutada.

Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.

Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia ära kasutada 6 tunni

jooksul.

Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st

külmkapis) ja valguse eest kaitstult.

62

Järelejäänud vaktsiiniannused tuleb hävitada kas immuniseerimise töötsükli lõppedes või 6 tundi

pärast manustamiskõlblikuks muutmist, olenevalt kumb saabub esimesena.

Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata, kui:

annuse steriilset süstlasse tõmbamist ei ole täielikult järgitud;

kui manustamiskõlblikuks muutmiseks või iga eelmise annuse süstlasse tõmbamiseks ei

kasutatud uut steriilset süstalt ja nõela;

kui on mis tahes kahtlus, et osaliselt kasutatud viaal on saastunud;

kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.