Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vaccins,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengue
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue-ziekte veroorzaakt door het dengue virus serotypen 1, 2, 3 en 4 personen 9 tot en met 45 jaar met voorafgaande dengue virus infectie en wonen in endemische gebieden. Het gebruik van Dengvaxia moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalent denguevaccin [levend, verzwakt])

Een overzicht van Dengvaxia en de reden(en) van toelating in de EU

Wat is Dengvaxia en wanneer wordt het voorgeschreven?

Dengvaxia is een vaccin dat gebruikt wordt om bescherming te bieden tegen de ziekte dengue.

Dengue is een door muggen overgedragen tropische ziekte, veroorzaakt door het denguevirus. Terwijl

het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal

patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade. Bij mensen die een

tweede keer besmet raken is de kans op de ernstige ziekte hoger.

Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt

tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.

Dengvaxia is uitsluitend bestemd voor gebruik bij personen van 9 tot en met 45 jaar die eerder met

het denguevirus besmet zijn geweest en die in endemische gebieden leven. Endemische gebieden zijn

gebieden waar de ziekte gedurende het hele jaar regelmatig voorkomt.

Dengvaxia bevat verzwakte gelekoortsvirussen, die gemanipuleerd zijn en eiwitten van het

denguevirus bevatten.

Hoe wordt Dengvaxia gebruikt?

Dengvaxia mag alleen worden toegediend aan personen die positief getest zijn voor een eerdere

denguevirusinfectie. Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden. De

injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.

Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de

officiële aanbevelingen. Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over het gebruik van Dengvaxia.

Hoe werkt Dengvaxia?

Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam)

'leren' het lichaam tegen ziekten te verdedigen. Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte

veroorzaken. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de dengue-

Dengvaxia (tetravalent denguevaccin [levend, verzwakt])

EMA/739699/2018

Blz. 2/3

eiwitten in het verzwakte virus als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan. Als

diegene dan weer met het denguevirus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere

onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.

Welke voordelen bleek Dengvaxia tijdens de studies te hebben?

In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd

van 2 tot 16 jaar. Aan de studies namen kinderen deel die in het verleden al dan niet een infectie met

het denguevirus hadden gehad. De kinderen kregen met tussenpozen van zes maanden hetzij drie

injecties met Dengvaxia, hetzij met placebo (een schijnbehandeling). Gevallen van dengue werden

geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.

Onder de kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar die eerder een dengue-infectie hadden

gehad, was er bij de kinderen die gevaccineerd waren met drie doses Dengvaxia sprake van rond 79%

minder gevallen van de ziekte dengue dan bij degenen die placebo hadden gekregen. Er zijn niet

voldoende gegevens beschikbaar om te bevestigen dat het vaccin ook goed werkt bij eerder met

denguevirus geïnfecteerde kinderen jonger dan 9 jaar.

Bij kinderen tussen 9 en 16 jaar die niet eerder een dengue-infectie hadden gehad, was de kans op

ernstige dengue bij latere infectie met het virus hoger bij gevaccineerde personen dan bij degenen die

placebo hadden gekregen (in een periode van vijf jaar is de schatting twee extra gevallen per 1 000

gevaccineerde personen).

Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.

Welke risico’s houdt het gebruik van Dengvaxia in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte

en koorts. Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn een zeer zeldzame bijwerking van

Dengvaxia.

Dengvaxia mag niet worden toegediend aan mensen met een verzwakt immuunsysteem. Hiertoe

behoren mensen bij wie het immuunsysteem verzwakt is door een hiv-infectie of door geneesmiddelen

zoals kankergeneesmiddelen of corticosteroïden. Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen

die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor

Dengvaxia.

Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?

Dengvaxia is werkzaam voor het verminderen van het aantal gevallen van de ziekte dengue bij

mensen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar, die in het verleden met het virus geïnfecteerd zijn geweest.

Voor mensen die in het verleden geen dengue-infectie hebben gehad is de kans op ernstige dengue

mogelijk hoger zijn als zij na vaccinatie met Dengvaxia geïnfecteerd raken met het virus. Het vaccin

mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad,

zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.

Er is geen ander vaccin voor de ziekte dengue en er bestaat ook geen specifieke behandeling. De

bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia

groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Dengvaxia (tetravalent denguevaccin [levend, verzwakt])

EMA/739699/2018

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Dengvaxia te waarborgen?

De firma die Dengvaxia op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van

voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van Dengvaxia, over de noodzaak om te testen

op een eerdere dengue-infectie en over het in een vroeg stadium herkennen van de ziekte dengue.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia, zijn ook opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.

Bijwerkingen waargenomen voor Dengvaxia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt

actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Dengvaxia

Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Dengvaxia, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Dengue tetravalent vaccin (levend verzwakt)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind

voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw

kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of

apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra

voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dengvaxia is een vaccin. Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen

‘dengueziekte’ (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het

denguevirus. Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in een afgezwakte vorm, zodat deze

de ziekte niet kunnen veroorzaken.

Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een

infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).

Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte altijd aanwezig is onder de mensen die daar leven

en waar uitbraken of epidemieën zijn voorgekomen.

Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de lokale officiële aanbevelingen.

Hoe het vaccin werkt

Dengvaxia stimuleert de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) om antistoffen te

produceren die helpen beschermen tegen de virussen die dengueziekte veroorzaken, als het lichaam in

de toekomst aan die virussen wordt blootgesteld.

Wat is dengue en dengueziekte?

Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette

Aedes

-mug. Het virus

kan zich van een geïnfecteerde persoon via muggenbeten naar andere mensen verspreiden, ongeveer 4

tot 5 dagen (maximaal 12 dagen) nadat de eerste symptomen zich voordoen. Dengue wordt niet direct

van persoon op persoon doorgegeven.

Dengueziekte leidt tot symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, pijn achter de ogen, spier- en

gewrichtspijn, misselijkheid, overgeven (braken), gezwollen klieren of huiduitslag. Gewoonlijk duren

de symptomen 2 tot 7 dagen. U kunt ook dengue hebben, maar geen symptomen vertonen (dat noemen

we ‘asymptomatisch’).

Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame

gevallen kan men eraan overlijden. Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de

volgende symptomen: ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen,

bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge

aanvallen en orgaanfalen.

2.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra

voorzichtig mee zijn?

Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de

arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van

toepassing is. Is er iets wat u niet begrijpt, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om het u

uit te leggen.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

u vinden in rubriek 6.

U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia. Tekenen

van een allergische reactie kunnen zijn een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling

van gezicht of tong.

U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Dit

kan het gevolg zijn van een genetisch defect, een HIV-infectie of omdat u een geneesmiddel

gebruikt dat invloed heeft op het immuunsysteem (zoals een hoge dosis

bijnierschorshormonen (corticosteroïden) of chemotherapie). In het laatste geval zal uw arts

geen Dengvaxia toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.

U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u of uw kind nooit eerder geïnfecteerd bent/is geweest met het denguevirus vóór de vaccinatie,

dan is er mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte die kan leiden tot

ziekenhuisopname, als u of uw kind later wordt gebeten door een met dengue besmette mug.

Voor toediening van dit vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige controleren of u of uw kind

ooit eerder met het denguevirus geïnfecteerd bent/is geweest en u laten weten of er een serologische

test moet worden uitgevoerd.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de

volgende zaken van toepassing is op u of uw kind:

U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte. Dit vaccin wordt pas toegediend

als u of uw kind weer beter bent/is.

U of uw kind heeft ooit gezondheidsproblemen gehad na toediening van een vaccin. Uw arts

zal de voordelen en risico’s van de vaccinatie zorgvuldig tegen elkaar afwegen.

U bent of uw kind is ooit flauwgevallen voor of na een injectie. Flauwvallen, en soms vallen,

kan voorkomen (vooral bij jonge mensen) na, of zelfs voor, een injectie waarbij een naald

wordt gebruikt.

Reizigers

Vaccinatie wordt niet aanbevolen als u woont in een gebied waar dengue-infecties niet regelmatig

voorkomen en als u van plan bent om te reizen naar een gebied waar dengue-infecties regelmatig

voorkomen.

Uitbraken

Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in de context van uitbraken van dengue (plotseling optreden

van ziekte) in niet-endemische gebieden.

Belangrijke informatie over de bescherming die het vaccin biedt

Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat niet iedereen die met Dengvaxia wordt gevaccineerd,

beschermd is. Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.

Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te

hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige

buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed

in het braaksel.

Extra beschermende maatregelen

Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen. Dit betreft onder andere insectenwerende

middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.

Jongere kinderen

Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Dengvaxia nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort

geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere

geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is met name van belang uw arts of apotheker in te lichten als u of uw kind een van de volgende

geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het

immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie. In dat geval zal de arts

dit vaccin niet toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling. Dit is omdat dit

vaccin mogelijk minder goed zal werken.

geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen’ noemen of bloedproducten waar

immunoglobulinen in zitten, zoals bloed of plasma. In dat geval zal de arts dit vaccin niet

toedienen tot 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling. Dit is

omdat dit vaccin mogelijk minder goed zal werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.

Als u/uw dochter zwanger kunt/kan worden, moet u/uw dochter een doeltreffend

voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, tot ten minste één maand

na iedere dosis Dengvaxia.

Denkt u/uw dochter zwanger te zijn, wilt u/uw dochter zwanger worden of geeft u/uw dochter

borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit

geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een injectie onder de huid

(subcutane injectie) van de bovenarm. Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.

U of uw kind krijgen 3 injecties van 0,5 ml - iedere 6 maanden een injectie.

De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.

De tweede injectie is 6 maanden na de eerste injectie.

De derde injectie is 6 maanden na de tweede injectie.

Dit vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een

laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële

aanbevelingen.

Aan het einde van de bijsluiter staan instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over

het voorbereiden van het vaccin.

Bent u of uw kind vergeten dit middel te gebruiken?

Als u of uw kind een geplande injectie heeft gemist, kan de arts besluiten de gemiste injectie

alsnog toe te dienen. Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts,

apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.

Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of

verpleegkundige wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Ernstige allergische (anafylactische) reacties

Als een van de volgende symptomen optreden wanneer u de locatie heeft verlaten waar u of uw kind

een injectie heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts:

moeilijk ademen

een blauwe tong of lippen

huiduitslag

zwelling van gezicht of keel

duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk

een plotseling en ernstig gevoel van ziekte of ongemak met een val in bloeddruk die leidt tot

duizeligheid en bewustzijnsverlies, snelle hartslag die samenhangt met moeilijk ademen.

Deze klachten en verschijnselen (anafylactische reacties) ontwikkelen zich gewoonlijk snel nadat de

injectie is gegeven en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk aanwezig bent/is.

In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ook optreden na het krijgen van een vaccin (komen voor bij

minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Andere ernstige reacties

Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk

een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij

later worden gebeten door een met dengue besmette mug. Dit verhoogde risico kan met name

beginnen vanaf het derde jaar na de eerste injectie.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens onderzoeken bij kinderen, jongeren en volwassenen.

De meeste bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na de injectie met Dengvaxia.

Zeer vaak:

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn

spierpijn (myalgie)

algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise)

zwakheid (asthenie)

pijn op de injectieplaats

koorts

Vaak:

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

reacties op de injectieplaats: roodheid (erytheem), blauwe plek (hematoom), zwelling, en jeuk

(pruritus)

Soms

: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

infecties van de neus of keel (bovenste luchtwegen)

zich duizelig voelen

zere keel (orofaryngeale pijn)

hoesten

zich misselijk voelen (nausea)

uitslag (huideruptie)

nekpijn

verharding van de huid op de plek van de injectie (verharding op de injectieplaats)

Zeer zelden

: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

allergische reacties

Bijkomende bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:

Soms

: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

pijn of zwelling van de neus of keel (nasofaryngitis)

gezwollen klieren (lymfadenopathie)

droge mond

huideruptie over het hele lichaam (rash gegeneraliseerd)

gewrichtspijn (artralgie)

warmte op de injectieplaats

koude rillingen

vermoeidheid

Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (van 9 tot en met 17 jaar) kunnen

voorkomen:

Soms

: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

jeukende huiduitslag (urticaria).

Zelden

: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

loopneus (rinorroe)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt

bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van

dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2

C tot 8

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.

Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product onmiddellijk worden

gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het

chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).

*CCID

: 50% Celcultuur infectieuze dosis.

**Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek. Dit product bevat

genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s).

De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-

essentiële aminozuren, arginine-hydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol (E420),

trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet Dengvaxia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dengvaxia is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Dengvaxia wordt geleverd als

poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een

enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden. Het poeder en het oplosmiddel moeten

voor gebruik worden gemengd.

Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten

worden in de handel gebracht.

Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een

ringvormige klont is mogelijk).

Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.

Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze

vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrijk

Fabrikant:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrijk

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi België

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Scan de QR-code op de buitenkant van de verpakking met een smartphone voor een link naar meer

informatie over dengue en vaccinatie. Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website:

http://qr.sanofi.com/Dengvaxia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er altijd gepaste medische behandeling en toezicht

beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van

Dengvaxia.

Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.

Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie worden toegediend.

Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm

nabij de musculus deltaoideus (deltaspier).

Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene

reactie op een injectie met een naald. Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val

te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.

Reconstitutie en instructies voor het bereiden van een enkele dosis

Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.

Reconstitutie van Dengvaxia vindt plaats door al het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) dat

wordt geleverd in de voorgevulde spuit met blauw etiket over te brengen naar de flacon met

gevriesdroogd poeder met een geelgroene flip-offdop.

Plaats een steriele naald op de voorgevulde spuit voor het overbrengen van het oplosmiddel.

Spuit de gehele inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met poeder.

Draai dit rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.

Doe een visuele inspectie van de suspensie voorafgaand aan het toedienen. Na reconstitutie ziet

Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot

transparante deeltjes (van endogene aard).

Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in dezelfde spuit opgezogen.

Voorafgaand aan de injectie moet er een nieuwe steriele naald op de spuit worden geplaatst.

Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen

inactiveren.

Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia onmiddellijk worden gebruikt.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Dengvaxia, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, in verpakkingen met meerdere

doses

Dengue tetravalent vaccin (levend verzwakt)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.

Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw

kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of

apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig

mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dengvaxia is een vaccin. Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen

‘dengueziekte’ (knokkelkoorts),, dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het

denguevirus. Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in een afgezwakte vorm, zodat deze

de ziekte niet kunnen veroorzaken.

Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een

infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).

Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte altijd aanwezig is onder de mensen die daar leven

en waar uitbraken of epidemieën zijn voorgekomen.

Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de lokale officiële aanbevelingen.

Hoe het vaccin werkt

Dengvaxia stimuleert de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) om antistoffen te

produceren die helpen beschermen tegen de virussen die dengueziekte veroorzaken, als het lichaam in

de toekomst aan die virussen wordt blootgesteld.

Wat is dengue en dengueziekte?

Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette

Aedes

-mug. Het virus

kan zich van een geïnfecteerde persoon via muggenbeten naar andere mensen verspreiden, ongeveer 4

tot 5 dagen (maximaal 12 dagen) nadat de eerste symptomen zich voordoen. Dengue wordt niet direct

van persoon op persoon doorgegeven.

Dengueziekte leidt tot symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, pijn achter de ogen, spier- en

gewrichtspijn, misselijkheid, overgeven (braken), gezwollen klieren of huiduitslag. Gewoonlijk duren

de symptomen 2 tot 7 dagen. U kunt ook dengue hebben maar geen symptomen vertonen (dat noemen

we ‘asymptomatisch’).

Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame

gevallen kan men eraan overlijden. Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de

volgende symptomen: ernstige (buik)pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen,

bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge

aanvallen en orgaanfalen.

2.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra

voorzichtig mee zijn?

Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de

arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van

toepassing is. Is er iets wat u niet begrijpt, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om het u

uit te leggen.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6.

U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia. Tekenen van

een allergische reactie kunnen zijn een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van

gezicht of tong.

U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Dit kan het

gevolg zijn van een genetisch defect, een HIV-infectie of omdat u een geneesmiddel gebruikt dat

invloed heeft op het immuunsysteem (zoals een hoge dosis bijnierschorshormonen

(corticosteroïden) of chemotherapie). In het laatste geval zal uw arts geen Dengvaxia toedienen

tot 4 weken na het einde van die behandeling.

U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u of uw kind nooit eerder geïnfecteerd bent/is geweest met het denguevirus vóór de vaccinatie,

dan is er mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte die kan leiden tot

ziekenhuisopname, als u of uw kind later wordt gebeten door een met dengue besmette mug.

Voor toediening van dit vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige controleren of u of uw kind

ooit eerder met het denguevirus geïnfecteerd bent/is geweest en u laten weten of er een serologische

test moet worden uitgevoerd.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als één van de

volgende zaken van toepassing is op u of uw kind:

U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte. Dit vaccin wordt pas toegediend als

u of uw kind weer beter bent/is.

U of uw kind heeft ooit gezondheidsproblemen gehad na toediening van een vaccin. Uw arts zal

de voordelen en risico’s van de vaccinatie zorgvuldig tegen elkaar afwegen.

U bent of uw kind is ooit flauwgevallen voor of na een injectie. Flauwvallen, en soms vallen, kan

voorkomen (vooral bij jonge mensen) na, of zelfs voor, een injectie waarbij een naald wordt

gebruikt.

Reizigers

Vaccinatie wordt niet aanbevolen als u woont in een gebied waar dengue-infecties niet regelmatig

voorkomen en als u van plan bent om te reizen naar een gebied waar dengue-infecties regelmatig

voorkomen.

Uitbraken

Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in de context van uitbraken van dengue (plotseling optreden

van ziekte) in niet-endemische gebieden.

Belangrijke informatie over de bescherming die het vaccin biedt

Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat niet iedereen die met Dengvaxia wordt gevaccineerd,

beschermd is. Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.

Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te

hebben opgelopen en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige

abdominale pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid

en bloed in het braaksel.

Extra beschermende maatregelen

Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen. Dit betreft onder andere insectenwerende

middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.

Jongere kinderen

Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Dengvaxia nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort

geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere

geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is met name van belang uw arts of apotheker in te lichten als u of uw kind een van de volgende

geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het

immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie. In dat geval zal de arts dit

vaccin niet toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling. Dit is omdat dit

vaccinmogelijk minder goed zal werken.

geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen’ noemen of bloedproducten waar immunoglobulinen

in zitten, zoals bloed of plasma. In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 6 weken, en

bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling. Dit is omdat dit vaccin mogelijk

minder goed zal werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.

Als u/uw dochter kinderen kunnen krijgen, moet u /uw dochter een doeltreffende

voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, ten minste één maand na

iedere dosis Dengvaxia.

Denkt u of uw dochter zwanger te zijn, wilt u/uw dochter zwanger worden of geeft u/uw dochter

borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit

geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een injectie onder de huid

(subcutane injectie) van de bovenarm. Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.

U of uw kind krijgen 3 injecties van 0,5 ml - iedere 6 maanden een injectie.

De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.

De tweede injectie is 6 maanden na de eerste injectie.

De derde injectie is 6 maanden na de tweede injectie.

Dit vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een

laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische volgens de officiële

aanbevelingen.

Aan het einde van de bijsluiter staan instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over

het voorbereiden van het vaccin.

Bent u of uw kind vergeten dit middel te gebruiken?

Als u of uw kind een geplande injectie heeft gemist, kan de arts besluiten de gemiste injectie

alsnog toe te dienen. Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts,

apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.

Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of

verpleegkundige wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Ernstige allergische (anafylactische) reacties

Als een van de volgende symptomen optreden wanneer u de locatie heeft verlaten waar u of uw kind

een injectie heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts:

moeilijk ademen

een blauwe tong of lippen

huiduitslag

zwelling van gezicht of keel

duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk

een plotseling en ernstig gevoel van ziekte of ongemak met een val in bloeddruk die leidt tot

duizeligheid en bewustzijnsverlies, snelle hartslag die samenhangt met moeilijk ademen.

Deze klachten en verschijnselen (anafylactische reacties) ontwikkelen zich gewoonlijk snel nadat de

injectie is gegeven en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk aanwezig bent/is.

In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ook optreden na het krijgen van een vaccin (komen voor bij

minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Andere ernstige reacties

Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk

een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij

later worden gebeten door een met dengue besmette mug. Dit verhoogde risico kan met name

beginnen vanaf het derde jaar na de eerste injectie.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens onderzoeken bij kinderen, jongeren en volwassenen.

De meeste bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na de injectie met Dengvaxia.

Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn

spierpijn (myalgie)

algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise)

zwakheid (asthenie)

pijn op de injectieplaats

koorts.

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

reacties op de injectieplaats : roodheid (erytheem), blauwe plek (hematoom), zwelling, en jeuk

(pruritus).

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

infecties van de neus of keel (bovenste luchtwegen)

zich duizelig voelen

zere keel (orofaryngeale pijn)

hoesten

zich misselijk voelen (nausea)

uitslag (huideruptie)

nekpijn

verharding van de huid op de plek van de injectie (verharding op de injectieplaats).

Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

allergische reacties

Extra bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:

Soms: (kan optreden bij 1 op de 100 mensen)

pijn of zwelling van de neus of keel (nasofaryngitis)

gezwollen klieren (lymfadenopathie)

droge mond

huideruptie over het hele lichaam (rash gegeneraliseerd)

gewrichtspijn (artralgie)

warmte op de injectieplaats

koude rillingen

vermoeidheid

Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (van 9 tot en met 17 jaar) kunnen

voorkomen:

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

jeukende huiduitslag (urticaria).

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

loopneus (rhinorroe)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt

bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van

dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2

C tot 8

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.

Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product binnen 6 uur worden

gebruikt mits het is bewaard tussen 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en worden beschermd tegen

licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het

chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).

*CCID

: 50% Celcultuur infectieuze dosis.

**Geproduceerd in vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek. Dit product bevat

genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s).

De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële

aminozuren, arginine hydrochloride, sucrose, trehalose-dihydraat, sorbitol (E420), trometamol,

ureum, natriumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet Dengvaxia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dengvaxia is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Dengvaxia wordt geleverd als

een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml). Het

poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.

Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 5 stuks (de flacons met vaccin en met oplosmiddel

zitten in dezelfde doos).

Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een

ringvormige klont is mogelijk).

Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.

Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze

vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrijk

Fabrikant:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrijk

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi België

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Scan de QR-code op de buitenkant van de verpakking met een smartphone voor een link naar meer

informatie over dengue en vaccinatie. Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website:

http://qr.sanofi.com/Dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er altijd gepaste medische behandeling en toezicht

beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van

Dengvaxia.

Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.

Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie toegediend worden.

Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de

musculus deltoideus (deltaspier).

Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op

een injectie met een naald. Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en

om syncope reacties te behandelen.

Reconstitutie en instructies voor het bereiden van meerdere doses

Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.

Reconstitutie van Dengvaxia vindt plaats door met een steriele spuit en naald alle oplosmiddel (0,9%-

natriumchlorideoplossing) vanuit de flacon met 5 doses met een donkergrijze flip-offdop over te

brengen naar de flacon met 5 doses gevriesdroogd poeder met een medium bruine flip-offdop.

Gebruik een steriele spuit en naald voor het overbrengen van het oplosmiddel.

Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze dop) over in de flacon met

poeder (met medium bruine dop).

Draai dit rustig rond tot het poeder is opgelost.

Doe een visuele controle van de suspensie voorafgaand aan het toedienen. Na reconstitutie ziet

Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot

transparante deeltjes (van endogene aard).

Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.

Gebruik voor het opzuigen van elk van de 5 doses een nieuwe steriele spuit en naald. De aanbevolen

naadgrootte voor gebruik is 23G of 25G.

Vóór iedere injectie de gereconstitueerde suspensie nogmaals rustig laten ronddraaien.

Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen

inactiveren.

Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia binnen 6 uur worden gebruikt.

Bewaar deels gebruikte flacons met meerdere doses tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en

bescherm ze tegen licht.

Als er een resthoeveelheid vaccin overblijft, dit aan het einde van de immunisatiesessie afvoeren of

binnen 6 uur na reconstitutie, afhankelijk van welke het eerste komt.

Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct afvoeren indien:

men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing.

geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van

voorgaande doses.

er een vermoeden is van besmetting betreffende de deels gebruikte flacon.

er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.