Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vacciner,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengue
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af dengue sygdom forårsaget af dengue virus serotyper 1, 2, 3 og 4 i 9 personer til 45 års alder med forudgående dengue virus infektion og bor i endemiske områder. Brug af Dengvaxia bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalent denguevaccine [levende,

svækket])

En oversigt over Dengvaxia, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Dengvaxia, og hvad anvendes det til?

Dengvaxia er en vaccine, der anvendes til at beskytte imod denguefeber.

Dengue er en myggebåret tropesygdom, som forårsages af denguevirus og hos de fleste medfører lette

influenzalignende symptomer. Nogle få patienter udvikler dog alvorlige tilfælde af sygdommen med

potentielt livstruende blødning og organskade. Risikoen for alvorlig sygdom er større hos personer,

som får infektionen for anden gang.

Denguevirus findes i flere varianter (kaldet serotyper), og Dengvaxia beskytter mod serotype 1, 2, 3

og 4.

Dengvaxia må kun gives til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har været smittet med

denguevirus, og som bor i endemiske områder. Endemiske områder er områder, hvor sygdommen

forekommer regelmæssigt i løbet af året.

Dengvaxia indeholder svækkede gul feber-virus, som er manipuleret, så de indeholder proteiner fra

denguevirus.

Hvordan anvendes Dengvaxia?

Dengvaxia må kun gives til personer, hvor en positiv prøve viser, at de tidligere har været smittet med

denguevirus. Vaccinen gives i tre doser med seks måneders mellemrum. Indsprøjtningen gives under

huden, fortrinsvis i overarmen.

Dengvaxia udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger. For mere

information om brug af Dengvaxia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Dengvaxia?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

kroppen mod en sygdom. Dengvaxia indeholder svækkede virus, som ikke forårsager sygdom. Når en

person vaccineres, opfatter immunsystemet dengueproteinerne i de svækkede virus som "fremmede"

Dengvaxia (tetravalent denguevaccine [levende, svækket])

EMA/739699/2018

Side 2/3

og danner antistoffer mod dem. Hvis personen senere kommer i kontakt med denguevirus, vil disse

antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og

hjælpe med at beskytte mod sygdommen.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dengvaxia?

Der blev i Asien og Latinamerika gennemført tre studier, som omfattede over 35.000 børn i alderen 2

til 16 år. Studierne omfattede både børn, som tidligere havde været smittet med denguevirus, og børn,

som ikke havde. Børnene fik enten tre indsprøjtninger Dengvaxia eller tre indsprøjtninger placebo (en

virkningsløs behandling) med seks måneders mellemrum mellem hver indsprøjtning. Tilfælde af

denguefeber blev registreret i et år efter den sidste indsprøjtning.

Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som tidligere havde haft dengueinfektion, var der ca. 79 % færre

tilfælde af denguefeber hos børn, der var blevet vaccineret med tre doser Dengvaxia, sammenholdt

med placebo. Det kan ikke bekræftes på baggrund af de tilgængelige data, hvor godt vaccinen virker

hos personer, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som er under 9 år gamle.

Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som ikke tidligere havde haft dengueinfektion, var risikoen for alvorlig

denguefeber, hvis de senere blev smittet med virusset, imidlertid større hos personer, der var

vaccineret, sammenholdt med personer, som havde fået placebo (beregnet til to yderligere tilfælde pr.

1.000 vaccinerede personer over fem år).

Yderligere studier viste, at vaccinen også var effektiv hos personer i alderen 16 til 45 år.

Hvilke risici er der forbundet med Dengvaxia?

De hyppigste bivirkninger ved Dengvaxia (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, smerter på injektionsstedet, utilpashed, muskelsmerter, svaghed og feber. Allergiske

reaktioner, som kan være alvorlige, er en meget sjælden bivirkning ved Dengvaxia.

Dengvaxia må ikke gives til personer med svækket immunsystem, herunder personer, hvis

immunsystem er svækket af hivinfektion eller lægemidler såsom kræftlægemidler eller høje doser

kortikosteroider. Dengvaxia må heller ikke gives til gravide eller ammende.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dengvaxia fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Dengvaxia godkendt i EU?

Dengvaxia er effektivt til at mindske antallet af denguefebertilfælde blandt personer i alderen 9 til

45 år, som har haft infektionen tidligere. Personer, som ikke tidligere har haft dengueinfektion, kan

være i større risiko for at få alvorlig denguefeber, hvis de bliver smittet med virusset efter at være

blevet vaccineret med Dengvaxia. Derfor bør vaccinen udelukkende gives til personer med tidligere

dengueinfektion, bekræftet ved laboratorieprøve.

Der findes ingen anden vaccine mod denguefeber og heller ingen specifik behandling. Dengvaxias

bivirkninger er normalt lette eller moderate og varer ikke mere end tre dage.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dengvaxia opvejer

risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU i områder, hvor denguefeber er endemisk.

Dengvaxia (tetravalent denguevaccine [levende, svækket])

EMA/739699/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Dengvaxia?

Virksomheden, der markedsfører Dengvaxia, skal sørge for, at sundhedspersonale er udstyret med

uddannelsesmateriale med information om anvendelsen af Dengvaxia, herunder behovet for at teste

for tidligere dengueinfektion, og hvordan denguefeber opdages tidligt.

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dengvaxia løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Dengvaxia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Dengvaxia

Yderligere information om Dengvaxia findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dengvaxia, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Tetravalent denguevaccine (levende, svækket)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia

Sådan skal du bruge Dengvaxia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dengvaxia er en vaccine. Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod

"denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4. Den indeholder versioner af disse 4

varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.

Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været

inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).

Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som

bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.

Dengvaxia skal anvendes ifølge de lokale officielle anbefalinger.

Sådan virker vaccinen

Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere

antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen

udsættes for dem i fremtiden.

Hvad er dengue og denguefeber?

Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg. Virussen kan sprede sig fra

en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første

symptomer viser sig. Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person.

Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og

ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt. Symptomer varer som

regel i 2 til 7 dage. Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").

Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse

tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald. Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af

følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig

blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og

organsvigt.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia

For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit

barn. Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Brug ikke Dengvaxia:

hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6.).

hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia. Tegn på en

allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.

hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme). Dette

kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion.

hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis

kortikosteroider eller kemoterapi). Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper

behandling.

hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have

en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere

stikkes af en myg smittet med denguevirus.

Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal

udføres en serotest.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller

dit barn:

har mild til høj feber eller akut sygdom. Du eller dit barn vil ikke få Dengvaxia, før du/dit barn er

blevet rask.

nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine. Din læge vil nøje overveje

risiciene og fordelene ved vaccination.

nogensinde er besvimet på grund af en injektion. Besvimelse, og nogle gange fald, kan forekomme

(for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.

Rejsende

Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer

regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer

regelmæssigt.

Udbrud

Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af

sygdom) i ikke-endemiske områder.

Vigtig information om den opnåede beskyttelse

Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet

vaccineret. Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet

vaccineret.

Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet

med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme

mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og

blod i opkast.

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger

Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik. Det omfatter brug af insektbekæmpende midler,

beskyttende tøj og myggenet.

Små børn

Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.

Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller

medicin eller har gjort det for nyligt.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:

Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks.

højdosis kortikosteroider eller kemoterapi. I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 4

uger efter, du stopper behandling. Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.

Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder

immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma. I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før

6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling. Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke

vil virke lige så godt.

Graviditet og amning

Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.

Hvis du eller din datter:

er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i

mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.

er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før

du/din datter bruger Dengvaxia.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Dengvaxia

Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion)

i overarmen. Den må ikke injiceres i et blodkar.

Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.

Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.

Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.

Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.

Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.

Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet

denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.

Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet

sidst i indlægssedlen.

Hvis du eller dit barn har glemt en injektion af Dengvaxia

Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte

injektion skal gives. Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.

Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner

Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik

injektionen, skal du straks søge læge:

vejrtrækningsbesvær

blå tunge eller læber

et udslæt

hævelse i ansigt eller hals

lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse

pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager

svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.

Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at

injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis. De kan også

meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

personer).

Andre alvorlige reaktioner

For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en

øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af

en myg smittet med denguevirus. Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den

første injektion.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne. De fleste bivirkninger

forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.

Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

hovedpine

muskelsmerter (myalgi)

generel utilpashed (har det dårligt)

svaghed (asteni)

smerter på injektionsstedet

feber.

Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

reaktioner på injektionsstedet: Rødme (erytem), blå mærker (hæmatom), hævelse og kløe

(pruritus).

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)

svimmelhed

ondt i halsen (orofaryngeale smerter)

hoste

føle sig syg (kvalme)

udslæt (nældefeber)

smerter i nakken

hård hud på injektionsstedet (forhærdning af hud på injektionsstedet).

Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

allergiske reaktioner.

Yderligere bivirkninger hos voksne:

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)

hævede kirtler (lymfadenopati)

mundtørhed

hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)

ledsmerter (artralgi)

varme på injektionsstedet

kuldegysninger

træthed.

Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

kløende udslæt (nældefeber).

Sjælden eller meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

snue (løbende næse).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dengvaxia indeholder:

Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID

* af hver serotype af kimær

gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).

* CCID

: 50 % infektionsdosis i cellekultur.

**Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Produktet indeholder genetisk

modificerede organismer (GMO'er).

Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle

aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea,

natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Dengvaxia leveres som et pulver i

et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate

kanyler eller uden kanyle. Pulver og solvens skal blandes inden brug.

Dengvaxia fås i pakker med 1 stk. eller 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.

Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.

Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til

gennemsigtige partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller:

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrig

Eller

Sanofi Pasteur NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.Tel.: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

Få mere information om denguefeber og vaccination ved at scanne QR-koden, der findes på

yderpakningen, med en smartphone. De samme informationer fås desuden på følgende hjemmeside:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og

overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration

af Dengvaxia.

Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.

Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.

Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.

Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen

respons på injektion. Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og

behandling af besvimelsesreaktioner.

Rekonstitution og håndtering af enkelt-dosis formulering

Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.

Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den

medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en

gulgrøn aftagelig hætte.

Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.

Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.

Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.

Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration. Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar,

farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).

Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i

den samme injektionssprøjte. En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.

Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.

Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dengvaxia, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i flerdosis beholdere

Tetravalent denguevaccine (levende, svækket)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia

Sådan skal du bruge Dengvaxia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dengvaxia er en vaccine. Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod

"denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4. Den indeholder versioner af disse 4

varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.

Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været

inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).

Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som

bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.

Dengvaxia skal anvendes ifølge de lokale officielle anbefalinger.

Sådan virker vaccinen

Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere

antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen

udsættes for dem i fremtiden.

Hvad er dengue og denguefeber?

Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg. Virussen kan sprede sig fra

en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første

symptomer viser sig. Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person.

Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og

ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt. Symptomer varer som

regel i 2 til 7 dage. Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").

Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse

tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald. Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af

følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig

blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og

organsvigt.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia

For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit

barn. Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Brug ikke Dengvaxia:

hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).

hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia. Tegn på en

allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.

hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme). Dette

kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion,

hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis

kortikosteroider eller kemoterapi). Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper

behandling.

hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have

en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere

stikkes af en myg smittet med denguevirus.

Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal

udføres en serotest.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller

dit barn:

har mild til høj feber eller akut sygdom. Du eller dit barn vil ikke få Dengvaxia, før du/dit barn er

blevet rask.

nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine. Din læge vil nøje overveje

risiciene og fordelene ved vaccination.

nogensinde er besvimet på grund af en injektion. Besvimelse, og nogle gange fald, kan forekomme

(for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.

Rejsende

Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer

regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer

regelmæssigt.

Udbrud

Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af

sygdom) i ikke-endemiske områder.

Vigtig information om den opnåede beskyttelse

Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet

vaccineret. Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet

vaccineret.

Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet

med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme

mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og

blod i opkast.

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger

Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik. Det omfatter brug af insektbekæmpende midler,

beskyttende tøj og myggenet.

Små børn

Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.

Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller

medicin eller har gjort det for nyligt.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:

Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks.

højdosis kortikosteroider eller kemoterapi. I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 4

uger efter, du stopper behandling. Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.

Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder

immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma. I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før

6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling. Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke

vil virke lige så godt.

Graviditet og amning

Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.

Hvis du eller din datter:

er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i

mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.

er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før

du/din datter bruger Dengvaxia.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Dengvaxia

Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion)

i overarmen. Den må ikke injiceres i et blodkar.

Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.

Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.

Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.

Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.

Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.

Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet

denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.

Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet

sidst i indlægssedlen.

Hvis du eller dit barn har glemt en injektion af Dengvaxia

Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte

injektion skal gives. Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.

Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner

Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik

injektionen, skal du straks søge læge:

vejrtrækningsbesvær

blå tunge eller læber

et udslæt

hævelse i ansigt eller hals

lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse

pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse, eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager

svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.

Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at

injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis. De kan også

meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

personer).

Andre alvorlige reaktioner

For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en

øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af

en myg smittet med denguevirus. Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den

første injektion.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne. De fleste bivirkninger

forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.

Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

hovedpine

muskelsmerter (myalgi)

generel utilpashed (har det dårligt)

svaghed (asteni)

smerter på injektionsstedet

feber.

Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

reaktioner på injektionsstedet: Rødme (erytem), blå mærker (hæmatom), hævelse, og kløe

(pruritus).

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)

svimmelhed

ondt i halsen (orofaryngeale smerter)

hoste

føle sig syg (kvalme)

udslæt (nældefeber)

smerter i nakken

hård hud på injektionsstedet (forhærdning af hud på injektionsstedet).

Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

allergiske reaktioner.

Yderligere bivirkninger hos voksne:

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)

hævede kirtler (lymfadenopati)

mundtørhed

hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)

ledsmerter (artralgi)

varme på injektionsstedet

kuldegysninger

træthed.

Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

kløende udslæt (nældefeber).

Sjælden eller meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

snue (løbende næse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6

timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod

lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dengvaxia indeholder:

Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID

* af hver serotype af kimær

gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).

* CCID

: 50 % infektionsdosis i cellekultur.

**Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Produktet indeholder genetisk

modificerede organismer (GMO'er).

Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle

aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea,

natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Dengvaxia leveres som et pulver i

et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml). Pulver og solvens skal

blandes inden brug.

Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).

Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.

Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.

Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til

gennemsigtige partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller:

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrig

Eller

Sanofi Pasteur NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.Tel.: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

Få mere information om denguefeber og vaccination ved at scanne QR-koden, der findes på

yderpakningen, med en smartphone. De samme informationer fås desuden på følgende

hjemmeside:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og

overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration

af Dengvaxia.

Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.

Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.

Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.

Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen

respons på injektion. Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og

behandling af besvimelsesreaktioner.

Rekonstitution og håndtering af flerdosis formulering

Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.

Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende

5-dosis hætteglas med mørkegrå aftagelig hætte til 5-dosis hætteglasset med frysetørret pulver med en

mellembrun aftagelig hætte ved at anvende en steril injektionssprøjte og en kanyle.

Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.

Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til

hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).

Vip forsigtigt indtil pulveret er opløst.

Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration. Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar,

farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).

Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i

en steril injektionssprøjte. En ny steril injektionssprøjte og kanyle skal anvendes til at trække hver af

de 5 doser op af hætteglasset. Det anbefales, at der anvendes en 23G eller 25G kanyle.

Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension vippes forsigtigt igen.

Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.

Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes inden for 6 timer.

Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i

køleskab) og beskyttes mod lys.

Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer

efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.

Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:

Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosis.

Der ikke blev anvendt en ny steril injektionssprøjte og kanyle til rekonstitution eller optrækning

af hver af de tidligere doser.

Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.

Der er synligt tegn på kontaminering, som f.eks. en ændring i udseende.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.