Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vacciner
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 og 4. Brug af Dengvaxia bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 5
autoriseret
2018-12-12
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DENGVAXIA, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE tetravalent denguevaccine (levende, svækket) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia 3. Sådan skal du bruge Dengvaxia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dengvaxia er en vaccine. Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4. Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen. D engvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 6 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, som er blevet påvist i en test (se også punkt 2 og 3). Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger. SÅDAN VIRKER VACCINEN Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden. HVAD ER DENGUE OG DENGUEFEBER? Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede _Aedes_ -myg. Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via my Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1 LÆGEMIDLETS NAVN Dengvaxia, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. tetravalent denguevaccine (levende, svækket) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket) * ................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dosis ** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket) * ...................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dosis ** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket) * ...................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dosis ** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket) * ...................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dosis ** * Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er). ** CCID 50 : 50 % infektionsdosis i cellekultur. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én dosis (0,5 ml) indeholder 41 mikrogram phenylalanin og 9,38 milligram sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3 LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning). Solvensen er en klar og farveløs opløsning. 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen fra 6 til 45 år med test-bekræftet denguevirusinfektion i anamnesen (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8). Anvendelse af Dengvaxia skal ske ifølge officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Børn og voksne i alderen fra 6 til 45 år _ Vaccinationsprogrammet består af 3 injektioner af én rekonstitueret dosis (0,5 ml), som skal administreres med 6 måneders mellemrum. _Boosterdosis _ Betydingen af og det mest henstigtsmæssige tidspunkt for boosterdosis er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i Lestu allt skjalið