Dengvaxia

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
chimerická žlutá horečka dengue virus sérotypu 1 (živé, oslabené) / chimerická žlutá horečka dengue virus sérotypu 2 (živé, oslabené) / chimerická žlutá horečka dengue virus sérotypu 3 (živé, oslabené) / chimerická žlutá horečka dengue virus sérotypu 4 (živý, oslabený)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Vakcíny,
Lækningarsvæði:
Dengue
Ábendingar:
Dengvaxia je indikován pro prevenci horečky dengue onemocnění způsobené virem dengue virus sérotypy 1, 2, 3 a 4 u jedinců 9 do 45 let věku s předchozím dengue virus infekce a žijící v endemických oblastech. Použití Dengvaxia by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dengvaxia, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento

přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další

osobě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Dengvaxia používat

Jak se přípravek Dengvaxia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dengvaxia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá

Přípravek Dengvaxia je vakcína (očkovací látka). Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před

onemocněním „horečka dengue“, způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue. Obsahuje tyto 4 typy

viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.

Přípravek Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 9 do 45 let), s předchozí infekcí

virem dengue, kteří žijí v endemických oblastech (viz též body 2 a 3). Endemické oblasti jsou oblasti,

kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.

Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.

Jak vakcína účinkuje

Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky,

které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu

vystaveno.

Co je dengue a onemocnění dengue?

Dengue je virová infekce, která se šíří bodnutím nakaženým komárem

Aedes

. Virus z infikované

osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 – 5 dnů (maximálně 12 dní)

od prvních příznaků. Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.

Onemocnění dengue se projevuje příznaky zahrnujícími horečku, bolest hlavy, bolest za očima, bolesti

svalů a kloubů, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, otok lymfatických uzlin nebo kožní vyrážka.

Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní. Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv.

„asymptomatická“ forma).

Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných

případech může způsobit úmrtí.

Těžké onemocnění horečka dengue se může projevit vysokou horečkou a některým z následujících

příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do

žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit neklidu, kóma (bezvědomí), záchvaty (křeče) a selhání

orgánů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia

používat

Abyste se ujistili, že přípravek Dengvaxia je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže

uvedených bodů. Pokud je něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru o vysvětlení.

Nepoužívejte Vy nebo Vaše dítě přípravek Dengvaxia:

jestliže víte, že jste alergický(á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Dengvaxia (uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce na přípravek Dengvaxia. Známky

alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a

jazyka.

jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla). Může to být

způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí

jestliže užíváte některý z léků, který ovlivňuje imunitní systém (vysoké dávky kortikosteroidů

nebo chemoterapie). Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli před očkováním nakaženi virem dengue, můžete mít zvýšené

riziko závažnějšího onemocnění při horečce dengue, které může vést k hospitalizaci, pokud jste

později bodnut komárem nakaženým horečkou dengue.

Před podáním přípravku Dengvaxia Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zkontroluje, zda jste Vy

nebo Vaše dítě někdy byli nakaženi virem dengue a řekne Vám, zda je třeba provést vyšetření

krevního séra.

Před použitím přípravku Dengvaxia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud Vy nebo Vaše dítě:

máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění. Vakcínu Dengvaxia

nedostanete, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.

jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny. Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos

očkování.

jste někdy omdleli při podání injekce. Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím

podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).

jste měli alergickou reakci na latex. Víčko předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát

latexu, který může vyvolat alergickou reakci.

Cestovatelé

Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a

pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.

Vypuknutí

Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění horečky dengue (náhlý výskyt

onemocnění) v neendemických oblastech.

Důležité informace o poskytnuté ochraně

Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován. I po

očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.

Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít

k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha,

přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.

Další ochranná opatření

Je třeba přijmout opatření proti bodnutí komárem. Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu,

ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.

Mladší děti

Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které vy nebo Vaše dítě

užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost Vašeho těla (imunitní systém), jako jsou

vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie. V tomto případě Váš lékař nepoužije

přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Dengvaxia by

nemusel být dostatečně účinný.

látky nazývané „imunoglobuliny“ nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je

krev nebo krevní plazma. V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6

týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Dengvaxia

by nemusel být dostatečně účinný.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte. Pokud Vy

nebo Vaše dcera:

jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste se

vyvarovaly otěhotnění po dobu alespoň jednoho měsíce po každé dávce přípravku Dengvaxia.

se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dengvaxia obsahuje fenylalanin, sodík a sorbitol.

Přípravek Dengvaxia obsahuje 41 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin pro Vás

může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se

v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Přípravek Dengvaxia obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 0,5 ml dávce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dengvaxia obsahuje 9,38 miligramů sorbitolu v jedné 0,5 ml dávce.

3.

Jak se přípravek Dengvaxia používá

Přípravek Dengvaxia je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži (subkutánní

injekce) v horní části paže. Nesmí se aplikovat do cévy.

Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml – jednu každých 6 měsíců.

První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.

Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.

Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.

Přípravek Dengvaxia se používá podle oficiálních doporučení.

Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky

dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.

Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na

konci této příbalové informace.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte injekci přípravku Dengvaxia

Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou

injekci podat. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.

Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dengvaxia nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné alergické (anafylaktické) reakce

Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla

aplikována injekce,

okamžitě kontaktujte lékaře

problémy s dýcháním

modrání jazyka nebo rtů

vyrážka

otok obličeje nebo hrdla

nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby

náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a

ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.

Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce,

zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci. Mohou se také velmi

zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

Další závažné reakce

U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko

váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti

komárem nakaženým virem dengue. Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po

první injekci.

Další nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých. Většina

nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.

Velmi časté (

mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest hlavy

bolest svalů (myalgie)

celkový pocit nemoci (malátnost)

slabost (astenie)

bolest v místě injekce

horečka.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

reakce v místě injekce: zarudnutí (erytém), podlitina (hematom), zduření a svědění (pruritus).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)

pocit závratě

bolest v krku (orofaryngeální bolest)

kašel

pocit na zvracení (nauzea)

vyrážka (kožní výsev)

bolest krku

zatvrdnutí kůže v místě injekce (indurace v místě injekce)

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

alergické reakce

Další nežádoucí účinky u dospělých:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

bolest nebo otok v nosu nebo krku (nazofaryngitida)

oteklé lymfatické uzliny (lymfadenopatie)

sucho v ústech

kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)

bolest kloubů (artralgie)

teplo v místě injekce

zimnice

únava

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

svědivá vyrážka (urtikarie)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

příznaky rýmy (rinorea)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dengvaxia uchovávat

Uchovávejte přípravek Dengvaxia mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Dengvaxia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.

Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek okamžitě použit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dengvaxia obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus

1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum)** 4,5 – 6,0 log

CCID

CCID

: 50% infekční dávka tkáňové kultury

Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Tento přípravek obsahuje

geneticky modifikované organizmy (GMO).

Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální

aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,

močovina, chlorid sodný, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro

úpravu pH.

Jak přípravek Dengvaxia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dengvaxia je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Přípravek Dengvaxia se dodává

jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční

stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly. Prášek a rozpouštědlo se musí před

použitím smísit.

Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 1 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč

prstencového tvaru).

Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý a bezbarvý roztok.

Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou

přítomností bílých až průsvitných částic.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie

Výrobce:

SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie

nebo

SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 71600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Další informace o dengue a očkování jsou dostupné po naskenování QR kódu obsaženého na vnějším

kartonu pomocí smartphonu. Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i pro případ anafylaktické reakce po

podání přípravku Dengvaxia vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.

Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.

Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí (s.c.), nejlépe v horní části paže v deltoidní

oblasti.

Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní

reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při

ztrátě vědomí a zvládnutí těchto stavů.

Rekonstituce a zacházení s jednorázovou dávkou

Přípravek Dengvaxia musí být před podáním rekonstituován.

Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,4% roztoku chloridu

sodného) z dodávané předplněné injekční stříkačky označené modrou barvou do injekční lahvičky se

žlutozeleným odtrhovacím víčkem obsahující lyofilizovaný prášek.

Pro přenesení rozpouštědla nasaďte sterilní jehlu na předplněnou injekční stříkačku.

Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.

Jemně promíchejte, až se prášek úplně rozpustí.

Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována. Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá,

bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).

Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční

stříkačky. Pro aplikaci injekce je třeba injekční stříkačku opatřit novou sterilní jehlou.

Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené

ve vakcíně.

Po rekonstituci za pomoci rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dengvaxia, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:

Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum

......................... 4,5 – 6,0 log

CCID

/dávku

Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum

......................... 4,5 – 6,0 log

CCID

/dávku

Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum

......................... 4,5 – 6,0 log

CCID

/dávku

Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum

......................... 4,5 – 6,0 log

CCID

/dávku

Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Tento přípravek obsahuje geneticky

modifikované organizmy (GMO).

CCID

: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).

Pomocné látky se známým účinkem: (viz bod 4.4)

Fenylalanin……………41 mikrogramů

Sorbitol………………..9,38 miligramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně

(možný je i koláč prstencového tvaru).

Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými

sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících

v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

Použití přípravku Dengvaxia má být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti a dospělí od 9 do 45 let věku

Schéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce (0,5 ml), podaných

v 6měsíčních intervalech.

Další pediatrická populace

Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 9 let věku (viz bod 4.8).

U očkovaných ve věku od 2 do 8 let bez předchozí infekce dengue prokázaly bezpečnostní údaje

z dlouhodobého sledování zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadující hospitalizaci, včetně klinicky

závažného onemocnění dengue. Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti

u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.

Způsob podání

Předchozí infekce dengue musí být hodnocena před vakcinací na základě laboratorně potvrzené

anamnézy horečky dengue nebo odpovídajícího validovaného serologického testu (viz bod 4.4).

Imunizace má být prováděna subkutánní (s.c.) injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.

Nepodávejte intravaskulární injekcí.

Návod k rekonstituci přípravku Dengvaxia před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.

Osoby s vrozenou nebo získanou buněčnou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby,

jako je chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (např. 20 mg

nebo 2 mg/kg prednisonu po dobu 2 týdnů nebo déle) během 4 týdnů před očkováním.

Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je

doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.

Těhotné ženy (viz bod 4.6).

Kojící ženy (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ochrana

U všech osob očkovaných přípravkem Dengvaxia nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi. Po

očkování se doporučuje pokračovat v osobní ochraně proti komárům.

Zvláštní skupiny pacientů

Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa

Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa, nemají

být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno

zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka

dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).

Při absenci dokumentované předchozí infekce virem dengue musí být předchozí infekce potvrzena

sérotestováním před vakcinací. Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity

pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity

založené na lokální epidemiologii onemocnění.

Cestovatelé

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti na podporu očkování osob žijících

v neendemických oblastech a cestujících do endemických oblastí, proto se vakcinace u těchto osob

nedoporučuje.

Vypuknutí

Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění dengue v neendemických oblastech.

Ostatní

Podávání přípravku Dengvaxia musí být odloženo u osob trpících středně těžkým nebo těžkým

febrilním nebo akutním onemocněním.

Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné

nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).

Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná

odpovídající lékařská péče a dohled.

Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na

injekční stříkačku s jehlou. Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a

zvládnutí těchto stavů.

Víčka předplněných injekčních stříkaček obsahují derivát latexu, který může u jedinců citlivých na latex

vyvolat alergické reakce.

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé

dávce (viz bod 4.6).

Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.

Dengvaxia obsahuje fenylalanin, sodík a sorbitol.

Přípravek Dengvaxia obsahuje 41 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin může

být škodlivý u lidí s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při které se v tkáních hromadí

fenylalanin, protože ho tělo nemůže správně odstranit.

Přípravek Dengvaxia obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 0,5 ml dávce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dengvaxia obsahuje 9,38 miligramů sorbitolu v jedné 0,5 ml dávce.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je

krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe

však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve

vakcíně.

Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu, jako je

chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním (viz

bod 4.3).

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o souběžném podávání vakcíny Dengvaxia s jinými

vakcínami pro populaci od 9 let výše, nedoporučuje se souběžné podávání přípravku Dengvaxia

s jinými vakcínami.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční

toxicitu (viz bod 5.3).

O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů. Tyto údaje nestačí

k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj,

porod a postnatální vývoj.

Přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína, proto je kontraindikovaná během těhotenství (viz

bod 4.3).

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci během alespoň jednoho měsíce po každé

dávce.

Kojení

Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na kojení.

Existují velmi omezené zkušeností s vylučováním viru dengue do mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína a že též z postmarketingových

údajů existují velmi omezené zkušenosti s použitím přípravku Dengvaxia u kojících žen, je vakcína

během kojení kontraindikovaná (viz bod 4.3).

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na fertilitu u samic (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými reakcemi u osob ve věku od 9 do 45 let, bez ohledu na dengue sérostatus před

vakcinací, byly bolesti hlavy (54 %), bolest v místě injekce (49 %), malátnost (44 %), myalgie (43 %),

astenie (34 %) a horečka (16 %).

Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během

14 dnů po injekci. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).

Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání

s první injekcí.

Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.

Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue

séropozitivních subjektů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000

Velmi vzácné: <1/10 000

Nežádoucí účinky shromážděné během klinických studií do 28 dnů po kterékoli injekci u osob ve věku

9 až 45 let s podskupinami reaktogenity 1306 dospělých a 3 067 dětí a nežádoucí účinky pozorované při

komerčním používání jsou uvedeny v

Tabulce 1

pro děti ve věku 9 až 17 let a v

Tabulce 2

pro dospělé

ve věku 18 až 45 let.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dětí (9

až 17 let věku)

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Vzácné

Infekce horních cest dýchacích

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Alergické reakce včetně

anafylaktických reakcí*

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Vzácné

Závrať

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Vzácné

Orofaryngeální bolest

Kašel

Rinorea

Gastrointestinální poruchy

Vzácné é

Nauzea

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Méně časté

Kopřivka

Vzácné

Vyrážka

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Myalgie

Vzácné

Bolest krku

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Velmi časté

Bolest v místě injekce

Malátnost

Astenie

Horečka

Časté

Reakce v místě injekce (erytém,

zduření)

Méně časté

Reakce v místě injekce

(hematom, pruritus)

Indurace v místě injekce

* Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u

dospělých (18 až 45 let věku)

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Méně časté

Infekce horních cest dýchacích

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Alergické reakce včetně

anafylaktických reakcí*

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Méně časté

Závrať

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Méně časté

Orofaryngeální bolest

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Nauzea

Sucho v ústech

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Méně časté

Vyrážka

Vyrážka na kůži celého těla

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Myalgie

Méně časté

Bolest krku

Artralgie

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Velmi časté

Bolest v místě injekce

Malátnost

Astenie

Časté

Horečka

Reakce v místě injekce (erytém,

hematom, zduření, svědění)

Méně časté

Indurace v místě injekce

Teplo v místě injekce

Zimnice

Únava

* Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.

Dlouhodobé bezpečnostní údaje o následném sledování v případě hospitalizace a/nebo klinicky

závažné horečky dengue

V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti

pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky

dengue (převážně hemoragické horečky dengue stupně 1 a 2 [WHO 1997]) u očkovaných bez

předchozí infekce virem dengue. V období 6 let se u subjektů ve věku 9 až 16 let bez předchozí

infekce dengue zvýšilo riziko závažné dengue 2,41krát ((95% CI; 0,50; 11,75) u očkovaných

přípravkem Dengvaxia ve srovnání s neočkovanými subjekty ve stejné věkové skupině. U subjektů ve

věku 9 let a starších bylo odhadováno, že během 6 let následného sledování se mohlo po očkování

objevit asi 5 dalších případů hospitalizace kvůli horečce dengue nebo 3 další případy těžkého

onemocnění horečkou dengue na 1 000 očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.

Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku

po první injekci.

Toto zvýšené riziko nebylo pozorováno u osob, které byly předtím infikovány virem dengue, kde bylo

odhadováno, že 16 hospitalizovaným případům dengue nebo 4 případům těžké horečky dengue na

1 000 očkování mohlo být během 6 let sledování od první injekce zabráněno předchozí infekci virem

dengue.

Výše popsané odhady za 6leté období jsou odvozeny z údajů získaných v pivotních klinických

studiích v zemích s konkrétní dengue séroprevalencí a epidemiologickým kontextem. Tyto údaje nelze

extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.

Pediatrická populace

Pediatrické údaje u subjektů ve veku 9 až 17 let

V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých

(časté).

Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná

nevyskytla).

Pediatrické údaje u subjektů mladších 9let věku, mimo věkovou indikaci

Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 9 let věku zahrnuje 2 960 subjektů následovně: 1287

subjektů mladších 2 let věku, 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku a 768 subjektů ve věku mezi 6 a 8

lety.

U subjektů od 2 do 8 let věku ve srovnání se subjekty staršími než 9 let věku byl častěji hlášen erytém

a zduření v místě injekce (frekvence: velmi časté) a hlášeny další nežádoucí účinky (frekvence: méně

časté): hemoragie v místě injekce, snížená chuť k jídlu a zvracení.

Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue,

vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné

horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.

U subjektů do 2 let věku po kterékoliv injekci přípravku Dengvaxia byly nejčastěji hlášenými

nežádoucími účinky horečka, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, abnormální pláč a citlivost v místě

injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen

Mechanismus účinku

Přípravek Dengvaxia obsahuje živé, atenuované viry. Po podání se viry lokálně replikují a vyvolávají

tvorbu neutralizačních protilátek a buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď proti 4 sérotypům

viru dengue (viz podrobnosti níže, pododdíl 3 Imunogenita).

Klinická účinnost

Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti

fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie,

Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras,

Mexiko, Portoriko).

Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň

jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.

Ve studii fáze IIb bylo randomizováno celkem 4002 subjektů ve věku od 4 do 11 let, kteří dostávali

buď přípravek Dengvaxia nebo kontrolu, bez ohledu na předchozí dengue infekci. Účinnost ve věku

od 9 do 11 let byla hodnocena u 1554 subjektů (1032 ve skupině, která dostávala vakcínu a 522

v kontrolní skupině).

Ve dvou pivotních studiích III fáze (CYD14 a CYD15) bylo celkem randomizováno 31 000 subjektů

ve věku od 2 do 16 let, kteří dostávali přípravek Dengvaxia nebo placebo, bez ohledu na předchozí

dengue infekci. Účinnost u subjektů ve věku 9 let a starších byla hodnocena u 17 230 subjektů, kteří

dostávali přípravek Dengvaxia (3316 subjektů v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8596 subjektů, kteří

dostávali placebo (1656 v CYD14 a 6940 v CYD15).

Na počátku studií CYD14 a CYD15 se séroprevalence dengue u celkové populace v místech studie

pohybovala v rozmezí 52,8 % - 81,1 % v CYD14 (Asie-Tichomoří) a 55,7 % - 92,7 % v CYD15

(Latinská Amerika).

Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak,

aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue

(VCD) bez ohledu na jejich závažnost. Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den

první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.

Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.

Primárním cílem studie byl výskyt symptomatických VCD případů během 12měsíčního období od 28

dnů po třetí injekci ve srovnání s kontrolní skupinou.

Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním

neutralizačním testem (PRNT50) na začátku léčby (před první injekcí) byly provedeny v podskupině

imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23. Z 2930

subjektů ve věku od 9 do 16 let v této podskupině (přibližně 80 %), kteří byli před očkováním dengue

séropozitivní, byla podána vakcína 1974 subjektům (901 subjektů v CYD14 a 1073 v CYD15) a 956

subjektům bylo podáno placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15) (viz též pododdíl 3).

2.1.

Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9 až 16 let v endemických oblastech s jakýmkoli

výchozím sérostatusem

Výsledky účinnosti vakcíny (VE-Vaccine Efficacy) podle primárního cílového parametru

(symptomatické případy VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí

injekci) u subjektů ve věku 9 až 16 let (jakýkoli výchozí sérostatus) jsou uvedeny v

Tabulce 3

studie CYD14, CYD15 a CYD23.

Tabulka 3: VE proti symptomatickým případům VCD, způsobeným některým ze 4 sérotypů, po

dobu 12 měsíců od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím

sérostatusem).

CYD14

CYD15

CYD23

Sdružené

CYD14+CYD15

Sdružené *

CYD14+CYD15+

CYD23

Skupina

vakcínou

Kontrol

skupina

Skupina s

vakcínou

Kontroln

skupina

Skupina

vakcínou

Kontro

lní

skupin

Skupina s

vakcínou

Kontroln

skupina

Skupina s

vakcínou

Kontroln

skupina

Případy/

osoboroky

34/3199

55/1585

185/

12458

236/6157

6/1033

10/514 219/15657 291/7742 225/16690 301/8256

VE %

(95%CI)

69,4

(52,2; 80,6)

61,3

(52,8; 68,2)

70,1

(9,3; 91,1)

62,8

(55,7; 68,8)

63,0

(56,1; 68,9)

n: počet subjektů ve studii

Případy: počet subjektů s alespoň jednou symptomatickou, virologicky potvrzenou epizodou horečky dengue v uvažovaném

období.

Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.

CI: interval spolehlivosti.

*Sdružené výsledky studií CYD14, 15 a 23 je třeba interpretovat opatrně kvůli rozdílům v potvrzujícím testu horečky dengue

a definici akutního febrilního onemocnění mezi studiemi CYD14/15 a CYD23.

U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena

účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům

dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz

Tabulka 3

Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD, závažnému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD

během 25 měsíců po první injekci, které byly sekundárními cíli, u subjektů ve věku 9 – 16 let

s jakýmkoli výchozím sérostatusem pro studie CYD14, CYD15 a CYD23 je uvedena v

Tabulce 4

U těžkých případů VCD byly zvažována dva typy cílů: klinicky závažné případy VCD a případy

VCD, které splnily kritéria WHO 1997 pro hemoragickou horečku dengue (DHF).

Účinnost vakcíny byla prokázaná pro tyto cíle ve studiích CYD14 a CYD15 (viz

Tabulka 4

Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti

sérotypům 3 a 4 (viz

Tabulka 4

Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25

měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)

CYD14

VE %

(95% CI)

n=4972

CYD15

VE %

(95% CI)

n=20854

Sdružené

CYD14+CYD15

VE %

(95% CI)

n=25826

CYD23

VE %

(95%CI)

n=1554

Sdružené*

CYD14+CYD15+CYD23

VE %

(95% CI)

n = 27380

Symptomatické VCD

Kterýkoli

sérotyp

67,8

(57,7; 75,6)

64,7

(58,7; 69,8)

65,6

(60,7; 69,9)

43,3

(-18,9 ; 72,7)

64,9

(60,0 ; 69,2)

Sérotyp 1

65,7

(46,6; 78,2)

54,8

(40,2; 65,9)

58,4

(47,7; 66,9)

78,4

(5,.4 ; 96,4)

59,2

(48,9 ; 67,4)

Sérotyp 2

36,8

(-10,1;

63,3)

50,2

(31,8; 63,6)

47,1

(31,3; 59,2)

(-178,6 ;

65,1)

44,6

(28,9 ; 56,9)

Sérotyp 3

69,5

(31,9; 87,0)

74,2

(63,9; 81,7)

73,6

(64,4; 80,4)

-1,2

(-5870,2 ;

94,7)

73,0

(63,7 ; 79,9)

Sérotyp 4

87,9

(75,5; 94,6)

80,9

(70,9; 87,7)

83,2

(76,2; 88,2)

100,0

(-1873,3 ;

100,0)

83,3

(76,4 ; 88,2)

Hospitalizované VCD

81,6

(60,7; 92,0)

80,3

(64,7; 89,5)

80,8

(70,1; 87,7)

72,5

(19,0 ; 91,7)

79,7

(69,6 ; 86,5)

Klinicky závažné případy VCD

90,9

(58,4; 99,0)

95,5

(68,8; 99,9)

93,2

(77,3; 98,0)

49,4

(-3870,3 ;

99,4)

91,3

(74,9 ; 97,0)

DHF splňující kritéria WHO

90,9

(58,4; 99,0)

95,0

(64,9; 99,9)

92,9

(76,1; 97,9)

100,0

(-1871,5 ;

100,0)

93,2

(77,3 ; 98,0)

n: počet subjektů ve studii

CI: interval spolehlivosti.

VE je vypočteno za použití incidence density (případy na 100 osoboroků v riziku). *Sdružené výsledky studií CYD14, 15 a

23 je třeba interpretovat opatrně kvůli rozdílům v potvrzujícím testu horečky dengue a definici akutního febrilního

onemocnění mezi studiemi CYD14/15 a CYD23.

†Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické

významnosti nebyly předem specifikovány.

2.2.

Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí

séropozitivitou proti dengue

Výsledky účinnosti vakcíny (VE) podle průzkumné analýzy symptomatických případů VCD, které se

vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalentní vakcína proti horečce dengue

[živá, atenuovaná])

Přehled pro přípravek Dengvaxia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá?

Dengvaxia je vakcína, která se používá k ochraně před onemocněním horečkou dengue.

Horečka dengue je tropické onemocnění přenášené komáry způsobené virem dengue, které u většiny

osob vede k mírným příznakům podobným chřipce. U malého počtu pacientů se však vyvine v závažné

onemocnění s potenciálně smrtelným krvácením a poškozením orgánů. Riziko závažné formy

onemocnění je vyšší u osob, u nichž došlo k nákaze podruhé.

Existuje několik variant (sérotypů) viru dengue, přičemž přípravek Dengvaxia chrání před sérotypy 1,

2, 3 a 4.

Přípravek Dengvaxia se smí používat pouze u osob ve věku od 9 do 45 let, kteří již byli v minulosti

virem dengue nakaženi a kteří žijí v endemických oblastech. Endemické oblasti jsou oblasti, ve kterých

se toto onemocnění vyskytuje pravidelně v průběhu celého roku.

Přípravek Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) viry žluté horečky, které byly upraveny tak, že

obsahují bílkoviny z viru dengue.

Jak se přípravek Dengvaxia používá?

Přípravek Dengvaxia se smí podávat pouze osobám, které měly pozitivní výsledek testu na dřívější

infekci virem dengue. Vakcína se podává ve formě 3 dávek s odstupem 6 měsíců. Injekce přípravku se

podává pod kůži, nejlépe do horní části paže.

Výdej přípravku Dengvaxia je vázán na lékařský předpis. Přípravek Dengvaxia by se měl používat

v souladu s oficiálními doporučeními. Více informací o používání přípravku Dengvaxia naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Dengvaxia působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak tělo bránit proti

onemocnění. Přípravek Dengvaxia obsahuje oslabené viry, které nevyvolávají onemocnění. Po podání

Dengvaxia (tetravalentní vakcína proti horečce dengue [živá, atenuovaná])

EMA/739699/2018

strana 2/3

vakcíny rozpozná imunitní systém bílkoviny viru dengue v oslabených virech jako „cizorodé“ a vytváří

proti nim protilátky. Pokud se daná osoba v budoucnu dostane do kontaktu s virem dengue, budou tyto

protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus usmrtit a pomáhat při ochraně

organismu proti onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Dengvaxia byly prokázány v průběhu studií?

Byly provedeny tři studie v Asii a Latinské Americe, do kterých bylo zařazeno více než 35 000 dětí ve

věku od 2 do 16 let. Tyto studie zahrnovaly děti, které v minulosti již byly nakaženy virem dengue, i

děti, které jím ještě nikdy nakaženy nebyly. Dětem byly s odstupem 6 měsíců podány buď 3 injekce

přípravku Dengvaxia, nebo 3 injekce placeba (neúčinné vakcíny). Případy onemocnění horečkou

dengue byly evidovány po dobu jednoho roku po podání poslední injekce.

Celkově bylo u dětí ve věku od 9 do 16 let, které byly již v minulosti nakaženy infekcí dengue,

očkovaných 3 dávkami přípravku Dengvaxia o 79 % méně případů onemocnění horečkou dengue než u

dětí očkovaných placebem. Dostupné údaje nejsou dostatečné k potvrzení účinnosti vakcíny u osob

mladších 9 let, které již byly dříve nakaženy virem dengue.

U dětí ve věku od 9 do 16 let, které ještě infekcí dengue v minulosti nakaženy nebyly, bylo riziko

vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by později byly nakaženy virem, u očkovaných

osob vyšší než u osob, jimž bylo podáno placebo (odhadem se jedná o 2 další případy na 1 000

očkovaných osob v průběhu 5 let).

Další studie prokázaly, že vakcína je rovněž účinná u osob ve věku od 16 do 45 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dengvaxia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dengvaxia (které mohou postihnout více než 1 osobu

z 10) jsou bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, malátnost, bolest svalů, slabost a horečka. Velmi

vzácným nežádoucím účinkem přípravku Dengvaxia jsou alergické reakce, které mohou být závažného

charakteru.

Přípravek Dengvaxia nesmí být podáván osobám s oslabeným imunitním systémem, a to ani osobám,

jejichž imunitní systém byl oslaben infekcí virem HIV nebo léčivy, jako jsou protinádorové léčivé

přípravky nebo kortikosteroidy ve vysokých dávkách. Přípravek Dengvaxia se dále nesmí podávat

těhotným nebo kojícím ženám.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dengvaxia je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dengvaxia registrován v EU?

Přípravek Dengvaxia je účinný při snižování počtu případů onemocnění horečkou dengue u osob ve

věku od 9 do 45 let, které již byly v minulosti touto infekcí nakaženy. Avšak u osob, které v minulosti

ještě infekcí dengue nakaženy nebyly, panuje vyšší riziko vzniku závažného onemocnění horečkou

dengue, pokud by byly tímto virem nakaženy po očkování přípravkem Dengvaxia. Vakcína by proto

měla být podávána pouze osobám, kter0 již v minulosti prodělaly infekci dengue, a to na základě

potvrzení prostřednictvím laboratorních testů.

Pro onemocnění horečkou dengue neexistuje žádná jiná vakcína ani konkrétní způsob léčby. Nežádoucí

účinky přípravku Dengvaxia jsou obvykle mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávají déle než

tři dny.

Dengvaxia (tetravalentní vakcína proti horečce dengue [živá, atenuovaná])

EMA/739699/2018

strana 3/3

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Dengvaxia převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU v oblastech, kde je onemocnění horečkou dengue

endemické.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Dengvaxia?

Společnost, která přípravek Dengvaxia dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické

pracovníky obsahující informace o používání přípravku Dengvaxia, včetně nutnosti provést test

předchozí infekce virem dengue a návodu, jak odhalit onemocnění horečkou dengue v raném stadiu.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Dengvaxia, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dengvaxia průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dengvaxia jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Dengvaxia

Další informace k přípravku Dengvaxia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information