Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • búlgarska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ваксина,
  • Lækningarsvæði:
  • Денга
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia е показан за профилактика на тропическа треска е заболяване, причинено от вируса на Денга серотипа 1, 2, 3 и 4 лица 9 до 45 години с предварителни Денга вирусна инфекция и които живеят в ендемични райони. Използването на Dengvaxia трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • упълномощен
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (четривалентна ваксина срещу денга [жива,

атенюирана])

Общ преглед на Dengvaxia и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва?

Dengvaxia е ваксина, която се използва за защита от болестта денга.

Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при

повечето хора води до леки грипоподобни симптоми. Малък брой пациенти развиват тежка форма

на болестта с потенциално фатално кървене и увреждане на органите. Рискът е по-голям при

повторно инфектирани лица.

Денга вирусът има няколко разновидности (наречени „серотипове“) и Dengvaxia осигурява защита

срещу серотип 1, 2, 3 и 4.

Dengvaxia е предназначен за употреба само при хора на възраст от 9 до 45 години, които вече са

били инфектирани с денга вирус и които живеят в райони, където инфекцията е ендемична. За

ендемични се считат районите, където заболяването се проявява редовно през годината.

Dengvaxia съдържа атенюирани (отслабени) вируси на жълта треска, които са обработени, така

че да съдържат протеини от денга вирус.

Как се използва Dengvaxia?

Dengvaxia трябва да се прилага само на хора, които са серопозитивни за предишна инфекция с

денга вирус. Ваксината се прилага под формата на 3 инжекции през интервал от 6 месеца.

Инжекциите се поставят подкожно, за предпочитане в горната част на ръката.

Dengvaxia се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с

официалните препоръки. За повече информация относно употребата на Dengvaxia вижте

листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Dengvaxia?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. Dengvaxia съдържа отслабени вируси, които не

Dengvaxia (четривалентна ваксина срещу денга [жива, атенюирана])

EMA/739699/2018

Страница 2/3

причиняват заболяване. При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите

се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.

Впоследствие, когато ваксинираното лице влезе в контакт с денга вируса, тези антитела заедно с

други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата

срещу заболяването.

Какви ползи от Dengvaxia са установени в проучванията?

Проведени са три проучвания в Азия и Латинска Америка, обхващащи над 35 000 деца на възраст

от 2 до 16 години. В проучванията са включени както деца, които са били заразени с денга вирус

в миналото, така и деца, които не са били излагани на вируса. На децата са поставени или 3

инжекции Dengvaxia, или 3 инжекции плацебо (сляпа ваксина) с интервал от 6 месеца между

всяка инжекция. Съобщено е за случаи на денга в рамките на една година след последната

инжекция.

Като цяло, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години с предшестваща инфекция са

отбелязани 79 % по-малко случаи на денга при децата, ваксинирани с 3 дози Dengvaxia, в

сравнение с децата на плацебо. Наличните данни не са достатъчни, за да се потвърди действието

на ваксината при деца, които са били инфектирани с денга вирус и са на възраст под 9 години.

От друга страна, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години без предшестваща

инфекция рискът от тежка форма на денга, ако впоследствие се заразят с вируса, е по-голям при

ваксинираните деца в сравнение с децата, на които е приложено плацебо (оценено на 2

допълнителни случая на 1 000 ваксинирани лица за период от 5 години).

Допълнителните проучвания показват, че ваксината е ефективна и при хора на възраст от 16 до

45 години.

Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia?

Най-честите нежелани реакции при Dengvaxia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души)

са главоболие, болка на мястото на инжектиране, неразположение, болки в мускулите, слабост и

повишена температура. За алергични реакции, които могат да бъдат тежки, се съобщава много

рядко при Dengvaxia.

Dengvaxia не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система, включително хора, чиято

имунна система е отслабена от ХИВ инфекция или от някои видове лекарства, например

противоракови лекарства или високи дози на кортикостероиди. Освен това Dengvaxia не трябва

да се предписва на бременни и кърмещи жени.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dengvaxia вижте листовката.

Защо Dengvaxia е разрешен за употреба в ЕС?

Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9

и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това. Същевременно, при хора, които не са

имали предшестваща инфекция с денга, може да има по-голям риск от развитие на тежка денга,

ако бъдат заразени с вируса след ваксиниране с Dengvaxia. Поради това ваксината трябва да се

прилага единствено на хора с предходна инфекция с денга, както е потвърдено в лабораторните

изследвания.

За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение. Нежеланите реакции при Dengvaxia

са обикновено леки до умерени и продължават не повече от три дни.

Dengvaxia (четривалентна ваксина срещу денга [жива, атенюирана])

EMA/739699/2018

Страница 3/3

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dengvaxia

са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС за райони, в

които болестта денга е ендемична.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dengvaxia?

Фирмата, която предлага Dengvaxia, следва да предостави обучителен материал за медицинските

специалисти с информация за употребата на Dengvaxia, включително за необходимостта от

изследване за предшестваща инфекция с денга и как да се откриват първите симптоми на

заболяването.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dengvaxia непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dengvaxia, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Dengvaxia:

Допълнителна информация за Dengvaxia можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка

Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)

[Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете бъдете ваксинирани,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете използвате Dengvaxia

Как да използвате Dengvaxia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dengvaxia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва

Dengvaxia е ваксина. Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга,

причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4. Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности

на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.

Dengvaxia се прилага на възрастни, млади хора и деца (на възраст от 9 до 45 години) с

документирана предшестваща инфекция с денга вирус, които живеят в ендемични райони

(вижте също точки 2 и 3).

Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които

живеят там и където се появяват огнища или епидемии.

Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.

Как действа ваксината

Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда

антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако

организмът е изложен на тях в бъдеще

Какво представлява денга и болестта денга?

Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода

Aedes. Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за

около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми. Денга не се предава

директно от човек на човек.

Болестта денга има симптоми, които включват висока температура, главоболие, болка зад

очите, болка в мускулите и ставите, гадене, повръщане, подути жлези или кожен обрив.

Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни. Също така Вие може да имате денга, но да

нямате симптоми (нарича се „асимптоматична“).

Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки

случаи може да причини смърт. Тежката денга може да доведе до висока температура и някои

от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане,

тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на

безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Dengvaxia

За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас

или Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Не използвайте Dengvaxia, ако Вие или Вашето дете

знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на

Dengvaxia (изброени в точка 6).

сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia. Признаците на

алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.

имате слаба имунна система (естествената защита на организма). Това може да се дължи на

генетичен дефект или ХИВ инфекция.

приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или

химиотерапия). Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на

лечението.

сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако Вие или Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след

това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане

на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.

Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще

проверят дали Вие или детето Ви някога сте били заразени с денга вирус и ще Ви кажат дали

трябва да се извърши серологичен тест.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако

Вие или Вашето дете имате:

лека до висока температура или остро заболяване. Няма да получите Dengvaxia, докато

Вие или Вашето дете не се възстановите.

някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина. Вашият лекар

внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.

някога сте припадали от инжекция. Припадък или понякога падане може да се случи

(предимно при млади хора), след или даже преди инжектиране с игла.

Пътуващи

Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват

редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.

Епидемии

Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на

заболяването) в неендемични райони.

Важна информация за осигурената защита

Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран. Трябва

да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.

След ваксинация трябва да се консултирате с лекар, ако Вие или Вашето дете смятате, че може

да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна

коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора,

безпокойство и кръв при повръщане.

Допълнителни предпазни мерки

Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари. Това включва

използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи

против комари.

По-малки деца

При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.

Други лекарства и Dengvaxia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете използвате, наскоро сте

използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените

по-долу:

лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи

дози кортикостероиди или химиотерапия. В този случай Вашият лекар няма да използва

Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението. Това е така, защото Dengvaxia може да

не подейства.

лекарства, наречени „имуноглобулини“ или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини,

като кръв или плазма. В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до

6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението. Това е необходимо,

защото Dengvaxia може да не подейства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Dengvaxia, ако Вие или Вашата дъщеря сте бременна или кърмите. Ако Вие или

Вашата дъщеря:

сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да

избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.

смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.

Шофиране и работа с машини

Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Dengvaxia

Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата

(подкожно инжектиране) в горната част на ръката. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.

Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml – една на всеки 6 месеца.

Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.

Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.

Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.

Dengvaxia трябва да се използва съгласно официалните препоръки.

Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза на

денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.

Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни

специалисти, са включени в края на листовката.

Ако Вие или Вашето дете пропуснете инжекция с Dengvaxia

ако Вие или Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да

приложи пропуснатата инжекция. Важно е Вие или Вашето дете да следвате инструкциите

на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.

ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни алергични (анафилактични) реакции

Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето

дете е поставена инжекция,

незабавно се свържете с лекар

затруднено дишане

посиняване на езика или устните

обрив

подуване на лицето или гърлото

ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък

внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на

кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене,

свързано със затруднено дишане.

Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след

инжектирането и докато Вие или Вашето дете все още сте в клиниката или при лекаря. Те могат

да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).

Други сериозни реакции

При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе

заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга,

която изисква настаняване в болница. Този повишен риск може да започне главно през третата

година след първата инжекция.

Други нежелани реакции

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и

възрастни. Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране

на Dengvaxia.

Много чести:

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

мускулна болка (миалгия)

общо неразположение

слабост (астения)

болка в мястото на инжектиране

повишена температура.

Чести:

(може да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритема), посиняване (хематом),

подуване и сърбеж (пруритус).

Нечести:

(може да засегнат до 1 на 100 души)

инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)

замаяност

болки в гърлото (орофарингеална болка)

кашлица

гадене

кожен обрив

болка във врата

втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на

инжектиране).

Много редки:

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

алергични реакции

Допълнителни нежелани реакции при възрастни

:

Нечести:

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)

подуване на жлезите (лимфаденопатия)

сухота в устата

обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)

болка в ставите (артралгия)

затопляне в мястото на инжектиране

студени тръпки

умора

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години)

:

Нечести:

(може да засегнат до 1 на 100 души)

сърбящ обрив (уртикария).

Редки

: (може да засегнат до 1 на 1000 души)

хрема (ринорея)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dengvaxia

Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

Да не се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се

използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dengvaxia

След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 – 6,0 log10 CCID

* от всеки серотип на

химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).

* CCID

: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.

** Произвежда се във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология. Този продукт

съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).

Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими

аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420),

трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката

Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия. Dengvaxia се предлага като прах в

еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с

две отделни игли или без игла. Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.

Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати

в продажба.

Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран с възможна ретракция в основата (възможна

пръстеновидна форма).

Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.

След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност

с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Франция

Производител

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Франция

Или

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel:

+39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

[

{ММ /ГГГГ}].

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон

QR кода, включен на картонената кутия. Същата информация е налице и на следния уебсайт:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури

подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след

приложение на Dengvaxia.

Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща

спринцовка.

Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви

обстоятелства.

Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожно (s.c.) инжектиране, за предпочитане

в горната част на ръката в делтоидната област.

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като

психогенен отговор към инжектирането с игла. Трябва да има установени процедури за

предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на

синкоп.

Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка

Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.

Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,4% разтвор

на натриев хлорид), предоставен в предварително напълнената спринцовка със син етикет във

флакона с лиофилизиран прах с жълтозелено отчупващо се капаче.

Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне

на разтворителя.

Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във

флакона, съдържащ праха.

Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори

напълно.

Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение. След реконституиране

Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици

(от ендогенен характер).

След пълно разтваряне, дозата 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата

спринцовка. За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.

Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на

ваксината.

След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва

незабавно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозови опаковки

Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)

[Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да бъдете

ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете използвате Dengvaxia

Как да използвате Dengvaxia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dengvaxia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва

Dengvaxia е ваксина. Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга,

причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4. Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности

на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.

Dengvaxia се прилага на възрастни, млади хора и деца (на възраст от 9 до 45 години) с

документирана предшестваща инфекция с денга вирус, които живеят в ендемични райони

(вижте също точки 2 и 3).

Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които

живеят там и където се появяват огнища или епидемии.

Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.

Как действа ваксината

Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда

антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако

организмът е изложен на тях в бъдеще.

Какво представлява денга и болестта денга?

Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода

Aedes. Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за

около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми. Денга не се предава

директно от човек на човек.

Болестта денга има симптоми, които включват висока температура, главоболие, болка зад

очите, болка в мускулите и ставите, гадене, повръщане, подути жлези или кожен обрив.

Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни. Също така Вие може да имате денга, но да

нямате симптоми (нарича се „асимптоматична“).

Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки

случаи може да причини смърт. Тежката денга може да доведе до висока температура и някои

от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане,

тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на

безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Dengvaxia

За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас

или Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Не използвайте Dengvaxia, ако Вие или Вашето дете

знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки

на Dengvaxia (изброени в точка 6).

сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia. Признаците на

алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика

имате слаба имунна система (естествената защита на организма). Това може да се дължи

на генетичен дефект или ХИВ инфекция.

приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди

или химиотерапия). Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране

на лечението.

сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако Вие или Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след

това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане

на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.

Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще

проверят дали Вие или детето Ви някога сте били заразени с денга вирус и ще Ви кажат дали

трябва да се извърши серологичен тест.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако

Вие или Вашето дете имате:

лека до висока температура или остро заболяване. Няма да получите Dengvaxia, докато

Вие или Вашето дете не се възстановите.

някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина. Вашият лекар

внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.

някога сте припадали от инжекция. Припадък или понякога падане може да се случи

(предимно при млади хора), след или даже преди инжектиране с игла.

Пътуващи

Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват

редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.

Епидемии

Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на

заболяването) в неендемични райони.

Важна информация за осигурената защита

Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран. Трябва

да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.

След ваксинация трябва да се консултирате с лекар, ако Вие или Вашето дете смятате, че може

да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна

коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора,

безпокойство и кръв при повръщане.

Допълнителни предпазни мерки

Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари. Това включва

използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи

против комари.

По-малки деца

При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.

Други лекарства и Dengvaxia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете използвате, наскоро сте

използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените

по-долу:

лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи

дози кортикостероиди или химиотерапия. В този случай Вашият лекар няма да използва

Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението. Това е така, защото Dengvaxia може

да не подейства.

лекарства, наречени „имуноглобулини“ или кръвни продукти, съдържащи

имуноглобулини, като кръв или плазма. В този случай Вашият лекар няма да използва

Dengvaxia до 6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението. Това е

необходимо, защото Dengvaxia може да не подейства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Dengvaxia, ако Вие или Вашата дъщеря сте бременна или кърмите. Ако Вие или

Вашата дъщеря:

сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да

избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.

смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.

Шофиране и работа с машини

Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Dengvaxia

Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата

(подкожно инжектиране) в горната част на ръката. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.

Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml – една на всеки 6 месеца.

Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.

Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.

Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.

Dengvaxia трябва да се използва съгласно официалните препоръки.

Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза за

денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.

Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни

специалисти, са включени в края на листовката.

Ако Вие или Вашето дете пропуснете инжекция с Dengvaxia

ако Вие или Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога

да приложи пропуснатата инжекция. Важно е Вие или Вашето дете да следвате

инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата

инжекция.

ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни алергични (анафилактични) реакции

Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето

дете е поставена инжекция,

незабавно се свържете с лекар

затруднено дишане

посиняване на езика или устните

обрив

подуване на лицето или гърлото

ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък

внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на

кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене,

свързано със затруднено дишане.

Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след

инжектирането и докато Вие или Вашето дете все още сте в клиниката, или при лекаря. Те

могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000

души).

Други сериозни реакции

При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе

заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга,

която изисква настаняване в болница. Този повишен риск може да започне главно през третата

година след първата инжекция.

Други нежелани реакции

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и

възрастни. Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране

на Dengvaxia.

Много чести:

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

мускулна болка (миалгия)

общо неразположение

слабост (астения)

болка в мястото на инжектиране

повишена температура.

Чести:

(може да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритема), посиняване (хематом),

подуване и сърбеж (пруритус).

Нечести:

(може да засегнат до 1 на 100 души)

инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)

замаяност

болки в гърлото (орофарингеална болка)

кашлица

гадене

кожен обрив

болка във врата

втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на

инжектиране).

Много редки:

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

алергични реакции

Допълнителни нежелани реакции при възрастни

:

Нечести:

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)

подуване на жлезите (лимфаденопатия)

сухота в устата

обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)

болка в ставите (артралгия)

затопляне в мястото на инжектиране

студени тръпки

умора

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години)

:

Нечести:

(може да засегнат до 1 на 100 души)

сърбящ обрив (уртикария).

Редки

: (може да засегнат до 1 на 1000 души)

хрема (ринорея)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dengvaxia

Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

Да не се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се

използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2

C и 8

C (т.е. в хладилник), защитен от

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dengvaxia

След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 – 6,0 log10 CCID

* от всеки серотип на

химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).

* CCID

: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.

** Произвежда се във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология. Този продукт

съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).

Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими

аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420),

трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката

Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия. Dengvaxia се предлага като прах във

флакон с 5 дози и разтворител във флакон с 5 дози (2,5 ml). Прахът и разтворителят трябва да

се смесят преди употреба.

Dengvaxia се предлага в опаковки по 5 (флакони с ваксина и разтворител, предлагани в една

кутия).

Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна

пръстеновидна форма).

Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.

След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност

с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Франция

Производител

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Франция

Или

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel.: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

[

{ММ /ГГГГ}].

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон

QR кода, включен на картонената кутия. Същата информация е налице и на следния уебсайт:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури

подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след

приложение на Dengvaxia.

Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща

спринцовка.

Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви

обстоятелства.

Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожно (s.c.) инжектиране, за предпочитане

в горната част на ръката в делтоидната област.

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като

психогенен отговор към инжектирането с игла. Трябва да има установени процедури за

предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на

синкоп.

Реконституиране и работа с многодозовата опаковка

Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.

Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор

на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във

флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва

стерилна спринцовка и игла.

Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.

Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се

капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).

Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори

напълно.

Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение. След реконституиране,

Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици

(от ендогенен характер).

След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от разтворената суспензия се изтегля в стерилна

спринцовка. За изтегляне на всяка от 5-те дози трябва да се използват нова стерилна

спринцовка и игла. Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или

25G.

Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.

Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на

ваксината.

След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва в рамките

на 6 часа.

Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в

хладилник), защитени от светлина.

Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия

или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи

първо.

Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:

Стерилното изтегляне на дозата не е напълно спазено.

Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на

всяка от предишните дози

Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.

Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.