Decutan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Decutan Mjúkt hylki 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Mjúkt hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Decutan Mjúkt hylki 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 72122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Decutan 10 mg og 20 mg, mjúk hylki

ísótretínóín

Lesið allan fylgiseðillinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Decutan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Decutan

Hvernig nota á Decutan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Decutan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Decutan og við hverju það er notað

Decutan inniheldur virka efnið ísótretínóín, en það tilheyrir flokki lyfja sem kallast retínóíðar, sem að

uppbyggingu líkjast A-vítamíni. Lyfið dregur úr virkni fitukirtla sem framleiða fitu í húðinni.

Decutan fæst gegn lyfseðli og er ætlað til meðhöndlunar á slæmum þrymlabólum sem ekki svara

hefðbundinni meðferð með sýklalyfjum og útvortis meðferð, svo sem hnútörtum og ef hætta þykir á

örmyndun.

Ráðlagt er að meðferð sé stjórnað af eða sé undir eftirliti sérfræðings (t.d. í húðsjúkdómum) sem hefur

reynslu af meðhöndlun erfiðra þrymlabólutilfella og fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir

meðferðinni og kröfum sem gerðar eru um eftirlit á meðferðartímanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Decutan

Ekki má nota Decutan

á meðgöngu eða ef þú telur þig hugsanlega vera barnshafandi

ef þú ert með barn á brjósti

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ísótretínóíni, soja, jarðhnetum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða skerta lifrarstarfsemi

ef um er að ræða hækkaða blóðfitu (t.d. hátt kólesteról eða þríglýseríð)

ef um er að ræða mjög háa þéttni A-vítamíns í líkamanum (A-vítamíneitrun)

ef þú ert á sýklalyfjum sem innihalda tetracýklín (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Decutan“)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Decutan er notað.

Mikilvæg ráð fyrir konur

Líklegt er að Decutan skaði ófætt barn. Það eykur líka hættu á fósturláti.

Þú mátt ekki taka Decutan ef þú ert barnshafandi

Þú mátt ekki taka Decutan ef þú ert með barn á brjósti. Líklegt er að lyfið fari í brjóstamjólkina

og skaði barnið

Þú mátt ekki taka Decutan ef þú getur orðið barnshafandi meðan á meðferðinni stendur eða

mánuðinn eftir að henni lýkur

Kona á barneignaraldri má því aðeins taka inn Decutan að eftirfarandi skilyrðum sé fullnægt

vegna hættu á fæðingargöllum (skaðlegum áhrifum á ófædda barnið):

hún sé með þrymlabólur á háu stigi sem svara ekki venjulegri meðferð þ.á m.meðferð með

sýklalyfjum eða útvortis meðferð.

læknirinn hafi útskýrt hættuna á vansköpun fósturs og konan skilji hvers vegna hún megi ekki

verða þunguð og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun.

hún hafi rætt virka getnaðarvörn við lækninn. Læknirinn veitir upplýsingar um getnaðarvarnir.

Læknirinn getur vísað til sérfræðings varðandi ráðgjöf um getnaðarvarnir.

hún samþykki að nota a.m.k. eina og helst tvær tegundir getnaðarvarna í einn mánuð fyrir

meðferð með Decutan, meðan á meðferð stendur og í mánuð eftir að henni lýkur.

Áður en meðferð hefst fer læknirinn fram á þungunarpróf sem verður að vera neikvætt.

hún verður að nota getnaðarvarnir, jafnvel þó hún hafi ekki blæðingar eða stundi ekki kynlíf

(nema að læknirinn telji það ekki nauðsynlegt).

hún skilji og viðurkenni þörfina fyrir að hitta lækninn mánaðarlega og framkvæmd

þungunarprófa samkvæmt ákvörðun læknisins.

Síðasta þungunarprófið er svo framkvæmt 5 vikum eftir að meðferð með Decutan lýkur. Konan

má aldrei verða þunguð meðan á meðferð stendur né heldur í einn mánuð eftir að meðferð er

hætt.

læknirinn getur farið fram á að konan (eða forráðamaður) staðfesti með undirskrift sinni að sér

hafi verið sagt frá áhættunni og að hún samþykki nauðsynleg skilyrði.

Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur Decutan eða í mánuðinum eftir að meðferðinni er hætt skaltu

hætta að taka lyfið (ef meðferð er enn í gangi) og hafa strax samband við lækninn. Hann eða hún gæti

vísað þér til sérfræðings til að fá ráðleggingar.

Læknirinn hefur skriflegar upplýsingar um þungun og getnaðarvarnir fyrir notendur Decutan sem

hann/hún á að sýna þér. Ef þú hefur ekki þegar séð þetta efni skaltu biðja lækninn um það.

Takmarkanir á lyfjaávísunum og dreifingu

Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð gæti læknirinn takmarkað lyfjaávísanir við 30 daga meðferð,

þannig að áframhaldandi meðferð krefjist endurnýjunar lyfseðils. Einnig getur verið nauðsynlegt fyrir

þig að fá Decutan afhent innan 7 daga frá því að lyfseðillinn er gefinn út. Ákjósanlegast er að

þungunarpróf, útgáfa lyfseðils og afhending Decutan eigi sér stað sama daginn.

Upplýsingar fyrir karla

Taka Decutan hefur ekki áhrif á frjósemi eða börn karla sem taka lyfið. Mjög lítið magn af

ísótretínóíni finnst í sæði manna sem taka Decutan, það lítið að það skaðar ekki ófætt barn maka þíns.

Áríðandi er að deila lyfinu ekki með neinum, sérstaklega ekki konum.

Sérstök varnaðarorð fyrir alla sjúklinga

Gefið ekki blóð

meðan á Decutan meðferð stendur né heldur í einn mánuð eftir að henni lýkur.

Þetta er vegna hættu á fósturskemmdum ef viðtakandi blóðsins er þunguð kona.

Ef þú hefur einhvern tímann haft geðsjúkdóma (þ.á m. þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða geðrof)

eða ef þú tekur lyf við einhverju af þessu skaltu láta lækninn vita.

Húð þín getur orðið þurr. Nota skal rakakrem eða smyrsli og varasalva meðan á meðferð

stendur. Til að draga úr hættu á ertingu í húðinni skaltu forðast notkun krema við bólum og/eða

staðbundinna hyrnisleysandi efna sem læknirinn ávísar ekki.

Forðast á mikið sólarljós og ekki nota ljósalampa eða ljósabekki. Húðin getur orðið viðkvæmari

fyrir sólarljósi. Áður en farið er út í sól skal nota sterka sólarvörn (með varnarstuðli sem nemur

a.m.k. SPF 15).

Ekki fara í neina húðsnyrtingu. Decutan meðferð getur gert húðina viðkvæmari. Forðast á

vaxmeðferð (háreyðingu), húðslípun og leisermeðferð (til að fjarlægja harða húð eða ör) meðan

á meðferð stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir að henni lýkur. Slíkt getur valdið örum, húðertingu

eða mjög sjaldan litabreytingum í húð.

Decutan getur valdið augnþurrki og sjónvandamálum. Gervitár eða augnsmyrsli geta hjálpað við

augnþurrki. Óþol fyrir augnlinsum getur komið fram og því getur reynst nauðsynlegt að nota

gleraugu meðan á meðferðinni stendur. Decutan meðferð getur haft áhrif á nætursjón og geta

áhrifin komið fram mjög snögglega, sýnið því aðgát við akstur eða stjórnun véla í rökkri.

Komið hafa fram vöðvaþrautir og liðverkir meðan á Decutan meðferð stendur. Þeir sem stunda

mikla líkamlega þjálfun og hreyfingu eiga að draga úr henni.

Decutan getur aukið blóðfitu, svo sem kólsteról og þríglýseríð. Læknirinn mun rannsaka

blóðfitu áður en Decutan meðferð hefst, meðan á henni stendur og í lok hennar. Láttu lækninn

vita ef þú ert með háa blóðfitu fyrir. Ef blóðfita helst há getur þurft að minnka skammta eða

hætta meðferð með Decutan.

Decutan hefur tengst bólgusjúdómi í þörmum. Ef þú færð svæsinn (blæðandi) niðurgang, skal

stöðva meðferð tafarlaust og hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Decutan getur hækkað blóðsykursgildi. Í mjög sjaldgæfum tilvikum kemur sykursýki fram. Því

getur þurft að fylgjast náið með blóðsykursgildum meðan á meðferð stendur, einkum ef þú ert

sykursjúk(ur) fyrir, ert með háa blóðfitu, ert í yfirþyngd eða alkóhólisti.

Langvarandi höfuðverkur getur komið fram, ásamt ógleði, uppköstum og breytingum á sjón

þ.m.t. þokusýn. Þetta geta verið merki um góðkynja háþrýsting innan höfuðkúpu, einkum ef

Decutan er tekið ásamt sýklalyfjum sem kallast tetrasýklín. Hættu strax að taka lyfið og hafðu

samband við lækninn.

Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (t.d. regnbogaroða, Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju við notkun ísótretínóíns. Sjá nánar í kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram, svo sem útbrot og kláði. Alvarleg (bráð) ofnæmisviðbrögð

geta verið: öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar vegna skyndilegs þrota í koki, andliti,

vörum og munni. Einnig skyndilegur þroti á höndum, fótum og ökklum. Ef þú færð

ofnæmisviðbrögð skaltu hætta að taka Decutan og leita aðstoðar hjá lækni án tafar.

Decutan getur hækkað gildi lifrarensíma. Læknirinn tekur blóðsýni fyrir meðferð með Decutan,

meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur til þess að kanna lifrargildin. Það getur þurft að

aðlaga skammta eða hætta notkun lyfsins ef gildi lifrarensíma haldast há.

Börn og unglingar

Notkun Decutan er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 12 ára. Þetta er vegna þess að öryggi og verkun

lyfsins hjá þessum aldurshópi eru ekki þekkt. Aðeins skal nota lyfið hjá unglingum eldri en 12 ára eftir

að þau eru orðin kynþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða Decutan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þú skalt ekki taka A-vítamínuppbót á meðan þú tekur Decutan. Samtímis inntaka eykur hættu á

aukaverkunum.

Þú skalt ekki taka sýklalyf sem innihalda tetracýklín samhliða Decutan. Samhliða notkun getur

valdið hækkun á þrýstingi innan höfuðkúpunnar og valdið einkennum eins og höfuðverk,

ógleði, uppköstum, sjóntruflunum og bjúg í sjóntaugardoppu.

Þú skalt ekki nota neina húðmeðferð við þrymlabólum á meðan þú tekur Decutan. Gott er að

nota rakakrem og mýkjandi smyrsli (húðáburði sem draga úr vökvatapi og eru mýkjandi fyrir

húðina).

Meðganga og brjóstagjöf

Decutan má alls ekki nota á meðgöngu.

Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur eða innan mánaðar eftir að henni lýkur eru

miklar líkur á mjög alvarlegum fósturskemmdum.

Konur á barneignaraldri verða að nota góðar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í einn mánuð

eftir meðferð með Decutan (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Ef kona verður þunguð á meðan hún tekur Decutan eða í mánuðinum eftir að meðferð er hætt, á hún

tafarlaust að hætta að taka lyfið (ef meðferð stendur enn) og hafa strax samband við lækninn.

Þú mátt ekki taka Decutan ef þú ert með barn á brjósti. Hætta er á að lyfið fari í brjóstamjólkina og

skaði barnið.

Akstur og notkun véla

Nætursjón getur versnað meðan á meðferð stendur. Þetta getur gerst skyndilega. Mjög sjaldan hefur

það haldið áfram eftir að meðferð er hætt. Syfja og svimi geta örsjaldan komið fyrir.

Gæta skal varúðar við akstur og stjórnun véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Decutan inniheldur sorbitól, soyaolíu, og litarefnið ponceau 4R

Lyfið inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er notað.

Lyfið inniheldur sojaolíu. Ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota

lyfið.

Litarefnið ponceau rautt (E124) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Decutan

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Decutan á að taka inn með mat, einu sinni eða tvisvar á dag. Hylkin á að gleypa í heilu lagi með drykk.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir, unglingar og aldraðir

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag (0,5 mg/kg/dag).

Svörun við meðferðinni er einstaklingsbundin og getur því verið að læknirinn aðlagi skammtinn eftir

nokkrar vikur. Skammtur sem hentar flestum er 0,5 til 1,0 mg/kg líkamsþyngdar á dag. Leitaðu til

læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Decutan vera of mikil eða of lítil.

Börn

Decutan er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.

Skert nýrnastarfsemi

Ef nýrnastarfsemi þín er verulega skert er upphafsskammturinn yfirleitt lægri (t.d. 10 mg/dag) og er

síðan aukinn upp í þann skammt sem líkami þinn þolir.

Venjuleg meðferðarlengd er 16 til 24 vikur. Flestum sjúklingum nægir ein meðferðarlota. Áhrif

meðferðarinnar geta varað í allt að 8 vikur eftir að henni er hætt. Venjulega er önnur meðferð ekki

hafin fyrr en að minnsta kosti 8 vikum liðnum.

Sumum finnst húðin versna fyrstu vikur meðferðarinnar. Venjulega batnar hún eftir því sem líður á

meðferðina.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. höfuðverkur, ógleði, uppköst, syfja, skapstyggð og kláði.

Ef gleymist að taka Decutan

Ef gleymist að taka lyfið skal bætt úr því strax og hægt er. Ef komið er að næsta skammti skal þeim

sem gleymdist sleppt úr. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef einhver af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum kemur fram skal strax hafa samband við

lækni:

Alvarleg ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð ásamt skyndilegum þrota í andliti, vörum, munni og

koki með öndunar- eða kyngingarerfiðleikum (

þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir

). Ef

alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal strax leita eftir bráðri læknisaðstoð.

Alvarleg húðútbrot (regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju). Þau

koma upphaflega fram sem hringlaga blettir oft með blöðrum í miðjunni, venjulega á

handleggjum og höndum eða fótleggjum og fótum. Enn alvarlegri útbrot geta líka verið

blöðrumyndun á bringu og baki. Auk þess geta önnur einkenni komið fram, t.d. sýking í auga

(tárubólga) eða sár í munni, hálsi eða nefi. Í alvarlegum tilvikum getur húðflögnun orðið

útbreidd og lífshættuleg. Þessi alvarlegu húðútbrot koma oft fram í kjölfar höfuðverks, hita og

verkja (flensulíkra einkenna). Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni frá húð skaltu tafarlaust

hætta töku Decutan og hafa samband við lækninn (

tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt

Óútskýrðir verkir, krampar eða máttleysi í vöðvum. Þetta eru einkenni rákvöðvalýsu, niðurbroti

vöðvavefs sem getur valdið nýrnabilun (

þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðleysi með einkennum svo sem máttleysi, sundli og fölva á húð (ef rauð blóðkorn verða fyrir

áhrifum)

Marblettir, blæðingar og blóðkekkir af minna tilefni (ef frumur tengdar blóðstorknun verða fyrir

áhrifum)

Húðþurrkur, hörundsroði, viðkvæm húð, hætta á núningssárum, kláði, augnþurrkur, erting í

augum

,

bólga í húð, vörum, augum og/eða augnlokum

Hækkuð lifrarensím

Liðverkir, vöðva- og bakverkir, einkum hjá unglingum

Hækkun blóðfitu, lækkun HDL-kólesteróls.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Þurrkur í nefi, blóðnasir, særindi eða bólga í hálsi og nefi

Aukin hætta á sýkingum vegna fækkunar hvítra blóðkorna

Aukið kólesteról í blóði, hækkaður blóðsykur

Blóðmiga, próteinmiga.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð í húð með útbrotum og kláða. Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu hætta að

taka Decutan og hafa samband við lækninn.

Þunglyndi, versnun þunglyndis, árásargirni, kvíði, skapbreytingar

Skalli.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Einkenni geðrofa t.d. tapað raunveruleikaskyn, svo sem að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki

eru til staðar, óvenjuleg hegðun

Bakteríusýkingar í húð og slímhúðum

Eitlar geta bólgnað

Sykursýki með einkennum svo sem óhóflegum þorsta og tíðri þvaglátsþörf

Há þéttni þvagsýru í blóðinu

Gul húð eða augu og þreytutilfinning. Þetta geta verið einkenni lifrarbólgu-

Viðvarandi höfuðverkur ásamt ógleði, uppköstum og þokusýn. Þetta geta verið einkenni

„góðkynja háþrýstings innan höfuðkúpu“, einkum ef Decutan er tekið ásamt sýklalyfjum sem

kallast tetrasýklín

Þroti í sjóntaugardoppu

Krampar, svefnhöfgi, sundl

Ógleði, almenn vanlíðan

Þokusýn, litblinda, ský á yfirborði augans (drer, ógegnsæi glæru), óþol fyrir augnlinsum,

minnkuð nætursjón, ljósnæmi getur aukist; þér gæti fundist þú þurfa að nota sólgleraugu til að

verja augun gegn skæru sólarljósi, bólga í hornhimnu (glærubólga), sjóntruflanir

Heyrnarskerðing

Æðabólga (stundum ásamt marblettum, rauðum flekkjum)

Skyndileg þyngsli fyrir brjósti, mæði og blísturshljóð við öndun, einkum ef þú ert með astma

Hæsi, þurrkur í hálsi

Verulegur kviðverkur, með eða án blóðugs niðurgangs, ógleði og uppkasta. Þetta geta verið

einkenni alvarlegs sjúkdóms í meltingarvegi

Alvarlegar þrymlabólur (svæsin arta), versnun þrymlabóla, húðroði (einkum í andliti), húðútþot

(útbrot), hárkvillar, aukin líkamshár, bakteríusýkingar í naglbeði, breyting á nöglum, ljósnæmi,

mislitun húðar, upphleyptir rauðir hnútar á húð sem blæðir úr af litlu tilefni

(graftrarbólguhnúðar), aukin svitamyndun

Liðbólga

Beinkvillar (seinn eða aukinn vöxtur beina, breyting á beinþéttni), kölkun mjúkvefja, eymsli í

sinum

Þvaglátsvandamál, bólgin eða þrútin augnlok, mikil þreytutilfinning. Þetta geta verið einkenni

nýrnabólgu. Hættu strax að taka Decutan og hafðu samband við lækninn.

Aukin myndun holdgunarvefjar (sem getur valdið þykkari örvef)

Aukinn kreatínkínasi í blóði (merki um mikið af niðurbrotsefnum úr vöðvum í blóði).

Sumir einstaklingar hafa fengið sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða reynt að taka líf sitt

(sjálfsvígstilraunir) eða hafa framið sjálfsvíg. Þessir einstaklingar virðast ekki endilega

þunglyndir.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Vandamál við að ná eða viðhalda stinningu

Minnkuð kynhvöt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Decutan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum umbúðum. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

öskjunni á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Decutan inniheldur

Virka innihaldsefnið er ísótretínóín. Hvert mjúkt hylki inniheldur 10 mg eða 20 mg af

ísótretínóíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkjanna

Sojabaunaolía, DL-alfa-tókóferól, tvínatríumedetat, bútýlerað hýdroxýanisól, hert jurtaolía,

sojabaunaolía (að hluta til hert) og gult vax.

-

Mjúk hylki:

10 mg hylki: Gelatín, glýceról 98-101%, sorbitól 70%, hreinsað vatn, ponceau 4R

(E 124), svart járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171). 20 mg hylki: Gelatín, glýceról 98-101%,

sorbitól 70%, hreinsað vatn, ponceau 4R (E 124), indigótín (E 132), títantvíoxíð (E 171).

Lýsing á útliti Decutan og pakkningastærðir

Decutan 10 mg: Ljósfjólublá, aflöng, mjúk gelatínhylki sem innihalda gulan/appelsínugulan,

ógegnsæjan, seigfljótandi vökva.

Decutan 20 mg: Dumbrauð, aflöng, mjúk gelatínhylki sem innihalda gulan/appelsínugulan,

ógegnsæjan, seigfljótandi vökva.

Hylkin fást í þynnupakkningum sem innihalda

Decutan 10 mg: 30 stk.

Decutan 20 mg: 30 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.