Decapeptyl Depot

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Decapeptyl Depot Stungulyfsstofn og leysir, dreifa 3,75 mg
  • Skammtar:
  • 3,75 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Decapeptyl Depot Stungulyfsstofn og leysir, dreifa 3,75 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6d122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Decapeptyl Depot

3,75 mg, stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Triptórelín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Decapeptyl Depot og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Decapeptyl Depot

Hvernig nota á Decapeptyl Depot

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Decapeptyl Depot

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Decapeptyl Depot og við hverju það er notað

Decapeptyl Depot dregur úr myndun kynhormóna bæði hjá körlum og konum.

Hjá körlum dregur Decapeptyl Depot úr myndun karlhormóna í eistum.

Hjá konum dregur Decapeptyl Depot úr myndun kvenhormónsins östrógens í eggjastokkum.

Hjá börnum sem fara of snemma á kynþroskaskeið dregur Decapeptyl Depot úr kynþroska.

Decapeptyl Depot getur verið notað til meðferðar á:

Karlar

Krabbameini í blöðruhálskirtli.

Konur

Legslímhúð sem vex utan legs (legslímuvilla).

Góðkynja vöðvahnútum í legi.

Börn

Snemmkomnum kynþroska.

Verið getur að læknirinn hafa ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Decapeptyl Depot

Ekki má nota Decapeptyl Depot

ef þú ert með ofnæmi fyrir triptorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.

ef þú ert með ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni (GnRH) eða skyldum efnum.

Konur

á meðgöngu.

ef þú ert með barn á brjósti.

Læknirinn og annað heilbrigðisstarfsfólk mun gæta ýtrustu varkárni þegar þér er gefið Decapeptyl

Depot.

Karlar og konur:

Því þunglyndi hefur verið skráð hjá sjúklingum sem nota Decapeptyl Depot. Þunglyndi getur reynst

alvarlegt. Ef þú notar Decapeptyl Depot og finnur fyrir þunglyndi, segðu þá lækninum frá því.

Því meðferð með Decapeptyl Depot getur haft skapsveiflur í för með sér.

Því meðferð með Decapeptyl Depot getur í sjaldgæfum tilvikum valdið heilablæðingu. Hafðu strax

samband við lækninn ef þú finnur skyndilega fyrir höfuðverk, uppköstum eða sjóntruflunum.

Því meðferð með Decapeptyl Depot getur stuðlað að beinþynningu sem eykur líkurnar á

beinbrotum.

Ef þú ert í hópi þeirra sem eiga á hættu að fá beinþynningu þarftu að láta lækninn vita ef þú færð

Decapeptyl Depot. Áhættuþættirnir eru eftirtaldir:

- Ef nánir ættingjar þínir eru með beinþynningu

- Ef þú neytir mikils áfengis, þjáist af vannæringu og/eða reykir mikið

- Ef þú ert í meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á beinþéttnina

Karlar

Hafðu samband við lækninn áður en þér er gefið Decapeptyl Depot ef þú

finnur fyrir verkjum í beinum, sérstaklega neðarlega í hrygg, erfiðleikum við gang og erfiðleikum

við þvaglát. Hafðu samband við lækninn, hugsanlega þarf að grípa strax inn í meðferðina.

ert með æxli við mænu eða í þvagfærum

hefur verið vanaður

ert greindur með sykursýki

ert í hættu á að fá hjartasjúkdóma, hefur t.d. verið greindur með hækkaðan blóðþrýsting eða

hjartsláttartruflanir

ert með sjúkdóma tengda hjarta eða æðum, þ.á m. vandamál með hjartsláttinn (hjartsláttartruflanir)

eða ef þú færð meðferð með lyfjum gegn þannig sjúkdómum. Hættan á hjartsláttartruflunum getur

aukist við meðferð með Decapeptyl Depot.

Ávallt skal upplýsa um meðferð með Decapeptyl Depot þegar tekin eru blóð- og þvagpróf.

Við Decapeptyl Depot meðferð:

í byrjun meðferðar geta einkenni sjúkdóms þíns versnað. Hafðu þá samband við lækninn.

Konur

Hafðu samband við lækninn áður en þér er gefið Decapeptyl ef þú

ert barnshafandi, ekki má hefja meðferð ef þú ert barnshafandi.

notar getnaðarvarnartöflur. Ekki má nota getnaðarvarnartöflur fyrstu 4 vikurnar eftir síðustu

inndælingu eða þar til tíðablæðingar hefjast að nýju eftir að meðferð hefur verið hætt.

Tíðablæðingar hætta meðan á meðferð stendur. Hafðu samband við lækninn ef reglulegar tíðablæðingar

halda áfram.

Ef þú ert í meðferð við vöðvahnútum mun læknirinn mæla stærð legsins og vöðvahnútanna reglulega, t.d.

með ómskoðun.

Ávallt skal upplýsa um meðferð með Decapeptyl Depot þegar tekin eru blóð- og þvagpróf því það getur

haft áhrif á niðurstöðurnar.

Börn

Hjá stúlkum má eingöngu hefja meðferð fyrir 9 ára aldur og hjá drengjum eingöngu fyrir 10 ára aldur.

Yfirleitt hefjast reglulegar tíðablæðingar hjá stúlkum ári eftir að meðferð lýkur.

Við Decapeptyl Depot meðferð:

á fyrstu mánuðum meðferðar geta stúlkur fengið vægar til miðlungsmiklar blæðingar frá

leggöngum.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða annað heilbrigðisstarfsfólk vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, keypt erlendis, náttúrulyf, sterk vítamín, steinefni og

fæðubótarefni.

Decapeptyl Depot getur milliverkað við nokkur lyf sem notuð eru við meðferð hjartsláttartruflana (t.d.

kínidin, procainamíð, amiodaron og sotalol) eða getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum þegar það er

notað með öðrum lyfjum (t.d. metadon (sem er notað til verkjastillingar og í tengslum við afeitrun vegna

lyfjafíknar)), moxifloxacin (sýklalyf), geðrofslyf, sem notuð eru við alvarlegum geðsjúkdómum.

Börn eiga ekki fá Decapeptyl Depot samtímis

kynhormónum

vaxtarhormóni

cýpróterónasetati (lyf sem virkar gegn karlhormóninu, testósterón).

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Decapeptyl Depot má ekki nota á meðgöngu. Upplýsið lækninn. Ef þú gætir verið barnshafandi þarf

læknirinn að staðfesta að svo sé ekki áður en meðferð með Decapeptyl Depot hefst.

Konur á barnseignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormóna (td. smokk eða

hettu) á meðan á meðferð með Decapeptyl Depot stendur og þar til tíðablæðingar hefjast að nýju.

Brjóstagjöf

Lyfið á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Hafið samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Decapeptyl Depot hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegan verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing. Ekki er hægt að útiloka að sumar aukaverkanir þessa lyfs, þ.e. svimi,

svefntruflanir/svefnleysi og sjóntruflanir, geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Vertu því

sérstaklega á varðbergi vegna þessara aukaverkana.

3.

Hvernig nota á Decapeptyl Depot

Læknirinn upplýsir þig um skammta og hversu oft þú færð lyfið. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða heilbrigðisstafsfólki. Eingöngu læknir getur ákveðið aðra skammta.

Venjulega gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur lyfið með inndælingu. Lyfið er gefið undir húð eða í

vöðva.

Ráðlagður skammtur er:

Karlar

3,75 mg gefin með inndælingu á fjögurra vikna fresti.

Konur

3,75 mg gefin með inndælingu á fjögurra vikna fresti, þó eigi lengur en í 6 mánuði.

Börn

Skammtur er gefinn með inndælingu á upphafsdegi meðferðar, svo eftir 14. daga og einnig 28 dögum eftir

fyrsta skammt. Síðan er ein inndæling gefin á fjögurra vikna fresti.

Skammturinn fer eftir þyngd barnsins. Læknirinn upplýsir þig um skammtastærð og meðferðarlengd.

Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi

Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun Decapeptyl Depot.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Decapeptyl Depot

Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst hafðu þá samband við lækninn eða annað heilbrigðisstarfsfólk.

Ef hætt er að taka Decapeptyl Depot

Ef þú óskar eftir að taka hlé eða stöðva meðferð með Decapeptyl Depot hafðu þá samband við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt (allir sjúklingahópar)

Ef þú finnur fyrir eftirtöldu: Bólga í andliti munni eða hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum eða

erfiðleikum við að kyngja, áttu strax að láta lækni vita, eða að fara á næstu bráðamóttöku.

Orðið hefur vart við stækkun áður-greinds kirtilæxlis í heiladingli í meðferð með GnRH örvum. Þetta

hefur hinsvegar ekki komið fram í tengslum við triptórelínmeðferð.

Karlar

Einkenni sjúkdómsins sem þú ert í meðferð fyrir (s.s. þvagteppa, beinverkir, þrýstingur í mænu,

vöðvaslappleiki og bjúgur í fótum, veikleiki og náladofi í fótum og höndum) geta versnað í upphafi

meðferðar vegna hækkaðra testósteróngilda í upphafi meðferðarinnar.

Mjög algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum.

Flestar aukaverkanir Decapeptyl Depot hjá körlum (s.s. getuleysi, minnkuð kynhvöt, hitasteypur,

beinverkir og erfiðleikar/sársauki við þvaglát) stafa af lækkuðu testósteróngildi.

Algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.

Ofnæmisviðbrögð, deyfð, skapsveiflur (við langtímanotkun), þunglyndi (við langtímanotkun),

svefntruflanir, ógleði, vöðva og liðverkir, þreyta, einkenni á stungustað, verkir á stungustað, önuglyndi,

ofsviti, höfuðverkur og brjóstastækkun hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fram hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Hækkuð gildi vissra lifrarensíma, bráðaofnæmi, eistnarýrnun, hár blóðþrýstingur, lystarleysi,

munnþurrkur, verkur í efrihluta kviðar, astmi versnar, þyngdarbreyting, blóðtappi, hárlos og minni

hárvöxtur, skapsveiflur (við skammtímanotkun), þunglyndi (við skammtímanotkun).

Aukaverkanir, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

kvef

sykursýki

gigt

þaninn kviður

svimi

hægðatregða

niðurgangur

mæði

roði á stungustað

flensulík einkenni

syfja

þokusýn

fiðringur, náladofi eða dofi í húðinni

skert minni

bragðskynstruflanir

sjónskerðing

óeðlileg tilfinning í auga

eyrnasuð

aukin matarlyst

almenn vanlíðan

kvíði

kyndeyfð

svefnleysi

rugl

sundl

minnkuð athafnasemi

verkur fyrir brjósti, getur stafað frá hjarta

eða öðru

hiti

kuldahrollur

þróttleysi

verkur í brjóstum (brjóstvef)

ekkert sáðlát

verkur í eistum

slitgigt

liðbólga

mæði í útafliggjandi stöðu

stífleiki í stoðkerfi

stífleiki í liðum

bakverkur

verkur í útlimum

fjólublá mislitun húðar

slappleiki í vöðvum

verkur í stoðkerfi

ofsakláði

uppþemba

vöðvakrampar

blöðrur

kláði

bjúgur (bólga undir húð)

bólur

uppköst

útbrot

kviðverkur

blóðnasir

lágur blóðþrýstingur

erfiðleikar við að standa upprétt

sæluvíma

hækkuð gildi sumra lifrar- og nýrnaensíma

hækkaður líkamshiti

bólga á stungustað

bjúgur

verkur

hækkaður blóðþrýstingur

breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)

Konur

Mjög algengar aukaverkanir: Koma fram á hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum.

Minnkuð kynhvöt, skapsveiflur, svefntruflanir, hitasteypur, kviðverkur, beinverkir, ofsviti,

blæðingar/blettablæðingar frá leggöngum, þurrkur í leggöngum eða ytri kynfærum, verkur við samfarir,

tíðaverkir, stækkun eggjastokka, mjaðmagrindarverkir, þróttleysi og höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir: Koma fram hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum.

Ofnæmisviðbrögð, deyfð, þunglyndi (við langtímanotkun), ógleði, vöðva og liðverkir, þreyta, einkenni á

stungustað, verkir á stungustað, önuglyndi.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fram hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Bráðaofnæmi, sjónskerðing, fiðringur, náladofi eða dofi í húðinni, bakverkir, hækkað kólesterólgildi í

blóði, hækkað gildi vissra lifrarensíma, þunglyndi (við skammtímanotkun).

Aukaverkanir, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

óþægindi í kvið

hiti

miklar, langvarandi og/eða óreglulegar

tíðablæðingar

sundl

bjúgur (bólga undir húð)

hækkaður blóðþrýstingur

tíðablæðingar falla niður

verkur í brjóstum

úrkölkun beina og aukin hætta á beinbrotum

roði á stungustað

kláði

útbrot

kvíði

almenn vanlíðan

niðurgangur

uppköst

svimi

vöðvaslappleiki

þokusýn

ofsakláði

rugl

mæði

breytingar á líkamsþyngd

vöðvakrampar

bólga á stungustað

Börn

Algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.

Skapsveiflur (við langtímanotkun), þunglyndi (við langtímanotkun).

Sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fram hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Hjá stúlkum getur orðið vart við blæðingu eða útferð frá leggöngum. Ógleði, uppköst og bráðaofnæmi

hefur orðið vart. Skapsveiflur (við skammtímanotkun), þunglyndi (við skammtímanotkun).

Aukaverkanir, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

ofnæmisviðbrögð

verkur

taugaveiklun

höfuðverkur

kviðverkur

þokusýn

sjónskerðing

óþægindi í kvið

blóðnasir

blæðing frá kynfærum

hitasteypur

hækkaður blóðþrýstingur

útbrot

þyngdaraukning

ofsakláði

verkur á stungustað, þroti og roði

hárlos

almenn vanlíðan

kastlos (los í vakstarsvæði útlima)

vöðvaverkur

bjúgur (bólga undir húð)

tilfinningalegur óstöðugleiki

roði

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Decapeptyl Depot

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Nota á lyfið þegar í stað eftir blöndun.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða

Fyrnist. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Decapeptyl Depot inniheldur

Virka innihaldefnið er triptórelínasetat, samsvarandi 3,75 mg.

Önnur innihaldsefni eru laktíð/glýkólíð samtengd fjölliða og própýlenglýkóldíkaprýlócaprat.

Leysir fyrir stungulyf inniheldur pólýsorbat 80, dextran 70, natríumklóríð,

natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat, natríumhýdroxíðlausn og vatn fyrir stungulyf.

Decapeptyl Depot inniheldur minna en 1 mmól af natríumklóríði (3,69 mg/ml eða 0,160 mmól/ml) í

skammti, og telst því svo til natríumfrítt.

Lýsing á útliti Decapeptyl Depot og pakkningastærðir

1 einskammta sprauta og 1 ml leysir.

Markaðsleyfishafi

Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 Kaupmannahöfn S,

Danmörk.

Framleiðandi

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Þýskaland.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2015.

Ítarlegar upplýingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar til læknisins eða heilbrigðisstarfsfólks um meðhöndlun lyfsins og lyfjagjöf

Decapeptyl Depot á að sprauta annað hvort undir húð eða djúpt í vöðva.

Lyfinu á ekki að sprauta á sama stað í hvert skipti.

Blöndun lyfsins (dreifunnar) fyrir notkun

Takið lyfið úr kæliskáp rétt fyrir notkun.

Opnið umbúðirnar sem tengið er í án þess að snerta það sjálft.

Fjarlægið hlífðarlokið af sprautunni sem leysirinn er í og skrúfið tengið á meðan það er enn í

umbúðunum.

Fjarlægið hlífðarlokið af sprautunni sem örhylkin eru í og skrúfið sprautuna fasta á hinn enda

tengisins án þess að snerta það sjálft.

Gangið úr skugga um að báðar sprauturnar séu rétt skrúfaðar á tengið og sprautið leysinum síðan

hægt inn í sprautuna sem örhylkin eru í.

Undirbúningur

Dreifan er síðan blönduð með því að sprauta á víxl úr annarri sprautunni í hina.

Blöndunarátt

Fyrstu 2 - 3 skiptin sem þetta er gert má ekki þrýsta bullunni í botn.

Blanda á lyfið með því að sprauta því gætilega fram og til baka milli þessara tveggja sprauta þar til

einsleit mjólkurlituð dreifa myndast (u.þ.b. 10 sinnum).

Blandið um það bil 10 sinnum.

Fjarlægið tengið og þá sprautu sem er tóm.

Sé lyfinu ekki sprautað innan 3 mínútna eftir blöndunina á að fleygja því.

Inndæling í vöðva

Nota á meðfylgjandi græna nál til inndælingar í vöðva (i.m.).

Decapeptyl Depot á að sprauta í vöðva strax eftir blöndun.

Inndæling undir húð

Nota á meðfylgjandi brúna nál til inndælingar undir húð (s.c.).

Decapeptyl Depot á að sprauta undir húð strax eftir blöndun.