Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Daxas est indiqué pour le traitement d’entretien de graves bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) (FEV1 après utilisation du bronchodilatateur de moins de 50 % de la valeur) associée à une bronchite chronique chez les patients adultes ayant des antécédents d’exacerbations fréquentes comme Add-on à traitement bronchodilatateur.
Revision: 19
Autorisé
2010-07-05
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DAXAS 250 MICROGRAMMES COMPRIMÉS roflumilast VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas 3. Comment prendre Daxas 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Daxas 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DAXAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases-4. Le roflumilast réduit l’activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps. Lorsque l’activité de cette protéine est réduite, il y a moins d’inflammation dans les poumons. Ceci contribue à empêcher le rétrécissement des bronches associé à la BRONCHO-PNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO). Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires. Daxas est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l’adulte ayant des épisodes fréquents d’aggravations des symptômes (appelées exacerbations) et qui ont une bronchite chronique. La BPCO est une affection pulmonaire de longue durée qui entraîne un resserrement (obstruction) Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daxas 250 microgrammes comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 250 microgrammes de roflumilast. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 49,7 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé blanc à pratiquement blanc de 5 mm de diamètre, rond, portant l’inscription « D » sur une face et « 250 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Daxas est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d’exacerbations répétées, en complément d’un traitement bronchodilatateur. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Dose initiale_ La dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 250 microgrammes de roflumilast par jour pendant 28 jours. Cette phase d’initiation a pour objectif de diminuer les effets indésirables pouvant survenir en début de traitement et entrainant l’abandon précoce du traitement. Néanmoins, cette dose de 250 microgrammes en une prise par jour est inférieure à la dose thérapeutique d’entretien préconisée et doit donc être limitée à la phase d’initiation (voir rubriques 5.1 et 5.2). _Dose d’entretien_ Après 28 jours de traitement à la dose initiale de 250 microgrammes en une prise par jour, la posologie sera augmentée à 500 microgrammes de roflumilast en une prise par jour. L’effet attendu avec le roflumilast 500 microgrammes peut n’apparaitre qu’après plusieurs semaines (voir rubriques 5.1 et 5.2). L’effet du roflumilast 500 microgrammes a été étudié au cours d’essais cliniques dont la durée pouvait aller jusqu’à un an et ce dosage est destiné au traitement Lestu allt skjalið