Daxas
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
12-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-04-2018
Virkt innihaldsefni:
roflumilast
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
R03DX07
INN (Alþjóðlegt nafn):
roflumilast
Meðferðarhópur:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Lækningarsvæði:
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Ábendingar:
Daxas on näidustatud säilitusraviks raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) (FEV1 pärast bronhodilataatori vähem kui 50% ennustatud) seotud täiendava ravimina kroonilise bronhiidi täiskasvanud patsientidel, kellel on esinenud sagedased ägenemised kasutamiseks bronhe.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-07-05
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DAXAS 250 MIKROGRAMMI TABLETID
roflumilast
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt.
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daxas’e võtmist
3.
Kuidas Daxas’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Daxas’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DAXAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane
ravim, mida nimetatakse
fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab
fosfodiesteraas-4 aktiivsust – see on valk, mida
leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine
vähendab põletikku kopsudes. See
omakorda aitab leevendada KROONILISE OBSTRUKTIIVSE KOPSUHAIGUSE (KOK)
korral esinevat
hingamisteede ahenemist. Seega aitab Daxas vähendada hingamise
probleeme.
Daxas’t kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on varem sageli
esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i
ägenemisteks), ja kellel on
krooniline bronhiit. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab
hingamisteede ahenemise
(obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse
(põletiku), mille tagajärjel tekivad
sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus
või hingamisraskus. Daxas’t
kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAXAS’E VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE DAXAS’T:
-
kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosad
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Daxas 250 mikrogrammi tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 250 mikrogrammi roflumilasti.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 49,7 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valge kuni valkjas, ümmargune, 5 mm diameetriga tablett, mille ühel
küljel on surutrükk „D“ ja teisel
küljel „250“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Daxas on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) (FEV
1
pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % eeldatavast)
säilitusraviks lisaks
bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis
sagedased ägenemised.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Algannus _
Soovitatav algannus esimesed 28 päeva on üks tablett 250 mikrogrammi
roflumilasti üks kord
ööpäevas.
Sellise algannuse eesmärk on vähendada ravi alustamise ajal kõrval
toimeid ja patsientide poolset ravi
katkestamist, kuid see on subterapeutiline annus. Sellepärast tuleb
250 mikrogrammist annust kasutada
ainult algannusena (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
_Säilitusannus_
Pärast 28 päevast ravi 250 mikrogrammise algannusega, tuleb
patsientidel raviannuseid suurendada
ühe 500 mikrogrammi roflumilasti tabletini üks kord ööpäevas.
Täieliku ravitoime ilmnemine võib roflumilast 500 mikrogrammi
kasutamisel aega võtta mitu nädalat
(vt lõigud 5.1 ja 5.2). Kliinilistes uuringutes on roflumilast 500
mikrogrammi kasutatud kuni üks aasta
ning see sobib ka säilitusraviks.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
3
_Neerukahjustus_
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Maksakahjustus_
Kliinilised andmed roflumilastiga kerge maksakahjustusega (Child-Pugh
klass A) patsientidel ei ole
piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2),
seetõttu tuleb Daxas’e kasutamisel
nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Keskmise raskusega või
Lestu allt skjalið
