DaTSCAN

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • DaTSCAN
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • DaTSCAN
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Höfði, Losun-Reiknað, Einn-Lj, Lewy Líkama Sjúkdómur, Parkinson Sjúkdómur, Alzheimer
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. DaTSCAN er ætlað til greina tap hagnýtur dopaminergic taugafruma tengjum í striatum:Í fullorðinn sjúklinga með vísindalega óvíst Parkinsonian heilkenni, til dæmis þá með snemma einkenni, í röð til að hjálpa greina nauðsynlegt skjálfti frá Parkinsonian heilkennum tengjast sjálfvakin parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. DaTSCAN er ófær um að mismuna parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. Í fullorðinn sjúklingar, til að hjálpa greina líklega með heilabilun Lewy líkama frá Alzheimer. DaTSCAN er ófær um að mismuna heilabilun með Lewy líkama og parkinsonsveiki heilabilun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000266
  • Leyfisdagur:
  • 26-07-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000266
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn

Íóflúpan (

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með skimuninni ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um DaTSCAN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota DaTSCAN

Hvernig nota á DaTSCAN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á DaTSCAN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um DaTSCAN og við hverju það er notað

DaTSCAN inniheldur virka efnið íóflúpan (

I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila.

Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „geislavirk lyf“ og innihalda svolitla geislavirkni.

Þegar geislavirku lyfi er sprautað safnast það fyrir í stuttan tíma í tilteknu líffæri eða á tilteknu

svæði í líkamanum.

Vegna þess að það inniheldur svolítið af geislavirku efni er hægt að greina það í líkamanum utan

frá með sérstökum myndavélum.

Mynd sem nefnist skimunarmynd sýnir nákvæmlega hvar geislunin er í líffærinu og líkamanum.

Með því móti getur læknirinn fengið gagnlegar upplýsingar um hvernig líffærið starfar.

Þegar DaTSCAN er sprautað inn í líkama fullorðinna berst efnið um líkamann með blóðinu. Það

safnast saman á litlu svæði í heilanum. Breytingar á þessu svæði í heilanum verða í:

Parkinsonsheilkenni (þ.m.t. Parkinsonsveiki) og

lewy body vitglöpum.

Skimunin veitir lækninum upplýsingar um hvers konar breytingar hafa orðið á þessu svæði í heilanum.

Læknirinn kann að telja að skimun muni hjálpa til að fá frekari upplýsingar um sjúkdóminn og til

ákvörðunar um hugsanlega meðferð.

Þegar DaTSCAN er notað veldur það því að líkaminn verður fyrir svolítilli geislun. Geislamagnið er

minna en við sumar röntgenrannsóknir. Læknirinn þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af

notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af útsetningu fyrir lítilli geislun.

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

2.

Áður en byrjað er að nota DaTSCAN

Ekki má nota DaTSCAN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íóflúpani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá geislalækninum áður en DaTSCAN er notað ef þú ert með meðalskerta eða alvarlega

skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með DaTSCAN fyrir: börn á aldrinum 0 til 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða DaTSCAN

Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð. Sum lyf eða efni geta haft áhrif á verkun DaTSCAN, m.a.:

búprópríon (notað við þunglyndi)

bensatrópín (notað við Parkinsons sjúkdómi)

masíndól (dregur úr matarlyst, notað við offitu)

sertralín (notað við þunglyndi)

metýlfenídat (notað við ofvirkni hjá börnum og drómasýki (óeðlilegri syfju))

fentermín (dregur úr matarlyst, notað við offitu)

amfetamín (notað við ofvirkni hjá börnum og drómasýki (óeðlilegri syfju), er einnig fíknilyf)

kókaín (stundum notað til deyfingar fyrir skurðaðgerðir á nefi, er einnig fíknilyf)

Sum lyf geta minnkað gæði myndarinnar sem fæst. Læknirinn kann að biðja þig að hætta að taka

þau stuttu áður en þér er gefið DaTSCAN.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota DaTSCAN ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð. Það er vegna þess að nokkuð

af geislavirkninni getur borist í barnið. Segðu geislalækninum frá því ef þú heldur að þú gætir verið

þunguð. Íhuga skal aðrar greiningaraðferðir sem ekki fela í sér geislavirkni.

Ef þú hefur barn á brjósti getur geislalæknirinn ákveðið að fresta notkun DaTSCAN eða beðið þig að

hætta brjóstagjöf. Ekki er vitað hvort íóflúpan (

I) berst í brjóstamjólkina.

Þú átt ekki að gefa barni brjóst í 3 daga eftir að þú hefur fengið DaTSCAN.

Í stað þess áttu að gefa barninu þurrmjólk. Þú átt að mjólka þig reglulega og farga

brjóstamjólkinni.

Þú verður að gera þetta í 3 daga þangað til geislavirknin er ekki lengur í líkama þínum.

Akstur og notkun véla

DaTSCAN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

DaTSCAN inniheldur alkóhól (etanól) 5% af rúmmáli. Í hverjum skammti er allt að 197 mg af

alkóhóli. Það jafngildir 5 ml af bjór eða 2 ml af léttvíni. Þetta er skaðlegt fyrir þá sem eru með

áfengissýki. Þetta ber að hafa í huga hjá þunguðum konum, konum með barn á brjósti, börnum og

þeim sem eru í mikilli áhættu svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki. Segðu

lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig.

3.

Hvernig nota á DaTSCAN

Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirks efnis. DaTSCAN er ávallt notað á

sjúkrahúsi eða við svipaðar aðstæður. Meðhöndlun þess og gjöf er aðeins í höndum fólks sem hefur

fengið þjálfun og hefur heimild til að nota það með öruggum hætti. Það veitir þér leiðbeiningar um

hvaðeina sem þú þarft að gera til að nota lyfið með öruggum hætti. Geislalæknirinn ákveður hvaða

skammtur hentar þér best.

Áður en þú færð DaTSCAN biður læknirinn þig að taka nokkrar joðtöflur eða taka inn vökva sem

inniheldur joð. Það kemur í veg fyrir að geislun safnist fyrir í skjaldkirtlinum. Mikilvægt er að þú takir

töflurnar eða vökvann eins og læknirinn segir fyrir um.

DaTSCAN er gefið með inndælingu, venjulega í bláæð í handlegg. Ráðlögð geislavirkni sem gefa skal

með inndælingu er á bilinu 111 til 185 MBq (megabequerel eða MBq er eining sem notuð er til

mælingar á geislavirkni). Ein inndæling nægir. Myndirnar eru yfirleitt teknar eftir 3-6 klst. frá

inndælingu DaTSCAN.

Ef þú færð stærri skammt af DaTSCAN en mælt er fyrir um

Þar sem læknir gefur þér DaTSCAN við nákvæmar aðstæður er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.

Læknirinn mun mæla með því að þú drekkir mikinn vökva til að hjálpa líkamanum að losa sig við

lyfið. Þú átt að gæta þess að fara varlega með þvagið sem þú lætur frá þér. Læknirinn segir þér hvað þú

átt að gera. Þetta er venjan þegar lyf eins og DaTSCAN eiga í hlut. Íóflúpan (

I), sem verður eftir í

líkamanum, verður ógeislavirkt með náttúrulegum hætti.

Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með skimuninni ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur DaTSCAN valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana er:

Algengar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum

- Höfuðverkur

Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum

- Aukin matarlyst

- Sundl

- Truflanir á bragðskyni

- Ógleði

- Munnþurrkur

- Svimi

- Skammvinn ertandi tilfinning svipuð því að maurar séu að skríða um húðina (náladofi)

- Ákafur verkur eða sviði á stungustað. Þetta hefur gerst þegar DaTSCAN hefur verið gefið í

litlar bláæðar

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

- Ofnæmi

- Mæði

- Hörundsroði

- Kláði

- Útbrot

- Ofsakláði

- Mikil svitamyndun

- Uppköst

- Lágur blóðþrýstingur

- Hitatilfinning

Geislamagnið í líkamanum af völdum DaTSCAN er mjög lítið. Það hverfur úr líkamanum á nokkrum

dögum án þess að þú þurfir að gera nokkrar sérstakar varúðarráðstafanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á DaTSCAN

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.

Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni í hverju landi.

Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25 °C.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota þetta lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Starfsfólk sjúkrahússins

tryggir að lyfið sé geymt og því fargað með réttum hætti og ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem

tilgreind er á merkimiðanum.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

DaTSCAN inniheldur

Virka innihaldsefnið er íóflúpan (

I). Hver ml af lausn inniheldur íóflúpan (

I) 74 MBq á

viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).

Önnur innihaldsefni eru edikssýra, natríumasetat, etanól og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti DaTSCAN og pakkningastærð

DaTSCAN er 2,5 eða 5 ml litlaus lausn til inndælingar, afgreidd í einu ólituðu 10 ml hettuglasi með

gúmmítappa og álinnsigli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл: +359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.