Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Dijagnostički radiofarmaceutici
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Kasnije je dizajniran za otkrivanje gubitka funkcionalnih дофаминергических neurona u стриатуме terminali:kod odraslih pacijenata sa klinički nesigurni Паркинсонического sindromi, na primjer, s početkom simptomima, kako bi se razlikovati эссенциальный tremor od Parkinsonove bolesti sindromi povezani s idiopatske Parkinsonove bolesti, прогрессирующем надъядерном paralize i multiple sistemske атрофией. Kasnije ne može razlikovati između Parkinsonove bolesti, множественную sistem gubljenje i прогрессирующем надъядерном paralize. Kod odraslih pacijenata, kako bi razlikovati vjerojatno demencije s тельцами Levy od Alzheimerove bolesti . Kasnije nije u stanju razlikovati demencije s тельцами Levi i Parkinsonove bolesti s demencijom.
Revision: 23
odobren
2000-07-27
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DATSCAN 74 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ioflupan ( 123 I) _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je DaTSCAN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite DaTSCAN 3. Kako se primjenjuje DaTSCAN 4. Moguće nuspojave 5. Kako se čuva DaTSCAN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DATSCAN I ZA ŠTO SE KORISTI DaTSCAN sadrži djelatnu tvar ioflupan ( 123 I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati (dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada skupini lijekova zvanih "radiofarmaceutici", koji sadrže malu količinu radioaktivnosti. • Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u određenom organu ili području tijela. • Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se detektirati izvan tijela, uporabom posebnih kamera. • Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se točno nalazi radioaktivnost unutar organa i tijela. To liječniku može dati vrijednu informaciju o funkciji određenog organa. Kad se DaTSCAN ubrizga odrasloj osobi, po tijelu se raznosi putem krvi. Zatim se nakuplja u malom području Vašeg mozga. Promjene u tom području mozga događaju se kod: • Parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i • demencije s Lewyjevim tjelešcima. Slika (sken) će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom dijelu Vašeg mozga. Sken može pomoći Vašem liječniku kako bi saznao više o Vašem stanju i pomoći mu u odluci o mogućem liječenju. Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana ( 123 I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana). Jedna jednodozna bočica s 2,5 ml otopine sadrži 185 MBq ioflupana ( 123 I) (specifični raspon aktivnosti 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmola) u referentnom vremenu. Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana ( 123 I) (specifični raspon aktivnosti 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmola) u referentnom vremenu. _ _ Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 39,5 g/l etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Prozirna bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe. DaTSCAN je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka dopaminergičnih neurona u striatumu: • U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim Parkinsonovim sindromima, na primjer kod onih s ranim simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od Parkinsonovih sindroma povezanih s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom atrofijom i progresivnom supranuklearnom paralizom. DaTSCAN-om nije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne paralize. • U odraslih bolesnika, kao pomoć u razlikovanju vjerojatne demencije s Lewyjevim tjelešcima od Alzheimerove bolesti. DaTSCAN-om nije moguće razlikovati demenciju s Lewyjevim tjelešcima od demencije u Parkinsonovoj bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Prije primjene, mora biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje. DaTSCAN se smije koristiti samo u odraslih bolesnika prema preporuci liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja pokreta i/ili demencije. DaTSCAN smije koristiti isključivo kvalificirano medicinsko osoblje s odgovarajućom službenom dozvolom za primjenu i rukovanje radionuklidima unutar posebno opremljeni Lestu allt skjalið