DaTSCAN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2011
Virkt innihaldsefni:
ioflupan (123l)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare B.V.
ATC númer:
V09AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
ioflupane (123l)
Meðferðarhópur:
Diagnostični radiofarmacevtiki
Lækningarsvæði:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ábendingar:
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. DaTSCAN je označen za odkrivanje izguba funkcionalne dopaminergičnih nevronov terminalov v striatum:Pri odraslih bolnikih s klinično negotova Parkinsonian sindromov, na primer tistih z zgodnji simptomi, da bi razlikuje bistveno, tremor iz Parkinsonian sindromov, povezanih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo, bolezni, multiple sistemske atrofije in postopno supranuclear palsy. DaTSCAN se ne more razlikovati med parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in postopno supranuclear palsy. Pri odraslih bolnikih, za pomoč pri razlikovanju verjetno, demenco z Lewy organe, od Alzheimerjeve bolezni. DaTSCAN se ne more razlikovati med demenco z Lewy organov in parkinsonova bolezen, demenca.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2000-07-27
Upplýsingar fylgiseðill
16
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Rokovanje in odlaganje – glejte navodila za uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/135/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PAKIRANJE PO 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje.
Ioflupan (
123
I)
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: 20 h po ref.
Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupana (
123
I) ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Nizozemska
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE PO 2,5 ML
1.
IME ZDRAVILA
DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje
Ioflupan (
123
I)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČIH UČINKOVIN
En mililiter raztopine vsebuje ioflupan (
123
I) 74 MB q/ml v referenčnem času aktivnosti (0,07 do
0,13 µg/ml ioflupana).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
5 % etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), ocetna
kislina, natrijev acetat, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZOR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje ioflupan (
123
I) 74 MBq v referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml
ioflupana).
Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq ioflupana (
123
I) (obseg specifičnega delovanja
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnem času.
Ena 5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 370 MBq ioflupana (
123
I) (obseg specifičnega delovanja
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnem času.
Pomožne snovi z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 39,5 g/l etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
prozorna, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo DaTSCAN je namenjeno odkrivanju izgube končičev
dopaminergičnih nevronov v striatnem
korpusu:
•
Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov
kot na primer tistih z
zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od
parkinsonskih sindromov,
povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko
atrofijo in progresivno
supranuklearno paralizo.
Z
_ _
DaTSCANOM ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple
sistemske atrofije in
progresivne supranuklearne paralize.
•
Pri odraslih bolnikih je v pomoč pri razlikovanju verjetne demence z
Lewyjevimi telesci od
Alzheimerjeve bolezni.
Zdravilo DaTSCAN ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci
in demence
Parkinsonove bolezni.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje.
Zdravilo DaTSCAN uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na
pregled napotijo zdravniki, izkušeni
v zdravljenju motenj gibanja in/ali demence. Zdravilo DaTSCAN
(radiofarmacevtske snovi) lahko
uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za
uporabo in ravnanje z
radionuklidi v ustreznem kl
Lestu allt skjalið
