DaTSCAN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2011
Virkt innihaldsefni:
ioflupanas (123l)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare B.V.
ATC númer:
V09AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
ioflupane (123l)
Meðferðarhópur:
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Lækningarsvæði:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. DaTSCAN yra nurodyta aptikti nuostoliai funkcinių dopaminergic neuronų stočių striatum:suaugusių pacientų su kliniškai neaiški Parkinsonian sindromai, pavyzdžiui, tuos, su ankstyvus simptomus, kad būtų lengviau atskirti esminius drebulys iš Parkinsonian sindromai, susiję su idiopatine Parkinsono liga, išsėtinė sistema atrofija ir palaipsniui supranuclear paralyžius. DaTSCAN negali diskriminuoti, Parkinsono liga, išsėtinė sistema atrofija ir palaipsniui supranuclear paralyžius. Suaugusių pacientų, padėti atskirti tikėtina demencija su Lewy įstaigos nuo Alzheimerio ligos. DaTSCAN negali diskriminuoti demencija su Lewy įstaigų ir Parkinsono liga, demencija.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2000-07-27
Upplýsingar fylgiseðill
15
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
5 ML PAKUOTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DaTSCAN 74 MBq/ml injekcinis tirpalas
Joflupanas (
123
I)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename tirpalo ml yra joflupano (
123
I) 74 MBq atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml
joflupano).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
5% etanolis (daugiau informacijos pateikta lapelyje), acto rūgštis,
natrio acetatas, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: 20 val. po atskaitos laiko
Atskaitos laikas: 370 MBq/5 ml 23:00 CET DD/MM/MMMM
16
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
°
C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Naudojimas ir atliekų tvarkymas – žr. pakuotės lapelį.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/00/135/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
17
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
5 ML PAKUOTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
DaTSCAN 74 MBq/ml injekcinis tirpalas
Joflupanas (
123
I)
Leisti į veną
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: 20 val. po atskaitos laiko
Atskaitos laiku: 370 MBq/5,0 ml joflupanas (
123
I) 23:00 CET DD/MM/MMMM.
4.
SERIJOS NUMERIS
Serija
5.
KIEKIS (MAS
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DaTSCAN 74 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo ml yra joflupano (
_Ioflupane,_
123
I) 74 MBq atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml
joflupano).
Kiekviename 2,5 ml vienadoziame flakone yra 185 MBq joflupano (
123
I) (specifinis aktyvumo
diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10
14
Bq/mmol) atskaitos laiku.
Kiekviename 5 ml vienadoziame flakone yra 370 MBq joflupano (
123
I) (specifinis aktyvumo
diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10
14
Bq/mmol) atskaitos laiku.
Pagalbinė (-s) medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 39,5 g/l etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
DaTSCAN skirtas funkcinių dopaminerginių neuronų terminalų
netekimui dryžuotame kūne
diagnozuoti:
•
Suaugusių pacientų su kliniškai neaiškiais Parkinsono sindromais,
pvz., jei pasireiškia
ankstyvieji simptomai, tam, kad būtų galima atskirti esencialinį
tremorą nuo kitų Parkinsono
sindromo variantų, susijusių su idiopatine Parkinsono liga,
multisistemine atrofija ir
progresuojančiu suprabranduoliniu paralyžiumi.
DaTSCAN negali atskirti Parkinsono ligos, daugybinės sistemos
atrofijos ir progresuojančio
suprabranduolinio paralyžiaus.
•
Suaugusiems pacientams tam, kad būtų galima atskirti tikėtiną
demenciją su Lewy kūneliais nuo
Alzheimerio ligos.
DaTSCAN negali atskirti demencijos su Lewy kūneliais nuo Parkinsono
ligos sukeltos
demencijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojant būtina pasiruošti atitinkamą reanimacinę
įrangą.
DaTSCAN galima naudoti tik tiems suaugusiems pacientams, kuriems šį
preparatą skyrė gydytojai,
turintys motorikos sutrikimų ir (arba) demencijos gydymo patirties.
DaTSCAN gali vartoti tik
kvalifikuotas personalas, kuriam suteikt
Lestu allt skjalið
