Darunavir Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Darunavir Krka
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Darunavir Krka
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • 400 og 800 mg Darunavir Lyf, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu. Darunavir Lyf 400 mg og 800 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í fullorðna og börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 40 kg sem eru: andretróveirumeðferð (LIST)-barnalegt (sjá kafla 4. , LIST-upplifað með nei darunavir mótstöðu tengslum stökkbreytingar (DRV-Grams) og sem hafa plasma HIV-1 RNA < 100,000 afrit/ml og CD4 klefi telja stærri 100 frumur x 106/l. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir í svona LIST-upplifað sjúklingar, arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota darunavir (sjá kafla 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. , 600 mg Darunavir Lyf, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu. Darunavir Lyf 600 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum (sjá kafla 4. 2): Fyrir meðferð HIV-1 sýkin
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004273
  • Leyfisdagur:
  • 25-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004273
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Krka 400 mg filmuhúðaðar töflur

Darunavir Krka 800 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Darunavir Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Darunavir Krka

Hvernig nota á Darunavir Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Darunavir Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Darunavir Krka og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Krka?

Darunavir Krka inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir Krka er andretróveirulyf notað til

meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

próteasahemlar.

Darunavir Krka verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir

það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

Darunavir Krka 400 og 800 milligramma töflur eru notaðar til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og

börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kílógrömm) sem eru sýktir af HIV og

hafa ekki áður notað andretróveirulyf.

hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um

það).

Darunavir Krka verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu.

Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2.

Áður en byrjað er að nota Darunavir Krka

Ekki má nota Darunavir Krka

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu

alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota Darunavir Krka samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið

inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

lifrarvandamál)

við þvagsýrugigt eða arfgengri

Miðjarðarhafssótt

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða

sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar, t.d. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

metýlergonovin

við mígrenishöfuðverk

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

við ákveðnum hjartasjúkdómum,

t.d. hjartsláttartruflunum

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum,

t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda

lopinavir/ritonavir

þessi lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

lyfjaflokki og Darunavir Krka

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki Darunavir Krka samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Krka er notað.

Darunavir Krka læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta

lyf,

þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar

varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota Darunavir Krka geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV

sýkingunni.

Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota Darunavir Krka geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða

hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota Darunavir Krka og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg

til í

meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C

sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann

ákveður hvort þú mátt nota Darunavir Krka.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. Darunavir Krka gæti aukið blóðsykur.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og

hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar,

geta

einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við HIV sýkingu

hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum

kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum

eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum

eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í

átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að

fá nauðsynlega meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. Darunavir Krka gæti aukið hættu á

blæðingum.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum

sýkingum).

Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum.

Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beinsjúkdóm

sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til

beinsins).

Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg

ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættuþátta þessa sjúkdóms.

Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og

erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Aldraðir

Darunavir Krka hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra

þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað Darunavir Krka.

Börn og unglingar

Darunavir Krka 400 eða 800 milligramma töflurnar eru ekki ætlaðar börnum yngri en 3 ára eða sem eru

léttari en 40 kílógrömm.

Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða Darunavir Krka. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir

fyrirsögninni „Ekki má nota Darunavir Krka samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“

Yfirleitt má nota Darunavir Krka samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum

(t.d.

núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og

samrunahindrar).

Darunavir Krka, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með

öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur

þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við

HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum Darunavir Krka ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita

ef þú notar:

Fenobarbital, fenytoin (krampalyf)

Dexametason (barksteri)

Efavirenz (HIV sýking)

Boceprevir (lifrarbólgu C sýking)

Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla)

Saquinavir (HIV sýking).

Notkun Darunavir Krka getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol,

mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna

þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess

að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi

að láta fara fram blóðrannsókn.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum.

Darunavir Krka getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er

ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

Etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Krka getur aukið hættu á hækkun kalíumgilda vegna

drospirenons.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á vöðvaskemmdum

getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best

hverjum og einum.

Claritromycin (sýklalyf).

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til að bæla ónæmiskerfið) vegna þess að vera má

að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera

viðbótarrannsóknir.

Barkstera, þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi

lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og

vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í

staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með

því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

Salmeterol (astmalyf).

Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm

sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Fentanyl, oxycodon, tramadol (verkjalyf).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með

Darunavir Krka hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir Darunavir

Krka.

Látið lækninn vita ef þú notar:

Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

Clarithromycin (sýklalyf)

Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki

skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

Rifabutin (við bakteríusýkingum)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi

og kvíða)

Maraviroc (við HIV sýkingu)

Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

Carbamazepin, clonazepam (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-

Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-

Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam þegar gefið sem inndæling,

zoldipem (róandi lyf)

Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

Metformin (við sykursýki tegund 2).

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun Darunavir Krka með mat eða drykk

Sjá kafla 2 „Hvernig nota á Darunavir Krka“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð, þungun er fyrirhuguð eða ef þú hefur barn á brjósti.

Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Darunavir Krka ásamt ritonaviri

nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að

nota darunavir ásamt cobicistati.

Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti, því bæði er mögulegt að barnið smitist af

HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun Darunavir Krka mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til

þetta er liðið hjá.

3.

Hvernig nota á Darunavir Krka

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn,

lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Krka og ritonavir án þess að hafa samráð

við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í

samráði við lækninn.

Darunavir Krka 400 og 800 milligramma töflur á einungis að nota til þess að ná 800 milligramma

skammti einu sinni á sólarhring.

Þetta lyf er einungis fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur og hentar því ekki fyrir sjúklinga sem ekki geta

kyngt heilum töflum, t.d. ung börn. Kanna skal hvort ekki séu fáanleg hentugri lyfjaform sem

innihalda darunavir til notkunar hjá þessum sjúklingum.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til

um það)

Venjulegur skammtur af Darunavir Krka er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm

af Darunavir Krka eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Krka) einu sinni á

sólarhring.

Þú verður að nota Darunavir Krka daglega og alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri og með mat.

Darunavir Krka verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með ritonaviri og mat. Þú verður að fá þér

mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Darunavir Krka og ritonavir. Ekki skiptir máli

hvaða mat um ræðir. Þó svo að þér líði

betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Krka og ritonavir

án þess að hafa samráð við lækninn.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

Taktu tvær 400 milligramma töflur eða eina 800 mg töflu einu sinni á sólarhring á sama tíma

hvern dag.

Taktu Darunavir Krka alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri.

Taktu Darunavir Krka með mat.

Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Taktu önnur HIV lyf með Darunavir Krka og ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um

það)

Verið getur að þú þurfir annars konar skammt af Darunavir Krka sem ekki er hægt að gefa með 400 eða

800 milligramma töflum. Aðrir styrkleikar af Darunavir Krka eru fáanlegir.

Skammturinn er annaðhvort:

800 milligrömm Darunavir Krka (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af Darunavir Krka eða

1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Krka) ásamt 100 milligrömmum af

ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

-

600 milligrömm Darunavir Krka (1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af Darunavir Krka)

ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa ekki áður notað

andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Venjulegur skammtur af Darunavir Krka er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda

400 milligrömm af Darunavir Krka eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir

Krka) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa áður notað

andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

800 milligrömm Darunavir Krka (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af Darunavir Krka

eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Krka) ásamt 100 milligrömmum af

ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

600 milligrömm Darunavir Krka (1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af Darunavir Krka)

ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar

sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir börn 3 ára og eldri, sem eru þyngri en 40 kílógrömm

Taktu 800 milligrömm af Darunavir Krka (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af Darunavir

Krka eða 1 töflu sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Krka) einu sinni á sólarhring á

sama tíma hvern dag.

Taktu Darunavir Krka alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri.

Taktu Darunavir Krka með mat.

Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Taktu önnur HIV lyf með Darunavir Krka og ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að taka Darunavir Krka

Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt

skal

taka þær með ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka

næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ef hætt er að nota Darunavir Krka án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota

Darunavir Krka. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að

framkvæma blóðpróf áður en notkun Darunavir Krka hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf

oftar

ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu, því þá er meiri hætta á að fram komi

lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun

húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða

verkur, eymsli eða verkur og óþægindi hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í

meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Mikilvægt

er að tala við lækni ef útbrot koma fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við

einkennunum eða hvort hætta verði notkun Darunavir Krka.

Aðrar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

uppköst, ógleði, kviðverkur eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi,

erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur

skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg

svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

hár blóðþrýstingur, roði.

rauð eða þurr augu.

hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða

eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

sjóntruflanir.

kuldahrollur, óeðlileg líðan.

ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

nefrennsli.

húðsár, þurr húð.

stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram

blóðrannsóknum og/eða

þvagprófum.

Læknirinn

útskýra

þetta.

Dæmi

þessar

breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og Darunavir Krka. Þær

eru:

verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í

vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Darunavir Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 1 mánuður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur 400 mg eða 800 mg af darunaviri.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, krospóvidón, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrí

kísilkvoða, kísileraður örkristallaður sellulósi (örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða) og

magnesíum sterat (E470b) í töflukjarnanum og pólý(vínýl alkóhól), makrógól, títan tvíoxíð

(E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) – einungis 400 mg filmuhúðaðar töflur og rautt

járnoxíð (E172) í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Darunavir Krka og pakkningastærðir

Darunavir Krka 400 mg filmuhúðaðar töflur (töflur):

Gulbrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur (töflur), ígreyptar með S1 á annarri hliðinni.

Töflustærð: 17 x 8,5 mm.

Darunavir Krka 800 mg filmuhúðaðar töflur (töflur):

Rauðbrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur (töflur), ígreyptar með S3 á annarri hliðinni.

Töflustærð: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka 400 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar

töflur (1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum), 60 filmuhúðaðar töflur (2 glös með 30 filmuhúðuðum

töflum), 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) og 180 filmuhúðaðar töflur

(6 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) í öskju.

Darunavir Krka 800 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar

töflur (1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum) og 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum

töflum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Krka 600 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Darunavir Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Darunavir Krka

Hvernig nota á Darunavir Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Darunavir Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Darunavir Krka og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Krka?

Darunavir Krka inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir Krka er andretróveirulyf notað til

meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

próteasahemlar.

Darunavir Krka verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir

það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

Darunavir Krka er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri sem eru a.m.k.

15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

Darunavir Krka verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu.

Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2.

Áður en byrjað er að nota Darunavir Krka

Ekki má nota Darunavir Krka

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu

alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota Darunavir Krka samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið

inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri

Lyf

Tilgangur lyfsins

lifrarvandamál)

Miðjarðarhafssótt

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða

sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar, t.d. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

metýlergonovin

við mígrenishöfuðverk

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

við ákveðnum hjartasjúkdómum,

t.d. hjartsláttartruflunum

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum,

t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda

lopinavir/ritonavir

þessi lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

lyfjaflokki og Darunavir Krka

Elbasvir/grazoprevir

við lifrarbólgu C sýkingu

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki Darunavir Krka samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Krka er notað.

Darunavir Krka læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta

lyf,

þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar

varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota Darunavir Krka geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV

sýkingunni.

Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota Darunavir Krka geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða

hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota Darunavir Krka og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg

til í

meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C

sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann

ákveður hvort þú mátt nota Darunavir Krka.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. Darunavir Krka gæti aukið blóðsykur.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og

hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar,

geta

einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við HIV sýkingu

hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum

kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum

eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum

eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í

átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að

fá nauðsynlega meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. Darunavir Krka gæti aukið hættu á

blæðingum.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum

sýkingum).

Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum.

Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beinsjúkdóm

sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til

beinsins).

Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg

ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættuþátta þessa sjúkdóms.

Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og

erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Aldraðir

Darunavir Krka hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra

þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað Darunavir Krka.

Börn

Ekki má nota Darunavir Krka handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða Darunavir Krka. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir

fyrirsögninni „Ekki má nota Darunavir Krka samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“

Yfirleitt má nota Darunavir Krka samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum

(t.d.

núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og

samrunahindrar).

Darunavir Krka, ásamt ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum

próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft

að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV

sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum Darunavir Krka ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita

ef þú notar:

Fenobarbital, fenytoin (krampalyf)

Dexametason (barksteri)

Efavirenz (HIV sýking)

Boceprevir (lifrarbólgu C sýking)

Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla)

Saquinavir (HIV sýking).

Notkun Darunavir Krka getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol,

mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna

þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess

að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi

að láta fara fram blóðrannsókn.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum.

Darunavir Krka getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er

ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

Etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Krka getur aukið hættu á hækkun kalíumgilda vegna

drospirenons.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á vöðvaskemmdum

getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best

hverjum og einum.

Claritromycin (sýklalyf)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til að bæla ónæmiskerfið) vegna þess að vera má

að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera

viðbótarrannsóknir.

Barkstera, þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi

lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og

vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í

staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með

því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

Salmeterol (astmalyf).

Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm

sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Fentanyl, oxycodon, tramadol (verkjalyf).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með

Darunavir Krka hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir Darunavir

Krka.

Látið lækninn vita ef þú notar:

Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

Clarithromycin (sýklalyf).

Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki

skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

Rifabutin (við bakteríusýkingum)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi

og kvíða)

Maraviroc (við HIV sýkingu)

Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

Carbamazepin, clonazepam (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-

Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt)

-

Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam þegar gefið sem inndæling,

zoldipem (róandi lyf)

Perphenazon, risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun Darunavir Krka með mat eða drykk

Sjá kafla 2 „Hvernig nota á Darunavir Krka“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð, þungun er fyrirhuguð eða ef þú hefur barn á brjósti.

Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Darunavir Krka ásamt ritonaviri

nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að

nota darunavir ásamt cobicistati.

Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti, því bæði er mögulegt að barnið smitist af

HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun Darunavir Krka mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til

þetta er liðið hjá.

3.

Hvernig nota á Darunavir Krka

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn,

lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Krka eða ritonavir án þess að hafa

samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í

samráði við lækninn.

Ekki má tyggja eða mylja Darunavir Krka 600 mg filmuhúðaðar töflur. Þessi styrkleiki hentar ekki fyrir

skammta sem eru minni en 600 mg. Ekki er hægt að gefa allar skammtastærðir fyrir börn með þessu

lyfi. Aðrir töflustyrkleikar og önnur darunavir lyfjaform eru fáanleg.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til

um það)

Þú munt þurfa aðra skammtastærð sem ekki er hægt að ná með 600 milligramma töflunum. Aðrir

styrkleikar af Darunavir Krka eru fáanlegir.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um

það)

Skammturinn er annaðhvort:

-

600 milligrömm Darunavir Krka (1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af Darunavir Krka)

ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

EÐA

800 milligrömm Darunavir Krka (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af Darunavir Krka eða

1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Krka) ásamt 100 milligrömmum af

ritonaviri einu sinni á sólarhring. Darunavir Krka 400 milligramma og 800 milligramma töflur á

einungis að nota til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

Ávallt skal nota Darunavir Krka með ritonaviri. Darunavir Krka verkar ekki sem skyldi án

ritonavirs.

Taka skal eina 600 milligramma Darunavir Krka töflu að morgni, ásamt 100 milligrömmum af

ritonaviri.

Taka skal eina 600 milligramma Darunavir Krka töflu að kvöldi, ásamt 100 milligrömmum af

ritonaviri.

Takið Darunavir Krka með mat. Darunavir Krka verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með

mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

Gleypið töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Skammtar fyrir börn, 3 ára og eldri, sem eru a.m.k. 15 kíló og hafa ekki áður fengið

andretróveirulyf (læknir barnsins mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt til notkunar einu sinni á sólarhring sem miðast við þyngd

barnsins (sjá töflu hér á eftir). Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir

fullorðna, sem er 800 milligrömm Darunavir Krka ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á

sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu margar Darunavir Krka töflur og hversu mikið ritonavir (hylki,

töflur eða lausn) barnið á að taka.

Þyngd

Darunavir skammtur er

Einn ritonavir

a

skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

Skammtar fyrir börn, 3 ára og eldri, sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað

andretróveirulyf (læknir barnsins mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins (sjá töfluna hér á eftir).

Læknirinn mun ákvarða hvort skammtur einu sinni á sólarhring eða tvisvar sinnum á sólarhring henti

barninu. Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er

600 milligrömm Darunavir Krka ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða

800 milligrömm Darunavir Krka ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu margar Darunavir Krka töflur og hversu mikið ritonavir (hylki,

töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflur í lægri styrkleikum eru fáanlegar til að ná fram viðeigandi

skömmtum.

Læknirinn mun ákveða hvort Darunavir Krka töflur henta barninu.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm darunavir + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm darunavir + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló *

600 milligrömm darunavir + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

* Læknir barnsins mun segja til um hvort nota megi Darunavir Krka 800 milligrömm einu sinni á sólarhring fyrir börn

eldri en 12 ára sem vega a.m.k. 40 kíló. Ekki er hægt að gefa það með 600 mg töflunum. Aðrir styrkleikar af Darunavir

Krka eru fáanlegir.

Skammtur einu sinni á sólarhring

Þyngd

Darunavir skammtur er

Einn ritonavir

a

skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

Leiðbeiningar fyrir börn

Barnið verður ávallt að taka Darunavir Krka með ritonaviri. Darunavir Krka verkar ekki sem

skyldi án ritonavirs.

Barnið verður að taka viðeigandi skammta af Darunavir Krka og ritonaviri tvisvar

sinnum á sólarhring eða einu sinni á sólarhring. Ef Darunavir Krka hefur verið ávísað

tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn

skammt að kvöldi. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

Barnið verður að taka Darunavir Krka með mat. Darunavir Krka verkar ekki sem skyldi

nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Ef notaður er stærri skammtur af Darunavir Krka en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota Darunavir Krka

Ef þú uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt

skal

taka þær með ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 6 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka

næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ef hætt er að nota Darunavir Krka

Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota

Darunavir Krka. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að

framkvæma blóðpróf áður en notkun Darunavir Krka hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf

oftar

ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi

lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun

húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða

verkur, eymsli eða verkur og óþægindi hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í

meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Mikilvægt

að tala við lækni ef útbrot koma fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við

einkennunum eða hvort hætta verði notkun Darunavir Krka.

Aðrar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

uppköst, ógleði, kviðverkur eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi,

erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg

svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

hár blóðþrýstingur, roði.

rauð eða þurr augu.

hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða

eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

sjóntruflanir.

kuldahrollur, óeðlileg líðan.

ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

nefrennsli.

húðsár, þurr húð.

stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram

blóðrannsóknum og/eða

þvagprófum.

Læknirinn

útskýra

þetta.

Dæmi

þessar

breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og Darunavir Krka. Þær

eru:

verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í

vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Darunavir Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 1 mánuður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur 600 mg af darunaviri.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, krospóvidón, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrí

kísilkvoða, kísileraður örkristallaður sellulósi (örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða) og

magnesíum sterat (E470b) í töflukjarnanum og pólý(vínýl alkóhól), makrógól, títan tvíoxíð

(E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172) í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Darunavir Krka og pakkningastærðir

Appelsínubrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur (töflur), ígreyptar með S2 á annarri

hliðinni. Töflustærð: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka er fáanlegt í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur (1 glas með

30 filmuhúðuðum töflum), 60 filmuhúðaðar töflur (2 glös með 30 filmuhúðuðum töflum),

90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) og 180 filmuhúðaðar töflur (6 glös með

30 filmuhúðuðum töflum) í öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.