Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
darunaviras
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
400 ir 800 mgDarunavir Krka, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir Krka 400 mg ir 800 mg tablečių gali būti naudojami siekiant suteikti tinkamos dozės pritaikyti gydyti ŽIV-1 infekcijos suaugusiųjų ir vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 40 kg kūno svorio, kurie yra:antiretrovirusinį gydymą (ART)-naivu (žr. skyrių 4. MENAS-patyrė ne darunavir atsparumas susijusių mutacijų (DRV-Ram) ir kurie plazmos ŽIV-1 RNR < 100,000 kopijų/ml ir CD4+ ląstelių skaičius ≥ 100 ląstelių x 106/l. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir tokiais MENO-patyrusių pacientų, genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti darunavir (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 5. 600 mg Darunavir Krka, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir Krka 600 mg tablečių gali būti naudojami siekiant suteikti tinkamos dozės režimų (žr. skyrių 4. 2):gydyti ŽIV-1 infekcijos antiretrovirusinį gydymą (ART)-patyrė suaugusių pacientų, įskaitant tas, kurios buvo labai apdorotos. Gydyti ŽIV-1 infekcijos vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 15 kg kūno svorio. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic ar fenotipinius bandymai (jei yra) ir gydymo istorija turėtų būti vadovaujamasi darunavir.
Revision: 10
Įgaliotas
2018-01-26
94 B. PAKUOTĖS LAPELIS 95 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DARUNAVIR KRKA 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS DARUNAVIR KRKA 800 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS darunaviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Darunavir Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Krka 3. Kaip vartoti Darunavir Krka 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Darunavir Krka 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DARUNAVIR KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA DARUNAVIR KRKA? Darunavir Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunavir Krka yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriai, grupei. Darunavir Krka veikia mažindamas ŽIV) kiekį Jūsų organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų išsivystymo riziką. KAM JIS VARTOJAMAS? Darunavir Krka 400 ir 800 mg tabletės yra vartojamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams (3 metų bei vyresniems, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kg) gydyti ir: – kurie antiretrovirusinių vaistų anksčiau nevartojo; – tam tikriems pacientams, kurie jau yra vartoję antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų gydytojas). Darunavir Krka būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums g Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Darunavir Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės Darunavir Krka 800 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Darunavir Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg darunaviro. Darunavir Krka 800 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Darunavir Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės Gelsvai ruda, ovalo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas ženklas S1. Tabletės matmenys: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka 800 mg plėvele dengtos tabletės Rudai raudona ovalo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas ženklas S3. Tabletės matmenys: 20 x 10mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Darunavir Krka, vartojamas kartu su maža ritonaviro doze, yra skirtas pacientų, kuriems yra žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, gydymui derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Darunavir Krka 400 mg ir 800 mg tablečių gali būti vartojama tinkamam dozavimo planui užtikrinti taikant gydymą nuo ŽIV-1 infekcijos suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams nuo 3 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, kuriems: - netaikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG) (žr. 4.2 skyrių); - taikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG), tačiau jų organizme nėra su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM), plazmoje ŽIV-1 RNR kiekis < 100 000 kopijų/ml ir CD4+ ląstelių kiekis ≥ 100 ląstelių x 10 6 /l. Sprendžiant, ar pradėti tokių ARG gavusių pacientų gydymą darunaviru, darunaviras turi būti skiriamas, atsižvelgiant į genotipinio tyrimo rezultatus (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas Lestu allt skjalið