Darunavir Krka
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2018
Virkt innihaldsefni:
darunavir
Fáanlegur frá:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC númer:
J05AE10
INN (Alþjóðlegt nafn):
darunavir
Meðferðarhópur:
Antivirales para uso sistémico
Lækningarsvæði:
Infecciones por VIH
Ábendingar:
400 y 800 mgDarunavir Krka, coadministrado con dosis bajas de ritonavir está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) . Darunavir Krka 400 mg y 800 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar la dosis adecuada de regímenes para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de la edad de 3 años y en menos de 40 kg de peso corporal, que son:la terapia antirretroviral (ART)-ingenua (véase la sección 4. ARTE-con experiencia no darunavir resistencia de las mutaciones asociadas (DRV-RAMs) y que han plasmáticos de ARN del VIH-1 < 100.000 copias/ml y CD4+ recuento de células ≥ 100 células x 106/l. En la decisión de iniciar el tratamiento con darunavir en el ARTE como experiencia de los pacientes, el análisis genotípico deben guiar el uso de darunavir (ver secciones 4. 2, 4. 3, 4. 4 y 5. 600 mg de Darunavir Krka, coadministrado con dosis bajas de ritonavir está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) . Darunavir Krka 600 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar una adecuada dosis (ver sección 4. 2):Para el tratamiento de la infección por VIH-1 en tratamiento antirretroviral (ART)-experiencia de los pacientes adultos, incluyendo aquellos que han sido altamente pre-tratados. Para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos a partir de la edad de 3 años y en menos de 15 kg de peso corporal. En la decisión de iniciar el tratamiento con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los patrones de mutaciones asociadas con los diferentes agentes. Genotípica o fenotípica de la prueba (cuando esté disponible) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de darunavir.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-01-26
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de darunavir.
Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de darunavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color marrón amarillento,
ovales, biconvexos, grabados con
una marca S1 en un lado. Dimensiones del comprimido: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rojo parduzco, ovales,
biconvexos, grabados con una
marca S3 en un lado. Dimensiones del comprimido: 20 x 10 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir Krka, co-administrado con dosis bajas de ritonavir está
indicado para el tratamiento de
pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Krka, 400 mg y 800 mg, se puede utilizar para proporcionar
regímenes de dosis adecuados
para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y
pediátricos a partir de 3 años y al
menos 40 kg de peso corporal que son:
-
_naïve_ al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
-
previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a
resistencia a
darunavir (DRV-RAM) y que tienen ARN del VIH-1 en plasma <100.000
copias/ml y recuento
de células CD4 + ≥ 100 células x 10
6
/L. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir
en pacientes previamente tratados con TAR, las pruebas genotípicas
deben guiar el uso de
darunav
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de darunavir.
Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de darunavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color marrón amarillento,
ovales, biconvexos, grabados con
una marca S1 en un lado. Dimensiones del comprimido: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rojo parduzco, ovales,
biconvexos, grabados con una
marca S3 en un lado. Dimensiones del comprimido: 20 x 10 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir Krka, co-administrado con dosis bajas de ritonavir está
indicado para el tratamiento de
pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Krka, 400 mg y 800 mg, se puede utilizar para proporcionar
regímenes de dosis adecuados
para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y
pediátricos a partir de 3 años y al
menos 40 kg de peso corporal que son:
-
_naïve_ al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
-
previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a
resistencia a
darunavir (DRV-RAM) y que tienen ARN del VIH-1 en plasma <100.000
copias/ml y recuento
de células CD4 + ≥ 100 células x 10
6
/L. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir
en pacientes previamente tratados con TAR, las pruebas genotípicas
deben guiar el uso de
darunav
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