Darunavir Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Darunavir Alvogen Filmuhúðuð tafla 800 mg
  • Skammtar:
  • 800 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Darunavir Alvogen Filmuhúðuð tafla 800 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d48908b8-9d77-45c6-bd19-d55f2222f119
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Alvogen 800 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Darunavir Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Darunavir Alvogen

Hvernig nota á Darunavir Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Darunavir Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Darunavir Alvogen og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Alvogen?

Darunavir Alvogen inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir Alvogen er andretróveirulyf notað til

meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

próteasahemlar. Darunavir Alvogen verkar með því að fækka HIV-veirum í líkamanum. Með því

styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingunni.

Við hverju er það notað?

Darunavir Alvogen 800 mg er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn (3 ára og eldri

sem vega a.m.k. 40 kg) sem eru sýktir af HIV og

- hafa ekki áður notað andretróveirulyf.

- hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það).

Darunavir Alvogen verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum

við HIV-sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2.

Áður en byrjað er að nota Darunavir Alvogen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er

í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Darunavir Alvogen

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða cobicistati eða ritonaviri.

ef þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm

. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu

alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota Darunavir Alvogen samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol

eða

terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam

midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin

(ef þú ert með nýrna- og/eða

lifrarvandamál)

við þvagsýrugigt

Pimozid, quetiapin

eða

sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar

t.d.

ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin

metýlergonovin

við mígreni og höfuðverk

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

lidocain gefið í æð

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

hjartsláttartruflunum

Lovastatin

simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda

lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV-sýkingu tilheyrir sama

lyfjaflokki og Darunavir Alvogen

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki Darunavir Alvogen samhliða vörum sem innihalda jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Darunavir Alvogen er notað.

Darunavir Alvogen læknar ekki HIV-sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota Darunavir Alvogen geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-

sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota Darunavir Alvogen geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða

hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota Darunavir Alvogen og raltegravir (við HIV-sýkingu) geta útbrot (venjulega

væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru

lagi.

Darunavir hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum

aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað Darunavir Alvogen.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið

einkenni frá lifur

, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C

sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann

ákveður hvort þú mátt nota Darunavir Alvogen.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með

sykursýki

. Darunavir Alvogen gæti aukið blóðsykur.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður

einkenna sýkingar

(t.d. stækkaðir eitlar og

hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingar,

geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV-sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem

gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með

dreyrasýki

. Darunavir Alvogen gæti aukið hættu á

blæðingum.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með

ofnæmi fyrir súlfonamíðum

(t.d. notuð við ákveðnum

sýkingum).

Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra

kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum

Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið

beinasjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki

lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera,

neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal

áhættuþátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir

(einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna

fram skal hafa samband við lækni.

Börn og unglingar

Darunavir Alvogen 800 mg er ekki ætlað börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 15 kg

Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Alvogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Sum lyf

má ekki nota samhliða

Darunavir Alvogen. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir

fyrirsögninni „Ekki má nota Darunavir Alvogen samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota Darunavir Alvogen samhliða lyfjum við HIV-sýkingu sem tilheyra öðrum

lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og

samrunahemlar). Darunavir ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum

próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft

að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV-

sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum Darunavir Alvogen ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn

vita ef þú notar:

Fenobarbital, fenytoin

(krampalyf).

Dexametason

(barksteri).

Efavirenz

(HIV-sýking).

Telaprevir, boceprevir

(lifrarbólgu C sýking).

Rifapentin, rifabutin

(lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

Saquinavir

(HIV-sýking).

Notkun Darunavir Alvogen getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin,

nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil

(við hjartasjúkdómum) vegna þess að

verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin

(til að draga úr blóðstorknun) vegna þess

að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn

þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með

hormónum. Darunavir Alvogen getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf

er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef

getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best

hverjum og einum.

Claritromycin

(sýklalyf).

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus

(ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að

verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera

viðbótarrannsóknir.

Fluticason, budesonid

(við astma). Ekki skal nota slík lyf nema að undangengnu mati læknis og

undir nánu eftirliti læknis, hvað varðar aukaverkanir stera.

Buprenorphin/naloxon

(lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

Salmeterol

(astmalyf).

Artemeter/lumefantrin

(samsett lyf við malaríu).

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin

(til að meðhöndla krabbamein).

Prednison

(barksteri).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm

sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliðanotkun með

Darunavir Alvogen hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir

Darunavir Alvogen.

Látið lækninn vita ef þú notar:

Alfentanil

(stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

Digoxin

(við ákveðnum hjartasjúkdómum)

Clarithromycin

(sýklalyf)

Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol

(við sveppasýkingum). Ekki

skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

Rifabutin

(við bakteríusýkingum)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

(við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon

(við þunglyndi

og kvíða)

Maraviroc

(við HIV-sýkingu)

Metadon

(við ópíóíð ávanabindingu)

Carbamazepin

(til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

Colchicin

(við þvagsýrugigt)

Bosentan

(við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku,

zoldipem

(róandi lyf)

Perphenazin, risperidon, thioridazin

(við geðröskunum) -

Metformin

(við sykursýki tegund 2).

Þetta er

ekki

tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um

öll

önnur lyf sem eru notuð.

Notkun Darunavir Alvogen með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Alvogen“.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Darunavir Alvogen nema læknirinn

ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er

mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif

lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun Darunavir Alvogen mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar

til þetta er liðið hjá.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Darunavir Alvogen

Alltaf skal tak lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Alvogen og cobicistat eða ritonavir án

þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum eða hætta meðferð nema í samráði við

lækninn.

Darunavir Alvogen er ekki fáanlegt í öllum þeim skömmtum sem lýst er hér fyrir neðan. Fyrir þá

skammta á að nota önnur lyf sem innihalda darunavir.

Darunavir Alvogen 800 mg töflur eru einungis ætlaðar til notkunar einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til

um það)

Venjulegur skammtur af Darunavir Alvogen er 800 mg, (1 tafla sem inniheldur 800 mg af Darunavir

Alvogen einu sinni á sólarhring).

Þú verður að nota Darunavir Alvogen daglega og alltaf með 150 mg af cobicistati eða 100 mg af

ritonaviri og með mat. Darunavir Alvogen verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með cobicistati

eða ritonaviri og mat. Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur

Darunavir Alvogen og cobicistat eða ritonavir. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir. Þó svo að þér

líði betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Alvogen og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa

samráð við lækninn.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

Taktu eina 800 mg töflu einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

Taktu Darunavir Alvogen alltaf með 150 mg af cobicistati eða 100 mg af ritonaviri.

Taktu Darunavir Alvogen með mat.

Gleyptu töfluna með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Taktu önnur HIV-lyf með Darunavir Alvogen og cobicistati eða ritonaviri eins og læknirinn

mælir fyrir um.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um

það)

Skammturinn er annaðhvort:

800 mg Darunavir Alvogen (1 tafla sem inniheldur 800 mg Darunavir Alvogen) ásamt 150 mg

af cobicistati eða 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

600 mg darunavir (1 tafla sem inniheldur 600 mg Darunavir Alvogen) ásamt 100 mg af

ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kg og sem hafa ekki áður notað

andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það)

Venjulegur skammtur af Darunavir Alvogen er 800 mg (1 tafla sem inniheldur 800 mg af

Darunavir Alvogen) ásamt 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kg og sem hafa áður notað

andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það)

Skammturinn er annað

hvort:

800 mg Darunavir Alvogen (1 tafla sem inniheldur 800 mg Darunavir Alvogen) ásamt 100 mg

af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

600 mg darunavir (1 tafla sem inniheldur 600 mg Darunavir Alvogen) ásamt 100 mg af

ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kg

Taktu 800 mg af Darunavir Alvogen (1 töflu sem inniheldur 800 mg Darunavir Alvogen) einu

sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

Taktu Darunavir Alvogen alltaf með 100 mg af ritonaviri.

Taktu Darunavir Alvogen með mat.

Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Taktu önnur HIV-lyf með Darunavir Alvogen og ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Barnalæsingin í lokinu opnuð

Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:

Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.

Skrúfið lokið af.

Ef notaður er stærri skammtur af Darunavir Alvogen en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Darunavir Alvogen

Ef þú uppgötvar

innan 12 klst.

að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt

skal taka þær með cobicistati eða ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta

eftir 12 klst.

, skaltu sleppa

skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota Darunavir Alvogen án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV-sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota

Darunavir Alvogen. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn á að framkvæma

blóðpróf áður en notkun Darunavir Alvogen hefst. Læknirinn á að framkvæma blóðpróf oftar

ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi

lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun

húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða

verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í

meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna

er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig

bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun Darunavir Alvogen.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi

(sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

- Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi,

erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

- Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg

svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

Hár blóðþrýstingur, roði.

Rauð eða þurr augu.

Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

Einkenni sýkingar, áblástur (

herpes simplex

Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

Svefnvandamál, syfja, þunglyndi, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða

eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

Hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

Sjóntruflanir.

Kuldahrollur, óeðlileg líðan.

Ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

Yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

Munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

Nefrennsli.

Húðsár, þurr húð.

Stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

Breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið

fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar

breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV-sýkingu í sama flokki og Darunavir Alvogen.

Þær eru:

Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í

vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Darunavir Alvogen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Notið innan 6 mánaða frá fyrstu opnun. Geymið við lægri hita en 25

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Alvogen inniheldur

Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 800 mg.

- Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi (E460), krospóvidón, týpa A (E1202), vatnsfrí

kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b), poly(vinylalkóhól) (E1203), títantvíoxíð (E171),

makrgól (3350) (E1521), talkúm (E553b), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Darunavir Alvogen og pakkningastærðir

Dökkrauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „800“ á annarri hliðinni og ómerkt á hinni

hliðinni. Stærð töflunnar er um 20,2 mm x 10,1 mm.

Darunavir Alvogen 800 mg töflurnar eru fáanlegar sem 30 töflur í plastglasi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Darunavir Alvogen er einnig fáanlegt sem 600 mg filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000,

Malta

Framleiðandi

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kýpur

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000,

Malta

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.