Daren

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Daren Tafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Daren Tafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 5f122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Daren

2,5 mg, 5 mg, 10 mg eða 20 mg töflur

Enalapríl maleat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Daren og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Daren

Hvernig nota á Daren

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Daren

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Daren og við hverju það er notað

Daren tilheyrir flokki svokallaðra ACE-hemla. Daren hindrar myndun efna sem valda æðasamdrætti

og hækka blóðþrýstinginn. Meðferð með Daren víkkar æðar og lækkar blóðþrýstinginn. Hjá

sjúklingum með hjartabilun auðveldar æðavíkkun hjartanu að dæla blóði til líffæra líkamans.

Lyfið er notað gegn háum blóðþrýstingi og hjartabilun.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Daren

Ekki má nota Daren

ef um er að ræða ofnæmi fyrir enalapríli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum ACE-hemlum.

ef þú hefur við fyrri meðferð með ACE-hemli fengið ofsabjúg, ofnæmisviðbrögð með þrota í

húð á andliti, höndum eða fótum, þrota í vörum, tungu eða í slímhúðum í munni eða koki, sem

getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum

ef þú hefur fengið ofsabjúg af öðrum orsökum eða ef einhver ættingi hefur áður fengið

ofsabjúg.

sex síðustu mánuði meðgöngu. (Best er líka að forðast notkun Daren í upphafi meðgöngu – sjá

kafla um meðgöngu).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daren er notað:

ef þú notar þvagræsilyf.

ef þú ert á saltskertu mataræði.

ef þú hefur verið með mikil uppköst eða niðurgang í langan tíma.

ef þú ert með staðfesta hjartabilun.

ef þú ert með nýrnabilun.

ef þú ert með kransæðasjúkdóm (hjartaöng).

ef þú ert með skert blóðflæði til heila (hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í

heila).

ef þú ert með þrengsli í hjartalokum eða í ósæð.

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur þykknun hjartavöðva.

ef þú ert með þrengsli í nýrnaslagæðum eða svokallaðan nýrnaæðaháþrýsting.

ef þú hefur nýlega gengist undir nýrnaígræðslu.

ef þú ert með lifrarbilun.

ef þú ert með bandvefssjúkdóm (svo sem herslishúða eða Raynauds heilkenni).

ef þú ert í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum (eftir ígræðslu líffæris).

ef þú ert í meðferð með prókaínamíði (lyfi við hjartsláttartruflunum) eða allópúrínóli (lyfi við

þvagsýrugigt).

ef þú gengst undir LDL-blóðskilun (hreinsun kólesteróls úr blóðinu með sérstakri vél).

ef þú gengst undir ónæmingu (t.d. gegn geitunga- eða býflugnastungum)

ef þú ert í blóðskilun.

ef þú ert með sykursýki.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan,

telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Daren“.

Þú þarft að segja lækninum ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Notkun Daren er ekki

ráðlögð snemma á meðgöngu og má ekki nota eftir þriðja mánuð meðgöngu þar sem það getur skaðað

barnið alvarlega ef það er notað á þeim tíma (sjá kafla um meðgöngu).

Ef þú þarft að fara í aðgerð sem krefst svæfingar eða mænudeyfingar skaltu láta svæfingalækninn vita

að þú takir Daren.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð þurran, viðvarandi hósta meðan á meðferð með Daren stendur.

Notkun annarra lyfja samhliða Daren

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má

nota Daren“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar:

kalíumsparandi þvagræsilyf svo sem spírónólaktón, eplerenón, tríamteren eða amílóríð.

lyf sem innihalda kalíum (kalíumtöflur eða kalíumlausn).

önnur lyf við háþrýstingi, þ.m.t. þvagræsilyf.

nítróglýserín og önnur nítröt (við kransæðasjúkdómi, hjartaöng).

litíum (við geðsveiflum).

þríhringlaga þunglyndislyf.

svokölluð fenótíazín (við geðrofssjúkdómi),

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), þ.m.t. COX-2-hemla, svo sem acetýlsalicýlsýru, íbúprófen,

celecoxib eða díklófenak, reglulega – athugið að taka má litla skammta af acetýlsalicýlsýru, t.d.,

100 mg til að koma í veg fyrir blóðtappa, samhliða Daren.

gull.

blóðþrýstingslækkandi lyf.

sykursýkilyf (bæði insúlín og lyf til inntöku).

Notkun Daren með mat, drykk eða áfengi

Taka má Daren með mat eða á fastandi maga. Takið töfluna með nægilega miklu magni af vökva (t.d.

glasi af vatni).

Takið ekki fæðubótarefni eða saltlíki sem innihalda kalíum meðan á meðferð með Daren stendur.

Magn kalíums í blóði gæti orðið of mikið.

Ekki nota óhóflega mikið af salti (natríumklóríði) þar sem salt getur hækkað blóðþrýstinginn og dregið

úr verkun Daren.

Áfengi getur aukið verkun Daren.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi. Læknirinn mun sennilega ráðleggja þér að hætta töku Daren áður en þú verður

barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í

stað Daren. Ekki er mælt með notkun Daren snemma á meðgöngu og það má ekki taka eftir þriggja

mánaða meðgöngu þar sem það getur valdið barninu alvarlegum skaða sé það notað eftir

þriggja mánaða meðgöngu.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

brjóstagjöf hjá nýburum (fyrstu vikur eftir fæðingu) og sérstaklega ekki hjá fyrirburum meðan

meðferð með Daren stendur. Ef um er að ræða eldra barn ætti læknirinn að ráðleggja þér varðandi

ávinning og áhættu þess að taka Daren meðan þú ert með barn á brjósti, samanborið við aðrar

meðferðir.

Akstur og notkun véla

Við akstur eða notkun véla skal hafa í huga að í einstaka tilfellum geta sundl, þreyta og aðrar

aukaverkanir tengdar blóðþrýstingslækkun komið fram (sjá kafla 4). Meiri líkur eru á þessum

aukaverkunum í upphafi meðferðar eða eftir að skammtar hafa verið auknir.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Daren inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Daren

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin

af Daren vera of mikil eða of lítil.

Skammtastærðir handa fullorðnum:

Við hækkuðum blóðþrýstingi:

Venjulegur upphafsskammtur er 5-10 mg einu sinni á dag. Eftir það

getur læknirinn aukið skammtinn smám saman. Venjulegur viðhaldsskammtur er 20 mg á dag. Ekki er

mælt með hærri dagskammti en 40 mg.

Við hjartabilun:

Upphafsskammtur er 2,5 mg á dag, sem auka má smám saman á 2-4 vikum.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 20 mg á dag, gefinn í einum eða tveimur skömmtum.

Hámarksskammtur er 40 mg á dag í tveimur aðskildum skömmtum.

Aldraðir (eldri en 70 ára) og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:

Læknirinn mun aðlaga skammtinn skv. nýrnastarfsemi sjúklings.

Skammtastærðir handa börnum og unglingum yngri en 18 ára:

Læknirinn mun aðlaga skammtinn skv. líkamsþyngd.

Við hækkuðum blóðþrýstingi:

Venjulegur upphafsskammtur fyrir 20-50 kg börn er 2,5 mg en 5 mg

fyrir börn þyngri en 50 kg. Ekki er mælt með notkun enalapríls fyrir börn með skerta nýrnastarfsemi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Varast skal að nota stærri skammta en mælt er með. Hætta er á að blóðþrýstingur lækki of mikið og

mögulega getur liðið yfir sjúkling.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Daren

Ef þú gleymir að taka einn skammt, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú getur og næsta skammt á

sama tíma og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Daren

Hafðu samband við lækninn. Þú ættir ekki að hætta meðferðinn án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Leita skal strax aðstoðar læknis eða bráðamóttöku ef einkenni ofsabjúgs koma fram, svo sem:

þroti í húð í andliti, höndum eða fótum

þroti í vörum, tungu, eða slímhúð í munni eða koki

öndunar- eða kyngingarerfiðleikar.

Einnig skal leita strax læknis og upplýsa hann um þau lyf sem þú tekur:

ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem hita og verulega versnandi líðan eða hita ásamt

einkennum staðbundinnar sýkingar svo sem særindi í hálsi/koki/munni eða þvaglátsvandamál

ef þú færð gulu (gulleit húð og augu) eða svæsna kviðverki

ef þú fræð alvarleg húðviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

þokusýn

sundl

þurr og viðvarandi hósti – hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þessu einkenni

ógleði

þróttleysi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur eða þunglyndi

of lágur blóðþrýstingur sem getur valdið sundli eða yfirliði þegar staðið er upp

brjóstverkur, hjartsláttartruflanir, hraður hjartsláttur, hjartaöng

mæði

niðurgangur, kviðverkir, breytingar á bragðskyni

þreyta

aukið magn kalíums eða kreatíníns í blóði ( rannsóknaniðurstöður)

útbrot.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

blóðleysi, blóðlýsublóðleysi (óeðlileg sundrun rauðra blóðkorna), vanmyndunarblóðleysi

(myndun nýrra blóðkorna stöðvast)

of lítið magn blóðsykurs – hjá sykursjúkum

rugl, svefnhöfgi, svefnleysi, taugaóstyrkur, náladofi, svimi

hjartaáfall eða heilablóðfall hjá viðkvæmum sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða skert

blóðflæði til heilans

hjartsláttarónot

nefrennsli, særindi í hálsi, hæsi, berkjusamdráttur, versnun astmaeinkenna

garnastífla, brisbólga, uppköst, brjóstsviði, erting í maga, magasár, hægðatregða, lystarleysi,

munnþurrkur

aukin svitamyndun, kláði, ofsakláði, hártap

skert nýrnastarfsemi eða nýrnabilun, prótein í þvagi

getuleysi

vöðvakrampar, hitakóf, eyrnasuð, lasleiki, hiti

aukið magn þvagsýru eða minnkað magn natríums í blóði (rannsóknaniðurstöður).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

fækkun hvítra blóðkorna, sem getur valdið hita og öðrum flensulíkum einkennum – hafðu strax

samband við lækni ef þessi einkenni koma fram

fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðnösum eða mari af litlu tilefni – hafðu strax samband

við lækni

eitlastækkun eða versnun sjálfsónæmissjúkdóms

óeðlilegir draumar eða aðrar svefntruflanir

Raynauds heilkenni (verkur í fingrum eða tám, húðin verður hvít til að byrja með, síðan bláleit

og að lokum rauðleit)

íferð í lungum (sést á röntgenmynd), lungnabólga (vegna ofnæmisviðbragða eða eósínfíkla)

bólga eða sár í munnslímhúð, tungubólga

hækkun lifrarensíma eða gallrauða í blóði (rannsóknaniðurstöður)

lifrarbilun, lifrarbólga eða drep í lifur (ásamt kviðverkjum), gallteppa (ásamt kviðverkjum), gula

(gulnun húðar og augnhvítu)

regnbogaroði (húðútbrot af völdum lyfja, rauðbleikir flekkir)

alvarlegri húðútbrot með blöðrumyndun eða flögnun húðar (Stevens-Johnson heilkenni,

eitrunardrep í húðþekju, skinnflagningsbólga, hörundsroði, blöðrusótt) – hafðu strax samband

við lækni ef þessi einkenni koma fram

minnkað þvagrennsli

brjóstastækkun (hjá körlum).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

ofsabjúgur í þörmum – þroti í slímhúð þarmanna sem venjulega veldur miklum kviðverkjum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka sem fylgt getur þyngdaraukning, ógleði, uppköst,

lystarleysi, pirringur, vöðvakrampar, rugl og flog.

Einnig hefur verið greint frá samsafni einkenna sem getur falið í sér sum eða öll eftirfarandi einkenni:

hita, æðabólgu, verki og bólgu í vöðvum og liðamótum, röskun á blóðþáttum sem venjulega kemur

fram í blóðprófum, útbrot, ljósnæmi og önnur einkenni frá húð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Daren

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daren inniheldur

Virka innihaldsefnið er: Enalapríl maleat

Önnur innihaldsefni eru: Natríumkroskarmellósa, laktósaeinhýdrat, magnesíum sterat,

forhleypt maíssterkja, natríum hýdrógenkarbónat.10 mg og 20 mg töflur innihalda einnig

litarefnin gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Daren og pakkningastærðir

Útlit:

Töflur 2,5 mg:

Hvítar, flatar og kringlóttar töflur, 6 mm í þvermál.

Töflur 5 mg:

Hvítar, flatar og kringlóttar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, 8 mm í þvermál.

Töflur 10 mg:

Ferskjulitaðar, flatar og kringlóttar töflur með deiliskoru á báðum hliðum og í brún,

7 mm í þvermál.

Töflur 20 mg:

Ljósappelsínugular, flatar og kringlóttar töflur með deiliskoru á báðum hliðum og í

brún, 9 mm í þvermál.

Þynnupakkningar eða plastglös

Pakkningastærðir:

Töflur 2,5 mg:

100 stk

Töflur 5 mg:

30 stk., 100 stk.

Töflur 10 mg:

30 stk., 100 stk.

Töflur 20 mg:

30 stk., 100 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi:

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Möltu

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í september 2017.