Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með flókið húð og mjúk-vefjum sýkingum (cSSTI). Fullorðinn sjúklinga með hægri hliða sýklalyf baktería (RIE) vegna þess að Þegar sýkt merkið bit. Það isrecommended að ákvörðun að nota daptomycin ætti að taka með í reikninginn sýklalyfin næmi lífvera og ætti að vera byggt á sérfræðingur ráð. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með Þegar sýkt merkið bit bacteraemia (SAB). Í fullorðnir, að nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við RIE eða með cSSTI, en í börn sjúklingar, nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við cSSTI. Daptomycin er virk gegn Gramm jákvæð aðeins bakteríur. Í blönduðum sýkingum þar Gramm neikvæð og/eða ákveðnar tegundir af loftfirrð bakteríur eru grunaðir, daptomycin ætti að vera co-gefið með viðeigandi sýklalyf(s). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 13
Leyfilegt
2017-03-22
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN, LAUSN daptomycin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira 3. Hvernig gefa á Daptomycin Hospira 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Daptomycin Hospira 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DAPTOMYCIN HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Daptomycin Hospira er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni. Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar þær tengjast sýkingu í húð. Daptomycin Hospira er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum tegundar bakteríu sem kallast _Staphylococcus aureus_, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum). Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta. Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirin Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Daptomycin Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn. Daptomycin Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Daptomycin Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350 mg. Í hverjum ml eru 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn. Daptomycin Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 500 mg. Í hverjum ml eru 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Daptomycin Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn. Ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni. Daptomycin Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn. Ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Daptomycin Hospira er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1). - Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára). - Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum_ Staphylococcus aureus_ hjá fullorðnum sjúklingum. Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé tekið tillit til næmi bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á sérfræðiráðleggingum (sjá kafla 4.4 og 5.1). - Blóðsýkingu af völdum _Staphylococcus aureus_ hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára). Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera þegar sýkingin tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans eða flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum, en hjá börnum skal notkun við blóðsýkingu vera þegar sýkingin tengist flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum. 3 Dap Lestu allt skjalið