Daptomycin Hospira

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Daptomycin Hospira
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Daptomycin Hospira
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sýklalyf fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Mjúkur Vefjum Sýkingar, Húð Sjúkdómum, Bakteríusýkingum
  • Ábendingar:
  • Daptomycin er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum í fullorðnir (sjá kafla 4. 4 og 5. 1): Fullorðinn sjúklinga með flókið húð og mjúk-vefjum sýkingum (cSSTI). , Fullorðinn sjúklinga með hægri hliða sýklalyf baktería (RIE) vegna þess að Þegar sýkt merkið bit. Það er mælt með að ákvörðun að nota daptomycin ætti að taka með í reikninginn sýklalyfin næmi lífvera og ætti að vera byggt á sérfræðingur ráð. (sjá kafla 4. 4 og 5. , Fullorðinn sjúklinga með Þegar sýkt merkið bit bacteraemia (SAB) þegar tengslum við RIE eða með cSSTI. , Daptomycin er virk gegn Gramm jákvæð bakteríur aðeins (sjá kafla 5. Í blönduðum sýkingum þar Gramm neikvæð og/ eða ákveðnar tegundir af loftfirrð bakteríur eru grunaðir, daptomycin ætti að vera co-gefið með viðeigandi sýklalyf(s). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004310
  • Leyfisdagur:
  • 21-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004310
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Daptomycin Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

daptomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira

Hvernig gefa á Daptomycin Hospira

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Daptomycin Hospira

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað

Virka efnið í Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er

sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Daptomycin Hospira er notað handa

fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.

Það er einnig notað handa

fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum bakteríu sem kallast

Staphylococcus aureus, í

vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum) og til að meðhöndla sýkingar í blóði

af völdum sömu bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í húð eða hjarta.

Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum

sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira

Ekki má gefa þér Daptomycin Hospira

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Daptomycin Hospira.

Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn þurfi að breyta

skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá daptomycin, orðið viðkvæmir, aumir eða

máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar). Ef það gerist skal láta

lækninn vita.

Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð

með Daptomycin Hospira heldur áfram. Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir

að hætt er að nota Daptomycin Hospira.

Ef þú ert langt yfir kjörþyngd. Hugsanlegt er að blóðgildi Daptomycin Hospira séu hærri en

hjá fólki í

meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til

aukaverkana.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið daptomycin ef eitthvað af

ofangreindu á við um þig.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:

Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með svo til öllum

sýklalyfjum, þ.á m. daptomycin. Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur

fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti,

erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari

upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).

Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með

hreyfingar. Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni

skuli

haldið áfram.

Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur

eða viðvarandi.

Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar. Þetta geta verið einkenni mjög

sjaldgæfs eða alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga. Læknirinn mun

kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Daptomycin

Hospira eða ekki.

Daptomycin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.

Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi. Því er

mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér daptomycin. Látið lækninn vita ef þú

ert á meðferð með Daptomycin Hospira.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en

meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Daptomycin Hospira stendur.

Börn og unglingar

Daptomycin Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til

kynna að þessi

aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.

Notkun handa öldruðum

Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því

tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Notkun annarra lyfja samhliða Daptomycin Hospira

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:

Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við

líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki

eða ofnæmishúðbólgu). Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af

þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð

með daptomycini stendur. Vera má að læknirinn ákveði að Daptomycin Hospira verði ekki

notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.

Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).

Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun daptomycins.

Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Daptomycin Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið

er gefið.

Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem daptomycin er notað því það gæti borist í

brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Daptomycin Hospira hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig gefa á Daptomycin Hospira

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Daptomycin Hospira.

Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla. Venjulegur skammtur

fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við

húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða

sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta. Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi

skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b. 30 mínútum eða sem

inndæling á u.þ.b. 2 mínútum. Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að

því

tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir daptomycin sjaldnar, t.d. annan hvorn dag. Ef þú ert í

skilun og næsta skammt af daptomycini ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið daptomycin

eftir

skilunina.

Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða. Ef um sýkingu í blóði, hjarta

eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.

Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið

bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í

sumum tilvikum meðan á gjöf daptomycins stendur. Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast

tafarlausrar læknisaðstoðar. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita af því ef eitthvert

eftirtalinna einkenna kemur fram:

Verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri,

Þroti í hálsi,

Hraður eða veikur hjartsláttur,

Sogkenndur andardráttur,

Hækkaður líkamshiti,

Kuldahrollur eða skjálfti,

Hitakóf,

Sundl,

Aðsvif,

Málmbragð.

Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki.

Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál

verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.

Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast

rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Daptomycin Hospira, yfirleitt eftir meira en

2 vikna meðferð. Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða

nýtilkominn eða hækkandi hiti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða

hjúkrunarfræðing vita án tafar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma upphleyptir eða vökvafylltir

blettir á húð á stóru svæði líkamans.

Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sveppasýkingar á borð við þrusku,

Þvagfærasýking,

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi),

Sundl, kvíði, svefnörðugleikar,

Höfuðverkur,

Hiti, þróttleysi,

Hár eða lágur blóðþrýstingur,

Hægðatregða, kviðverkir,

Niðurgangur, ógleði eða uppköst,

Vindgangur,

Uppþemba og þaninn kviður,

Húðútbrot eða kláði,

Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað,

Verkir í handleggjum eða fótleggjum,

Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun

tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum),

Minnkuð matarlyst,

Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn,

Skjálfti,

Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði,

Meltingartruflun, tungubólga,

Útbrot með kláða,

Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir,

Kvillar í nýrum,

Bólga og erting í fæðingarvegi,

Almennir verkir eða slappleiki, þreyta,

Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða

laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi,

Augnkláði.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Gulur blær á húð og augum,

Lengdur prótrombíntími.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi

niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Daptomycin Hospira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum

á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daptomycin Hospira inniheldur

Virka innihaldsefnið er daptomycin. Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur

daptomycin 350 mg.

Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Daptomycin Hospira og pakkningastærðir

Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða

þurrefni í hettuglasi úr gleri.

Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.

Daptomycin Hospira er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Maidenhead

Hurley

SL6 6RJ

Bretland

Framleiðandi

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Athugið: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

350 mg:

Gefa má daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á

2 mínútum. Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er

hér á eftir.

Daptomycin Hospira gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum

50 mg/ml þéttni af Daptomycin Hospira til innrennslis næst með því að leysa frostþurrkaða lyfið upp í

7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða

froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Daptomycin Hospira fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi

leiðbeiningum: Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Daptomycin Hospira er blandað.

Til að lágmarka froðumyndun skal FORÐAST að skekja eða hrista hettuglasið kröftuglega

við blöndun eða að henni lokinni.

Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka

skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa

honum að þorna (gerið það sama við hettuglasið með natríumklóríð lausninni, ef það á við).

Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í

snertingu við neitt. Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn upp í

sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum

búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í

hettuglasinu.

Sleppa skal sprautustimplinum og láta sprautustimpilinn jafna þrýstinginn áður en sprautan er

tekin úr hettuglasinu.

Halda skal um háls hettuglassins, halla hettuglasinu og velta innihaldi hettuglassins þar til

lyfið hefur blandast alveg.

Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana

að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum

Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera gulur til ljósbrúnn.

Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri

nál

sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga

nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja

nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í

sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda

sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

Skipta skal um nál fyrir innrennslið í bláæð.

Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

Flytja skal blönduðu lausnina í innrennslispoka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert

rúmmál er 50 ml).

Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.

Daptomycin Hospira er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa.

Sýnt hefur verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir

sem innihalda Daptomycin Hospira: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol,

levofloxacin, dópamín,

heparín og lídókaín.

Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við

25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða

24 klst. í kæli við 2°C – 8°C.

Daptomycin Hospira gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum

Ekki skal nota vatn við blöndun Daptomycin Hospira til inndælingar í bláæð. Einungis skal blanda

Daptomycin Hospira með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

50 mg/ml þéttni af Daptomycin Hospira til inndælingar fæst með því að blanda frostþurrkaða lyfinu

við 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært

og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða

froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Daptomycin Hospira fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi

leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Daptomycin Hospira er blandað.

Til að lágmarka froðumyndun skal FORÐAST að skekja eða hrista hettuglasið kröftuglega

við blöndun eða að henni lokinni.

Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka

skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa

honum að þorna (gerið það sama við hettuglasið með natríumklóríð lausninni, ef það á við).

Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í

snertingu við neitt. Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn upp í

sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum

búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í

hettuglasinu.

Sleppa skal sprautustimplinum og láta sprautustimpilinn jafna þrýstinginn áður en sprautan er

tekin úr hettuglasinu.

Halda skal um háls hettuglassins, halla hettuglasinu og velta innihaldi hettuglassins þar til

lyfið hefur blandast alveg.

Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana

að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum

Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera gulur til ljósbrúnn.

Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri

nál

sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga

nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja

nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í

sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda

sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.

Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst.

við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C – 8°C).

Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er

geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C –

8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind.

Daptomycin Hospira hettuglös eru einungis til notkunar í eitt skipti. Farga skal öllum lyfjaleifum.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrirsjúkling

Daptomycin Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

daptomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira

Hvernig gefa á Daptomycin Hospira

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Daptomycin Hospira

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað

Virka efnið í Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er

sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Daptomycin Hospira er notað handa

fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.

Það er einnig notað handa

fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum bakteríu sem kallast

Staphylococcus aureus, í

vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum) og til að meðhöndla sýkingar í blóði

af völdum sömu bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í húð eða hjarta.

Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum

sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira

Ekki má gefa þér Daptomycin Hospira

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Daptomycin Hospira.

Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn þurfi að breyta

skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá daptomycin, orðið viðkvæmir, aumir eða

máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar). Ef það gerist skal láta

lækninn vita.

Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð

með Daptomycin Hospira heldur áfram. Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir

að hætt er að nota Daptomycin Hospira.

Ef þú ert langt yfir kjörþyngd. Hugsanlegt er að blóðgildi daptomycins séu hærri en hjá fólki í

meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Daptomycin Hospira ef eitthvað

af ofangreindu á við um þig.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:

Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með svo til öllum

sýklalyfjum, þ.á m. daptomycin. Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur

fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti,

erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari

upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).

Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með

hreyfingar. Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni

skuli

haldið áfram.

Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur

eða viðvarandi.

Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar. Þetta geta verið einkenni mjög

sjaldgæfs eða alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga. Læknirinn mun

kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Daptomycin

Hospira eða ekki.

Daptomycin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.

Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi. Því er

mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér daptomycin. Látið lækninn vita ef þú ert

á meðferð með Daptomycin Hospira.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en

meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Daptomycin Hospira stendur.

Börn og unglingar

Daptomycin Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til

kynna að þessi

aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.

Notkun handa öldruðum

Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því

tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Notkun annarra lyfja samhliða Daptomycin Hospira

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:

Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við

líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki

eða ofnæmishúðbólgu). Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af

þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð

með daptomycini stendur. Vera má að læknirinn ákveði að Daptomycin Hospira verði ekki

notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.

Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).

Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun daptomycins.

Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Daptomycin Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið

er gefið.

Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem daptomycin er notað því það gæti borist í

brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Daptomycin Hospira hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig gefa á Daptomycin Hospira

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Daptomycin Hospira.

Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla. Venjulegur skammtur

fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við

húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða

sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta. Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi

skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b. 30 mínútum eða sem

inndæling á u.þ.b. 2 mínútum. Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að

því

tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir daptomycin sjaldnar, t.d. annan hvorn dag. Ef þú ert í

skilun og næsta skammt af daptomycini ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið daptomycin

eftir skilunina.

Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða. Ef um sýkingu í blóði, hjarta

eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.

Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið

bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í

sumum tilvikum meðan á gjöf daptomycins stendur. Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast

tafarlausrar læknisaðstoðar. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita af því ef eitthvert

eftirtalinna einkenna kemur fram:

Verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri,

Þroti í hálsi,

Hraður eða veikur hjartsláttur,

Sogkenndur andardráttur,

Hækkaður líkamshiti,

Kuldahrollur eða skjálfti,

Hitakóf,

Sundl,

Aðsvif,

Málmbragð.

Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki.

Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál

verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.

Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast

rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini, yfirleitt eftir meira en 2 vikna

meðferð. Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn

eða hækkandi hiti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita

án tafar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma upphleyptir eða vökvafylltir

blettir á húð á stóru svæði líkamans.

Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sveppasýkingar á borð við þrusku,

Þvagfærasýking,

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi),

Sundl, kvíði, svefnörðugleikar,

Höfuðverkur,

Hiti, þróttleysi,

Hár eða lágur blóðþrýstingur,

Hægðatregða, kviðverkir,

Niðurgangur, ógleði eða uppköst,

Vindgangur,

Uppþemba og þaninn kviður,

Húðútbrot eða kláði,

Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað,

Verkir í handleggjum eða fótleggjum,

Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun

tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum),

Minnkuð matarlyst,

Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn,

Skjálfti,

Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði,

Meltingartruflun, tungubólga,

Útbrot með kláða,

Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir,

Kvillar í nýrum,

Bólga og erting í fæðingarvegi,

Almennir verkir eða slappleiki, þreyta,

Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða

laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi,

Augnkláði.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Gulur blær á húð og augum,

Lengdur prótrombíntími.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi

niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Daptomycin Hospira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum

á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daptomycin Hospira inniheldur

Virka innihaldsefnið er daptomycin. Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur

daptomycin 500 mg.

Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Daptomycin Hospira og pakkningastærðir

Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða

þurrefni í hettuglasi úr gleri.

Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.

Daptomycin Hospira er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Maidenhead

Hurley

SL6 6RJ

Bretland

Framleiðandi

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Athugið: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

500 mg:

Gefa má daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á

2 mínútum. Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er

hér á eftir.

Daptomycin Hospira gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum

50 mg/ml þéttni af Daptomycin Hospira til innrennslis næst með því að leysa frostþurrkaða lyfið upp í

10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða

froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Daptomycin Hospira fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi

leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Daptomycin Hospira er blandað.

Til að lágmarka froðumyndun skal FORÐAST að skekja eða hrista hettuglasið kröftuglega

við blöndun eða að henni lokinni.

Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka

skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa

honum að þorna (gerið það sama við hettuglasið með natríumklóríð lausninni, ef það á við).

Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í

snertingu við neitt. Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn upp í

sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum

búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í

hettuglasinu.

Sleppa skal sprautustimplinum og láta sprautustimpilinn jafna þrýstinginn áður en sprautan er

tekin úr hettuglasinu.

Halda skal um háls hettuglassins, halla hettuglasinu og velta innihaldi hettuglassins þar til

lyfið hefur blandast alveg.

Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana

að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum

Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera gulur til ljósbrúnn.

Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri

nál

sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga

nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja

nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í

sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda

sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

Skipta skal um nál fyrir innrennslið í bláæð.

Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

Flytja skal blönduðu lausnina í innrennslispoka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert

rúmmál er 50 ml).

Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.

Daptomycin Hospira er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa.

Sýnt hefur verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir

sem innihalda Daptomycin Hospira: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol,

levofloxacin, dópamín,

heparín og lídókaín.

Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við

25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða

24 klst. í kæli við 2°C – 8°C.

Daptomycin Hospira gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum

Ekki skal nota vatn við blöndun Daptomycin Hospira til inndælingar í bláæð. Einungis skal blanda

Daptomycin Hospira með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

50 mg/ml þéttni af Daptomycin Hospira til inndælingar fæst með því að blanda frostþurrkaða lyfinu

við 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært

og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða

froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Daptomycin Hospira fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi

leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Daptomycin Hospira er blandað.

Til að lágmarka froðumyndun skal FORÐAST að skekja eða hrista hettuglasið kröftuglega

við blöndun eða að henni lokinni.

Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka

skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa

honum að þorna (gerið það sama við hettuglasið með natríumklóríð lausninni, ef það á við).

Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í

snertingu við neitt. Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn upp í

sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum

búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í

hettuglasinu.

Sleppa skal sprautustimplinum og láta sprautustimpilinn jafna þrýstinginn áður en sprautan er

tekin úr hettuglasinu.

Halda skal um háls hettuglassins, halla hettuglasinu og velta innihaldi hettuglassins þar til

lyfið hefur blandast alveg.

Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana

að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum

Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera gulur til ljósbrúnn.

Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri

nál

sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga

nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja

nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í

sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í

enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.

Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst.

við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C – 8°C).

Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er

geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C –

8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind.

Daptomycin Hospira hettuglös eru

einungis til notkunar í eitt skipti. Farga skal öllum lyfjaleifum.