Daptomycin Hospira
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-04-2018
Virkt innihaldsefni:
daptomicinas
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J01XX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
daptomycin
Meðferðarhópur:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Lækningarsvæði:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Ábendingar:
Daptomycin fluorouracilu gydyti šias infekcijas. Suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų amžiaus) pacientams, kurių komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijas (cSSTI). Suaugusių pacientų su dešinės pusės infekcinė endokarditas (RIE) dėl Staphylococcus aureus. Ji isrecommended, kad sprendimas naudoti daptomycin turėtų atsižvelgti į tai, antibakterinis jautrumo organizmo ir turėtų būti pagrįsta ekspertų patarimus. Suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų amžiaus) pacientams su Staphylococcus aureus bakteremija (SAB). Suaugusiems, naudoti bakteremija turėtų būti siejamas su RIE arba su cSSTI, o pediatrinių pacientų, naudoti bakteremija turėtų būti siejamas su cSSTI. Daptomycin yra aktyvus prieš Gram teigiamas bakterijas, tik. Mišrios infekcijos, kai gramneigiamos ir/ar tam tikrų tipų anaerobinių bakterijų įtariama, daptomycin turėtų būti bendrai administruoti su atitinkamos antibakterinis (- ų). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
daptomicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Daptomycin Hospira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daptomycin Hospira
3.
Kaip vartoti Daptomycin Hospira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daptomycin Hospira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA DAPTOMYCIN HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Daptomycin Hospira miltelių infuziniam ar injekciniam
tirpalui medžiaga – daptomicinas.
Daptomicinas – tai antibakterinis preparatas, galintis sustabdyti
tam tikrų bakterijų augimą.
Daptomycin Hospira skiriamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams
(nuo 1 iki 17 metų) odos ir
poodinių audinių infekcijoms gydyti. Be to, jis vartojamas kraujo
užkrėtimui, susijusiam su odos
infekcija, gydyti.
Taip pat Daptomycin Hospira vartojamas suaugusiųjų širdies
sienelės vidinėje pusėje esančių audinių
(įskaitant širdies vožtuvus) infekcijoms, kurias sukėlė
bakterijos_ Staphyloccocus aureus_. Be to, jis
vartojamas šių bakterijų sukeltam kraujo užkrėtimui, susijusiam
su širdies infekcija, gydyti.
Gydytojas, atsižvelgdamas į infekcijos (-ų), kuria (-iomis) esate
užsikrėtę, rūšį, gali skirti ir kitų
antibakterinių vaistų gydymo Daptomycin Hospira metu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAPTOMYCIN HOSPIRA
DAPTOMYCIN HOSPIRA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daptomycin Hospira 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Daptomycin Hospira 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Daptomycin Hospira 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 350 mg daptomicino_ (daptomycinum)._
Paruošus su 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo,
viename ml būna 50 mg
daptomicino.
Daptomycin Hospira 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 mg daptomicino _(daptomycinum)._
Paruošus su 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo,
viename ml būna 50 mg
daptomicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Daptomycin Hospira 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Šviesiai geltonas arba šviesiai rudas liofilizatas arba milteliai.
Daptomycin Hospira 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Šviesiai geltonas arba šviesiai rudas liofilizatas arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Daptomycin Hospira skirtas toliau nurodytoms infekcijoms gydyti (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
-
Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 1 iki 17 metų), sergantiems
komplikuotomis odos ir minkštųjų
audinių infekcijomis (kOMAI).
-
Suaugusiesiems, sergantiems dešiniosios pusės infekciniu endokarditu
(DIE), sukeltu
_Staphylococcus aureus. _Priimti sprendimą dėl daptomicino skyrimo
rekomenduojama
atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniam preparatui
ir vadovaujantis patyrusių
specialistų patarimais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
-
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 iki 17 metų, sergantiems_
Staphylococcus aureus _bakteriemija
(SAB). Suaugusiems, kai ji susijusi su DIE arba kOMAI, vaikams – kai
ji susijusi su kOMAI.
Daptomicinas veikia tik prieš gramteigiamas bakterijas (žr. 5.1
skyrių).
Lestu allt skjalið
