Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Daliresp je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) (FEV1 po bronchodilator manj kot 50 % napovedati) povezane z Kronični bronhitis pri odraslih bolnikih z zgodovino pogoste poslabšanj kot dodatek bronchodilator zdravljenje.
Revision: 9
Umaknjeno
2011-02-28
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daliresp 500 mikrogramov Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Daliresp 500 mikrogramov tablete roflumilast 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 NAVODILO ZA UPORABO DALIRESP 500 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE roflumilast Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dalire Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rumena filmsko obložena tableta v obliki črke D, velika 9 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko “D”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Daliresp je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV 1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je 500 mikrogramov (ena tableta) roflumilasta enkrat na dan. Zdravilo Daliresp je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1). Klinične študije z zdravilom Daliresp so trajale do enega leta. Posebne populacije _Starejši_ Prilagajanje odmerka ni potrebno. _Okvara ledvic_ Prilagajanje odmerka ni potrebno. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 _Okvara jeter_ Klinični podatki o uporabi zdravila Daliresp pri bolnikih z blago okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih treba zdravilo Daliresp uporabljati previdno. Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Daliresp ne Lestu allt skjalið