Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Daliresp est indiqué pour le traitement d’entretien de graves bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) (FEV1 après utilisation du bronchodilatateur de moins de 50 % de la valeur) associée à une bronchite chronique chez les patients adultes ayant des antécédents d’exacerbations fréquentes comme Add-on au traitement bronchodilatateur.
Revision: 9
Retiré
2011-02-28
24 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DALIRESP 500 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS Roflumilast Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daliresp 3. Comment prendre Daliresp 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Daliresp 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DALIRESP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Daliresp contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4. Le roflumilast réduit l’activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps. Lorsque l’activité de cette protéine est réduite, il y a moins d’inflammation dans les poumons. Ceci contribue à empêcher le rétrécissement des bronches associé à la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Par conséquent, Daliresp att Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daliresp 500 microgrammes comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé jaune de 9 mm, en forme de « D » portant l’inscription « D » sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Daliresp est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d’exacerbations répétées, en complément d’un traitement bronchodilatateur. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 500 microgrammes (un comprimé) de roflumilast par jour. Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d’obtenir l’effet attendu (voir rubrique 5.1). Daliresp a été étudié au cours d’essais cliniques d’une durée allant jusqu’à un an. Populations particulières _Sujets âgés _ Il n’y a pas lieu d’envisager une adaptation de la posologie. _Insuffisants rénaux _ Il n’y a pas lieu d’envisager une adaptation de la posologie. _Insuffisants hépatiques _ Les données cliniques disponibles sur l’utilisation de Daliresp chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère (s Lestu allt skjalið